4대 보건산업
[제 약] FDA, 테바 천식 치료제 '에어듀오' · '아몬에어' 승인 ··· 1
[제 약] 밸리언트, 중국 업체에 백신 자회사 매각 ··· 2
[제 약] '22년 글로벌 호흡기 합병증 시장, 300억불 상회 ··· 3
[의료기기] 보스턴대, 미세수술용 인조혈관 제작 ··· 4
[의료기기] 액셀러레이트, 혈류감염 검사기 승인 취득 ··· 5
[의료기기] 바이오트로닉, 관상동맥 금속 스텐트 개발 ··· 5
[의료서비스] 전립선 동맥 색전술 시술 효과 입증 … 전립선 절제술 대체 가능 ··· 6
[의료서비스] 하버드대, "스타틴· 에볼로쿠맙 병용요법과 인지기능은 무관" ··· 7
[의료서비스] 캘리포니아대, 폐 조혈 기능 확인 … 혈소판 생성 관찰 ··· 8
[화장품] LVMH, 고급 향수 업체 '메종 프랑시스 커정' 인수 ··· 9
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] 바이오시밀러 시장, 고속 성장세 지속 ··· 10
[바이오] DNA 합성 효모 제작 성공 … 염색체 연구 진일보 ··· 11
[바이오] 뇌세포 'SPRED2' 단백질 부족 시 강박장애 발생 ··· 12
[바이오] 콧속 점막 상피세포 유전자 검사로 폐암 진단 ··· 13
[디지털] 남성 불임 판단 스마트폰 장치 개발 ··· 14
[디지털] 이어폰 진동 파형으로 뇌동맥경화 검사 ··· 14
[디지털] '3D 프린팅 기술', 의료산업 니즈 충족 이상적 대안 ··· 15
4대 보건산업
FDA, 테바 천식 치료제 '에어듀오' · '아몬에어' 승인
미국 식품의약국(FDA)이 이스라엘 테바의 '에어듀오 레스피클릭(AirDuo RespiClick, 이하 에어듀어)'과 '아몬에어 레시피클릭(ArmonAir RespiClick, 아몬에어)'를 청소년 및 성인 천식 환자를 위한 치료제로 승인
- 이들 제품은 모두 테바의 호흡유도식 다용량 건식분말 흡입기 레시피클릭을 통해 투여되는 천식 치료 약물
- 에어듀오는 12세 이상 천식 환자를 대상으로 한 코르티코스테로이드 및 지속성 베타2 항진제(LABA)로, 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 치료제 애드베어(Advair)를 모방한 제네릭 제품
※ 에어듀오의 경우 애드베어처럼 플루티카손 프로피오네이트(Fluticasone Propionate)와 살메테롤(Salmeterol)을 혼합한 약물이나, 살메테롤이 애드베어보다 소량 함유
- 아몬에어는 12세 이상 천식 환자가 사용하는 유지요법제로, GSK의 천식 치료제 플로벤트(Flovent)에 대한 제네릭 제품
- 에어듀오와 아몬에어는 일반의약품(OTC)이 아니기 때문에 환자들이 이들 제품을 사용하기 위해서는 의사의 처방전이 필요
- FDA는 12세 이상 천식 환자들을 대상으로 시행된 에어듀오․ 아몬에어의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상시험 3건 등 테바의 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 바탕으로 이번 승인을 단행
- 테바 측은 이번 승인으로 미국 내 청소년․ 성인 환자를 위한 호흡유도식 제품 포트폴리오가 확대됐다며, 이는 천식 및 기타 호흡기 질환자의 니즈를 충족시키려는 자사의 헌신이 인정받았음을 입증한다고 자평
- 이와 함께 이번 승인을 통해 고정용량 복합제 및 단독요법제와 호흡유도식 레시피클릭 장치를 결합시킬 수 있게 됐다며, 이는 의사와 환자에게 추가적 치료 대안으로서 가치를 충분히 제공할 것으로 예상
- 테바 측은 올해 말 이들 제품을 출시할 예정
- FDA는 에어듀오와 아몬에어 승인에 앞서 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 치료제 심비코트(Symbicort) 인헐레이션 에어졸 80/4.5μg 제형에 대해 6~12세 소아 천식 환자 치료 약물로의 적응증 추가를 승인
[Health Medicine Network, 2017.04.05]
밸리언트, 중국 업체에 백신 자회사 매각
캐나다 최대 제약업체 밸리언트가 중국 산바오그룹(Sanpower Group, 三胞集團有限公司)에 백신 자회사 덴드리온(Dendreon)을 8억2천만불에 매각 - 덴드리온은 호르몬 요법제에 반응을 나타내지 않는 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하는 백신 ‘프로벤지(Provenge)’를 개발, 지난 '10년 미국 FDA로부터 승인을 취득한 업체
