Survey on perception and satisfaction toward clinical trial pharmacy in an educational hospital

Abstract : This survey was conducted to examine the internal and external customers’percep- tions of and satisfaction in a clinical trial pharmacy in an educational general hospital.

The survey questionnaire was sent to 51 internal customers (PI; principal investigator and CRC;

clinical research coordinator) and 74 external customers (CRA; clinical research associate). The level of customer satisfaction was measured using a 5-point Likert scale [from 1 (the lowest score) to 5 (the highest score)] for 1) facilities, 2) operating system, and 3) service.

Responses were received from 63.2% of CRC, 51.3% of CRA, and 28% of PI, respectively. Overall, the internal customer’ s mean satisfaction score was relatively lower than that of the external customer: (1) facilities; 3.50 vs. 4.02 (p=0.0007), (2) operating system; 3.50 vs. 3.91 (p=0.0050), and (3) services; 3.90 vs. 4.14 (p=0.1667). The most highly rated items by both customers were the standard operating procedure (3.90 vs. 4.08, respectively) and attitude of the pharmacy staff (4.19 vs. 4.32, respectively). The lowest rated items by both customers were monitoring room in facilities (3.24 vs 3.63, respectively) and provision of information in the service (3.67 vs 3.84, respectively). According to the results, there is room for improvement in terms of the trial phar- macy facilities and more active communication with customers. Furthermore, internal customers

임상시험 약국에 대한 인식도 및 만족도 조사

가톨릭대학교 서울성모병원 약제부

, 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실

Survey on perception and satisfaction toward clinical trial pharmacy in an educational hospital

Sun Choi

, Young Mi Lim

, Ok-yeon Han

, and Hyen-Oh La

Department of Pharmacy, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Department of Pharmacology, College of Medicine, The Catholic University of Korea

505 Banpo-dong, Seoch-gu, Seoul, 137-701, Korea

회원학술보고

국내 임상시험 규모는 지난 수년간 괄목할 만한 성 장을 보이고 있으며

, 정부에서도 지역임상시험센 터 사업 등을 통해 국내 임상시험 인프라 구축과 선 진화에 힘쓰고 있다. 그러나 병원 약제부의 관점에 서 보면, 한국의 경우 법적으로 임상시험용 의약품 관리의 책임이 해당 시험기관 소속의 관리약사에게 주어지고 있음에도 불구하고

, 소수의 병원 약사들 만이 해당 업무에 참여하고 있는 한계가 있다. 하지 만, 최근 임상시험 분야 성장과 함께 병원 약제부에 서도 임상시험약국을 독립적인 공간으로 분리하고 인력과 설비를 확충하여 선진화하고자 하는 움직임 이 활발하다.

현재까지 임상시험약국의 주요 내부 고객이라 할 수 있는 시험책임자(이하 PI라 칭함, principal investigator) 및 clinical research coordinator (이하 CRC라 칭함), 외부 고객인 Clinical research associate(이하 CRA라 칭함)의 임상시험 약국에 대 한 인식과 만족도를 평가한 연구는 거의 없었다. 이 에 최근 새롭게 신설된 임상시험 약국이 있는 한 대 학병원의 내∙외부 고객을 대상으로 하여 만족도 평 가를 통해 향후 운영의 개선 방향을 모색하고자 본 연구를 수행하였다.

Met hods

1. 연구 기간 및 연구 대상

본 연구는 2009년 8월에서 2009년 10월까지 내부 고객인 PI와 CRC 및 외부 고객인 CRA를 대상으로 설문조사를 통해 실시하였다. 연구 대상은 총 125명 이었으며, PI(n=32)와 CRC(n=19)는 임상시험약국 이 분리되기 이전과 분리된 이후에 의약품 및 건강기 능성 식품 임상시험을 수행했던 자로 하였으며, CRA(n=74)의 경우는 담당자 변경 등의 사유로 인해 현재 해당 병원에서 임상시험 관리를 담당하고 있는 자로 한정하였다.

