<<
2
1. 바이오기술 태동기(1980~1989년)
과학 혁신으로 바이오기술제품이 상업화되면서 바이오기술 산업이 탄 생되었다. 재조합 DNA 단백질, 단클론 항체, 백신에 대한 이론이 발전하 면서 재조합 단백질이 처음으로 당뇨병, 빈혈, 성장지연과 같은 단백질 결핍 관련 질환에 사용되었다.
1980년대 의약품 허가당국에서는 저분자 의약품에 대한 기존의 검토·
승인모델을 통하여 바이오의약품의 시판승인이 이루어졌으나, 미국 FDA (Food and Drug Administration)에서는 이 시기 생물학적 제제에 대 한 별도의 신청 및 검토 과정을 마련하였다. 1983년에는 희귀의약품법 (The Orphan Drug Act of 1983) 시행으로 희귀질환 치료를 위한 제품 생산에 인센티브가 마련되었다. 1983년 이전에는 단 10개의 생물학적 제제가 승인되었으나, 1983년 희귀의약품법(The Orphan Drug Act of 1983) 통과 30년 후에는 350개의 희귀의약품이 승인되었고 그 중 31%
가 생물학적 제제로서 생물학적 제제의 시판 승인 건수가 획기적으로 증 가했다. 한편 내분비계 이상 및 혈액 이상에 대한 제품이 개발되었는데, 1982년 재조합 인체 단백질을 사용한 인슐린이 첫 번째 바이오기술제품 으로 승인되었다.
2. 과학과 바이오기술 비즈니스의 성립(1990~1999년)
1990년대 질병의 병리학에 대한 이해가 크게 발전하였고, 새로운 단백 질을 합성하거나 기존 단백질을 변형하여 성질을 개선하는 분자공학기 술, 단백질의 과당쇄화(hyperglycosylation), 단백질 분자의 pegyla-tion에 대한 기술이 개발되었다. 임상시험에 들어간 바이오기술이 1989
년 80개에서 1998년 350개로 증가하였고, 바이오기술 연구개발비가 1991년 40~50억 달러에서 2000년 140억 달러로 증가하였다.
1992년 처방의약품 유저피법(The Prescription Drug User Fee Act of 1992)으로 미국 FDA의 시판허가 검토기간이 우선 심사(priority review) 대상 의약품은 6개월로, 우선 심사 대상이 아닌 의약품은 12개월로 단축되 었다. 1997년 FDA 현대화법(The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997)으로 우선 심사 대상이 아닌 의약품의 시판허 가 검토기간이 10개월로 단축되었다.
이 기간 동안 78개 적응증에 대해 63개 제품이 개발되었다. 다발성 신 경염의 진행을 지연시키는 첫 번째 약물인 인터페론 베타(interferon beta)가 개발되었고, 낭포성 섬유증(cystic fibrosis) 환자에게 부족한 효 소인 dornase가 개발되어 치료가 가능해졌다. 혈우병 치료제가 개발되 었고, 고셔병, 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환 또한 치료에 진전이 있었다.
3. 과학, 비즈니스, 보건의료의 핵심으로서 바이오기술(2000~2009년)
2000년대 바이오기술은 다양해졌고 성장을 지속하였다. 단백질 분자 의 pegylation으로 약동학적 특성 및 용량이 개선되었다. 융합단백질기 술이 주요 제품개발전략이 되면서 7개의 새로운 분자가 만들어졌고 펩타 이드 분자가 단백질을 대체하기 시작했다.
규제기관에서는 바이오의약품의 이상반응에 중점을 두기 시작하였으며 효과 입증에 대한 요구도 강화되었다. 시판 승인 후 위해관리계획 또는 위해 평가·완화전략에 대한 규정이 마련되었다. 또한 모든 생물학적 제제 승인에 시판 후 조사 의무(post-marketing study commitment)가 부여되었다.
미국에서는 생물학적 제제의 시판승인 과정에서 약물경제성 평가자료 를 요구하지 않으나 보험자는 급여 승인 전 근거를 요구하기 시작했고, 유럽연합(European Union; 이하 EU) 회원국에서는 급여당국에서 비용 -효과성 입증을 요구하였다.
이 시기 106개 제품이 승인되었고, 기존 제품에 대해 59개 적응증이 승인되었다. 만성질환 치료를 위한 제품 개발이 활성화되어 췌장의 인슐 린 분비를 개선하는 GLP-1 mediator가 제품화되었다. 암 치료에 단클 론항체를 사용하는 것이 큰 폭으로 늘어났고, 희귀질환에 대한 치료법, 감염병 예방을 위한 백신이 개발되었다.