CONTENTS
글로벌 보건산업 동향 2016.10.10 Volume 229
포커스
태국 의료기기 시장 동향과 해외기업 진출 현황 ··· 1
4대 보건산업 [제 약] BMS· 넥타, 5개 유형 암 ‘옵디보’ 병용요법 공동 연구 ··· 5
[제 약] 월그린, 산하 500여 약국 폐업 … FTC 독점 규제 회피 ··· 5
[제 약] 저용량 아스피린 복용 시 소화기관 암 발생 ↓ ··· 6
[의료기기] J&J, ‘애보트 메디컬 옵틱스’ 인수 … 백내장 수술기기 시장 진출 ··· 6
[의료기기] FDA, 인공 췌장 ‘미니메드 670G’ 승인 ··· 7
[의료기기] 심전도 측정 스마트 내의 ‘히토에’, 의료기기 등록 ··· 7
[의료서비스] 중국 저장대병원, 암세포 아사 요법 ‘TILA-TACE’ 개발 ··· 8
[의료서비스] 스탠퍼드대 등 "‘젤잔스’가 원형탈모증 치료에도 효과" ··· 8
[의료서비스] 카타르 ‘시드라 메가 프로젝트’ 1단계 사업 완료 임박 ··· 9
[화장품] BASF, 상하이 화장품 원료 생산공장 준공 ··· 9
[화장품] 코티, ‘S&P 500 주가지수’ 신규 편입 ··· 10
[공 통] 프랑스 정부, 식품 성분 ‘컬러 코딩' 제도 시행 ··· 10
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] 뒤시엔느 근이영양증 주사제 ‘엑손디스 51’ 승인 취득 ··· 11
[바이오] 휴미라 첫 번째 바이오시밀러 등장 ··· 11
[바이오] 암젠, RNAi 플랫폼 이용 심혈관계 질환 치료제 계약 체결 ··· 12
[바이오] 스웨덴, 완전 인간배아 유전자 편집 실험 착수 ··· 12
[바이오] 단백질 억제 유전자 치료로 심부전 완화 가능성 ··· 13
[바이오] iPS 유래 신경줄기 세포 암화 예방법 개발 ··· 13
[디지털] 일본 정부, AI 이용 획기적 신약 개발 지원 ··· 14
[디지털] 도쿄대· 국제의료연구센터, 장내 세균 DB화 추진 ··· 14
신규보고서 [바이오] 인슐린 매출, 바이오시밀러에 의해 타격 가능성 ··· 15
[제 약] 주요 선진 7개국 ADHD 시장, '24년 139억불 전망 ··· 16
[부록] 국내동향··· 17
※ 본 내용은 컨설팅업체 딜로이트(Deloitte)가 발표한 보고서 ‘태국 의료기기 업계 시장 동향 및 M&A
·참여사례(タイの医療機器業界の市場動向とＭ＆Ａ·参入事例)’등을 바탕으로 태국 의료기기 시장 동향과 해외기업의 진출 현황을 살펴본 것으로, 한국보건산업진흥원의 공식 견해가 아님
포커스
태국 의료기기 시장 동향과 해외기업 진출 현황
태국은 소득증가에 따른 생활습관 변화로 인해 심혈관 질환과 암환자 등이 증가함에 따라 선진국 수준의 의료서비스에 대한 소비자 수요가 급증. 그 결과 의료계의 첨단 의료기기 도입 움직임이 확산되면서 해외기업들의 진출이 가속화되고 있는 가운데 이러한 경향은 당분간 계속될 전망
p
시장 동향(개관) 태국은 소득증가에 따른 생활습관 변화로 심혈관 질환과 암환자 등이 증가함에 따라 선진국 수준의 높은 의료서비스에 대한 소비자 수요가 급증, 의료계에서는 첨단 의료기기를 도입해 서비스를 제공하려는 움직임이 확산
- 이 같은 환경 속에서 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 의료관련 기업들은 태국을 발판 삼아 동남아시아의 의료수요를 흡수하면서 판매 네트워크를 확충한다는 계획 아래 태국 시장에 진출
- 이런 가운데 태국 정부는 병원의 의료서비스 수준 향상을 위해 국제 의료기관 평가위원회인 JCI(Joint Commission International)의 인증 취득을 장려, 태국 병원들의 첨단 의료기기 도입을 측면에서 지원
- 태국은 의료기관이 의약품과 의료기기 사용 비용을 비교적 자유롭게 설정할 수 있어, 부유층 대상의 민간병원은 고도의 서비스를 제공하는 대가로 비용을 높게 설정해 수익을 창출하는 비즈니스 모델을 선호1)
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10) 포커스
(의료기기) 태국에서 판매되는 의료기기는 크게 △소모품 △진단기기
△치과기기 △정형외과기기의 4 종류로 분류될 수 있으며, 이 가운데 소모품을 제외하고는 대부분이 수입품
- 수입품 중에는 미국산 제품이 가장 많아 전체 수입품 시장의 1/4 가량을 차지하고 있고, 그 뒤를 일본․ 독일․ 중국이 각각 1/10 정도로 추격
- 태국의 민간병원에서는 해외유학 경험을 가진 의사들이 유학중 사용해 친숙해진 의료기기를 그대로 도입하는 경우가 빈번
- 의료기기 도입은 의사들의 의향이 중요하다는 점에서, 이들 의사의 선호를 파악하고 이에 부합하는 제품을 공급하는 것이 중요
- 한편 태국 정부는 의료기기 시장이 성장하고 있지만 수입에 의존하는 상황을 개선하기 위해 인센티브를 통해 국내제조를 장려하는 방안을 추진 - 현행 태국투자장려법은 의료기기 업체에 최대 8년간의 법인세 면제기간을
설정하고 있는 가운데, 투자 프로젝트와 관련된 R&D 등 태국에 혜택이 창출되는 활동을 하는 경우 추가로 법인세를 감면2)
p
해외기업 진출 현황(미국· 유럽· 일본 기업) 미국, 유럽, 일본기업은 주로 현지법인 설립이나 현지기업과의 제휴를 통해 태국 시장에 진출하는 전략을 채택하고 있으며, 진출 후에는 주로 해외에서 제조된 의료기기를 수입해 판매
- 현재 태국 의료기기 시장에는 미국과 유럽의 대형 업체들이 진출해 있지만 대부분 제조거점은 두지 않고 해외에서 생산된 최신 치료기기와 진단기기 등 첨단 의료기기를 수입·판매
- 특히 GE, 존슨앤존슨(J&J), 메드트로닉은 다양한 제품을 취급하면서 전체 매출에서 태국을 비롯한 아시아권에서 10∼20%의 매출을 기록하고 있는데 이 비율은 향후 더 높아질 것으로 예상
- 반면 지멘스는 태국에서 CT와 MRI 등 대형 진단기기에 주력할 것으로 전망
2) 소득이 낮은 20개 지방에 투자하는 경우에도 법인세 감면 혜택이 부여
표 1 미국과 유럽 주요 의료기기 업체의 태국시장 진출
기업명 개요
B. 브라운 (미국)
Ÿ 주요 취급 제품은 수술용 기구
Ÿ 태국에는 제조 기능을 두지 않고 해외에서 수입 Ÿ '10년 태국 의료기기 업체 메드프로 인터내셔널을 인수 보스턴 사이언티픽
(미국)
Ÿ 주요 취급 제품은 심장혈관, 인공심장박동기(피스메이커), 내시경 Ÿ 태국에는 제조 기능을 두지 않고 해외에서 수입
