대한소화기내시경간호학회

(1)

The importance of quality control of Endoscope reprocessing

wang ping

(2)

Patient safety first

(3)

Do you know?

• 弗洛伦斯.南丁格尔（Florence

Nightingale）于1855年战地调查研究患者的死亡率，绘制出“南丁格尔玫瑰图”

（ Nightingale Rose Diagram），该图表

明，士兵死于疾病的频率高于战伤，通过

改善患者照护可以降低患病及死亡率。

(4)

4 ¹

阻断末端回肠

内镜操作：

预切开后显露肿瘤腹腔镜游离回盲部阻断末端回肠

内镜操作：标记

切除阑尾，关闭切口

内镜操作：切除肿瘤

回盲部固有肌层肿块（颗粒细胞瘤）

内镜操作：注射

双镜联合治疗

内镜诊疗技术迅猛发展

The violently development of the endoscopic techniques

Combined laparoscopic endoscopic treatment

SMT originate from MP in ileocecal

(granulosa cell tumor)

(5)

ØThe endoscopic technique ropidly developing,but what don’t endoscopic nursing and endoscope

reprocessing…...

1 Ø 内镜技术发展的速度--内镜护理如何，

内镜再处理又怎么啦…...

(6)

The design concept Endoscope reprocessing

清洗消毒流程应做到由污到洁符合5.3.4

内镜清洗消毒室的设计理念

(7)

5.2.3 灭菌内镜的诊疗环境⾄少应达到非洁净⼿术室要求

WS/T368-2012 4.2 .2非洁净⼿术室空⽓中的细菌菌落总数4≤CFU／（15min直径9cm平⽫），对于灭菌内镜没有定义；

5.2.4 应配备⼿卫⽣装置，采用非⼿触式⽔龙头

舒适、安全、熟练 University

wangping.Shanghai.Zhongshan.Hospital Fudan

The design concept :endoscopic OR room

(8)

ECRI：2018年10⼤医疗技术危害

2018年美国医院⼗⼤患者安全问题

内镜清洗消毒不彻底使患者暴露于感染的风险之中器械清洗、灭菌和消毒

Top10 medical technology hazards in 2018

(9)

ECRI：2016年10⼤医疗技术危害

医疗机构关注的10⼤患者安全问题

Top10 medical technology hazards in 2017

Top10 medical technology hazards in 2016

(10)

Ø 内镜再处理被全球关注…...

2

ØFocusing on the endoscope reprocessing

(11)

(12)

01

读

Understanding

(13)

02

做

Doing

(14)

03

标准化

Standarding

(15)

04

被检

2017 年“飞行质控”调研结果－－内镜

^（10.30-11.15）

河北辽宁山东安徽陕西浙江甘肃四川湖北9省36所医疗机构进行医院感染“飞行质控”调研

Being inspected

(16)

ØThe concern for the endoscope reprocessing is inspected …...

3 Ø 内镜再处理被关注被查…...

(17)

05

自检

Self-inspection

(18)

06

人的肉眼可靠吗？

Is human naked eye reliable?

(19)

07

管道内部划痕和着色

研究发现

The findings of study

(20)

It is hard to constantly guarantee no residual of contamination in endoscope even strictly following the more rigorous reprocessing process

4 遵循更严格再处理流程，也难以持续保证内镜无污物残留

(21)

08

遵循更严格再处理流程，也难以持续保证内镜无污物残留

It is hard to constantly guarantee no residual of contamination in endoscope even strictly

following the more rigorous reprocessing process.

