「 新藥開發」에 관한 심포지움
問 題 提 起
関 信 弘
東亞製藥 中央硏究所所長
1.
국내 제약산업의 現況제약산업은 기술집약형，자원 및 에너지 절약 형의 고부가가치 산업으로서 우리와 같이 부존 자원이 빈약하고 인적자원이 풍부한 상황에서 戰略產業으로서의 가치가 높은 산업부문이기 때 문에 그간 정부
,
학계 및 업계의 협조하에 부단 한 연 구 •개 발 노력이 있어왔지만 아직까지는 국제경쟁력을 갖추지 못한 상태이고 또한 內需 依存型 산업구조와 內需市場의 포화에 따라 전체
G N P
에 있어서의 구성비도점차 낮아지고 있는 실정이다
.
기술적 측면에서의 발전과정을 보면
50
년대에 는 간단한 제제•
성형기술외에는 全無하던 것이 그간의 지속적 발전에 힘입어 제제기술 측면에 서는 기존의 모든 제형에 관한 제제공학적 기술 이 많은 기업에 전수되어 獨自的 製品開發力을 갖게 되었으며 몇몇 선도기업 중심으로는 고도 의 제제기술과 생물약제학적 기술이 축적됨으로 인해서 신제형연구가 활발히 이루어지고 있다.
원료생산기술에 있어서는 아직 충분한 국제경 쟁력을 갖추고 있지는 못하지만 합성원료의 대 부분이 국산화에 성공하였고 발효에 의한 항생 물질의 생산
,
단백질의 추 출•
정제 둥이 이루어 졌으며80
년대에 들어와서는 균주변이기술 및 추출•
정제기술에 많은 발전이 이루어지고 있다.
이상에서 보는 바와 같이 의약품의 국산화기 술에 있어서는 여러부문에서 많은 진보가 이루 어졌지만 신약개발의 要體가 되는 活性物質의 創製技術은 아직도 그 기초적 단계에 머무르고 있는 것이 우리의 현실이다
.
2.
제약산업으|
환경변화와 파급효과80
년대에 들어와 제약산업의 주요 환경변화로 주목되는 것은 자본도입 자유화，물질특허의 도 입 및 수입자유화정책인데 이 세가지 변화가 제 약업계에 미치게 될 영향은 보는 觀點에 따라 肯定的 측면이 있는 것도 사실이지만 다른한편 으로는 제약산업에 심각한 위축현상을 가져올 우려도 있다.
자본도입자유화에 따른 다국적 제약기업의 합
작기업 설립현상은
1982
년 이후부터 급증했는데이에따라 합작기업의 국내시장 점유율이 계속적 으로 증가추세에 있으며 또한 합작기업의 외국 인 투자지분율에 있어서도 종전에
50
%를 밑돌 던 것이80
년대에 들어와서는60
% 를 상회하고 있다.
이런 추세 속에서 국내제약기업은 우수신 약도입기회가 감소되었고 의약품시장의 해의의 존도가 증가하였으며 나아가 다국적 제약기업 에 의한 시장주도권의 상실까지도 우려가 되고 있다.
물질특허 제도는 특허기간 중의 國產化不可 및 제
3
국으로부터의 導入不可를 그 骨子로 하 기 때문에 적극적인 대처방안으로서는 신약개발 의 자극제가 되나 導入新藥의 원료가를 상승시 켜 국민의료비의 과중한 부담을 초래하고 신약 에 대한 國產化硏究가 不可함으로 인해 合成硏 究의 소재가 빈곤해지는 등 전체적으로 연구•
개발의욕의 저하를 초래하고 이는 導入新藥의 원료가 상승에 따른 제조원가 상승 및 이익를 저하 등과 함께 제약산업을 위축시키는 요인이 될 수도 있다.
수입자유화는 원료의약품과 완제의약품으로
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406
나누어 생각할 수 있는데 원료의약품의 수입자 유화에 따른 파급효과로는 연구
.
개발 의욕상실 에 따른 제약기업의 기술발전 저해,
원료국산화 의욕상실에 따른 수입역조 심화，저품질원료 덤 핑현상 등에 의한 국내시장의 혼란 등을 생각할 수 있고 완제의약품에 있어서는 불요불급 품목 의 수입증대，외제선호도의 가중 등이 야기되어 전반적으로 제약산업은 위축되고 국제경쟁력이 약화되며 아울러 저 품질의 의약품이 유통될 우 려까지도 낳고 있다.
