글로벌 보건산업 동향 (Vol.3, 2012.05.17)

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2012

May 17

글로벌 보건산업동향

Weekly Healthcare Industry Trends

포커스

일본의 의료기기산업 발전전략

정책동향

[미국] 미 국립보건원, 개발 중단 신약 타용도 연구 추진

[미국] GAO, FDA의 ‘처방전약 사용자수수료법’ 이행 높게 평가 [영국] 영국, 처방전 오류 해결에 임상용 컴퓨터 사용 등 필요 [일본] 후생노동성, 2013년 4월부터 RMP 제출 의무화

[일본] 후생노동성, 전자처방전 추진

산업동향

[미국] 2016년 미 화장품 시장 99억 달러 전망

[미국] 미 연방법원, BMS의 정신분열증 치료제 특허 인정

[글로벌] 글로벌 제약업체, 차이나바이오 파트너링 포럼에 큰 기대 [아시아] 로레알, 인도네시아에 대규모 생산공장 건설 계획 [일본] 일본 음료업계, 사상 최대 M&A 단행

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ㅇ ( 민관 협력체제 구축) 기존의 글로벌 기업뿐만 아니라 신흥국 기업의 대두로 국제경쟁이 치열해지는 가운데, 일본의 의료기기 제조기업, 나아가 의료기기 산업의 활성화를 위해서는, 종전 이상으로 민관 일체의 대응이 요구

<주요 과제에 대한 일본정부의 대응 상황>

과제 검토 사항 진행 상황

(2011년 12월 현재) 규제완화 및

기준의 명확화

모든 클래스Ⅱ 의료기기에 대해 제3

자 인증제도로 이행 검토 중

치료중의 경미한 개량범위를 명확화 검토 중

심사 효율화

2009년도부터 5년간 개발에서 승인까

지 기간을 19개월 단축(신의료기기) - 표준심사 기간을 설정하여 진척관리

의 철저화 도모

표준기간 설정, 진행상황 검토 중 심사인원을 2013년도까지 104명으

로 확대

2012년3월까지 76 명으로 증원

<참고 문헌>

‣ Mizuho Industry Focus (Vol. 111) , 医療機器メカの成長戦略, 미즈호 코포레이트 은행 산업조사부, 2012.4

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보건산업동향 주간브리프 (2012.05.17) 정책동향

정책동향

미 국립보건원, 개발 중단 신약 타용도 연구 추진

ㅇ 미국 국립보건원

(National Institutes of Health : NIH)

이 주요 제약사가 개발을 중단한 신약을 대상으로 다른 용도로 활용될 가능성이 있는 지 여부를 연구하기로 3일 결정

- NIH은 화이자· 아스트라제네카· 일라이릴리 및 학계와 함께 개발이 중단된 24개 약품이 타 질환에 효과가 있는지 공동 연구할 계획

* 이들 약품은 임상시험에서 안전성 검사를 통과했으나 원래 의도했던 질환에 효과를 밝히지 못함에 따라 개발이 중단

ㅇ NIH는 이번 연구를 위해 연 2,000만 달러를 최대 3년간 투자할 계획 - 미국에서는 일반 의약품 개발이 진전되면서 4,500여 질병의 원인이

규명됐으나 이들에 대한 치료제로 쓰이는 의약품은 250여 종에 불과 - 제약업체가 초기 아이디어를 효과적으로 질환을 치료하는 의약품으로

개발하기까지는 평균 20억 달러에 14년의 기간이 소요

ㅇ 화이자 등 3개사는 개발될 신약의 소유권을 계속 보유하며, 학계의 연구 파트너도 지재권과 연구 결과를 발표할 권리를 갖는 가운데 신약 출시에 따른 로열티 수입도 가능

- NIH는 AZT 같이 원래 의도했던 질환 치료제로는 개발에 실패했으나 나중에 다른 치료제로 우연히 성공한 경우가 수십여 차례 있었다며 이번 공동 연구에 기대감을 표명