(22)

内镜的结构复杂

⾦属结构

角度钢丝

导像束送⽓管导光束

送⽔管钳⼦管道

树脂外套

插⼊管的结构

深入了解

：

_{插入管的切面}

內鏡裡的結構是非常密集的，所以若內鏡過分彎曲或擠壓，便會增加內鏡受損的機會

電子內鏡的CCD與纖維內鏡的導像束都是內鏡的心臟部分，它們對水氣是非常敏感的。請務必落實測漏，

以減低漏水所造成的影響。

09 Difficulties(1)

(23)

Difficulties(2) 内镜材质特殊，价格昂贵

09

内置管道－长⽽狭窄的通道

(24)

挑战来自于器械的设计

u

内镜作为一种侵入人体腔内的仪器，因其材料特殊，构造精细，许多部件不耐高温、高压、怕腐蚀，只能采用低温消毒或消毒剂浸泡，

u

内镜镜体复杂的设计,存在许多管腔、窦道，不易清洗消毒，内镜孔道形成生物膜

u

内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成，从而对内镜的清洗消毒造成非常大的困难。

u

活检/抽吸管道直径---3mm至5mm甚至更小；注水/注气管道直径是活检/抽吸管道的---1/15

Difficulties(2) 内镜材质特殊，价格昂贵

09

(25)

u

手术前，皮肤会被消毒

u

相比之下，内镜通过自然通道入口

Difficulties(3) ^内镜污染

09

I. 美国：2千万例／年

II. 中国：2877千万例／年

III.中危险度，至少要高水平消毒（活检钳灭菌）

IV. GI内镜使用时污染很高：10

^7-10

（内部）／10

⁵

（外部）

V. 不恰当清洁与消毒会导致交叉污染

VI. 尽管术后感染率很低，但与其他任何复用性医疗器械相比，爆发感染的风险更高

(26)

How to promote the endoscope reprocessing by surveillance ?

5 如何让监测来推动内镜再处理

(27)

Mayo Clinic胃镜活检管路持续污染

200RLU

29 1

10 100 1000 10000 100000

92703

5614

496 1138

Bedside Pre-clean

Manual Clean 1

Manual

Clean 2 HLD Brand new A T P co nt am in at io n (R LU s)

10

case analysis（1）

(28)

明尼苏达大学附属医院胃镜ATP周期性监测结果

48%

31%

6%

11%

4%

条第一次清洗合格

条第二次

条第二次清洗加高水平消毒

条从未合格

条缺乏数据

143 testing encounters（june-October)

(29)

胃肠镜微生物存活比例

0%

25%

50%

75％

100％

64% 47% 58%

60%

Study 1

（ N=11)

Study 2

（ N=17)

Study 3

（ N=19) Study 4

（ N=20)

ith m icr ob ia l gr ow th

％ w Study 1:Mayo Clinic

Study 2:UMN-0 months(baseline) Study 3:UMN-2months

Study 4:UMN-7months

Citations:Ofstead et al,Persistent contamination,ANC,2015 Ofstead et al,Assessing residual contamination,ANC,2016 Ofstead et al,Langitudinal assessment,ANC,2017

(30)

日期镜号 1-1 1-2 离体镜头内离体钳子管道开口离体吸引口下离体吸引口上离体镜头外

2017/7/31

（方）

W61 (蓝条）

84,666 28,687 3,898 6,672 1,735 7,389 17,827

床侧床侧床侧床侧床侧床侧床侧

11,128 7,375 119 1,827 54 2,525 325

测漏测漏测漏测漏测漏测漏测漏

3,893 559 61 692 33 585 165

清洗1 清洗1 清洗1 清洗1 清洗1 清洗1 清洗1

57 418 41 192 26 86 1,114

清洗2 清洗2 清洗2 清洗2 清洗2 清洗2 清洗2

25 94 155 47 20 23 235-16

消毒消毒消毒消毒消毒消毒消毒

178 637-19 61 418-14 21 47 336-18

内镜再处理时清洁度的监测（ATP）

(31)

10

数据非常明显，内镜再处理并没有达到应有的效果

Ø 内镜指南太复杂了

Ø 清洗人员很少完全遵循规范步骤进行操作

Ø 即将给下一个检查内镜者，内镜仍然不能保证是干净的 Ø 某些微生物在消毒后仍然可能存活

Ø 感染传播经常发生

Ø 由于超级耐药菌的存在，公共卫生风险很大 Ø 内镜再处理质量控制和提高有着迫切的需要

The data obviously showed that the endoscope reprocessing didn’t get the intended effect.

