Basiliximab 주사제 (품명∶씨뮬렉트주사)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 “심장, 간장, 폐이식, 췌장
및 췌도이식(사체, 생체구분 없음)"에 투여 시에도 요 양급여를 인정함.
3. 허가사항 범위를 초과하여 “조혈모세포이식 후 부신피 질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환의 치 료"에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
[142]
Cyclosporine 경구제 (품명∶사이폴엔연질
캅셀 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 중 『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재 생불량성빈혈』에는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-가. 건선: 기존의 전신치료제(Corticosteroid, Acitretin (티가손), MTX(Methotrexate) 등)에 부작용이 있 거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여 시 나. 신증후군: Steroid제에 내성(Resistant)이 있는 경우,
Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군 환자에게 투여 시
다. 류마티스성관절염: 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 2차적으 로 투여 시
(뒷장계속)
142 자격요법제
구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Cyclosporine 경구제 (품명∶사이폴엔연질
캅셀 등)
라. 재생불량성빈혈: 골수이식을 할 수 없는 중증의 재 생불량성빈혈 환자에게는 동 약제를 단독투여하거 나, ALG(Anti Lymnphocyte Globulin: 항림프구 글로불린)제제 또는 ATG(Anti Thymocyte Globulin : 항흉선세포글로불린)제제와 병용투여 시 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 다음과 같 은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하며, 동 일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함.
다 음
-가. 아토피성 피부염: 기존치료에 불응성인 중증의 아 토피성 피부염에 2차적으로 투여 시
나. 중증근무력증(Myasthenia gravis): Corticosteroids 와 Azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창:
면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬 (Prednisolone등)과의 병용요법에 반응하지 않는 경우
라. 베체트질환: 안증상 및 피부점막의 궤양 등 전신적 으로 심한증상을 보이는 경우
마. 루푸스질환: 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불 량성빈혈등이 동반된 경우
바. 괴저성농피증에 투여하는 경우
사. Steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약 제 치료에 불응인 전두부탈모증(Alopecia totalis) 및 범발성탈모증(Alopecia universalis)
아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자 중 자가면역항체 양성인 경우
자. Steroid 투여 후 재발하거나 Steroid에 불응인 비특 이성안와염에 투여하는 경우
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Cyclosporine 경구제 (품명∶사이폴엔연질
캅셀 등)
차. Steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우
카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여용량 및 투여기간은 2.5~5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함.
타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우
파. 포도막염: 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경 우, 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상 되는 경우 등에 투여 시 인정
하. 골수이형성 증후군(Myelodysplastic syndromes):
국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS Risk category low 또는 Intermediate-1)에 투여 하는 경우
거. 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질 성 폐렴(Acute interstitial pneumonitis)에 투여 하는 경우
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
[142]
Cyclosporine 주사제 (품명∶산디문주 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 고용량 스 테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴 (Acute interstitial pneumonitis)에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Golimumab 주사제 (품명∶심퍼니프리필드
시린지주50밀리그램)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함.
아 래
-가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 1) 투여대상(다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는
경우)
가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987 년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환 자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환 자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우
(1) 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C 반응단백질(CRP)>2.0㎎/dL
(2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (3) 활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나
다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 인 경우
(가) 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목 : 압통 및 부종 으로 평가
(나) 어깨, 엉덩이: 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(
Disease Modifying AntiRheumatic Drugs) 로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작 용 등으로 치료를 중단한 환자
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Golimumab 주사제 (품명∶심퍼니프리필드
시린지주50밀리그램)
: 다만 MTX(Methotrexate) 사용이 불가능 한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX(Methotrexate) 를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여)후 평가시 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반 응단백질(CRP) 2.0㎎/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서
나) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사 용(6회 투여)을 인정함.
다) 이후에는 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로, 총 6개월 이상(각 3 개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거 나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 해당하는 경우
○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측 정한 결과이어야 함.
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Golimumab 주사제 (품명∶심퍼니프리필드
시린지주50밀리그램)
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소 된 경우 추가 6개월간의 사용(6회 투여)을 인 정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의해야 함
○ 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1,000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우
다. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과 가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치 료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여) 후 BASDAI 가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여(6회 투여)를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Golimumab 주사제 (품명∶심퍼니프리필드
시린지주50밀리그램)
※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준 (Clinical criteria)을 동시에 만족하며, 목욕 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI:
Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria)
천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 Bilateral or Grade 3 or 4 Unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria )
(1) 운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)
(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한 (Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)
(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)
2. 금기환자
가. 활동성 결핵 또는 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Golimumab 주사제 (품명∶심퍼니프리필드
시린지주50밀리그램)
나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 3. 다른 종양괴사인자길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept,
Adalimumab, Infliximab 주사제 등)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투 여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
5. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 1회분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함.
다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활 동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 2회분 까지 인정함.
6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
[142]
Leflunomide 경구제 (품명∶아라바정 등)
허가사항 범위 내에서 Methotrexate정제 투여가 곤란하 거나 충분한 효과가 없는 경우에 단독 또는 병용요법으로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환 자가 부담토록 함.
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
[142]
Mycophenolate mofetil 경구제 (품명∶셀셉트캅셀 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 한 경우에도 요양급여를 인정함.
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Mycophenolate mofetil 경구제
Mycophenolate mofetil 경구제