- 한편 화이자는 워싱턴대와 공동으로 유사 협력 프로그램을 진행 중이며, 아스트라제네카 역시 영국 의료연구협의회

(Medical Research Council : MRC)

와 유사 프로젝트를 가동했던 경험을 보유

[Fox News, 2012.05.04]

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미국 비만인구 급증 우려, 대책 마련 시급

ㅇ 미 듀크대 산하 글로벌보건연구소

(Global Health Institute : GHI)

는 미국에서 비만에 대한 아무런 조치가 없으면 오는 2030년 체질량지수

(BMI)

30 이상 비만인구가 전체의 42%에 이를 것이라고 경고 - 이는 현재보다 3,200만 명이 이상이 비만에 걸릴 것이며, 5,500억

달러의 사회적 비용 손실이 예상됨을 의미

* 질병관리예방센터(Centers for Disease Control and Prevention : CDCP)에 의하면 현재 미국 성인 중 비만 인구는 전체의 35%

- 또한 BMI 40 이상

(혹은 표준체중보다 100 파운드 이상)

의 고도비만 인구 비율은 현재 5%에서 2030년 11%로 두 배 증가할 것으로 전망

* 고도비만자는 일반인보다 건강 위험에 훨씬 많이 노출될 뿐 아니라, 의료비 지출과 결근 등 막대한 사회적 비용을 유발

ㅇ 미국 의학원

(Institute of Medicine : IOM)

은 국가적 비만화 경향으로 인한 질병 관리 비용을 연 1,902억 달러로 추산한 뒤 비만화를 방지하기 위한 정부 및 관련 단체의 정책 전환을 촉구

- IOM은 현재 청소년 중 3분의 1 정도가 과체중 내지 비만이라며, 학교에서 이들의 식생활을 개선하는 대책을 추진해야 한다고 강조

* 이들에게 반드시 하루 1시간씩 운동할 기회를 제공할 것을 주장

* 특히 점심 식사에 채소와 통곡물을 많이 제공하고 설탕 첨가 음료수를 규제해야 한다고 권고

- 이와 함께 모든 연령층이 매일 신체활동과 함께 건강식품과 음료를 폭넓게 선택할 수 있는 환경을 조성해야 한다고 강조

ㅇ IOM은 현 상황을 방치할 경우 비만으로 인해 국민들의 건강이

악화되고 이로 인해 의료비용이 증가하면서 미국의 생산성은 파멸적

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영국, 처방전 오류 해결에 임상용 컴퓨터 사용 등 필요

ㅇ 영국개원의위원회

(General Medical Council : GMC)

가 일반의원들이 1,600명 이상의 환자들에게 발급한 처방전 6,000여 매를 분석한 결과 다음과 같은 결과를 도출

- 첫째, 20개 처방전 중 1개, 환자 8명 당 1명 꼴로 오진이 발생

* 이 중 미미한 오류는 42%, 중간 수준의 오류는 54%, 심각한 수준의 오류는 4%

- 둘째, 빈도가 가장 높은 오류 유형은 30%를 기록한 ‘불완전한 처방약 정보’이며, ‘복용 혹은 성능 오류

(18%)

’, ‘부정확한 복용시간

(11%)

’이 2, 3위

- 셋째, 모니터링 오류의 경우에는 혈압측정과 같이 필요한 검사를 하지 않은 경우가 전체의 69%

- 넷째, 75세 이상 노인 환자 중 처방 오류를 경험한 비율은 40%

- 다섯째, 아동 환자와 75세 이상 노인 환자가 처방 오류를 경험할 확률은 15-64세 환자의 2배에 육박

ㅇ GMC는 처방전 오류가 발생하는 원인으로 △의사들을 대상으로 한 처방전 작성 훈련 미흡 △의사 개인의 부주의 △환자 진료에 충분하지 못한 시간 △안전한 처방을 담보하지 못하는 IT 솔루션 등을 지적

