HIRA 연구
통상진료비용 건강보험적용 대상 임상연구
선정을 위한 평가기준 개발
1)
1. 들어가며
임상연구2)는 현재의 의료기술 수준 하에서는 더 이상의 치료 방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료기술 발전에 기여한다는 측면에서 긍정적으로 평가받고 있다. 그러나 임상연구의 투명성 결여와 비윤리성이 문제가 될 수 있고, 부작용이 발생할 경우 환자에게 치명적일 수 있다는 부정적 측면이 존재한다. 미국, 일본, 영국 등에서는 주로 긴급한 치료가 필요하거나 임상연구 참여가 마지막 치 료기회가 될 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기 위한 목적에서 임상연구의 통상진료 비용을 건강보험에서 급여하고 있다. 우리나라에서는 임상연구의 통상진료비용에 대한 건강보험 적용이 제한되고 있다. 우 리나라 의료현장에서는 국민의 치료기회 확대를 위한 임상연구의 활성화가 필요하며, 이를 위해 임상연구의 통상진료비용3)에 대한 건강보험 급여적용이 필요하다는 주장이 지속적으 로 제기되었다(대한항암요법연구회, 2012). 1) 이 글은 건강보험심사평가원에서 수행된 임상연구 통상진료비용 건강보험 적용을 위한 실행 방안(2017)보고서의 내용을 일부 발췌하여 구성한 것이다. 2) 우리나라에서는 약사법, 의료기기법 등 관련법에서 임상시험을 정의하고 있고, 최근 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙이 개정되면서 임상연구를 법적 용어로 사용하기 시작하였다. 그러나 이 연구에서는 임상시험과 임상연구를 구분하지 않고 임상연구로 명명한다. 3) 임상연구의 통상진료비용은 표준적 치료 과정으로서 제공되는 진료 관련 비용을 의미하고, 통상진료는 건강보험에서 급여로 제공하는 항목 및 서비스 등이 포함된다. 최지숙부연구위원 건강보험심사평가원 급여정책연구팀최근 치료목적의 임상연구에 참여하는 환자에게 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 중증환자나 난치질환 환자에게는 마지막 치료기회가 될 수 있음을 고려하여 건강보험 적용 이 타당하다고 밝힌 연구가 보고되었다(정설희 등, 2016). 2016년 6월 보건복지부는 환자에게 대체 가능한 치료법이 없는 상황에서 새로운 의료 기술을 통한 치료기회의 확대를 기대하며 첨단의료복합단지 내 의료연구개발기관의 임상 연구에 대해 건강보험을 적용하였다(보건복지부령, 2016). 이후 2017년 6월 말 보건복지부장 관이 정하여 고시하는 기준 및 절차 등에 해당하는 임상연구에 참여하는 환자에 대해서는 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 실시할 수 있도록 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」이 개정되었다. 그러나 임상연구에서 발생되는 통상진료비용에 대한 급여범위와 내용이 구체적으로 규 정되지 않은 문제가 제기되고 있어, 건강보험 적용대상 임상연구를 선정하기 위한 기준이 마련될 필요가 있다. 특히 건강보험 급여적용대상 임상연구를 선정하는 과정에서 절차의 투명성을 확보하고, 급여적용 결정의 정당성이 확보되기 위해서는 건강보험 급여적용대상 임상연구를 선정하는 원칙과 명시적 심의 기준이 마련되어야 한다. 현재 건강보험 급여결정체계에는 급여대상여부를 결정하는 명시적 기준이 있다. 그러 나 의료행위, 약, 치료재료 각 항목과 선별급여 항목 등 급여 유형에 따라 급여결정 기준에 차이가 있으며, 이는 개별 서비스 항목의 특성 및 정책적 가치가 반영되어 급여결정 기준이 설정되었기 때문일 것이다. 건강보험에서 지원해야 할 임상연구를 결정하는 심의 기준을 마련할 때는 기존 건강보험 급여결정의 정책방향과 균형을 맞추는 동시에 임상연구의 특성 을 고려해야 하며, 급여적용대상 임상연구의 선정 원칙과 기준에 대한 이해관계자의 의견 이 충분히 반영될 필요가 있다. 따라서 본 연구에서는 국내 건강보험 급여대상여부 결정 기준과 외국의 임상연구 통상 진료비용의 건강보험 적용대상 및 기준을 파악하고, 델파이조사(delphi method)를 실시하여 임상연구의 급여적용 승인 대상을 결정하는데 필요한 가치를 확인하여 건강보험 급여적용 대상 임상연구를 선정하기 위한 기준을 개발하고자 하였다.
