구 분 세부인정기준 및 방법
[119]
Alemtuzumab 주사제 (품명∶렘트라다주)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함.
아 래
-가. 투여 대상: 재발-완화형 다발성경화증(relapsing- remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자로서 1 차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있 는) 18세 이상의 성인
나. 투여 기간: 허가사항 용법·용량의 두 번째 치료 과 정까지 인정
다. 투여 방법: 단독 요법
(고시 제2015-184호, ʼ15.11.1.)
[119]
Amantadine 경구제 (품명∶피케이멜즈정 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항의 범위(용법·용량)를 초과하여 파킨슨 증후 군의 고령자에게 1일 100mg을 초과하여 투여한 경우에 도 요양급여를 인정함.
(고시 제2013-127호, ʼ13.9.1.)
[119]
Amantadine 주사제 (품명∶피케이멜즈인퓨
전주)
허가사항 범위(파킨슨 증후군의 급성 악화 시에 무운동성 발작의 초기 및 단기 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
(고시 제2018-253호, ʼ18.12.1.)
－134－
구 분 세부인정기준 및 방법
[119]
Atomoxetine HCl 경구제
(품명∶스트라테라캡슐 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하 며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-가. 대상 : 6-65세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애 (ADHD)상병이 확진된 경우. 단, 18세를 초과하여 확진된 경우에는 최초 처방시 소견서를 제출해야 함 (소견서 기재 항목은 [붙임] 참조).
나. 진단 : 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-5:
Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질 병분류(ICD-10: International Classification of Disease)가이드라인에 따라 실시해야 함.
다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여 부를 결정해야 함.
(고시 제2016-173호, ʼ16.9.1.)
[119]
Clonidine hydrochloride 경구제
(품명∶켑베이서방정 0.1mg)
허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인 정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토 록 함.
아 래
-가. 대상: 6-17세 소아 및 청소년으로서 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하여 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우
나. 진단: 환자병력에 기초하여
진단통계매뉴얼(DSM-Ⅴ: Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국 제질병분류(ICD-10: International Classification of Disease) 가이드라인에 따라 실시해야 함.
다. 기간: 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여 부를 결정해야 함
(고시 제2016-21호, ʼ16.2.1.)
구 분 세부인정기준 및 방법
[119]
Dimethyl fumarate 경구제
(품명∶텍피데라캡슐)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값을 환자가 부 담토록 함.
아 래 -가. 투여 대상
신경과전문의가 진찰하여 지난 2년간 신경기능장애 가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능 한) 재발-이장성 다발성경화증 환자
나. 투여중지 기준
1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는
이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months)
3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 투여방법: 단독요법
(고시 제2016-110호, ʼ16.7.1.)
[119]
Donepezil 경구제 (구강붕해정 포함) (품명∶아리셉트정 등,
아리셉트에비스정 등)
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약 값 전액을 환자가 부담토록 함
아 래 가. 투여대상
1) 5mg, 10mg
－136－
구 분 세부인정기준 및 방법
가) 진단기준: (1), (2) 조건을 동시에 충족하여야 함.
(1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하
(2) 치매척도검사
(가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 나) 상병
(1) 알츠하이머 형태의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)
(2) 혈관성 치매 증상
(가) 전략적 뇌경색(Strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치 매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함.
(나) 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이 후에 실시한 평가가 치매의 상기 가) 진단기준 에 해당할 경우 인정함.
2) 23mg
가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태 (뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등 도·중증 치매증상
가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하
나) 치매척도검사
(1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법
6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결 정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(5mg,
구 분 세부인정기준 및 방법
10mg) 또는 20점(23mg)을 초과하여도 지속 투여 를 인정함.
○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재 평가할 수 있음.
○ 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경 우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가 없이 계속투 여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제 17조의 장기요양인정서를 제시해야 함).
2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태 (뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급 여를 인정함.
3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제 의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2019-21호, ʼ19.2.1.)
[119]
Fingolimod HCl 경구제
(품명∶피타렉스캡슐 0.5밀리그램)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함.
아 래
-가. 투여대상: 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 중
1) 1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자
2) 최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로 운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증 가한 T2 영상 병변이 있는 환자
3) 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패
－138－
구 분 세부인정기준 및 방법
또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자
나. 투여중지 기준
1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.)
2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차 적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수
없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 다. 투여방법: 단독요법
(고시 제2017-93호, ʼ17.6.1.)
[119]
Galantamine 경구제 (품명∶레미닐피알
서방캡슐 등)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함.
아 래 가. 투여대상
1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌 혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)·
중등도(Moderate) 치매증상
1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26
2) 치매척도검사
가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5
구 분 세부인정기준 및 방법
나. 평가방법
6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결 정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점을 초 과하여도 지속 투여를 인정함.
2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태 (뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급 여를 인정함.
3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제 의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2019-21호, ʼ19.2.1.)
[119]
Glatiramer acetate 주사제
(품명∶코팍손프리필드 주 20mg/1ml 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급 여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-가. 투여대상: 재발성-이장성 다발성 경화증 환자 나. 투여중지 기준
1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차
적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.)
3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without
－140－
구 분 세부인정기준 및 방법
assistance, persistent for at least 6 months.) 다. 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제
한 없이 계속 투여를 인정함
(고시 제2015-18호, ʼ15.2.1.)
[119]
Memantine 경구제 (품명∶에빅사액 등,
에빅사정 등)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함.
아 래 가. 투여대상
1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌 혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도 (Moderate)·중증(Severe) 치매증상
1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하
2) 치매척도검사
가) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법
6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결 정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 20점을 초 과하여도 지속 투여를 인정함.
○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재 평가할 수 있음.
○ 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경 우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투 여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제 17조의 장기요양인정서를 제시해야 함).
구 분 세부인정기준 및 방법
2. 동 제제와 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등) 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․
중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함.
3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제 의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2019-21호, ʼ19.2.1.)
[119]
Modafinil 200mg 경구제
(품명∶프로비질정 등) Armodafinil
경구제 (품명∶누비질정)
1. 허가사항 범위 내에서 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD;
International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자에게 요양급 여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함.
2. 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필 요하다고 판단한 경우에 인정함.
※ DSM-IV 진단기준(기면증)
※ DSM-IV 진단기준(기면증)