2016. 11. 28 Vol.236
CON TEN TS
글로벌 보건산업 동향 2016.11.28 Volume 236
포커스
정밀의료 분야 협업 동향과 특징··· 1
4대 보건산업 [제 약] FDA, 폐암 치료제 ‘벨리파립', 희귀의약품 지정 ··· 5
[제 약] MIT․ 린드라, 위에서 2주간 머무는 약물 캡슐 제작 ··· 5
[제 약] 네슬레, 에이뮨에 지분 투자 … 탈감작성 유도 생물의약품 개발 ··· 6
[제 약] 노바티스 백혈병 치료제 ‘미도스타우린’, 우선 검토대상 선정 ··· 6
[의료기기] 후지기계․ 아사히인텍, 차세대 의료기기 개발 제휴 ··· 7
[의료기기] 미쓰이물산, 의료기기 시장 진출 … 파나소닉 주식 20% 매입 ··· 7
[의료서비스] 미국 질병예방특위, 스타틴 제제 새 처방 지침 확정 ··· 8
[의료서비스] 덴마크심장재단, “PPI 제산제 복용 시 뇌졸중 위험 ↑” ··· 8
[의료서비스] 이란 공동 연구팀, 생균제에 인지기능 개선 효과 발견 ··· 9
[의료서비스] 카이저 퍼머넌트, "이뇨제 계열 혈압약이 골절 억제" ··· 9
[화장품] 프랑스 고급 헤어케어 ‘르네 휘테르’, 미국 시장 공략 ··· 10
[화장품] 뷰티 패키징 업체 쿼드팩․ 콜캡 통합 ··· 10
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] 크리스퍼 가위, 겸상 적혈구 빈혈증 유전자 교정 ··· 11
[바이오] 베링거 바이오시밀러, 아바스틴과 생물학적 동등성 입증 ··· 11
[바이오] iPS 미분화 세포 선별법 개발 … 재생의료 안전성 제고 ··· 12
[바이오] 유전자 역할 변화 가능성 사례 제시 ··· 12
[바이오] ‘Slc22a14’ 유전자에 수정 촉진 기능 … 불임 치료제 개발 기대 ··· 13
[디지털] 일본, '20년부터 AI 의료에 진료수가 적용 검토 ··· 13
[디지털] 뇌‧ 척수에 전극 이식, 하반신 마비 원숭이 치료 성공 ··· 14
[디지털] 자폐증 신속 진단 스마트폰 앱 제작 ··· 14
신규보고서 [화장품] 글로벌 향수시장, 올해 400억불 근접 전망 ··· 15
[바이오] 차세대 면역항암제 개발 동향··· 16
[부록] 국내동향··· 17
[부록] 12월 주요행사··· 23
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 포커스
※ 본 내용은 의료 정보기술 전문매체인 헬스 IT 애널리틱스(Health It Analytics)가 보도한 ‘정밀의료 제휴, 혁신적 서비스 촉진(Precision Medicine Partnerships Foster Promises of Breakthroughs)’ 등을 바탕 으로 최근 정밀의료 분야에서 증가하고 있는 다양한 협업 동향과 특징을 살펴본 것으로, 한국보건산업진 흥원의 공식 견해가 아님
포커스
정밀의료 분야 협업 동향과 특징
환자에게 정확한 개인 맞춤형 의료서비스를 추구하는 정밀의료가 글로 벌 보건의료의 새로운 패러다임으로 부상. 이러한 변화 속에서 정밀의 료 분야를 선도하고 있는 미국에서는 △PMI 코호트 개발 △공동 연구 및 교육 △ 임상‧ 유전체 DB 구축 △유전체 데이터센터 설립 등 다양한 협업 사례가 증가, 정밀의료 발전에 대한 기대감이 증폭
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개관(새로운 패러다임) 진료 · 임상 · 생활습관 정보 등을 통합 분석해 환자에 대한 정확한 개인 맞춤형 의료서비스를 추구하는 정밀의료가 글로벌 보건의료의 신패러다임으로 부상한 가운데 미국에서는 다양한 협업 사례가 증가
- 글로벌 정밀의료를 선도하는 미국에서는 유전체학 발전과 빅데이터‧머신러닝 기술을 활용한 진료의 확산이 맞물리면서 두 분야가 합쳐져 새로운 수요를 창출할 것이라는 전망이 이 같은 협업의 중요한 배경
- 이에 따라, 미국에서는 국가 차원의 ‘정밀의료구상(Precision Medicine Initiative : PMI)’1)에서부터 민간 차원의 ‘캔서 문샷 2020(Cancer Moonshot 2020)’2)에 이르기까지 여러 관련 프로젝트가 등장
1) 백악관은 의료 발전의 획기적 전환을 이룰 수 있도록 PMI에 2억1천500만불의 예산을 편성
2) 환자 면역세포로 암세포를 사멸시키는 면역치료(cancer immuno-therapy) 원리를 이용한 새로운 항암 제를 개발하기 위해 대형 제약업체, 보험회사, 병원, 연구기관들이 함께 항암제를 개발하는 프로젝트로, 외과 의사이자 2개 제약업체 설립자인 패트릭 순-쉬옹(Patrick Soon-Shiong) 박사의 주창으로 출범
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- 의료 정보기술 전문매체 헬스 IT 애널리틱스(Health IT Analytics)에 따르면, 오는 '23년까지 미국 정밀의료 시장 규모는 880억불에 이를 전망이며, 환자․ 의료기관․ 연구기관이 이 시장에서 새로운 기회를 물색할 수 있을 것으로 예측
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협업 동향과 특징(PMI 코호트 개발) 의료기관인 가이싱어 보건 시스템(Geisinger Health System)은 미국국립보건원(NIH)으로부터 '정밀의료구상 코호트(PMI Cohort)' 프로젝트를 위한 지원업체로 선정
- 환자 수백만 명의 데이터가 동원되는 ‘PMI 코호트’는 정밀의료구상의 근간으로, 가이싱어는 PMI 코호트에 자신의 바이오시료(biospecimen)를 공여하려는 환자들을 대상으로 데이터 등록 및 수집 업무를 수행3)
- 가이싱어는 ‘마이코드 이니셔티브(MyCode initiative)’ 아래 연구 목적으로 방대한 규모의 환자 데이터를 성공적으로 취합한 기관으로 널리 알려져 있는데 이 같은 점이 NIH의 선정에 반영된 것으로 평가
- 한편 가이싱어는 이미 ‘마이코드 데이터뱅크(MyCode DataBank)’에 참여하고 있는 기존 환자들에 대해서는 PMI 코호트에 추가로 동참할 것인지 여부에 대한 선택권을 부여
(공동 연구 및 교육) 또 다른 의료기관인 이노바 보건 시스템(Inova Health System)은 버지니아대(UVA)와 함께 정밀의학 연구와 교육 분야의 제휴를 체결
- 두 기관은 특히 유전체학, 생물정보학(bioinformatics), 종양학 분야의 연구 및 교육 협력에 초점을 맞춘다는 계획
- 이번 제휴는 이노바의 글로벌 유전체학 및 생물정보학 연구소(Global Genomics and Bioinformatics Research Institute)에서 다양한 정밀의료
3) NIH의 PMI 코호트 프로젝트 예산은 1억3천만불
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프로젝트에 참여하기 희망하는 연구원들과 조사전문가들을 대거 흡수하면서 진행