프레제니우스 메디컬 케어 (독일)
Ÿ 주요 취급 제품은 혈액투석, 복막투석 등 기기 Ÿ 태국에는 제조 기능을 두지 않고 해외에서 수입 GE (미국)
Ÿ 주요 취급 제품은 수술(영상시스템), X선 진단기기, MRI, CT, 초음파 시스템
Ÿ GE 헬스케어는 '15년 총 176억불의 매출을 기록했는데, 이 중 태국을 비롯한 아시아 권 매출 비중이 17%
J&J (미국) Ÿ 주요 취급 제품은 심장혈관, 당뇨병, 무릎·척추진단, 수술 등 기기 Ÿ 태국에 자회사를 설립하고 소비재, 약제, 의료기기 영역에서 사업을 전개 메드트로닉 (미국)
Ÿ 주요 취급 제품은 심장혈관, 당뇨병, 수복(修復)요법, 저침습요법 관련 기기 Ÿ '15년 1월 코비디엔(아일랜드)을 인수하고 태국에 제조 거점을 확보 Ÿ '13년 매출의 11%를 아시아태평양 지역에서 창출
지멘스 (독일) Ÿ 주요 취급 제품은 CT, MRI, SPECT, X선 진단기기 등
Ÿ 제조 거점은 없지만 방콕에 캄보디아, 미얀마 등 주변 국가를 담당하는 시설을 보유
- 한편 일본 업체들은 현지법인을 설립하거나 유통에 현지업체 대리점을 활용하는 등 다양한 비즈니스 모델을 채택하고 있는 가운데 미국과 유럽 업체들에 비해 비교적 소형, 중형 의료기기 취급이 많은 것이 특징
- 올림푸스는 질병의 조기진단과 예방을 목적으로 태국에 현지법인을 설립한 데 이어 올해에는 동남아시아 의료관계자들을 대상으로 한 내시경 교육 및 훈련 시설도 설립해 이들의 의료수준 향상에도 기여
- 테루모는 현지업체 대리점을 통해 제품을 판매하고 있으며, 시스멕스의 경우 현지업체와 합작회사를 설립해 제품을 판매
(주요 M&A) 메드트로닉은 지난 '15년 1월 아일랜드 코비디엔을 인수해 태국에 제조 거점을 확보
- 이 거점은 코비디엔의 자회사인 캔달 감마트론(Kendall Gammatron) 소유로, 여기서 제조되는 제품의 95%는 일본을 비롯한 아시아와 유럽으로 수출되고 있어 글로벌 판매 네트워크까지 넓히는 기능을 수행
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10) 포커스
- 또 B.브라운은 '10년 11월 태국 의료기기 업체인 메드프로 인터내셔널을 인수, B.브라운 메디컬 프로덕션의 자회사로 흡수
- 그러나 아직 태국 의료기기 시장의 M&A는 활발하지 못한 상황으로 업무 제휴나 합작회사 설립을 통한 태국시장 진출 사례가 대부분
- 합작회사 설립과 관련, 대만 의료기기 업체 아펙스 메디컬(Apex Medical)이 '16년 태국 사마판 인터내셔널(Samaphan International)과 아펙스 메디컬 타일랜드(Apex Medical Thailand)를 설립한 사례가 존재 - 아펙스 메디컬은 태국 주변 4개국(캄보디아, 라오스, 미얀마, 베트남) 사업
전개를 목표로 태국을 의료허브로 만든다는 구상 아래 태국에 적극적 투자를 단행
(향후 전망) 태국 의료기기 시장은 국민의료보장제도 시행, 고령화 사회 진행과 생활습관 변화, JCI 인증 취득을 목표로 한 의료기기 도입 등이 어우러지면서 당분간 성장이 계속될 것으로 예상
- 이에 따라 '14년 10억7천만불 규모였던 태국 의료기기 시장은 앞으로도 확대 기조를 유지, 오는 '19년에는 18억7천만불에 도달할 것으로 전망 (일본무역진흥기구)
- 또한 수입에 의존하는 현재의 상황을 개선하기 위해 정부가 국내제조를 장려하고 있어 태국을 동남아시아 의료기기 시장의 허브로 구축하려는 기업들의 진출과 사업 전개가 늘어날 것으로 예측
- 이러한 시장 환경과 투자장려법을 배경으로 앞으로는 태국을 거점으로 한 동남아시아에서의 사업 확대, 경쟁력 강화, 판매 네트워크 확충 목적의 적극적 투자, M&A와 합작회사 설립 및 제휴도 계속 증가할 것으로 관측
<참고 자료>
◆Deloitte, タイの医療市場の現状と将来性～タイの医療機器業界の市場動向とＭ＆Ａ・参入事例, 2016.8
◆ Asean Japan, タイの医薬品市場、薬局市場に関しての概要, 2016.7.16
◆ ニッセイ基礎研究所, タイの生命保険市場, 2016.3.15
4대 보건산업
BMS· 넥타, 5개 유형 암 '옵디보' 병용요법 공동 연구
미국의 BMS와 넥타(Nektar)가 흑색종, 신장암, 대장암, 방광암, 비소세포폐암에 대한 '옵디보(Opdivo)'의 병용요법을 공동 연구하기로 합의 - 양사는 일단 넥타의 ‘NKTR-214’를 옵디보와 병용할 경우 이들 5개 유형의
암에 대한 표준 치료제보다 효능과 내약성이 뛰어난 지 평가할 예정
- 양사는 병용요법 연구에 투입되는 비용을 균등하게 부담하고, 연구 뒤에도 넥타가 NKTR-214 글로벌 판권을 지금처럼 보유한다는 데 의견이 일치 - NKTR-214는 면역세포인 CD8+ 작동 T세포와 자연살해세포의 표면에서
발견되는 CD122 특이성 수용체를 표적으로 삼아 암세포를 사멸시키는 면역세포를 활성화시키도록 만들어진 시험약
- BMS의 옵디보는 PD-1 면역 체크포인트 억제제로 흑색종 및 폐암 부문에서 미국 머크의 키트루다와 경쟁 중인 제품이며, 현재 미국과 유럽 등 전 세계 54개국에서 시판 [Genetic Engineering & Biotechnology News, 2016.09.30]
월그린, 산하 500여 약국 폐업 … FTC 독점 규제 회피
미국의 최대 약국 체인인 월그린이 산하 500여 약국을 폐업시키기로 결정 - 이번 결정은 업계 3위 ‘라이트 에이드(Rite Aid)’를 인수하면 독점이 형성돼
연방거래위원회(FTC) 규제를 받을 수 있어 이를 회피하려는 포석
- 현재 월그린이 미국 50개주에서 운영하고 있는 약국은 8천200여개로 라이트 에이드 인수 성공 시 1만2천여개로 증가
- 월그린은 지난해 10월 라이트 에이드를 94억1천만불에 인수하기로 라이트 에이드 측과 합의한 뒤 FTC에 승인을 요청했으나 FTC는 이 인수가 반독점법에 위배될 수 있다며 부정적인 입장
※ FTC는 올 들어 앤섬(Anthem)과 시그나(Cigna), 애트나(Aetna)와 휴매나(Humana) 등 대형 보험사 간 합병에 대해 반독점법 위반을 이유로 불허
- 한편 월그린은 지난 '10년 뉴욕 약국체인 듀안 리드(Duane Reade)를 11억불에 매입한 데 이어 '14년에는 유럽 약국체인 부츠-얼라이언스(Boots Alliance)를 53억불에 인수 [Toscenes, 2016.10.04]
