Survey of Work Environment and Healthcare Workers Safety for Handling Antineoplastic Agents in Korean Hospitals

Abstract : Purpose : The American Society of Health-System Pharmacists has provided guidelines on handling hazardous drugs and updated its new and continuing concerns for health care workers.

However, there are no such guidelines or regulations in Korea.

This study aims to evaluate the work environment and the safety of healthcare workers during the preparation of antineoplastic agents in Korean hospitals.

Methods : We invited a total of 110 hospitals with more than 500 beds to participate in our survey.

회원학술보고

국내병원의 항암주사제 조제환경 및 약사 업무 현황 조사

강민경

, 박향민, 이연주, 김다진

, 이윤선

, 여미진

, 이연홍

, 문진영

, 허영설, 김재연 서울아산병원 약제팀, 연세대학교 강남세브란스병원 약제과

, 연세대학교 세브란스병원 약무국

,

가톨릭대학교 서울성모병원 약제팀

, 국립암센터 약제부

Survey of Work Environment and Healthcare Workers Safety for Handling Antineoplastic Agents in Korean Hospitals

Min Kyoung Kang

, Hyang Min Park, Yeon Joo Lee, Da Jin Kim

, Yoon Sun Lee

, Mi Jin Yeo

, Yeon Hong Lee

, Jin Young Moon

, Young Seol Heo, Jae Yeon Kim

Department of Pharmacy, Asan Medical Center

Department of Pharmacy,Gangnam Severance Hospital, Yonsei University of Korea

Department of Pharmacy,Yonsei University Health System

Department of Pharmacy,Seoul St. Mary’ s Hospital

Department of Pharmacy, National Cancer Center

투고일자 2015.2.15; 심사완료일자 2015.3.27; 게재확정일자 2015.4.10

�교신저자 강민경 Tel:02-3010-6176 E-mail:[email protected]

연구배경 및 목적

항암제는 위해약물(hazardous drugs)에 포함되며 이는 작업자에게 노출되었을 때 급성, 만성적으로 건강 상 위해가 발생할 수 있다는 하나 이상의 연구를 통해 통계적으로 유의한 증거가 있는 화학물질을 의미한다.

또한, 이는 질병의 치료효과 이외에 사람이나 동물에서 발암성(carcinogenicity), 최기형성(teratogenicity) 또는 발달독성(developmental toxicity), 생식독성

(reproductive toxicity), 저용량에서의 장기독성 (organ toxicity), 유전독성(genotoxicity)을 나타낼 가능성이 있거나 이러한 독성을 나타내는 약물과 구조 나 부작용 특성이 비슷한 신약으로 유사한 독성을 나타 낼 가능성이 있는 약물 등으로 정의된다.

국내 대부분의 병원에서는 항암주사제의 안전하고 정 확한 조제를 위해 무균조제장비를 갖춘 약제부서에서 약사에 의한 중앙 집중식 주사제 조제가 이루어지고 있 다.

이러한 집중화된 항암제 조제 환경에서 지속적으 Twenty nine hospitals participated.

The self-completion questionnaire covered work place issues, the number of antineoplastic agent preparations, equipment and environmental quality control, and training about the handling of haz- ardous drugs.

Results : There are three hospitals where the daily compounding number reached more than 600 and the average number per person was 36.5. The preparation room for hazardous drugs at nine hospitals remained positive or equal pressure. In addition, nine hospitals used a clean bench, which is not biologic safety cabinet.

None of the 29 hospitals conducted an environmental sampling test to detect hazardous drugs and most of the hospitals performed an efficiency test of the biologic safety cabinet.

All of the hospitals conducted personnel training and education about the safe handling of antineo- plastic drugs but the length of the training period varied. In addition, none of the hospitals evaluate the health status of workers. Personal protective equipment included gowns, gloves, masks, hair caps and arm covers but not a respirator. The type of equipment and usage times varied.

Most of hospitals complied with continuing preparation-compounding times of less than 2.5 hours.

Conclusion : This was the baseline study to evaluate the work place and worker safety for the preparation of antineoplastic drugs. The result of our study demonstrates that it is necessary to establish standardized guidelines and improve working conditions for the handling of hazardous drugs in Korean hospitals.

[Key words] Work environment, Health care workers, Safe handling, Antineoplastic agents, Korean

hospitals

로 항암제를 취급하는 경우, 피부나 호흡기 등의 경로 를 통해 항암제에 노출될 수 있으며 이로 인해 항암제 투여 시와 유사한 유해 반응이 나타날 수 있겠다. 그러 나, 아직 국내에는 장기간 항암제를 다루는 의료 종사 자에 대한 건강평가나 작업환경에 대한 명확한 기준이 나 규정이 없어 이에 대한 평가가 미흡한 실정이다. 또 한, 실제 현장에서의 인력문제, 업무과다 등의 요인들 로 인해 항암제 노출 위험이 증가할 가능성이 있겠다.

이에 비해 미국병원약사회(American Society of Health-System Pharmacists, ASHP)에서는 1990 년부터 항암제를 포함한 위해약물(hazardous drugs) 에 대한 지침서를 발표하였고

Occupational Safety and Health Administration(OSHA)에서는 작업환경 오염과 의료기관 종사자들의 안전을 위해 1995년에 위 해약물에 대한 직업적인 노출을 관리할 수 있는 지침을 마련하였다.