- 산바오그룹은 부동산과 유통을 핵심 사업 영역으로 하고 있는 중국 대기업으로, 근래 들어 소매와 금융 및 헬스케어 등 분야에서 경쟁력 있는 해외기업들을 인수하는 데 적극적
- 밸리언트 측은 비핵심 사업 분야 가운데 하나였던 비뇨기계 항암제 부문을 처분하면서 회사의 새로운 경영전략에 부합되는 제품 포트폴리오를 구축하기 위한 조치의 일환으로 이번 인수를 단행하게 되었다고 설명
※ 또 이번 매각을 통해 기업 구조조정 프로그램이 한 단계 앞으로 나아갈 수 있게 됐다면서 향후에도 사업 분야를 간소화하고 기업 재무제표를 튼튼하게 하는 데 도움이 될 추가 매각 가능성을 지속적으로 검토할 계획이라고 언급
- 현재 밸리언트는 △피부질환 치료제 △위장장애 치료제 △안과질환 치료제
△중추신경계 치료제 등 부문에 사세를 집중
- 밸리언트는 매각 대금을 만기도래하는 부채를 일부 상환하는 데 우선 사용할 방침으로, 현재 밸리언트의 부채는 총 300억불에 이르는 것으로 집계
- 밸리언트는 부채 상환을 위해 덴드리온 매각에 앞서 프랑스 로레알에 세라비(CeraVe), 애크니프리(AcneFree), 앰비(Ambi) 등 3개 스킨케어 브랜드를 총 13억불에 매각
- 산바오는 올 상반기 내 프로벤지를 중국 및 아시아 시장에 출시할 계획으로, 이번 덴드리온 인수가 중국이 글로벌 정밀 의약품 시장에 선두로 도약하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대
- 한편 밸리언트는 지난해 의약품 매출을 높이기 위해 일부 약국들과 비밀리에 협력한 것으로 밝혀져 주가가 폭락한 이후 신뢰를 되찾기 위해 노력을 경주하고 있는 중
- 이런 가운데 최근 미국 의회와 연방거래위원회(FTC), 증권거래위원회(SEC)가 밸리언트의 불공정 행위에 대한 조사에 착수
[Health Medicine Network, 2017.04.04]
'22년 글로벌 호흡기 합병증 시장, 300억불 상회
시장조사업체 영국 GBI 리서치가 지난 '15년 218억불을 기록했던 글로벌 호흡기 합병증 시장 규모가 연평균 4.7% 증가, 오는 '22년에는 302억불로 300억불 고지를 넘어설 것으로 전망
- 이러한 전망은 비록 개발이 막바지 단계에 있는 약물들은 많지 않지만 이미 발매 중인 일부 제품들의 매출 성장세가 확연한 만큼 금액 측면에서 상대적으로 강한 오름세가 확실시된다는 데서 비롯
- 이는 곧 '22년까지 시장에 가세할 신약들이 미칠 영향이 제한적일 것일 것으로 예상됨에도 불구, 호흡기 합병증 치료제 시장의 팽창 행보가 만만치 않을 것이라는 의미
- 현재 호흡기 합병증 시장에서 의미있는 수준의 매출을 창출하고 있는 약물들은 일부에 불과하고, 이 중에서 연간 10억불 이상의 실적을 올리는 블록버스터 제품은 화이자의 폐렴구균질환 백신 프리베나(Prevenar) 1개 뿐 - 미국에서 프리브나(Prevnar)로 통용되는 프리베나는 '15년 총 63억불의 매출을 기록한 데 이어, '22년까지도 상대적으로 안정적인 매출을 기록할 수 있을 것으로 예측
- 또 최근 승인된 다수의 약물들이 호흡기 합병증 치료 분야에서 상당한 수준의 상업적 잠재성을 실현, '22년까지 관련 적응증에 대한 매출이 블록버스터 급으로 증가할 것으로 관측
- 특히 스위스 악텔리온의 업트라비(Uptravi)와 옵서미트(Opsumit)는 '22년 연매출이 각각 23억불과 18억불에 이를 것으로 예상
- 이와 함께 현재 임상 3상시험 중인 미국 노바백스의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신은 '22년 12억불의 매출이 가능할 전망
- 화이자의 경우 프리베나 매출 덕분에 '22년까지 시장 리더 자리를 지키는 가운데 미국 BMS와 영국 GSK 또한 화이자와 함께 호흡기 합병증 시장을 선도할 것으로 예측
- 미국 유나이티드 테라퓨틱스 등 비교적 규모가 작은 바이오업체도 호흡기 합병증 시장에서 두드러진 역할을 하고 있어 '22년까지 폐동맥 및 RSV를 겨냥한 제품 개발을 통해 탄탄한 매출 성장을 이룰 것으로 전망
[GBI Research, 2017.03.31]
보스턴대, 미세수술용 인조혈관 제작
미국 보스턴대 연구팀이 손가락에 삽입할 수 있을 정도로 크기가 작고 강도는 강한 미세수술용 인조혈관을 제작
