개 요
1 . 현 황
지금까지 피해관련 조치 내용
국가 및 지방자치단체 대상 소송 진행 : 4건 (진행 중)
- 2건(국가배상건)은 국가 승소함.
2000년부터 보상요구 전에 피해에 대한 인지 시 시도 지사 및 국립보건원에서 역학조사 등의 조 사를 실시하고 있음.
- 1999년 정부 조사결과 연간 약 1,950건의 환자가 발생할 수 있을 것으로 판단함.
2 . 배 경 및 목 적
예방접종은 전염병 예방의 가장 효과적이고 안전한 수단으로서 국민 모두가 정해진 일정대로 예방접종을 받을 필요가 있음.
예방접종 백신 또한 다른 의약품과 같이 가 능한 모든 안전수칙을 지킨다고 하더라도 불가피한 부작용이 발생할 수 있음.
예방접종 부작용 발생에 대한 국민의 과도한
불안감 등으로 인해 예방접종을 기피하게 되면 면 역인구의 감소로 전염병의 유행이 생길 수 있고 이 는 전체 국민의 건강을 위험에 처하게 할 수 있음.
따라서 전국민이 예방접종을 받고, 국가가 안 전을 보장하는 차원에서의 예방접종 피해에 대한 사회적인 보호가 필요함.
정부는 1995년부터 예방접종 부작용이 발생 한 경우에 진료비 보상과 장애나 사망에 대한 일시 보상금을 지급하는 예방접종피해 국가보상제도를 1995년 1월부터 시행하고 있음.
예방접종 피해 국가보상 제도
이 종 구
국립보건원 방역과
지금까지 피해 관련 조치 내용
연도 신고건수 신청건수 보상건수 보상액(천원) 기각 기타
1995 11 11 4 98,432
1996 2 2 1 36,043 1
1997 － － － － － －
1998 1999 2000 2001
8 4 27 3
5 1 10 2
4 1 4
－
158,268 83,159 52,597
－
1
5 조사중 1 계류 2
소계 2 1 18 9 292,743
예방접종 종류 중증 부작용 추정 발생률 BCG(결핵예방)
OPV(소아마비예방) MMR
(홍역 볼거리 풍진) DTP(전세포백신)*
10,000～20,000회 접종 중 1건 발생
3백만회 접종 중 1건 발생 1백만회 접종 중 1건 발생
75만회 접종 중 1건 발생
*`84년부터 국내사용 중인 DTaP(정제백신)는 `99 년 WHO와 `97년 미국 CDC 연구결과 종전의 DTP에 비해 중증 부작용 발생률이 훨씬 낮은(1/
3) 수준인 것으로 밝혀졌음(자료 : `99 WHO, `97 미국 CDC)
3 . 예 방 접 종 피 해 의 인 과 관 계 특 성
출생 후 6개월(180일) 이내 영아는 총 3회 DTaP접종을 받으며 접종 후 부작용 발생 가능한 기간을 3일로 간주할 때, 총 180일 중 9일 즉, 20 일 중 하루는 접종 후 부작용 발생이 가능함.
6개월 미만의 영아는 대부분 면역기능이 취 약하여 질병발생이 매우 높은 시기에 있으므로 평 소와 다른 증상을 보인다고 해서 예방접종 부작용 으로 간주할 수 없으며 직접적인 상관성을 규명하 기가 매우 어려움.
예방접종 부작용은 예측할 수 없고 발생해도 예방접종과 직접적 상관성을 규명하기 어려움(세계 보건기구, 미국 CDC).
4 . 예 방 접 종 피 해 보 상 의 법 적 근 거 와 인 정 절차
법적 근거 : 전염병 예방법 제 54조의 2 제 1 항 및 제 2항
보건복지부장관이 예방접종 후 이상반응과 피접종자의 피해간의 인과관계를 예방접종심의위원
회의 검토를 거쳐 인정하는 경우에 국한
보상신청권자의 보상신청이 있는 경우에만 인과관계 규명을 위한 정식안건으로 예방접종심의 위원회에 상정할 수 있음.
보 상 신 청
1 . 보 상 신 청 대 상 예 방 접 종 후 이 상 반 응 이상반응 신고된 자중 아래 기준에 의거하여 국가보상을 신청함.
장티푸스(경구용, 주사용) B형 간염, 인플루엔 자에 대한 백신의 심의 대상 이상반응은 예방접종 심의위원회에서 별도로 정할 때까지 DTaP에 준함.
표에 없는 것이라도 예방접종과의 인과관계 가 의심되는 중증의 질병발생이나, 사망, 후유증을 남길 가능성이 있는 피해 발생은 산청 가능함.
2 . 보 상 신 청 유 효 기 간
예방접종 후 이상반응으로 진단받은 날로부 터 5년 이내
중앙역학조사반
조사지시
국립보건원
조사요청
예방접종심의위원회 결과보고
정밀 역학조사 실시
조사 요청
↓
↑ 결과 보고
조사지시 결과보고 피해조사소위원회 피해조사실시(필요시)
예방접종 후 이상반응 역학조사반
조사지시
시 도 이상반응 피해조사실시
결과보고
이상반응 역학조사 실시
업무 지원 지시
↓
↑ 발생 보고 보상 신청
보건소
기초조사표작성 동일백신 접종 명단 확보 해당 백신 및 관련 관리 기록 확보 역학조사 지원
Fig. 1. 예방접종 피해 조사 및 역학조사 절차도.