또한, 2004년, National Institute for Occupational Safety and Health(NIOSH)에서

“ NIOSH Alert: Preventing Occupational Exposure to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Setting” 을 발표하여 의료기 관에서의 항암제 및 위해약물에 대한 직업적인 노출을 예방하기 위한 근거가 마련되었다.

이어 2004년, 미 국병원약사회에서는 위해약물을 다루는 의료 관계자들 을 위해 새롭고 지속되는 관련 문제와 조제장비에 관한 정보를 제공하여 위해약물을 안전하게 다루기 위한 지 속적인 노력을 기울이고 있다.

따라서, 국내 병원을 대상으로 각 병원의 항암주사제 조제환경 및 약사 업무 현황에 대한 설문조사를 실시하 고 이에 대한 분석을 통해 표준화된 조제 환경 마련 및 약사의 근무 여건을 개선하는 데 기초자료를 마련하고 자 본 연구를 시행하였다.

연구 방법 1. 연구 대상

본 연구는 국내 500병상 이상의 110개 병원을 대상으 로 실시하였다. 설문지를 이메일을 통해 각 병원으로 보낸 후 2014년 3월 3일부터 3월 19일까지 이메일 혹 은 팩스를 이용하여 회수하였다.

2. 설문조사 방법

(1) 설문지 개발

‘ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drug, 2006’ , ‘The United States Pharmacopeia

797, 2008’ ,

NIOSH Alert’

등을 바탕으로 조제환경 및 평가, 근무자 교육 등을 포함하여 자체적으로 작성 하였다. 설문지 초안은 한국병원약사회 종양약학 특수 연구회 소속 5개 병원 8명의 약사가 검토하였고 수정 보완하여 최종 확정하였다(별첨 1).

(2) 설문지의 구성

설문 내용은 첫째, 각 병원의 기본 정보와 항암주사제 무균조제 업무 및 시설 현황 조사, 둘째, 조제장소에 대 한 질평가 및 관리, 셋째, 근무자 안전 교육 및 근무여 건 평가 등 총 3개 부분으로 나누어 조사하였다.

1) PART 1 : 병원 정보 및 항암주사제 조제 업무 및 시설 현황

가) 병원현황 : 병원명, 병상수, 항암제, 항암제 이외 주사제(일반주사제, 총정맥영양수액) 조제건수 나) 항암주사제 조제 근무자 현황 : 항암제 조제 관

련 근무 인원, 조제 인원 중 가임기 여성 인원, 가임기 여성 인원 중 기혼여성 및 임신여성 인 원

다) 항암조제실 시설 현황 : 항암주사제와 일반주 사조제실의 구분 여부, 항암 조제실 공조시설 (배기관련) 여부, 항암조제실 압력

라) 무균조제대(Biologic safety cabinet, BSC) 사 용 현황 : 무균조제대 형태(BSC class 및 type)

2) PART 2 : 조제 장소에 대한 질평가 및 관리 가) 작업 장소의 surface wipe samples 검사 시행

여부, 시행주기, 시행장소

나) 무균조제대 내 배지 검사(media-fill test) 시 행여부, 시행주기, 시행시점

다) 무균조제대 성능검사 여부, 시행주기, 시행항 목, 무균조제대 필터 수명 및 음압유지 확인 가 능 여부

라) 이외 작업 장소에 대한 질평가 및 관리 항목 여

부 확인

3) PART 3 : 근무자 안전 교육 및 근무 여건 평가 가) 항암제의 보관, 취급, 폐기 등에 대한 원내 규정

여부

나) 항암제의 보관, 취급, 폐기 등에 대한 정기적인 교육 및 평가 실시 여부 : 교육 및 평가 시행 주 기, 항암제 조제에 대한 신입교육 기간, 항암제 조제 등 취급에 대한 평가 항목

다) 항암제 취급자에 대한 안전 평가 여부

- 항암제 취급자에 대한 특수 건강검진 시행 여 부, 시행 주기, 해당 항목

- 근골격계 평가 시행 여부, 시행주기, 평가 후 feedback 여부

- 이외 작업자 안전 평가 시행 여부

라) 항암제 조제 시 착용하는 개인 보호장비 종류 및 착용시간

마) 항암제 폐기 관련 : 의료전용 폐기물박스 사용 여부, 항암제 노출, 누출 시 처리 방법 및 폐기

규정

바) 항암제 평균 총 조제시간, 1일 평균 조제지속시 간, 평균 근무 개월 수(순환근무 주기)

(3) 응답 내용 중 불확실한 내용에 대해서는 전화나 이 메일로 다시 확인하고 확인이 불가능한 정보의 경 우에는 설문 결과에서 제외하였다.

연구결과

1. 대상병원기초정보

연구기간 동안 설문에 응답한 병원은 110개 병원 중 29개 병원으로 응답률은 약 26%였다. 이 중 1,000병 상 이상은 7개, 500~999병상은 22개 병원으로 서울, 경기 소재 병원이 21개, 경상지역 7개, 충청지역 1개 병원 순으로 응답하였다(Table 1).

2. 항암주사제 조제 업무 및 작업자 현황

일일 항암주사제 평균 조제 건수는 50건 이하가 14 개 병원으로 약 50%를 차지하였으나 200건 이상인 병 원이 5개, 그 중 600건 이상인 병원도 3군데나 되었 다. 또한, 1일 평균 항암제 조제 건수가 증가할수록 1인 당 평균 조제 건수도 증가하였다. 그러나, 전체 주사제 무균조제에서 항암제 조제가 차지하는 비율은 70% 전 후로 항암제 조제건수와 상관없이 비슷하게 나타났다 (Table 2).

