4대 보건산업
[제 약] FDA, 최초 야뇨증 치료제 앨러간 '녹티바' 승인 ··· 1
[제 약] 머크KGaA ‧ DNDi, 소외 열대병 신약개발 제휴 ··· 2
[제 약] 항응고제 '자렐토', 정맥 혈전색전증 재발 감소 효과 탁월 ··· 3
[의료기기] 피큐 바이패스, 대퇴동맥 폐색 최소침습 치료기기 제작 ··· 4
[의료기기] 누베이시브 척추 이식 시스템 'CRSIS' 승인 취득 ··· 4
[의료서비스] 베릴리, 건강 데이터 '프로젝트 베이스라인' 연구 착수 ··· 5
[의료서비스] MIT ․ 이화학연구소, 뇌 속 장기기억 생성 과정 규명 ··· 6
[화장품] 미국 색조화장품 매출 급증 … '애슬레저' 트렌드 확산 여파 ··· 7
[화장품] 로레알, 밸리언트 스킨케어 브랜드 인수 ··· 8
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] 미국 국립과학원 전문가위원회, 인간 유전자 편집 허용 입장 ··· 9
[바이오] 밀란, '허셉틴' 바이오시밀러 글로벌 발매 가능 ··· 10
[바이오] 다케다 ‧ 핀치, 마이크로바이옴 신약 공동 개발 ··· 11
[바이오] 인간 배아줄기세포로 1~2㎝ 소장 제작 ··· 12
[바이오] 코모도 혈중 물질 'DRGN-1', 항생제 가능성 ··· 13
[바이오] 생체분자 조작 기술 'ReACT' 개발 ··· 14
[디지털] 생물표지 활용 조산 위험 예측 '랩온어칩' 제작 ··· 14
[디지털] 인공지능으로 심혈관 질환 예측 정확도 개선 ··· 15
[디지털] 일본, 의료서비스 인공지능 활용 지원 … 게놈의료 등 6개 분야 ··· 15
4대 보건산업
FDA, 최초 야뇨증 치료제 앨러간 '녹티바' 승인
미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 앨러간과 미국 시레너티 파마(Serenity Pharma)가 공동 개발한 야뇨증 치료제 '녹티바(Noctiva)'를 승인
- 녹티바는 야간에 배뇨를 위해 2회 이상 수면에서 깨어나는 성인 다뇨증 혹은 빈뇨증 환자들이 취침에 앞서 30여분 전에 1일 1회 비강분무제 타입의 약물
- 녹티바를 복용하면 신장을 통한 수분 흡수가 증가하면서 소변 생성량이 감소
※ 야간 다뇨증이나 빈뇨증 같은 야뇨증은 울혈성 심부전에서부터 당뇨병 관리 미흡, 각종 약물 복용, 방광질환· 전립선질환 등 다양한 원인들로 인해 발생
- 이번 승인은 50세 이상 야간 다뇨증 · 빈뇨증 환자 총 1천45명을 무작위로 분류해 녹티바를 복용한 실험집단과 위약을 복용한 대조집단을 비교하면서 12주간 진행된 일련의 임상시험 결과에 근거
- 이들 임상시험에서 실험집단은 대조집단에 비해 야간 배뇨 횟수가 절반 이상 감소한 것으로 확인
- FDA가 야뇨증 치료제를 승인하기는 이번이 처음
- FDA는 그러나 녹티바의 돌출주의문과 복약지도문에 이 약물을 복용할 경우 저나트륨혈증의 부작용이 유발될 수 있다는 사실을 명기하도록 지시
- 저나트륨혈증은 적절한 진단과 치료가 없으면 중증으로 악화돼 발작·
혼수상태·호흡정지 등을 초래하고 심지어 사망으로 이어질 위험까지 존재 - 이에 따라 FDA는 고령층 환자와 같이 저나트륨혈증 위험성을 배제할 수
없는 집단의 경우 녹티바를 복용해도 저용량으로 할 것을 권고
- 또 의사들에게는 녹티바를 처방하기에 앞서 반드시 환자의 혈중 나트륨 수치가 정상인 지 여부를 확인하고 복용을 시작한 후에도 이 수치를 규칙적으로 점검할 것을 당부
- 이와 함께 수분과 전해질 불균형이 나타날 수 있는 질환이 있거나 신장 기능이 손상된 환자, 루프 이뇨제 혹은 글루코코티코이드를 복용하는 환자에게는 녹티바를 처방하면 안 된다고 강조 [BioWorld, 2017.04.25]
머크KGaA ‧ DNDi, 소외 열대병 신약개발 제휴
독일 머크KGaA와 국제 비영리 의약품 진흥기구 '소외질병 의약품 이니셔티브(Drugs for Neglected Diseases initiative : DNDi)'가 소외 열대병 신약개발 제휴를 체결
- 일단 머크KGaA와 DNDi는 기생충인 리슈만편모에 의해 일어나는 리슈만편모충증(leishmaniosis)과 트리아토마 빈대로 인해 발생하는 샤가병(chagas disease) 치료제를 개발할 계획
- 리슈만편모충증은 전 세계에서 감염자 수가 400만~1천200만명에 이르는 것으로 추정되며, 매년 70만~100만명의 새로운 환자들을 발생시키고 2만~3만명을 사망에 이르게 하는 것으로 집계
