작성자: 약제등재부 주 - 김 국 희 부 - 김 지 혜
가. 개 요
신약의 환자 접근성 제고를 위해 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도이다.
나. 법적 근거 및 대상 1) 법적 근거
(1) 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2 제8항 및 제13조 제4항제14호
(2) 약제의 결정 및 조정기준 제7조제2항 및 제3항 별표2
(3) 건강보험심사평가원 ｢약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정｣ 제3조제1항 별첨1 및 제3조의3 제1항
2) 대상
(1) 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 (2) 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에
미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우
다. 유형
(1) 조건부 지속 치료와 환급 혼합형
: 일정기간 약제 투여 후 환자별로 반응을 평가하여, 미리 정하여 놓은 기준 이상으로 반응이 있는 환자에게는 계속 보험급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 신청인이 건강보험공단에 환급
(2) 총액 제한형 : 약제의 연간 청구액이 미리 정하여 놓은 연간 지출액을 초과할 경우, 초과분의 일정 비율을 신청인이 건강보험공단에 환급 (3) 환급형 : 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을
신청인이 건강보험공단에 환급
(4) 환자 단위 사용량 제한형 : 환자 당 사용
한도를 미리 정하여 놓고, 이를 초과하여 사용할 경우 초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급
※ 그 외 근거생산 조건부 급여(Coverage with Evidence development) 등 신청인 (제조업자 등)이 제안하는 유형. 다만, 심평원의 검토 등에 시일이 더 소요될 수 있음
라. 계약기간
기본 4년(3년+평가기간 1년)으로 하되, 특허만료시점 등 구체적 사정을 감안하여 5년까지 가능하도록 운영
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저가약 대체조제 의약품 관리약제관리부 주 - 이 의 열 부 - 임 연 규
가. 개 요
의약분업 시행 이후 고가의약품 사용이 늘어나 국민의료비 증가 및 보험재정에 부담으로 작용하고 있었다. 이에 보험재정의 안정화 및 비용효과적인 의약품 사용 관행을 정착시키기 위하여 2001. 7. 1. 조제분부터 처방의약품보다 저가인 생물학적 동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 처방의약품 상한금액과 조제의약품의 실구입가 간 차액의 30%를 약사에게 장려금으로 지급하게 되었다.
※ 생물학적 동등성시험: 동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험(생체이용률이란 약물 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈로 흡수
되는 속도와 양의 비율을 말함)
나. 법적 근거
1) 대체조제(약사법 제27조제2항제1호)
2) 장려금의 지급 등(국민건강보험법 시행령 제75조의2)
다. 대체조제 가능 품목
연 도 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 생물학적
동등성 인정품목
3,832 4,898 5,569 6,006 5,316 5,750 5,969 7,059 8,220 9,124 10,275 인센티브
지급대상 3,832 3,894 3,923 4,001 4,299 4,325 4,592 5,401 7,918 8,918 9,881 [표2.1-10 대체조제가능 품목의 증가추이]
단위 품목
※ 식품의약품안전처 ｢생물학적 동등성 인정 품목 공고｣: 2007년부터 시행, 제네릭만 포함, 대조약 제외
라. 저가약 대체조제 장려금의 청구 방법
1) 대체조제한 의약품에 대한 내용을 먼저 기재하고 바로 다음 행에 처방의약품 에 대한 내용을 기재한다.
2) 요양급여비용명세서 ʻʻ조제구분ʼʼ란의 경우 대체조제의약품을 기재한 행에는 ʻʻ4ʼʼ 를 기재하고 처방의약품을 기재한 행에는 ʻʻ9ʼʼ를 기재한다.
3) ʻʻ단가ʼʼ란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 ｢약제급여목록 및 상한 금액표｣상의 ʻʻ상한금액 범위 내 요양기관의 실구입가ʼʼ를 기재하고, 처방의약 품을 기재한 행에는 ʻʻ대체조제에 따른 장려금ʼʼ을 기재한다.
4) 대체조제에 따른 장려금 산정 시 단위(규격)당 원미만은 4사5입 한다.
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퇴장방지의약품 관리작성자: 약제평가부 주 - 최 원 희 부 - 박 혜 경
가. 개 요
1) 필수의약품이 사용량이 적거나 생산원가가 맞지 않아 제약업소의 생산기피 등으 로 환자 진료에 지장을 초래할 수 있는 의약품을 퇴장방지의약품으로 선정하는 업무이다.
2) 2000년 3월 도입된 퇴장방지의약품 제도는 생산원가에 미달되는 의약품에 대하 여 생산원가를 보전하거나 요양기관에서 동 의약품을 사용할 경우에 사용장려 금을 지급하여 필수의약품 생산 및 사용을 활성화하기 위한 제도이다.
나. 법적 근거
1) 직권결정 및 조정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제7호)
◦ 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 약제의 제조업자·위탁제조 판매업자·수입업자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우
2) 직권에 의한 결정 및 조정(약제의 결정 및 조정 기준 제8조제2항제11호)
◦ 약제의 결정 및 조정 기준 별표 5 퇴장방지의약품 지정‧관리 및 원가보전 기준
3) 사용장려금(장려금의 지급에 관한 기준 제3장)
◦ 사용장려금 지급대상 약제의 지정, 지정절차, 관리 및 지급 등
다. 퇴장방지의약품 현황
[표2.1-11 퇴장방지의약품 현황]16)
구 분 계 생산원가보전 사용장려금 사용장려 및
생산원가보전
성분 품목수 성분 품목 성분 품목 성분 품목
2012년 321 639 268 526 8 23 45 90 2013년 341 656 297 565 7 19 38 72 2014년 352 677 311 589 3 11 38 77 2015년 375 802 334 714 3 12 38 76 2016년 366 789 334 713 3 13 29 63 단위 개
* 연도별 익년 1월 1일 약제급여목록 기준임
라. 퇴장방지의약품의 관리
1) 생산원가보전의약품은 원가인상요인이 있을 경우 ｢약제의 결정 및 조정기준｣ 별표 5 [별첨1]에 의거, 원가분석을 통해 적정가격을 재산정하여 약가를 인상하고, 약가 사후관리에 의하여 약가인하 요인이 발생하여도 인하하지 아니한다.