- 두 기관은 산하 이노바스카암연구소(InovaSchar Cancer Institute)와 버지니아대암센터(UVA Cancer Center)4)를 통해 국립암센터 지원 하에 새로운 암 예방· 진단· 치료 방법의 연구에 앞장설 계획
- 이와 함께 정밀의료 분야의 새로운 연구 성과를 상업화하기 위한 투자 프로그램도 공동 진행한다는 데도 합의
(임상 ‧ 유전체 DB 구축) 암환자 데이터 수집 및 분석 전문업체인 플랫아이언 헬스(Flatiron Health)와 암 유전체 의학 전문기관인 파운데이션 메디슨 (Foundation Medicine)은 임상‧ 유전체 DB를 공동 구축하기로 합의
- 양 측은 이번 협업을 통해 실제 임상에서 확보된 증거들을 구체적 유전체 정보와 함께 생명공학 관련 기업 연구진에게 제공함으로써 이들이 환자와 관련된 정보를 보다 정확하게 파악하고 의약품 개발 및 임상시험 계획을 신속하게 수립할 수 있도록 도움을 줄 예정
- 특히 암 환자들의 유전자 프로파일링 데이터 등 약 2만 여 건에 달하는 임상 및 유전체 데이터를 DB로 구축한 뒤 암 표적/면역 치료를 연구하는 연구자들에게 제공한다는 방침
- 이 DB를 이용할 경우 전자의무기록(EMR)도 한층 품질을 높일 수 있을 것으로 기대
- 한편, 양 측은 향후 DB를 확장, 의학연구를 위한 빅데이터 서비스를 추가 제공할 수 있는 시스템 개발에도 협력한다는 데도 합의
(유전체 데이터센터 설립) 웨일코넬의대(Weill Cornell Medicine)와 뉴욕게놈센터(New York Genome Center)는 공동으로 유전체 데이터센터를 설립할 계획
- 두 기관은 국립암센터로부터 유전체 데이터센터 구축을 위한 지원금을
4) 국립암센터는 이노바스카암연구소와 버지니아대암센터를 모두 국립암센터 지정 종합암센터(National Cancer Institute-designated Comprehensive Cancer Center)로 지정
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확보했으며, 향후 5년간 연간 49만불을 33개 유형의 암유전체지도 (Cancer Genome Atlas) 개발에 활용할 예정
- 이번 제휴는 특히 유전자 분석을 위한 컴퓨팅 인프라 부문에서 강점을 지닌 뉴욕게놈센터와 암 유전체에 대한 임상 해석 부문에서 경험이 풍부한 웨일코넬의대의 협업이라는 점에서 의료계의 관심이 집중
- 새로 구축될 유전체 데이터센터를 통해 연구자들은 빅데이터 분석 기법을 활용, 암세포 유전자 변형과 유전체 데이터에 대한 임상적 해석 역량을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대
표 1 정밀의료 협업 주요 내용과 참여 업체/기관
협업 주요 내용 참여 업체/기관
PMI 코호트 개발 o 바이오시료 공여자를 대상으로 데이터 등록 및 수집 업무 수행
가이싱어 보건 시스템, 미국 국립보건원(NIH)
공동 연구 및 교육
o 유전체학, 생물정보학, 종양학 연구 및 교육
o 새로운 연구 성과의 상업화를 위한 투자 프로그램 수립
이노바 보건 시스템, 버지니아대
임상 유전체 DB 구축 o 암 환자에 대한 표적/면역 치료 연구를 위한 임상 유전체 DB 구축
플랫아이언 헬스, 파운데이션 메디슨
유전체 데이터센터 설립
o 빅데이터 분석 기법을 통한 암세포 유전 자 변형 및 유전체 데이터 임상적 해석 역랑 강화
웨일코넬의대, 뉴욕게놈센터
<참고 자료>
◆Health It Analytics, Precision Medicine Partnerships Foster Promises of Breakthroughs, 2016.11.04
◆Fast Company, What's Next For Precision Medicine?, 2016.11.02
◆Quartz, Precision medicine may be health care’s next big thing, but we don’t yet know how to evaluate precision drugs, 2016.11.01
◆The JAMA Network, A Precision Medicine Approach to Clinical Trials, 2016.10.19
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 4대 보건산업
4대 보건산업
FDA, 폐암 치료제 '벨리파립', 희귀의약품 지정
미국 식품의약국(FDA)이 애브비가 폐암 치료제로 개발 중인 경구용 폴리 ADP 리보스 중합효소 저해제 '벨리파립(veliparib)'을 희귀의약품으로 지정 - 앞서 애브비는 치료경험이 없는 전이성 또는 진행성 비소세포 폐암 환자들을
대상으로 벨리파립을 카르보플라틴(carboplatin) 혹은 파클리탁셀(paclitaxel) 항암화학 요법에 병용투여하는 2상 임상시험을 진행
※ 미국에서 비소세포 폐암은 전체 폐암의 80~85% 정도를 차지할 정도로 압도적
- 벨리파립의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위‧ 이중맹검 방식으로 진행된 임상시험 결과 벨리파립 병용투여군에서 무진행 생존기간이 35%, 전체 생존기간은 30% 증가한 가운데 이렇다 할 부작용은 미발현
- 체내에서 생성되는 ADP 리보스 중합효소는 세포 내부의 DNA 손상을 회복시키지만 이 과정에서 암세포 내부 DNA 손상도 회복시켜 생존 능력을 높이는 부작용도 유발하는 데 벨리파립이 이를 억제하는 것으로 분석
[Abbvie, 2016.11.18]
MIT․ 린드라, 위에서 2주간 머무는 약물 캡슐 제작
미국의 MIT대와 생명공학업체 린드라(Lyndra)가 위장관을 빠르게 통과해 하루 이상 효과가 가지 않는 기존 알약과 달리 한번 복용하면 위에서 2주까지 머물러 약물을 지속 방출시킬 수 있는 캡슐을 제작
- 양 측은 말라리아 치료제 ‘이버멕틴(ivermectin)’이 주입된 별 모양의 드럭 로디드 폴리머(drug loaded polymer)가 링커(linker)를 통해 중심과 연결된 캡슐을 만든 뒤 인간과 위장이 비슷한 돼지를 대상으로 실험
- 그 결과 캡슐은 약물을 서서히 방출시키고 링커가 다 녹자 분해돼 위장관을 통과해 내려가는 등 점막의 손상없이 2주 동안 위에 머물렀음이 확인
- 이러한 캡슐은 약물 순응도를 제고하면서 의료비를 절감시킬 수 있을 전망
※ WHO에 따르면 장기 약물 요법의 순응도는 선진국에서 50%, 개도국에서 30% 정도이며, 미국에서만 약물 요법을 지키지 않아 연간 1천억불의 비용이 발생
- MIT대와 린드라는 이러한 캡슐이 약물을 장기간 꾸준히 복용해야 하는 결핵과 HIV 등 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대 [Economist, 2016.11.19]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 4대 보건산업