- 샤가병은 전 세계 감염자 수가 600만~700만명에 달하는 가운데 지난 '15년 한 해 동안에만 8천여명의 생명을 앗아간 것으로 추산
- 머크KGaA는 DNDi와의 제휴가 중‧ 저소득 국가에서의 ‘4As 접근성(4As of Access)’*을 개선해 소외된 환자들에게 수준높은 치료대안들을 제공하는 자사 ‘보건 접근성(Access to health)’ 전략의 일환으로 이루어졌다고 소개 *효용성(Availability), 가격 적정성(Affordability), 인지도(Awareness), 접근성(Accessibility)
- 또 DNDi와 제휴를 통해 전문가들과의 긴밀한 네트워크를 구축, 소외 열대질병 치료제 파이프라인 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대
※ DNDi는 ‘소외 열대병 신약개발 촉진 프로젝트’ 아래 에자이‧ 시오노기‧ 다케다‧ AZ‧ 셀젠 등 5개 제약업체들과의 협력을 통한 새로운 오픈-이노베이션 신약개발 방법론을 개발 중
- 이와 함께 이번 제휴로 리슈만편모충증과 샤가병 등 10개 소외 열대병을 근절하기 위해 민‧관 다자간 파트너십 구축을 촉진하는 내용으로 지난 '12년 발표됐던 ‘런던선언’에도 더욱 힘이 실리게 될 것으로 예상
- 머크KGaA는 런던선언 발표 당시 말라리아 다음으로 감염률이 높은 기생충 질병인 주혈흡충증(schistosomiasis)이 근절될 때까지 치료약물인 프라지콴텔(Praziquantel) 기증 물량을 최대 10배까지 늘리겠다고 약속한 바 있으며 실제로 '12~'16년 기간에 2천500만정에서 2억정으로 확대
- '15년 현재 전 세계에서 프라지콴텔 등 주혈흡충증 치료제를 필요로 하는 환자는 2억1천800만명을 상회하며 이중 90% 정도가 아프리카에 거주
[CNet, 2017.04.20]
항응고제 '자렐토', 정맥 혈전색전증 재발 감소 효과 탁월
독일 바이엘의 항응고제 '자렐토(Xarelto)'의 정맥 혈전색전증 재발 감소 효과가 탁월한 것으로 확인
- 자렐토는 혈전 형성 과정에서 핵심적 역할을 하는 트롬빈(thrombin)과 피브린(fibrin)이 생성될 때 필요한 Xa 인자를 억제해 혈전을 예방하는 경구용 약물
- 바이엘은 폐 색전증 혹은 심부정맥 혈전증 예방을 위해 항응고제 요법을 6~12개월 동안 진행했던 환자들에게 자렐토 10mg 및 20mg을 1일 1회 복용토록 한 시험에서 자렐토 대신 ‘아스피린’ 100mg을 1일 1회 복용토록 했을 때에 비해 정맥 혈전색전증 재발률이 현저하게 낮았다고 소개
- ‘아인슈타인 선택(EINSTEIN CHOICE)’으로 명명된 이 시험은 전 세계 31개국 244개 의료기관에서 총 3천396명의 환자들을 대상으로 최대 1년 동안 진행
※ 피험자 충원 과정에서 12개월 이상 항응고 요법을 지속적으로 받아야 하는 환자들은 제외
- 시험 결과 자렐토 10mg과 20mg을 1일 1회 복용한 집단들은 정맥 혈전색전증 재발률이 아스피린 100mg 1일 1회 복용 집단에 비해 각각 74%와 66% 낮은 것으로 집계
- 반면 자렐토 10mg 및 20mg 복용 집단의 대출혈 발생률은 아스피린 대조집단과 큰 차이가 없는 것으로 파악
- 바이엘은 아인슈타인 선택 시험에서 도출된 결과를 유럽의약품청(EMA)에 보고한 데 이어 상반기 중 전 세계 주요 보건당국에도 보고할 예정
- 폐 색전증과 심부정맥 혈전증을 포함하는 정맥 혈전색전증은 심근경색 및 뇌졸중 발병 이후 심인성 사망을 유발하는 대표적 질환
- 이러한 정맥 혈전색전증 환자들에게는 일반적으로 증상 재발 위험성 및 출혈 위험성 사이 비중에 따라 3개월 이상 항응고 요법이 권고
- 바이엘은 자렐토의 정맥 혈전색전증 재발 감소 효과가 탁월한 것으로 입증됨에 따라 용법을 달리하는 치료 대안이 확보되었다며 의료진들이 환자별 특성에 따른 최적의 연장요법제를 선택할 수 있게 되었다고 평가 - 이번 결과는 미국심장학회(American College of Cardiology) 연차 회의에서
발표 [Health Medicine Network, 2017.04.26]
피큐 바이패스, 대퇴동맥 폐색 최소침습 치료기기 제작
미국 의료기기 업체 피큐 바이패스(PQ Bypass)가 말초동맥 질환으로 발생하는 천부 대퇴동맥 폐색에 사용되는 최소침습 치료기기 '피큐 테크놀로지 수트(PQ Technology Suite : PQTS)'를 제작
- PQTS는 플라크로 인한 폐색이 심해 혈관내 재개통 시술로는 치료할 수 없는 대퇴동맥에 대한 경피적 대퇴부-슬와 우회로 시술에 사용