3 . 보 상 신 청 가 능 금 액
입원 치료시 입원일자가 3일 미만이거나 진 료비중 본인 부담금이 30만원 미만일 경우 보상신 청 불가
4 . 보 상 신 청 절 차
보상신청권자가 보상신청서류를 해당 시 군 구 보건소에 제출
신청서류 접수시 보건소는 시 도에 제출 시 도 지사는 예방접종으로 인한 피해에 관 한 기초조사를 실시한 후 피해보상신청서류에 기초 조사결과 및 시・도지사의 의견서를 첨부하여 국립
보건원장에게 제출
국립보건원장은 접수된 보상신청건을 보건복 지부장관에게 보고하고, 예방접종심의위원회에 통보
5 . 보 상 신 청 구 비 서 류
보 상 심 의
1 . 예 방 접 종 심 의 위 원 회 의 보 상 심 의
예방접종심의위원회는 필요한 경우 예방접종 피해조사소위원회를 통해
- 예방접종 후 이상반응 여부를 조사하여 그 인정여부 심의
접종의 종류 임상증상 접종 후 증상 발현까지의 시간
DTaP, DT, Td 일본뇌염 유행성출혈열
1. 아나필락시스
2. 뇌염,뇌증 및 기타 중추신경계 증상 3. 심혈관계 허탈
4. 사망을 포함한 1, 2, 3의 후유증
24시간 이내 7일 이내 7일 이내 기한 없음
MMR 홍역, 풍진
1. 아나필락시스
2. 뇌염, 뇌증 및 기타 중추신경계 증상 3. 사망을 포함한 1, 2의 후유증
24시간 이내 2 1일 이내 기한 없음 경구용 폴리오 1. 급성 마비성 회백수염(정상 면역인)
2. 급성 마비성 회백수염(면역기능 이상자) 3. 사망을 포함한 1, 2의 후유증
35일 이내 1년 이내 기한 없음
BCG 1. 골염, 골수염
2. 전신 파종성 BCG 감염증 3. 사망을 포함한 1, 2의 후유증
6개월 이내 6개월 이내 기한 없음
용어의 정의 1. 보상신청권자
보상수급권자
보상수급권자가 미성년자일 때 친권자 또는 후견인이 보상신청 대행
2. 보상수급권자
질병이나 장애의 경우에는 피해자 본인 사망의 경우에는 유족 중에 최우선순위자가 됨
- 1순위 : 사실상의 혼인관계에 있는 자를 포함한 배우자
- 2순위 : 자 3순위 : 부모 4순위 : 손 5순위 : 조부모 6순위 : 형제자매
- 후순위이더라도 사망 당시 생계를 같이 한 유족에게 우선순위 부여, 최우선 순위의 유족 이 2인 이상일 경우 사망자 일시보상금 균등 배분
- 장애의 경우 장애 등급을 최종 판정 - 예방접종약품의 이상 유무와 제 3자의 고의
또는 과실 조사
특별한 사정이 없는 한 보상신청서 접수일부 터 30일 이내에 심의 완료
2 . 이 의 제 기 에 따 른 재 심 의
보상금 지급 여부의 결정과 장애등급의 판정 에 대한 이의 신청은 보건복지부장관이 인정하는 경우 1회에 한함.
재심의 신청을 접수한 시・군・구청장은 재 심의 요청서류를 시・도지사를 경유하여 국립보건 원장에게 제출
보 상금 지 급
1 . 보 상 금 지 급 절 차
보건복지부장관은 예방접종심의위원회의 심 의를 거쳐 보상여부 결정
보건복지부장관이 시・도지사를 거쳐서 시・
군・구청장에게 보상금 배정
시・군・구청장이 신청인에게 보상금 지급
2 . 보 상 금 지 급 범 위
보상 신청한 이상반응 중에서 예방접종심의
위원회의 심의 의견을 들어서 보건복지부장관이 예 방접종과 이상반응간의 인과 관계를 인정한 경우
예방접종피해에 대한 국가보상은 예방접종으 로 인한 사망, 장애 발생 및 중증의 심각한 질병 발생 등 중증 부작용이 대상이며, 그에 미치지 못 하는 가벼운 이상반응은 국가보상 대상에서 제외
입원 치료의 경우 입원일자가 3일 미만이거 나 본인이 부담한 의료비가 30만원 미만인 경우에 는 보상에서 제외
이상반응이 발생한 자 또는 그의 보호자가 인과 관계를 밝히기 위한 부검 등의 검사와 조사에 협조하지 않아서 인과 관계를 입증할 수 있는 충분 한 증거를 확보하지 못한 경우에는 보상금 지급을 경감
3 . 보 상 금 산 정 기 준 진료비
- 질병의 진료비 중 국민건강보험법 및 의료 보호법의 규정에 의하여 보험자 또는 의료 보호기금이 부담하였거나 지급한 금액을 제 외한 잔액
- 비급여 중 병실차액, 보철 교정료, 지정진료 료는 지급 대상에서 제외
- 장애인일시보상금을 지급한 후의 진료비는 보상의 대상에서 제외
진료비와 간병비 신청 ① 진료비 및 정액간병비 신청서 1부
② 의료기관이 발행한 진료확인서 1부
③ 신청인과 본인(보상수급권자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류(주민등록등본 또는 호적등본) 1부
장애인 일시보상금 신청 ① 장애인 일시보상금 신청서 1부
② 의료기관이 발행한 진단서 1부
③ 신청인과 본인(보상수급권자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류(주민등록등본 또는 호적등본) 1부
사망자 일시보상금 및 장제비 신청 ① 사망 일시보상금 및 장제비 신청서 1부
② 사망진단서 1부
③ 부검소견서 1부
④ 보상금 신청인이 유족임을 증명하는 서류 1부
※ 간병비는 입원 치료를 한 경우에 한하여 신청할 수 있다.