2) 사용장려금(인센티브)은 장관이 별도로 정한 금액으로 한다.
(상한금액의 10%를 해당 의약품을 처방·조제한 요양기관에 지급)
3) 동일제제 급여청구약제가 6개 이상이고 연간 청구액이 20억 이상인 약제 및 이 와 함량이 다른 약제는 퇴장방지의약품에서 제외한다.
4) 전년도 연간 청구액이 40억원 이상인 품목은 3년간 원가보전을 중단한다.
16) 퇴장방지의약품으로 관리되는 의약품은 ① 생산원가보전대상 의약품, ② 사용장려금 지급대상
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약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 업무작성자: 약제평가부 주 - 최 원 희 부 - 박 은 혜
가. 개 요
약제 요양급여의 결정신청 약제 중 협상대상이 아닌 약제에 대하여 보건복지부 장관이 정하여 고시한 ｢약제의 결정 및 조정 기준｣ [별표1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준에 따라 상한금액을 정하고, 기등재된 약제의 상한금액을 조정하는 업무이다.
최초등재제품의 경우 약제급여평가위원회에서는 약제의 급여여부에 대하여 결정 하고, 상한금액은 국민건강보험공단에서 협상을 통해 결정된다. 이후 결정신청한 최초등재제품과 동일제제 등의 경우 보건복지부 고시에서 정한 기준에 따라 상한 금액이 결정되고, 이 때 최초등재제품의 상한금액이 조정되며, 산정 및 조정된 약제에 가산을 부여한다.
한편, 약사법 개정(2015.3.15.)에 따른 의약품허가-특허 연계제도 시행 및 효율적인 보험의약품 목록 관리를 위해 2015.8.1.부터 약제급여목록표 등재 시점에 즉시 판매가 가능한 약제에 대해서만 요양급여의 결정신청이 가능하도록 함으로써 가등재 (약제급여목록표에 등재되어 있으나 실제 판매가 불가능)를 제한하였다.
나. 법적 근거 및 대상 1) 법적 근거
◦ 국민건강보험법 제41조제1항제2호, 제46조
◦ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령 제515호, 일부개 정 2017.09.01.) 제11조의2제7항
◦ 약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부 고시 제2017-134호, 개정 2017.07.27.) 제2조 및 제7조
◦ 건강보험심사평가원 ｢약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정｣(심평원 규정 제321호, 일부개정 2017.06.30.)
2) 검토대상
4) 생물의약품 및 마약의 경우 동일제제 등재에 따른 최초등재제품 및 최초등재제 품과 성분·제형이 동일한 제품의 인하율을 70%로 조정한다.
5) 퇴장방지의약품, 저가의약품, 방사성의약품, 희귀의약품, 기초수액제, 산소, 아산 화질소, 인공관류용제의 경우 동일제제 등재 시 인하하지 않는다.
마. 검토 절차
1) 약제평가신청서 제출
2) 산정, 조정 및 가산 결과를 제약사에 통보 3) 평가결과 보건복지부 보고
4) 건강보험정책심의위원회 심의 5) 보건복지부장관 고시
※ 의약품허가-특허 연계제도 시행에 따라 우선판매품목허가된 의약품에 대해 기존 등재기 간보다 약30일 단축하여 조속히 등재
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유통질서 문란 약제의 급여정지·제외작성자: 약제관리부 주 - 이 의 열 부 - 임 연 규
가. 도입배경
리베이트 제공 등 유통질서 문란 약제에 대해 2009.8월부터 상한금액을 직권으로 조정하였으나, 리베이트 행위는 근절되지 않고 더 음성화 되고 있어, 2014.7.2.부터 리베이트 제공 약제에 대해 요양급여 적용 정지 또는 제외하고 있다.
이로써 리베이트 관행을 근절하고 건전한 의약품 유통질서 문화를 확보하여 제 약산업의 건전한 육성발전을 도모하고자 한다.
※ 유통질서 문란 행위(｢약사법｣ 제47조제2항)
- 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 의약품 제조(수입)업자·위탁 제조판매업자(종사자 포함)가 의사·약사 및 의료기관 종사자 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위
나. 법적 근거
◦ 국민건강보험법 제41조의2(약제의 요양급여 제외 등)
◦ 국민건강보험법 시행령 제18조의2(약제의 요양급여 적용 정지 및 제외 기준 등)
◦ 국민건강보험법 시행령 별표 4의2(약제의 요양급여 적용 정지·제외 및 과징금 부과기준)
◦ 국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령 제 259호, ʼ14.9.1.) 부칙 제2조
다. 급여정지제외 기준 1) 일반기준
◦ 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 ｢약사법｣ 제 76조제1항제5호의2에 따라 행정처분을 받았거나, 같은 법 제94조의2에 따라 벌금 이상의 형(집행유예 포함)을 선고 받은 경우에 적용한다.
◦ 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 ｢약사법｣ 제 76조제1항제5호의2에 따라 행정처분을 받았거나, 같은 법 제94조의2에 따라 벌금 이상의 형(집행유예 포함)을 선고 받은 경우에 적용한다.