4대 보건산업
[제 약] '큐바르 레디헤일러', 천식 치료제 승인 취득 ··· 1
[제 약] '25년 글로벌 희귀질환 의약품 시장 2천억불 육박 ··· 2
[의료기기] 세인트쥬드 메디컬 심장박동기 해킹 위험성 ··· 3
[의료기기] 무채혈 혈당 측정 비침습성 레이저 장치 제작 ··· 4
[의료서비스] '모노메릭 코코아 카테친' 성분, 당뇨병 억제 효과 ··· 4
[의료서비스] 미국 내 분변미생물이식 시장 형성 조짐 ··· 5
[화장품] 대형 향수 유통업체 퍼퓨마니아, 파산보호 신청 ··· 6
[화장품] 시세이도, 크로마토그래피 계열사 SIT 매각 ··· 7
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] BMS, IFM 테라퓨틱스 인수 … 저분자화합물 사업 강화 ··· 8
[바이오] 사노피, 단백질 기반 차세대 백신 기술 확보 ··· 9
[바이오] 배아줄기세포로 간질환 환자 치료 임상시험 추진 ··· 10
[바이오] 타인 iPS세포 이식 거부반응 억제 기술 개발 ··· 11
[바이오] 'DNP 펩타이드', 고분자 바이오의약품 소장 흡수 촉진 ··· 11
[바이오] 뼈 호르몬 '오스테오칼신', 기억력 저하 개선 ··· 12
[바이오] 파나소닉 · 교토대, iPS세포 자동배양 장치 출시 ··· 12
[디지털] 포디메트릭스 스마트 매트, 당뇨병성 족부궤양 포착 ··· 13
[디지털] 노바티스, 스마트폰 활용 모바일 임상시험 시행 ··· 14
4대 보건산업
'큐바르 레디헤일러', 천식 치료제 승인 취득
이스라엘 테바의 '큐바르 레디헤일러(QVAR RediHaler)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4세 이상 천식 환자 치료제로 승인을 취득
- 큐바르 레디헤일러는 흡입 도중 손-호흡 조정(hand-breath coordination) 과정이 필요하지 않은 정량분무식 흡입제(metered-dose inhaler : MDI) - FDA는 4세 이상 천식 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 4건이
포함된 약물 개발 프로그램에서 효능과 안전성이 입증됨에 따라 큐바르 레디헤일러 사용을 승인
- 큐바르 레디헤일러는 기존 ‘큐바르 흡입 에어로졸(QVAR Inhalation Aerosol)’과 유효 성분(베클로메타손 디프로피오네이트, beclomethasone dipropionate)은 동일하나, 이를 사용자 친화적으로 전달하는 후속 제품
- 즉, 흔들거나 다른 별도의 준비 없이도 사용할 수 있도록 전달 과정을 개선
※ 스페이서(spacer)나 홀딩 챔버(holding chamber)와 함께 사용은 불가
- 천식 관리에는 적절한 의약품 투여가 가장 중요한데 일부 조사에 따르면 천식 환자들 중에는 75% 이상이 MDI를 정확하게 사용하는데 불편함을 겪어 천식 악화 위험이 높아지는 것으로 파악
- 이 같은 상황에서 큐바르 레디헤일러는 손-호흡 조정이 어려운 천식 환자들에게 매우 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 전망
- 이와 관련, 테바 측은 사용의 편리성을 높인 큐바르 레디헤일러가 천식 환자들로 하여금 정확한 용량의 의약품을 보다 쉽게 투여해 천식을 관리하는 데 큰 도움이 될 것이라고 자신
- 테바는 큐바르 레디헤일러를 내년 1분기에 미국 시장에서 40mcg와 80mcg 두 용량으로 발매할 예정
- 이 경우 그 때까지 발매되어 온 기존 큐바르 흡입 에어로졸은 시장에서 철수 - 한편 최근 영국에서는 테바의 또 다른 천식 치료제 ‘신퀘로(Cinqaero)’가 국립보건임상연구원(NICE)으로부터 급여 등재 권고를 받아 천식 치료제 시장에서 GSK의 ‘누칼라(Nucala)’와 신퀘로의 치열한 경쟁이 예고
[The Financial, 2017.09.04]
'25년 글로벌 희귀질환 의약품 시장 2천억불 육박
미국 퍼시스턴스 마켓 리서치(PMR)는 글로벌 희귀질환 의약품 시장 규모가 올해부터 연평균 8.6% 증가, 오는 '25년에는 1천984억8천700만불로 확대돼 2천억불에 육박할 것으로 전망