항암주사제

조제 건수

병원수(%) 1인당 평균 항암주사제 조제 건수

항암주사제 평균 조제 건수 (전체 주사제 대비 비율, %)

전체 주사제 평균 조제 건수 Table 2. Average daily number of preparations

≤ 50 51~100 101~199

≥200

14 (48.3) 6 (20.7) 4 (13.8) 5 (17.2)^�

14.1 25.1 34.8 41.4

29.7(76.5) 77.4(64.2) 116.0(71.2) 503.0(64.3)

38.8 120.6 163.0 782.8

*Average number of antineoplastic agents prepared per day

�The number of average daily antineoplastic agents preparation/ the number of healthcare workers

�More than 600 preparations: 3 hospitals

N %

Table 1. Characteristics of the hospitals (N=29, number of hospitals)

병상 수 ≥ 1,000 7 24.1

500~999 22 75.9

서울/경기 21 72.4

지역 경상 7 24.1

충청 1 3.5

항암제를 조제하는 작업자의 특성은 Fig. 1과 같다.

각 병원의 항암제 조제와 관련된 인원은 134.5명으로 이 중 가임기 여성이 109.5명, 81.4%로 대부분을 차지 하였다. 또한, 가임기 여성의 21명, 약 20%가 결혼한 것으로 조사되어 미혼여성의 작업자 비율이 높았고 임 신한 경우는 항암제 관련업무를 하지 않았다.

3. 항암 조제실 작업 환경 및 장비 현황

항암주사제 조제실의 음압, 전실 여부 및 항암제 조제 시 사용하는 무균조제대의 형태에 대해 조사한 결과는 Table 3과 같다.

4. 조제장소 및 조제장비에 대한 질 평가 및 관리

조제 구역의 항암제 오염을 평가하기 위한 작업환경 wipe sampling 검사는 어느 병원에서도 실시하고 있 지 않았다. 무균조제대 내 배지검사는 24개의 병원에 서 시행하고 있었고 이 중 23개 병원에서 6개월에 한 번 이상 주기적으로 시행하였으며 대부분 조제가 끝난 상태에서 시행하였다(Table 4). 무균조제대의 성능검 사는 26개 병원에서 시행하고 있었고 시행항목으로는 particle test, inflow/outflow test, HEPA filter Fig. 1 Characteristics of the healthcare workers

(Total number= 134.5 people, all health care workers who prepare chemotherapy agents)

N (비율: %) Table 3. Pharmacy work environment and equipment (N=the number of hospitals)

공조시설

유 26 (89.7)

무 3 (10.3)

항암조제실 압력

음압 20 (69.0)

양압 또는 등압 8 (27.6)

잘 모름 1 (3.4)

전실 여부

유 14 (48.3)*

무 13 (44.8)

유/무 2 (6.9)

무균조제대 형태

BSC Type IIB 5 (17.2) BSC Type IIA2 15 (51.7) BSC Type IIA1 1 (3.5)

Clean bench 7 (24.1)

잘 모름 1 (3.5)

* In this case, there are several preparation rooms in hospital.

N Table 4. Media fill test within BSC (N=the num- ber of hospitals)

시행주기

매년 1

년 2회 4

년 4회 10

매달 9

시행하지 않음 5

시행 시점

조제 후 20

조제 시행 시 4

leak test 등을 시행하고 있었다(Table 5). 무균조제대 의 HEPA filter 수명을 모니터 하거나 음압 유지 여부 를 확인할 수 있는 센서가 설치된 경우는 각각 16개의 병원에 해당하였다.

5. 작업자 안전 교육 및 근무현황 조사

(1) 항암제 취급 관련 교육

설문에 응답한 모든 병원에서 항암제의 보관, 취급, 폐기 등에 대한 원내 규정이 있었으며 정기적인 교육 및 평가를 실시하고 있었으나 항암제 조제에 대한 신입 근무자의 교육 기간은 다양했다. 교육 항목으로는 무균 조제 전 개인 세정 및 복장 착용, 항암제 무균조제 및 폐기 규정 등이 포함되어 있었다(Table 6).

(2) 항암제 취급자에 대한 안전 평가

항암제 취급자에 대한 건강검진을 일반 검진과 구분 하여 시행하고 있는지에 대한 문항에서는 10개 병원, 전체 응답병원의 34.5%에 해당하는 병원에서만 시행 하고 있다고 답하였다. 시행항목으로 혈액검사 시 백혈 구 감별 수치검사를 추가하거나 폐기능 검사 등을 실시 하는 것으로 나타났다.

이 외 항암제 조제 등 반복 작업으로 인한 근골격계 평가를 시행하고 있는 병원은 13개로 평가 후 근무지 이동이나 환경개선, 물리치료나 체조교육, 테이핑이나 보호대 지급 등을 시행하고 있었다. 그러나, 평가시행 후 feedback이 없는 병원도 4군데에 달했다.

