2014. 2. 14 Vol.95
Contents
포커스
l 국제 의료기기 단일 검사 시범 프로그램··· 1
정책동향 l [미국] 미 마리화나 합법화 부작용 현실화 … 미성년자에 무방비 노출 ··· 5
l [미국] NIH, 독감 바이러스 생체감염 실험 프로젝트 추진 ···5
l [영국] 영 보건부, 외국인 이주민 의료서비스 부분 유료화제 도입 ···6
l [영국] 영 시장경쟁위, 민간 의료시장 1‧ 2위 업체에 병원 매각 명령 ···6
l [독일] 독 경제연구소, “EU 이주민으로 인한 건강보험 재정 부담은 과장” ··· 7
l [EU ] 스웨덴, 민간 의료보험 가입 확산 … 환자 대기시간 절감 장점 ···7
l [일본] 일 후생성, 국내 최초 승인 신약에 약가가산 제도 도입 ···8
l [글로벌] WHO․ 글로벌 각국, 비만 대책 마련에 부산 ···8
l [중동] 두바이 정부, 물담배 ‘시샤’ 흡연 규제 ···9
l [미국] CFI‧ 보디숍, 미 정부에 화장품 동물실험 금지 청원 ···9
산업동향 l [미국] 머크, 나노바디 항암제 개발 본격화 ···10
l [글로벌] 포레스트, 선파마글로벌 등 특허 침해 소송 제기 ···10
l [EU ] 노바티스, 미국과 일본에서 뇌물제공․ 과장광고 수난 ···11
l [일본] 일 NTT‧ 도레이, 심박 측정 신개념 웨어러블 기기 개발 ···11
l [미국] 루이빌대, 복부비만 유발 변이유전자 발견 ···12
l [미국] 펜실베니아대, iPS 세포로 탈모 치료 가능성 제시 ···12
l [영국] 영 대학 공동연구팀, “초콜릿․ 레드와인에 2형 당뇨병 위험↓효과” ··· 13
l [중동] 이스라엘 텔아비브대, “A1c 수치가 2형 당뇨병 예고 지표” ···13
l [일본] 일 이화학연구소, 다양한 신체 조직으로 분화되는 세포 제작 ···14
l [미국] 미 TPG 그로스, E.l.f. 코스메틱스 인수 ···14
신규보고서 l [중동] 이스라엘, 글로벌 생명과학 중심지로 부상 ···15
l [영국] 영국 프리미엄 뷰티 시장에서 예상되는 변화 ···16
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 포커스
포커스
국제 의료기기 단일 검사 시범 프로그램
의료기기의 품질 및 안전 수준을 제고하고 국가별 의료기기 규제 격차를 해소하기 위 한 글로벌 협력의 필요성 확대. 이와 관련, 본 보고서는 국제의료기기규제당국자포럼 (IMDRF) 이 ' 14 년 1월 발표한 ‘IMDRF의 의료기기 단일 검사 프로그램 : 국가 간 연합 시범 프로그램 (International Medical Device Regulators Forum : Medical Device Single Audit Program International Coalition Pilot Program) '을 통해 의료기기 규제 협력을 위 한 움직임을 검토
□ 개요
ㅇ (단일 검사 프로그램의 배경) 의료기기의 안전성 확보를 위해 제조과정 을 모니터링할 수 있는 국제적 차원의 접근법이 필요하다는 문제의식 이 제기
- 이와 관련, 국제의료기기규제당국자포럼 (International Medical Device Regulators Forum : IMDRF) 은 `12년부터 ‘의료기기 단일 검사 프로그램 (Medical Device Single Audit Program : MDSAP) '에 대한 준비를 진행
- IMDRF는 MDSAP의 개념을 정리하기 위한 실무그룹을 결성한 후
`14년 1월부터 의료기기 제조과정 감사에 대한 시범 프로그램을 시작 - 이를 통해 국제적 차원에서 의료기기의 안전성 및 제조과정에 대한
관리감독이 더욱 효율적으로 이뤄지도록 기술, 자원, 서비스 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대
* IMDRF에는 미국·EU·캐나다·일본·호주 등이 참여하고 있으며, 각 국의 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 활동
ㅇ (MDSAP의 목적) 국제의료기기규제당국자포럼은 MDSAP를 통해
의료기기 제조업체들에 대한 관리감독을 효율화하는 방안에 초점
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을 두고 국제적 협력을 추진