ㅇ 이에 따라 GMC는 처방전 오류를 줄일 수 있는 교육의 실시를 권고 - 첫째, 임상용 컴퓨터 시스템 사용

- 둘째, 개원의 훈련 단계에서 안전한 처방전 작성에 필요한 지식과 기술 교육 강화

- 셋째, 임상관리 및 부작용 보고체계의 보완

- 넷째, 특정 약 처방에 앞서 충분한 시간을 두고 혈액 검사 등 환자의 건강 상태를 검진

[Portadown Times, 2012.05.08]

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GAO, FDA의‘처방전약 사용자수수료법’이행 높게 평가

ㅇ 미국 회계감사원

(Government Accountability Office : GAO)

은 식품의약국

(FDA)

이 ‘처방전약 사용자수수료법

(Prescription Drug User Fee Act : PDUFA)

’을 규정대로 이행하고 있다고 높게 평가

- GAO는 FDA가 PDUFA 아래 신약 심사의 순위를 정하고 처리하는

‘우선순위 유효성 보완규정

(priority efficacy supplements)

’과 ‘표준 유효성 보완규정

(standard efficacy supplements)

’을 지난 11 회계연도 중 10 회계연도에서 적절하게 준수해 왔다고 설명

* PDUFA는 제약업체들이 신약 승인 소요 시간을 단축하기 위해 FDA에 매년 3억 9,300만 달러를 지급하도록 규정한 법으로, 올해 만료될 예정

[Pharma Letter, 2012.05.04]

의료비 지출과 의료 서비스 품질은 무관

ㅇ 미국의 보건단체인 커먼웰스펀드는 최근 OECD 13개 국가의 2008~2009년 의료 관련 데이터를 조사·비교한 결과 의료비 지출과 의료 서비스 품질은 무관한 것으로 나타났다고 발표

ㅇ 이러한 사실은 특히 미국과 일본을 비교했을 때 뚜렷한 데, 미국은 1인당 의료지출이 7,960 달러로 GDP의 17%, 일본은 2,878 달러로 GDP의 8.5% 수준

- 그러나 인구 100만명당 MRI 보유대수와 검사 수 및 검사비용과 환자 100명당 허혈 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 등 의료 서비스의 품질 측면에서 미국은 일본에 뒤진 것으로 평가

- 한편 미국의 의료지출이 높은 것은 비만이 많고 가격도 비싸며 최신

기술에 쉽게 접근할 수 있는 반면, 일본은 정부 할당 예산 내에서 총

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후생노동성, 2013년 4월부터 RMP 제출 의무화

ㅇ 일본의 후생노동성은 2013년 4월부터 신약과 바이오 후속품의 승인 신청 시에

‘ 의약품 리스크 관리계획

^(RMP)

' 의 제출을 의무화

- 이번 조치로 개발에서 시판 후에 이르기까지 일관된 안전대책을 마련해 의약품의 수명이 연장하는 계기가 될 것으로 기대

- 그러나 제약업계에는 규제 부담으로 작용 [risfax, 2012.05.10]

후생노동성, 전자 처방전 추진

ㅇ 일본 후생노동성 ‘의료정보 네트워크 기반 검토회’는 가까운 장래에 원칙적으로 모든 처방전의 전자화 추진을 제언

- 검토회는 종이와 전자가 병존하는 이행기를 거쳐 최종적으로 완전한 전자화 실현을 이루기까지의 시간대에 따른 로드맵 마련에 착수

- 그러나 종이와 전자의 병존은 비경제적인 이중장부적 성격이므로 이행기는 최단기화 할 필요가 있다고 지적

- 전자화 추진에는 정부가 적극적으로 나설 필요가 있음을 강조하면서 ‘약품 수령 이력의 전자화’와 일괄하여 추진함으로써 효과 극대화를 꾀할 수 있다고 강조

ㅇ 그러나 실현에 이르기까지는 의료기관 및 약국의 네트워크화, 처방전 교부 성립에 관한 법 해석의 변경, 의사나 약사에 의한 전자서명, 약국의 조직인증 기능, 표준화 양식, 국민적 컨센서스, 비용부담 등 해결 과제가 산적

