구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
간장용제
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 중 간질환에 투여하는 경우에는 아래와 같은
기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래 -가. 대상환자
1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase) 수치가 60U/L이상인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우
2) 투여 중 AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라 할지 라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투여 인정
※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동 일한 기준 적용
나. 투여방법
1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정
2) “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사”
의 조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과 경구제 1종 인정
3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir, Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제, 인터페론제제, 페
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구 분 세부인정기준 및 방법
그인터페론제제)와 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자 가 부담토록 함
(고시 제2018-97호, ʼ18.6.1.)
[일반원칙]
경구용 뇌대사개선제 (Neuroprotective
agents)
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투 여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함.
아 래
가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정을 원칙으로 함.
나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름.
※ 대상약제
Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline
(고시 제2018-253호, ʼ18.12.1.)
[일반원칙]
경구용 만성 B형간염 치료제
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
아 래 가. 초치료 시
1) 대상환자
가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) 가 80단위 이상인 환자
구 분 세부인정기준 및 방법
나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환 자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우
다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형 간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
- 단, Besifovir, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 아니함.
2) 투여방법
가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종
나) Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음 으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함.
라) 가. 초치료 시 1) 대상환자 기준조건을 충족하여 Tenofovir alafenamide로 치료를 시작한 환자 가 B형간염 치료 도중 간암으로 진행한 경우에 한하여 Tenofovir alafenamide 경구제의 지속 투여를 인정함.
나. 내성 발현 시 1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족 하는 내성 변이종 출현 환자
다 음
가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의
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구 분 세부인정기준 및 방법
가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.
3) Entecavir: 만 2세 이상 4) Adefovir: 만 18세 이상
5) Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상 6) Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상
7) Besifovir: 만 20세 이상, 사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자는 금기임
라. 인터페론과 병용투여 시에는 인터페론만 인정함.
마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여 시, 항바이러스제를 요양급여(본 인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환 자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급 여(본인일부부담)토록 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
아 래
가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처 음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항 바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우 에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)
나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir disoproxil를 투여 받은 환자로서 B형간 염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 중 1종
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구 분 세부인정기준 및 방법
- 단, 가. 초치료 시 1) 대상환자 조건을 충족하여 Tenofovir alafenamide로 치료를 시작한 환자가 B형간염 치료 도중 간이식을 받게 된 경우에 한하여 Tenofovir alafenamide 경구제의 지속투여를 인 정함.
다. 소아환자 1) 초치료 시
가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자 나) 투여방법: Adefovir 경구제
2) 내성 발현 시
가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자
나) 투여방법
○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여
3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
아 래
가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활 성화 위험이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학 요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법 을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투 여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지
다. HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지
라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜
구 분 세부인정기준 및 방법
자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
※ 대상 약제
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제
4. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래 가. 3항의 각 투여기간 이후
나. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활 성화 위험이 저위험군에 해당하는 항암화학요법 (cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우
※ 대상 약제
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제
5. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객 관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성 을 감안하여 사례별로 급여인정함
(고시 제2019-88호, ʼ19.5.1.)
[일반원칙]
경구용 항전간제
허가사항 중 간질에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으 로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래 -가. 투여 시기
1) 일반적으로 두 번째 간질발작 후 한 가지 약물로
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구 분 세부인정기준 및 방법
시작함.
2) 위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소 견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)
나. 병용요법
1) 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다 른 약제의 병용을 고려함.
2) 난치성 간질 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하 며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.
(※ Pregabalin을 항전간제 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)
다. 투여 중단
간질 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2~5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고 려함.
(고시 제2013-127호, ʼ13.9.1.)
[일반원칙]
경구용 항혈전제 (항혈소판제 및 Heparinoid 제제)
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투 여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래 -가. 단독요법
심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전 예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함.
다 음
-구 분 세부인정기준 및 방법
1) Aspirin에 효과가 없는 경우:약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우
2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)
3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) 4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) 나. 심혈관 질환·뇌혈관질환·말초동맥성 질환 중 ST분
절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌 졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환)와 같은 고위 험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법 (2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함.
1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하 며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조 하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에 는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.
2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값 은 전액 환자가 부담). 단, Aspirin을 포함한 병용 요법의 경우에는 모두 급여를 인정함.
다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol) 1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서)
가) 당뇨병 환자의 재협착 방지 나) 재협착 병변환자
다) 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple- stenting)한 환자
2) 투여기간
가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까 지만 급여인정)
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구 분 세부인정기준 및 방법
나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전 환하여야 함.
다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함
라. Aspirin과 Prasugrel의 병용
경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 급성 관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여 를 인정함.
다 음
-1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색
-1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색