- 이 같은 전망은 희귀질환 의약품에 대한 니즈가 여전히 충족되지 못한 가운데 이들 의약품 업체에게 신속한 승인심사와 세제혜택 등 다양한 인센티브가 주어지면서 제품 개발과 혁신을 유도하고 있는 추세에서 비롯 - 지역별로는 북미 시장이 연평균 8.5% 성장률로 '25년 784억3천400만불
규모를 형성, 글로벌 시장 성장을 견인할 것으로 예상
- 북미 시장은 효과적으로 구축된 의료시스템과 급여 정책에 힘입어 40%에 근접하는 점유율을 차지할 전망
- 유럽과 아시아‧태평양(일본 포함) 시장도 견조한 성장세가 예측되는 반면, 중동 및 아프리카 시장은 희귀질환에 대한 정부와 국민의 낮은 인식도와 치료율로 인해 성장이 지체될 가능성이 농후
- 영역별로는 유전성 질환이 올해 275억1천800만불 정도의 시장을 형성하는 데 이어 '25년이면 562억4천100만불 규모에 도달하면서 글로벌 희귀질환 의약품 시장 확대에 핵심 역할을 할 것으로 관측
- 이는 곧 '17~'25년 기간 동안 유전성 질환 부문은 항암제 부문보다 성장세가 더 가파를 것으로 예상됨을 의미
- 그러나 동 기간 가장 높은 성장률을 나타낼 영역은 대사계 질환으로 연평균 14.2%의 고성장을 거듭하면서 '25년 239억3천800만불 규모 도달이 가능할 것으로 예측
- 대사계 질환 뒤로는 신경계 질환이 11.3%로 시장확대 추세를 이어갈 전망 - 또한, 약물 투여 경로별로는 현재 경구용 제형이 시장을 장악하고 있지만
'25년에는 주사제용이 전체 시장의 39.5%를 점유하면서 경구용 제형의 아성을 위협하게 될 것으로 예상
- 이와 함께 공급 경로별로는 전문 약국이 지난해와 마찬가지로 앞으로도 최대 채널의 위치를 유지하는 데 별다른 어려움이 없을 것으로 판단
[Persistence Market Research, 2017.08.31]
세인트쥬드 메디컬 심장박동기 해킹 위험성
미국 FDA가 심장 질환자들에게 이식된 세인트쥬드 메디컬(St. Jude Medical : SJM) 심장박동기가 해킹당할 위험성이 있다며 소프트웨어 패치(펌웨어) 업데이트를 권고
- FDA는 SJM 심장박동기 6개 모델에 대해 해커들이 원격으로 가동을 중단시키거나 심장박동 수치를 조작해 이식 환자를 위험에 빠트릴 수 있는 보안 상 취약점들이 발견됐다며 이 같이 권고
- 이들 6개 모델을 이식받은 환자는 미국에서만 46만6천여명
- FDA는 SJM 측에 보안 취약점을 보완한 소프트웨어 패치를 신속히 보급할 것을 지시한 데 이어, 의사와 환자에는 업데이트 관련 내용을 안내
- 특히 의사에게는 직접 내원한 환자와 논의한 뒤 업데이트해야 하는 데 작업 자체는 간단하지만 그 과정에서 데이터 손실과 오작동 가능성이 있다며 응급 상황에 대비한 보조기기를 갖춘 상태에서 작업할 것을 요구
- 아울러 환자에게는 심장박동기를 제거할 경우 위험하고 부작용이 많아 그대로 두는 것이 바람직하다며, 불가피한 경우가 아니면 소프트웨어 패치 업데이트만 할 것을 권고
- 다만 기기의 이상 작동이나 배터리가 의심스러울 정도로 빨리 소진되는 등 문제를 항상 주의 깊게 살펴보아야 한다고 당부
- SJM 측은 해커가 심장박동기 6개 모델을 해킹한 사례는 아직 보고된 바 없고 해킹 위험도 지극히 낮다고 강조하면서도 그러나 만일의 사태에 대비해 소프트웨어 패치를 빠른 시일 내 업데이트하겠다고 발표
- 심장박동기는 심부전 수술 등으로 심장박동이 불규칙해진 환자의 가슴 부위에 이식하는 기기로, 심장박동에 이상이 있으면 심장에 연결된 선으로 전기 자극을 보내 정상화시키는 기능을 수행
- 근래에 출시된 심장박동기들은 대부분 심장박동과 기기작동 상태를 외부 기기나 병원에 무선 전파로 보내 환자 관리와 응급조치가 가능하도록 제작 - 이와 관련, 보안 전문가들은 심장박동기를 비롯해 무선 전파망과 연결되는
모든 의료기기들이 해킹을 당할 가능성을 배제할 수 없다며 보안 조치 강화를 촉구 [Science Alert, 2017.09.01]
무채혈 혈당 측정 비침습성 레이저 장치 제작