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10) 4대 보건산업
저용량 아스피린 복용 시 소화기관 암 발생↓
저용량 아스피린을 장기간 꾸준히 복용하면 식도암, 위암, 대장암 같은 소화기관 암 발생 위험이 감소되는 것으로 파악
- 미국 매사추세츠종합병원 연구팀은 보건전문요원후속연구(HPFS)와 간호사 건강연구(NHS) 참가자 13만5천965명의 32년간 조사자료를 분석
※ 동 기간 남성 4만7천881명중 7천571명, 여성 8만8천84명중 2만414명에서 각종 암이 발생
- 그 결과 저용량(표준용량 300mg의 1/4인 81mg) 아스피린을 거의 매일 6년 이상 복용한 집단은 그렇지 않은 집단보다 소화기관 암 발생률이 15%
낮은 가운데 특히 대장암 발생률은 19% 낮은 것으로 집계
- 그러나 아스피린이 소화기관 암 이외 유방암이나 전립선암, 폐암 등 다른 종류의 암 발생 위험을 떨어뜨리지는 않는 것으로 파악
- 연구팀은 아스피린에 소화기관 암 발생을 초기단계에 예방할 수 있는 효과가 있다며 암 예방을 위해 저용량 아스피린을 장기간 꾸준히 복용할 것을 권고 - 이번 연구 결과는 자마 종양학(JAMA Oncology)지에 발표
[Albany Daily Star, 2016.10.05]
J&J, '애보트 메디컬 옵틱스' 인수…백내장 수술기기 시장 진출
미국의 존슨앤존슨(J&J)이 애보트의 안과 사업부 '애보트 메디컬 옵틱스 (AMO)'를 43억3천만불에 인수
- AMO는 백내장 수술에 사용되는 세계적 수준의 인공수정체 제품으로 널리 알려진 업체로, 콘택트렌즈 사용자용 과산화수소 세정장치에서부터 레이저 시력 교정술 장비에 이르기까지 다양한 안과 관련 제품들을 제작
※ AMO는 또 근시와 원시 및 난시의 교정을 개선시키기 위한 어드밴스드 레이저 비전 기술을 개발해온 가운데 지난해에는 총 11억불의 매출을 기록
- J&J는 현재 레이저 수술용품과 '아큐브(Acuvue)' 콘택트렌즈 등 눈 건강 소비재를 생산하고 있으며, 이번 인수를 통해 특히 백내장 수술기기 시장에 진출하는 동시에 시력 및 눈 보호용품 사업을 강화한다는 방침
- 반면 애보트는 심장 및 동맥 치료 사업과 질병진단장비 사업에 주력하기 위해 AMO 매각을 결정했다고 설명
- 한편 WHO에 의하면 현재 전 세계에서 1억명 이상이 백내장으로 인해 시력이 악화되고 있는 것으로 추산 [GuruFocus, 2016.09.26]
FDA, 인공 췌장 '미니메드 670G' 승인
미국 식품의약국(FDA)이 소아 당뇨병 환자를 위한 최초의 인공 췌장 '미니메드 670G(MiniMed 670G)'를 승인 - 메드트로닉이 개발한 미니메드 670G는 혈당 수치를
측정하기 위해 피하에 삽입하는 센서, 몸에 부착하는 인슐린 펌프, 인슐린 펌프와 연결된 주입 패치로 구성 - 환자는 이 장치를 허리에 차거나 주머니에 넣고 다니면서
일정 시간마다 센서가 보내는 오는 혈당 정보에 따라 혈당 수치가 높으면 인슐린을 투여하고 혈당이 너무 낮으면 인슐린 투여를 중단
- 이 장치는 123명의 소아 당뇨병 환자들을 대상으로 실시된 임상시험에서 평균 7.4%였던 당화혈색소(A1c) 수치를 6.9%로 떨어뜨리는 효과가 입증
※ 그러나 이 장치를 사용할 경우 저혈당증, 고혈당증, 주입 패치 부위 피부자극 혹은 발적 등이 발생할 수도 있는 것으로 파악
- 미니메드 670G는 내년 봄부터 시판될 예정 [Science Alert, 2016.09.30]
심전도 측정 스마트 내의 '히토에', 의료기기 등록
일본의 섬유업체 도레이와 통신업체 NTT가 24시간 심전도를 측정해 부정맥 검사에 활용할 수 있는 스마트 내의 '히토에(hitoe)'를 개발, 의약품의료기기 종합기구(PMDA)에 의료기기로 공식 등록
- 스마트 내의는 전기가 통하는 섬유 등을 사용해 심장박동수, 소비칼로리 등 데이터를 취합할 수 있는 의류로 섬유업체와 IT 기업이 연대해 스포츠 의류로 개발하고 있지만, 정식 의료기기로 인정받기는 이번이 처음
- 히토에는 전기를 통과시키는 고분자 수지를 스며들게 한 폴리에스테르 섬유로 제작, 체내에서 발생하는 미약한 전기신호를 감지하는 생체정보 인식 기능을 갖추면서 심장 근육의 움직임을 지속적으로 측정
※ 지금까지 부정맥 검사는 케이블로 연결된 전극을 몸에 장시간 부착해야 해 몸에 염증 등이 생기는 부작용이 유발
- 도레이와 NTT는 내년부터 히토에를 병원용으로 판매할 계획으로, 이 스마트 내의를 사용한 검사에는 건강보험이 적용돼 환자는 기존 검사법과 동일한 의료비만 부담하면 될 것으로 기대 [⽇本經濟新聞, 2016.09.27]
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10) 4대 보건산업
중국 저장대병원, 암세포 아사 요법 'TILA-TACE' 개발
중국 저장대병원 연구팀이 탄산수소나트륨을 이용해 암세포를 굶어죽이는 아사 요법 'TILA-TACE'를 개발했다고 이라이프(eLife)지에 발표
- 연구팀은 암세포를 죽이기 위해서는 암세포에 대한 포도당 공급을 차단해야 하는데 젖산 음이온과 수소이온 중 하나만 없애도 이들 이온의 협동작용이 중단되면서 암세포가 더 빨리 죽을 것으로 판단, 암세포 사멸 실험에 착수 - 연구팀은 이 과정에서 탄산수소나트륨으로 종양 내 수소이온을 제거해 젖산
음이온과의 결합을 차단하고 나아가 포도당 결핍 상태로 만듦으로써 암세포를 굶어죽이는 데 성공
- 연구팀이 이 아사 요법을 ‘TILA-TACE’라고 명명한 뒤 지난 '12년부터 40명의 중기·말기암 환자들을 대상으로 기존 경동맥화학색전술(cTACE)과 병행해 사용한 결과 통계적으로 유의미한 효과가 입증
- 연구팀은 후속 임상시험을 통해 표본량을 확대해 대조검증 작업을 거친 다음 간암 치료부터 본격 사용할 계획 [Best China News, 2016.09.30]
스탠퍼드대 등 "'젤잔스'가 원형탈모증 치료에도 효과"
미국 스탠퍼드대와 예일대 공동 연구팀이 류마티스성 관절염 치료제 '젤잔즈(Xeljanz)'가 원형탈모증을 치료하는데도 효과가 있다고 미국 임상연구학회 학술지 JCI 인사이트(JCI Insight)에 발표
- 연구팀은 원형탈모증 환자 66명을 대상으로 젤잔즈 5mg을 1일 2회씩 3개월 동안 투여하고 탈모 상황을 관찰