2. 임상연구 통상진료비용의 건강보험 적용사례 고찰
1) 연구방법 우리나라 건강보험 급여대상여부 결정 기준 및 고려사항 등에 관한 법령집, 보고서, 논 문 등을 고찰하였고, 미국, 영국, 일본 등 주요국의 임상연구 통상진료비용의 건강보험 적 용 법령, 관련기관의 홈페이지 정보 등의 자료를 수집하여 외국의 임상연구 통상진료비용HIRA 연구 건강보험 급여적용대상 및 승인기준을 고찰하였다. 2) 국내 요양급여대상 여부 결정기준 우리나라에서는 의료행위, 치료재료, 약제의 건강보험 급여대상여부를 평가 할 때 경제 성과 급여적정성을 고려한다(보건복지부, 2015; 보건복지부, 2017). 이때 경제성은 대체가능성 과 비용효과성 등을 고려하고, 급여적정성은 보험급여 원리 및 건강보험 재정상태 등을 고 려한다. 약제급여평가위원회에서는 해당 약제제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자가 이행 할 조건 등을 추가로 고려한다. 또한 선별급여 적용 여부를 결정할 때에는 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 보험 급여에 대한 사회적 요구 등의 항목을 평가하고 있다(보건복지부, 2017)(표 1). 표 1. 선별급여 적용대상 선정을 위한 세부 평가요소 평가항목 평가 척도 치료효과성 ① 치료효과성을 입증한 경우 – 대체가능한 급여 항목과 비교 시 치료효과성이 동등 이상임을 중요한 임상지표로 입증한 경우 – 치료재료의 경우 치료에 필수 불가결한 재료로의 질병의 직접치료 목적으로 사용되는 경우 – 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였으며, 이를 통해 치료성적 향상을 기대할 수 있는 경우 ② 진료과정 상의 개선을 입증하였으며 치료성적 향상이 기대되는 경우 – 대체가능한 급여 항목과 비교 시 치료성적 향상을 입증할 만한 근거는 충분하지 않지만, 진료과정 상의 개선을 통해 치료성적의 향상이 있을 것으로 기대되는 경우 – 치료재료의 경우 편의성 개선 입증으로 치료성적의 향상을 기대할 수 있는 경우 – 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였으나 치료성적의 향상을 기대하기 어려운 경우 ③ 진료과정 상의 개선을 입증하였으나 치료성적 향상이 기대되지 않는 경우 또는 진료과정 개선을 입증하지 못한 경우 – 치료재료의 경우 편의성 개선을 입증하였으나 치료성적의 향상을 기대할 수 없는 경우 또는 편의성 개선을 입증하지 못한 경우 – 진단검사의 경우 진단정확도의 증가가 입증되지 않은 경우 비용효과성 ① 비용 효과적인 경우 – 대체가능한 급여 항목에 비해 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용이 동일 또는 절감된 경우 ② 비용 효과적이지 않거나 불분명한 경우 – 대체가능한 급여 항목과 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용도 높은 경우 – 대체가능한 급여 항목과 비교하여 효과가 낮은 경우 대체가능성 ① 대체가능하지 않은 경우 – 해당 환자에게 선택가능한 동일목적의 급여 항목이 없는 경우 – 해당 치료에 필수적인 치료재료로서, 선택 가능한 다른 치료재료가 없는 경우 ② 대체가능한 경우 – 해당 환자에게 선택가능한 동일목적의 급여 항목이 있는 경우 – 기존 항목을 보완하여 실시하는 경우 – 해당 치료에 필수적인 치료재료로서, 선택 가능한 다른 치료재료가 있는 경우 – 해당 치료에 필수적인 치료재료가 아니라 치료자의 선택에 따라 부가적으로 사용할 수 있는 경우