- MDSAP 시범 프로그램에는 미국의 FDA, 캐나다의 Health Canada, 호주의 TGA, 브라질의 ANVISA 등 관련 규제당국이 동참하고, 일본의 후생노동성과 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 는 공식 옵서버로 참여 - 의료기기 제조업체의 품질관리 시스템에 대한 적절한 규제감독과
더불어, 공중보건을 저해하지 않는 범위 내에서 관련업계에 대한 과도한 규제 부담을 완화할 방법을 모색
- 각국 규제기관의 권위와 자율권을 인정하는 동시에 상호 협력과 업무 공유 방식을 통해 효과적이고도 유연한 규제 방식을 적용할 수 있는 토대를 확보
- 규제 프로그램의 일관성과 예측성, 투명성을 확보하기 위해 감독 방식 및 절차를 표준화하고 외부 감사기관의 참여 방식 및 절차도 표준화 - 단일한 검사활동을 통해 의료기기의 품질관리에 관한 참가국 규제당국들
의 요구사항을 충분히 포괄할 수 있도록 시범 프로그램을 통해 검증
내용 비고
단일 감사 프로그램을 통해 신뢰할만한 성과가 나오도록 운영 단일화 효과 의료기기 제조업체의 품질관리 시스템에 대한 적절한 규제감독 기본 요구사항 공중보건 보장 동시에 의료기기 업계에 대한 과도한 부담 경감 규제의 부작용 방지 각국 규제기관과의 충돌을 피하고 조화로운 협력 활동 추진 각국의 고유한 상황 고려 국제표준을 바탕으로 규제와 기술적 요구사항의 연관관계 확보 -
규제 프로그램의 일관성, 예측가능성, 투명성 확보를 위한 표준화 표준화 필요성 적절하다고 판단되는 경우 기존의 규칙 부합성 평가구조를 활용 기존 규제 자원 활용
<표 1> MDSAP 시범 프로그램의 목적
□ 시범 프로그램의 상세사항
ㅇ (의료기기 제조업체 참여) ‘14년 1월 시작되는 시범사업 진행기간 동
안 의료기기 제조업체들이 자사 제품에 대한 MDSAP 인증을 신청
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할 수 있도록 허용
- 시범기간 중에는 6개월 마다 인증검토 신청서를 제출할 수 있으며, MDSAP의 평가체계가 성공적으로 구축된 후 제조업체들을 대상으로 MDSAP 검사가 이루어질 예정
- ‘14년 1월 시작되는 시범 프로젝트를 통해 상당수의 MDSAP 검사
조직 (Auditing Organization) 들이 ’14년 6월부터 의료기기 제조업체들에
대한 구체적인 감사 실무를 개시할 수 있을 전망
- 현재 캐나다에서 의료기기 심사기준에 적합한 업체를 선별하여 자격을 부여하는 CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System)
등 기존 업체들이 ‘14년 1월 시작되는 시범사업에 참여를 신청하고 있어 MDSAP 감사 결과를 실무에 적용하는 과정에 도움이 될 것으로 기대
ㅇ (참가국별 활용 계획) MDSAP에 참여한 회원국 규제기관들은 다자간 협 력을 위한 위원회를 구성하고, 의료기기 안전 및 감독을 위한 평가 구조 도출에 의견을 제시하고 향후 활용계획을 검토
- 호주의 TGA는 MDSAP 검사 보고서를 의료기기 출시 기준에 대한 적합성을 평가하는 증빙 중 일부로 활용할 계획
- 브라질의 ANVISA는 MDSAP의 결과물을 자국 내 의료기기 출시 전후 평가 절차에 적용하고, 필요한 경우 의료기기 출시를 위한 규제 및 기술 평가 관련 핵심 정보로 활용할 계획
- 캐나다의 Health Canada는 MDSAP의 검사 자료를 자국내 의료기기 적합성 평가체계인 CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity
Assessment System) 의 일부로 적용하고, 시범 프로그램이 성공적일 경우
캐나다의 의료기기 품질관리 시스템 규제에도 활용할 방침
- 미국의 FDA는 MDSAP의 검사 자료가 통상적인 FDA 조사 절차를
대체할 수 있도록 할 계획이지만, PMA (Premarket Approval) 을 위한 조사
등에는 적용하지 않을 방침
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국가(규제기관) 활용계획
호주 (TGA) MDSAP 검사 보고서를 의료기기 출시 기준 적합성을 평가하는 증빙자료로 활용
브라질 (ANVISA)
MDSAP의 결과물을 자국 내 의료기기 출시 전후 평가 절차에 적용하고, 필요한 경우 의료기기 출시를 위한 규제 및 기술 평가 관련 핵심정보로 활용
캐나다 (Health Canada)
MDSAP의 검사 자료를 자국내 의료기기 적합성 평가체계인