- PQTS는 △토러스 스텐트 이식 시스템(TORUS Stent Graft System) △피큐 스네어(PQ Snare) △피큐 교차기기(PQ Crossing Device)로 구성
- 이들 3개 기기는 대퇴정맥에서 천부 대퇴동맥으로 우회로를 만들고 스텐트를 부착해 하지로의 혈류를 복구시키는 기능을 수행
- 피큐 측은 PQTS 임상시험 결과 6개월 초기 개통률이 84.7%로 나타난 가운데 30일 주요 부작용률이 3.4%에 불과했다며 PQTS의 탁월하고 안전한 성능이 입증되었다고 설명
- PQTS는 유럽에서 소비자 건강과 안전 및 환경 보호 차원에서 신뢰성 확인이 필요한 제품에 적용되는, 모든 EU 회원국 기준을 충족시키는 제품에 부착되는 인증 표시인 CE 마크를 획득 [PQ Bypass, 2017.04.21]
누베이시브 척추 이식 시스템 'CRSIS' 승인 취득
미국 의료기기 업체 누베이시브(NuVasive)의 척추 이식 시스템 '코로엔트 스몰 인터바디 시스템(CoRoent Small Interbody System : CRSIS)'이 FDA 승인을 취득
- FDA는 CRSIS를 위아래 척추 뼈 사이 뼈 이식을 통해
2개의 뼈를 하나로 합치는 수술인 척추 유합술에 사용되는 치료기기로 승인
※ 척추 유합술은 척추전방전위증(척추뼈가 본래의 위치에서 벗어나 배 쪽으로 쏠리면서 뼈가 어긋나는 질환)으로 야기되는 척추의 상태를 교정
- CRSIS는 척추의 2∼4개 연속 부위 치료가 가능한 첫 경추 케이지 시스템 - CRSIS는 추체간 케이지 및 티타늄 합금 탄탈을 재료로 한 마커핀으로
제작되었으며, 각 케이지 끝 표면에 홈이 파여져 척추 유합술이 시행되는 동안 인접한 척추체가 흔들리지 않도록 고정시키는 기능을 수행
[HospiMedica, 2017.04.11]
베릴리, 건강 데이터 '프로젝트 베이스라인' 연구 착수
미국 베릴리(Verily)가 스탠퍼드대 및 듀크대와 공동으로 건강 관련 데이터를 취합 ‧ 분석하는 '프로젝트 베이스라인(Project Baseline)' 연구에 착수
- 베릴리는 글로벌 IT 업체 구글의 지주회사인 알파벳 산하 생명과학 사업체 - 프로젝트 베이스라인은 다양한 배경을 가진 약 1만명의 건강 관련 데이터를
취합, 질환 위험 요인을 규명하고 의료서비스 접근을 개선할 수 있는 헬스케어 기술 및 도구를 개발하는 것이 목표로 향후 4년 동안 시행
- 베릴리는 참가자들에게 심박과 땀‧ 도보 등 신체 활동 수준을 측정하는 스마트 워치를 제공한 뒤 이들의 혈액과 타액이 포함된 생물적 샘플과 함께 임상 방문 및 설문 조사를 통해 건강 관련 데이터를 수집
- 또 전자건강기록 및 건강보험 청구에 관한 데이터도 취합하는 가운데 참가자들의 침대에 특수 센서를 부착, 이를 통해 수면의 패턴도 분석
※ 참가자들에게는 400불의 사례비가 지급
- 스탠퍼드대와 듀크대는 본격적 연구에 앞서 참가자들을 대상으로 DNA 시퀀싱을 위한 혈액 검사 및 대변 샘플을 통한 장 박테리아 검사를 실시하고, 흉부 방사선 및 심전도 검사와 함께 정신 · 심리 평가도 진행 - 베릴리는 이번 연구가 유전 정보를 모으는 기존 프로젝트에 비해 훨씬 더
많은 임상 정보를 수집하고 지원자 개개인을 대상으로 심도있는 검사를 진행한다는 점에서 차별성을 갖는다고 설명
- 참가자들에게는 프로젝트 베이스라인 연구에 참여하기 전 베릴리가 자신들의 의료 기록에 접근해도 된다는 내용의 동의서 작성이 요구
- 베릴리는 지난해 사노피와도 당뇨관리 개선을 위한 의료기기 및 서비스 개발을 위한 합작투자 제휴를 체결한 바 있으며, 노바티스와는 당뇨 환자 모니터링을 위한 혈당센서 내장 스마트 콘택트렌즈를 제작
- 이와 함께 덱스컴과 공동 개발한 USB 크기의 혈당 모니터기를 1형 당뇨 환자를 대상으로 내년에 출시하고, '20년까지는 2형 당뇨 환자를 대상으로 이보다 더 작은 혈당 모니터기를 시판할 계획
- 프로젝트 베이스라인을 비롯, 베릴리의 이 같은 움직임은 최근 실리콘밸리 기업들이 새로운 수익 창출을 위해 헬스케어 사업에 적극적으로 나서고 있음을 보여주는 사례로 평가 [MobiHealthNews, 2019.04.20]
MIT ․ 이화학연구소, 뇌 속 장기기억 생성 과정 규명
미국 MIT대와 일본 이화학연구소 공동 연구팀이 뇌 속에서 단기기억이 장기기억으로 전환되는 과정을 규명했다고 사이언스지에 발표
- 연구팀은 상자 속에 쥐를 가둔 뒤 전기자극을 가하는 실험을 통해 기억을 고정시키는 신경회로의 구조를 밝히는 데 성공