- 손상되거나 병든 조직과 기관을 수리‧ 교체하는 인공 제품 개발에 성공하기 위해서는 환자 혈관과 인공 제품의 혈관을 견고하게 연결하는 기술이 관건 - 보스턴대 연구팀은 수분을 함유한 콜라겐으로 인조혈관을 제작한 뒤 이 관을
실험용 쥐에 이식한 결과 이 인조혈관이 쥐의 혈관과 호환되면서 혈액이 누출되거나 막히지 않음을 확인
- 콜라겐은 인체에서 생성되는 천연물질이기 때문에 합성물질에 비해 체내 부작용 위험이 적고 세포가 잘 부착돼 성장하는 특성을 보유
- 연구팀이 실험용 쥐에게 인조혈관을 이식해 순환계에 연결하자 20분 동안 정상적으로 혈액이 흐르고, 인조혈관의 강도는 쥐의 다리 동맥과 비슷한 정도인 것으로 파악
- 연구팀은 환자의 손상된 조직을 재연결하거나 복구시켜야 하는 미세 재건 수술을 비롯해 인공 제품을 삽입하는데 필요한 미세 크기의 동맥 연결 방법도 개발
- 이 방법은 이전에 가능했던 것보다 지름이 더 작은 이식편(graft)을 만들어 낼 수 있기 때문에 손가락 같은 작은 동맥이 있는 신체 부위에도 연결 링커로 사용이 가능
- 절단된 손가락의 순환을 다시 연결시키기 위한 장치가 필요한 경우 1㎜
정도의 미세 단위의 이식편을 만들어내야 하지만 지금까지는 그렇게 작은 인조 이식편을 만들려는 시도가 별도 없었던 것이 사실
- 연구팀은 향후 혈관 연결 시스템이 내피세포를 덧댄 인조혈관에서 장시간 작동하는지, 혹은 이 인조혈관이 어떤 이유로 불규칙성을 보이거나 분해 저하 혹은 실패하는 지를 검증할 계획
- 이는 내벽에 아무 것도 없는 관에는 혈전이 형성되기 쉽지만 천연혈관처럼 안에 내피세포가 덧대어 있으면 응고 위험이 줄어들기 때문
- 이와 관련, 연구팀은 특수 내피세포로 인조혈관 내부를 덧댈 수 있다는 사실을 이미 입증 [News-Medical, 2017.03.28]
액셀러레이트, 혈류감염 검사기 승인 취득
미국 액셀러레이트 다이그노틱스의 신속 혈류감염 검사기 '페노테스트 비씨 키트(PhenoTest BC Kit)'가 미국 FDA의 승인을 취득
- 이 키트는 혈류감염균을 식별하고 그 균에 대한 항생제 민감성을 측정
- 즉 혈류감염균의 DNA를 각 균의 DNA와 비교해 박테리아 24종과 진균 2종을 1시간 30분 만에 식별하고, 그 균을 각각의 다른 항생제와 혼합시켜 어떤 항생제가 그 균의 성장을 억제하는지 파악함으로써 그 균에 대한 총 18개 항생제의 민감성을 6시간 30분 만에 측정
※ 기존 기기로 이러한 작업을 수행하는 데는 보통 24~48 시간이 소요
- 액셀러레이트 다이그노틱스가 1천850개 혈액배양 검체를 대상으로 이 키트를 시험했을 때 95% 정도의 정확도로 박테리아나 진균이 식별된 가운데 항생제 민감성도 정확하게 측정되었다고 소개
- 그러나 음성이어야 할 검사 결과가 양성으로 나오는 위양성 위험을 크지는 않지만 완전히 배제할 수는 없다고 단서
- 이 키트는 액셀러레이트 다이그노틱스의 페노 시스템 상에서 운용
[Accelerate Diagnostics, 2017.04.03]
바이오트로닉, 관상동맥 금속 스텐트 개발
독일 바이오트로닉의 '프로-키네틱 에너지 코발트 크롬 관상동맥 스텐트 시스템(PRO-Kinetic Energy COBAL CHROMIUM CORONARY STENT SYSTEM, 이하 프로- 키네틱)'을 개발
- 프로-키네틱은 관상동맥이 막힌 환자들에 대해 사용되는 금속 스텐트로, 지름 2.25~4mm의 이중나선 형태
- 프로-키네틱의 초박형 스트럿(strut)은 코발트-크롬 합금으로 제작
- 프로-키네틱은 31mm 길이까지의 병변을 치료할 수 있고, 접근이 어려운 혈관에도 유연하고 용이하게 삽입이 가능하며, 실리콘-카바이드 코팅층으로 금속으로부터의 이온 방출을 줄여주는 기능도 수행
- 프로-키네틱은 임상시험 결과 시술 9개월 뒤 타깃 혈관 실패율 9%를 보인 가운데 12개월째 타깃 병변 혈관 재개통술 4.9% 등 주요 심장 사건율은 8%로 안전성이 입증, 미국 FDA의 승인을 취득 [Biotronik, 2017.04.05]
전립선 동맥 색전술 시술 효과 입증… 전립선 절제술 대체 가능
포르투갈 리스본 세인트루이스 병원 연구팀이 전립선 비대증 치료에 전립선 동맥 색전술(Prostate Artery Embolization : PAE) 시술 효과가 입증, 전립선 절제술 대체 가능성이 제시되었다고 국제중개영상의학회에서 발표