(3) 개인보호장비 착용

항암제 조제 시 착용하는 개인보호장비의 종류는 Fig. 2와 같다. 가운의 경우 3시간 이상 착용하는 병원 이 7군데, 1회용을 사용하지 않는 병원도 3군데가 있었 다. 장갑의 경우 모든 병원에서 이중으로 착용하고 있 었으나 한 군데 병원에서만 항암제용 장갑을 착용하지 않았다. 마스크는 대부분 수술용 마스크를 착용하였고 단 2군데 병원에서만 N95 마스크를 착용하는 것으로

예 16

아니오 13

음압 유지 여부 표시

예 16

아니오 13

N Table 5. Evaluation of BSC performance (N=the number of hospitals)

시행주기

격년 1

매년 13

년 2회 11

기타 1

시행하지 않음 3

시행항목*

Particle test 24

Function test 9

Inflow/outflow test 16 Airflow pattern test 7 HEPA filter leak test 11

UV강도/형광등 조도검사 3

기타 1

* Multiple responses possible

N Table 6. Education and training for handling chemotherapy agents (N=the number of hospitals)

교육주기

매년 19

년 2회 3

근무자 변경 시 4

자주 1

알 수 없음 2

신입약사교육 기간 (일)

≤ 1 2

2~3 5

4~6 6

≥7 11

≥ 14 3

기타 1

나타났다. 고글의 경우도 필요 시 사용한다고 답한 병 원이 14군데였다.

(4) 항암제 폐기

모든 병원에서 항암제 조제 시 사용한 폐기물 등은 의 료폐기물전용용기에 따로 폐기하고 있었으며 항암제의 신체 노출 시 처리규정, 항암제 누출 시 spill kit 사용

폐기규정에 따라 처리하는 것으로 응답하였다.

(5) 조제시간 및 근무 기간

항암제 조제 시 작업자의 하루 평균 총 조제시간은 4 시간 이하가 22개 병원으로 가장 많았고 6시간 이상 조제하는 병원도 1군데 있었다. 또한, 1일 항암제 조제 시 평균 지속시간은 24개 병원에서 2.5 시간 이하로 조 사되었다. 근무 주기는 6개월 미만 14개 병원, 6개월에 서 1년 근무가 4개 병원으로 약 60%가 1년 미만으로 근무하였으나, 5~6년 정도 근무한다고 답한 병원도 1 군데 있었다(Table 7).

고찰

항암제는 대부분 세포독성 약제로 암세포뿐 아니라 정상세포에도 영향을 줄 수 있으며 치료목적으로 항암 제를 투여 받는 환자뿐 아니라 장기간 지속적으로 항암 제에 노출된 사람에게도 항암제의 부작용과 유사한 증 상들이 발현될 수 있음이 외국의 여러 연구에서 보고되 어 왔다.

1980년대 중반, 항암제의 안전한 사용을 위한 국제적 인 기준이 마련된 이후 20여 년 동안 항암제를 취급하 는 의료종사자들에 대한 노출위험성을 감소시켰지만 항암제로 인한 조제환경 오염 등으로 인해 여전히 위험 성이 존재한다는 문제가 제기되어 왔다.

따라서, ASHP나 NIOSH에서는 지속적으로 위해약 물 취급에 대한 안전관리 기준을 강화하고 있으며 각 Fig. 2 Status of wearing personal protective equipment (N=the number of hospitals)

N Table 7. Work duration (N=the number of hospi- tals)

1일 항암제 평균 총 조제시간

4시간 이하 22

4~6시간 6

6시간 초과 1

1일 항암제 평균 조제 지속시간

2.5시간 이하 24

2.5시간 초과 4

알 수 없음 1

항암제 조제 평균 근무 주기

6개월 미만 14

6개월~1년 4

1~2년 4

2년 이상 6

알 수 없음 1

병원에서는 의료 종사자들의 건강관리를 위한 의학 감 시 프로그램(medical surveillance program)을 운영 하도록 권장하고 있다. 국내에서는 1990년대 즈음부터 일부 대형 병원의 약제 부서에서 무균조제대를 갖춘 조 제실을 운영하면서 약사들에 의한 항암제 조제가 이루 어지고 있고 현재는 대부분의 병원 약제 부서에서 항암 제 조제를 시행하고 있다. 이에 대한 일부 안전관리 기 준이 있으나

세부적인 지침이 없는 상황에서 병원마 다 각기 다르게 운영되고 있어 실태 조사 및 규정 마련 이 시급한 것으로 사료된다.

이에 본 연구에서는 항암제 조제를 직접 담당하는 병 원 약제부서의 조제환경과 조제자의 안전에 대한 현황 을 조사하여 항암제 안전관리 규정에 대한 기초를 마련 하고자 설문조사를 실시하였다. 이에 대한 결과를 종합 하여 항암제 취급과 관련한 ASHP 지침과 NIOSH 자 료 등을 토대로 다음과 같이 분석하였다.

첫째, 항암제 관련 근무자 및 근무 환경, 장비 현황조 사 결과에 대해 분석하였다.

각 병원 별 항암제 조제 건수를 비교했을 때, 일일 항 암제 평균 조제 건수가 50건 이하인 경우가 50% 가량 이었으나 일부 병원에서는 평균 건수가 600건 이상으 로 병원 별로 큰 차이를 보여 쏠림 현상이 심했으며 처 방 건수가 많을수록 1인 평균 조제건수 또한 증가하였 다. 이는 항암제 처방이 많을 경우 근무자의 업무가 항 암제 조제에 집중되는 것으로 보이며 일반약 조제에 비 해 많은 노력과 시간이 필요하나 1인 항암제 조제 건수 에 제한이 없어 처방량에 따라 1인 조제 건수가 증가한 것으로 예상된다. 조제자는 대부분이 가임기 여성이었 고 이중 20%가 기혼 여성이었으나 임신한 경우는 없는 것으로 조사되었다. ASHP 위해약물 취급 지침에 따르 면 임산부, 수유부, 출산 계획이 있는 사람들에게는 대 체 근무를 제공하도록 권고하고 있으며

조사 결과 임 산부는 없었으나, 대부분 기혼 여성으로 이중 수유부나 아이를 낳을 계획이 있는 경우에 대한 조사는 이루어지 지 않아 이에 대한 조사가 추가적으로 필요하겠다.