일본 양자과학기술연구개발기구 연구팀이 채혈을 하지 않고도 혈당을 측정할 수 있는 비침습성 소형 레이저 장치를 제작
- 당뇨 환자는 일반적으로 하루 5~6회 혈당 측정이 권장
- 시중에 출시되어 있는 기존 혈당센서는 측정할 때마다 바늘로 손가락을 찔러 채혈해 측정하는 침습적 방식
- 그러나 이번에 개발된 레이저 장치는 사용자가 손가락을 대면 혈중 글루코스가 흡수하는 중적외 파장의 빛을 발생시켜 혈당을 측정하는, 채혈을 하지 않아도 되는 비침습적 기기
- 레이저 장치의 혈당 측정 정확도는 국제표준화기구(ISO)가 정한 기준을 충족 - 이 레이저 장치는 손쉽게 혈당을 측정할 뿐 아니라 정확도가 높아 당뇨 예방
및 관리에 큰 도움이 될 수 있을 전망
- 현재 일본에는 당뇨환자가 720만명에 이르는 것으로 추산
[朝⽇新聞, 2017.08.28]
'모노메릭 코코아 카테친' 성분, 당뇨병 억제 효과
미국 브리검영대 ․ 버지니아텍 공동 연구팀이 코코아에 함유된 '모노메릭 코코아 카테친(monomeric cocoa catechin : MCC)' 성분에 당뇨병 억제 효과가 있다고 영양생화학저널(Journal of Nutritional Biochemistry)에 발표 - 공동 연구팀은 실험 쥐에 고지방 먹이와 함께 MCC를 먹인 결과 혈당 상승
조절 능력이 개선되고 체중도 증가하지 않는 것으로 확인됐다고 소개
- 쥐를 해부해 췌장에서 인슐린을 분비하는 베타 세포의 변화를 살펴보았을 때도 베타 세포 수가 증가하면서 인슐린 분비 능력이 강해졌음이 확인
- 연구팀은 이러한 결과가 나타난데 대해 MCC가 미토콘드리아의 작용을 활성화시켜 아데노신삼인산(ATP) 생산을 촉진, 베타 세포가 늘고 인슐린 생산량도 증가하기 때문으로 추정
- 연구팀은 코코아에서 MCC를 추출하는 방법을 개발해 일반 식품에 첨가하거나 건강기능식품으로 만들어 섭취하면 당뇨병을 예방하거나 지연시키는 데 큰 도움이 될 것으로 전망 [Sci News, 2017.09.01]
미국 내 분변미생물이식 시장 형성 조짐
미국에서 분변미생물이식(fecal microbiota transplantation : FMT) 시장이 형성되고 있는 조짐이 관측
- FMT는 인간의 장에서 배설물을 받아 필터링해 유익한 장내 미생물을 추출한 뒤 장질환 환자의 장에 이식해 질환을 치유하는 방법
- 예를 들어, 장내 유해균인 클로스트리디움 디피실(Clostridium difficile) 박테리아로 인해 장염에 걸릴 경우 기존 약물 복용으로는 별다른 효과가 없더라도 FMT를 이용하면 치유 가능성이 고조
※ 미국에서는 클로스트리디움 디피실 박테리아로 매년 2만9천여명이 사망하는 것으로 추산
- FMT는 특히 항생제 치료 이후 장질환 재발 방지에 효과적인 것으로 분석 - 하지만 FMT 치료를 희망하는 장질환 환자는 스스로 기증자를 물색하거나
관계 기관을 찾아야 하는 것이 현실로, 미국 분변이식재단(Fecal Transplant Foundation)에 따르면 건강한 기증자는 전체 인구의 3% 미만
- 이런 가운데 미국에서는 현재 배설물 샘플을 검사하고 식염수로 액화시켜 비강 또는 항문 튜브를 통해 대장으로 전달하는 방법이 연구 중이고, 여러 제약업체들이 치료제 개발을 추진하면서 FMT 시장이 형성되고 있는 모습 - 이들 제약업체 중 리바이오틱스(Rebiotix)와 세레스 테라퓨틱스(Seres
Therapeutics)는 각각 FMT 치료 후보물질 3상 임상시험에 돌입
※ 리바이오틱스의 후보 물질은 관장 치료제 제형으로 오는 '19년 중반 출시를 목표로 삼고 있으며, 세레즈는 경구형 제제의 구조를 바꿔 3상 시험에 착수
- 핀치 테라퓨틱스(Finch Therapeutics)와 크레스토보(Crestovo) 역시 정제형 FMT 치료제를 개발 중으로, 내년 2상 임상 결과가 나올 예정
- 이들 임상시험이 성공하면 기존 치료제 디피시드(Dificid)에 비해 가격이 훨씬 저렴한 약물이 개발, 환자의 비용 부담이 크게 낮아질 것으로 전망
- 기존 침습적 대장경 치료 역시 이들 약물로 대체될 수 있을 것으로 예측 - FMT는 자폐증에서 비만에 이르기까지 다른 질환에 대해서도 치료 가능성이