[pharmacist-magazine, 2012.05.07]

(12)

일본,‘의약품․ 의료기기 산업발전을 위한 정책대화’개최

ㅇ 일본 후생노동성은 제 2차 ‘의약품․ 의료기기 산업발전을 위한 정책대화’ 를 5월10일 개최

- 정부는 정책대화에서 5월 중에 마련 예정인 ‘의료 이노베이션 5개년 전략’의 중간안을 제시하는 한편 업계의 의견이나 요망을 청취

- 동 전략은 후생노동성의 주관 아래 경제산업성 및 문부과학성 등과도 연계하고, 민관 협의와 조정을 거쳐 5월 중으로 책정하여, 차기 일본경제의 성장전략 (6월 발표 예정)에 수록할 예정

[risfax, 2012.05.10]

일본 정부, 의약품 인터넷 판매 소송 상고

ㅇ 일반의약품의 인터넷 판매 규제의 무효를 요구하며 국가(후생노동성)를 상대로 제기된 행정소송에서 정부가 패소

- 1심에서는 원고 패소였으나 4월의 항소심에서 일반의약품의 인터넷 판매를 포함한 우편 등에 의한 판매를 인정하는 역전판결

- 일본 정부는 이에 불복, 일부 국회의원들의 반대에도 불구하고 5월9일 상고를 단행

[cabrain.net,2012.05.09]

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보건산업동향 주간브리프 (2012.05.17) 산업동향

산업동향

2016년 미 화장품 시장 99억 달러 전망

ㅇ 오는 2016년 미국 화장품 및 화장품에 사용되는 화학물질 시장 규모가 99억 달러가 될 것이라고 시장조사업체 프리도니아

(Freedonia)

사가 ‘미국 화장품 및 화장품류 화학물질 시장보고서’를 통해 전망

- 이는 시장이 지금부터 연평균 5.0% 성장함을 의미

- 프리도니아사는 화장품에 대한 소비자 수요가 증가하는 가운데 유기·

천연 화장품을 선호하는 추세가 시장을 확대할 것으로 예상

ㅇ 프리도니아사는 특히 자연산 성분을 선호하는 추세가 각종 효소, 아미노산, 식물 추출물을 함유한 화장품 수요를 견인하고 있다고 분석 - 또한 약용화장품

(cosmeceutical)

스킨케어 제품 사용이 확대되면서

고부가가치 첨가물 소비를 더욱 촉진하고 있다고 강조

- 여기에 보다 자연친화적이고 건강에도 좋은 화장품 및 화장품에 함유되는 화학물질에 대한 선호도 증가하고 있다고 설명

- 이에 따라 특수 첨가물질과 유연제, 보습제 성분 등이 2016년까지 급속한 성장을 거듭할 것으로 예상

ㅇ 이와 함께 프리도니아사는 남성용 그루밍 제품, 에스닉 제품

^(ethnic

products)

, 노화방지 제품 등이 화장품 및 화장품류 화학물질 시장의 성장에 지속적으로 크게 기여할 것으로 전망

- 에스닉 제품 수요가 확대되는 배경으로는 히스패닉계 인구 증가를 지적

- 또한 은퇴가 가시화된 베이비붐 세대들의 흰머리와 피부노화 등을

겨냥한 헤어케어, 화장품 및 스킨케어 제품들이 성장하고 따라서

이들 제품에 함유되는 화학물질들의 성장을 예상 [Freedonia, 2012.05.10]

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미 연방법원, BMS사 정신분열증 치료제 특허 인정

ㅇ 미 워싱턴 D.C. 연방순회상소법원이 7일 정신분열증 치료제

‘아빌리파이

(Abilify)

’ 특허 소송에서 개발업체인 브리스톨 마이어스 스퀴브

(BMS)

에 승소판결

- 테바 파마슈티컬 인더스트리스

^(TPI)