- 그 결과 원형탈모가 시작된 지 5년이 지난 환자도 1달 만에 모발이 자라나는 등 참가자의 절반 이상에서 모발이 다시 생성된 가운데 1/3은 빠진 머리의 50% 이상이 다시 채워졌으며 이 과정에서 별다른 부작용은 없었음이 확인 - 연구팀은 류마티스성 관절염은 퇴행성관절염과 달리 면역세포의 일종인
T세포가 신체 관절 부위를 공격해 발생하는 자가면역질환이고 원형탈모증 역시 면역세포가 모낭세포를 공격해 발생하는 자가면역질환이기 때문에 젤잔즈가 원형탈모증도 치유할 수 있는 것으로 추정 [Medscape, 2016.09.28]
카타르 '시드라 메가 프로젝트' 1단계 사업 완료 임박
카타르 재단(Qatar Foundation)이 총 79억불을 투자한 '시드라 메가 프로젝트(Sidra mega project)'의 1단계 사업이 내년 1월 완료
- 지난 '11년 시작된 시드라 메가 프로젝트는 주로 여성과 아동을 대상으로 한 최첨단 병원과 의료연구센터 등 초대형 헬스케어 시설을 설립하는 내용 - 그러나 이 프로젝트는 자금 조달 등 문제로 한 때 추진이 지연되는 등
우여곡절을 겪은 끝에 카타르재단이 헬스케어 시설 설립을 주도해 온 두 합작투자 업체들에 손을 떼도록 한 '14년부터 본격 궤도에 진입
- 시드라 메가 프로젝트에 따라 지난 5월 도하에 시드라메디컬앤리서치센터가 개설된 가운데, 현재 이 센터는 산하에 피부과 소아과· 일반외과· 산부인과·
신경외과· 비교기과· 정형외과 등 25개 외래환자 클리닉을 보유
- 카타르 재단은 내년 1월까지 시드라메디컬앤리서치센터에 전문 클리닉을 더욱 확대하고 완전 가동함으로써 1단계 사업을 완료한다는 방침
[Strategic Business Group, 2016.10.04]
BASF, 상하이 화장품 원료 생산공장 준공
독일 BASF 그룹이 중국 상하이에 화장품 원료 생산공장을 준공
- 상하이 공장에서는 피부자극성이 없고, 온도내열성, 화학적 안정성, 비 이온성과 무색 등 장점이 많아 각종 화장품에 함유되는 원료
‘폴리비닐피로리돈(polyvinylpyrrolidone : PVP)’을 생산
- 이 공장은 유럽 화장품원료협회(EFfCI)와 국제 의약품부형제협의회(IPEC) 등 화장품‧ 제약업계의 우수제조기준(GMP)을 준수
※ PVP는 우수한 수용성과 용매 가용성을 나타낼 뿐 아니라 뛰어난 점착성으로 인해 여러 다양한 원료의약품에도 함유
- BASF 그룹은 상하이 공장 준공에 대해 글로벌 PVP 제조기술을 아시아‧태평양 지역에 공급하는 교두보가 구축되었음을 의미한다고 설명 - 한편 BASF 그룹은 이번 준공에 앞서 지난해 총 7천만불이 소요되는
N-비닐피로리돈(NVP) 및 PVP 가치사슬 글로벌 투자계획을 발표
[Pharmaceutical Technology Magazine, 2016.09.28]
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10) 4대 보건산업
코티, ‘S&P 500 주가지수’ 신규 편입
미국 화장품 업체 코티가 석유 및 천연가스 시추업체 다이아몬드 오프쇼어 드릴링(DOD)을 대신해 'S&P 500 주가지수'에 신규로 편입
- 미국 스탠더드 앤드 푸어스(S&P)는 기존 DOD를 ‘S&P 미드캡 400(S&P MidCap 400)’ 주가지수 산정 기업으로 떨어뜨리는 대신 코티를 편입 - 코티는 ‘S&P 500’ 글로벌 산업분류표준(GICS) 퍼스널케어 업종에 포함
※ S&P 500 주가지수는 다우존스지수와 함께 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장된 기업들의 주가 지수로, 다우지수의 30개보다 훨씬 많은 500개 기업으로 구성
- S&P 500 주가지수 산정 기업 명단에 이름이 오른다는 것은 소비자로부터 산업 대표성은 물론 수익성과 성장성을 입증받았다는 의미로, 코티는 향후 주식시장을 통한 자본 조달이 지금보다 훨씬 용이해질 전망
- 한편 코티의 시가총액은 현재 79억6천만불 정도
[CosmeticsDesign-USA, 2016.09.29]
프랑스 정부, 식품 성분 '컬러 코딩' 제도 시행
프랑스가 식품업계의 강력한 반발에도 불구, 시중에 판매되는 식품의 성분에 대한 '컬러 코딩(color-coding)' 제도 시행에 돌입
- 컬러 코딩제는 판매식품에 함유된 포화지방, 설탕, 나트륨 등 특정 성분의 양을 다양한 색상의 코드로 표시하는 내용
- 컬러 코딩제에 의하면 판매식품에 함유된 특정 성분이 지나치게 많을 경우 식품 표면에 적색 및 황색 코드가, 적정 수준이면 녹색 코드가 부착되기 때문에 소비자는 한눈에 건강에 유해한 지 여부 파악이 가능
※ 영국은 지난 '13년 컬러 코딩제와 유사한 ‘신호등 라벨’ 제도를 도입
- 컬러 코딩제는 일단 10주간에 걸쳐 4개 지역(région, 레지옹), 60여 대형 슈퍼마켓에서 시범 실시
- 컬러 코딩제는 향후 EU 식품 라벨 정책의 기준으로 채택될 가능성이 높은 가운데, EU집행위는 논란 많은 식품 ‘시각 코드제’ 계획에 대한 보고서를 오는 '17년 12월까지 완성․ 공개할 예정 [Politico, 2016.09.27]
뒤시엔느 근이영양증 주사제 '엑손디스 51' 승인 취득
미국 사렙타(Sarepta)의 희귀 유전질환 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 주사제 '엑손디스 51(Exondys 51)'이 FDA로부터 승인을 취득
- FDA는 사렙타가 개발한 에테플러센(eteplirsen)을 ‘엑손디스 51’ 제품명으로 발매할 수 있도록 승인
- 이에 따라 엑손디스 51은 근육 유지 단백질인 디스트로핀(dystrophin)의 변이에 대해 유전자 치료법 ‘엑손 51 스키핑(exon 51 skipping)’이 효과적일 것으로 기대되는 DMD 환자들에게 사용이 가능
※ 디스트로핀 변이는 DMD 환자 중 13% 정도에서 발생하는 것으로 파악
- FDA는 이 주사제로 치료를 진행한 환자들의 골격근 디스트로핀 수치가 증가하고 별다른 부작용은 나타나지 않았음을 근거로 엑손디스 51을 승인 - DMD는 디스트로핀이 부재하거나 변이되어 발생하는 진행성 근육퇴행 및
약화를 가져오는 대표적인 희귀 유전질환으로, DMD 치료제가 승인을 취득하기는 이번이 처음 [FiercePharma, 2016.09.28]
휴미라 첫 번째 바이오시밀러 등장
미국 FDA가 암젠의 '암제비타(Amjevita)'를 애브비의 류마티스성 관절염 등 치료제 '휴미라(Humira)'의 바이오시밀러로 승인