CMDCAS(Canadian Medical Device Conformity Assessment System)의 일부로 적용하고, 시범 프로그램이 성공적일 경우 캐나다의 의료기기 품질관리 시스템 규제에도 활용
미국 (FDA) MDSAP의 검사 자료가 통상적인 FDA 조사 절차를 대체하되 PMA(Premarket Approval)을 위한 조사 등에는 적용안할 방침
<표 2> 국가별 MDSAP 활용계획
ㅇ (기대 효과) 의료기기의 안전성을 강화하고 효율적으로 감독할 수 있도록 모든 참가자들이 만족하는 평가 체계와 구조를 만들어 국제 적으로 적용
- 인증기관에 대한 요구사항을 담은 ISO/IEC 17021의 내용과 다양한 문서자료를 통해 도출한 참가국 규제당국의 요청사항을 균형 있게 반영하여 효율성을 도모
- 의료기기 제조업체들과 검사 정보를 공유하기 위한 다양한 추가 요구사항들을 검토하여 의료기기 품질 규제와 업체의 활동에 모두 이익이 될 수 있는 구조를 도출
- 이번 시범사업을 통해 의료기기 규제부문의 융합과 국제협력 분야에서 의미 있는 진전이 이뤄질 것으로 전망
- 환자의 건강에 이익이 되고 의료기기에 대한 환자의 접근성을 높이는
규제 환경을 마련하는 동시에 IMDRF 규제 전문가들이 추진하는
장기적, 단기적 목표에 국제적인 시각을 더욱 강화하는 계기가 될
것으로 기대
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 정책동향
정책동향
미 마리화나 합법화 부작용 현실화 … 미성년자에 무방비 노출
ㅇ 미국에서 의료용에 이어 오락용 마리화나를 합법화한 지역이 증가하면서 마리 화나가 미성년자들에게 무방비로 노출되는 등 예견되었던 부작용이 현실화 - 또 이들 지역에서는 마리화나 성분을 함유한 캔디와 초콜릿 등 마리화나
유사 제품이 어린이와 청소년들을 유혹
* 콜로라도주 덴버시의 경우 마리화나 유사 제품이 불티나게 팔리면서 유망
사업으로 부상하고 있으며, 이에 따라 각 편의점은 성인들의 마리화나 성분 스낵류에 대한 수요도 적지 않을 것이라고 판단해 관련 제품을 대량 입하 - 이에 따라 이들 지역 주 정부는 마리화나를 미성년자 눈에 띄지 않는
곳에 진열하고, 유사 제품을 제조하는 업체에게는 마리화나 성분 표시를 명확하게 하고 위험성을 경고하는 문구를 부착하도록 의무화
- 그러나 시민사회 단체들은 이 같은 제한 조치가 미봉책에 불과하다며 보다 엄격한 규제 방안을 촉구 [New York Times, 2014.02.01]
NIH, 독감 바이러스 생체감염 실험 프로젝트 추진
ㅇ 미 국립보건원 (NIH) 이 탁월한 효능의 독감백신 개발을 위해 내년까지 50세 미만 성인 1백여명을 대상으로 독감 바이러스의 생체감염 실험 프로젝트를 시행할 계획 - 지원자들은 신종플루 (H1N1) 바이러스를 코를 통해 주입한 뒤 베데스다
(Bethesda) 에 위치한 NIH 본부 격리병동에서 최소 9일간 생활하게 되며,
NIH 는 이들의 독감 증상 강도와 면역체계 반응 등을 비교 분석 * 지원자에게는 1인당 3천불의 사례가 지급
- 지원자들은 독감 바이러스 항체 수치가 높은 집단과 낮은 집단, 최근 독감 백신을 맞은 집단과 그렇지 않은 집단으로 구분된 뒤 각 집단별로 비교 - NIH는 이번 프로젝트로 면역체계가 독감에 대항하는 메커니즘을 규명한
뒤 이를 이용해 탁월한 효능의 독감백신을 개발한다는 방침 [ABC, 2014.02.02]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 정책동향
영 보건부, 외국인 이주민 의료서비스 부분 유료화제 도입
ㅇ 영 보건부가 그동안 외국인 이주민들에게 그동안 무상으로 제공해 온 응급 진료와 처방, 안과진료, 물리치료 등 일부 의료서비스를 유상으로 전환, 국민건강보험 (NHS) 재정난에 숨통을 터주기로 결정
- 보건부는 이 같은 유료화 방안으로 연간 5억 파운드 이상이 절감될 것으로 예상 - 그러나 이번 방안은 정치적인 이유로 NHS 구조개혁이나 EU 이주민
사회보장제도 정비 등 근본 대책은 외면한 채 비EU국가 출신 주민들만을 주표적으로 삼아 실효성을 기대하기 어렵다는 비판을 야기
* 특히 의료계는 경제력이 떨어지는 외국인 이주민들을 의료 사각지대로 내몰게
되어 질병 확산 등 부작용이 커질 것이라고 우려
- 한편 보건부는 외국인 진료 유료화제 도입 발표에 앞서 체류 목적으로 입국하는 비EU국가 이주민들에게는 1인당 연간 2백 파운드 상당의 NHS 이용료를 사전 징수하는 방안을 예고 [UK Department of Health, 2014.01.31]