- PAE 시술은 전립선 비대증을 수술 대신 전립선 세동맥을 미니 플라스틱 구슬로 막아 치료하는 기법
※ 대퇴부나 손목 양쪽을 아주 작게 절개한 뒤 국수 가닥만 한 작은 카테터를 전립선 양쪽 혈관까지 삽입해 0.2mm 정도 크기의 미니 구슬 수백여 개를 작은 혈관들 속으로 방출, 미세 혈관을 막음으로써 전립선의 비대해진 부위를 축소
- 연구팀은 지난 '07년부터 '16년까지 전립선 비대증 환자로 PAE 시술을 받은 1천여명(평균연령 67세)을 단기(시술 후 1, 3, 6개월), 중기(시술 6개월 후부터 매 6개월마다 총 3년간), 장기(3년 후부터 매년) 관찰
- 연구팀은 소변흐름의 상태를 진단하는 국제전립선증상 점수(International Prostate Symptom Score)와 발기부전을 평가하는 국제발기기능지수 (International Index of Erectile Function)를 측정해 관찰
- 또 △전립선 크기 △소변 후 방광에 남은 소변량 △최고 요속 △전립선 특이항원(PSA) 수치도 측정하면서 전체적인 시술 성공률을 종합 평가
- 그 결과 PAE 시술 성공률이 단기에서 89%, 중기 82%, 장기에서는 78%로 집계
- 특히 시술 전 전립선 비대의 정도가 102㎤ 이상으로 치료법 선택이 제한적이었던 210명은 단기에서 84%, 중기와 장기에서 각각 76% 정도의 성공률을 보인 가운데 비대해진 전립선의 크기도 15~30㎤로 크게 감소 - 연구팀은 결론적으로 PAE 시술이 전립선 절제술에 비해 위험과 부작용이
적고 회복시간도 빠른 것으로 나타났다고 설명
- 이와 함께 PAE 시술은 외래에서 부분 마취 아래 시술이 가능한 이점도 보유하고 있다고 첨언
- 연구팀은 PAE 시술이 향후 5년 내 전립선 비대증 표준 치료법으로 전립선 절제술을 대체할 수 있을 것으로 전망 [BPH News, 2017.03.22]
하버드대, "스타틴 · 에볼로쿠맙 병용요법과 인지기능은 무관"
미국 하버드대 연구팀이 콜레스테롤 저하제 스타틴(Statin)과 PCSK9 억제제 에볼로쿠맙(Evolocumab)의 병용요법이 환자 인지기능에는 아무 영향을 주지 않는다는 연구 결과를 미국심장병학회(American College of Cardiology : ACC)에서 발표
- 스타틴과 에볼로쿠맙의 병용요법은 심혈관 질환을 치료하는 데 널리 사용 - 미국 FDA는 지난 '12년 모든 스타틴 계열 약물 첨부문서에 이 약물을
복용할 경우 인지기능에 영향이 있을 수 있다는 문구를 삽입하도록 의무화 - 또 에볼로쿠맙과 관련해 여러 임상시험 데이터를 분석한 선행연구에 따르면
스타틴과 PCSK9 억제제를 복용하면 1% 미만으로 확률은 희박하지만 인지기능이 저하될 위험을 배제할 수 없는 것으로 나타나면서 병용요법에 대한 우려의 목소리가 제기
- 이런 상황에서 하버드대 연구팀은 기억·주의·반응시간 등 인지기능과 PCSK9 억제제의 관련성을 검증하기 위해 에빙하우스(EBBINGHAUS) 시험을 실시 - 피험자는 동맥경화성 평균연령 63세의 심혈관질환 경험자 1천974명으로,
최적 용량의 스타틴 · 에볼로쿠맙 병용요법이 심혈관질환을 얼마나 억제하는 지를 검증
※ 피험자 질환 비율은 심근경색 75%, 허혈성뇌졸중 20% , 증후성 말초동맥질환 20% 정도로 이들 모두 중등도~고강도의 스타틴으로 치료 중
- 연구팀은 캠브리지신경인지검사법(CANTAB)으로 각각 에빙하우스 시험 시작 및 24주와 48주 후의 △실행기능 △작업기억 △반응시간 등을 평가
※ 연구팀은 CANTAB에 대해 지난 30여년간 160건 이상의 임상시험에서 인지기능 정상례나 조현병, 알츠하이머병 등의 환자에서 타당성이 확인된 검사법이라고 소개
- 그 결과 스타틴과 에볼로쿠맙의 병용요법군과 위약군 모두에서 인지기능에는 통계적으로 유의미한 영향이 없는 것으로 분석
- 이런 가운데 LDL콜레스테롤(LDL-C) 25mg/dL 미만의 매우 낮은 수치를 보인 환자의 인지기능은 이보다 높은 환자와 거의 같은 것으로 파악
- 연구팀은 이 같은 시험 결과에 근거, 에볼로쿠맙과 스타틴을 병용하더라도 인지기능 저하없이 LDL-C를 낮출 수 있어 사용에 아무런 문제가 없다며 인지기능에 대한 악영향 우려를 일축 [Psychiatry Advisor, 2017.03.24]
캘리포니아대, 폐 조혈 기능 확인 … 혈소판 생성 관찰