평가항목 평가 척도 보험급여에 대한 사회적 요구 ① 보험급여에 대한 사회적 요구가 높은 경우 – 세부 평가요소1)를 종합적으로 고려한 결과급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 크다고 판단한 경우 ② 보험급여에 대한 사회적 요구가 낮은 경우 – 세부 평가요소를 종합적으로 고려한 결과급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 낮다고 판단된 경우 주: 1) 재정영향, 연령, 사회적 취약계층대상 여부, 의료적 중대성, 유병률, 환자의 경제적 부담, 비의료 영역의 부담정도 및 급여 후 사용량 관리로 인한 이득 등 비용효과 분석에서 고려하기 힘든 기타 편익 자료: 요양급여 비용의 100분의 100미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준. [별표 1] 평가항목별 평가 척도. 보건복지부고시 제2017–50호(2017.3.22.) 3) 외국의 임상연구 통상진료비용의 건강보험 적용대상 및 기준 주요국에서는 대부분 연구목적 등의 공익성이 존재하는 임상연구, 비상업적 임상연구, 학술목적의 연구자주도 임상연구, 정부지원 연구를 건강보험 급여대상으로 한다. 다만 일 본의 경우 제품판매 승인을 받기 위한 임상연구를, 영국의 경우 공익성이 있다고 평가되는 상업적 임상연구를 건강보험 급여대상으로 적용하고 있다. 표 2. 외국의 급여적용대상 임상연구 국가 급여적용대상 임상연구 미국 • 임상연구(CTP)는 암 또는 기타 생명을 위협하는 질환의 예방, 발견, 치료관련 임상연구 • 정부지원 연구1) • 식품의약품안전청(FDA)의 임상시험 계획승인(IND) 또는 면제대상 의약품 임상시험 • 조건부급여(CED) • 식품의약품안전청(FDA)이 승인한 의료기기 임상시험(IDE) 캐나다 • 의약품 및 생물학적 제제와 관련된 모든 임상연구2) 영국 • 비상업적 임상연구• 공익성격을 띄는 상업성 임상연구 일본 • 치험(治驗)• 학술목적의 연구자주도 임상연구3) 주: 1) 연방정부, 국립보건원(NHI), 보건의료와 질 연구소(AHRQ), 의료보장청(CMS) 등의 주요 보건기관 포함. 2) 의약품 및 생물학적 제제 또는 방사선의약품에 대한 연구, 자연건강 제품 또는 의료기기와 의약품과의 조합이 이루어 지는 연구 3) 약사법 등에 따라 의약품, 의료기기 및 재생의료의 제품판매 승인을 받기 위해 인간을 대상으로 자료를 수집하는 연구 주요국의 건강보험 급여적용 승인기준은 생명을 위협하는 질환이거나 환자에게 가능한 다른 치료 대안이 없는 경우, 연구목적이 참여자의 건강결과를 잠재적으로 향상시키거나, 치