있어 여러 다양한 형태로 임상시험이 진행 중
- 한편, 시장 조사업체 영국 글로벌데이터에 의하면 미국 · 영국 · 프랑스 · 독일 · 이탈리아 · 일본 등 7대 클로스트리디움 디피실 치료제 시장 규모는 지난해 6억3천만불에서 오는 '26년에는 17억불로 증가할 것으로 예상
[Reuters, 2017.08.29]
대형 향수 유통업체 퍼퓨마니아, 파산보호 신청
미국 최대 향수 유통업체인 퍼퓨마니아 홀딩스(Perfumania Holdings)가 연방파산법 제 11조에 의거한 기업 구제 절차를 밟기 위해 델라웨어주 연방파산법원에 파산보호를 신청
- 퍼퓨마니아 핵심 관계자는 기술 발달로 인해 날로 급변하는 소비자 구매 행태에 보다 신속하게 대응, 더욱 강력하고 경쟁력 있는 기업으로 거듭나기 위해 경영진이 결단을 내렸다고 설명
- 그러나 이번 파산보호 신청에 퍼퓨마니아가 지난 '11년 12월 인수한 파룩스 프래그런시스(Parlux Fragrances), 파이브 스타 프래그런스(Five Star Fragrance)는 제외
- 퍼퓨마니아 측은 파산보호를 신청하면서 대규모 구조조정안도 발표
- 구조조정안에 따르면 수익성이 악화되고 있는 소매유통 매장은 감축 내지 폐쇄
- 반면, 디지털 기술 개발 및 전자상거래 부문에 대한 투자는 확대되면서 유통 영업채널은 더욱 다각화
- 이와 함께 자본재구성 조치에 따라 회사의 모든 자산이 동결되는 가운데, 현재 지분을 보유 중인 주주들에게는 경영진에게 1주당 2.0불에 주식을 처분하고 의결권을 이양할 수 있는 권리가 부여
- 퍼퓨마니아 측은 △비용 절감 △공급망 효율성 제고 △마케팅 최적화 등을 위해 사업모델을 수정해 왔다며 이번 파산보호 신청과 구조조정으로 회사의 장기적 성장이 촉진될 수 있을 것으로 기대
- 또한, 파산보호 절차와 구조조정이 진행되는 동안에도 경영은 정상적으로 이루어질 것이라고 강조
- 퍼퓨마니아는 경쟁 격화에 따른 재무상황 악화로 기업 경영에 어려움을 겪고 있으나 최근 금융회사 웰스파고(Wells Fargo)로부터 8천400만불의 자금을 수혈받으면서 총 1억불의 출자전환을 실현하는 데 성공
- 퍼퓨마니아는 지난 7월말 현재 미국 본토와 미국령 푸에르토리코 및 버진아일랜드 등에 총 230여 곳의 직영 매장을 운영
[Beauty Packaging Magazine, 2017.08.31]
시세이도, 크로마토그래피 계열사 SIT 매각
일본 시세이도가 크로마토그래피(chromatography) 사업 부문 계열사인 시세이도 아이리카 테크놀로지(Shiseido Irica Technology : SIT)를 화학기업 오사카 소다(Osaka Soda)에 매각
- 크로마토그래피 사업 부문은 화장품에 함유되는 색소와 시료를 분리하고 충전재를 분석하는 등 화장품 제조를 측면 지원
- 시세이도의 SIT 매각은 핵심 영역의 경쟁력 제고를 위한 사업구조 재편으로, 중 ‧ 장기 성장 전략으로 진행 중인 ‘비전 2020’ 계획의 일환
- 비전 2020은 시세이도 화장품 브랜드 포트폴리오 전반에 걸쳐 선택과 집중을 강화, 생산성 증가와 이윤 확대를 도모한다는 내용
- 시세이도는 비전 2020 아래 이바라키시에 대규모 생산 공장을 신축할 예정 - 이바라키 공장은 시세이도가 30여년 만에 일본 국내에서 신축하는 공장으로,
현재 시세이도는 국내에서 오사카 ‧ 가와사키 ‧ 쿠키 등 3곳, 해외에서 미국 ‧ 프랑스 ‧ 중국 ‧ 대만 및 베트남 등에 10곳의 공장을 보유
※ 시세이도는 이바라키 공장에서 중‧고가 스킨케어 제품에서부터 일반 및 최고급 로션류와 모이스처라이저에 이르기까지 다양한 종류의 화장품을 연간 1억 단위 정도 생산할 계획
- 오사카 소다 측은 SIT를 인수함에 따라 화학물질 분석 역량을 더욱 강화하게 된 가운데, 글로벌 각국에서 가동 중인 유통망을 활용해 크로마토그래피 사업 부문에서의 가치 창출을 극대화한다는 방침
- 그러나 시세이도와의 합의에 따라 SIT 인수 금액은 비공개