네슬레, 에이뮨에 지분 투자 … 탈감작성 유도 생물의약품 개발
세계 최대 식품기업인 스위스 네슬레가 산하 네슬레 헬스 사이언스를 통해 미국 제약업체 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)에 1억 4천 500만불을 투자, 지분 15%를 매입
- 이번 투자는 식품 알러지 환자들을 대상으로 탈감작성(Desensitization)을 유도하는 혁신적 경구용 면역요법제 생물의약품을 개발하기 위한 목적으로, 양사는 향후 2년간 생물의약품 개발을 공동 수행하기로 합의
- 에이뮨은 현재 탈감작성 제고를 통한 식품 알러지 치료법인 ‘특성화 경구 탈감작 면역요법(Characterized Oral Desensitization ImmunoTherapy : CODIT)’ 기술과 함께 선도 CODIT 후보물질 ‘AR101’을 보유
※ AR101은 땅콩 알러지 환자들에게서 탈감작성을 유도하는 물질로 현재 임상 3상 시험이 진행 중이며 내년 4/4분기 중 결과가 도출될 수 있을 전망
- 한편 네슬레 헬스 사이언스는 올 초 프랑스 생명공학 기업 DBV 테크놀로지스와 우유 단백질 알러지 진단을 위한 피부 패치제 타입의 검사도구 개발에도 착수 [Foodprocessing, 2016.11.16]
노바티스 백혈병 치료제 '미도스타우린', 우선 검토대상 선정
스위스 노바티스가 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발하고 있는 '미도스타우린 (midostaurin)'이 미국 FDA에 의해 우선 검토대상으로 선정
- 노바티스는 미도스타우린을 처음 진단받은 FMS-유사 티로신 키나제 3(FLT3) 유전자변이 급성 골수성 백혈병 환자 및 이미 진행된 전신 비만세포증 환자를 위한 치료제로 개발 중
※ 60세 이하 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 미도스타우린/표준항암제 병용요법과 위약/표준항암제 병용요법이 비교된 임상 3상 시험에서 미도스타우린 치료군 환자들은 위약군 환자들에 비해 사망 위험이 23% 정도 감소한 가운데 뚜렷한 부작용은 미발현
- FDA는 중증 질환의 치료, 진단 혹은 예방 측면에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 제공할 수 있는 약물을 우선 검토대상으로 선정 중으로, 이들 약물은 검토 기간이 평균 6개월로 단축(일반 약물 10개월)
- 한편 노바티스는 유럽에서 미도스타우린에 관한 시판 허가신청서를 제출한 상태 [European Pharmaceutical Review, 2016.11.18]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 4대 보건산업
후지기계․ 아사히인텍, 차세대 의료기기 개발 제휴
산업용 로봇 제조업체인 일본 후지기계제조(Fuji Machine Mfg)와 의료기기 업체 아사히인텍(Asahi Intecc)이 차세대 의료기기 개발 제휴를 체결
- 양 측은 심장혈관 카테터 치료를 목적으로 산업용 로봇기술을 활용해 차세대 의료기기를 제작할 예정으로, 내년 3월까지 주식시장에서 상대방 주식을 각각 5억엔 어치씩 매입하기로 합의
- 카테터 치료는 동맥경화 등으로 인해 좁아진 혈관을 안쪽에서 넓히는 치료법으로, ‘가이드와이어’라는 선 형태의 기기를 혈관에 삽입하고 이를 통해 카테터를 넣는 방식으로 진행
- 양 측은 후지기계제조가 보유하고 있는 산업용 로봇기술 등을 활용해 원격조작을 통한 치료 기술을 실현한다는 방침
- 후지기계제조는 전자부품 구현 로봇 분야에서 세계 최대, 아사히인텍은 경피적 관동맥형성(PTCA) 가이드와이어 분야에서 일본 최대 업체
[⽇刊⼯業新聞, 2016.11.17]
미쓰이물산, 의료기기 시장 진출 … 파나소닉 주식 20% 매입
일본 미쓰이물산이 541억엔을 투입해 파나소닉헬스케어홀딩스 지분 22%를 확보하겠다고 발표, 의료기기 시장 진출을 선언
- 미쓰이물산은 각종 자원의 가격 급락으로 영업환경이 악화되자 가격 변동성이 큰 자원 이외 사업 다각화를 추진, 이번 투자를 단행
※ 파나소닉헬스케어 주식은 미국 사모펀드 콜버그 크래비스 로버츠(KKR)가 80%를 확보하고 있는데, 미쓰이물산은 KKR로부터 지분 22%를 매입할 계획
- 이에 앞서 미쓰이물산은 부유층 대상 병원을 운영하는 말레이시아의 IHH헬스케어와 컬럼비아 아시아 그룹(Columbia Asia Group) 및 싱가포르의 의료정보서비스 업체 MIMS 그룹에도 출자하기로 결정
- 미쓰이물산은 내년 3월 종료되는 '16 회계연도에 연결 순이익의 과반에 해당하는 1천400억엔을 비자원 분야에서 창출한다는 방침
- 한편 파나소닉헬스케어는 올 1월 독일 바이엘로부터 당뇨병 환자 혈당 측정기 사업 부문을 인수 [M&A Times, 2016.11.18]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 4대 보건산업
미국 질병예방특위, 스타틴 제제 새 처방 지침 확정
미국 질병예방특별위원회(Preventive Services Task Force : PSTF)가 혈중 콜레스테롤을 낮추는 데 널리 사용되는 스타틴 제제에 대한 새로운 처방 지침을 확정
표 1 스타틴 처방 지침 주요 내용
번호 내용
1
o 10년 내 심혈관질환이 발생할 위험이 10% 이상인 성인(40～75세)에겐 저용량 내지 중간 용량의 스타틴 제제를 처방 (어느 정도 효과가 있음이 확실. B급 지침)
o 심혈관질환 병력이 없고 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압, 흡연 등 심혈관질환 위험 요인을 최소 하 나 이상 갖고 있는 자가 대상
2
o 10년 내 심혈관질환이 발생할 위험이 7.5～10% 성인(40～75세)에겐 저용량 내지 중간 용량의 스타 틴 제제를 처방 (개개인의 건강 상태에 따라 효과가 다를 수 있어 의사의 판단이 중요. C급 지침) o 심혈관질환 병력이 없고 심혈관질환 위험요인도 하나 이상이나 그 정도가 1번에서 언급한 자보다
상대적으로 약한 자가 대상
3 o 76세 이상은 스타틴 제제의 효과에 대한 증거가 불충분해 스타틴 제제의 처방을 비권고
[Everyday Health, 2016.11.18]
덴마크심장재단, "PPI 제산제 복용 시 뇌졸중 위험↑"
덴마크심장재단 연구팀이 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열의 제산제가 뇌졸중 위험을 높일 수 있다고 미국심장학회(AHA) 연례학술회의에서 발표
- 연구팀은 위궤양과 위·식도 역류증 치료를 위해 위내시경 검사를 받은 24만5천여 명(평균연령 57세)의 6년간 의료기록을 분석
- 그 결과 전체적으로 PPI 제산제를 복용한 집단은 그렇지 않은 집단보다 뇌졸중 발생률이 21% 높은 가운데, 뇌졸중 위험 증가율은 30%
(프레바시드)에서 94%(프로토닉스)까지 제품에 따라 차이
