○ 우리나라의 의약품 사용량이 OECD 국가 중 최고 수준으로 알려져 있 어, 과다한 의약품 사용으로 인한 국민의 약값 부담을 경감하고 국민 건강에 미치는 부정적 영향을 막기 위해 의약품 사용량을 줄일 필요가 있음
○ 보건복지부에서는 2006년 5월에 “건강보험 약제비 적정화 방안”의 법 령 근거인 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(국민건강보험법 시행규칙) 및 신의료기술 등의 결정 및 조정기준(보건복지부 장관고시) 을 마련하고, 2006년 12월 29일부터 시행하고 있음. 2007년 11월에 는 “의약품 사용량 관리 대책”을 발표하여, 건강보험 약제비 적정화를 위한 여러 정책들을 시행하고 있음(보건복지부, 2012; 신영석 등, 2011)
- 국가 약가 정책은 <표 9>의 법적 근거에 의해 시행하고 있음
의약품
1. 시장형 실거래가 제도
○ 시장형실거래가제도는 2010년 10월 1일부터 적용되었고, 저가로 의약 품을 구매한 요양기관에 구매가와 상한가의 차이에 해당하는 금액의 70%를 인센티브로 제공하는 것으로, 상한가의 조정은 실거래가를 기 반으로 1년 단위로 이루어지며, 품목별 가중 평균 가격으로 이듬해 약 가를 조정하게 됨. 약가의 급격한 인하 시 제약업계에 미칠 영향을 감 안하여 인하 금액의 20%를 인하 대상에서 제외하고 최대 인하 폭은 매년 약가의 10%를 넘지 않도록 약가 인하 면제 범위 및 최대 인하 폭을 설정함. 또한 제약사의 R&D 투자 유인 대책으로 국내 R&D 투 자 수준이 높은 제약사에 대해 5년간 약가 인하 시 인하 금액의 40%
또는 60%를 면제하는 부분도 포함되어 있음
○ 그러나, 2012년 예정인 약가 산정 방식 개편으로 인한 기등재의약품 약가 인하(평균 14%)로 시장형실거래가제도에 의한 약가 인하 효과 상쇄가 예상되어 시장형실거래가제도를 당분간 유예시킬 예정임(보건 복지부, 2012)
2. 약가 재평가
○ 2002년부터 시행한 약가 재평가는 모든 약들의 가격을 2년 주기로 재 평가하여 외국 7개국 조정 평균가(A7 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이 탈리아, 스위스, 일본)를 초과한 경우 약가를 인하하는 정책임
- 외국 조정 평균가는 외국 7개국의 공장 도출하 가격에 우리나라의 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정함
○ 2007년 총1,750품목이 인하되었고 평균 인하율이 14.1%로 적지 않은 인하 실적을 보였으며, 2002년부터 8차례에 걸쳐 약 8,300여 품목의 가격을 인하하는 등 재정 절감 추정액이 약 4,200여억 원에 이름. 이 제도를 처음 도입한 후 상당한 약가 인하 효과를 거두었으나, 제도의 효력이 이미 다했고, 시장형실거래가제도가 실시됨으로써 다른 사후관 리 정책으로 흡수될 것으로 여겨짐(보건복지부, 2012)
3. 기등재 의약품 목록정비
○ 2006년 5월 발표된 약제비 적정화방안에 따라 실시된 것으로, 모든 의약품에 대해 5년간에 걸쳐 치료적 가치와 경제적 가치를 재평가하 여 급여 여부를 재결정하는 사업임. 모든 등재의약품을 49개의 효능 군으로 분류하고 5년간 경제성 평가 등을 거쳐 순차적으로 목록 정비 를 진행하였음
○ 기등재 의약품 목록정비 본 사업을 시행하기 전, 3년에 걸쳐 2개 약효 군(편두통, 고지혈증 치료제)에 대한 시범평가를 2007-2009년 실시하 였으며, 2011년까지 편두통치료제, 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 소 화성궤양용제, 당뇨병 약 등 10개 효능군에 대해 단계적으로 수행하였 음