- 전기자극을 받은 쥐는 같은 모양의 상자에 들어가기만 해도 전기자극에 노출된 경험이 떠오르듯 신체를 움츠렸는데, 연구팀은 이때 쥐의 뇌에서 기억을 담당하는 신경세포가 어떻게 반응하는 지를 관찰
- 그 결과 전기자극 기억은 해마와 대뇌피질 양쪽 모두에서 만들어졌지만 짧은 시간 내 기억을 떠올릴 때와 어느 정도 시간이 흐른 뒤 기억을 떠올릴 때 활성화되는 뇌 부위는 상이한 것으로 파악
- 전기자극 노출 경험 이후 바로 체험을 되풀이할 때는 해마 쪽 신경세포의
활동이 활발했지만, 2주 후 체험을 반복할 때는 대뇌피질 쪽 신경세포의 활동이 활발하고 해마의 기억세포는 그렇지 않은 것으로 분석
- 연구팀은 이러한 결과에 대해 기억이 고정되면 신경회로가 해마에서 대뇌피질로 전환된다는 사실이 확인됐다며 초반에 대뇌피질에서 만들어진 기억세포는 미숙하지만 시간이 흐르면서 해마로부터 신호를 받는 과정을 거쳐 성숙해지는 것으로 추정
- 전문가들은 이번 연구에 대해 용량이 작은 해마의 기억을 용량이 큰 대뇌피질로 옮기는 구조를 처음으로 밝힌 획기적 성과라며 대뇌피질에 지식이 축적되는 과정을 규명할 실마리가 될 수도 있다고 평가
- 또 이번 연구가 기억 구조를 세포 수준에서 확인함으로써 외상후 스트레스 장애(PTSD)나 건망증 등 치료에도 기여할 수 있을 것으로 전망
- 장기기억은 단기기억과 비교해 기억의 지속 시간 외에는 별다른 차이가 없는 것으로 인식되고 있으나 뇌세포와 분자 수준으로 내려가면 두 종류의 기억은 완전히 상이
- 즉 단기기억 때는 뇌세포와 뇌세포 사이에 새로운 회로가 만들어지지 않는 가운데 다만 뇌세포 회로 말단에서 신경전달물질이 좀 더 많이 나와 일시적인 잔상 형태로 기억이 형성 [Digital Journal, 2017.04.15]
미국 색조화장품 매출 급증 … '애슬레저' 트렌드 확산 여파
시장조사기관 미국 NPD그룹이 미국 화장품 시장에서 '애슬레저(Athleisure)' 트렌드가 확산, 색조화장품 매출이 급증하고 있다고 소개
- 애슬레저란 ‘운동(athletics)’과 ‘여가(leisure)’를 합친 용어로, 애슬레저 트렌드는 미국 스포츠용 의류시장은 물론, 화장품시장 특히 색조화장품 부문에 커다란 파급 효과를 발휘
- 미국 소비자들 사이에서는 운동할 때도 색조화장품이 필수품으로 인식되면서 지난 2월말까지 12개월 동안 미국 내 고급 색조화장품 매출은 전년동기 대비 11% 증가한 76억불을 기록
※ 전체 화장품 시장 매출 증가액 중 차지하는 비중은 80% 를 상회
- 특히 파운데이션에서부터 프라이머, 아이 브라우, 립컬러에 이르기까지 도포 효과가 장시간 지속되면서 방수성까지 겸비한 각종 기능성 색조화장품의 인기가 고조
- 이미지를 중시하는 미국사회에서는 완벽하고 자연스런 외모를 연출해야 할 필요가 있어, 운동을 시작하기 전은 물론이고 운동을 하고 있는 도중과 마친 이후에도 뷰티제품을 사용하는 소비자들이 증가
- 이에 따라 이 같은 수요에 부응할 수 있는 화장품 제조 ‧ 유통업체들에게는 사업을 확대할 수 있는 큰 기회가 제공
- NPD그룹 조사에 의하면 올해 2월 말까지 최근 12개월 동안 파운데이션 제품 매출은 전년 대비 8% 증가
- 도포 효과가 장시간 지속되는 롱 웨어 파운데이션의 경우 매출이 13%
늘어난 반면 베이직 파운데이션은 오히려 감소
- 컨실러 및 파우더도 동기간 각각 17%와 7% 오른 매출실적을 기록한 가운데, 파우더의 경우 블러시 매출을 상회
- 아이 브라우 메이크업 제품과 립컬러 제품도 동기간 매출이 각각 31% 및 18% 급증했으며, 안면용 프라이머 제품 매출이 16% 증가한 데다 아이케어 제품이 6%, 립케어 제품도 23% 증가
- 이와 함께 방수 마스카라와 아이라이너가 각각 16%‧7% 매출확대를 실현한 것으로 나타났으며 특히 운동 후에 물없이 사용하는 드라이 샴푸 매출이 66%나 급증한 사실은 애슬레저 트렌드의 파급효과를 보여주기에 충분
[NPD Group, 2017.04.17]
로레알, 밸리언트 스킨케어 브랜드 인수
프랑스 로레알이 캐나다 밸리언트의 세라비(CeraVe), 애크니프리(AcneFree), 앰비(Ambi) 등 3개 스킨케어 브랜드를 총 13억불에 인수
- 세라비는 클렌저 · 모이스처라이저 · 자외선 차단제 · 치료용 연고제 등으로, 애크니프리는 OTC 클렌저와 여드름 개선 제품 등으로 구성된 브랜드이며, 앰비는 다문화권 소비자들의 니즈에 부응한 제형으로 공급되어 온 브랜드 - 특히 세라비는 미국에서 급속하게 성장하고 있는 대표적인 스킨케어
