精度管理狀態의 比較分析考察

(1)

태한엄상명리사회지 : 제 9 권 처1] 1 후 1977

精度管理狀態의 比較分析考察

高麗大學校醫學技術大學臨*病理科

李昌珪·黃善哲

Comparative Analysis of Quality Control Status by Various methods.

Chang Kyou Lee, M.P.H, Sun Chul Whang, Ph.D.

Dept. of Clinical Pathology, Junior College of Public Health and Medical Technology, Korea University, Seoul Korea^‘

=Abstracts=

As a part of the Quality Control Program 10 different chemistry items had been analysed and compared by means of the methods of X, Cusum and A verage of normals. Of these methods the Cusum method was found to be most convenient and made us able to rule out ear ly detection of discrepancies.

However, the tendency of outlier, unrest trend and shift of the test data had been observed through the study.

1.

績論

Levey-]ennings

¹

)가 X-R管理圖를 使用한 精度管理法이 紹介된 以後로 國內에서나 國外에서 많이 使用되

어 臨많檢좁成績이 精度向上에 寄與한 바 크마. 現:tE 國內各病院의 檢좁室에서는 그 檢훌室에 適合한 精度管理를 實施하여 표確한 檢훌成績을 내 려 고 努力하 고 있 A며 짜라서 精度管理를 琮合的부로 分析調훌하 어 統括할 精度管理學會 흥IJ設의 μ、要{生이 j좋頭된 것 이

다.

精度管理에 있어서 優先確實해야 될 것은 檢흉方法 에 對한 信賴度或은 信運度안 것이다. 測定해야 할 物質을 分析定量하는데는 한 檢효種텀이라 하더라도 여러가지 方法이 있게 마련이며 주어진 條件하에서 어 떠한 方法을 採擇하느냐가 精度管理를 左右하게 된마.

臨皮檢훌成績의 精度管理方法어1 는 管理用檢體， 콘트

롤血淸， 풀血淸等을 便用하는 것과 日常檢體檢호에서 얻어지는 檢호成績을 利用하는 方法오로 大別된다. 前者의 것에는

X-R

管理圖法，

cusum method

(累和홉)，

Twin plot method(雙植法)， C.V method ^{(變動係數}

法)，等이 있다. 後者에는 Repeat Analysis ^me~hod

(反復測定法)， Average of Normals ^{(正常{直의 平均}

{直法)，

Number Plus method^,

뽑、者檢體混合、法，

Duplicate Patient specimen

^{法等이 있} ^{마. 著者들은}

上記方法中에 서 X方法，累和法，正常f直의 平均f直法 을 使用하여 精度管理狀態블 把握하여 마음과 같은

결론을 얻었기에 報告한다.

n.

^{材料 몇 方法}

1. 對象

1976年 6 月 1 日 부터 6 月 30 딩 까지 A 病院의 臨皮化

學部에 依賴된 化學檢좁를 對象A로 하였마.

- 18-

(2)

2. 方法

1) X

方法

풀 血淸의 表示f直블 利用하여

X^,

^{十 2}

SD -2

SD를 그려 每日 프롤하였다.

2) Cusum法 (累和法)

每日 의 測定f直에 서 總平均f直를 減한 f直(Xn-X)를 累和하여 O를 基準으로 하여 프롤하였 다.

3) Average of Nermals method( 표常植의 平均f直

法)

CD Hoffman의 1E常{直算出方法 2)

a)

正常A의 檢홈f直들이 치우쳐 있는 쪽으로부터 累績頻度 (cumulative freguency)를 행하고 이 것 을 總檢 호數에 태 한 累績百分率을 計算한다.

b)

累績百分率틀을 算術正規確率紙 (probability

pa-

per)에 옮겨 점 을 찍 는다.

c)

표常人의 檢홈{直들을 代表하는 점들어1 잘맞는 直

線을 눈으로 (eye fitted) 보고 連結한다.

d) 이 直線이 확율측도 (numbe of percent)의 5%

線과 95% 線이 交又하는 점들에서 華直으로 내린 直線

들이 檢조훈{直 측도를 表示하는 構輔과 만나는 점플의 값

을 찾아서 90% 의 正常範圍를 얻는다.

(î) Hoffman의 1E常{直의 zp:均f直法 3) 95% 의 信賴區間 (confidence limit)을 上記

範圍를 使用하여 다음파 같이 求한다.