HIRA 연구 료목적의 임상연구, 연구 설계가 방법론적으로 적절하고, 중재연구인 경우 등으로 다양하다. 미국의 경우 임상연구 유형(CTP, CED, IDE)에 따라 메디케어 급여적용 승인기준에 차이 가 있지만, 공통적으로 대체가능성 및 독성과 병태생리를 측정하는 연구인지, 연구의 주요 목적이 참여자의 잠재적인 건강향상을 위한 것인지, 이미 존재하는 연구와 중복되는지, 피 험자보호 규정을 준수하는지 등을 심의하고 있다. 외국의 임상연구 통상진료비용 급여적용 을 위한 주요 승인기준은 (표 3)과 같다. 표 3. 외국의 임상연구 통상진료비용 급여적용을 위한 주요 승인기준 국가 승인기준 미국 임상연구 (CTP) • 연구의 주요목적이 참여자의 건강결과를 잠재적으로 향상시키는 경우 • 연구는 치료적 목적에서 수행되어야 하며, 전적으로 독성과 병태생리를 측정하는 것이 아니어야 함. • 임상연구의 목적이 급여범위에 포함되는 물품 또는 서비스를 대상으로 하는 경우 • 치료 중재연구는 건강한 지원자보다는 질환을 진단받은 환자들을 등록해야하고, 진단 중재연구는 적절한 대조군을 갖추기 위해 건강한 환자들을 등록할 수 있음. • 이미 존재하는 연구를 표절한 것이 아닌 경우 • 임상시험 설계(design)가 적절한 경우 • 피험자보호 규정을 준수한 경우 • scientific integrity인 경우 조건부 급여 (CED) • 연구의 주요목적이 환자의 건강결과를 향상시키는 경우 • 임상연구 계획서(protocol)에서 해당 연구결과의 일반화 가능성에 대해 명시된 경우 등 의료기기 임상시험 (IDE) • 환자의 건강결과를 향상시키는지를 시험하는 경우 • 연구 설계는 방법론적으로 적절하고, 예상 등록자 수가 연구결과를 뒷받침하기에 충분한 경우 • 치료결과를 측정하는 연구는 대상 질환이 생명을 위협하거나 환자에게 가능한 다른 대안이 없는 경우에만 해당하는지 등 캐나다 임상연구의약품 • 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 중 유효성 영역의 임상시험 일반사항, 임상시험 관리기준, 임상적 안정성 정보관리 기준에 적합 영국 비상업적 임상연구 및 일부 상업적 임상연구 • 제품개발 및 허가목적 제외 • 산업적 지원을 받아도 제품 개발 허가 관련 연구가 아닌 경우 • 허가된 의약품 및 의료기기를 활용한 중재연구가 아닌 통상적 치료연구는 제외 • 영국은 보건임상연구위원회(HRA)1) 승인을 거친 경우, England 외2)에는 HSC(Health
and Social Care)의 승인 필요
일본 치험(治驗) • 제품판매 승인을 받기 위한 임상연구 학술목적의 연구자주도 임상연구 • 질병의 예방, 진단 및 치료 방법의 개선, 질병 원인 및 병태의 이해, 환자의 삶의 질 향상을 위한 임상연구 주: 1) 피험자의 권리, 안전, 존엄 및 안녕을 보호하기 위한 기관으로 연구윤리를 심의함. 2) Scotland, Wales, Northern Ireland의 NHS
3. 임상연구 급여적용 평가기준 개발을 위한 델파이조사