(32)

11

研究探索

总数

胃 ⁶⁷⁶

肠 215

ERCP 69

960

(33)

12

全球趋势

01

02

斯伯尔丁原则

• 斯伯丁原则自诞生到现在，已经过去了几十年。手术器械的设计和应用已经有了很大的改变。软式内镜相关的感染暴发事件越来越多，人们越来越意识到应该将软式内镜划分到高度危险物品。

感染事件

软式内镜相关的多重耐药菌相关的感染事件越来越多并且一旦感染，很难有有效的治疗方法。有多重原因造成了这样的局面。

• 1. 内镜的结构和材料比较特殊，造成其不能使用压力蒸汽进行灭菌处理。

• 2. 内镜不管是外表面或是内管腔都极易磨损，微生物极易在磨损区域形成顽固性生物膜，给清洗灭菌造成极大的难度。

• 3. 致病性微生物通常是常见肠道菌群，具有很强的伪装性。

• 4. 有的内镜手术，比如ERCP，需要进入无菌组织，风险大大提高。

• 5. 目前的内镜清洗方法无法有效保证内镜的清洗质量，污染程度很高

The global trends

(34)

12

全球趋势

01

02

03

灭菌处理

越来越多的研究和报道发现只有将内镜进行灭菌处理，才可以阻止和结束内镜感染暴发事件

环氧已烷

• 环氧乙烷越来越多得被用于软式内镜灭菌处理。AORN，SGNA, AAMI和 ASGE，以及FDA，都推荐了采用环氧乙烷对内镜进行灭菌。

业界的专家和越来越多的医院意识到

• 虽然清洗是内镜再处理的最重要环节，但是灭菌可以一定程度上弥补清洗的不足。尤其是终末灭菌的方式，可以提升安全区间。

The global trends

(35)

13

01

02

03

经验缺乏

需要去循着问题：读、做、标准化、自检

让监测推动规范内镜再处理流程

监测：目测法、带光源的放大镜、ATP、蛋白监测等

寻求软式内镜灭菌的方法灭菌剂、环氧乙烷。。。。

不能让

——

内镜清洗消毒不彻底，而使患者暴露于感染的风险之中

Summaries

(36)

ECRI：2018年10⼤医疗技术危害

2018年美国医院⼗⼤患者安全问题

内镜清洗消毒不彻底使患者暴露于感染的风险之中器械清洗、灭菌和消毒

(37)

대한소화기내시경간호학회

The importance of quality control of Endoscope reprocessing

Patient safety first

Do you know?

• 弗洛伦斯.南丁格尔（Florence

Nightingale）于1855年战地调查研究患 者的死亡率，绘制出“南丁格尔玫瑰图”

（ Nightingale Rose Diagram），该图表

明，士兵死于疾病的频率高于战伤，通过

改善患者照护可以降低患病及死亡率。

阻断末端回肠

内镜操作：

预切开后显露肿瘤 腹腔镜游离回盲部 阻断末端回肠

内镜操作：标记

切除阑尾，关闭切口

内镜操作：切除肿瘤

内镜操作：注射

双镜 联合 治疗

内镜诊疗技术迅猛发展

Combined laparoscopic endoscopic treatment

SMT originate from MP in ileocecal

(granulosa cell tumor)

1

Ø 内镜技术发展的速度--内镜护理如何，

内镜再处理又怎么啦…...

The design concept Endoscope reprocessing

清洗消毒流程应做到由污到洁符合5.3.4

内镜清洗消毒室的设计理念

WS/T368-2012 4.2 .2非洁净⼿术室空⽓中的细菌菌落总数4≤CFU／（15min直径9cm平⽫），对于灭菌内镜没有定义；

5.2.4 应配备⼿卫⽣装置，采用非⼿触式⽔龙头

舒适、安全、熟练 University

ECRI：2018年10⼤医疗技术危害

2018年美国医院⼗⼤患者安全问题

内镜清洗消毒不彻底使患者暴露于感染的风险之中 器械清洗、灭菌和消毒

Top10 medical technology hazards in 2017

Top10 medical technology hazards in 2016

Ø 内镜再处理被全球关注…...