2. 설문 조사 방법

본 연구에 사용된 설문지는 e-mail이나 팩스를 통 해 배부되었으며 각 군의 특성에 따른 기본 인적 사 항 조사 부분과 다음의 세 범주로 나누어진 만족도 평가 부분으로 구성되었다; (1) 시설 및 설비(의약품 보관공간, 조제/사무 설비, 복약상담실, 모니터링 실), (2) 운영체제(운영시간, 운영지침, 과별 전담 인 need more specific consultation service for investigator-initiated trials. This result reflects cus- tomers’enlarged expectations. Accordingly, a clinical trial pharmacy must make efforts to expand its role and improve its systems, as well as to consistently check customers’needs and satisfaction in its system.

[Key words] clinical trial pharmacy, PI, CRA, CRC, satisfaction

력, 전산시스템, 점검∙실사 등의 외부 평가), (3) 서 비스(약제 관리/투약, 자문/점검, 정보제공, 전문성/

신뢰성, 친절도). 각 범주 별 항목은‘매우 불만족(1 점)’ , ‘불만족(2점)’ , ‘보통(3점)’ , ‘대체로 만족(4 점)’ , ‘매우 만족(5점)’ 의 5점 척도를 사용하는 리커 트 척도 방식으로 평가되었다.

3. 자료 분석

자료 분석은 SAS(ver. 9.0) 프로그램을 이용하여 통계처리 하였으며, 각 직업군별 상관 관계는 ANOVA test, 사후 검정은 Scheffe’ s test를 통해 분석하였다. 외부와 내부 고객의 두 군으로 나눈 경 우에는 Fisher’s exact test로 검정하였으며, study design에 따라 각 항목을 평가 할 때에는 Kruskal-wallis test를 통해 P-value를 산출하였 다. 유의 확률(P-value)이 0.05 미만일 때 통계학적 유의성이 있는 것으로 판정하였다.

Result

1. 설문응답자의 기본 특성

조사 대상자는 총 125명(PI 32명, CRC 19명 및 CRA 74명) 이었으며, 이 중 59명이 응답하여 전체 응답률은 47.2%였다. 조사 대상자 별 응답률은 PI가 28%(9/32)로 가장 낮았으며, 그 다음은 CRA 51.3%(38/74), CRC 63.2%(12/19)의 순이었다.

조사 대상자 별 특성에서 임상시험 수행 기간은 PI 의 경우 5년 이상이 77.8%(n=7)로 가장 많았으며, CRC(50%, n=6)와 CRA(89.5%, n=34)는 1~5년 사 이가 가장 많았다. 임상시험 대상은 대부분이 의약품 이었으며, 연구자(55.6%, n=5)와 CRC(58.3%, n=7)의 경우 다국가 임상시험과 국내 임상시험 모두 를 수행하는 경우가 가장 많았고, CRA(63.2%, n=24)의 경우 다국가 임상시험을 주로 수행하고 있 었다. 설문 응답자 모두 단일 기관 임상시험보다는 다기관 임상시험을 주로 수행하고 있었다(Table 1).

2. 설문의 범주 별 평균 만족도

각 범주 별 평균 만족도를 조사한 결과, 외부 고객 (CRA)의 경우 가장 만족도가 큰 부분은 서비스 부분 (4.14±0.54)이었고, 뒤를 이어 시설 및 설비(4.02

±0.45), 그리고 운영체제(3.91±0.49)의 순이었다.

내부 고객 (PI 및 CRC)의 경우에도 외부 고객과 동 일한 범주 별 만족도 순서를 보였으나(서비스 3.90

±0.78, 운영 체제 3.50±0.54, 시설 및 설비 3.50

±0.65), 모든 부분에서 외부 고객보다 낮은 만족도 를 보였고, 특히 시설 및 설비(p=0.0007)와 운영체 제(p=0.005)의 경우 통계적으로 유의하게 외부 고객 의 만족도가 높게 평가되었다(Table 2).

3. 각 범주의 세부 문항별 평균 만족도

A. 시설 및 설비

조제설비와 모니터링실을 제외한 시설 및 설비에 대한 설문 항목 모두에서 외부 고객이 내부 고객보다 유의하게 높은 만족도를 보였으며(p<0.05), 온도조

1년 1~5년 5년 이상 임상시험 대상 품목

의약품 건강 기능성 식품 모두

수행중인임상시험의특성 다국가 국내 모두

다기관 단일 모두

Table 1. General characteristics of respondents

3 34

1

38 - -

24 10 4

38 - -

CRA(n=38)

3 6 3

10 1 1

3 2 7

8 1 3

CRC(n=12)

- 2 7

8 - 1

2 2 5

6 1 2

PI(n=9)

절설비와 전용사무설비의 경우 내∙외부 고객 모두 시설 및 설비 항목의 평균 만족도 점수 보다 높은 만 족도를 보였다(Table 3).