※ 잔탁과 펩시드 같은 H2 차단제 계열의 제산제는 뇌졸중 위험을 높이지 않는 것으로 파악
- 이러한 결과는 연령, 성별, 고혈압, 심방세동, 심부전, 특정 진통제 사용 등 뇌졸중과 연관이 있는 다른 위험요인들을 고려한 경우에도 동일
- 연구팀은 위 내막에 있는 위산 생산 세포의 활동을 억제해 위산의 식도 역류를 막는 PPI 제산제는 안전하다는 일반적 통념과 달리 뇌졸중 위험을 높일 수 있는만큼 처방과 사용에 신중할 것을 촉구 [The Nation, 2016.11.18]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 4대 보건산업
이란 공동 연구팀, 생균제에 인지기능 개선 효과 발견
이란의 카샨대(Kashan University)와 이슬라믹아자드대(Islamic Azad University) 공동 연구팀이 생균제에 인지기능을 개선하는 효과가 있다고 노화신경과학신지평(Frontiers in Aging Neuroscience)지에 발표
- 연구팀은 알츠하이머 노인환자 60명을 무작위로 분류해 절반에겐 생균제인 락토바실루스 3종류와 비피도박테리움 비피덤이 농축된 우유 200ml를, 다른 절반에는 일반 우유를 12주간 매일 마시도록 지시
- 연구팀은 임상시험 시작 전과 후, 일반적으로 사용되는 인지기능 테스트 간이정신상태검사(Mini-Mental State Examination : MMSE)를 시행 - 그 결과 생균제 집단은 성적이 8.7점에서 10.6점으로 올라간 반면 대조군은
8.5점에서 8.0점으로 하락(만점 30점)
- 연구팀은 이러한 결과에 대해 장내 박테리아와 뇌 사이에는 신경계, 면역계, 호르몬을 연결하는 ‘세균총-뇌 축(microbiota-brain axis)’을 따라 소통이 상호 지속적으로 이루어지기 때문으로 추정
[Alzheimer's News Today, 2016.11.17]
카이저 퍼머넌트, "이뇨제 계열 혈압약이 골절 억제"
미국 조지아 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente of Georgia) 연구팀이 타이아지드(Thiazide) 이뇨제 계열 혈압 강하제에 골절을 예방하는 효과도 있다고 미국의사협회 내과학(JAMA Internal Medicine)지에 발표
- 연구팀은 혈압약을 복용 중인 2만2천여명(평균연령 70세)의 5년간 의료 자료를 토대로 이러한 결론에 도달
- 연구팀은 타이아지드 이뇨제 계열 혈압약을 복용하는 집단(실험군)과 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 계열의 리시노프릴 또는 칼슘 경로 차단제 계열의 암로디핀을 복용하는 집단(대조군)으로 구분해 비교 분석 - 그 결과 실험군은 대조군보다 고관절과 골반 골절 발생률이 21% 낮은
것으로 파악
- 연구팀은 이에 대해 타이아지드 이뇨제는 소변으로 칼슘 배출량을 50%
가량 줄이기 때문에 체내 칼슘 균형에 도움을 주며, 이 때문에 골 손실이 지연되면서 골절 위험이 감소하는 것으로 분석 [WebMD, 2016.11.21]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 4대 보건산업
프랑스 고급 헤어케어 '르네 휘테르', 미국 시장 공략
프랑스의 고급 천연 헤어케어 브랜드 '르네 휘테르(Rene Furterer)'가 미국 내 1호 플래그십 살롱을 뉴욕 맨해튼에 설립, 미국 시장 공략에 본격 돌입 - 1호 플래그십 살롱은 건강한 두피를 기반으로 아름다운 모발을 추구한다는
르네 휘테르 특유의 미용철학이 미국 시장에 뿌리를 내리고 번창할 수 있도록 하겠다는 취지에 따라 전략적으로 맨해튼 중심가에서 오픈
※ 플래그십 살롱은 미국 내에서 높은 인지도를 자랑하는 헤어살롱 체인업체 알레산드로 망게리니 살롱(Alessandro Mangerini Salon)과 제휴로 개설
- 르네 휘테르는 각종 고급 천연 에센셜 오일과 식물 추출물들을 사용해 주목받는 가운데, 플래그십 살롱은 조발에서부터 헤어스타일링, 염색, 모발 스트레이트닝, 헤어 트리트먼트, 네일케어 등 풀 뷰티서비스를 제공할 예정 - 한편 르네 휘테르는 캘리포니아주 비버리힐스에서도 크리스토프 살롱
(Cristophe Salon)과 함께 헤어 트리트먼트 아틀리에를 개설
[PR Newswire, 2016.11.11]
뷰티 패키징 업체 쿼드팩․ 콜캡 통합
글로벌 화장품 패키징 업체인 스페인 쿼드팩 인더스트리스(Quadpack Industries)와 영국 콜캡(Collcap)이 통합
- 양 측은 쿼드팩 인더스트리스 측이 글로벌 본부 역할을 수행하고, 콜캡 측은 영국 사업부를 총괄한다는 데 합의
- 쿼드팩은 유럽 내 제조 인프라를 보유하고 있으며, 영업과 마케팅에서부터 원료확보 및 물류에 이르기까지 견고한 글로벌 네트워크를 구축
※ 쿼드팩은 이번 통합에 앞서 올 초 스페인의 주물 사출성형업체 리나플라스트(Rinaplast)를 인수
- 콜랩은 글라스 포장 및 플라스틱 튜브, 원료 확보 부문에서 강점을 보유 - 통합 업체는 특히 유럽 및 아시아 지역의 스킨케어, 색조화장품 및 향수
분야에서 높은 품질의 패키징 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대
- 양 측은 통합 업체 명으로 기존 쿼드팩 인더스트리스를 그대로 사용한다고 발표 [Premium Beauty News, 2016.11.18]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28)
바이오･디지털 헬스케어
크리스퍼 가위, 겸상 적혈구 빈혈증 유전자 교정
미국 스탠퍼드대 연구팀이 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 가위를 이용, 겸상 적혈구 빈혈증을 유발하는 유전자를 교정시키는 치료법을 개발 중
- 겸상 적혈구 빈혈증은 헤모글로빈 단백질을 만드는 유전자에 변이가 일어나 적혈구의 모양이 낫 모양으로 변형되는 질환으로, 연구팀은 크리스퍼-카스9 기술을 이용해 변이를 교정시키는 전임상 시험을 성공리에 완료
- 향후 임상시험은 크리스퍼-카스9 가위로 유전자변이 부위를 잘라내고, 세포 활동 메커니즘을 교정하는 무해한 바이러스를 겸상 적혈구 빈혈증 환자에게서 추출한 세포에 주입하는 방식으로 진행될 예정
※ 크리스퍼-카스9 가위는 카스9 단백질과 이 단백질이 유전체 표적을 찾아가도록 유도하는 RNA가 합쳐진 복합체를 이용해 수만 여 유전자 중 원하는 것만 선택적으로 잘라내는, 즉 유전자의 잘못된 부분을 제거해 문제를 해결하는 유전자 편집 기술
- 연구팀은 '18년 첫 환자를 치료할 수 있기를 희망 [BioNews, 2016.11.14]
베링거 바이오시밀러, 아바스틴과 생물학적 동등성 입증
독일 베링거인겔하임이 스위스 로슈의 암 치료제 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러로 개발 중인 물질 'BI 695502'가 아바스틴과 유사한 생물학적 동등성을 입증, 개발이 순로롭게 진행되고 있다고 공개