1) 조사지 개발 본 연구에서는 건강보험 급여적용대상 임상연구를 선정하기 위한 평가영역을 공익성, 연구방법의 적정성, 연구비지원 출처, 기타로 구분하여 평가기준을 개발하였다. 각 평가영 역별로 평가기준의 우선순위와 적절성여부를 평가할 수 있도록 하였고, 조사대상자의 의견 도 서술할 수 있도록 델파이 설문지를 개발하였다. 2) 패널구성 임상연구와 관련된 이해관계자의 다양한 의견을 반영하여 사회적 가치를 확인하기 위해 임상연구의 경험 또는 관련 지식이 있는 임상연구자, 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)4), 심사위원회위원, 의료소비자, 시민단체, 보건의료정책관련 실무자 및 전문가 등 21명으로 델파이조사 패널을 구성하였다. 본 조사가 임상연구 및 보건의료에 대 한 전문적인 지식이 필요할 수 있으나 평가기준의 우선순위 설정에 임상연구 참여환자의 의견을 반영하기 위해 의료소비자 및 시민단체대표를 포함하여 패널을 구성하였다. 3) 델파이 조사방법 델파이조사는 2017년 8월 7일부터 9월 1일까지 4주간 2회에 걸쳐 이메일로 조사하였 다. 델파이 1차 조사에서 제시된 의견을 반영하여 2차 조사지를 수정·보완하였고, 2차 조 사에서는 1차 조사결과를 제시하고, 평가영역별 평가기준의 우선순위와 적절성여부를 기 입하게 하였다. 평가기준의 적절성여부는 리커트(likert)방식의 5점 척도(매우 부적절하다, 부 적절하다, 보통이다, 적절하다, 매우 적절하다)로 평가하였다. 델파이조사 패널이 임상연구 통상진료비용의 건강보험 급여적용대상을 선정하기 위한 평가기준의 적정성을 판단하는데 참고할 수 있도록 외국의 급여적용대상 승인기준 현황도 함께 제시하여 조사하였다. 4) 의약품 임사시험 관리기준(KGCP)의 정의에 따르면 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 사람을 말한다.HIRA 연구 4) 분석방법 평가항목별 평가기준의 우선순위는 각 평가영역의 평가기준별 응답개수와 순위의 역수 를 곱해 점수화하였다. 각 평가지표별 평균점수를 산출하여, 평균점수가 가장 높은 순위대 로 우선순위를 정하였다. 평균점수 산출 시 무응답자는 제외하였다. 평가기준의 적절성은 리커트척도의 평균점수가 3점 이상이고, 문항에 대한 응답자의 의
견일치 정도를 확인할 수 있는 내용타당도 비율(Content Validity Ratio, CVR)이 0.49를 초과
할 경우 평가기준이 적절하다고 판단하였다. 내용타당도 비율(CVR)을 사용하여 평가기준의 적정성을 판단하는 기준은 패널 수에 따라 차이가 있으며, Lawshe(1975)는 패널 수가 18명 일 경우 내용타당도 비율(CVR)의 최솟값이 0.49로 제안한 기준을 고려하여 설정하였다. 리커트척도의 환산점수는 매우 부적절하다 1점, 부적절하다 2점, 보통이다 3점, 적절하 다 4점, 매우 적절하다 5점으로 산정하였다. 평가기준의 적절성은 평가기준에 응답한 개수 와 5점 리커트척도의 환산점수를 곱해 평가기준별로 평균점수를 산출하였다. 내용타당도 비율(CVR)의 산출식은 아래와 같다(lawshe, 1975). 이때 각 평가기준에 ‘적절 하다’와 ‘매우 적절하다’로 응답한 경우를 ‘중요하다’고 응답한 것으로 정의하였다. CVR = Ne - N2 N 2 (N: 응답 수, Ne: ‘중요하다’로 응답 수) 5) 조사결과 (1) 일반적 특성 조사대상자 21명 중 17명이 회신하였다. 남자가 여자보다 많았고, 연령은 40대가 가장 많았다. 의학전공자가 52.9%로 가장 많았고, 응답자는 각 분야에서 10년 이상의 경력자가 많았다.