4. 특허만료 의약품 사후관리
○ 2006년 12월 29일 개정된 “약제의 결정 및 조정기준”에 따라 최초 등 재제품의 복제약 등재 시 80% 직권 조정하거나 기등재 의약품 목록정 비 시 특허의약품으로 20% 약가 인하된 품목을 대상으로 사후관리하 는 사업임
○ 현재까지 동일제제의 등재에 따라 301품목을 대상으로 80% 직권 조 정하였으며, 637개 품목이 기등재목록정비 시 약가 인하하였음
5. 가격-사용량 연동 제도
○ 가격-사용량 연동 제도는 2006년 약제비 적정화방안에 포함된 제도 중 하나로 “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙”에 의함. 의약 품 제조업자·수입업자가 신약에 대한 보험적용 신청 시 예상 사용량을 제출토록 하여, 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 예상 사용량 을 초과할 경우, 그리고 약제비의 연평균 증가율이 일정 비중을 넘는 경우 최초 협상된 가격을 조정하도록 한 제도임. 가격-사용량 연동 정
책에 따라 가격 조정을 받게 되는 경우는 다음과 같음(사공진과 이규 식, 2007; 김성옥 등, 2009).
① 약가협상시의 예상사용량보다 30% 이상 증가한 약제(1회에 한하연 조정)
② 사용범위 확대로 사용량이 30% 이상 증가한 약제(적용일 기준 6개 월이 경과한 시점에서 평가)
③ 동 제도에 의해 가격이 조정된 약제로서 사용량이 전년도에 비해 60% 이상 증가한 약제
④ 협상에 의하지 않고 등재된 약제로서 등재 후 4차년도부터 사용량 이 전년도에 비해 60% 이상 증가한 약제(단, 동일제제 전체의 보험 수량과 금액이 모두 증가한 경우에 한함)
○ 사용량-약가 연계 제도는 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스 위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과 지 출 된 경우 제약기업과 공동 책임지는 의미에서 시행되고 있는 제도 임. 사용량에 연동한 의약품 가격의 재조정은 양적인 측면을 고려하여 보험약제비 지출의 합리성을 제고하기 위한 방법으로서 의약품 제조업 자⋅수입자가 신약에 대한 보험 적용 여부 신청 시 제출한 예상 사용 량이 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 30%이상 증가한 경우 최초 협상한 가격을 조정하게 됨(사공진과 이규식, 2007)
○ 의약품의 효능·효과 및 용법·용량이 변경된 품목이 연간 약 200여 품 목에 이르는데, 대부분은 적응증이 추가되는 경우로서 이로 인해 시장 확대가 이루어지는 경우가 많아 이러한 품목에 대한 약가 조정이 필 요함(보건복지부, 2012)
가격사용량 연동대상 의약품
예상사용량 대비
실제사용량 증가율 약가조정률
A 244% -7.1%
B 68% -4.1%
C 487% -8.3%
D 294% -7.5%
표 10. 가격-사용량 연동 대상 의약품의 약가 조정률
○ 국민건강보험공단은 약가협상지침에 근거하여 제약회사와 의약품의 가 격-사용량 등을 고려하여 약가협상을 수행하고 있으며, 대상 약제 기 준은 네 가지 유형으로 분류하고 있음. 의약품의 가격-사용량 연동 협 상 관련 규정은 요양급여의 기준에 관한 규칙 제 13조, 신의료기술 등 의 결정 및 조정기준 제9조, 약가협상지침 제10조-12조에 근거하고 있음(국민건강보험공단, 2010)
○ 2007년부터 2009년 2/4분기 동안 협상을 통해 가격 결정된 신규 약 제 중 실제 예상 사용량을 초과한 의약품은 4개 품목에 불과하여 가 격-사용량 연동 대상이 되는 의약품의 수는 극히 적었음