브랜드로, 약국을 중심으로 매스마켓․ 뷰티 전문점․ 온라인 스토어 등 다양한 유통채널을 통해 발매가 이루어지면서 최근 2년간 총 40%를 상회하는 높은 매출 증가율을 기록
- 로레알 측은 이번에 인수한 3개 브랜드가 의료인들과의 긴밀한 협력 속에서 개발돼 시장에서 폭넓게 공급되어 온 만큼 미국 지사 로레알USA의 액티브 코스메틱스 사업부(ACD) 매출 실적을 2배 가까이 증대시킬 수 있을 것으로 전망
※ 또 적정한 가격으로 소비자들의 적극적인 피부관리 수요에 부응해 만족감을 높여주는 데도 큰 도움을 줄 것이라고 언급하면서, 세라비의 경우 향후 미국시장뿐 아니라 미국 이외 글로벌 시장에서도 자사가 존재감을 확대하는 데 크게 기여할 것이라고 예상
- 이들 3개 브랜드의 지난해 매출 총액은 1억6천800만불 내외
- 이들 3개 브랜드는 ACD 계열로 편입될 예정으로, 현재 ACD는 피부과의사와 소아과의사 등과 공동개발한 라로슈포제(Larocheposay), 비쉬(Vichy), 스킨슈티컬즈(Skinceuticals) 등 브랜드를 보유
- 밸리언트는 지금까지 기업성장을 위해 과도하게 M&A를 진행하면서 부채가 누적됨에 따라 이를 해소하기 위해 일련의 비핵심 자산 매각을 추진하고 있는데, 스킨케어 브랜드 매각도 이 같은 상황에서 비롯
※ 현재 밸리언트의 부채는 총 300억불에 이르는 가운데, 이중 오는 '18년 만기가 도래하는 부채는 38억불 정도로 추산
- 밸리언트는 향후 △피부질환 치료제 △위장관계 장애 치료제 △안과질환 치료제 △중추신경계 치료제 △제네릭 부문에 집중한다는 방침
- 한편 로레알은 프랑스의 천연 스킨케어 브랜드 세인트 게르바스 몽블랑(Saint-Gervais Mont-Blanc)의 사용권을 인수하는 방안도 검토
[BioWorld, 2017.04.26]
미국 국립과학원 전문가위원회, 인간 유전자 편집 허용 입장
미국 국립과학원(NAS) · 국립의학원(NAM) 산하 국제 전문가위원회가 인간 유전자 편집이 허용되어야 한다는 입장을 피력
- 전문가위원회는 인간 유전자 편집이 치명적 질환과 장애를 가져오는 유전자가 아기에게 유전되는 상황을 예방함에 있어 다른 합리적 대안이 존재하지 않는 경우 필요할 수 있다고 주장
※ 위원회는 인간 유전자 편집 기술의 과학과 윤리 및 제도적 문제 협의를 위해 지난 '15년 설립
- 그러나 실제로 임신을 하기 위한 것이 아닌 실험실에서 기초 연구를 위한 인간 유전자 편집으로 제한하는 등 엄격한 조건과 감시 아래 인간 유전자 편집이 허용되어야 한다고 강조
- 또 지능과 신체 능력 향상 등 ‘인간 강화’를 위한 목적으로는 결코 유전자 편집이 활용되면 안 된다고 밝혔으나, 현실적으로 유전질환 예방과 인간 강화 영역의 구분이 모호하다는 점에서 우려하는 목소리도 존재
- 예를 들어 자폐증을 유발하는 유전자로 알려진 ‘GRIN2B’의 경우 인지 능력 향상과도 관련있는 것으로 파악되고 있어, 자폐증을 예방하기 위해 유전자를 편집할 경우 인지 능력 향상 결과를 초래할 수도 있다는 지적이 제기
- 위원회는 지금까지 안전과 효능 문제가 해결될 때까지 인간 유전자 편집 기술을 사용하는 것은 무책임한 행위라고 지적하는 등 보수적 태도를 견지 - 그러나 기존 입장을 바꾼 데에는 인간 유전자 편집이 먼 후일의 얘기로
여겨졌으나 이제는 현실이 되는 등 상황 변화에 대한 고려와 함께 관련 기술 개발에서 경쟁국들에게 뒤처질 수 있다는 위기감도 작용
※ 중국 과학계는 이미 인간 유전자 편집 결과를 발표한 바 있으며, 영국 정부는 유전자 가위로 인간의 초기 배아를 편집하는 연구를 허가
- 위원회의 이번 입장 표명이 당장 미국의 유전자 편집 관련 법규와 정책을 획기적으로 전환하는 것은 아니나 그 파급 효과는 작지 않을 전망
- 특히 그동안 임상시험이 엄격하게 제한되고 연방정부 자금 지원이 금지됐던 인간 유전자 편집 기술 발전을 촉진할 계기가 될 수 있다는 점에서 의료계와 과학계의 관심이 집중 [National Academy of Sciences, 2017.04.19]
바이오･디지털 헬스케어
밀란, '허셉틴' 바이오시밀러 글로벌 발매 가능
미국 밀란이 블록버스터 유방암 치료제 '허셉틴(Herceptin)'의 특허와 관련해 진행해 온 분쟁을 타결짓기로 로슈와 합의, 바이오시밀러 제형을 글로벌 각국에서 발매할 수 있을 전망