2

读

做

标准化

被检

2017 年“飞行质控”调研结果－－内镜

河北 辽宁 山东 安徽 陕西 浙江 甘肃 四川 湖北9省36所医疗机构进行医院感染“飞行质控”调研

Being inspected

ØThe concern for the endoscope reprocessing is inspected …...

3

Ø 内镜再处理被关注被查…...

自检

人的肉眼可靠吗？

管道内部划痕和着色

研究发现

4

遵循更严格再处理流程，也难以持续保证内镜无污物残留

遵循更严格再处理流程，也难以持续保证内镜无污物残留

It is hard to constantly guarantee no residual of contamination in endoscope even strictly

following the more rigorous reprocessing process.

内镜的结构复杂

⾦属结构

角度钢丝

导像束 送⽓管 导光束

送⽔管 钳⼦管道

树脂外套

插⼊管的结构

深入了解

插入管的切面

內鏡裡的結構是非常密集的，所以若內鏡 過分彎曲或擠壓，便會增加內鏡受損的機會

Difficulties(2) 内镜材质特殊，价格昂贵

内置管道－长⽽狭窄的通道

挑战来自于器械的设计

内镜作为一种侵入人体腔内的仪器，因其材料特殊，构造精细，许多部件 不耐高温、高压、怕腐蚀，只能采用低温消毒或消毒剂浸泡，

内镜镜体复杂的设计,存在许多管腔、窦道，不易清洗消毒，内镜孔道形 成生物膜

内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成，从而对内镜的清 洗消毒造成非常大的困难。

活检/抽吸管道直径---3mm至5mm甚至更小；注水/注气管道直径是活检/抽 吸管道的---1/15

Difficulties(2) 内镜材质特殊，价格昂贵

手术前，皮肤会被消毒

相比之下，内镜通过自然通道入口

Difficulties(3) 内镜污染

I. 美国：2千万例／年

II. 中国：2877千万例／年

III.中危险度，至少要高水平消毒（活检钳灭菌）

Nightingale）于1855年战地调查研究患者的死亡率，绘制出“南丁格尔玫瑰图”

预切开后显露肿瘤腹腔镜游离回盲部阻断末端回肠

双镜联合治疗

WS/T368-2012 4.2 .2非洁净⼿术室空⽓中的细菌菌落总数4≤CFU／（15min直径9cm平⽫），对于灭菌内镜没有定义；

内镜清洗消毒不彻底使患者暴露于感染的风险之中器械清洗、灭菌和消毒

河北辽宁山东安徽陕西浙江甘肃四川湖北9省36所医疗机构进行医院感染“飞行质控”调研

导像束送⽓管导光束

送⽔管钳⼦管道

_{插入管的切面}

內鏡裡的結構是非常密集的，所以若內鏡過分彎曲或擠壓，便會增加內鏡受損的機會

内镜作为一种侵入人体腔内的仪器，因其材料特殊，构造精细，许多部件不耐高温、高压、怕腐蚀，只能采用低温消毒或消毒剂浸泡，

内镜镜体复杂的设计,存在许多管腔、窦道，不易清洗消毒，内镜孔道形成生物膜

内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成，从而对内镜的清洗消毒造成非常大的困难。

活检/抽吸管道直径---3mm至5mm甚至更小；注水/注气管道直径是活检/抽吸管道的---1/15

Difficulties(3) ^内镜污染

• 斯伯丁原则自诞生到现在，已经过去了几十年。手术器械的设计和应用已经有了很大的改变。软式内镜相关的感染暴发事件越来越多，人们越来越意识到应该将软式内镜划分到高度危险物品。

软式内镜相关的多重耐药菌相关的感染事件越来越多并且一旦感染，很难有有效的治疗方法。有多重原因造成了这样的局面。

• 2. 内镜不管是外表面或是内管腔都极易磨损，微生物极易在磨损区域形成顽固性生物膜，给清洗灭菌造成极大的难度。

越来越多的研究和报道发现只有将内镜进行灭菌处理，才可以阻止和结束内镜感染暴发事件

• 虽然清洗是内镜再处理的最重要环节，但是灭菌可以一定程度上弥补清洗的不足。尤其是终末灭菌的方式，可以提升安全区间。