- 이번 승인으로 암제비타는 △류마티스성 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △만성 판상형 건선증 △크론병
△궤양성 대장염 등 휴미라의 모든 7개 적응증에 대해 사용이 가능
- FDA는 암제비타와 휴미라의 생물학적 동등성을 입증하는 분석자료, 약동학적 자료, 판상형 건선증 환자와 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 실시된 임상시험 자료 등을 근거로 암제비타를 승인
※ 이들 자료에서 암제비타와 휴미라는 안전성과 면역원성 등 측면에서 동등한 수준으로 확인
- 휴미라의 바이오시밀러가 등장하기는 이번이 처음으로, 유럽에서는 지난해 12월 암제비타의 승인 신청서가 제출돼 현재 결과를 기다리고 있는 중 - 한편 애브비는 미국 시장에서 휴미라의 특허가 오는 '22년까지 유효하다며
암젠을 상대로 특허권 침해 소송을 제기 [Lexology, 2016.10.03]
바이오･디지털 헬스케어
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10)
바이오･디지털 헬스케어
암젠, RNAi 플랫폼 이용 심혈관계 질환 치료제 계약 체결
미국 암젠이 애로우헤드(Arrowhead)의 피하주하형 RNA 간섭(RNAi) 플랫폼을 활용, 심혈관계 질환 치료제를 개발·상업화하는 2건의 계약을 체결 - 암젠은 첫 번째 계약을 통해 애로우헤드가 진행 중인 RNAi ARC-LPA
프로그램에 관한 글로벌 독점적 라이선스를 보유
※ 이 프로그램에서는 죽상경화성 심혈관계 질환의 독립적 위험요인인 지질단백질을 감소시키도록 RNAi 분자가 제작
- 두 번째 계약에서 암젠은 아직 공개되지 않은 유전적으로 유효한 심혈관 표적에 대한 애로우헤드의 새로운 RNAi 치료제와 관련된 글로벌 독점적 라이선스를 가질 수 있는 선택권을 확보
- 이 2건의 계약에서 암젠은 모든 임상시험 및 상업화 과정을 담당
- 대신 암젠은 애로우헤드에 계약금으로 3천500만불과 지분투자 형태로 2천150만불을 전달하고, 개발 및 상업화 성과에 따라 단계별로 총 6억1천700만불을 추가 지급한다는 데 합의
[Drug Discovery & Development, 2016.09.30]
스웨덴, 완전 인간배아 유전자 편집 실험 착수
스웨덴 카롤린스카대 연구팀이 맞춤형 아기를 출생시킬 수도 있는, 완전 인간배아를 이용한 유전자 편집 실험에 착수
- 연구팀은 만능 유전자 편집 기술로 알려진 ‘크리스퍼 유전자 가위’를 이용, 완전 인간배아 세포에서 유전자 일부를 제거한 뒤 배아가 태아로 분화하는 과정을 살피는 과정을 통해 인간 유전자의 역할을 분석할 예정
※ 이 실험에는 기증받은 냉동 배아 10여개가 사용
- 스웨덴에서 태아로 자라날 수 있는 완전 인간배아로 유전자 편집 실험을 하는 건 이번이 처음으로, 지금까지는 도덕적· 윤리적 문제로 인해 금기시 - 그러나 완전 인간배아를 이용한 유전자 편집 실험을 통해 태아의 발생
과정을 이해하게 되면 파킨슨병과 당뇨 등 난치병과 불임 등의 치료법 개발에 도움이 된다는 주장도 만만치 않은 상황
- 스웨덴 정부는 카롤린스카 연구팀에게 14일 이내에 한해 배아를 키운다는 조건 아래 이번 유전자 편집 실험을 허가 [ScienceAlert, 2016.09.29]
단백질 억제 유전자 치료로 심부전 완화 가능성
일본 구마모토대 연구팀이 노화나 고혈압 등 스트레스를 받으면 심근세포에서 과잉 분비되는 단백질 'ANGPTL2'를 억제하는 유전자 치료로 심부전이 완화될 가능성이 있음을 쥐실험을 통해 확인
- 연구팀은 심부전을 일으킨 쥐들에 ANGPTL2 생성을 억제하는 유전자 치료용 바이러스를 투여한 결과, 투여하지 않은 집단은 심장 수축력이 5주 동안 13% 저하된 반면 투여한 집단은 6% 떨어지는 데 불과
- 이는 ANGPTL2 투여 집단의 경우 세포활동에 필수불가결한 칼슘 조절능력이 개선되면서 심장세포에서의 에너지 생산 감소가 둔화되었기 때문으로 추정 - 연구팀은 확장형심근증을 수반하는 심부전 환자의 40% 정도는 ANGPTL2가
과잉 분비되고 있다며, 조만간 인간을 대상으로 임상시험을 시행할 예정 - 중증 심부전 환자의 5년 생존율은 50~60%로 파악되는 가운데, 오는 '30년
일본의 심부전 환자는 130만명에 이를 것으로 추정 [NEWSALT, 2016.10.01]
iPS 유래 신경줄기 세포 암화 예방법 개발
일본 게이오대 연구팀이 유도만능줄기(iPS) 세포로 만든 신경줄기 세포의 암화를 예방하는 방법을 개발, iPS 세포를 통한 치료 안전성이 높아질 전망 - iPS 세포가 여러 다양한 세포로 변화되는 과정에서 과잉으로 증식할 경우
암이 될 우려가 있기 때문에 치료에 사용하기 위해서는 암화 예방이 관건 - 연구팀은 신경줄기 세포 가운데 조직으로의 분화 및 세포복제에 중요한
유전자의 작용을 조절하는 메커니즘에 주목, 인간의 iPS 세포로 만든 신경줄기 세포를 이 메커니즘이 작용하지 않도록 하는 ‘GSI’라는 약물 용액에 적신 뒤 척수가 손상된 쥐에 이식
- 그 결과 이 쥐는 성숙한 신경줄기 세포를 형성하고 운동기능이 회복되면서 그 상태가 유지된 반면, GSI로 처리하지 않고 그냥 체내에 iPS 세포가 이식된 쥐는 종양이 유발된 가운데 운동기능이 회복되기는 했지만 다시 저하 - 이번 연구는 스템 셀 리포츠(Stem Cell Reports)지에 발표
[再⽣医療情報, 2016.09.26]
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10)
바이오･디지털 헬스케어
일본 정부, AI 이용 획기적 신약 개발 지원
일본 정부가 인공지능(AI)을 이용, 거액이 투입되는 반면 성공률은 낮으나 탁월한 효과가 기대되는 항암제 등 획기적 신약 개발을 지원하기로 결정 - AI 이용 획기적 신약 개발은 국립연구개발법인인 의약기반·건강·영양연구소
(医薬基盤·健康·栄養研究所) 주관으로 '17년부터 실시
- 연구소 측은 AI를 통해 항암제 등 목표 신약 분야에 관한 국내외의 방대한 연구 논문과 데이터베이스(DB)를 분석, 신약 개발 후보물질들을 발견하고 동물실험 등으로 효과와 안전성을 검증할 계획
※ 도쿄대는 지난해부터 암연구에 관한 논문을 AI에 학습시키고 진단에 도움이 되는 임상연구를 시행
- 또 검증된 자료는 의료연구 사령탑인 일본의료연구개발기구(AMED)를 중심으로 이화학연구소와 산업기술종합연구소 등이 참여하고 있는