- VEGF 표적 항체 의약품인 아바스틴은 난소암․ 자궁경부암․ 폐암․ 대장암․
신세포암 ․ 악성 뇌교종 치료제로 사용되고 있으며, 지난해 매출은 약 70억불로 유방암 치료제 허셉틴과 함께 로슈가 자랑하는 핵심 제품
- BI 695502는 90여명의 건강한 남성을 대상으로 진행된 1상 임상시험에서 아바스틴 대비 안정성, 면역원성에서 임상적으로 유의한 차이를 보이지 않았고 내약성도 입증함으로써 베링거가 설정한 1․2차 목표에 모두 도달
※ 베링거는 류마티스 관절염 치료제 휴미라를 복제한 바이오시밀러로 ‘BI 695501’도 개발 중
- 한편 로슈는 아바스틴에 대한 특허권이 미국에서는 '19년, 유럽에서는 '22년까지 유효하다고 주장하면서 바이오시밀러의 시장 진입을 경계
[Cancer Therapy Advisor, 2016.11.18]
바이오･디지털 헬스케어
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28)
바이오･디지털 헬스케어
iPS 미분화 세포 선별법 개발 … 재생의료 안전성 제고
신체조직을 재생하기 위해 유도만능줄기(iPS) 세포를 변화시킬 때 제대로 변화되지 못한 미분화 세포를 제거할 수 있는 선별법이 개발
- iPS 세포를 변화시킬 때 미분화 세포가 생기면 종양과 암 발생 위험이 증가 - 이에 대해 일본 교토대 iPS세포연구소 연구팀은 다양한 종류의 세포가
고유하게 갖고 있는 미소물질 ‘마이크로 RNA’에 주목, 미분화 세포가 가진 마이크로 RNA를 표지자로 하는 선별법을 개발
- 연구팀은 쥐실험에서 이 방법을 iPS 세포로부터 변화시킨 신경세포에 적용, 정상적으로 변화된 세포와 그렇지 않은 세포를 분리하는 데 성공
- 또 불필요한 iPS 세포를 제거한 신경세포를 쥐의 정소에 이식하자 제거하지 않았을 때 생겼던 종양이 나타나지 않았음이 확인
※ 연구팀은 불필요한 iPS 세포에만 약물이 효과를 발휘하도록 함으로써 이 세포를 효율적으로 제거하는 데도 성공
- 재생의료의 안전성 제고에 기여할 수 있을 것으로 평가되는 이번 연구는 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)지에 발표 [All Journalist, 2016.11.23]
유전자 역할 변화 가능성 사례 제시
하나의 유전자가 특정 역할을 수행한다는 일반 통념에서 벗어나 역할이 변화될 수 있음을 보여주는 사례가 제시
- 미국 하버드대 연구팀은 포유류에서 뼈 성장과 관계가 있는 유전자
‘오스테오크린(osteocrin)’이 인간 뇌에서 매우 활성화되어 있는 반면, 설치류 뇌에서는 기능이 완전 정지되어 있음을 발견
※ 오스테오크린은 대부분 뇌의 신피질 세포에서 발견되는데, 인간의 경우 신피질에서 감각 인식과 공간 추리 및 고차원의 사고와 언어를 관장
- 연구팀은 인간의 뇌 신피질에 오스테오크린이 활성화되어 있다는 사실은 오스테오크린이 인간에게서는 설치류 등 일반 포유류와 달리 인지기능을 담당하는 유전자로 역할이 변화되었음을 시사한다고 설명
- 연구팀은 이러한 역할 변화를 ‘창조적 유전자 재도구화(creative gene retooling)’라고 명칭한 뒤 유전자 연구에 새로운 이슈가 될 것으로 확신 - 이번 연구는 네이처지에 발표 [Genetic Literacy Project, 2016.11.15]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28)
바이오･디지털 헬스케어
'Slc22a14' 유전자에 수정 촉진 기능 … 불임 치료제 개발 기대
일본 시즈오카대 연구팀이 쥐실험에서 정자가 형성될 때 특이적으로 발현하는 유전자 'Slc22a14'에 수정을 촉진시키는 기능이 있음을 발견
- 연구팀은 게놈 편집기술을 활용해 Slc22a14을 갖고 있지 않은 쥐들을 만든 뒤 이 유전자가 생식에 미치는 영향을 관찰
- 그 결과 이들 쥐의 정자 수는 정상 쥐들의 정자 수와 큰 차이가 없었지만, 정자의 편모가 굴곡되는 등 운동 능력이 저하되면서 수정 능력이 급격히 떨어졌음이 확인
※ 실험에서는 정상 수컷 4 마리와 암컷 8 마리를 교배한 결과 모든 암컷이 새끼를 배고 평균 8.5 마리를 출산한 한편, Slc22a14 유전자가 없는 수컷 5 마리를 암컷 10 마리에 교배시킨 경우에는 암컷 1 마리가 단 1 마리의 새끼만 출산
- Slc22a14은 인간에게도 존재하기 때문에 시즈오카대의 연구는 남성 불임의 원인을 규명하고 치료제를 개발하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대 - 이번 연구는 사이언티픽 리포츠지에 발표 [⽇本總合健康協会, 2016.11.11]
일본, '20년부터 AI 의료에 진료수가 적용 검토
일본 정부가 오는 '20년부터 인공지능(AI)을 이용한 의료행위를 진료보수 지급 대상에 포함시키는 방안을 검토
- 이는 AI 개발과 의료기관의 관련 설비 투자를 적극 지원하기 위한 목적으로, 일본 정부는 AI가 의료수준을 높이는 것은 물론 간병 등 분야에서 인력 부족 현상을 완화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상
- AI를 이용한 의료행위가 진료보수 대상에 포함되면 환자 부담이 증가하는데, 정부는 AI 의료를 건강보험 적용 대상에 추가해 환자 부담을 낮춘다는 방침 - 일본 정부는 AI가 다양한 질병에 관한 연구 논문이나 진단사례뿐 아니라
국민건강보험제도 아래 축적된 방대한 의료자료를 분석, 의사에게 적절한 치료 방법을 제시할 수 있을 것으로 기대
※ 실제로 도쿄대 의과학연구소는 지난해 7월부터 올해 3월까지 암 환자 54명에 대해 미국 IBM의 AI 슈퍼컴퓨터 ‘왓슨’을 활용, 41명의 진단 및 치료 방향을 결정하는 데 도움을 받는 등 긍정적 결과가 도출 [Minnanokaigo, 2016.11.17]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28)
바이오･디지털 헬스케어
뇌‧ 척수에 전극 이식, 하반신 마비 원숭이 치료 성공
스위스 로잔연방공대 연구팀이 하반신이 마비된 원숭이의 뇌와 척수에 신경을 대체하는 전극을 통해 정상적으로 걷도록 하는 데 성공
- 연구팀은 흉추 7번 부근의 척수 신경이 손상된 원숭이
두 마리의 뇌에 소형 전극을 이식한 뒤, 여기서 발생한 전기신호를 무선으로 허리까지 전달한 결과 모두 정상적으로 걸을 수 있었다고 소개
※ 연구팀은 신경세포가 미약한 생체전기로 신호를 주고받는다는 점에 착안, 이번 실험을 진행
- 의학계에선 환자의 척수신경을 되살리는 ‘줄기세포’ 치료법을 주로 연구하고 있지만, 아직 영장류에 적용해 성공한 사례는 없는 상황
- 연구팀은 이번 연구에서 사용된 신경신호 해독, 전달 방식 등 기술이 실제 하반신 마비 환자 치료에 활용될 수 있을 것이라며 곧 인간을 대상으로 시험을 시작한다는 계획 [Fanvive, 2016.11.17]