표 4. 델파이조사 응답자의 일반적 특성 (단위: 명, %) 구분 응답자수 성별 남자 11 64.7 여자 6 35.3 연령 30대 1 5.9 40대 10 58.8 50대 5 29.4 60대 이상 1 5.9 자격분야 의학 9 52.9 간호학 2 11.8 약학 – – 치의학 1 5.9 한의학 1 5.9 보건학 3 17.6 기타 1 5.9 경력 10년 미만 1 5.9 10년 이상 ~ 20년 미만 7 41.2 20년 이상 ~ 30년 미만 7 41.2 30년 이상 2 11.8 전체 17 100 (2) 우선순위 공익성 영역에서 우선순위가 가장 높은 평가기준은 ‘공공위기를 초래하여 긴급한 치료 가 필요해 개발하는 신종질환 대상 임상연구’이고, ‘다른 치료수단이 없고 임상연구 참여가 마지막 치료 기회가 될 수 있는 경우’, ‘암 또는 기타 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하 는 임상연구’, ‘장애인 등 사회적 취약계층 또는 희귀질환 환자를 대상으로 하는 임상연구’ 순으로 우선순위가 높았다. 연구방법의 적정성 영역에서는 ‘환자의 임상경과를 고찰하여 맞춤형으로 설계된 임상연 구’가 우선순위가 높았다. 연구비지원 영역에서는 ‘국가 또는 정부부처의 지원(승인 또는 기금지원)을 받은 임상연구' 의 우선순위가 가장 높았고, ‘외부 재정지원자(supporter) 및 연구비지원이 없는 연구자주도 임상연구’ 순으로 우선순위가 높았다. 기타 평가영역에서는 ‘공익적 임상연구 결과물이 보건의료정책, 보험정책에 참고할 수 있을 것으로 기대되는 연구’의 평가기준이 우선순위가 높았다.
HIRA 연구 (3) 평가기준의 적정성 델파이조사 패널들은 공익성 영역의 세부 평가기준에서는 ‘공공위기를 초래하여 긴급한 치료가 필요해 개발하는 신종질환대상 임상연구’, ‘암 또는 기타 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 임상연구’, ‘장애인 등 사회적 취약계층 또는 희귀질환 환자를 대상으로 하 는 임상연구’, ‘다른 치료수단이 없고 임상연구 참여가 마지막 치료 기회가 될 수 있는 경우’ 가 급여적용대상 임상연구를 선정하기에 적절한 평가기준으로 판단하였다. 또한 패널은 연구방법의 적정성 영역의 세부 평가기준 중 ‘국가 또는 정부부처의 지원 (승인 또는 기금지원)을 받은 임상연구’가 급여적용대상 임상연구를 선정하기에 적절하다고 판단하였다. 기타 영역에서는 ‘공익적 임상연구 결과물이 보건의료정책, 보험정책에 참고할 수 있을 것으로 기대되는 연구’가 가장 높은 내용타당도를 보였다. 표 5. 평가항목별 평가기준의 우선순위 조사결과 평가항목 평가기준 우선순위 적절성 평균 점수 순위 평균 표준편차 CVR 공익성 공공성 • 공공위기를 초래하여 긴급한 치료가 필요해 개발하는 신종질환대상 임상연구 8.47 1 4.76 0.44 1.00 • 의약품 및 의료기기 등의 허가목적으로 하지 않는 임상연구1) 2.35 8 2.56 0.81 -0.75 질병부담 취약계층 보호 • 암 또는 기타 생명을 위협하는 질환2)을 대상으로 하는 임상연구3) 6.53 3 4.00 0.50 0.76 • 장애인 등 사회적 취약계층 또는 희귀질환 환자4)를 대상으로 하는 임상연구 6.35 4 4.11 0.60 0.76 대체 가능성 • 다른 치료수단이 없고 임상연구 참여가 마지막 치료 기회가 될 수 있는 경우 7.41 2 4.65 0.61 0.88 임상적 유용성 • 단순제품 비교 또는 질병의 병태생리 시험만을 목적으로 하지 않는 임상연구 2.06 9 2.47 0.94 -0.65 • 시술의 용이성, 치료기간 및 시술시간 감소 등 진료과정의 개선을 기대할 수 있는 임상연구 3.53 6 3.12 0.60 -0.53 • 진단정확도 증가, 사망률감소 등 치료효과 측면에서의 개선을 기대할 수 있는 임상연구 5.00 5 3.65 0.79 -0.06 • 통증 및 불편 감소 등 환자의 편익 및 삶의 질 향상을 기대할 수 있는 임상연구 3.29 7 3.06 1.09 -0.41 연구 방법의 적정성 연구 설계의 적정성 • 환자 임상경과를 고찰하여 맞춤형으로 설계된 임상연구 1.88 1 3.94 0.75 0.41 • 새로운 임상연구 방법론을 개발 및 평가하기 위한 임상연구 1.12 2 3.29 0.77 -0.18