- 밀란은 이번 합의로 로슈로부터 허셉틴 바이오시밀러 제형 발매와 관련해 일본 · 브라질 · 멕시코를 제외한 글로벌 라이선스를 확보, 법적인 불확실성을 제거하면서 추가적 특허소송 부담에서도 탈피
- 그러나 구체적인 라이선스 발효 시기와 세부적인 계약 내용은 비공개
- 밀란의 허셉틴 바이오시밀러 제형은 현재 14개 신흥시장에서 발매 중이며, 미국과 유럽에서는 허가신청서가 접수돼 검토 중
- 미국의 경우 밀란은 지난해 11월 인도 바이오콘(Biocon)과 함께 허셉틴의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-1401’의 허가신청서를 미국 FDA에 제출
- 밀란은 이번 특허분쟁 타결로 미국시장에서 허셉틴 바이오시밀러 제형을 발매하는 첫 번째 제약업체가 될 것으로 예상되는 가운데 FDA의 허셉틴 바이오시밀러 최종 승인 여부는 오는 9월 확정될 예정
- 밀란 측은 허셉틴 바이오시밀러 제형 발매와 관련, 적정한 약가를 기반으로 한 미충족 수요가 존재한다면서 포괄적 암 치료 혜택 제공을 위해 힘써온 자사의 노력이 결실을 맺을 수 있기를 기대
- 또 자사는 현재 16종의 바이오시밀러 제품을 개발 중이라고 소개한 뒤 고품질 바이오시밀러 제형을 시장에 발매하는 선도기업이 되겠다고 다짐 - 허셉틴은 지난 '16년 한 해 동안에만 67억불 정도의 판매 실적을 기록한
로슈의 대표적 수익 창출원
- 그러나 로슈는 허셉틴과 제네릭 약물들과의 가격 경쟁이 심화됨에 따라 미래 성장 동력이 될 수 있는 새로운 약물을 개발하는 데 분주
※ 허셉틴 특허는 유럽에서는 이미 만료됐고 미국에서는 오는 '19년 만료될 예정
- 로슈는 또 리툭산(Rituxan)의 첫 번째 바이오시밀러 제품이 최근 유럽에서 출시되면서 혈액종양 치료제 부문에서도 치열한 경쟁에 직면
[Health Medicine Network, 2017.04.21]
다케다 ‧ 핀치, 마이크로바이옴 신약 개발 공동 개발
일본 다케다제약과 미국 핀치 테라퓨틱스(Finch Therapeutics)가 마이크로바이옴 신약을 공동 개발하기로 결정
- 양 측은 새로운 계열의 미생물 치료제를 개발하기 위해 다케다와 핀치의 기술력을 합칠 계획으로, 합의에 따라 다케다는 핀치로부터 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘FIN-524’를 확보
- 다케다는 대신 핀치에 계약금으로 1천만불을 지급한 데 이어 마이크로바이옴 신약 개발 진행에 따른 마일스톤 및 로열티도 전달할 예정
- 핀치와 다케다는 FIN-524과 추가적으로 관련이 있는 것으로 판단되는 일부 적응증에 대해서도 유사한 조건으로 제휴하기로 했으나 이에 대한 세부적 내용은 비공개
- FIN-524는 살아있는 박테리아를 이용해 여러 박테리아 균주들을 혼합 ‧ 사용하는 미생물 칵테일요법 치료 물질로, 궤양성 대장염을 겨냥한 마이크로바이옴 신약으로 개발되고 있는 중
- 핀치는 그동안 인간우선발견플랫폼(human-first discovery platform)’*으로 질환에 가장 적절한 균을 발굴하기 위해 다양한 임상시험을 시행했다며 궤양성 대장염에서 분변미생물군 이식(fecal microbiota transplantation)과 동등한 효능을 나타내는 치료제를 개발할 수 있을 것으로 전망
* 분변임상에서 우수한 효능의 균주를 분석, 치료제에 이용할 적절한 미생물조합을 찾는 기술
- 다케다는 또 핀치와 위장질환 신약 개발을 위한 R&D 협력을 진행할 예정으로, 인간우선발견플랫폼을 이용할 경우 자사와의 시너지 효과가 충분히 발휘될 수 있을 것으로 예상
- 핀치는 위장질환 분야에 대해 다케다가 보유한 전문성과 염증성 장질환 환자들에게 치료제를 성공적으로 제공해 온 경험은 특히 마이크로바이옴 신약을 개발하려는 자사의 전략에 큰 힘이 될 것이라고 기대
- 다케다는 위장질환 환자들을 위한 새 치료 대안을 신속하게 발굴‧ 개발하기 위해 혁신적인 과학자 및 기업과 협력관계를 맺고 있다며 새로운 파트너와 급속하게 발전 중인 분야의 의약품을 개발할 수 있게 되었다고 소개
- 다케다는 현재 위장질환과 관련된 3개의 파이프라인을 보유
[4-traders, 2017.04.13]
인간 배아줄기세포로 1~2㎝ 소장 제작
일본 국립성육의료연구센터 연구팀이 인간 배아줄기세포(ES세포)를 이용해 1~2㎝ 크기의 소장을 제작하는 데 성공
- 연구팀은 세포가 입체적 조직으로 성장할 수 있도록 원형 접착면을 격자형으로 만든 배양접시에 인간의 ES세포를 넣고 3가지 종류의 성장 촉진 단백질을 투여