자폐증 신속 진단 스마트폰 앱 제작
미국 버팔로대 연구팀이 정상아는 여러 사람이 모여있는 이미지를 볼 때 시선이 움직이지 않지만 자폐아는 분산된다는 점에 착안, 자폐증을 1분 이내 진단할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 제작
- 이 앱은 여러 사람이 등장하는 사회적 장면을 담은 이미지를 보여주고 이를 바라보는 시선의 패턴을 분석, 자폐증 여부를 진단
- 연구팀은 자폐아가 포함된 2~10세 아이들 32명을 대상으로 이 앱을 시험한 결과 93.96%의 정확도로 자폐아를 54초 만에 구분해 냈다고 소개
※ 연구팀은 향후 주의력결핍장애(ADD) 등 정신건강도 염두에 둔 상태에서 300~400명의 아이들을 대상으로 이 앱을 추가 시험할 계획
- 자폐증 진단에는 다양한 검사법이 있지만 주관적 판단의 요소가 많아 최종 진단은 전문가의 몫으로 남겨두는 등 아직도 완벽한 객관적 방법이 없는 상태로 이 앱은 자폐증 진단에 큰 도움이 될 수 있을 전망
[The Inquisitr, 2016.11.19]
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 신규보고서
글로벌 향수시장, 올해 400억불 근접 전망
영국 퓨처 마켓 인사이츠(FMI)가 '향수시장:
2016~2026년 글로벌 업계 분석 및 기회평가(Perfumes Market : Global Industry Analysis and Opportunity Assessment, 2016-2026)' 보고서를 '16년 10월 발표
- 보고서는 전통적 개념의 향수 이외 휴대용 스프레이와 롤러볼(rollerball) 타입 향수의 발매가 활기를 띄는 데 힘입어 올해 말 글로벌 향수시장 규모가 총 396억7천만불로 400억불에 근접할 수 있을 것으로 전망
- 또 글로벌 향수시장에서 개별 소비자들의 눈높이를 겨냥한 맞춤형 향수 부문의 성장과 함께 향수를 제조할 때 재생가능 원료가 활발하게 사용되고 있는 것도 주목해 볼 만한 트렌드라고 지적
글로벌 향수시장은 '16~'26년 기간 동안 연평균 5.9% 정도의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예측
- 이러한 전망은 △젊은층을 중심으로 한 소비자들의 향수 사용 증가 △온라인 등 유통채널의 다변화 △향수제품 가격의 다양화 △주요 글로벌 업체들의 판매전략 다각화 등이 배경
- 그러나 위조 제품의 계속 출몰하고, 인체에 유해한 화학합성 원료 사용이 근절되지 않고 있는 것은 향수시장의 성장을 저해하는 요인
유형별로는 알코올 성분을 함유하지 않은 '오 프레쉬(Eau Fraiche)' 향수가 '26년까지 성장세가 가장 빠를 것으로 예상
- 하지만 올해는 10~15%의 향료를 함유한 ‘오 데 퍼퓸(Eau de Parfum)’이 52.0%의 점유율을 기록하면서 시장을 선도해 나갈 것으로 전망
- 또 남녀 공용인 유니섹스 향수가 오는 '26년까지 연평균 6.9% 성장하는 가운데 특히 일본을 제외한 아태지역에서 유니섹스 향수가 인기를 끌 전망 - 유통 경로별로는 온라인 부문이 향후 10년 동안 연평균 7.0%의 성장률을
기록하면서 전통적 오프라인 채널을 위협할 것으로 관측
- 한편 지역별로는 현재 1․2위인 서유럽과 북미가 '26년까지도 시장을 선도하는 가운데 서유럽은 '26년까지 연평균 3.2% 성장이 예상
신규보고서
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 신규보고서
차세대 면역항암제 개발 동향
미국 이피 밴티지(EP Vantage)가 '테라피 포커스 큐리스, 면역항암제 큰 성공 위해 세밀하게 작업(Therapy focus Curis thinks small to hit big immuno-oncology target)' 보고서를 '16년 10월 발표
- 보고서는 PD-1과 Tim-3 등 면역 체크포인트를 억제하는 단백질이 종양을 공격할 가능성으로 인해 의료계의 주목을 끌고 있다며, 이를 타깃으로 차세대 면역항암제 개발이 진행되고 있는 현황을 소개
Tim-3는 T세포 위에 거대한 막관통 단백질로 면역반응을 제어한다는 측면에서 PD-1과 유사한 역할을 수행
- 또한 T-세포 반응은 Tim-3와 Tim-3의 리간드인 갈렉틴-9(galectin-9)으로 조절되는데, 자가면역질환 및 암 등에 관여하는 것으로 분석
- 특히 암에서 Tim-3와 PD-1 통로는 상호작용하는 것으로 파악, 대다수 면역항암제 개발은 2중특이적 분자 사용 등 이중 타깃 접근 방식으로 진행 - 즉, Tim-3와 PD-1을 동시에 막으면 PD-1 단독 억제에 비해 T세포 기능
복구가 더욱 효과적으로 이루어질 수 있을 것으로 기대
노바티스는 진행성 암 환자 250여명을 대상으로 항-Tim-3 단클론항체 'MGB453'와 항-PD-1 항체 'PDR001'을 병용하는 1/2상 임상시험에 착수 - 테사로 역시 항-Tim-3 항체 ‘TSR-022’에 대해 진행성 암 환자 400여명을
대상으로 단독 및 항-PD-1 항체와 병용하는 1상 임상시험을 개시
※ 이들의 임상시험 결과는 내년 말 나올 전망이며, 이밖에도 릴리, 소렌토 테라퓨틱스, 이뉴머럴 바이오메디컬, 로슈, 심포젠 등이 전임상 시험을 추진 중
- 큐리스는 특히 저분자 억제 접근 방식을 취해 의료계로부터 주목
- 한편 큐리스가 인도 닥터레디스의 신약발굴 사업부 오리진으로부터 도입한
‘CA-327’은 PD-1과 Tim-3를 모두 타깃으로 삼는데, 대장과 폐암에서 활성을 보였다는 전임상 결과를 미국암연구협회(AACR) 학술대회에서 발표 - 큐리스는 이 밖에도 PD-L1과 비스타(Vista)를 타깃으로 삼는 저분자
‘CA-170’가 흑색종과 대장암 종양 라인에서 활성을 보임에 따라 150명의 환자를 대상으로 1상 임상시험에 돌입
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 국내동향
정책 주요 내용
한국 보건산업
진흥원
▪2017년 KHIDI 보건산업 전망 포럼 개최(12.14일, 소공동 롯데호텔)
▪중국 산둥성 옌타이市와 보건의료분야 협력 위한 MOU 체결(11.16)
* 진흥원은 현지 의료기관, 제약, 의료기기 투자 및 현지에 진출한 제약, 의료기기 및 의료기관을 정책적으로 지원
** 옌타이시는 한국 의료인 면허인정 절차 간소화·조기 발급, 의료기관 진출 시 의 료장비 진입에 대한 심사허가 간소화 등 지원
▪카자흐스탄 대상 ‘제1회 최고경영자 의료 연수프로그램’ 성료(11.14∼18일)
* 아스타나 시 보건부 소속 공공병원의 병원장·부원장 등 11명 대상
▪‘2016 헬시에이징 포럼’ 개최(11.25일, 창원컨벤션센터)
* 항노화산업 발전방향 및 노화예방 주제 포럼
▪‘영양관리서비스 3.0: What We Have and What We Need’ 심포 지엄 개최(11.25일, 호암교수회관)