항암조제실의 경우 주위 환경으로 공기를 통한 오염 이 발생할 수 있으므로 양압을 피하고 음압을 유지하거 나 전실(anteroom)을 설치하도록 권고하고 있으나,

8개 병원에서는 양압 또는 등압이 유지된다고 응답하

였고 이 중 3군데 병원은 전실이 존재하였다. 또한, 한 군데 병원에서는 잘 모른다고 답하기도 하였다. 이처럼 병원마다 기준이 다르거나 병원 여건 상 조제실의 음압 을 유지할 수 없는 경우가 있었다. 무균조제대의 경우, 1980년대 초반에는 Class II 무균조제대를 사용하더라 도 작업자에게 위해약물에 대한 노출을 감소시키는 것 으로 알려졌으나, 이후 1990년대 연구에서 이전 노출 검사보다 민감한 검사 방법을 시행하면서 위해약물 취 급 지침에 따라 작업을 했음에도 불구하고 작업자 오염 이 발생한 것으로 알려졌다.

정확한 오염원인은 밝혀 지지 않았지만, 항암제 바이알 바깥부분의 오염, Class II 무균조제대의 효능이 감소되거나 약물이 휘발되면 서 HEPA(high-efficiency particulate air) 필터의 효능을 감소시켜 발생할 수 있는 것으로 추정하고 있 다.

그러므로, Class II 무균조제대는 위해약물의 오염 을 완전히 막지 못하므로 작업자의 능숙하고 안전한 조 제가 중요할 수 있으며 최근에는 Class II 무균조제대 대신 Class III 무균조제대나 글러브 박스, isolator 등 으로 대체하여 사용할 것을 권고하고 있다.

Class III 무균조제대의 경우 완전히 밀폐되어 공기가 재순환하 지 않고 HEPA 필터를 통해 100% 빠져 나가도록 설계 된 조제대이다.

설문결과에서는 Class III 무균조제대 를 사용하는 병원은 없었으나, Class II 무균조제대 중 유입된 공기가 100% 배기되는 B2 유형을 5개 병원에 서 사용하고 있었으며, 15개 병원은 Class II A2 유형 을 사용하였다. 한 군데 병원에서는 항암제 조제로 적 절하지 않은 Class II 무균조제대 중 A1 유형을 사용하 고 있었으며 따로 유형이 없는 clean bench를 사용한 다고 답한 병원도 7군데에 달했고 1개 병원은 모른다고 답하였다.

따라서, 각 병원마다 항암제 조제에 대한 시설 및 장 비 현황이 각기 다르고 여건에 따라 시설에 차이가 있 어 안전한 조제를 위해서는 이에 대한 구체적인 기준 마련 및 적용이 필요할 것으로 사료된다.

둘째, 항암제 조제공간과 장비에 대한 질 평가 및 관 리에 대한 설문 결과의 분석은 다음과 같다.

항암제 취급과 관련한 조제환경오염은 근무자의 직

접적인 항암제 노출경로가 될 수 있으며 이와 관련하여

조제 구역의 공기 및 접촉면을 대상으로 하는 많은 연

구에서 항암제와 접촉하는 면에서 1가지 이상 항암제 가 검출된 것으로 보고되었다.

또한, 2011년 국 내에서 실시한 연구 결과에서도 무균조제대나 조제된 수액, 조제자의 장갑에서 항암제가 검출된 것으로 알려 졌다.

USP 797에 따르면 조제공간의 항암제 오염을 예방하기 위해 무균조제대와 바닥 등 인접한 곳의 표면 을 1년에 2회 이상 wipe sampling 검사를 할 것을 권 고하고 있으며 대표적인 약물로 cyclophosphamide, ifosfamide, methotrexate, fluorouracil, 백금 포함 약물들을 포함하여 측정할 수 있다.

그러나, 설문에 응답한 모든 병원에서 조제실 내 표면의 wipe sam- pling 검사는 시행하지 않고 있었다. 이는 국내에는 아 직 항암제 취급과 관련하여 작업환경 측정에 대한 규정 이 없고 병원인증기준 또한 환경평가에 대한 구체적인 기준이 없어 그 중요성을 인식하지 못한 경우라 할 수 있겠다. 따라서, 이에 대한 조사 및 연구를 통해 새로운 규정 및 지침 마련이 수반되어야 하겠다.

USP 797에 따르면 항암제 무균조제를 위한 배지검 사(media fill test)의 경우 무균조제 위험도(risk level)에 따라 1년에 1회 내지 2회 시행하도록 권고하 고 있다. 설문조사 결과, 년 2회 이상 실시하는 병원이 23개로 대부분 적합하게 시행하고 있었고 병원에 따라 다른 검사로 대체하는 경우도 있었다. 그러나, 배지검 사 시점이 대부분 조제 후 이루어지고 있어 실제 조제 시 무균조제가 제대로 이루어지는가에 대한 평가는 미 흡하다고 생각되며 이러한 배지검사 이외에 finger tip test 등 추가적인 평가가 함께 이루어져야 할 것으로 사료된다.

