1.1. GMO에 대한 현행 법률
유럽연합은 1990년대 초에 GMO 관련 규정을 마련하여 지난 10년 동안 이를 확대하고 강화해 왔다. 또한 통합된 생명공학 시장을 창출하면서 국 민의 건강과 환경을 보호하기 위해서 특별 법률을 제정하였다.
유럽연합의 GMO 유통과 실험용 방출에 관한 승인은 Directive 90/220/EEC
에 따라 이루어진다. 2002년 10월 17일 이 Directive 90/220/EEC는 유럽의 회와 이사회(European Parliament and Council)가 유전자변형생물체의 의도 적 방출에 관해 새롭게 개정한 Directive 2001/18/EC로 대체될 예정이다.
일반적으로 Directive 2001/18/EC는 옥수수, 토마토, 곤충, 미생물 등과 같은 GMO로 이루어지거나 이를 함유하고 있는 제품 혹은 GMO가 환경에 방출되거나 유통되기 이전에 사람들의 건강과 환경에 미치는 효과를 평가 하는 사례별 위해성 평가(risk assessment)에 대한 단계별 승인절차를 규정 하고 있다.
GMO 토마토 케첩 등과 같이 GMO에서 유래한 제품들은 규정에 의해서 획일적으로 적용을 받지 않지만, 1997년 1월 17일 제정된 분야별 법령인 새로운 식품 및 새로운 식품 성분에 관한 규정(Regulation on Novel Foods and Novel Food Ingredient)인 Regulation (EC) 258/97의 적용을 받는다. 또한 GMMs의 봉쇄사용(contained use)과 관련하여 이사회 Directive 98/81/EC를 개정한 Directive 90/219/EEC는 연구 및 산업용도에 관한 GMMs의 봉쇄사 용을 규제한다.
1.2. GMO의 의도적 방출에 대한 새로운 규정
유럽연합은 2002년 10월 7일 Directive 90/220/EEC를 폐지하고 이를 개정 한 Directive 2001/18/EC를 시행하여 GMO의 환경방출에 관한 기존 법령을 갱신하고 강화한다.
개정된 이 규정은 ① 보다 세부적인 환경 위해성평가, ② GMO와 환경 간의 장기적인 상호작용 효과 등에 대한 의무적인 감독요건, ③ 일반인 대 상 의무적 정보공개, ④ 모든 시장 유통단계에서 강제적 표시제와 Traceability에 대한 일반 규정, ⑤ 최대 10년으로 제한되는 GMO의 방출에 관한 최초 승인, ⑥ 과학위원회(Scientific Committee)와의 의무적인 협의,
⑦ GMO의 방출승인 결정에 관한 유럽의회의 의무적인 자문, ⑧ GMO의
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승인과 관련하여 가중다수결제(qualified majority)에 의해 각료이사회(Council of Minister)가 위원회의 법률안을 채택하거나 거부할 수 있는 가능성 등의 내용을 도입하고 있다.
1.3. 환경위해성 평가절차
GMO의 안전성은 삽입된 유전자의 특성이나 GMO와 환경간의 상호작용 에 의해서 결정된다. 환경 위해성평가의 목적은 GMO의 시장유통과 의도 적인 방출이 인간의 건강과 환경에 미치는 누적적이고 장기적인 효과를 고려하면서 GMO의 부정적인 잠재효과를 파악하고 평가하는 것이다. 이러 한 환경 위해성평가는 GM 제품이 어떻게 생산되는지를 관찰하고, 독성이 나 알레르기를 일으키는 단백질과 같은 제품에 포함된 유전인자나 유전자 전이의 가능성 등과 관련된 잠재적인 위해성을 분석한다.
위해성평가 방법은 다음과 같다.
첫째, 역효과를 야기시킬 수 있는 GMO의 특징 식별 둘째, 개별적인 역효과의 잠재성에 대한 평가
셋째, 식별된 개별 잠재적 역효과의 발생 가능성 평가
넷째, 식별된 개별 GMO의 특징에 의해서 야기된 위해성 평가
다섯째, 의도적 방출 혹은 GMO의 유통으로부터 발생된 위해성에 대한 관리전략의 적용
여섯째, GMO의 전반적인 위해성 결정
식물과학위원회(The Scientific Committee on Plants, SCP)는 Directive 90/
220/EEC에 의거해 17개의 GM 식물에 대한 견해를 발표했다. 이 가운데 특징 지워지지 않는 다양한 유전자, 특히 병리학적으로 중요한 항생물질인 아미카신(amikacin)에 저항성이 부여된 유전자의 존재에 여부에 관해 위해 성 평가가 불충분하다는 이유로 반대하는 한가지 견해를 제시한 바 있다.