- 한편 시세이도는 올 상반기 매출액이 전년 동기 대비 14.5％ 증가한 4천721억엔, 순이익은 23.2％ 하락한 188억엔, 영업이익은 73.9%
증가한 347억엔을 기록했다고 발표
- 특히 중국 시장 영업이익이 무려 125.7%나 증가한 50억엔을 기록했는데, 이는 전자상거래가 활성화되면서 입사(IPSA)와 끌레드뽀 보떼(Cle de Peau Beaute) 등 고급 브랜드가 소비자 선택을 받은 데 따른 것으로 분석 - 시세이도 측은 중국 소비자 소득 수준이 향상되면서 고급 화장품 수요가
더욱 증가할 것으로 예측된다며 지난 8월 출시된 ‘나스(NARS)’ 브랜드를 중심으로 고급 화장품 분야 공략을 강화한다는 계획
[週刊粧業, 2017.09.01]
BMS, IFM 테라퓨틱스 인수 … 저분자화합물 사업 강화
미국 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 미국 생명공학업체 IFM 테라퓨틱스를 3억불에 인수, 저분자화합물 사업을 강화
- IFM 테라퓨틱스는 암과 자가면역질환 및 염증성질환과 관련된 선천적 면역체계를 조절할 수 있는 치료제, 특히 저분자화합물을 개발하는 데 탁월한 기술력을 보유
- BMS 고위 관계자는 획기적 의약품 포트폴리오를 확대 ․ 개발하기 위해 외부 혁신을 적극 이용하고 있다며, IFM 인수는 이 같은 전략의 일환이라고 소개 - BMS는 이번 인수로 IFM이 현재 진행 중인 전임상 단계의 스팅(STING) 및
NLRP3 작용제 프로그램에 대한 모든 권리를 확보
- 스팅 ․ NLRP3 작용제 프로그램은 암에 대항해 선천성 면역력을 높이는 저분자화합물을 개발하는 내용으로, 현재 스팅 프로그램은 리드화합물을 도출하는 단계이고 NLRP3 프로그램은 후보물질을 이미 도출
- BMS 측은 스팅 ․ NLRP3 작용제 프로그램 추가는 자사의 면역체계 연구 경쟁력을 높이면서 면역항암 포트폴리오를 보완하게 될 것이라고 강조 - IFM 측은 스팅 ․ NLRP3 작용제에 대한 지속적 연구의 중요성을 강조한 뒤,
BMS가 이들 프로그램을 통해 저분자화합물을 개발하는데 이상적인 기업이라고 판단해 인수에 합의했다고 설명
- BMS는 이번 인수를 위해 IFM에 3억불을 지급할 예정이며, 스팅 ․ NLRP3 작용제 프로그램 아래 개발된 제품이 특정 매출 목표를 달성할 경우 추가로 최대 10억1천만불을 단계별로 전달한다는 데도 서명
- BMS는 IFM를 인수한 뒤에도 기존의 직원과 시설은 그대로 승계할 방침 - 이번 인수는 글로벌 면역 항암제 시장에서 미국 머크의 키트루다(Keytruda)가
BMS 옵디보(Opdivo)를 추격함에 따라 BMS가 위기감을 느껴 후속 제품 개발을 진행하는 과정에서 성사
※ 올 2분기 옵디보 매출은 11억9천500만불로 전분기 대비 6% 증가에 그쳐 지난해 4분기(13억 1천100만불)보다는 오히려 감소한 반면, 키트루다 매출은 전분기 대비 무려 50.9% 증가한 8억8천100만불로 사상 최대를 기록 [BioWorld, 2017.09.05]
바이오･디지털 헬스케어
사노피, 단백질 기반 차세대 백신 기술 확보
프랑스 사노피가 미국 프로틴 사이언시스(Protein Sciences)를 인수, 단백질에 기반한 차세대 백신 제조 기술을 확보
- 양사는 사노피가 인수 대가로 프로틴에 계약금 6억5천만불과 향후 도출될 제품 성과에 따라 최대 1억불 등 총 7억5천만불을 지급한다는 데 합의 - 사노피는 프로틴 인수로 이 회사가 개발 중인 단백질 기반 차세대 백신 제조
기술을 확보, 기존 백신 부문 포트폴리오를 한층 확대할 수 있을 전망
- 프로틴은 '16년 10월 미국 FDA로부터 재조합 단백질 기반 4가 ‘플루블록 쿼드리베일런트 인플루엔자 백신(Flublok Quadrivalent Influenza Vaccine : FQIV)’ 승인을 취득
- 프로틴은 이에 앞선 '13년 1월 지난 50여년간 생명과학 업계에서 통용되어 온 기존 백신 제조법과 달리 유정란으로 배양하지 않고 재조합 단백질 기술로 제조한 최초의 3가 인플루엔자 백신에 대해서도 FDA 승인을 취득 - 현재 프로틴은 곤충 세포의 자연감염 절차를 활용하는 ‘배큘로바이러스 발현