지금까지 제약산업의 환경변화에 따른 파급효 과를 여러가지 측면에서 검토하였는 바 여기서 제시된 많은 문제점을 궁극적으로 해결할 수 있 는 방법은 두말 할것도 없이 우리기술에 의한 獨自的 新藥開發 뿐일 것이다
.
3.
제약산업의 과제와 신약개발오늘날 우리 제약산업에 주어진 당면과제는 국내적으로 海外依存性 脫皮를 통해 양질의 의 약품을 염가로 공급하는 것이며 국제적으로는 제약산업의 戰略化에 의한 국제시장 진출이라고 할 수 있다
.
이 두가지 과제의 실현을 위해서는 독자적 신약개발이 선행되어야하며 아울러 국제 시장진출을 위한 수출거점 원료의약품 개발도 좋은 방법이 될 수 있을 것이다.
신약개발에 있 어서는 신규합성물질,
생약추출물질 및 생체내 활성물질 등에 의한 신물질신약(New entity
) 과 아울러 신제형신약(Novel DDS
) 에 대한 연구도 바람직할 것으로 사료되며 수출거점 원료의약품 의 선정은 비교적 국제경쟁이 치열하지 않은 분 야에서 이루어져야 할 것이다.
신약개발을 위한 구체적 대책을 강구함에 있 어서 선진 외국의 예를 참고하는 것이 좋은 방 법이 될 수 있는데 일본에 있어서 물질특허 도 입전후기의 신약개발을 위한 대책중 특징적인 것을 열거하면 다음과 같다
.
첫째는 정부，기업 및 대학을 중심으로 신약 개발촉진위원회를 설치한 것이다
.
이를 통해 종 합적이고 합리적인 신약개발정책을 수립하여 효 과적인 신약연구활동을 수행할 수 있었다.
둘째는 신약의 共同 硏究
•
開發 및 販賣를 유 도 한'
것이다.
이렇게 함으로써 자금력이 약한 중소기업도 커다란 투자부담 없이 신약의 연구•
개발에ᅵ참여할 수 있었다.
세째는 연구
•
개발에 대한 투자를 계속 증가시킨 것인데 물질특허 도입 전인
1970
년 매출액대비 연구
•
개발비가4 . 13
% 이던 것이 도입 후인
1980
년에 가서는5. 45
%로 되었는 바 이는물질특허 도입기를 중심으로 연구
•
개발에 더욱 박차를 가했음을 의미한다.
그밖에 신약개발시 필요한 안전성
•
독성자료 는 국내자료만 인정함으로써 각종 실험의 국내 실시를 유도한 점，가격•
허가•
특허 등의 주요 문제에서 자국회사를 우선적으로 보 호•
육성한 점 등은 좋은 참고로 해야 할 것이다.
「어떤 藥物을 연구
•
개발할 것인가?
어떤분 야에 집중적인 투자를 할 것 인 가 ?」하는 문제는 신약개발의 첫번째 관문임과 동시에 가장 신중 히 고려되어야 할 문제이다.
왜냐하면 醫藥品에 대한 硏究라는 것은 그 대상으로 하는 分野가 광범위하기 때문에 하나의 제약기업이 모든 분 야에 진출하기는 현실적으로 不可能할 뿐만 아 니라 한번 선택한 硏究課題를 중도에서 변경한 다는 것은 경제적으로나 시간적으로 커다란 손 실을 의미하기 때문이다.
이런 관점에서 볼 때 제약기업은 세계적 硏究動向을 충분히 파악한 후에 自社의 제반여건에 적합한 분야를 선택하 여그 분야에 집중적이고 지속적인 연구투자를 해야할 것이다.
이와 같은 新藥硏究에 있어서의 선택적 분야에 대한 진출 및 전문화의 도모는 다국적제약기업과의 치열한 국제경쟁 속에서 우리 기업이 살아남을 수 있는 좋은 방법이라고 사료된다.
지금까지 우리 제약산업의 現況과 환경변화
,
예상되는 파급효과 및 그 해결책으로서의 신약 개발의 중요성과 이에 따른 신약 연구•
개발의 方向에 관하여 몇가지 제안을 하였는 바 이를 조속히 實現하기 위해서는 제약기업의 自體的인 努力외에도 다음과 같은 정부차원의 정책적 배 려가 뒷받침이 되어야 할 것으로 믿는다.