식품과학위원회(The Scientific Committee on Food)는 새로운 식품(Novel Food)에 대한 견해를 제시하는 책임이 있으며, 식물에서 유래한 식품에 관
해 찬성하는 세가지 견해와 미생물에서 유래한 제품에 관해 찬성하는 네 가지 견해를 발표한 바 있다.
1.4. GMO의 환경방출 승인절차
GMO를 판매하려는 기업은 Directive 2001/18/EC에 의거해 최초로 유통 되는 회원국의 관할기관에 신청서를 우선 제출해야 한다. 가령 실험용의 방출일 경우 방출되는 회원국의 관할기관은 통보에 대한 검사를 통해서 적절성 여부를 심사한다.
신청서는 실험용 방출과 판매에 대해 충분한 환경 위해성 평가서를 구 비해야 한다. 만일 정부가 관련 GMO의 판매에 관해 호의적인 견해를 제 시한다면, 이 회원국은 위원회를 통해서 다른 회원국에게 통보해야 한다.
반대 의견이 없다면 독자적인 평가를 통해서 관할기관이 해당 제품의 판 매를 승인한다. 그리고 나서 해당 제품은 승인조건에 따라 유럽연합의 전 역에서 판매될 수 있다.
반대 의견이 제기된다면 위원회 수준에서 적절한 조치가 취해져야 한다.
우선 위원회는 의학, 영양, 독물학, 생물학, 화학 등의 분야에서 저명한 과 학자로 구성된 과학위원회에 자문을 구하게 된다. 과학적 견해가 호의적이 라면, 위원회는 회원국의 대표들로 구성된 규제위원회(Regulatory Committee)에 견해에 관한 초안을 제출한다. 규제위원회가 호의적인 견해 를 제시할 경우 위원회는 결정(안)을 채택한다. 그렇지 않을 경우, 투표를 통해서 채택여부를 결정하기 위해서 각료이사회(Council of Minister)에 결 정 초안을 제출한다. 통보 과정 동안 국민들은 과학위원회의 견해나 관할 기관의 평가보고서 등 관련 정보를 인터넷(http://gmoinfo.jrc.it)을 통해서 얻 게될 것이다.
1.5. GMO 환경방출 승인현황
EU는 1991년 10월 Directive 90/220/EEC가 실행된 이후 상업방출 용도
EU, 유전자변형생물체(GMO) 관련규정 개정
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로 18개의 GMO를 위원회 결정에 따라 승인하였다. 회원국들은 두 가지 경우에서 아직 위원회 결정을 이행하지 않고 있다.
1998년 10월 이후 추가 승인된 사항은 없으며, 현재 13개 신청건이 심사 중에 있다. 일부 회원국들은 국경내에서 GM 옥수수류와 유채류의 판매를 일시 금지시키기 위해서 Directive 90/220EEC의 세이프가드조항(safeguard clause)이라 불리는 제16조를 발동했다. 현재 오스트리아, 룩셈부르크, 프랑 스, 그리스, 독일, 영국 등에서 제16조와 관련한 9개의 소송이 진행중이다.
식물과학위원회는 이들 소송을 심사해왔으며, 회원국들이 제출한 정보 가 이런 긴급수입제한조치를 정당화하지 못한 것으로 판단했다. 새로운 식 품과 새로운 식품성분에 대한 Regulation (EC) 258/97은 GMO를 함유하거 나 혹은 이로 이루어진 또는 이로부터 생산된 식품을 대상으로 새로운 식 품의 승인과 표시제에 관한 규정을 설정하고 있다.
승인절차의 최초단계는 식품을 최초 유통시킨 회원국에 의해서 제출된 GM 식품 승인신청서를 평가하는 것이다. 호의적인 의견이 제시될 경우 이 회원국은 위원회를 거쳐 다른 회원국에게 이를 통보한다. 신청 건에 대 한 반대 의견이 없을 경우 이 회원국은 EU 전역에서 판매할 수 있는 제품 을 정식으로 허가할 수 있다.
다른 회원국에 의해서 반대 의견이 제기될 경우, 위원회 수준에서 결정 이 이루어져야 한다. 위원회는 국민의 건강과 관련된 사안에 대해서 과학 위원회에 자문을 구하고, 회원국 대표로 구성된 규제위원회로부터 호의적 인 견해를 접수받은 경우에 한해 결정 사항을 채택한다. 승인절차를 다소 완화한 조치로써 새로운 식품 규정(Novel Foods Regulation)은 GMO로부터 파생되었지만 더 이상 GMO를 함유하지 않으며, 배합, 영양가치, 신진대 사, 의도적 사용, 불순물 수준 등과 관련하여 기존 식품과 실질적으로 동 등한(substantially equivalent) 식품에 대해서 단순화된 절차를 제공하고 있
다. 관련 제품을 판매하는 기업들은 이 제품이 실질적으로 동등하다는 과 학적 정당성과 회원국의 관할기관에 의해서 발표된 동일한 효과에 관한 의견서를 위원회에 통보해야 한다.