※ 장애인 일시보상금을 신청할 때 제출하는 진단서에는 장애인복지법에 정한 장애 등급표에 따른 장애 등급의 진단과 그 진단을 내린 객관적인 근거가 포함되어야 한다.
정액 간병비 : 입원진료의 경우에 한하여 1일 당 15,000원
장애인 일시보상금 : 장애인복지법에서 정한 장애등급에 따라 산정
사망자 일시보상금 : 사망 당시 최저임금법의 월최저임금액에 240을 곱한 금액
장제비 : 300,000원
보상금에는 조세나 국가 또는 지방자치단체 의 공과금을 부과하지 않음.
예방접종 후 이상반응자 또는 그의 보호자가 인과 관계를 밝히기 위한 부검 등의 검사와 조사에 협조하지 않아서 인과 관계를 입증할 수 있는 충분 한 증거를 확보하지 못한 경우 보상금 지급 경감 가능
4 . 보 상 금 관 리
보상금에는 조세나 국가 또는 지방자치단체 의 공과금을 부과하지 않음.
보상을 받을 권리는 양도나 압류 불가 손해배상청구권의 대위 : 국가는 예방접종약품 의 이상이나 예방접종행위자 등의 과실 등 제 3자 의 고의 또는 과실로 인하여 예방접종 부작용 인한 피해에 대해 보상을 하였을 경우 보상액의 한도 안 에서 보상받은 자가 제 3자에 대하여 가지는 손해 배상청구권을 대위
예방접종을 받은 자 또는 그 유족이 제 3자 에 대하여 손해배상을 받은 때에는 그 배상액의 한 도 안에서 보상금을 지급하지 않으며, 지급을 하였 을 경우 해당 금액을 국가징수의 예에 의하여 징수 보건복지부
보상금 확정
인과성 확정 ↑결과보고
보고↑ ↓결과통보 심의
국립보건원 결과통보→
예방접종심의위원회
보고↑ ↓결과통보
시・도 기초피해조사실시
보고↑ ↓결과통보 보건소
신청↑ ↓결과통보 보상신청권자
Fig. 2. 예방접종 피해 보상금 지급 절차.
기간 월최저임금액
(원)*
시간급 최저임금
(원) 1994. 1. 1～ 1994. 8. 31
1994. 9. 1～ 1995. 8. 31 1995. 9. 1～ 1996. 8. 31 1996. 9. 1～ 1997. 8. 31 1997. 9. 1～ 1998. 8. 31 1998. 9. 1～ 1999. 8. 31 1999. 9. 1～2000. 8. 31
245,210 264,420 288, 150 316,400 335,610 344,650 361,600
1,085 1,170 1,275 1,400 1,485 1,525 1,600
*월최저임금액 : 시간급 최저임금×226시간/월 자료 : 최저임급법령상의 월최저임금액
(노동부 고시)
등급 산정 방식
1등급 2등급 3등급 4등급 5등급 6등급
사망자 일시보상금의 8/ 16 사망자 일시보상금의 7/ 16 사망자 일시보상금의 6/ 16 사망자 일시보상금의 5/ 16 사망자 일시보상금의 4/ 16 사망자 일시보상금의 3/ 16
맺 는 말
예방접종의 사전 안전성 확보를 위한 노력과 더불어 예방접종으로 인한 피해를 보상하는 사후 관리제도도 중요함.
사전 안전성 보장은 약품의 생산과정과 유통 및 관리 부분으로 많은 노력이 필요함.
최근 정부는 사후 관리를 위하여 이상반응의 신고를 강화하고 있으며 관련된 신고 및 보고는 국 민의 관심사가 증가하면서 계속 증가할 것으로 판 단하고 있음.
향후 보다 효율적인 제도 운영을 위하여 법 적인 체계를 개선할 필요가 있어서 준비 중에 있으 므로 많은 의견을 내주시기 바람.
