(1) 검사실 신임 인증 실사
① 분변잠혈검사는 언제, 누가, 어떻게 수행하더라도 동일한 결과를 얻을 수 있도록 정도관리되어야 하므로 신뢰성 있는 검사 결과를 연속적으로 얻을 수 있도록 해야 한다. 이를 위해 기술적 정확성을 포함한 분석 결과의 질관리를 서류 심사 및 실사를 통해 확인하는 검사실 신임 인증 실사 프로그램에 참여하여 검사결과의 정확성 및 신뢰성을 확보한다. 또한 전체적인 진단의학검사실의 질향상을 도모 하여야 한다.
② 검사실 신임 인증 실사 프로그램은 위에서 언급한 정도관리 항목을 종합적으로 평가할 수 있으므로 진단검사의학과 전문의는 검사실 신임 인증 실사 프로그램에 참여하여 검사 결과의 정확성 및 신뢰성을 객관적으로 입증하고 검사의 질향상을 위하여 노력하여야 한다.
(2) 내부 정도관리 프로그램
① 진단검사의학과 전문의는 각 검사실 실정에 맞는 내부 정도관리 프로그램을 계획하고 정도관리 지침서를 작성하여 지침서에 규정된 대로 내부 정도관리를 수행하여 검사 결과의 신뢰성을 확보하여야 한다.
② 내부 정도관리는 두 가지 이상의 정도관리 물질을 이용한다. 정량검사의 정도관리 물질에 대해 자체 적인 허용 범위를 설정하여 관리한다. 정량검사인 경우 최소 두 가지 농도 이상의 정도관리 물질을 이용하여 검사 결과가 평균±(2×표준편차) 이내이며 지난 한 달간의 정도관리 결과의 변이계수 값이 20% 이내인 것을 주기적으로 확인한다. 정량검사 정도관리 결과는 Levey-Jennings Chart를 그려 서 분석하도록하고 Westgard multi-rule 사용이 권장된다. 정성검사인 경우, 양성과 음성 정도관리 물질을 모두 이용한다.
③ 담당 임상병리사는 매 검사일마다 정도관리 물질을 이용하여 검사하고 결과를 기록한다. 검사는 수검자의 검체와 동일한 방법으로 검사해야 한다. 정도관리 물질의 결과가 허용 범위 내에 있는 것을 확인한 후에 수검자의 검사 결과를 보고하여야 한다. 정도관리 물질의 결과가 허용 범위를 벗어나는 경우에는 지침서에 규정된 방법대로 조치를 취해야 한다.
④ 정도관리 물질의 lot 변경 시 병행검사를 실시한다.
⑤ 정도관리 결과가 허용범위를 벗어나는 경우 진단검사의학과 전문의는 이를 검토하여 그 원인을 분석 하고 대책을 마련하여야 하며 정도관리 결과가 허용 범위를 벗어나지 않는 경우에도 주기적(최소 연 2회 이상)으로 정도관리누적결과에 대한 통계 분석 및 챠트를 검토하고 결과를 평가하여 검사의 질 향상을 위하여 노력하여야 한다(별첨 6).
(3) 외부 정도관리 프로그램
① 진단검사의학과 전문의는 각 검사실 실정에 맞는 외부 정도관리 프로그램에 연 1회 이상 참여하여 검사 결과의 정확성을 확인하고 검사 결과의 신뢰성을 확보하여야 한다.
② 외부 정도관리 물질에 대한 검사는 실재 수검자 검체의 검사를 담당하는 임상병리사가 직접 수검자
Ⅲ. 분변잠혈검사 질관리
검체와 동일한 방법으로 접수, 검사 수행, 결과 보고의 모든 과정을 수행해야 한다.
③ 참여한 외부 정도관리 결과가 동일 장비간 평균±(2×표준편차) 혹은 표준편차지수의 절대값이 2 이하인 경우만을 적합한 검사 기관으로 평가할 수 있다.
④ 외부 정도관리 결과가 허용 범위를 벗어나는 경우 진단검사의학과 전문의는 이를 검토하여 그 원인을 분석하고 대책을 마련하여야 하며 정도관리 결과가 허용 범위를 벗어나지 않는 경우에도 주기적으로 정도관리 누적 결과에 대한 통계 분석 및 챠트를 검토하고 결과를 평가하여 검사의 질향상을 위하여 노력하여야 한다(별첨 7).