무균조제대의 성능 평가에 대한 설문 결과에서는 대 부분 병원에서 무균조제대 성능 검사를 시행하고 있었 으나 시행항목은 차이를 보였으며 이는 무균조제대의 종류에 따라 다를 것으로 예상된다. 무균조제대의 성능 저하에 따라 항암제 노출 위험이 증가되는 것으로 알려 져 있어 적절한 성능이 유지되도록 관리하는 것은 항암 제 노출 예방에 중요하다. 따라서, 항암제 조제 기준에 적합한 유형의 무균조제대의 사용뿐 아니라 무균조제 대의 HEPA 필터 성능이나 음압 유지 정도를 점검하여 최대한 항암제 노출을 예방하는 것이 중요하겠다.

셋째, 작업자의 안전 교육 및 근무 여건 평가에 대한

설문 결과 분석은 다음과 같다.

항암제 취급 관련 교육에 대해서는 모든 병원에 원내 규정이 있었고 이에 따라 대부분의 병원에서 주기적으 로 교육 및 평가를 실시하고 있는 것으로 응답하였으나 구체적인 내용이나 교육방법은 조사하지 않아 병원 별 차이는 알 수 없었다. Harrison B.R. 등의 연구에 따 르면 항암제를 취급하는 약사들에게 정기적인 교육과 평가가 항암제 취급 시 오염 정도를 줄이고 조제의 질 을 향상시키는 것으로 보고하고 있다.

따라서, 교육 및 평가에 대한 객관적인 방법이 필요하며 항암제로 인 한 오염을 최소화하기 위해서는 신입 근무자에 대한 교 육이 특히 중요하겠다.

항암제 취급자에 대한 안전 평가 항목에서는 항암제 취급자만을 대상으로 하는 건강검진을 따로 실시한다 고 답한 병원에서는 추가적인 혈액검사 정도를 실시하 고 있었다. 국내 규정에는 유해화학물질을 취급하는 작 업자를 대상으로 특수건강검진을 실시하고 있으며 이 에 항암제 취급자를 포함하여 평가하는 병원이 일부 있 었다. 그러나, ASHP 지침에는 장기간 항암제를 취급 하는 경우에는 항암제에 대한 소변검사나 유전자 검사 등 특수한 검사들을 시행하도록 권고하고 있어 이에 대 한 지침 마련과 더불어 과거 항암제를 취급한 작업자에 대해서도 장기적이고 주기적인 평가가 필요하겠다.

이 외 근골격계 평가에 있어서도 각 병원 별로 미흡한 것으로 나타나 이에 대한 평가가 구체적으로 이루어져 야 할 뿐 아니라 개선책 마련 또한 필요하겠다.

개인보호장비 착용의 경우 대부분의 병원에서 잘 지 켜지고 있었으나, 1회용 가운을 사용하지 않거나 항암 제용 장갑을 사용하지 않는 경우가 있어 개선이 필요하 겠다. 또한, 항암제의 공기 중 노출을 방지할 수 있는 N95 마스크 등을 착용할 것을 권장하고 있으나 대부분 수술용 마스크를 사용하고 있어 이에 대한 재평가가 필 요하겠다. 이외 보호장비 중 고글의 경우, 필요 시 사용 하는 것으로 조사 되었는데 USP 797에서도 무균조제 대 밖에서 조제를 하거나 무균조제대를 청소할 때, 약 물이 깨졌을 때로 한정하고 있어 구체적으로 사용하는 예에 대해서는 추가 조사가 이루어져야겠다.

조제시간 및 근무기간에 대한 명확한 기준은 없으나

항암제 노출 위험에 대해 순환근무나 항암제 취급 업무

전 항암제 조제시간이나 노출시간 평가가 중요한 것으

로 알려져 있다.

따라서, 항암제 취급 근로자에 대한 적절한 조제시간 및 근무기간에 대한 표준화 및 평가가 필요할 것으로 사료된다.

결론

본 연구에서는 국내 병원의 항암주사제 조제 환경 및 항암제 관련 작업자에 대한 업무 현황에 대해 설문조사 를 통해 알아보았다. 비록 설문에 참여한 병원이 29개 병원으로 응답률이 26% 가량으로 저조하여 설문조사 의 한계점이 있으리라 생각되지만 지금까지 국내 병원 들에 대한 관련 조사자료가 없었던 만큼 항암주사제 조 제 환경 및 업무에 대한 중요한 자료가 되리라 사료된 다. 또한, 이에 대한 관리지침이나 규정이 국내에 미비 한 실정에서 각 병원 별로 많은 차이를 보였으며 특히, ASHP 지침이나 USP 기준에 미치지 못하는 경우도 있 었다. 따라서, 본 연구 결과를 토대로 이에 대한 추가적 인 조사와 함께 항암주사제를 포함한 위해약물관리에 대한 규정 및 지침이 마련되어 항암제 관련 작업자들이 보다 안전한 조제 환경에서 업무를 할 수 있도록 개선 이 필요하겠다.

감사의 말씀

본 연구의 설문에 참여해 주신 각 병원 관계자 분들과 설문을 도와 주신 한국병원약사회 사무국 직원 분께 감 사 드립니다.