첫째 대학 및 부속연구소를 더욱 活性化시켜
J. Pharm. Soc. Korea
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이들과 기업연구소와의 연계를 더욱 강화하도록 한다
.
둘째 제약기업을 과도한 판매
•
판촉경쟁으로 부터 연구•
개발 지향적 경쟁체제로 유도해야 한다.
세째 산업구조를 재편하여 기업규모의 적정화 를 꾀하며 기존의 중소기업간에는 共同投資硏究 所를 설립
•
운영하도록 한다.
네째 의약품산업의 기초원료를 제공하는 정밀 화학산업을 중점적으로 育成한다
-
다섯째 신약연구
.
개발이라는 難題를 해결해나갈 수 있는 고급기술인력을 장기적으로 양성 해야 한다
.
여섯째 신제품개발시 요구되는 有 效 性
•
安全 性시험의 국내실시를 적극 유도한다.
마지막으로 단순한 원료 및 상품도입을 억제 하고 핵심기술의 도입을 촉진하는 기술도입의 선별지원 등을 생각할 수 있으며 이러한 방안들 이 정 부
•
기업 및 대학의 협조하에 꾸준히 진행 될 때 신약개발의 탄탄한 여건조성이 가능해짐 은 물론 우리모두의 念願인 新物質의 創製가 實 現될 것으로 믿는다.
醫藥品 開發과 그 展望
李 相 變
서울ᄎ學校 藥學ᄎ學 敎授
韓美間의 貿易마찰은 급기야 우리에게 特許制 度의 早期導入을 불가피하게 하였고 앞으로
2
개 월 후면 새로운 知的 所有權制度가 實施된다.
經濟專門家의 立場에서는 醫藥品을 主對象으로 하는 物質特許問題는 우리의 科學技術水準이 新 藥을 開發하기에는 力不足인 상태이고 지금부터당장지불하여야하는
Royalty
에 대한 經濟的 負擔 역시 큰 것은 아니다
.
그러나 이문제는 政府 의 科學技術革新에 대한 强한“
드라이브”政策에 힘입어 움트고 있는 企業이나 硏究機關의 硏究 開發意愁을 떨어뜨리고 :大學에서 養成되는 高級 硏究ᄉ力의 活用處가 없어진다.
特히 製藥產業 의 경우 成長의 잠재력을 根本的으로 弱化시킬 우려가 있기 때문에 심히 우려된다.
따라서 製藥工業育成을 위한 長期的 眼目의 政府의 支援政策과 學界와 業界가 相扶相助하는 產學協同의 體制를 만들어서 슬기롭게 對處해 나가는 것이急先務이다
.
이러한 觀點에서 * 韓藥學會의 이번 新藥開發
에 關한
Symposium
은 時宜適切한 學術行事라고생각된다
.
敵을 알고 나를 알면 必勝을 다짐할 수 있는 것처럼先進工業國의 製藥企業들의 規 模,
新藥硏究開發의 順序,
新藥이 나을 수 있는分野 그리고 製藥工業의 將來를 分析하면 우리 에게 알맞은 醫藥品硏究開發戰略도 導出할 수 있을 것으로 믿는다
.
醫藥品硏究開發의 手順
한 醫藥品이 開發市販될때까지는 藥學은 물론 醫藥
•
化學•
生化學등 高度한 學問과 技術을 驅 使하여 長期間에 걸친 多額의 硏究開發費를 必要로 한다
.
특히1960
년대초 구라파에서 많이사용되었던 최면제
Thalidomide
사건이후 세계각국에서는 醫藥品에 대한 效能 效果를 입증할
수 있는 충분한 客觀的
D ata
와 안전성에 관한상세한 成績이 없으면 醫藥品承認 許可가 나올 수 없게 되었다
.
醫藥品의 硏究開發順序는 그림1
과 같이 圖式化할 수 있다.
그림중 前臨床試驗 과 臨床試驗은 美國에서는F D A
가N D A (N e w
Drug Application)
에서요구하고 있는Phase I
，1!, II
에 該當되며N D A
에 대한 조건부승인 후에는 해당의약품을 모니타링하는
Phase
는 계속되어야 한다
.
Vol. 31, No. 6, 1987