영 시장경쟁위, 민간 의료시장 1‧ 2위 업체에 병원 매각 명령
ㅇ 영 시장경쟁위원회 (Competition Commission) 가 영국 민간 의료시장 1‧ 2위 업체인 미국 HCA와 남아공 BMI에 대해 영국에서 운영 중인 9개 대형병원의 매각을 명령 - 경쟁위는 이들 업체가 우월적 시장 지배력을 남용해 과당 수익을 챙겼으
며, 의료 서비스 개선 없이 보험료만 인상시켜 왔다며 매각 명령 배경을 설명
* 이들 업체의 부당이득은 연 1억7천3백만~1억9천3백만 파운드 정도로 추산
- 또 고객 모집을 담당하는 의료상품 상담전문가와 딜러들에게 성과금을 과도하게 지급하고 있는 것도 문제라고 지적
- 그러나 HCA와 BMI는 경쟁위의 매각 명령이 영리병원 시설에 대한 자사들의 투자를 무시한 조치라며 반발
- 영국의 의료체계는 전 국민 무상의료 서비스인 국민건강보험 (NHS) 과 민간
의료시장으로 이원화된 가운데, 신속하고 품질 좋은 서비스를 표방하는
민간 의료시장이 급성장하는 추세
[Financial Times, 2014.01.27]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 정책동향
독 경제연구소,“EU 이주민으로 인한 건강보험 재정 부담은 과장”
ㅇ 독 쾰른 IW 경제연구소가 독일로 생활 터전을 옮긴 EU 이주민들로 인해 독일 건강보험 재정이 악화되고 있다는 일부 주장은 근거가 부족하다고 비판 - 이는 독일로 온 전체 이주민 중 3분의 1이 30세 이하 청년층인 반면 65
세 이상 노인층은 4%에 불과하기 때문으로, 이들에게 투입되는 건강보험 재정 부담은 30세 이하의 경우 1인당 연간 2천 유로, 65세 이상은 6천 유로 정도 - 더욱이 독일 내 전체 이주민들의 사회보장보험 가입 비율은 42%로 독일 국민(35.5%)보다 높고 상대적으로 고급인력들이 유입, '11년 기준 루마니아와 불가리아 이주민들의 고등교육 이수 비율은 25%로 독일인 평균 19%를 상회 - 이러한 통계는 EU 이주민들로 인해 독일 국민들이 피해를 본다는 일반 통념과 배치 - 연구소 측은 EU 이주민들은 건강보험 재정에 큰 부담이 되지 않는 가운데
전문인력 부족을 완화해 독일의 경제 성장을 촉진할 뿐 아니라 납세를 통해 재정에도 도움이 된다며 실보다 득이 많다고 주장 [IW-Köln, 2014.02.04]
스웨덴, 민간 의료보험 가입 확산 … 환자 대기시간 절감 장점
ㅇ 보건복지 선진국으로 알려진 스웨덴에서 민간 의료보험 가입이 확산, 현재 52 만명 정도가 민간 의료보험에 가입한 것으로 집계
- 특히 직장인은 민간 의료보험 가입 비율이 10%를 상회한 가운데, 이들 중 80% 정도는 고용주가 보험료를 대납
- 스웨덴에서는 개인이 공공 의료기관을 이용할 경우 의료비와 약제비가 12 개월 기준으로 각각 1천1백 크로나(미화 약 170불)와 2천2백 크로나를 상회하지 못하며 그 이상 금액은 국가가 부담하도록 규정
- 그러나 공공 의료보험을 통해 공공 의료기관에서 진료나 수술을 받으려면 장시간을 대기해야 하는 반면, 민간 의료보험을 이용해 민간 의료기관에 서 받을 경우 각각 최대 4일과 15일만 기다리면 충분
- 이와 관련, 유럽 보건의료시스템 비교평가기관인 벨기에 HCP (Health
Consumer Powerhouse) 의 보고서에 의하면 긴 대기시간 때문에 스웨덴 의료서
비스 순위는 '12년 6위에서 '13년 11위로 추락 [New American, 2014.01.24]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 정책동향
일 후생성, 국내 최초 승인 신약에 약가가산 제도 도입
ㅇ 일 후생노동성은 자문기관인 중앙사회보험의료협의회 (中央社会保険医療協議会)
권고를 수용, 국내에서 최초로 승인된 신약에 대해서는 정부가 결정하는 공정 가격보다 높은 가격에서 시판될 수 있도록 약가가산 제도를 도입하기로 결정 - 이번 조치는 제약업체들이 먼저 해외에서 신약 승인을 신청하고 그 뒤 일본에서 신청하는 문제점을 해소해 국내에서 신약이 신속하게 시판되어 환자들에게 도움을 줄 수 있는 환경을 조성한다는 취지
- 가산 대상은 △국내외에서 시판 중인 유사 제품과는 다른 새로운 작용 기전을 갖고 △유사 제품보다 효과나 안전성이 높으며 △향후 해외에서 판매 계획이 있는 신약
- 약가가산제 대상으로 선정되는 제품은 공정가격보다 10% 정도 높은 가격에서 시판 [公明新聞, 2014.01.27]
