가. 추진 배경
◦치료재료 결정 과정의 투명성 및 객관성을 높이기 위하여 치료재료전문평가 위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우 독립적 검토절차를 받을 수 있도록 한다.
※ 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정(한·미 FTA) 체결 및 발효(2012.3.15.)
나. 법적 근거
◦국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조제3항 내지 제6항
- 건강보험심사평가원장은 전문평가위원회에서 평가가 끝난 날부터 15일 이내에 평가결과 등을 신청인에게 서면 또는 전자문서로 통보하여야 한다.
- 통보를 받은 신청인은 평가결과에 이견이 있는 경우 통보받은 날부터 30일 이내에 독립적 검토를 거친 재평가를 건강보험심사평가원장에게 신청할 수 있다.
다. 적용 대상
2012년 3월 15일 이후 결정 및 조정신청 접수 건
라. 처리 절차
1) 평가결과 통보(제11조제3항): 전문평가위원회의 평가 결과 및 독립적 검토 안내 등을 신청인에게 통보
2) 독립적 검토 신청(제11조제4항): 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 자는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청할 수 있음
3) 독립적 검토 절차 마련(제13조의2): 보건복지부장관은 치료재료의 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 독립적으로 검토를 할 수 있는 사람 중에서 검토 절차를 총괄 하는 1명의 책임자와 30명 이내의 검토자를 위촉
4) 독립적 검토 절차(제13조의3): 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 독립적 검토 신청을 받은 경우 관련 자료를 책임자에게 송부하고, 책임자는 검토자 1명을 선정하여 검토를 의뢰하고, 검토자는 검토결과를 보고서로 작성하여 책임자를 거쳐 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 제출
5) 보고서 제출기간: 치료재료 결정·조정신청, 직권결정한 경우에는 100일, 직권조정에 의한 경우는 45일
6
인체조직 급여비용 관리작성자: 치료재료등재부 주 - 김 미 향 부 - 임 미 선
가. 개요
인체조직은 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 채취하여 이식될 수 있는 신체의 일부로서 ｢인체조직안전 및 관리등에 관한 법률｣에 의거 식품의약품 안전처장의 조직은행설립허가를 득한 기관에서 취급한 피부, 뼈, 인대, 건, 혈관, 심장 판막, 양막, 근막, 연골이 해당된다.
나. 법적 근거
◦ 행위·치료재료 및 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정(국민건강보험법 제41조의3)
◦ 행위·치료재료의 요양급여 결정신청(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조)
◦ 행위·치료재료에 대한 요양급여의 결정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조)
◦ 상대가치점수 등의 조정신청 등(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제12조)
◦ 직권결정 및 조정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조)
◦ 행위·치료재료등의 결정 및 조정기준 [별표1의2] 인체조직 상한금액의 산정기준
* 인체조직의 결정 및 조정방식은 치료재료와 동일하게 급여·비급여로 등재, 급여 제품 은 금액 및 급여기준을 고시함.
다. 인체조직전문평가위원회
◦ 구성, 임기 및 운영: 치료재료전문평가위원회와 동일하게 운영
- 관련 협회의 경우 치료재료와 달리 한국조직은행연합 또는 한국인체조직 기증원이 포함되어 있음.
라. 요양급여 대상여부 및 상한금액 평가업무 처리절차 1) 처리기간
◦ 치료재료의 처리기간과 동일 적용 되며, 인체조직은 독립적 검토 제외대상 이다.
2) 인체조직 평가 절차
(1단계) 안전성·유효성 확인: 의료법에 따라 신의료기술평가 결과 안전성·
유효성을 인정했는지 여부 또는 ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣에 따라 조직은행 설립허가를 득한 기관의 취급 품목인지 여부 확인 (2단계) 경제성 평가: 신청 인체조직이 기 등재된 동일한 종류·형태·규격의
인체조직과 비교하여 대체 가능한지 평가
(3단계) 급여 적정성 평가: ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제9조 제1항에 의한 (별표2) 비급여대상에 해당되는지 검토 (비급여대상이 아닌 경우는 급여대상)
(4단계) 상한금액 검토: 요양급여대상인 경우에 해당되며, ｢인체조직 상한금액의 산정기준｣에 따라 산정
3) ｢행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준｣ [별표 3] ʻ치료재료 재평가 조정 기준ʼ 대 상에서 제외, 필요시 직권조정으로 재평가 실시함
4) 인체조직 상한금액 산정기준
◦ 인체조직 가격의 산정기준에 의거 상한금액은 조직은행마다 차등 적용하며 - 조직수입업자와 조직가공처리업자 및 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로
설립된 비영리법인의 신청품목: 상한금액 동일 - 의료기관의 신청품목: 상기 상한금액의 70%
[표2.1-7 인체조직 상한금액의 산정기준]