正常f直

a)

正常f直의 範圍를 4로 나누어 標準偏差를 求한다.

b) 上記의 값을 正常f直의 zp:均f直法에 서 管理圖에 찍

을 檢흉件數(그날 檢좁 結果中에서 표常範圍內에 드는 5件數)의 제꼽근오로 나누어주변 正常f直의 平均偏差가

판다.

c) 上記값에 1. 96을 곱하여 준다.

d)

正常f直範圍의 midpoint에다가 C 훔의 값을 더하

면 95% 信賴區間의 上限線 (upper limit) 이 되 며 빼 어 주면 下限線(lower limit) 이 된다.

e)

每日王常範圍에드는 5個檢효結果의 平均f直를 上限파 下限을 表示한 管理圖에 점을 찍어나깐다.

m.

^成 ^績

1. 正常{直

10個檢훌種目에 對한 A 病院의 표常f直는 마음과 같

다 (Hoffman 法) BUN은 366例에 서 7.3""" 18. 9mgjdl,

線蛋白質 365例에서 5.1"""7.3gjdl, Na 503例에서 119 -141mEgjl, CI 449

例에서

89.7 -110m Eg/l, K.

492例에 서 2. 8^,...,,4. 7mEgjl, Ca 343例에 서 6.7""'9.&

mgjdl, Alk, phosphatase 302例에 서 0.9"""2.4 (Bes^‘ sey Lowry unit), G.O.T. 333 例에 서 0^,...,,54.5 (B- Bunit), G.P.T. 332例에 서 0,...,,43.5 (B-Bunit), T.T'T.

317 例에 서 0.8^,...,,7. 1 (S-Hunit) 이 었 다.

2. 管理圖

10個檢훌種目에 對한 各方法어1 짜른 1個月間의 檢 효成績精度管理狀態管理圖은

Fig 1^,..."

10과 같다.

끼 ~~

156

스와

\ t (‘ ''J / ----

Fig 1.

I

X, Cusum, Average of Normals control chart for BUN.

- 1 9 -

(3)

.,..,

!

，_.키 r、

Æ r“.... "\ / x

~ \/ ν ν ν

X-ÈI21~

·"，~，'"、 r---‘、__... .A

'--v

ν \/

^v-

^、

~이 /까\ /정9

\1 v

^~/~

X.-L'èi 도

R"，_r/‘ν「 --~.

^_.<.

v ç::;:::;- ~、

~ 7 t- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ , _ _ _ _ _ _ _

l Awelll~~ çf ti...'f mal‘ ^-f-_c,:r_

1 -“-_m

control

Ave':lge 01 r.ormal “ 1 기 5

i l '

X, Cusum, Average of Normals chart for C1.

Fig 4.

I

control X, Cusum, Average of Normals

chart for Total protein.

:Fig 2.

*‘ r^{’ \} ^"

),.-A-• 、-‘ \용전"，/ 、-‘-.

j「

\

끼

F‘•

r--키

•‘•

VV V \

^{I끼/ ~}

η λλ기 -“/'-、

/

ν Lν/ ν

---•

t- l:i。

i -250

control X, Cusum, A verage of N ormals

chart for K.

Flg 5.

-- control X, Cusum, Average of Normals

chart for Na.

::Fig 3.

(4)

+2SD

Ì \ _{ï \} •

‘ ν~-\ ?」/ 」*1‘、 ^‘ ³

쉰γ\냥‘\、、、-‘

A~era‘ e 01 Normal$ ~' δ 도

‘

Fig 6. X, Cusum, Average of Normals control chart for Ca.

、 7\r‘J、

_______

^r____l^V ^\

〈~.~→

' _ __./ c,,"" •'L',':t

/'、

-./

「-7걱〈;--잔쳤-켠j치--

Fig 7. X, Cusum, A verage of Normals chart for Alk, phosphatase.

control

[ ~ ^.. ~r

35~ < ‘ - - ~，，/ ‘"" '"-'

ν 、

X 한리도

E _{:파-좌랬↓랜씀}

Fig 8.

_{;ι ，}

Cusum, Ayerage of Normalð chart for GOT.

{•/

ν

..___

‘-...;/\.