와 아포텍스

(Apotex)

등 복제약 업체들은 BMS가 특허가 종료된 다른 특허 내용의 일부를 변경함으로써 특허 보호기간을 연장하려 했다며 소송을 제기

- 이번 판결로 BMS는 최소 2015년 4월까지 아빌리파이 특허를 보유 - 아빌리파이는 지난 2002년 11월 미 FDA의 승인을 받은 바 있으며,

2011년에는 27억 6,000만 달러의 매출을 올리면서 BMS 전체 매출액의 13%를 점유

[Drug Store News, 2012.05.08]

바이오시밀러 특허 만료, 유럽 업체에 큰 기회

ㅇ 향후 10년 내 글로벌 바이오시밀러 업체들의 주요 특허와 지재권 보호가 만료됨에 따라 유럽 업체들에 큰 기회가 될 것으로 글로벌 컨설팅업체 프로스트 앤 설리번

(Frost & Sullivan)

사가 분석

- 프로스트 앤 설리번은 비용감축 전략을 추진하고 있는 유럽 업체들이 새로운 바이오시밀러 제품들을 생산하면서 시장개발에 적극 나설 것으로 예상

- 이와 함께 의료진과 환자 모두 이들 업체 제품에 대한 선호가 높아져 유럽 업체들의 시장 진입이 활발해 질 것으로 예상

ㅇ 지난 2010년 1억 7,200만 달러 정도였던 유럽 바이오시밀러 시장

규모는 향후 56.7%의 연평균복합성장률

(CAGR)

을 기록하면서

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중국 보건산업 시장, 연평균 19% 성장 기대

ㅇ 시장조사업체인 미국의 RNCOS 인더스트리 리서치사는 ‘2015년까지의 중국 보건산업 시장’ 보고서에서 중국 보건산업이 정부 투자를 통해 새로운 성장의 시대에 진입하고 있다고 분석

- 2012-2015년 중국 정부의 보건산업 지출은 19%의 연평균복합성장률

(CAGR)

을 기록, 성장률 측면에서 다른 산업들을 압도할 것으로 전망

- 2010년 중국 정부의 보건산업 지출 규모는 1,200억 달러로 파악 ㅇ RNCOS 인더스트리 리서치사는 고령인구가 증가하고 이들의 건강을

지켜주는 사회간접자본이 개발되면서 중국 보건산업 성장 전망이 밝다고 평가

- 특히 정보기술

(IT)

부문과 융합된 보건산업 부문이 정부로부터 막대한 투자를 이끌어내면서 전체 보건산업의 성장을 견인할 것으로 전망 [PR Newswire, 2012.05.09]

J&J, 사상 처음으로 중국 의료기기 업체 인수

ㅇ 미 존스앤존슨

^(J&J)

중국 현지법인인 J&J 차이나 인베스트먼트

(J&J China Investment)

가 중국 의료기기 업체인 광저우 바이오실 바이오테크

(Guangzhou Bioseal Biotech)

를 지난 3일 인수

- 광저우 바이오실 바이오테크는 돼지 혈장에서 비롯되는 생물제품 디자인· 개발· 판매에 특화된 민간 업체

- 이번 인수는 중국 정부의 승인을 받았으나, 대금 및 조건은 미공개 - J&J 차이나 인베스트먼트가 중국 의료기기 업체를 인수하기는 이번이 처음 ㅇ J&J 측은 이번 인수를 통해 특히 자회사인 에티콘

^(Ethicon)

과 광저우

바이오실 바이오테크가 긴밀히 공조, 기존의 수술· 지혈 포트폴리오가

보완될 것으로 기대 [Medical Device and Diagnostic Industry, 2012.05.08]

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글로벌 15대 제약업체, 2011년 매출 3.4% 순익 12.8% 증가

ㅇ 글로벌 15대 제약업체*들이 유럽을 중심으로 한 경제적 불확실성 아래 구조조정과 긴축정책을 지속했음에도 불구, 2011년 양호한 실적을 기록 - 이들 업체의 매출은 전년 대비 3.4% 증가한 5,860억 달러, 순익은