평가항목 평가기준 우선순위 적절성 평균 점수 순위 평균 표준 편차 CVR 연구비 지원 연구비 부담 • 국가 또는 정부부처의 지원(승인 또는 기금지원)을 받은 임상연구 3.41 1 4.18 0.81 0.76 • 외부 재정지원자(supporter) 및 연구비 지원이 없는 연구자주도 임상연구(investigator initiation trials)5)
2.47 2 3.59 0.87 -0.06 • 외부 영리기관으로부터 임상시험용 물품 및 의료서비스 외의 연구비를 지원받지 않는 연구자주도 임상연구 2.00 4 3.24 0.90 -0.18 • 기부금, 혹은 공적으로 조성된 공공기금에서 지원하는 임상연구 2.06 3 3.53 0.72 0.06 기타 • 공익적 임상연구 결과물이 보건의료정책, 보험정책에 참고할 수 있을 것으로 기대되는 연구 1.94 1 3.88 0.60 0.53 • 해외 규제기관의 허가 또는 급여지원을 받는 연구 1.13 2 2.94 0.85 -0.63 주: 1) 상업적 목적의 임상연구 제외 2) 개입하지 않으면 사망의 가능성이 있는 질환 3) 사망률(mortality)을 기준으로 하는 것으로 경제적 질병부담 기준은 적용하지 않으며, 질병부담의 대표적 지표 중 하나 로 질병으로 인한 건강한 삶의 손실을 나타내는 장애보정손실연구(DALY)를 제시함. 4) WHO에서는 취약성(vulnerability)을 ‘집단이나 개인 또는 조직이 재난적인 상황의 영향에 대해 예측, 대처, 저항, 회복 할 수 없는 정도’로 정의하고 있음. 5) 식약처의 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정에 따르면 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성‧유효성이 검 증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능‧효과, 새로운 용 법‧용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 의미함.
4. 임상연구 급여적용 평가기준
(안)
통상진료비용에 대한 건강보험 급여적용대상 임상연구를 선정하는데 합리적인 의사결 정을 하기 위해서는 명시적인 평가기준이 마련되어야 하며, 목표 및 재정투입에 따른 편 익, 또는 가치가 고려되어야 할 것이다. 임상연구의 통상진료비용의 건강보험 급여적용의 목적은 생명을 위협하는 질환, 다른 치료수단으로의 대체가능성이 낮은 취약계층의 건강권을 보장하여 의료의 접근성을 제고 하고, 국민 건강 향상에 기여하는 등 공익(公益, public interest)이 될 수 있도록 요구되고 있 다. 또한 델파이조사를 통해 임상연구 관련 이해관계자들은 건강보험에서 지원해야 할 임 상연구를 선정하는데 필요한 가치는 공익성임을 확인하였다. 공익은 공공과 이익의 복합어로 공공은 불특정 다수의 사회구성원으로 이해할 수 있고 (김향규, 2002), 이익은 이익주체와 이익내용(누구에게 무엇이 이익이 되는가)의 구성요소에서 보HIRA 연구 건의료분야의 경우 신체의 안녕과 정상적인 기능유지, 심각한 고통과 불구의 위험으로부터 해방, 최소한의 사회적 안전망 등의 내용이 해당된다(김도균, 2006 재인용). 따라서 공익의 개 념은 사회구성원 전체의 이익, 또는 사회 구성원들 간의 일반적, 보편적으로 바람직한 것 으로 인정되고 있는 가치 등으로 이해할 수 있다(김향규, 2002). 건강보험 급여적용대상 임상연구 여부를 심의할 때 연구목적의 공익성이 평가되어야 하며, 공익성을 어떻게 판단할 것인지에 대한 기준은 다음과 같이 제시할 수 있다. 첫째, 공공위기를 초래하여 긴급한 치료가 필요해 개발하는 신종질환 대상 임상연구인지를 평가 해야 한다. 둘째, 암 또는 기타 생명을 위협하는 질환(개입하지 않으면 사망의 위험이 있는)을 대 상으로 하는 임상연구에 해당하는지 질병부담을 평가하고, 장애인 등 사회적 취약계층 또 는 희귀질환 환자를 대상으로 하는 임상연구인지 등 취약계층을 보호하는 지를 평가해야 한다. 셋째, 다른 치료수단이 없고 임상연구 참여가 마지막 치료 기회가 될 수 있는 경우 등 대체가능성을 평가해야 한다. 마지막으로 공공기관 외 학회, 의료기관, 기업 등에서 재 료, 인력, 시설, 장비 등의 물질적 자원을 지원(support)받을 경우 건강보험에서 중복지원을 하지 않기 위해 외부의 재정지원 내용에 대한 적정성과 허용여부에 대한 충분한 검토가 필 요하다.