WHO․ 글로벌 각국, 비만 대책 마련에 부산
ㅇ 전 세계적으로 비만이 심혈관 질환‧ 암‧ 당뇨병 등을 유발하는 심각한 사회 문제로 부각되면서 세계보건기구 (WHO) 와 각국 정부가 대책 마련에 부산 - WHO는 '13~'20년 행동계획에서 비만 확산 방지를 WHO가 추구해야 할
목표의 하나로 선정한 뒤 각국 정부에 비만 유발 식품에 대한 과세를 권고 - 또 각국 정부는 다음과 같은 비만 방지책을 마련
< 표> 주요국 비만 방지 대책
국가 내용
멕시코 o '14년 1월1일부터 고열량 패스트푸드에 가격의 8%, 당분을 함유
한 청량음료에는 리터 당 1페소의 세금을 부과
미국 o '12년 11월 비만을 유발하는 트랜스지방이 식품에 함유되지 않도
록 단계적으로 금지할 방침임을 발표
헝가리 o '11년 스낵과 청량음료 등 염분이나 당분이 높은 식품에 과세하는
소위 ‘감자 칩 세금’을 도입
일본 o 위 국가들에 비해 비만이 심각하지는 않지만, 후생노동성은 특히
남성의 비만이 증가 추세에 있다며 대책 마련에 돌입
[International Medical Information Center, 2014.02.04]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 정책동향
두바이 정부, 물담배‘시샤’흡연 규제
ㅇ 두바이 정부가 공공장소에서의 ‘시샤 (Shisha) ’ 흡연자들에게 5백 디르함(미화 약 136불)의 벌금을 부과하기 시작한 데 이어, 12세 이하 어린이가 탑승한 차 안에서 담배를 피운 흡연자에게도 5백 디르함의 벌금을 부과하기로 결정 - 두바이 정부는 '09년부터 공원과 해변 등 공공장소에서 시샤 흡연을 금지해
왔지만 적발 시 경고에 그쳤을 뿐, 실제 벌금 부과를 실행에 옮기기는 이번이 처음 * 시샤는 담뱃잎을 숯으로 데운 뒤 물이 담긴 용기의 관을 통해 연기를 흡입하는
방식의 물담배로, 중동권의 대표적 관광 상품
- 시샤의 경우 보통 1시간여에 걸쳐 천천히 피우기 때문에 일반 담배의 1백배 가까운 유해연기를 들이 마실 우려가 있으며 숯을 태울 때 발생하는 발암물질과 일산화탄소도 무시할 수 없다는 것이 두바이 정부의 판단
- 한편 아부다비 정부도 해변의 모든 레스토랑과 카페에서 시샤 판매를 금지하 는 등 공공장소 내 시샤 흡연을 엄격히 제한할 방침 [Dubai Eye, 2014.02.04]
CFI‧ 보디숍, 미 정부에 화장품 동물실험 금지 청원
ㅇ 국제 동물보호단체 크루얼티 프리 인터내셔널 (Cruelty Free International : CFI) 과 영국 화장품업체 보디숍 (Body Shop) 이 1백만명의 서명이 첨부된 화장품 동물실험 금지 청원서를 미국 정부에 제출
- 이들의 청원은 미 의회에서 화장품 관련법 개혁을 주도하고 있는 얀 샤코우스키 (Jan Schakowsky, 민주, 일리노이) 하원의원과 협의를 거쳐 제출 * 보디숍은 미국‧ 일본‧ 캐나다‧ 호주 등 전 세계 65개국에 진출한 자사의
매장에서 고객 서명을 받으면서 CFI를 적극 지원
- CFI와 보디숍은 청원서에서 미국 정부가 화장품 동물실험을 금지한 EU‧
인도‧ 이스라엘 및 오는 6월부터 금지하기로 한 중국의 사례를 따라 이들 국가 대열에 동참해 줄 것을 촉구
- 한편 전 세계에서는 현재 미국을 비롯해 80% 이상의 국가들이 화장품
위해성 검증을 위한 동물실험을 허용 [CosmeticsDesign-USA, 2014.01.30]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 산업동향
산업동향
머크, 나노바디 항암제 개발 본격화
ㅇ 미 머크 (Merck) 가 나노바디 (Nanobody) 항암제 개발에 본격 나서기 위해
벨기에 에이블링스 (Ablynx) 와 공동 연구 협정을 체결
- 양사는 에이블링스가 면역 체크포인트 조절 단백질을 타깃으로 하는 나노바디를 발굴하면 머크가 항암제로 제품화한다는 데 합의
* 나노바디는 신계열 항체 유래 단백질로, 크기가 기존 항체의 1/10에 불과하며 침투력이 뛰어난 특성을 보유
- 협정에 따라 머크는 에이블링스에 선금 2천만 유로 및 초기 3년간 연구지원금 1천70만 유로와 함께 향후 개발·승인·판매 성과에 따른 로열티 등 명목으로 최대 17억 유로를 지급할 예정
- 한편 향후 10년 뒤 글로벌 항암 면역 치료제 시장은 미 BMS의 흑색종 치료용 항체항암제 여보이 (Yervoy) 가 최대 60억불 매출이 기대되는 등 총 350 억불 규모에 달할 것으로 전망 [Financial Times, 2014.02.03]