미국 캘리포니아대 공동 연구팀(샌프란시스코 캠퍼스, LA 캠퍼스)이 호흡기능만을 수행하는 것으로 인식되어 온 폐에도 조혈 기능이 있다고 네이처지에 발표
- 연구팀은 쥐 실험을 통해 폐의 혈관계(vasculature)에서 상당한 분량의 혈소판이 생성되고, 골수의 조혈모세포가 고갈되면 폐에 있는 혈관 전구세포가 골수로 이동해 조혈모세포의 기능을 대신한다는 사실을 확인
※ 조혈모세포는 골수에서 자가 복제 및 분화를 통해 백혈구· 적혈구· 혈소판 등 혈액세포를 생성
- 이번 실험에는 연구팀이 자체 개발한 특수 현미경 ‘2광자 생체내 영상 (two-photon intravital imaging)’이 사용
- 쥐 실험에서 폐의 혈관계에 거핵세포가 상주하면서 시간당 1천만 개 정도의 혈소판을 만들어내는 것으로 관찰됐는데, 이는 쥐의 총 혈소판 중 절반 이상이 골수가 아닌 폐에서 생성됨을 의미
※ 거핵세포는 골수에서 만들어지는데, 잘게 쪼개지면 상처로 출혈이 발생했을 때 상처 부위의 혈액을 응고시켜 출혈을 차단하는 혈소판으로 전환
- 연구팀은 또 건강한 쥐의 폐를 거핵세포에 형광표지를 부착한 쥐에 이식하자 곧 형광표지 거핵세포들이 이식된 폐의 혈관계에 나타나기 시작했는데 이는 골수의 거핵세포가 폐로 이동했다는 증거
- 형광표지를 부착한 거핵세포의 전구세포를 지닌 폐를 혈소판 수가 부족한 유전자 변이 쥐에 이식하는 실험에서는 형광표지를 지닌 혈소판이 대거 나타나면서 부족한 혈소판이 채워지는 것으로 파악
- 이와 함께 세포에 형광표지를 부착한 건강한 쥐의 폐를 골수의 조혈모세포가 부족한 유전자 변이 쥐에 이식한 실험에서는 이식된 폐에 있던 형광표지 세포들이 골수로 옮겨 가 혈액 세포들을 만들어낸다는 사실도 확인
- 이 과정에서 골수 기능이 손상되면 폐의 혈관계 외곽에 머물러 있던 혈액 전구세포들이 골수로 이동해 혈소판은 물론, 호중구 · B세포 · T세포 등 면역세포를 비롯해 다양한 혈액세포들을 생성
- 연구팀은 인간의 폐도 조혈 기능을 수행하는 것으로 추정한 뒤 이번 실험 결과가 출혈이 통제되지 않는 혈액질환인 혈소판 감소증을 이해하는 데 도움이 될 수 있기를 기대 [Science News, 2017.03.27]
LVMH, 고급 향수 업체 '메종 프랑시스 커정' 인수
프랑스 루이비통 모에 헤네시(LVMH)가 프랑스 '메종 프랑시스 커정(Maison Francis Kurkdjian : MFK)'을 인수
- MFK는 세계적 조향사 프랑시스 커정(Francis Kurkdjian)이 자신의 이름을 내걸고 '09년 출범시킨, 관능적이면서도 프랑스의 감성을 고스란히 담은 젊은 감각의 고급 향수 업체
※ 프란시스 커정은 장 폴고티에의 르말을 만들면서 유명세를 타기 시작했으며, 아쿠아 디 파르마·
크리스챤 디올· 아르마니· 페리가모· 반클리프 아펠· 겔랑 등과 공동으로 고급 향수를 제작하면서 글로벌 뷰티업계에서 가장 유명한 조향사 중 한 명으로 부상
- LVMH 측은 자사와 함께 프랑스 고급 향수 고유의 비전과 창의성을 공유하고 있는 MFK가 한 단계 더 도약할 수 있는 발판을 구축할 수 있도록 하기 위해 이번 인수를 단행했다고 설명
- 또 지금까지 MFK를 이끌어 왔던 프랑시스 커정 창업자(현 크리에이티브 디렉터)와 마르크 샤야(Marc Chaya) CEO는 현직을 유지하면서 현재 갖고 있는 지분을 계속 보유할 수 있도록 했다고 소개
- 소비자들은 MFK에 대해 출범 이래 특유의 탁월함 · 장인정신 · 담대함을 표현하는 현시대의 대표향수 가운데 하나로, 정형성을 탈피한 독특한 개성의 신세대 향수 전형으로 인식
- LVMH 측은 이러한 소비자들의 인식에 따라 MFK 향수 컬렉션이 마치 의복을 보관하듯이 향수를 컬렉션해서 보관한다는 의미의 향수옷장으로 인식되기에 이르렀다고 설명
- MFK 향수는 현재 전 세계 40여개국에서 발매되고 있으며, 지난해에는 콜베르위원회(Comité Colbert)*에도 가입
* 프랑스산 명품의 자존심을 지키면서 프랑스식 생활의 지혜를 전 세계에 전파하는 데 목적을 둔 기업 협의체로, 샤넬‧ 크리스챤 디올‧ 에르메스‧ 루이비통‧ 에르메스 등 유명 업체들이 회원사로 가입
- 최근 MFK는 명품 향수 ‘겐조’와 사업 제휴를 체결
- 한편 이번 인수에 수반되는 구체적인 금전적 내역은 비공개
[GCI Magazine, 2017.03.21]
바이오시밀러 시장, 고속 성장세 지속