* 영양관리서비스 정부 3.0 수요자 맞춤 서비스 사례 발표
보건복지부
▪전국 253개 보건소와 실시간 정보 공유 위한 소통체계 구축(11.20)
* 질병관련 보도자료 등 모바일 카카오 통한 지역사회 건강정보 전파
** 신종 감염병 발생 등에 대비한 일선 방역 현장과의 소통 강화
▪보건의료용어표준 고시 개정(안) 행정예고(11.23)
* 질병‧수술‧검사‧방사선‧치과‧보건 등 보건의료분야 용어의 집합체…9개 부문별 용어 포괄적 수록
▪2017년 2,100개 복지허브화 추진 읍‧면‧동에 ‘맞춤형 복지차량’ 지원 방침(11.23)
* 복지허브화 33개 선도지역에 ‘맞춤형 복지차량’ 지원하고, 차량 전달식 개최
▪‘제9차 WHO 세계건강증진대회’ 계기로 중국 보건산업 진출 기반 마련(11.22)
* 보건복지부 장관이 WHO와 중국 위생계획위원회 주관 대회(11.21∼22일, 상하이) 참석해 세계 건강증진 위한 주요 전략 논의, 한국 의료기기 및 제 약산업의 우수성 홍보
** 튀니지 보건부 장관 면담 및 韓-아르헨티나 보건의료 협력 MOU 체결
▪한국 의료 ICT 기술로 페루 원격협진 사업 시작(11.16)
* 페루 카에타노 예레디아 병원 원격협진센터 개소 및 시연회 성공리 개최
** 중남미 국민의 보건의료 서비스 접근성 제고에 기여 기대
▪우리나라 최초 시‧군‧구별 암발생통계 및 발생지도 발표(11.22)
* ‘제3차 국가암관리종합계획‘ 따라 1999∼2013년 암통계 종합분석…암발생률 지역간 최소 2배, 최대 15배 차이
** 향후 지역별 암발생 특성에 맞는 암관리사업 수립 근거로 활용 기대
국내동향
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 국내동향
정책 주요 내용
▪보건의료 TLO, 3년간 총 1,315억원 기술이전 달성(11.23)
* 보건의료-TLO는 다양한 보건의료 R&D 사업의 성과물인 신기술, 특허 등을 제품화·사업화로 연계 위해 병원‧대학·연구소 등이 운영하는 조직
** 복지부는 인력 교육 등 지원…‘제3회 보건의료-TLO 협의체 성과 교류회’ 개최
▪연구중심병원, 외부 중개․임상연구 1,342건 지원(11.23)
* ‘바이오헬스 기술사업화 및 창업 촉진 심포지엄’(11.24일, 서울 나인트리 컨 벤션)에서 연구중심병원 성과 발표 및 발전방안 논의
▪‘의료기관 진료정보교류 기반 구축 사업’ 위탁기관 선정 공모(기한 : ∼11.30일)
* CT, MRI 등 영상정보 및 환자 진료기록의 전자적 교류로 환자 불편 해소 및 비용 경감, 의료 질 제고 기대…2017년 33억2,000만원 국고보조
▪‘제5차 미래보건의료포럼’ 개최(11.18일, 서울 세종호텔)
* 한국판 ‘e-health 로드맵’ 마련, 본격 추진
식품의약품 안전처
▪화장품 보존제 5종 사용기준 강화(11.22)
* ‘페닐살리실레이트’의 화장품 사용 금지, 비페닐-2-올 등 4개 원료 사용기 준 강화…‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안 행정예고
▪‘돔페리돈’ ‘돔페리돈말레산염’, 임부 금기 추가(11.21)
* 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지, 수유부는 복 용 기간 중 수유 중단
▪항결핵제 ‘이소니아지드’, 중증과민반응환자 투여 금지(11.19)
* FDA 안전성 정보 검토 결과
▪‘의약품 안전사용 매뉴얼’ 발간·배포(11.18)
* 녹내장 치료제의 올바른 사용 안내
▪‘제21회 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 연례 총회’ 개최(11.25일, 필리핀 세부)
* 의료기기분야 국제 규제 조화를 위한 협력기구인 AHWP 의장국으로서 의료 기기분야 국제 규제 선도…연례 총회·한국 규제 특별 세션 통해 우수성 홍보
▪‘품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최(11.18일, 서울 그랜드힐 튼호텔)
* 생물학적 제제의 품질관리 및 국제조화 모색
▪‘2016 의료제품 분야 산업표준 전문위원회 합동 회의’ 개최(11.23일, 더케이호텔 서울)
* 산업표준 전문위원들의 산업표준 개발 위한 활동 및 성과 공유
▪서울지방청, ‘2016 한약재 제조업체 민원 간담회’ 개최(11.24일, 서울청)
▪대전지방청, ‘의약품 민원 간담회’ 개최(11.25일, 대전청)
▪대전지방청, ‘제2차 화장품 GMP 간담회’ 개최(11.23일, 충북창조경제혁신센터)
▪경인지방청, ‘다함께 나누는 의약품 GMP 연구회’ 개최(11.29일, 경인청)
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 국내동향
정책 주요 내용
질병관리 본부
▪한국인 당뇨병 관련 11종 후성유전체 지도 공개(11.18)
* 한국인 췌장, 신장, 지방세포 11종 후성유전체 지도 작성 및 공개
** 2011년부터 6년간 8개국 9개 기관 참여한 국제인간후성유전체컨소시엄 (IHEC)으로 수행…당뇨병 맞춤 예방, 치료 및 관련 약물 개발 발판 마련
▪AI 위기단계 격상(주의→경계)에 따른 인체감염 예방 행동수칙 준수 당부(11.23)
* 중앙 H5N6 AI 인체감염 대책반 구성, 인체감염 예방조치 적극 시행
** 일반 국민은 축산농가·철새도래지 방문 자제, 손씻기 등 개인위생 철저
▪고병원성 AI 발생에 따른 신속한 인체감염 예방조치 시행(11.21)
▪WHO 국제공중보건위기상황 해제에도 지카바이러스 예방수칙 준수 당부(11.21)
* 지카 감염증 검역감염병에서 해제되나 위기단계는 ‘관심’ 유지
** 지카 위험은 장기적으로 지속되고 있어 동남아 여행시 주의 당부
▪한랭질환 감시체계 운영 강화하여 한파 예방활동 유도(11.23)
* 올겨울 강추위 예상 전망…최근 3년 동안 한랭질환자 증가추세
** 예·경보제 시범운영으로 한랭질환 사전 예방활동 강화 방침
▪일반인용 심폐소생술 표준 교육 동영상 개정 제공(11.23)
* “누구나 따라할 수 있는 심폐소생술 ! 1시간만 투자하세요”
▪2015년도 감염병 역학조사 연보 발간(11.18)
* 수인성․식품매개감염병 집단발생 422건 발생(전년 대비 3%↑)
** 발생건수가 가장 많이 증가한 노로바이러스 79건 발생…(60%↑)
기타
▪국무회의, ‘장애등급 1급’ 시 의료분쟁 조정 자동개시(11.22)
* 조정신청 금액 500만원 이하 간이조정 가능, 의료사고 조사 등 방해 시 과 태료 부과기준 신설…‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 시행령 일부개정령안’ 의결
▪국회, 의료기기통합정보센터 설립 입법안 등 통과(11.17)
* △의약외품 전성분 표기 의무화법 △응급해독제 등 필수약 부족사태 방지법 △ C형간염 전수감시 전환법 △약사 불법리베이트 징역형 상향 조정법 등도 통과