참고문헌

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2) National Institute for Occupational Safety and Health : NIOSH alert: Preventing occu- pational exposure to antineoplastic and other hazardous drugs in health care set- tings. www.cdc.gov/niosh/docs/2004-165/

3) 김정태 : 병원 약제 부서에서의 중앙 집중식주사제 조제를 위한 시설 및 장비 규정. 병원약사회지, 19(2), 202-207 (2002)

4) American Society of Hospital Pharmacists : ASHP technical assistance bulletin on han- dling cytotoxic and hazardous drugs. Am J Health-syst Pharm, 47, 1033-49 (1990) 5) Controlling occupational exposure to haz-

ardous drugs. Chapter 21. In: OSHA techni- cal manual (OSHA Instruction CPL 2-2.20B CH-4). Washington, DC: Directorate of Technical Support, Occupational Safety and Health Administration (1995)

6) Occupational Safety and Health Admini- stration. : Controlling occupational exposure to hazardous drugs. OSHA technical manual, TED 1-0.15A. Section VI.Chapter 2.

www.osha.gov/dts/osta/otm/ otm_vi/otm_vi_

2.html (accessed 2005 Feb 15).

7) The United States Pharmacopeial Convention : USP <797> Pharmaceutical compounding- sterile preparations, www.doh.wa.gov/

Portals/1/Documents/2300/USP797GC.pdf (2008)

8) Baker E.S., Connor T.H. : Monitoring occu- pational exposure to cancer chemotherapy drugs. Am J Health-Syst Pharm, 53, 2713- 23 (1996)

9) Sessink P.J., Bos R.P. : Drugs hazardous to healthcare workers: evaluation of methods for monitoring occupational exposure to cytostatic drugs. Drug. Saf, 20, 347-59 (1999)

10) 한국산업안전보건공단 : 의료기관 근로자의 화학 물질 노출에 대한 보건관리지침, 3-12 (2006) 11) 한국보건산업진흥원 : 의료기관평가 지침서,

398-400 (2007)

12) Connor T.H., Anderson R.W., Sessink P.J.,

Broadfiled L., Power L.A. : Surface con-

tamination with antineoplastic agents in six

cancer treatment centers in Canada and the United States. Am. J. Health Syst. Pharm, 56, 1427-1432 (1999)

13) Dranitsaris G., Johnston M., Poirier S., Schueller T., Milliken D., Green E., Zanke B. : Are health care providers who work with cancer drugs at an increased risk for toxic events? A systemic review and meta- analysis of the literature. J Oncol Pharm Pract, 11, 69-78 (2005)

14) Yoshida J., Koda S., Nishida S., Yoshida T., Miyajima K., Kumagai S. : Association between occupational exposure levels of antineoplastic drugs and work environment in five hospitals in Japan. J Oncol Pharm Pract. 17(1), 29-38 (2011)

15) 이수미, 정선영, 임현정, 박효정, 이수연, 전은용, 손기호 : 무균조제 항암제 취급의 안전관리. 약학 회지, 55(2), 81-90 (2011)

16) Turci R., Sottani C., Spagnoli G., Minoia C.

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17) Harrison B.R., Godefroid R.J., Kavanaugh

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J Health-Syst Pharm, 53, 402-7 (1996)

별첨 (설문지)

국내병원의 항암주사제조제 환경 및 약사 업무 현황 조사

의료환경에서의 약물안전은 항상 강조되고 있으며 특히, 항암제 투여와 관련한 오류 발생 시 환자에게 치명 적인 영향을 미칠 수 있으므로 항암제의 안전한 사용은 그 중요성이 크다고 하겠다.

이미 국내 대부분의 병원에서는 약사에 의한 항암제 무균조제로 질보증된 항암제 투약이 이루어지고 있다.

그러나, 국내 의료기관인증 평가항목에는 항암제 무균조제에 대한 기본적인 환경조건만 제시하고 있을 뿐 구 체적인 규정이나 제한은 없다. 또한, 현장에서의 인력문제, 업무과다와 조제자의 항암제 노출 위험 등 장기간 항암제를 다루는 병원약사에 대한 건강 및 작업 환경 평가는 미흡한 실정이다. 이는 장기적으로는 약사의 건 강 뿐 아니라 작업 환경 악화로 인한 항암제 조제의 질 저하로 나타날 수 있으므로 이에 대한 평가가 필요할 것으로 사료된다.

이에 ASHP guidelines on handling hazardous drugs 및 USP 797를 기반으로 설문지를 작성하여 국 내 병원의 무균 조제 환경 및 약사 업무 현황을 조사하고 이에 대한 분석을 통해 표준화된 조제 환경 마련 및 약사의 근무 여건을 개선하는 데 기초자료로 사용하고자 합니다. 많은 협조 부탁드립니다.

1. 무균조제 환경 및 업무 현황에 대해 다음 표의 빈 칸을 채워 주세요.

병원명 병상 수

조제실 구분 입원 외래 임상연구약국

항암제 일반주사제

TPN 혼합

약사 (조제 인원/전체 인원) 조무원 (조제 인원/전체 인원) 가임기 여성* 인원/조제 인원 결혼 인원 / 가임기 여성 인원 임신 인원/ 결혼 인원

항암조제실 공조시설(배기관련) 여부 항암제조제실 차압계 설치 여부

항 암 제 일평균

무균조제 건수*

근무인원

조제인원 (약사)

항암조제실 압력 (음압, 양압, 등압 등) 전실여부

항암조제 BSC class, type*

항암조제 BSC 사용수량

* 조제건수 정의 : 조제한 dose 수

* 일평균 : 13년 10~12월 월~금요일 일평균

* 가임기 여성: 만 15~49세 (ref. 통계청의 통계설명자료)

* BSC (biological saftey cabinets) class, type에 따라 배기량이 다름 (ASHP guidelines 참조)

2. 무균조제 환경 평가

1) 작업장소에 대한 질평가 및 관리가 이루어지고 있습니까? 해당하는 항목에 답해 주십시요.