포레스트, 선파마글로벌 등 특허 침해 소송 제기
ㅇ 미 포레스트가 인도 선파마글로벌, 스위스 보크하르트바이오, 이스라엘 테바 및 이들의 자회사를 상대로 미 델라웨어주 지방법원에 알츠하이머 치료제
‘ 나멘다 XR (Namenda XR, 성분명 : 메만틴) ’ 특허침해 소송을 제기
- 포레스트는 이들 업체가 나멘다 XR과 관련해 자사가 보유한 미국 특허
‘5,061,703’, ‘8,039,009’, ‘8,168,209’, ‘8,173,708’, ‘8,283,379’,
‘8,329,752’, ‘8,362,085’, ‘8,598,233’ 의 일부 또는 전부를 침해했다고 주장 - 그러나 나멘다 XR의 제네릭 제형들의 허가 신청서를 미 식품의약국 (FDA) 에
제출한 이들 피소업체들은 미국 특허법 제 4조
*를 근거로 제네릭 제형 제조에 아무 문제가 없다고 반박
*
오리지널 제품의 특허가 무효가 되는 경우를 규정
- 한편 소송이 제기됨에 따라 나멘다 XR 제네릭 제형들에 대한 승인은 오는
'16 년 6월까지 30개월 동안 자동 유보 [Pharmaceutical Business Review, 2014.02.03]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 산업동향
노바티스, 미국과 일본에서 뇌물제공․ 과장광고 수난
ㅇ 스위스 노바티스가 미국과 일본 양국에서 뇌물제공과 과장광고 혐의로 수난 - 미 뉴욕 주정부와 워싱턴 주정부는 노바티스가 철분 배출제 엑스제이드
(Exjade) 판매 촉진을 위해 기업형 약국 바이오스크립 (BioScrip) 에 뇌물을 제 공해 ‘부당청구금지법 (False Claims Act)’ 을 위반했다며 뉴욕남부지방법원에 제소 - 이들 주정부는 바이오스크립측이 뇌물을 수령한 뒤 신부전과 위출혈 등 치명적 부작용을 제대로 설명하지 않은 채 환자들에게 엑스제이드를 판매했으며, 복용을 중단한 환자들에게 재투약을 권유하기도 했다고 주장 - 이에 대해 노바티스는 혐의를 부인한 뒤, 자사는 의사 처방을 받아 자사
약을 복용하는 환자들에게 최선의 결과가 나오기만을 바라고 있다고 강조 - 한편 일본 후생노동성은 노바티스 일본 법인을 고혈압 치료제 디오반
(Diovan) 의 효능에 관한 임상연구 결과를 부풀려 과장광고한 혐의로 검찰
에 형사고발 [Law365, 2014.01.27]
일 NTT‧ 도레이, 심박 측정 신개념 웨어러블 기기 개발
ㅇ 일 이동통신업체 NTT도코모와 소재개발업체 도레이 (東レ) 가 나노섬유를 이용, 입는 것만으로도 심전도와 맥박 등 생체정보를 측정할 수 있는 신개념 웨어 러블 기기 ‘히토에 (Hitoe) ’ 를 공동개발
- 히토에는 전기를 통하는 성질이 있는 폴리머를 폴리에스터 극세섬유에 스며들게 한 제품으로, 도레이가 개발한 특수 나노섬유로 제작
- 히토에는 표면에 부착된 두 개의 정사각형 센서가 티셔츠에 장착된 나노섬유로부터 사용자의 혈압과 심 박수 같은 신체 건강 정보를 취합
- 그 뒤 블루투스를 통해 스마트폰의 NTT 앱으로 정 보를 전달, 사용자가 앱을 통해 신체 변화 신호를 파악할 수 있도록 지원 - NTT와 도레이는 올해 안으로 히토에를 양산해 시판할 계획
[日本經濟新聞, 2014.01.30]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 산업동향
루이빌대, 복부비만 유발 변이유전자 발견
ㅇ 미 루이빌대 연구팀이 복부비만을 유발하는 5개 유전자를 발견했다고 인간 분자유전학 (Human Molecular Genetics) 지에 발표
- 연구팀은 유럽 태생 남녀 5만7천여 명으로부터 심혈관과 대사에 관여하는 2 천여 유전자에서 나온 5만여 돌연변이를 분석
- 그 결과 허리-엉덩이둘레 비율 (waist-to-hip ratio : WHR)
*증가와 연관된 5 개 유전자가 복부비만과 관계가 있음을 확인
*
0.8 이상이면 복부비만으로 간주되며, 유전적 요인에 의해 30~60%가 결정되는 것으로 추정
- 이 중 3개는 남녀 모두, 2개는 여성의 WHR 증가와 연관이 있는 것으로 파악 - 여성에게만 영향을 미치는 2개 유전자 중 하나인 SHC1 유전자의 경우 지방
조직에서 활성화되는 가운데, 비만과 연관된 17가지 단백질과 상호작용
* SHC1 유전자가 만드는 단백질이 결핍된 쥐는 다른 쥐들에 비해 몸집이 빈약한