‘신약개발지원네트워크’ 내에서 활용될 수 있도록 공개할 방침
- 일본 정부는 '17년 AI 이용 획기적 신약 개발 예산으로 3억5천만엔을 편성하고 이후 점진적으로 증액시킬 계획 [⽇本経済新聞, 2016.09.23]
도쿄대· 국제의료연구센터, 장내 세균 DB화 추진
일본 도쿄대와 국립국제의료연구센터가 건강한 사람과 환자 등 수천만명의 장내 세균을 DB화 하는 방안을 공동 추진
- 이는 장내 세균의 종류와 수를 파악해 다양한 질환과의 관련성을 규명하고, 질환 치료 및 예방법 개발에 도움을 주기 위한 목적
- 인간의 대장에는 약 1천여 종류의 세균이 100조개 정도 활동하면서 다발성경화증, 알레르기, 생활습관병 등 다양한 질환을 유발하는 것으로 추정되나 제대로 된 데이터가 없어 증명하기 어려운 것이 현실
- 양 측은 국립국제의료연구센터에서 대장 내시경검사를 받은 사람들의 대변 샘플로 세균의 게놈정보를 해석해 균종 구성과 각 세균의 기능을 밝히고, 취합된 데이터를 이용해 건강한 사람과 환자의 비교연구를 실시할 예정 - 특히 질환의 원인이 되거나 악화 혹은 재발에 관여하는 장내 세균을
발견하고, 당뇨병이나 비만과의 관련성, 복용 중인 약물이 세균에 미치는 영향 등을 분석할 계획 [毎⽇新聞, 2016.09.23]
인슐린 매출, 바이오시밀러에 의해 타격 가능성
미국 이피 밴티지(EP Vantage)가 '승자로 부상하는 바이오시밀러(Biosimilars emerge as winners in annual payer muscle flexing)' 보고서를 '16년 8월 발표
- 보고서는 미국 인슐린 시장에 바이오시밀러가 빠르게
침투, 인슐린 매출이 바이오시밀러로 인해 큰 타격을 받을 것으로 예상 - 이를 뒷받침하듯 미국의 대표적 PBM(pharmacy benefit manager)*인
CVS는 내년도 급여 목록에서 란투스와 투제오를 제외하는 대신 올 연말 출시 예정인 바이오시밀러 ‘바사글라(Basaglar)’를 포함시키기로 결정
* 보험회사나 환자를 대신해 제약업체 및 약국들과 협상, 약품비를 절감하는 업체
바사글라는 '20년 8억2천500만불(1년전 예측 대비 31%↑)의 매출이 전망되는 가운데 머크가 내년 출시 예정인 란투스 바이오시밀러 ‘MK-1293’의 매출 전망도 1억3천900만불에서 1억6천900만불로 상향조정
- 반면 란투스의 경우 동기간 매출 전망이 12억불 정도 낮아진 가운데 다른 인슐린 제품인 노보래피드, 레버미어, 노보믹스30, 휴마로그도 하향조정 - 한편 호중구감소증 치료제 뉴포젠에 대한 바이오시밀러로 지난해 3월
미국에서 처음 승인된 ‘작시오(Zarxio)’는 이미 시장에서 탄탄한 입지를 구축한 가운데 휴미라를 겨냥한 ‘ABP 501’에 대해서도 기대감이 고조
표 1 주요 인슐린 및 바이오시밀러 전망 (100만불, *는 바이오시밀러, 미국시장)
제품 회사 매출('20년) 1년 전
전망과의 차이 출시연도 노보래피드 노보노디스크 3,142 - 1,371 1999
란투스 사노피 3,631 - 1,189 2000
레비미어 노보노디스크 2,334 - 774 2004
노보믹스30 노보노디스크 1,916 - 327 2000
휴마로그 일라이릴리 2,728 - 265 1996
MK-1293* 머크 169 139 2017(예정)
투제오 사노피 1,742 153 2015
바사글라* 일라이릴리 825 194 2015
트레시바 노보노디스크 2,128 435 2013
속효성 아스파트 노보노디스크 760 462 2017(예정)
신규보고서
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10) 신규보고서
주요 선진 7개국 ADHD 시장, '24년 139억불 전망
영국 글로벌데이터가 '파마포인트 : 2024년까지의 글로벌 ADHD 의약품 전망 및 시장 분석 (PharmaPoint : Attention Deficit Hyperactivity Disorder(ADHD) Global Drug Forecast and Market Analysis to 2024)' 보고서를 '16년 9월 발표
- 보고서는 주요 선진 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본) 시장에서 지난 '14년 61억불이었던 ADHD 의약품 시장규모가 연평균 8.5% 증가, '24년에는 139억불을 기록할 수 있을 것으로 전망
- 이러한 전망은 기존 의약품보다 복용이 편리하거나 혹은 적게 복용해도 되는 효과적 제품 출시, 치료율 증가, 성인 연령대의 ADHD에 대한 관심과 인식 개선 등 ADHD를 둘러싼 주변 환경 변화에서 비롯
- 주요 선진 7개국 ADHD 시장에는 새로운 치료 대안에 대한 소비자 수요가 높아지고 있는 가운데, 현재 판매 혹은 개발 중인 약물의 의미 있는 비교와 향상된 진단 검사를 요구하는 미충족 수요도 존재
주요 선진 7개국 ADHD 시장은 특히 현재 후기 단계에 있는 파이프라인의 치료제들이 성장을 견인할 것으로 예측
- 이와 관련, 밤에도 효과가 지속되는 치료제로 샤이어가 개발 중인 물질
‘SHP-456’과 동적 공격성 증상 치료를 위해 슈퍼너스 파마슈티컬스가 개발 중인 ‘SPN-810(몰린돈 하이드로클로라이드 ER)’이 유망한 약물로 기대
※ 특히 기존 애더럴 XR의 효과가 12시간 동안 지속되는 것에 비해 16시간 동안 효과가 지속되도록 개발되고 있는 SHP-456의 상업적 성공은 ADHD 시장이 확대되는 데 크게 기여할 전망
- 한편 후기 단계 파이프라인의 대부분은 비정신자극 약물(non-stimulant drug) 계열인 가운데, 정신자극 약물(stimulant drug) 계열 중에서는 소비자들이 사용하기 편리하거나 보다 다양한 ADHD 증상에 효과를 발휘하도록 하는 제품들이 다수 포함
- 그러나 정신자극 약물 제조업체들은 상용화되는 제품을 일단 미국에서만 승인받는다는 방침
정책 주요 내용
보건복지부
▪2016년도 하반기 포스트게놈 다부처 유전체사업 신규지원 대상과제 공고(전산입력 기한 : ∼ 11.1일)
* 다인자성질환의 바이오마커 발굴 및 검증 등에 4억8,300만원 지원
▪2016년도 하반기(2차) 첨단의료기술개발사업(신약개발 분야) 신규지 원 대상과제 공고(전산입력 기한 : ∼ 11.1일)
* 비임상시험 지원 통한 신약 후보물질의 안전성․치료 효과 규명에 1억6,300만원 지원