벡터 시스템(baculovirus expression vector system : BEVS)’이라는 단백질 발현 기술을 이용해 재조합 단백질 백신을 개발하고 있는 중
※ BEVS는 단백질 발현 시 진핵세포계를 숙주로 이용하기 때문에 발현 단백질이 원래 단백질과 거의 동일할 뿐 아니라, 다른 진핵세포계에 비해 발현 속도가 빠른 특성을 보유
- 또한, 전 세계적 독감 유행에 대비해 재조합 단백질 백신 팬블록(Panblok)과 플루앤핸스(FluNhance)도 개발 중
- 사노피 측은 프로틴을 인수함에 따라 이 회사의 백신과 함께 유정란으로 배양하지 않는 백신 제조 기술까지 확보, 인플루엔자 백신 사업을 더욱 강화할 수 있게 됐다며 만족감을 표명
- 프로틴 측은 사노피의 일원으로 편입되면서 사노피의 R&D 및 마케팅 역량을 바탕으로 자사 백신 판매가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대
※ 현재 글로벌 플루 백신 시장에서는 새로운 세포 제조기술을 보유한 프로틴, 노바백스, 미쓰비시다나베 등 업체들의 약진이 뚜렷
- 한편 사노피는 '15년 독일 베링거인겔하임의 소비자 헬스케어 사업부를 73억불에 인수한 후 미국 메디베이션과 스위스 악텔리온 인수전에 나섰으나 화이자와 J&J에 밀려 잇따라 고배 [Health Medicine Network, 2017.09.06]
배아줄기세포로 간질환 환자 치료 임상시험 추진
일본 국립성육의료연구센터 연구팀이 인간 수정란에서 채취한 배아줄기세포를 이용해 간질환 환자를 실제로 치료하는 임상시험을 추진
- 국립성육의료연구센터 연구팀은 올해 안에 배아줄기세포로 제작한 간세포를 간질환 영아에게 이식하는 임상시험을 실시할 수 있게 승인해 줄 것을 요청하는 신청서를 관계 당국에 제출할 계획
- 미국과 유럽 등 선진국에서는 눈의 난치병이나 척수 손상 등 치유 목적으로 배아줄기세포를 사용하는 재생의료 임상시험이 시행되고 있으나, 일본에서 배아줄기세포를 인간 치료에 실제로 활용하려는 것은 이번이 처음
- 배아줄기세포는 배아의 발생 과정에서 추출된 세포로, 모든 조직의 세포로 분화할 수 있는 능력을 지닌 일종의 유도만능줄기(iPS) 세포이지만, 아직 분화되지는 않은 미분화 세포
- 피부나 혈액 세포를 사용하는 다른 iPS 세포와 달리 인간의 수정란에서 채취되기 때문에 배아줄기세포 연구는 자연의 법칙을 거스르는 비윤리적 행위라는 지적이 끊임없이 제기
- 그럼에도 불구, 국립성육의료연구센터 연구팀은 ‘고암모니아혈증’* 영아 5명을 대상으로 임상시험을 실시한다는 방침
*선천적으로 간에서 오르니틴 카르바모일전이효소(ornithine carbamoyltransferase)가 작동하지 않아 암모니아가 미분해되어 혈중에 축적되는 질환
- 고암모니아혈증은 생후 3개월 이후면 간이식으로 치료를 시도할 수 있지만, 그 이전에는 수술을 하기 어려워 사망으로까지 이어지는 경우도 발생
- 국립성장의료연구센터 연구팀은 이미 제작된 배아줄기세포로 간세포를 만든 뒤 혈관을 통해 간에 보내 암모니아를 분해할 예정으로, 이후 환자 몸 상태가 안정되면 간이식 수술을 받아 건강이 회복될 수 있을 것으로 전망 - 아울러 임상시험이 성공하면 오는 '20년 정도에 재생의료용 간세포를
본격적으로 상용화할 계획
- 국립성장의료연구센터 연구팀은 앞서 배아줄기세포로 ‘미니 장’을 제작한 바 있으며, 실험용 쥐로 배아줄기세포에서 정자줄기세포를 만드는 데도 성공
※ 미니 장 제작은 크론병이나 궤양성대장염 등 치료가 어려운 장질환 치료법을 한 단계 더
발전시킬 것으로 기대 [Rakuten, 2017.08.31]
타인 iPS세포 이식 거부반응 억제 기술 개발
일본 교토대 연구팀이 타인의 유도만능줄기(iPS)세포로부터 만든 조직을 이식할 때 유발되는 거부반응을 억제할 수 있는 기술을 개발
- 연구팀은 iPS세포로 만든 혈관세포에 면역세포인 자연살해세포(NK세포)가 공격할 수 없도록 ‘HLA’라는 단백질에 ‘C1’과 ‘C2’라는 유전자를 추가하는 방법으로 거부반응을 억제하는 데 성공