것으로 확인 [Bio News, 2014.01.27]
펜실베니아대, iPS 세포로 탈모 치료 가능성 제시
ㅇ 미 펜실베니아대 연구팀이 유도만능줄기 (iPS) 세포를 상피줄기 (epithelial stem)
세포로 전환하는 데 성공했다는 연구 결과를 네이처 커뮤니케이션 (Nature
Communications) 지에 발표
- 상피줄기 세포는 모낭을 구성하는 세포 중 하나인 상피세포를 생성할 수 있는 세포로, 연구팀은 iPS 세포를 18일 만에 25% 이상 상피줄기 세포로 전환시키는 데 성공
- 연구팀은 이어 상피줄기 세포를 쥐의 모유두 (dermal papilla) 와 섞어 면역결핍 쥐의 피부에 이식한 결과 인간의 모낭과 비슷한 구조가 생성됐음을 확인 - 그러나 상피줄기 세포만으로 모낭이 나오는 것은 아닌데, 이는 모낭이 상피
세포와 모유두 세포로 구성되어 있어 머리가 빠지면 이 두 세포 모두 상실되기 때문 - 연구팀은 따라서 현 단계는 이 두 세포 중 하나를 만든 것이라고 설명한 뒤,
향후 나머지 세포를 제작하는 방법을 연구할 계획이라고 소개 [Medical News Today, 2014.01.29]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 산업동향
영 대학 공동연구팀,“초콜릿․ 레드와인에 2형 당뇨병 위험↓효과”
ㅇ 영 이스트앙글리아대와 킹스칼리지대 공동연구팀이 초콜릿과 레드와인에 2형 당뇨병을 낮추는 효과가 있다는 연구 결과를 영양학저널 (Journal of Nutrition) 에 발표
- 연구팀은 건강한 여성 2천여 명의 식습관을 관찰한 결과, 초콜릿과 레드와인을 통해 플라본을 많이 섭취할수록 인슐린 저항
*발생 가능성이, 안토시아닌을 섭취할수록 만성 염증에 걸릴 확률이 낮았음을 확인
* 세포에서 혈당 조절 호르몬인 인슐린을 활용하는 능력이 떨어지는 현상
- 전문가들은 이번 연구에 대해 건강에 무익하다고 인식되어 온 식품들에도 유익한 물질이 함유되어 있음을 보여주는 흥미로운 발견이라고 평가
- 그러나 국민건강보험 (NHS) 은 레드와인이나 초콜릿을 지나치게 섭취하면 간이나 심장에 무리를 줄 수 있고, 비만과도 연관될 수 있다며 주의를 당부 [Endocrine Today, 2014.02.02]
이스라엘 텔아비브대,“A1c 수치가 2형 당뇨병 예고 지표”
ㅇ 이스라엘 텔아비브대 연구팀이 당화혈색소 (A1c) 수치가 2형 당뇨병 발병 위험 예고 지표로 정확도가 대단히 높다는 연구 결과를 유럽가정의학저널 (European
Journal of General Practice) 에 발표
- 연구팀은 '02~'05년 A1c
*검사를 받은 1만2백여명의 의료기록을 분석
* 산소를 운반하는 적혈구의 헤모글로빈 분자가 혈액 속 포도당과 결합한 혈색소 - 그 결과 A1c 수치가 정상 기준치인 5.5%에서 0.5% 올라갈 때마다 최대
7% 까지 2형 당뇨병 위험이 2배씩 증가한 가운데, 5.5%에 못 미치는 사람도 그 이하인 사람에 비해 당뇨병 발병률이 현저히 높았음을 확인
- 연구팀은 이러한 결과가 A1c와 2형 당뇨병 발병위험 사이의 관계를 수량화
한 것으로, A1c 수치가 지금까지 인식됐던 것보다 훨씬 이른 시기에 당뇨
병 위험을 정확하게 예측할 수 있음을 시사한다고 설명 [Daily RX, 2014.02.03]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 산업동향
일 이화학연구소, 다양한 신체 조직으로 분화되는 세포 제작
ㅇ 일 이화학연구소 연구팀이 쥐실험을 통해 신체의 여러 조직으로 분화되는 세포를 만드는 데 성공했다고 네이처 (Nature) 지에 발표
- 연구팀은 갓 태어난 새끼 쥐의 림프구를 약산성 액체에 30분 정도 담근 후 배양한 결과, 다양한 종류의 세포로 변화할 수 있는 유전자가 활성화되었음 을 발견
- 연구팀은 이 활성화된 유전자가 있는 세포를 실험용 쥐의 체내에 이식하자 피부나 근육 등 다양한 세포로 변화, 유전자 주입 절차가 필요한 유도만능
줄기 (iPS) 세포와 달리 외부 자극만으로도 세포가 생성될 수 있음을 확인
- 전문가들은 일단 역할이 정해진 세포가 외부의 약한 자극만으로도 여러 조직으로 분화됨을 발견한 것은 그동안의 과학계 상식을 뒤집는 획기적인 성과라며 높게 평가
[日本經濟新聞, 2014.01.29]
미 TPG 그로스, E.l.f. 코스메틱스 인수
ㅇ 글로벌 투자기업인 미국 TPG 그로스 (TPG Growth) 가 같은 미국 E.l.f.