▪2016년도 제5차 보건의료연구개발사업 기획과제 신규지원 대상과제 공고(전산입력 기한 : ∼11.3일)
* 신약개발지원사업 상세 기획 등에 3억3,500만원 지원
▪“세살 암 예방 버릇을 여든까지!”…키즈리본 캠페인 실시(10.4~7일)
* 소아·청소년기부터 암 예방수칙 준수로 성인 암의 50% 예방 위해 전국 12 개 지역암센터에서 수행
** 한국인 사망원인 1위(암 사망자 7만6,000명‧2015년)…암으로 인한 사회경 제적 비용 연 14조원(2012년 기준)
▪‘의료기관 간 진료정보교류 표준’ 제정 위한 공청회 개최(10.5일, 서울대 치과병원)
▪충청남도와 저출산 극복 위한 현장소통 실시(9.30)
* 충남 저출산 극복 네트워크 간담회 및 저출산 극복 캠페인·홍보 현장방문 등
▪화장품 업계 관계자들과 복지부 장관 현장 간담회 개최(10.4일, KTX 오송역) * 화장품의 수출 산업화에 시동
▪‘제3차 미래보건의료포럼(임상연구 분과)’ 개최(10.4일, 서울 교보빌딩 컨 벤션홀)
* 보건의료 중장기 정책로드맵 수립 위한 ICT 기반 보건의료의 임상연구 현황 과 발전 방향 논의
미래 창조과학부
▪2016년도 제3차 뇌과학원천기술개발 사업 신규과제 선정계획 공고
(기한 : ∼10.31일)
* 뇌융합 기반 청년기 우울증 중재․치료 요소기술 개발 사업에 연 2억5,600만 원 5년(3+2)간 지원
▪내년 7월부터 화장품에 미세 플라스틱 사용 전면 금지(9.29)
* 2018년 7월부터는 미세 플라스틱 사용한 화장품 판매도 금지
** 미세 플라스틱(마이크로비즈; Microbeads) : 각질제거․연마 등 위해 스크럽 제나 세안제 등에 사용되는 5mm 이하 크기의 고체 플라스틱…‘화장품 안
국내동향
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10) 국내동향
정책 주요 내용
식품의약품 안전처
전기준 등에 관한 규정’ 일부 개정안 행정예고
▪한미약품의 비소세포폐암약 ‘올리타’ 제한적 사용 허용 방침(10.4)
* 중증피부질환 부작용으로 환자 사망했지만 ‘올리타’가 말기암 치료제인 점을 고려한 조치…환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성 설명 후 제한적 으로 투약 허용
▪‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정 고시(9.30)
* 3D 프린터로 제작된 의료기기의 신속한 사용 지원
▪‘의약품동등성시험기준 해설서’ 개정(9.30)
* 국제공통기술문서 작성 등 의약품 동등성에 대한 최신 심사동향 포함
▪‘수두생바이러스백신 바이러스함량시험법 표준매뉴얼’ 발간·배포(9.30)
▪첨단 의료기기의 신속한 개발 지원하는 ‘단계별 심사 제도’ 설명 가 이드라인 발간(9.30)
▪인유두종바이러스(HPV) 감염 진단하는 ‘체외진단용 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인’ 발간(9.29)
▪생물학적제제 ‘국가출하승인 가이드라인’ 영문판 발간·배포(9.29)
▪‘어르신 건강지킴이 복약수첩’ ‘어르신을 위한 의약품 안전사용 리플 릿’, 전국 보건소‧노인요양시설 등에 배포(9.30)
▪‘아르헨티나 의약품 특허만료일 등 특허 상세정보’ 제공(9.29)
▪‘2016년 식약처‧미국약전위원회(USPC) 공동 심포지엄’ 개최(9.30일, 서울 포스트타워)
* 국제 수준의 의약품 품질기준 확보방안 논의, 상호협력 체계 강화 및 의약품 의 대미 수출에 필요한 품질기준 적용사례 공유
▪서울지방청, 1등급 의료기기 제조·수입 업체 대상으로 ‘의료기기 사 후관리 교육’ 실시(10.5일, 서울청)
▪대전지방청, ‘인체조직 관리기준(Good Tissue Practice, GTP) 교육 및 간담회’ 개최(10.5일, 대전청)
▪대전지방청, ‘한약재 GMP 교육’ 실시(10.6일, 대전청)
질병관리 본부
▪해수와 환자의 콜레라균 유전자지문 유사 확인(10.4)
* 해수와 3명(1,2,3번째) 환자의 콜레라균 유전자지문(PFGE)분석 결과 97.8%로 매우 유사
▪“건강한 겨울나기 준비!”…2016∼2017절기 인플루엔자 예방접종 안내(10.4)
* 10월 4일부터 75세 이상 어르신과 생후 6∼12개월 미만(첫돌 전) 영아 무 료접종 개시
▪부산 감염병관리본부 본격 가동(10.4)
정책 주요 내용
한국 보건산업
진흥원
▪K-뷰티의 해외시장 지적 재산 수출 지원(10.5)
* 복지부와 진흥원 지원 받은 한국 준오헤어가 말레이시아 킹스라이트 아카데 미와 파트너십 맺고 18개월간의 미용 교육과정 공동 개설에 합의
** ‘해외뷰티전문가 국내연수 시범사업’ 등 통해 국내 전문인력, 교육콘텐츠, 전문가화장품, 미용기기의 동반 해외진출 지원
▪‘한‧이란 보건의료협력 세미나’ 주이란 한국대사관‧KOTRA와 공동 개 최(10.2일, 테헤란 파르샨 아자디 호텔)
* 테헤란 현지에서 비즈니스 상담 300건 등 진행…한국 보건의료산업의 이란 시장 물꼬 개척
▪‘연구중심병원 실용화 전략 공유 세미나’ 개최(9.29일, 고려대 의대)
* 연구중심병원의 기술이전․실용화 성과 공유, 산·학·연·병 오픈이노베이션 플랫 폼 기능의 주체로서 연구중심병원의 발전방향 논의
▪UAE 한의약 홍보 및 진출 비즈니스 포럼 개최 예정(10.26일)
* 두바이 한국우수상품전(10.25∼27일) 내 한의약 우수 상품 홍보 기회 제공
기타
▪정부, 치약 등 CMIT·MIT 사용제품 전수조사(9.29)
* 관련 제품의 현황조사, 리콜조치 등 적극 추진 방침
** 아모레퍼시픽 등 10개사 149개 제품서 가습기 살균제 원료 검출
▪헌법재판소, 정신병원 강제 입원 ‘헌법불합치’ 판결(9.29)
* 당사자의 의사와 상관없이 보호자 동의만으로 정신질환자를 정신병원에 강제 입원시킬 수 있는 정신보건법 조항(정신보건법 제24조 제1항 등)이 헌법에 합치되지 않는다고 판단…입법 공백 우려해 개정 때까지 잠정 적용
▪강석진(새누리당) 의원, ‘성범죄 의료인 면허취소, 면허 10년간 재교 부 제한’ 법안 발의(10.4)
* 중대한 신체·정신적 질환에 대해 의료인에게 신고 의무화…‘의료법 개정안’
▪건강보험심사평가원, 항암신약 등재기간 단축 위한 ‘사전지원 서비스’
제공(9.29)
* 사전지원 서비스 신청 시 7일 이내 제출 자료 검토, 필요 시 대면상담 등 통 한 협의 후 3일 내 피드백 제공…제약사 신약 등재 준비 돕기 위한 맞춤형 서비스