- NK세포는 HLA를 표지자로 자신의 세포와 이물질을 구분하는데, 교토대 연구팀의 분석 결과 혈관세포 HLA에 C1과 C2가 포함되어 있으면 NK세포는 HLA를 이물질로 간주하지 않음이 확인
- 즉 C1만 있으면 NK세포는 HLA를 이물질로 판단해 공격하는 반면, C1과 C2가 모두 있으면 공격하지 않아 거부반응이 억제
- 재생의료를 받는 환자 본인의 세포로 iPS세포를 만들면 거부반응이 일어나지 않지만 준비에 많은 시간과 비용이 소요되기 때문에 타인의 iPS세포를 필요할 때마다 공급할 수 있는 체제 구비가 요구
※ 현재는 HLA를 분석해 거부반응이 없는 자원자로부터 세포를 기증받아 활용하고 있는 형편
- 이번 연구는 스템셀 리포츠(Stem Cell Reports)지에 발표
[⽇本經濟新聞, 2017.08.25]
'DNP 펩타이드', 고분자 바이오의약품 소장 흡수 촉진
일본 구마모토대 연구팀이 고분자 바이오의약품의 소장 내 흡수를 촉진하는 'DNP 펩타이드'를 발견
- 고분자 바이오의약품은 그 크기로 인해 그대로는 소장에서 흡수되지 않아 주사를 이용해야 하며, 이에 따라 환자 스스로 투여하기가 어려운 상황 - 구마모토대 연구팀은 아미노산이 연결된 물질인 펩타이드 중 세포막을
통과하는 것이 있다는 점에 착안, 인간 소장모델세포를 이용해 실험한 결과
‘DNP 펩타이드’가 고분자 바이오의약품의 소장 내 흡수를 촉진함을 발견
※ 이 실 험 에 서 는 D N P 펩 타 이 드 와 연 결 된 바 이 러 스 인 ‘파 지 ’가 이 용 됐 는 데 파 지 는 크 기 1 마 이 크 로 미 터 로 항 체 나 인 슐 린 보 다 1 0 0 ~ 1 천 배 크 지 만 소 장 에 서 쉽 게 흡 수 됐 으 며 , 쥐 실 험 에 서 도 동 일 한 현 상 이 관 찰
- 이번 발견은 장에서 흡수되지 않아 주사로 투여되는 인슐린 등이 경구제로 제작될 수 있는 가능성을 시사하고 있어 주목 [QLifePro, 2017.08.23]
뼈 호르몬 '오스테오칼신', 기억력 저하 개선
미국 컬럼비아대 연구팀이 뼈 호르몬 '오스테오칼신(osteocalcin)'이 뇌 기억 중추에도 작용, 기억력 저하를 개선한다는 쥐실험 결과를 발표
- 오스테오칼신은 뼈를 구성하는 골조직의 기본세포에서 생성되는 호르몬으로 생식 기능을 조절하는데, 나이를 먹게 되면 점차 감소
- 컬럼비아대 연구팀이 기억력이 저하된 늙은 쥐에 오스테오칼신을 2개월 동안 투여한 결과 기억력이 젊은 쥐와 맞먹을 정도로 회복
- 오스테오칼신이 풍부한 젊은 쥐의 혈액을 늙은 쥐에 주입한 실험에서도 동일한 효과가 나타난 반면, 유전자 조작을 통해 이 호르몬을 고갈시킨 젊은 쥐의 혈액을 주입했을 땐 이 같은 효과가 미발현
- 연구팀은 오스테오칼신이 뇌의 기억 중추인 해마의 CA3 영역에 위치한 신경세포들에서 발견되는 Gpr158 수용체와 결합한다는 사실도 확인
※ 늙은 쥐의 Gpr158 수용체를 제거하자 오스테오칼신을 투여해도 기억력 개선 효과가 미발현
- 이번 연구는 실험의학저널(Journal of Experimental Medicine)에 게재 [Medical News Today, 2017.09.01]
파나소닉․ 교토대, iPS세포 자동배양 장치 출시
일본 파나소닉과 교토대가 공동 개발한 유도만능줄기(iPS)세포 자동배양 장치(가로 2.7m, 세로 2.4m)가 출시
- 이 장치는 내장된 로봇팔을 통해 iPS세포 배양액을 교환하거나 새로운 배양접시로 옮기는 등 모든 배양 작업을 자동으로 시행
- iPS세포로 다양한 장기의 세포를 만들면 신약의 효과나 부작용을 조사하는 실험의 효율적 진행이 가능
- 그러나 이를 위해서는 원래의 iPS세포를 계속해서 배양해야 하는데, 연구기관은 이 작업에 어려움을 겪고 있는 것이 현실
- iPS세포 자동배양 장치는 iPS세포를 이용해 효율적으로 신약을 개발하는 연구용으로 가격은 약 5천만엔이며, 파나소닉은 올해 5대를 시작으로 '22년에는 15대를 제약업체와 대학 등 관련 기관에 판매할 계획
[Sankei West, 2017.08.24]
포디메트릭스 스마트 매트, 당뇨병성 족부궤양 포착