5. 나가며
우리나라에서는 2011년부터 임상연구의 건강보험적용에 대한 논의가 시작되었으나, 건강보험적용의 타당성에 대한 이견 때문에 구체적인 건강보험적용 방향이 논의되지 못하 였다. 최근 정부에서는 첨단의료복합단지 내 임상연구와 보건복지부장관이 정하여 고시하 는 기준 및 절차 등에 해당하는 임상연구에 참여하는 환자에 대해서는 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 실시할 수 있도록 하는 규정을 발표하였다. 이에 본 연구에서는 건강보험 적용대상이 되는 임상연구를 선정하기 위한 기준을 마련 하기 위해 외국사례를 고찰하고, 델파이조사를 실시하여 건강보험 급여적용대상 임상연구 를 선정하는데 필요한 가치는 공익성이라는 것을 확인하였고, 공익성을 평가하기 위해 공 공성, 대체가능성 등의 평가기준을 제시하였다. 그러나 본 연구에서 제안한 일부 평가기준에 있어 구체적인 평가기준을 제시하지 못한 제한점이 있다. 향후 임상연구 통상진료비용의 건강보험 급여적용 신청사례를 바탕으로 구 체적이고 명시적인 선정기준이 추가로 개발될 필요가 있다.참고문헌 김도균. 법에 있어서의 공익. 법원리로서의 공익: 자유공화주의 공익관의 시각에서. 서울대학교법학. 2006; 47(3): 155 215. 김항규. 행정에서의 합법성이념과 헌법에서의 공익판단의 근거. 한국행정논집. 2002; 14(3): 557 579. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙. 보건복지부령 제404호(6, 3, 2016. 일부개정). 대한항암요법연구회. 임상시험산업 경쟁력강화를 위한 제도적 지원방안 연구. 2012. 보건복지부 보도자료. 첨단의료복합단지 내 임상연구와 의료기기 허가가 면제된 경우에도 건 강보험 적용된다. 2016. 약제의 결정 및 조정기준. 보건복지부고시 제2017 161호(9, 7, 2017. 일부개정). 요양급여비용의 100분의 100미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준. 보건 복지부고시 제2017 50호(3, 22, 2017. 일부개정). 정설희, 조재영, 김경희. 공익목적 임상연구의 통상진료비용 건강보험 적용방안. 원주: 건강보험심사평가원. 2016. 치험에 관한 보험외병용요양비 해설과 QnA. 후생노동성. 2017년 6월 접속. 행위치료재료 등의 결정 및 조정기준. 보건복지부고시 제2015 32호(2, 16, 2015. 일부개정). CMS 웹페이지 “https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html” 2017년 6월 접속. CMS. Guidance for the Public, Industry, and CMS Staff: Coverage with Evidence Development. 2014. CMS. Medicare Benefit Policy Manual. 2014.
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