B. 운영 체제

운영 체제 범주에서는 관리약사 인력 부분이 내∙

외부 고객 모두에서 가장 낮은 만족도를 보이는 것으 로 나타났다. 기타 항목 중 운영체제 부문의 평균 만 족도 보다 낮은 점수를 보인 항목은 내부고객의 경우 전산 시스템이었으며, 외부 고객의 경우는 점검이나 식약청 실사와 같은 외부 평가 준비였다(Table 4).

C. 서비스

서비스 부분 내 친절도 항목과 관리약사의 전문성 항목에 대해서는 내∙외부 고객 모두 4.0점 이상의 높은 만족도(외부 고객 4.32±0.66, 내부고객 4.19

±0.75)를 보였다. 내∙외부 고객 모두가 서비스 범 주의 전체 평균 만족도 보다 낮게 평가한 항목은 자 문 및 점검, 관리 및 투약, 정보제공이었고, 특히 정

보 제공 부분은 두 군 모두에서 동일하게 가장 낮은 만족도를 보여 외부 고객 3.67±1.02 및 내부 고객 3.84±0.68을 각각 나타냈다(Table 5).

Discussion and conclusion

본 연구에 대한 전체 응답률을 분석한 결과 조사 대 상간 설문 응답률에서 현저한 차이가 나타났다. 즉, 실제 임상시험약국에 방문하여 업무 관련 논의를 해 야 하는 CRC나 CRA가 50% 이상의 응답률을 보인 반면, 약국과 직접적인 업무 연락이 CRC를 통해 이 뤄지는 PI는 다른 응답자에 비해 절반 정도로 낮은 28%의 응답률을 보였다.

설문의 세가지 범주 중 가장 높은 만족도를 보였던

‘서비스’범주에서 내∙외부 고객이 모두 가장 낮은 점수를 주었던‘정보제공’ 의 부분은 향후 개선방안 마련이 필요하다고 본다. 특히 임상시험약국은 업무

의약품 보관 공간 온도 조절 설비

조제 설비 전용 사무 설비

복약상담실 모니터링실 전체 평균

Table 3. Mean satisfaction score of facilities

3.48±0.93 3.67±0.91 3.71±0.90 3.67±0.81 3.24±1.00 3.24±1.00 3.50±0.65

내부고객(Mean±SD)

4.18±0.56 4.18±0.65 3.92±0.75 4.37±0.63 3.82±0.69 3.63±0.91 4.02±0.45

외부고객(Mean±SD)

0.0035 0.0144 0.3496 0.0007 0.0113 0.1303 0.0007

P-value

운영 체제 서비스

Table 2. Overall mean satisfaction score

3.50±0.65 3.50±0.54 3.90±0.78

내부고객(Mean±SD)

4.02±0.45 3.91±0.49 4.14±0.54

외부고객(Mean±SD)

0.0007 0.0050 0.1667

P-value

관리 및 투약 자문 및 점검 정보 제공

전문성 친절도 전체 평균

Table 5. Mean satisfaction score of service

3.81±0.81 3.81±0.93 3.67±1.02 4.00±0.84 4.19±0.75 3.90±0.78

내부고객(Mean±SD)

4.11±0.65 4.13±0.70 3.84±0.68 4.29±0.57 4.32±0.66 4.14±0.54

외부고객(Mean±SD)

0.1316 0.1394 0.4842 0.1667 0.5093 0.1667

P-value

운영 지침 관리 약사의 인력

전산 시스템 외부 평가 준비

전체 평균

Table 4. Mean satisfaction score of Operating system

3.86±0.79 3.90±0.70 2.81±0.87 3.38±0.74 3.57±0.68 3.50±0.54

내부고객(Mean±SD)

4.00±0.74 4.08±0.59 3.82±0.69 3.92±0.71 3.74±0.64 3.91±0.49

외부고객(Mean±SD)