※ ES세포는 생체를 구성하는 모든 조직으로의 분화능을 가진 세포로, 수정란의 분열과정 중 얻을 수 있는 일종의 미성숙 세포
- 1개월 후 원주형의 조직이 800개 정도 생겨나 연구팀이 다시 1개월간 배양하자 1~2㎝ 크기로 성장한 주머니 모양의 조직이 자연적으로 형성 - 연구팀은 이렇게 만들어진 소장을 관찰, 소장이 음식물을 수축시켜
내려보내는 연동운동을 함과 동시에 단백질과 수분을 흡수하는 사실을 확인 - 또 소장 내부에는 인간의 소장과 마찬가지로 영양분을 흡수하는 융모 같은
돌기가 있는 것으로 파악
- 이와 함께 연구팀이 의료 현장에서 사용되는 액체 변비약을 투여하자 인간의 장기가 변을 배출할 때처럼 수축운동을 시작하고 반대로 설사약을 투여하자 수축운동이 멈춘다는 사실도 확인
- 소장은 구조가 복잡하고 배양하기가 쉽지 않아 조직 일부를 평면으로 만든 적은 있지만 인간의 소장과 거의 동일한 기능을 하는 입체 형태의 소장을 제작하기는 이번이 처음
※ 소장은 섭취한 음식물에서 영양분을 흡수한 뒤 노폐물을 배출하는 역할을 하고 세균이 감염되지 않도록 면역 작용도 하는데, 그동안 ES세포나 iPS세포에서 영양분을 흡수하는 상피 부분이 만들어진 적은 있으나 근육이나 신경세포가 관계되는 운동을 재현하는 데는 실패
- 연구팀은 이번에 제작된 소장이 크론병이나 궤양성대장염 등 난치성 장 질환 치료에 크게 기여할 수 있을 것으로 전망
- 연구팀은 일단 이 소장을 약품의 효능 등을 평가하는 데 이용하고 환자 이식에 응용하는 방안을 연구하겠다고 밝힌 뒤, 환자의 유도만능줄기(iPS) 세포로 장을 만들어 병의 구조를 규명하는 실험도 조만간 진행하겠다고 언급 - 이번 연구는 JCI 인사이트(JCI Insight)지에 발표 [Obio, 2017.04.21]
코모도 혈중 물질 'DRGN-1', 항생제 가능성
미국 조지메이슨대 연구팀이 인도네시아 코모도왕도마뱀의 혈액 속 물질을 이용, 슈퍼박테리아를 없앨 수 있는 항생제 후보 물질 'DRGN-1'을 개발
- 연구팀은 미국 연방정부 산하 국방위협감소국(DTRA)으로부터 757만불의 비용을 지원받아 코모도왕도마뱀과 악어 등 파충류로부터 새로운 세균감염 억제물질을 개발하기 위한 연구를 진행하는 과정에서 DRGN-1을 개발
- 연구팀은 파충류가 주로 상한 고기를 먹고 세균이 많은 환경에서 서식함에도 불구하고 질병에 거의 걸리지 않는다는 사실에 주목, 선천적으로 강력한 면역성을 보유하고 있을 것으로 추정하고 연구에 착수
- 연구팀은 코모도왕도마뱀 혈액에서 채취한 200여 개의 펩타이드*를 심층 분석, 항균‧ 항생체막 효과를 겸비한 펩타이드 ‘VK25’를 찾아낸 뒤 VK25 속 2개 아미노산들을 재배열해 개량된 합성 펩타이드 ‘DRGN-1’을 제작
* 단백질의 구성단위인 아미노산이 여러 개 연결된 물질
- 연구팀은 DRGN-1이 항생제에 내성을 가진 녹농균과 황색포도알균을 사멸시키는 효과가 VK25보다 2배 이상 강하고, 이들 세균이 만드는 바이오필름도 없앰을 확인
- 연구팀은 이에 대해 DRGN--1이 세균의 유전자에 부착, 생명현상을 유지하는 단백질의 합성을 저해하기 때문으로 추정
- 또 쥐실험을 통해 DRGN-1이 염증반응을 줄이고 치유 세포를 이동시켜 상처 치유를 돕는 기능이 있다는 사실도 규명
※ 연구팀이 쥐 피부에 지름 6mm의 상처를 낸 뒤 DRGN-1을 매일 바르자 11일 뒤 상처가 아물어 흔적이 사라진 반면 아무것도 바르지 않거나 VK-25를 발랐을 때는 같은 기간에 절반 정도의 상처 면적이 남은 것으로 확인
- 연구팀은 합성 항균 펩타이드 이용이 기존 항생제들에 내성을 키우고 있는 각종 세균들에 대항하는 방법이 될 수 있다고 주장한 뒤, 항균효능과 안정성이 강화된 DRGN-1이 슈퍼박테리아를 제거하는 항생제 개발에 사용될 수 있을 것으로 기대
- 연구팀은 일단 DRGN-1을 사용해 동물용 상처 치유제품을 개발한 후 인체용 의약품으로 개발한다는 방침
- 이번 연구는 바이오필름스 앤드 마이크로바이옴스(Biofilms And Bicrobiomes)지에 발표 [Science Times, 2017.04.20]
생체분자 조작 기술 'ReACT' 개발
미국 로렌스 버클리 국립연구소 연구팀이 화학 물질을 단백질에 선택적으로 연결할 수 있는 ‘산화 환원반응 활성화 화학적 표지작업(Redox Activated Chemical Tagging : ReACT)’ 기술을 개발