/κ~ι

‘• X' ↓그↓ 5

CUεUM 2f[': 요

/

control

f 팍션꽁다\까

Fig 9.

0 .. ,

X, Cusum, Average of Normals chart for GPT.

control - 2 1 -

(5)

s

←~、「‘"'\

^{r - - \}

，"/\、、 ~、

i

‘v v ^V v ^、__.

)커νκf이\、

r、/ ^v

c..'~\..~ 닌 "'c

Fig 10. X, Cusum, Average of Normals control chart for T. T. T.

N.

^考 ^按

臨皮化學部에서 精度管理를 施行하는 데는 풀血淸이 나 對照、血淸，參照血淸，標準血淸等을 使用하는 X-R

管理法，變動係數法，累和法，雙f直法이 있￡며 臨 BR檢 훌成績을 使用하는 反復測定法，正常f直의 zp:행f直法

Number

plus 法 뿔、者檢體混合測定法이 있다. 이들중 에서 國內에서 第一 많이 使用하는 方法은 X管理圖라

生覺된다. 여기서는 풀血淸을 使用하는 X方法，累和

法檢훌成績을 利用한 표常f直의 平均f直法으로 10個檢

홉種 B 에 매한 1個月간의 精度管理狀態를 把握하여 보 았다.X方法은 先進國에서는 X-R을 많이 使用하는데 풀血淸을 두개 反復測定하여 그 差異 R 을 管理하자는 데 덤的이 있으며 주로 個個檢體操作에서 發生하기 쉬운 技術的언 誤差를發見하기 휩다. Fig. 1.은 BUN 의 管理圖안데 X^,累和法， JE常f直의 zp:均f直法 (AON

A로 略稱) 모두카 섬 한 動搖(unrest)를 보여 준다.X

에서는 태체로 許用範圍에 드나 cusun에서는 어떤 型

이 없이 月初부터 動搖됨을 볼 수있고 AON에서도 X 와 마찬가지 結果를 보여주고 있다. 動搖는 標準偏差

의 3倍以上 일혜를 말하며 그 理由로써는 檢죠擔當者

의 技術의 不定，技術의 未熟，技師의 頻緊한 交代로

자주 蒼、起된다. BUN의 精度管‘理가 어 려 움을 알 수 있 다. 여 기 서 測定方法은

urease-indophenol blue

方法인데

urease

錢衝被의 不安定A로 因한 것 이 아닌 가 思料된다. cusum에서는 月末께 부터 結果가 6알 간 繼續上昇함을(trend) 確實하게 볼 수 있 다.

cusum

、法은 最近自動分析機器를 가지고 檢홈를- 많이 하는 곳에서 援擇하는 方法인데 分注操作等을 全部器械가 함으로 畵一的이다. 그러고 自動分析機는 相當히 速度 가 빨라 短時間內에 多數多項目의 檢좁를 함으로 試藥 이나 反應經過를 直接 잘되어 가고 있나를 눈A로 確認、하기가 어렵다. 조그만 異狀이 있어도 엄청난 結果 를 招來하기가 쉽다. 짧은 시간에 分析하게 됨으로 조 그만 異狀을 早期에 發見해서 對策을 세워야만 한다.

그래 서 時時刻刻의 精度블 check하지 않으면 않된다.

10個의 檢體마마 管理用檢體를 揮入하여 分析을 한 다. 그 結果의 基準f直와 差를 求하여 代數和하여 管理圖에 記入하면 된다. 基準f直블 中心으로 變動範圍가 적어야 良質의 精度로 보고 있다.

Fig

2의 總‘훨白管理圖에서는

X

관리도는 平均{直를 中心으로 볼혜 많은 횟 수가 윗 쪽에 偏在 (shift)됨 을 불 수 있고 역 시

cusum

에서도 3일 부터 上昇하여 대체로 윗쪽으로 偏在됨을 볼 수 있마. AON에서도 모든 첨들이 윗쪽오로 分布 되어 있음을 볼 수 있는데

(upward shift),

理由로써 는 檢홈機械의 部分的안 電氣狀態의 缺階，波長選擇 의 잘못，標準被의 過多ffÌí釋，使用試藥의 變質 내 지 는 廳敗，使用試藥의 過多 ffÌí釋試藥의 ftj榮，

timer

의 不定確，指示藥의 變質， 뀐榮된 초자기 구， 수욕저

의 溫度上昇等을 理由로 들을 수 있다.X판지로에서

는 許用範圍에 든다고 하더라도 cusum에서는 異狀을

早期에 發見할 수 있다.