인도의 시장조사기관 마켓스 앤드 마켓스(Markets and Markets)가 지난 '16년 33억9천만불이었던 글로벌 바이오시밀러 시장 규모가 향후 연평균 26.3% 증가, 오는 '21년에는 109억불 내외가 될 수 있을 것으로 전망 - 이 같은 성장세는 △비용효율성에 힘입은 바이오시밀러 제품 수요 증가
△의료비 지출 절감 압력 고조 △고령층 인구 증가 △기업의 전략적 제휴를 통한 바이오시밀러 생산성 제고 및 임상시험의 활발한 진행 △각국 정부의 바이오시밀러 육성 정책 등이 배경
- 바이오시밀러 제품 개발에는 DNA 조작, 세포배양, 단백질 정제 및 분석 등 기술이 요구되며, 이러한 기술은 계속 첨단화될 것이 확실
- 바이오시밀러 제품은 크게 재조합 비당화 단백질(Recombinant Non- glycosylated Protein), 재조합 당화 단백질(Recombinant glycosylated Protein), 펩타이드(Peptide)로 구분이 가능
- 이 중 '16년에는 인슐린· rHGH· 인터페론 등 재조합 비당화 단백질 제품이 mAb· EPO 같은 재조합 당화 단백질과 글루카곤· 칼시토닌 등 펩타이드 제품을 능가
- 또 바이오시밀러 제품은 자체 제조와 외부위탁 생산방식(CMO)으로 구분할 수 있는데, '16년에는 CMO가 주류를 형성
- 이와 함께 적응증 별로는 암, 혈액장애, 만성질환, 자가면역질환, 성장호르몬 결핍, 각종 감염증 및 기타 등으로 구분이 가능하며, 이중 특히 항암제 부문이 '21년까지 급속한 연평균 성장률을 과시할 수 있을 것으로 예측 - 이는 △발암률 증가 △생물의약품들의 높은 약가 △각국 정부의 의료비 지출
절감 노력 등이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 항암제 시장의 성장을 견인할 것으로 전망된다는 데서 비롯
- 지역별로는 경제가 빠르게 성장하면서 기술혁신이 이루어지고 있는 아시아가 '21년까지 성장률 측면에서 타 지역을 압도할 전망
- 아시아 지역의 경우 서구 지역보다 상대적으로 낮은 1인당 의료비 지출도 오리지널 바이오의약품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 시장의 성장을 촉진하는 동력 [Markets and Markets, 2017.03.31]
바이오･디지털 헬스케어
DNA 합성 효모 제작 성공 … 염색체 연구 진일보
미국 존스홉킨스대를 중심으로 한 국제 공동 연구팀이 맥주를 만드는 효모균의 염색체 16개 중 5개를 실험실에서 제작하는 데 성공
- 연구팀은 효모균 염색체 16개를 모두 합성하겠다는 목표 아래 지난 '07년부터
‘사카로마이세스 세리비지애(Saccharomyces cerevisiae) 2.0 : Sc2.0)’
프로젝트를 진행
- Sc2.0 프로젝트는 DNA 유전 정보를 형성하는 4가지 종류의 염기를 실험실에서 기계로 연결해 인공 염색체를 만드는 내용으로, 이번 합성 효모 제작은 이 프로젝트의 일환
- 천연 효모는 효소나 항생제와 같이 생명공학에 활용되는 제품을 만들 때 필요한 핵심 유기체이지만 이들 제품을 최적화해 만들기에는 비효율적
- 그러나 공동 연구팀이 설계한 합성 염색체 세트는 효모 유전체가 스스로 즉시 최적화를 수행함으로써 이러한 문제점을 극복한 것으로 평가
- 연구팀이 제작한 합성 효모의 크기는 천연 효모보다 8% 정도 작은데 이는 천연 효모에 코딩되지 않은 불필요한 DNA와, DNA를 불안정하게 만들고 돌연변이를 일으키기 쉬운 유전자 배열을 재배치했기 때문
- 합성 효모는 또 맞춤 설계가 가능해 과학자들이 어려움을 겪고 있는 염색체의 구조와 기능 및 진화 연구에 큰 도움이 될 것으로 기대
- 예를 들어, 합성 효모에 SCRaMbLE이라는 생화학 시스템을 장착하면 효모 균주로 하여금 특정 단백질을 만들도록 하는 유전자의 수많은 변이 결과를 동시에 탐색하는 작업이 가능
- 합성 효모의 또 다른 특징은 DNA로부터 단백질을 만드는데 사용되는 코돈(codon)이라는 코드를 포함하고 있다는 점
- 천연 효모는 단백질 제조가 완료됐을 때 단백질 제조 기구에 신호를 보내는 정지 코돈이 3개 있으나 Sc2.0 프로젝트에서는 단 1개만을 갖도록 설계 - 연구팀은 이에 대해 특별한 목적이 있을 때 유전자 코드를 확장하도록 하기
위해 사용하지 않은 코돈을 활용할 수 있는 여유를 준다고 설명
- 연구팀은 5개의 합성 효모 제작에 성공함에 따라 모든 합성 염색체를 단일 효모 세포에 통합하는 작업에도 나설 계획