- ReACT는 화학 물질이나 표지가 단백질 등 생체분자에 부착되는 ‘생체결합 (bioconjugation)’ 과정을 변화시킬 수 있는 기술
※ 생체결합에는 일반적으로 반응성이 높은 아미노산인 시스테인(Cysteine)이 사용되는데, 시스테인은 산-염기 화학 반응 앵커를 제공하고 쉽게 변형이 가능하기 때문에 종종 표지(태그)와 화학 그룹의 부착지점으로 활용
- 연구팀은 항체-약물 결합체 합성실험을 통해 ReACT가 생물학적 치료법으로 활용될 수 있음을 확인한 데 이어, 이 기술을 통해 신진대사 효소인 에놀라아제(enolase)가 잠재적 암 치료 타깃이라는 사실도 파악
- 연구팀은 이 기술이 유전자를 편집하지 않고도 단백질을 변형해 생물의 기능성을 향상시킬 수 있다며, 특히 탁월한 효능의 인공효소를 제작하거나 의약품을 개발할 때 유용하게 사용될 수 있을 것으로 전망
[Health Medicine Network, 2017.04.24]
생물표지 활용 조산 위험 예측 '랩온어칩' 제작
미국 브리검영대 연구팀이 생물표지를 이용, 조산 위험을 예측할 수 있는 '랩온어칩(lab on a chip)'을 개발
- 이 칩은 손바닥만 한 크기의 미소유체장치(microfluidic device)로, 손가락에서 채취한 혈액 한 방울로 조산 위험을 최대 90% 정확도로 예측
※ 일반적으로 랩온어칩은 초미세 회로 반도체 기술‧ 나노 기술‧ 생명공학 기술 등이 융합된 미세 칩을 통해 실험실에서 연구를 할 수 있도록 만든 장치를 의미
- 이 칩에는 생물표지를 사전농축하고 분리할 수 있는 시스템이 내장
- 연구팀은 워낙 극소량이어서 확인이 쉽지 않은 단백질과 펩타이드 등 생물표지를 이 칩에서 사전에 농축했다며 그 결과 조산 위험을 예측하기에 충분할 만큼의 신호를 포착할 수 있었다고 설명
- 조산 위험 예측과 관련, 최근 영국 셰필드대 로열 핼럼셔병원은 임산부의 자궁 경부에 형성된 미량의 습기를 감지해 무선으로 컴퓨터에 보내면 조산 위험 가능성을 최장 3개월 전에 파악할 수 있는 ‘스마트 펜’을 제작
- 미국에서는 매년 500만명, 전 세계에서는 1천500만명의 아기가 조산으로 출산되는 것으로 추정 [Clinical Innovation and Technology, 2017.04.17]
인공지능으로 심혈관 질환 예측 정확도 개선
영국 노팅엄대 연구팀이 인공지능(AI)으로 심혈관 질환을 보다 정확하게 예측하는 데 성공
- 현재 전 세계에는 심장마비와 뇌졸중 등 심혈관 질환으로 매년 2천만명 정도가 사망하나 심혈관 질환을 예측하기란 상당히 어려운 것이 현실 - 이에 따라 의료계에서는 일반적으로 연령 ‧ 콜레스테롤 ‧ 혈압 등 요인을
바탕으로 마련된 미국심장학회(ACC)나 미국심장협회(AHA) 지침을 이용해 예측하고 있는 데, 이에 따른 정확도는 약 72.8%
- 이런 상황에서 노팅엄대 연구팀은 4개의 기계학습 인공지능(AI)을 만든 뒤 37만8천여명의 환자 데이터를 제공받아 이중 29만5천명의 데이터를 토대로 총 22개의 요인을 분석하도록 심혈관 질환 예측 모델을 설계
※ AI가 기본 지침을 만들었고 추가 데이터를 통해 보정하는 과정을 진행
- 그 결과 4개의 AI는 74.5%~76.4%의 정확도를 기록한 가운데, 가장 뛰어난 AI는 ACC나 AHA보다 7.6% 정도 더 많은 위험 사례를 찾아냈고 오진은 1.6% 가량 감소시킨 것으로 집계 [TechDigg, 2017.04.20]
일본, 의료서비스 인공지능 활용 지원 … 게놈의료 등 6개 분야
일본 정부가 △게놈의료 △치료 △화상진단 △치매 · 돌봄 △의약품 개발
△수술 등 의료서비스 6개 분야의 인공지능(AI) 활용을 지원할 계획
- 게놈의료 분야에서는 암에 관한 여러 유전자를 동시에 측정할 수 있는 유전자 패널검사를 공적보험 대상에 포함시켜 보급하고 그 정보를 집약해 AI로 해석하면서 새로운 치료법 개발에 활용한다는 방침
- 치료 분야에서는 AI에 대량의 의학문헌 등을 학습시킨 뒤 증상별 최적의 치료법과 의약품을 제시하도록 만들 계획
- 화상진단 분야에서는 캡슐 타입의 내시경을 이용한 진단에 AI를 활용하는 방안을 검토 중으로, AI 활용 시 1회 검사로 수천~수만장의 화상을 촬영할 수 있어 암 등과 관련해 신속한 진단이 가능할 것으로 기대
- 치매 · 돌봄 분야에서는 고령자가 넘어지기 쉬운 경우를 분석하고 낙상을 예방하는 보호센서 등의 정확도를 제고할 예정
- 의약품 개발과 수술 분야도 중점분야로 지정, 관련학회와 연구기관에 연구비를 보조하는 방향을 검토 [朝⽇新聞, 2017.04.14]