Fig.

3은 Na의 管理圖안더r

모두다 動搖가 있였고 月初부터 月末까지 서서히 떨어

지고 있음을 볼 수 있다. 標準被의 變質이 아니면 초

자기구의 휩榮에 의한 結果라고 推測된다.

Fig.

3은

CI의 管理圖인데 15 日 경부터 X는

shift.,

cusum은

碩向 (trend) AON은 sbift를 보여주고 있는데

Schales- Schales

方法에서 使用하는 指示藥안

diphenylcarba-

zone이 혔化되 지 않았다. 또는

sod,

nstrite의 變質이

오지 않았나 의심할 수 있다.K의 管理圖안

Fig.

5에

서는 方法 모두 10일 경에 심한 動搖내지는 outlier를

보였으며 月初와 月末은 대체적으로 좋은 管理狀態블

유지하고 있다. Ca의 管理圖안

Fig.

6은 X는 月初부

터 中句까지 서서히 떨어지며 한달 천체를 볼 빼 基準

{直를 中心으로 밑 4로 偏在됨을 볼 수 있고 cusum에

서는 월초에 差異가 많이 나면서 서서히 中句까지 떨

어 짐 을 보여 주고 AON은 downward shift가 심 한더l

(6)

이는

Hoffman

표常{直算出에서 無理가 있어 上限線，

下限線 모두가 上向 조정되어 있어 그렇지 않은가 의 심이 간다. 측정법은 O.C.P.C. 法을 使用하는데 信賴度가 어느 種度언지 얄 수 없으나 再考하여 볼 여지가 있다. 電解質測定에서 第-‘ 문제가 되는 것은 초자기

쿠의 i닫榮이 다. Fig.7은 Alk, phospha tase 管理圖로

써 X에서는 基準f直플 中心으로 밑오로 偏在됨을 보여 주는 반면 cusum에서는 月初부터 月末까지 서서히 상 승함을 볼 수 있는데 이는 6月이래서 室內溫度의 上昇 파 더 불어

water

bath의 溫度調節이 適合치 가 않아 結果가 점점 높아지지 않았나 의심이 간다. AON에서 는 Hoffman의 lE常植算出에 異狀이 있어 shift블 보여주고 있다고 思料된다. G.O.T. 와

G.O.T.

管理圖 인

Fig. 8, Fig.

9에서는 세 方法 모두 月初부터 月末 까지 서서허 上昇하는데 수욕저의 溫度가

37⁰C

以上 으로 維持되어 成績이 올라 갔다고 볼 수 있다.

Fig.

10은 T.T.T. 의 管理圖로써 호에서는 平均f直를 中心오 로 윗쪽으로 偏在되어 있고 cusum에서는 成績이 서서 히 上昇됨을 볼 수 있는데 여기서도 室溫의 上昇에 의 한 것이라고 의심할 수 있고 AON에서는 精度가 좋은 것으로 나타 났다.

V.

^結 ^論

1.

累和法은

X

方法에 비 해 臨皮檢좁成績의 精度管理方法으로 遊色야 없였으며 오히려 簡便하였다.

2.

표常f直의 zp:均f直法은 精度管理狀態를 銀敏하게 反映하지 못하나 管理方法으로는 使用할 만 하였다.

3.

醒素檢훌에 였어서 特허 溫度가 成績에 마치는

影響이 컸음을 보석 주었다.

4.

電解質 및 民素室素醒素檢호 精度管理狀態에서

outlier, trend, shift,

unrest ，를 불 수 있었 A며 偶然誤差와 系結誤差가 複合的으로 나타났다.

훌 考文 홉t

1. Levey, S. and Jennings, E. R.: The use of control chart in clinical laboratory. Am. J.

Clin. Path., 20 : 1059, 1950.

2. Hoffman, R. G.: Statistics in the practice of medicine. JA1\1A, 185: 864-873, 1963

3. Hoffman, R. G. and vVaid, 1\1.: The “Average of Normal" method of Quality Control, Am.

J. Clin. Path, 43, 134, 1965.

- 2 3 -

精度管理狀態의 比較分析考察