1.6. 식용 GMO 승인현황
새로운 식품규정이 발효되기 이전에 Directive 90/220/EEC에 따라 GM 식 물로 승인된 품종은 콩과 옥수수 두 종류이다. 새로운 식품규정에 따라 GMO로 이루어지거나 혹은 살아있는 GMO를 포함하는 제품은 지금까지 승인된 바는 없다. 이런 제품에 대한 신청 건은 총 11건으로 현재 심사 중 에 있다. GMO로부터 생산된 대다수 제품들은 실질적으로 동등한 것으로 써 위원회에 통보되어야 한다. 통보절차는 일년에 한번 EU의 공식문서에 발표된다.
1.7. GM 사료에 대한 현행 규정과 승인현황
GMO로부터 파생된 물질이 사료용도로 사용되는 것을 규제하는 공동체 법령(Community legislation)은 현재 마련되어 있지 않다. 사료용에 관한 규 정은 2001년 6월 25일 위원회가 채택한 GM 식품과 사료에 대한 법률안에 서 제공하고 있다. 하지만, Directive 90/220/EEC에 따라 9개 품종의 GMO 가 사료용도로 승인되었으며, 4개 품종은 옥수수, 3개 품종은 유채, 1개 품 종은 대두이다.
1.8. GM 종자에 대한 현행규정 및 승인현황
EU의 종자에 대한 법규(특히 Directive 98/95/EC)에는 관할당국이 국경내 종자사용을 승인할 경우 이를 위원회에 통보해야 한다는 사실을 명시하고 있다. 위원회는 관련 회원국이 제공한 정보와 종자법규의 규정 준수여부를 검토한다. 이 경우 위원회는 유럽 전역에서 상업적으로 유통될 수 있도록 관련 품종을 공동항목(Common Catalogue of varieties of Agricultural Plants Species)에 포함시킨다. 더욱이 종자법규에 의하면 GMO 종자 품종은 EU 에서 상업적으로 유통되기 이전이나 Common Catalogue에 포함되기 이전
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에 Directive 90/220/EEC에 따라 공식적으로 승인 받아야 한다고 규정하고 있다. 또한 만일 종자가 식용으로 사용될 경우 새로운 식품규정(Novel Foods Regulation)에 따라 공식적으로 승인 받아야 한다.
Directive 90/220의 요건에 의거해 산림재생 물질의 상업적 유통에 관한 법규에서도 GM 물질의 사전승인을 규정하고 있다. 유럽연합은 Directive 90/220/EEC에 의거하여 ‘vine material’의 상업적 유통에 적용되는 규정을 채택하고 있다. 더욱이 GM 종자의 비혼입 요건, 재배조건에 대한 규정, 상 세한 표시제 요건 등이 제안될 예정이다.
지금까지 Directive 90/220/EEC에 따라 사전 승인된 이후 유럽에서 유통 될 수 있는 종자 품종 가운데 ‘Common Catalogue’에 포함된 GM 종자는 2 개 품종에 이르고 있다. 더욱이 GM 종자 품종이 Common catalogue에 포함 될 수 있도록 요청하는 건수는 18건에 달하며, 현재 이를 심사 중에 있다.
1.9. 의약품, 노동자 보호 및 수송에 대한 규정
유럽연합은 의료용 및 수의용 의약품에 대한 감독 및 승인 절차를 규정 하는 Regulation (EEC) 2309/93에 따라 이에 대한 승인여부를 결정한다. 이 사회의 Directive 90/679/EEC는 작업장에서 생물 매개체의 노출로 인한 위 해성으로부터 노동자 보호에 관한 규정과 함께 GMO를 관리한다.
1.10. 표시제에 대한 현행규정
유럽연합은 소비자들이 현명한 선택을 할 수 있도록 유도하기 위해서 정보와 표시제와 관련하여 소비자 권리를 인정하고 있다. 1997년 이후 GMO의 존재를 표시하는 표시제가 강제 시행되고 있다. 2002년 10월 17일 이후 회원국들은 Directive 2001/18/EC에 따라 모든 상업적 유통단계에서 GMO 표시제 실시에 관한 대책을 강구해야 한다.
새로운 식품규정(Novel Foods Regulation)은 유럽공동체법(Community