- 이번 연구는 사이언스지에 발표 [Bioscience Technology, 2017.03.22]
뇌세포 'SPRED2' 단백질 부족 시 강박장애 발생
독일 생리학연구소와 율리우스 막시밀리안 뷔르츠부르크대(Julius Maximilians Universität Würzburg) 공동 연구팀이 뇌세포에 있는 특정 단백질인 'SPRED2'가 부족하면 강박장애가 발생한다고 주장
- 강박장애란 불안장애의 일종으로, 반복적이고 원하지 않는 강박적 사고와 행동을 특징으로 하는 정신질환
- SPRED2는 체내 모든 세포에서 관찰되나, 특히 운동 통제에 관여하는 뇌 부위인 기저핵과, 감정을 조절하는 편도체에서 집중적으로 생산
- 연구팀은 쥐 실험을 통해 SPRED2가 부족한 쥐는 털을 다듬는 등 행위를 끊임없이 반복하지만 SPRED2가 보충되면 그 같은 행동이 진정됨을 확인했다고 소개
- 연구팀은 SPRED2가 세포에서 핵심 신호전달경로인 ‘Ras/ERK-MAP 키나제 캐스케이드(Ras/ERK-MAP kinase cascade)’를 억제하는 기능을 수행한다고 지적, SPRED2가 부족하면 이 신호전달경로가 과도하게 활성화되면서 과잉반응을 유발하는 것으로 추정
- 이에 따라 연구팀은 Ras/ERK-MAP 키나제 캐스케이드가 강박장애의 치료 표적이 될 수 있을 것으로 예상
- 현재 이 신호전달경로의 과잉 발현을 억제하는 약물은 이미 개발되어 있는 상태
- 이들 약물은, Ras/ERK-MAP 키나제 캐스케이드가 과도하게 활성화되면 암을 유발할 수도 있기 때문에 암 치료 용도로도 사용
- 강박장애 치료에는 일반적으로 항우울제가 사용되는데 쥐 실험에서도 항우울제가 쥐들의 반복행동을 억제하는 데 효과가 있는 것으로 파악
- 한편 과거에는 강박장애의 원인을 심리학적 요인에서 찾는 시도들이 많았으나 최근에는 약물 연구 및 뇌 영상 연구 등을 통해 생물학적 요인이 강박장애 발생과 연관성이 있음이 확인
※ 예를 들어 뇌의 대표적 신경 전달물질인 세로토닌 및 세로토닌 연관 물질과 강박장애 사이에 연관성이 있음이 선행연구에 의해 입증
- 이번 연구는 분자정신의학(Molecular Psychiatry)지에 발표
[Lab Roots, 2017.03.25]
콧속 점막 상피세포 유전자 검사로 폐암 진단
미국 보스턴대 연구팀이 콧속 점막 상피세포를 채취해 유전자를 분석하는 방법으로 폐암 여부를 진단할 수 있다고 주장
- 현재 흡연자이거나 과거에는 흡연자였지만 지금은 아닌 전 흡연자의 흉부 X선 촬영이나 컴퓨터단층촬영(CT)에서 고립성폐결절 같은 병변이 발견되면 폐암인지 여부를 확인하기 위해 폐 조직검사를 하는 것이 일반적
- 하지만 이러한 병변은 양성으로 판명되는 경우가 대부분
※ 최근 미국에서 현 흡연자들과 전 흡연자들을 대상으로 진행된 전국폐암검사실험(NCST) CT 결과에 따르면 25%에서 폐 병변이 있는 것으로 나타났고 이 중 95%가 악성이 아닌 양성으로 판명
- 이러한 상황에서 보스턴대 연구팀은 북미와 유럽 28개 의료기관에서 현 흡연자들과 전 흡연자들을 대상으로 콧속 점막 상피세포를 면봉으로 채취해 DNA 미세배열을 분석
- 그 결과 폐암으로 확인된 사람에게서 폐암이 아닌 정상인들과 다르게 발현되는 30개 유전자 패턴을 발견
- 또 콧속 점막 상피세포의 이러한 특이 유전자 발현 패턴은 폐암 환자의 기관지 상피세포 유전자에서 나타나는 패턴과 동일한 것으로 파악
- 연구팀은 이러한 결과에 대해 흡연에 의한 유전자 손상이 기관지뿐 아니라 콧속 점막에서도 발생한다는 사실을 입증한다며, 따라서 손쉬운 콧속 점막 채취로도 폐의 병변이 악성인지 아닌 지 판별할 수 있다고 설명
- 또 이 방법은 환자에게 불필요하고 고통스러우며 비용이 많이 드는 폐 조직검사를 피할 수 있을 뿐 아니라 폐암을 조기 발견하는 데도 도움이 될 것이라고 강조
- 그러나 일부 전문가들은 이러한 방법이 폐암 진단의 정확도 개선에는 도움이 되겠지만, 이 검사법의 정확도는 CT 촬영에서 발견된 병변이 폐와 기도의 어느 부위에 위치하느냐에 따라 다를 수 있기 때문에 폐 조직검사 자체를 대체할 수 있을 지는 의문이라고 지적
- 이번 연구는 국립암연구소저널(Journal of National Cancer Institute)에
발표 [Oncology Nurse Advisor, 2017.03.24]
남성 불임 판단 스마트폰 장치 개발