미국 포디메트릭스(Podimetrics)가 상태가 악화되면 다리를 절단해야 할 수도 있는 당뇨병성 족부궤양의 초기 신호를 포착하는 스마트 매트를 제작
- 포디메트릭스는 MIT대 출신들이 설립한 기술 스타트업
- 스마트 매트의 정식 명칭은 ‘포디메트릭스 매트(Podimetrics mat)’
- 당뇨병성 족부궤양은 다리와 발에 분포된 말초신경이 당뇨로 인해 민감성이 둔해지면서 발생하는 당뇨병성 신경병증
- 당뇨 환자의 경우 말초신경 민감성이 둔해지면 발과 다리에 조그마한 상처가 나도 직접 눈에 띄기 전에는 통증을 감지하지 못해 그대로 방치하다 상태가 악화한 뒤에야 알게 되는 것이 일반적
- 특히 당뇨 환자의 다리 상처는 제대로 아물지 않는 가운데 궤양이 형성되고, 이후 상태가 악화되면 다리를 절단해야 하는 경우까지 발생
- 이는 고혈당으로 말초 혈관 벽이 두꺼워지면서 혈류 속도가 느려지는 데다 상처를 아물게 하는 데 반드시 필요한 신생 혈관 형성 기능이 급격하게 떨어지기 때문
- 포디메트릭스 측은 발에 난 조그마한 상처가 걸을 때 가해지는 힘과 신발과의 마찰에 몇 주 노출되면 궤양이 형성되고 그 뒤 조직이 분해되면서 염증이 발생해 발 주변의 온도가 미세하게 상승하게 된다는 점에 착안, 스마트 매트를 제작
- 이 스마트 매트에는 발 주변의 온도를 측정하는 센서가 탑재돼 있어 당뇨 환자가 1일 1회 20여초 발을 올려놓으면 온도가 측정된 뒤 그 정보가 포디메트릭스의 클라우드로 자동 업로드
- 포디메트릭스 측은 이 정보를 분석, 발 온도가 일정 수준 이상으로 갑자기 상승했다고 판단되면 환자 및 환자 주치의에게 경고 메시지를 발송
- 포디메트릭스 측은 이 스마트 매트를 500여명의 당뇨 환자들에 적용한 결과 초기 당뇨병성 족부궤양의 97%를 의사의 진단이 내려지기 5주 전쯤 정확하게 포착했다고 소개
[Podimetrics, 2017.09.05]
노바티스, 스마트폰 활용 모바일 임상시험 시행
스위스 노바티스가 다발성 경화증 환자들을 대상으로, 이들 피험자가 병원에 직접 내원해야 하는 수고를 하지 않아도 되도록 스마트폰을 활용한 모바일 임상시험을 시행할 계획
- 임상시험 정식 명칭은 ‘스마트폰 센서 및 환자로부터의 증거 평가 - 다발성 경화증 참여자로부터 보고된 결과(Evaluation of Evidence from Smart Phone Sensors and Patient - Reported Outcomes in Participants with Multiple Sclerosis)
- 이 시험은 노바티스가 미국 세이지 바이오네트웍스(Sage Bionetworks)*와 손잡고 다발성 경화증 피험자가 임상시험에 필요한 임무를 수행한 결과와 자신에게 나타난 증상 등 관련 자료를 센서를 통해 수집할 수 있도록 설계
* 미국 워싱턴주 시애틀에 소재한 환자참여형 R&D 진흥 비영리기관
- 이에 따라 실험자와 피험자는 일상생활 속에서 다발성 경화증을 완화 혹은 악화시킬 수 있는 요인들에 대한 이해도를 높이고, 치료 약물이 발휘하는 효과에 대한 실시간 확인이 가능
- 노바티스는 최근 부각되고 있는 ‘애플 리서치키트 플랫폼(Apple ResearchKit Platform)’ 기술을 기반으로 구축된 모바일 애플리케이션을 이용, 임상시험을 진행할 예정
- 애플 리서치키트플랫폼은 실험자와 피험자가 자료를 입력하거나 댓글을 달아 앱 유저와 측정이 필요한 내용이나 앱 상에서 추적되어야 할 피험자 활동 및 증상 징후 등에 대해 서로 의견을 교환할 수 있도록 지원
- 그 결과 피험자는 자신의 증상에 관한 내용을 수시로 기록해 자료화하고, 실험자는 이렇게 수집된 자료로 증상의 진행 상태나 치료제 효과 등을 분석 - 또한, 피험자는 앱을 통해 자신과 관련한 자료가 시간이 경과함에 따라
어떻게 변화하는지 직접 눈으로 확인이 가능
- 한편 노바티스 측은 피험자는 본인이 희망할 경우 언제든 임상시험에서 빠질 수 있고, 피험자 이름은 랜덤 코드로 전환돼 실험자조차 알 수 없기 때문에 개인의 정보가 유출될 위험은 전혀 없다고 강조
[Specialty Pharmacy Times, 2017.09.01]