12.8% 증가한 860억 달러

* 15대 업체 : 애보트, 암젠, 아스트라제네카, 바이에르, 뵈링거잉겔하임, 브리스톨메이어스큅, 일라이릴리, GSK, J&J, 머크, 노바티스, 화이자, 로체, 사노피, 테바 파마세티컬

ㅇ 업체별로는 577억 4,700만 달러의 매출을 기록한 화이자가 매출 1위를 고수했으며, 539억 3,500만 달러의 노바티스가 2위, 412억 8,900만 달러를 기록한 머크사가 3위

- 이들 업체의 순익은 화이자가 100억900만 달러, 노바티스 92억4,500만 달러, 머크 62억 7,200만 달러

- 특히 순익의 경우 2010년 8억 6,100만 달러에서 무려 730% 증가한 노바티스의 성장세가 뚜렷

ㅇ 한편 15대 업체의 지난해 R&D 지출은 859억5,200만 달러로 전년 대비 2% 감소한 것으로 파악

- R&D가 가장 많은 기업은 노바티스로 95억8,300만 달러를 투자했으며, 화이자

(91억1,200만 달러),

로체

(88억5,800만 달러)

순

- 머크사의 경우 R&D 지출이 84억 6,700만 달러로 전년 대비 무려 23.8% 감소했으며, 로체는 88억 5,800만 달러로 16.9% GSK는 61억9,500만 달러로 10.1% 감소

- 한편 총매출 대비 R&D 비중이 11.5%인 J&J가 최근 인수합병과

라이선스를 통해 투자를 성과로 연계시킨데 비해 R&D 비중이

20.6%로 가장 높은 일라이릴리는 성과 연계가 미흡한 것으로 평가

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글로벌 제약업체, 차이나바이오 파트너링 포럼에 큰 기대

ㅇ 생명과학 분야 국제 컨퍼런스인 ‘차이나바이오 파트너링 포럼 2012’가

‘생명과학의 미래가치’를 주제로 오는 23, 24 양일간 수저우에서 개최 - 이번 포럼은 제약과 바이오를 총망라해 글로벌 생명과학 업계 간

상호 파트너십을 타진하고, 혁신적 기술 개발 방안을 논의하는 자리가 될 전망

- 이번 포럼에는 머크, J&J, 바이에르, 아스트라제네카, 노바티스, 후아메디신, 라이프테크놀로지스, 등 글로벌 제약과 바이오 업체들의 경영진 700명 이상이 참가를 신청

- 현재 중국은 생명과학 분야에 2,000억 달러 이상을 투자하고 있으며 지난해에는 세계 3위의 시장으로 부상, 기술력을 지닌 서구 업체들의

파트너십 체결을 통한 중국 시장 진출에 대한 관심이 고조 [Market Watch, 2012.05.07]

로레알, 인도네시아에 대규모 생산공장 건설 계획

ㅇ 프랑스 화장품 업체인 로레알이 인도네시아 웨스트자바에 5,500만 달러를 투입해 대규모 생산 공장을 설립할 계획이라고 인도네시아 무역부가 3일 발표

- 로레알의 이번 결정은 인도네시아를 아시아 진출 확대를 위한 생산거점으로 만들기 위한 것으로, 무역부는 로레알을 비롯한 유럽 투자자들이 인도네시아에 관심을 보이고 있다고 설명

- 로레알은 2015년까지 이 공장에서 가르니에

(Garnie)

헤어제품과 메이블린

(Maybelline)

화장품 5억 개를 생산할 계획

ㅇ 로레알은 2011년 글로벌 매출의 18%와 순익 47억 달러를 아시아에서

기록했으나 현재 이 지역에서는 중국과 동자카르타에 각각 1개만의

공장을 보유 [Jakarta Globe, 2012.05.07]

(18)

글로벌 보건산업 동향 (Vol.3, 2012.05.17)