6. 일반의약품 보험급여 타당성 평가
○ 의약품 선별등재제도의 취지에 맞추어 일반의약품 중 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 가려내기 위하여 보험급여 중인 일반의약품에 대해 임상적 유용성 등을 고려한 평가를 실시하였음(보건복지부, 2010)
○ 일반의약품의 보험급여 타당성을 전반적으로 평가한 후 보험적용 대상 을 선별하기 위해, 일반의약품 보험급여 타당성 평가 계획을 수립하여 2010년 1월 공고하였으며, 2010년 7월 기등재 의약품 목록정비 방안 변경으로 기등재 의약품의 신속 정비가 가능해지고, 일반의약품의 보 험급여 타당성 평가 시 전문의약품까지 포괄하는 평가 과정을 거쳐 고 가 의약품으로의 처방 전환 가능성 등을 판단할 필요가 있음을 감안하 여 기등재 목록정비 사업과 일정을 맞추어 추진 일정을 일부 변경 공 고하여 2011년 평가를 완료하였음(보건복지부, 2012)
7. 외래처방인센티브제도
가. 개요
○ 외래처방 인센티브 제도란 병원의 처방행태 개선을 유도할 목적으로
의사가 비용·효과적인 약을 처방하거나 약 품목 수를 적정화하는 방법 등으로 약품비를 절감하면 절감액의 일부를 해당 병·의원에 인센티브 로 돌려주는 제도로 2010년 10월부터 의원을 대상으로 시행한 제도임
○ 2008년 7월 1일부터 2009년 6월 30일까지 1년간 5개 지역(대전, 대 구, 광주, 수원, 창원시) 내 7개 진료과목(내과, 소아청소년과, 이비인 후과, 가정의학과, 정형외과, 외과, 일반(미표시)) 의원을 대상으로 시 범사업을 실시하였으며, 2010년 10월부터 전체 의원급 의료기관을 대 상으로 본사업을 실시하였음
○ 2010년 4/4분기 및 2011년 상반기 외래 약품비를 평가한 결과, 495 억 원의 건강보험 재정 절감효과를 거두어 14,184개 기관에 190억 원 의 인센티브를 지급하였으며, 환자 당 약품비, 투약일당 약품비, 처방 전당 약 품목 수가 현저히 감소된 것으로 분석되었음(보건복지부, 2012)<표 11>
○ 약품비를 절감한 의원에 인센티브를 제공하는 외래 처방 인센티브 제 도를 2012년 1월부터 병원급 이상으로 확대하였음. 다만, 장기 요양이 필요한 입원환자들에게 의료를 행할 목적으로 개설된 요양병원은 제외 하였음
구분 평가대상
기관수
약품비 절감 기관수
약품비 절감액
(A)
보험재정 감소액 (B=A*70%)
인센티브 지급 실재정
절감액 (B-C)
기관수 금액
(C) 2011년
상반기 21,325 8,467 477 334 7,345 129 205
2010년
4분기 22,366 7,738 224 157 6,750 59 98
* 출처 : 보건복지부, 2011년 보건복지백서. p439
표 11. 약품비 절감 및 인센티브 지급 대상 현황
(단위 : 기관, 억 원)
나. 약품비 평가
○ 약품비 평가는 진료월 기준으로 반기별로 진행하며, 병원급의 약품비 증감 여부는 외래처방 약품비 고가도 지표(OPCI)1), 기대약품비2) 대비 실제약품비 등의 평가지표를 근거로 평가함
○ 기대약품비 대비 실제약품비가 절감되고 OPCI도 감소한 경우에만 인 센티브를 지급하며, 기본지급률은 35%이나 기관별 OPCI 수준에 따라 10~50%로 차등 지급함
구분
절감기관 비절감기관
2010년 상반기
2011년
상반기 증감률 2010년
상반기
2011년
상반기 증감률
환자 수 31,934 31,994 0.2 51,600 51,302 -0.6 기관 당 약품비 9,022 8,687 -3.7 10,182 10,996 7.7
환자 당
환자 당