▪건강보험공단, 사무장병원 자진신고 환수감면제 추진(10.4)
* 사무장병원 개설의사가 자진 신고하고 싶어도 경제적 불이익이 너무 커서 신 고하기 어렵다고 판단
▪울산시, ‘게놈코리아 울산사업’ 본격 개시(10.5)
* 울산대병원에서 ‘유전자 기증식’ 개최…김기현 울산시장이 1호 유전자 기증자
** 1만 명의 게놈 해독과 분석 연구 기반으로 ‘게놈 기반 바이오메디컬 산업’
육성 방침
글로벌 보건산업동향 (2016.10.10) 국내동향
산업 주요 내용
제약
· 바이오
KAIST
▪질병 유발하는 다양한 단백질 합성 기술, 세계 최초 개발(9.30)
* 기술 상용화 시 신약 개발 과정에서 환자에게서 질병 원인 단백질 을 추출하는 과정 없이도 신약 후보물질의 효과 빠르게 확인
** 암‧알츠하이머 치료제 개발의 패러다임 바꿀 만한 연구 결과로 평 가…KAIST는 2~3년 내 제약사 이용 가능 기대
바이로메드
‧ 이연제약
▪루게릭병 치료제 ‘VM202’, FDA 임상2상 승인 획득(9.4)
* 새로운 혈관 생성과 신경 성장 유도하는 단백질의 생산 돕는 유전 자 치료제
** FDA의 ‘희귀의약품’ 및 ‘패스트트랙’ 품목 선정
대웅제약
▪고혈압·고지혈 3제복합제, 식약처 임상3상 승인 획득(10.5)
* ARB계열 ‘올메살탄’과 CCB계열 ‘암로디핀’ 고혈압제에 스타틴 계열 고지혈증약 ‘로수바스타틴’의 복합제
** 종근당, 일동제약, 보령제약, 대원제약, 유한양행 등도 개발 중
메디포스트
▪뇌종양 치료 관련 특허권 취득(10.4)
* 제대혈 유래 간엽줄기세포 포함하는 인터루킨-8 또는 지알오-알파 발현 세포가 관련된 질병의 진단, 예방 또는 치료용 조성물 특허
** 인터루킨-8 또는 지알오-알파를 발현하는 뇌종양에 이동능력을 갖는 제대혈유래 간엽줄기세포 포함
삼진제약
▪주1회 복용 골다공증치료제 ‘애드본 알’ 출시(10.4)
* 리세드로네이트(Risedronate 35mg)와 비타민 D3(Cholecalciferol 5,600IU) 복합 제제
씨티씨 바이오
▪애보트와 필름형 발기부전치료제의 남미 판권계약 체결(9.30)
* ‘시알리스’와 동일 성분이지만 구강에서 녹여 흡수하는 OSF 타입…
5mg, 10mg, 20mg의 세 가지 용량으로 공급 예정
** 이번 계약으로 남미 각국 승인 획득 후 10년 이상 제품 공급
진매트릭스
▪질병관리본부와 지카바이러스 백신 개발 용역과제 체결(9.29)
* 지카바이러스의 백신 후보물질 개발과 이에 대한 백신 효능평가 시 스템 구축 사업…다양한 외부유입 감염질환에 대한 조기 대응 시스 템 구축에 활용 등의 효과도 기대
녹십자셀
▪면역치료제 ‘이뮨셀-엘씨’, 뇌종양 무진행 1.5배 연장(9.30)
* 교모세포종 환자 대상으로 표준요법과 사이토카인 유도 살해세포에 의한 면역치료 병용요법에 대한 3상 무작위 임상시험 결과
보령제약
▪파마마와 다발골수종 치료제 ‘아플리딘’ 기술도입 계약 체결(10.4)
* 해양천연물 ‘아플리디움 알비칸스’를 원료로 사용…종양세포 내 단백 질(eEF1A2)에 작용해 암세포를 억제
** 파마마(스페인) : 해양성 항암제 R&D 분야에서 세계적인 선도기 업으로 풍부한 신약 후보 파이프라인 보유
메디포스트
▪태국 인터스테마와 현지 제대혈은행 설립․운영 계약 체결(10.4)
* 방콕 제대혈은행 설립 주관 및 보관 기술․관리 시스템 등 전수
** 메디포스트는 별도의 설립 자문료, 향후 발생하는 매출의 5~10%
를 기술료로 확보
산업 주요 내용
의료 기기
· 정보화
강릉 아산병원
▪초소형 펜타입의 완전 자동형 ‘바이옵시 건’ 개발(9.29)
* 2개의 바늘이 순차적으로 움직이면서 병리조직을 밀봉해 포획하는 구조…미국 유명모델에 비해 크기 80%↓, 무게 85%↓
** 바늘에 조직을 채취할 수 있는 공간을 만들어 병변의 조직을 채취 하는 기구
메디톡스
▪중남미 4개국 톡신·필러 시판 허가 획득(9.29)
* 현지 파트너사와 미용성형 학회에 적극 참여 등 글로벌 마케팅 전 략 통해 매출 및 브랜드 인지도 향상에 주력 방침
가천대 길병원
▪페루 원격의료 진출 위한 거래조건협정서(MOA) 체결(10.4)
* 페루 국립 병원인 카예타노 에레디아 병원을 중심으로 리마 외곽 지역에 위치한 모자보건센터 3개소 간 원격협진 시스템 구축…전문 의 부족한 취약지역에 산전관리 의료서비스 제공 사업
랩지노믹스
▪인도네시아 검진센터 사업 위한 조인트벤처 설립(10.4)
* 뎅기열, 말라리아, 성감염질환 등 말레이시아 국민 유병률 높은 질 환에 대해 자체 개발한 PCR(중합효소 연쇄반응) 키트로 차별화된 진단 서비스 제공…현지 기업 와르나웅굴과 공동 설립
세브란스 병원
․ 카디널헬스
▪재고 관리 솔루션 도입 위한 MOU 체결(10.5)
* 병원 고유의 요구사항을 충족시킬 수 있는 클라우드형 RFID 기반 의 실시간 재고 관리 솔루션 ‘CIMS’ 제휴
** 의약품‧의료기기 등의 재고‧사용현황 실시간 모니터링 및 관리, 전 체 의료 시스템이나 병원 부서 간 업무 간소화, 데이터 공유 최대 화, 중요 정보 통합을 통해 재고 관리의 효율성․정확도 향상
스타키
‧ 메텔코리아
▪보청기‧청각 임플란트 사업 협력 위한 협약 체결(10.4)
* 토털 히어링 솔루션 구축으로 보청기‧인공와우 비롯한 청각 임플란 트 기기들을 난청인들에게 알리고 알맞은 청력기기를 착용할 수 있 도록 지원하는 데 합의
** 인공와우, 인공중이, 골전도 임플란트 전문가 아카데미 개설도 추진
휴메딕스
▪의료기기 제조업체 파나시 인수(10.3)
* 파나시 : 휴메딕스의 대표 제품 ‘엘라비에 필러’를 일정하게 주입하 는 ‘더마샤인 밸런스’의 생산‧판매 기업…피부 시술용 약물주입 장치 등 주요 제품 관련 국내외 특허도 보유
기타
▪‘발치용 겸자’, ISO 국제표준으로 제정(10.5)
* 치과에서 치아를 잡고 발치하는 수동식 기구…수출 활성화 기대
** 2014년 7월 의료제품 등에 대한 산업표준 개발·운영 업무가 산업 부에서 식약처로 이관된 뒤 핵산증폭검사법 등 총 6개의 국내 기 준이 국제표준으로 채택
▪전통의학 ‘피내침‧이침’, ISO 국제표준으로 제정(9.30)
* 최근 금연‧비만 치료에 널리 사용…규격, 재질, 시험방법, 포장·보관 방법 표준화로 무역 장애 요인 해소, 수출입 활성화 기대
** 국내 주도로 개발한 표준이 국제표준이 된 것은 ‘뜸’ ‘약탕기’ 이어 세 번째