0.4899 0.3131

<0.0001 0.0079 0.0050 0.005

P-value

의 특성 상 임상시험에 관여하는 내∙외부 고객과의 상호 교류가 활발히 이뤄지는 것이 업무 수행의 질에 도 영향을 미치기 때문이다. 더욱이 임상시험약국의 전문성에 대한 만족도는 높았던 반면, 정보제공에 대 해 낮은 만족도를 보이고 있으므로 임상시험약국이 보다 수준 높은 정보를 적극적이고 능동적으로 제공 해야 한다고 볼 수 있다. 장혜경 등의 연구에 따르면, PI의 경우 임상시험과 관련한 정보가 적절히 파악되 지 않은 경우가 많았으며, 특히 관리약사와 관련된 부분에 대해서도 인지도가 낮은 경향을 보였다

. 또 한 이전 CRC를 대상으로 한 연구에서도 임상시험과 관련된 적절한 교육이 직무 만족도의 상승과 긍정적 인 상관관계가 있다고 보고되어 있어

, 임상시험약 국이 능동적으로 정보를 제공하게 될 경우 내∙외부 고객의 만족도 향상을 기대할 수 있을 것이다.

‘시설 및 설비’부문의 경우 임상시험 전용 사무설 비 및 시험용 의약품 보관 공간 및 온도 조절설비에 대한 만족도는 전반적으로 높아 임상시험용 의약품 관리를 위한 기본 설비는 만족스럽게 구비되었음을 알 수 있었다. 그러나 사용공간과 관련된 설문 항목 인 복약상담실과 모니터링실, 시험용 의약품 보관 공 간의 경우는 타 항목에 비해 낮은 만족도를 보여, 보 다 확대된 전용 공간 확보의 필요성을 시사하였다.

동일한 설문 항목에 대해 내부 고객의 만족도가 더 낮게 나타난 것은 원내 구비되어 있는 설비나 공간에 대해 정보가 충분히 제공되지 않았기 때문일 수도 있 으므로 앞서 기술한 바와 같이 적극적인 정보 제공이 이뤄져야 할 분야 중 하나라 할 수 있겠다.

연구 대상 병원이 유사 규모의 타 병원에 비해 관 리 중인 임상시험 건수 대비 관리약사의 비율이 낮 지 않음에도 불구하고, 설문 범주의‘운영체제’하 위 항목 중 인력부분이 설문된 모든 항목 중 가장 낮 은 점수를 받았는데, 이는 La 등의 임상시험약국의 향후 발전 방향에 대한 타 연구에서 지적된 바와 일 치한다고 하겠다

. 즉, 연구 대상 병원은 임상시험 관리약사의 업무가 심화업무로 발전되어 있는 병원 에 해당하기 때문에 응답자들이 충분한 수의 인원 배정을 통해 해당 임상과나 임상시험 분야를 특별히 관리하는 보다 전문적인 관리약사를 원하고 있는 것 으로 평가되었다. 또한 내부 고객의 만족도가 비교

적 낮은 전산 시스템의 경우, Sweet BV 등의 연구

에서 나타난 바와 같이 전산 시스템을 통해 업무의 효율성 개선 및 보다 안전한 임상시험을 수행하고자 하는 내부 고객의 요구도가 반영된 것이라 하겠다.

반면 외부 고객의 만족도가 가장 낮았던 외부 점검, 실사, 시험기관 사전 평가 방문과 같은 외부 평가 준 비 항목은 구체적인 부족 부분을 확인 보완할 필요 가 있다고 하겠다.

본 연구 결과에 근거할 때 현재의 임상시험약국에 대해서 내∙외부 고객 모두‘보통’이상의 만족도를 보이고는 있었으나, 상기 고찰에서 정리된 바와 같이 향후 보다 나은 업무 수행을 위해 개선을 요하는 부 문을 확인할 수 있었다. 이에 따라, 향후 임상시험약 국은 증가되고 있는 관리약사 업무의 전문성에 대한 기대치와 요구도를 실무에 수용할 수 있도록 지속적 으로 내∙외부 고객의 필요성을 파악하고 이를 임상 시험약국 운영에 반영할 수 있도록 해야 할 것이다.

참고문헌

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