코스메틱스 (E.l.f. Cosmetics) 의 지배 지분을 인수
- 양사는 인수에 따른 구체적인 금액 내역을 공개하지 않았지만 전문가들은 TPG 그로스가 E.l.f. 코스메틱스에 2억~3억불을 지급했을 것으로 추정 - E.l.f. 코스메틱스는 아이케어․ 립케어․ 페이셜케어․ 화장도구․ 네일컬러 등 다
양한 화장품 및 관련 제품들을 대부분 3불 이내 중저가로 발매해 온 매스마 켓 브랜드 업체로, 혁신성을 바탕으로 명성을 구축하면서 성장을 지속
* 이 회사는 타깃 (Target) 을 비롯한 메이저 유통채널들과 뉴욕 맨해튼에 소재한 자사의 프리스탠딩 스토어 및 전자상거래 사이트를 통해 제품을 유통
- TPG 그로스는 자사가 소비자와 패션 및 유통에 정통한 기업이라고 자평한
뒤, 이번 지배 지분 인수를 통해 국내외적으로 화장품 분야에도 적극 진출
하는 계기가 마련될 수 있을 것으로 기대 [CosmeticsDesign-USA, 2014.02.04]
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 신규보고서
신규보고서
이스라엘, 글로벌 생명과학 중심지로 부상
ㅇ 글로벌 컨설팅업체인 미국의 PwC는 ‘'13년 PwC 이스라엘 하이테크 출구 보고서 (The PwC Israel Hi-Tech Exit Report) ’ 를 '14년 1월 발표
- 보고서는 '13년 이스라엘 생명과학 부문에서의 투자 회수가 전년 대비 2 배에 근접, 이스라엘이 글로벌 생명과학 중심지로 부상하고 있다고 평가
ㅇ 지난 '13년 이스라엘 하이테크 업체의 투자 회수 규모는 총 76억불에 이른 가운데, 형태별로는 인수합병 (M&A) 으로 64억5천만불 기업공개 (IPO) 로 12 억불이 회수되었으며, 평균 규모도 1억7천만불로 전년 대비 54.5% 증가 - 이중 생명과학 부문의 투자 회수 규모가 총 25억불을 차지하며 전년대비
92% 나 증가했으며 건수로는 13건, 평균 규모는 1억9천만불에 육박
- 이스라엘 생명과학 부문에서는 △신장 신경차단 △초음파 치료
△ 심뇌자극 등 최신 의료 부문에 대한 벤처투자가 급증, 인구 당 의료기기 특허와 제약 특허의 경우 세계 최고 수준을 기록
- '13년 생명과학 부문에서 IPO 시장에 뛰어든 업체로는 메디컬푸드 회사인 엔지모테크 (Enzymotec) 가 미 나스닥 상장을 통해 7천1백만불을 조달한데 이어 ADHD 치료제 개발업체 알코브라 (Alcobra) 도 나스닥 상장에 성공 * 줄기세포 치료제 개발업체 카디마스템 (Kadimastem) 은 이스라엘 국내증시에 상장
ㅇ 이스라엘의 혁신 투자는 국방부문에서 시작됐지만 지금은 경제부 산하 수석과학관실이 주도적으로 진행
- 그 결과 이스라엘은 인구당 하이테크 신생업체 수 및 R&D 지출 규모 (GDP 의 4.4%)가 세계에서 최상위권
- 또 위험을 회피하지 않는 기업가정신을 갖춘 환경이 조성됨으로써 생명과 학 업체 수의 경우 지난 '96년 186개에서 '13년에는 1천1백개로 급증 * 이 가운데 의료기기 업체가 절반 이상인 7백개 가까이 육박, 의료기기 업체가
생명과학 부문의 성장을 주도할 것임을 시사
글로벌 보건산업동향 (2014.02.14) 신규보고서