▪정춘숙(더불어민주당) 의원, ‘약사·한약사·의료기사, 자격정지처분 시효 규정 도입 법안’ 발의(11.18)
* 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날로부터 5년(약제비 거짓청구에 따른 자격정지처분은 7년) 경과하면 정지처분 불가…‘약사법 일부개정법률안’ ‘의 료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안’
▪국민건강보험공단, 호스피스·연명의료 ‘진료권고안’ 개발 착수(11.23)
* 말기환자·임종과정 환자에 관한 구체적인 진료권고안…1억8,000만원 예산 투입해 연구 수행기관 선정 작업 중
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 국내동향
산업 주요 내용
제약
· 바이오
녹십자
▪‘헌터라제’, 식약처 임상3상 승인 획득(11.18)
* 2012년 희귀의약품 지정, 추후 임상3상 진행 조건으로 승인 획득
** 미국에서도 희귀의약품 지정 후 임상 2상 진행 중
*** 멕시코·베네수엘라·이란 등 7개국에 200억원 규모의 수출 달성
셀트리온
▪항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 식약처 승인 획득(11.16)
* 유럽의약품청에는 지난해 10월 승인 신청 완료, 2017년 상업판매 개시 예상…FDA는 내년 상반기에 허가 신청 계획
** 오리지널 ‘리툭산’의 2015년 글로벌 매출 73억 달러
녹십자
▪혈액제제 ‘IVIG-SN’, FDA의 ‘검토완료공문’ 접수(11.23)
* 녹십자가 지난해 11월 승인 요청한 ‘IVIG-SN’에 대해 FDA가 제조 공정 관련 자료 보완 요구
** 유효성‧안전성에 대한 문제 제기는 없어 제조 공정 자료 보강하면
‘승인’ 획득 가능 예상
알테오젠
▪항체치료제 ‘ALT-P7’, 임상서 기존 ADC 항암제 대비 5배 이 상 독성 안전성 확인(11.23)
* 유방암·위암 항체치료제 ‘허셉틴’, ADC 항암제인 ‘캐싸일라’보다 뛰 어난 효과 확인
** 항체-약물접합(ADC) : 항암약물을 타깃 치료제인 항체의약품과 접합해 항암약물이 암세포에만 작용하도록 하는 기술
삼성바이오 로직스
▪실락GmbH와 3,066억원 규모의 의약품 위탁생산 계약 체결(11.16)
* 다국적제약사 얀센의 자회사인 실락GmbH와의 계약은 경영상 비밀 유지를 들어 2019년 12월 31일까지 미공개
한독
▪관절염 치료제 ‘케토톱’, 100억원 상당의 수출 계약 체결(11.22)
* 아시아 헬스케어 서비스 유통 선도 기업인 줄릭파마와 ‘케토톱’의 싱가포르‧말레이시아 수출 계약…향후 인도네시아·베트남·필리핀 등 아시아 전역으로 수출 지역 확대 방침
안국약품
▪금연치료제 ‘챔픽스’ 특허 회피 제품 개발 착수(11.18)
* 챔픽스 주성분인 ‘바레니클린타르타르산염’과 다른 ‘바레니클린 유 리염기’ 제품 만들어 안전성 및 동등성 확인 임상시험 진행
** 2023년 1월 31일 만료 예정인 챔픽스 염·결정형 특허 회피 기대
서울 아산병원
▪산업부의 ‘신약 실패율 감소 위한 사전예측평가 플랫폼 구축 및 서비스’ 과제 주관기관 선정(11.18)
* 신약 개발과정 중 비임상(전임상) 단계 개발 하는 ‘비임상개발센터’
개소해 신약개발 회사의 연구자들과 함께 직접 독성개발에 참여…5 년간 50억원의 정부출연금 지원
기타
▪38개 혁신형 제약사, 매출 증대에도 영업이익은 제자리(11.22)
* 2016년 1∼3분기 매출은 전년 동기대비 평균 11.9%, 영업이익은 1,5%, 순이익 18% 증가
** 크리스탈지노믹스·이수앱지스 등의 매출은 전년 동기 대비 100%
이상 급증…제넥신·안국약품·한미약품·코아스템은 역성장
글로벌 보건산업동향 (2016.11.28) 국내동향
산업 주요 내용
의료 기기
· 정보화
성균관대
‧ 이화여대
▪나노칩 이용 항암제 내성 원인 규명 기술 개발(11.23)
* 항암제 내성 유도하는 나노칩 개발해 내성이 발생하는 기전을 빠른 속도로 밝히는 데 성공…임상 1개월 이내의 빠른 속도로 환자의 내 성 기전 규명하면 암 환자 치료에 새로운 전기 마련 가능
울산 과학기술원
▪정전기 원리로 공기 중 독감바이러스 채집기술 개발(11.21)
* ‘바늘형 코로나 방전기’ 사용해 바이러스가 전기적 성질을 띠도록 해 1㎛ 미만 입자도 효과적으로 채집하는 ‘전기식 바이러스 농축기’
한국표준 과학연구원‧
서울대의대
▪나노입자 세포 내 투과 실시간 확인 기술 개발(11.17)
* 나노의약품 제작 시 어떤 나노입자를 쓰는 것이 질병 치료에 효과 적인지 판별하는 기술…의약물 합성 전 약물의 운반 수단인 나노입 자의 선별검사에 활용 기대
엘엔케이 바이오메드
▪척추 질환 임플란트 ‘SI 조인트 퓨전 시스템’, FDA 승인 획득(11.16)
* 세계 최초로 Medial to Lateral Approach 방식의 MIS기법(최소 침 습 방식 수술·minimal invasive surgery) 적용 제품
가천대 길병원
▪인실리코 메디슨과 인공지능 활용한 항노화 MOU 체결(11.18)
* △컴퓨터생물학·인공지능 이용한 건강한 수명 연장 △노화와 노화 관련 질병 연구 위한 인공지능 기반 공동 연구프로젝트 등에 합의
** 인실리코 메디슨 : 존스홉킨스대학 신기술센터에 연구소를 두고 인 공지능을 장수 연구에 사용하는 유일한 회사
유앤아이
▪신제품 개발로 스포츠의학 분야 진출(11.21)
* 레조메트 소재의 ‘Suture Anchor(어깨 회전근파열 치료에 사용)’
‘Interference Screw(무릎 십자인대 재건에 사용)’ 2개 제품 개발 완료…연내 식약처 승인 획득 후 내년 초 국내외 판매 계획
동국제약
‧ 원광대병원
▪의료영상기기 개발 MOU 체결(11.17)
* 수술 도중 해당 부위를 이동형 CT로 촬영하고 이를 광학영상정보 와 융합해 실시간 3D 영상으로 구현하는 기술 공동 개발 추진
** 시술 부위를 정밀하게 내비게이션할 수 있어 뇌척추질환 등 안전 성‧정교함 필요한 분야에 유용
아이센스
▪미국 진단업체 코아구센스 1,040만 달러에 인수 계약 체결(11.22)
* 코아구센스의 혈액응고 기술을 아이센스의 혈당측정 및 혈액분석 POC 장비와 연계해 글로벌 종합 진단회사로의 도약 모색
** 글로벌 혈액응고 장비 시장이 Central Lab 기반의 대형장비에서 소형 POC 기반으로 확대되면서 1조원 규모로 추정
서울대병원
▪차세대 병원정보 시스템 ‘SNUH BESTCare2.0’ 가동(11.21)
* 산재해 있는 의료정보를 통합·제공함으로써 의료진의 빠르고 정확 한 의사결정 지원해 환자중심 진료 구현…환자의 모든 진료정보를 한 화면에서 한 눈에 파악 가능
한국의료 기기공업 협동조합
▪‘독일 MEDICA 2016’에서 3,226만 달러 규모 계약 체결(11.23)
* MEDICA 2016(11.14∼17일, 뒤셀도르프)에 217개 한국 업체 참 여…1억5,692만 달러 규모 수출 상담