A. 작업장소의 surface wipe samples 검사를 시행하고 있다면 다음 문항에 답해 주십시요.

A-1 시행주기

① 년 1회 ② 년 2회 (6개월마다) ③ 격년 ④ 기타 ( ) A-2 시행장소

① 조제 준비 장소 ② 조제대 ③ passbox ④ 폐기물박스 주변 ⑤ 기타 ( )

B. 무균조제대 (BSC) 내 배지 검사 (media- fill test)를 시행하고 있다면 다음 문항에 답해 주십시요.

B-1 시행주기

① 년 1회 ② 년 2회 (6개월마다) ③ 격년 ④ 기타 ( ) B-2 BSC내 배지 검사는 조제 중 이루어지나요? (예, 아니오)

C. 무균조제대 (BSC) 성능 검사를 시행하고 있다면 다음 문항에 답해 주십시요.

C-1 시행주기

① 년 1회 ② 년 2회 (6개월마다) ③ 격년 ④ 기타 ( ) C-2 시행하고 있는 항목에 표시해 주세요.

① particle test ( ) ② function test ( ) ③ inflow/down flow velocity test ( )

④ airflow patter test ( ) ⑤ hepafliter leak(성능) test ( )

⑥ UV 강도/형광등 조도 test ⑦ 기타 ( ) C-3 BSC의 filter 수명을 확인할 수 있나요? (예, 아니오)

C-4 BSC 내 음압 유지 여부를 확인할 수 있나요? (예, 아니오)

D. 이외 작업 장소에 대한 질평가 및 관리 항목이 있다면 자유롭게 적어 주세요.

3. 작업자 안전 교육 및 근무 여건 평가

1) 항암제의 보관, 취급, 폐기 등에 대한 원내 규정이 있나요? (예, 아니오)

2) 항암제의 보관, 취급, 폐기 등에 대해 매년 정기적인 교육 및 평가를 실시하고 있다면 다음 문항에 답해 주십시요.

A. 교육 및 평가 시행 주기

① 년 1회 ② 년 2회 ③ 격년 ④ 기타 ( )

B. 항암제 조제에 대한 신입교육 기간은 어떻게 되나요?

(신입교육기간: 교육 시작 시점부터 항암제를 조제하기까지 시간)

① 1일(8시간) 이하 ② 2~3일 ③ 4~6일 ④ 7일 이상 ⑤ 기타 ( )

C. 항암제 조제 등 취급에 대한 평가 항목에 대해 표시해 주세요.

① 무균조제 전 개인 세정 및 복장 착용 준수 여부 ( )

② BSC 내 무균조제 규정 준수 여부 ( )

③ 폐기 규정 준수 여부 ( )

3) 항암제 취급자에 대한 안전 평가가 따로 이루어지고 있다면 다음 문항에 답해 주십시요.

A. 항암제 취급자에 대한 건강검진을 따로 시행되고 있다면 다음 문항에 답해 주십시요.

A-1 시행주기

① 년 1회 ② 년 2회 ③ 격년 ④ 기타 ( ) A-2 해당하는 항목에 표시해 주세요.

① 항암제에 대한 뇨검사 ② 유전자 검사 (예: sister chromatid exchanges)

③ 기타 ( )

B. 근 골격계 평가를 시행하고 있다면 다음 문항에 답해 주십시요.

B-1 시행주기

① 년 1회 ② 년 2회 ③ 격년 ④ 기타 ( ) B-2 근 골격계 평가 후 이에 대한 feedback이 이루어지나요?

① 근무지 이동 ② 환경 개선 (의자 교체 등) ③ 건강검진 ④ 물리치료

⑤ 기타 ( ) ⑥ 없음.

C. 이외 시행하고 있는 안전평가가 있다면 자유롭게 적어 주세요.

4) 항암제 조제 시 착용하는 개인보호장비에 체크하시고 사용 시 종류 및 착용시간에 대해 빈 칸을 채워 주십시요.

(서울아산병원의 예)

5) 항암제 폐기와 관련하여 다음 문항에 답해 주십시요.

A. 항암제 조제 시 사용한 needle, syringe, vial, 장갑, 가운 등은 의료전용폐기물박스에 따로 폐기되고 있나요?

(예, 아니오)

B. 항암제가 신체에 노출 시 처리 방법에 대한 규정이 있나요? (예, 아니오) C. 항암제 누출 시 spill kit을 사용하여 폐기규정에 따라 처리가 되나요? (예, 아니오)

6) 항암제 1일 조제 시간 및 항암제 취급 관련 근무 기간에 대한 다음 문항에 답해 주십시요. (서울아산병원의 예) A. 항암제 조제를 담당하는 약사 (또는 테크니션)의 하루 평균 총 조제 시간은 어떻게 되나요?

( 시간)

B. 항암제 조제를 담당하는 약사 (또는 테크니션)의 평균 조제 지속 시간은 어떻게 되나요? ( 시간)

C. 항암제 조제를 담당하는 약사 (또는 테크니션)의 평균 근무 개월 수는 어떻게 되나요? (로테이션 주기)

① 6개월 ② 1년 ③ 1년 6개월 ④ 2년 이상 ⑤ 기타 ( )

*설문에 참여해 주셔서 감사합니다.

항목 항암가운

암커버 이중장갑

goggle 마스크 faceshild

헤어캡 슈커버 기타

comment 사용 후 즉시 폐기

지속 착용 시간(평균) 착용여부 / 종류