미국 매사추세츠종합병원, 브리검여성병원, 하버드의대, 공동 연구팀이 남성의 불임 여부를 스마트폰으로 간편하게 판단할 수 있는 장치를 개발
- 이 장치는 정액 샘플 채취에 사용되는 1회용 칩과 스마트폰을 끼우는 광학장치의 두 부분으로 구성
- 칩에는 샘플이 들어가는 미세관과 양을 조절하는 고무 버튼이, 광학장치에는 샘플을 확대해 볼 수 있는 렌즈· 발광다이오드(LED)· 전지 등이 장착
- 장치 크기는 가로 8.2cm, 세로 15.2cm, 높이 3.4cm이고, 무게는 75g 정도로 휴대가 가능
- 이 장치는 정액 샘플이 들어있는 칩을 광학장치에 끼우고 스마트폰 앱을 실행하면 되는데, 앱이 실행되면 샘플을 확대한 동영상이 나오고 사용자가 분석 버튼을 누르면 정자 수 및 운동성에 관한 정보가 5초 내에 제시
- 장치는 정액 1ml에 정자 수가 1천500만개 미만 혹은 운동성이 40%
미만일 경우 비정상으로 판정
- 연구팀은 350개의 임상샘플로 성능을 평가한 결과 정확도가 98%에 근접했다고 소개 [Medical Product Outsourcing Magazine, 2017.03.27]
이어폰 진동 파형으로 뇌동맥경화 검사
일본 기후대 연구팀이 이어폰의 진동 파형을 이용, 뇌동맥경화를 검사할 수 있는 기술을 개발
- 이 기술은 귓구멍에서 고막까지의 ‘외이도벽’ 미세 진동을 양쪽 귀 이어폰 내부에 장착된 소형 센서로 측정한 뒤 그 파형을 소프트웨어로 해석
- 이 방식을 통하면 딱딱한 혈관일수록 파형이 큰 것으로 나타나 뇌동맥경화의 진행 정도를 판단할 수 있는데, 이 모든 과정이 2~3초 만에 완료
- 뇌동맥경화는 개인별 차이가 크지만 이 기술은 미세한 경화라도 측정이 가능하기 때문에 뇌동맥이 우려되는 예비 환자의 생활습관 개선에 유용하게 사용될 수 있을 전망
- 연구팀은 특히 청년층 뇌동맥 환자가 증가하고 있는 현실에 주목, 이 기술을 이용해 청년층을 겨냥한 음악용 이어폰에 검사센서를 조합시킨 제품과 스마트폰용 애플리케이션을 개발할 계획 [Newswitch, 2017.03.25]
'3D 프린팅 기술', 의료산업 니즈 충족 이상적 대안
컨설팅 업체 미국 프로스트 앤 설리번(F&S)이 '3D 프린팅 기술'이 의료산업 니즈를 충족시키는 이상적 대안이라고 평가
- 3D 프린팅 기술은 각종 정교한 제품들의 효율적 생산을 가능하도록 만들고 있어 의료산업계에서는 3D 프린팅 기술을 적용한 맞춤의약품‧ 원료의약품‧
의료기기 등을 생산하는 데 활용하는 방안을 적극적으로 검토
- 약물검사‧ 임상시험‧ 독성실험 등을 진행하는 데 필요한 생체조직을 3D 프린터로 제작할 경우 동물실험을 하지 않아도 되고 합성 생체조직을 만들어 사용하지 않아도 되는, 의료산업계에 우호적인 환경이 구축
- 물론 전통적 제조방식도 의약품을 대량 생산할 수 있다는 점에서 3D 프린팅 기술로 인해 존재감을 상실하지는 않을 전망으로, 이는 곧 3D 프린팅 기술이 희귀질환 치료제 등을 소량생산하는 데 효과적일 수 있다는 의미 - 최근 제약업계에서는 생산기간을 일정 기간 이내로 단축하는 연속생산
방식이 3D 프린팅 기술과 결합, 제약업체들이 환자 개인별 특성에 맞춘 다양한 용량의 제형들을 생산하기에 이른 상황
- 이 같은 3D 프린팅 기술은 의약품 구조를 변화시켜 환자가 의약품을 보다 편리하게 복용하고, 체내에서 의약품이 쉽게 용해되도록 만들 수 있을 전망 - 제형이나 크기를 마음대로 조절해 어린이들이 간편하게 복용할 수 있도록
의약품을 제조하는 데도 3D 프린팅 기술이 적용될 것으로 예측
- 현재 3D 프린팅 기술을 활용해 의약품을 제조하는 R&D가 가장 활발하게 진행되고 있는 분야는 ‘열 전사 잉크젯 프린터(thermal inkjet printers) 시스템’으로, 특히 분말제 타입의 제품을 제조하는 데 유용하게 사용될 전망 - 3D 프린팅 기술은 정제 타입의 의약품의 원료별 용량을 과립제 수준으로
정밀 조절하면서 환자별 니즈에 부응한 제조를 가능케 할 것으로 예측 - 이와 함께 의약품 설계 및 시제품화 단계에 3D 프린팅 기술을 적용할 경우
원료 손실량을 크게 낮출 수 있을 전망
- 그러나 이 같은 긍정적 예측에도 불구, 3D 프린팅 기술이 의약산업에 좀 더 보편화되기 위해서는 각국 정부의 규제가 완화되고, 3D 프린팅 기술로 제조된 위조 의약품이 시장에 쏟아져 나올 가능성에 대한 대비도 필요
[Medical Plastics News, 2017.03.24]
