간장용제
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 중 간질환에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래 -가. 대상환자
1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 60U/L이상 인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우 2) 투여 중 AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라
할지라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투 여 인정
※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동 일한 기준 적용
나. 투여방법
1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정 2) “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별
표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목.
주사”의 조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과 경구제 1종 인정
3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir 경구제, 인터페론제 제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액 을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2013-127호, ’13. 9. 1.)
일반원칙
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
경구용 뇌대사개선제 (Neuroprotective
agents)
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정을 원칙으로 함.
나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름.
※ 대상약제: Acetyl L-carnitine HCl, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline, Thymoxamine HCL
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
[일반원칙]
경구용 만성 B형간염 치료제
1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제 의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
아 래 -가. 초치료 시
1) 대상환자
가) `HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥105copies/ml 이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥
104copies/ml인 만성활동성 B형간염 환자에 서 AST (Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이 상인 환자
나) 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면 서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 (뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
경구용 만성 B형간염 치료제
2) 투여방법
가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종 나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를
처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제 제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
나. 내성 발현 시 1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
다 음
-가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는
나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현 된 경우(사례별로 인정)
※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough):
항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증 가한 경우
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법 tenofovir)또는
entecavir 1mg
+ (adefovir tenofovir)또는
lamivudine 인정 인정 인정 인정 인정
마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxy-cholic acid 등) 병용투여시, 항바이러스제를 요양
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
경구용 만성 B형간염 치료제
아 래
-가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보 다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.) 나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는
Tenofovir를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간 이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
다. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir 경구제를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자
1) Entecavir 1mg, Tenofovir 경구제 중 1종 또는 2) 해당 약제와 nucleotide 유사체(Adefovir,
Tenofovir) 1종 병용 라. 소아환자
1) 초치료시
가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자 나) 투여방법: Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종 2) 내성 발현시
가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자 나) 투여방법
○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여 (뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
경구용 만성 B형간염 치료제
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보 균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
[일반원칙]
경구용 항전간제
허가사항 중 간질에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래 -가. 투여 시기
1) 일반적으로 두 번째 간질발작 후 한 가지 약물로 시작함.
2) 위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학 적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등) 나. 병용요법
1) 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전 이 다른 약제의 병용을 고려함.
2) 난치성 간질 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인 정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.
(※ Pregabalin을 항전간제 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)
다. 투여 중단
간질 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고 려함.
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
고지혈증치료제
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함.
아 래 -가. 순수 고콜레스테롤혈증의 경우
1) 위험요인이 없는 경우：혈중 총 콜레스테롤 수치 가 250mg/dl 이상일 때
2) 위험요인이 있는 경우：혈중 총 콜레스테롤 수치 가 220mg/dl 이상일 때
3) 관상동맥질환이 확인된 경우: 혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상일 때
4) 해당 약제：HMG-CoA환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종 인정
나. 순수 고트리글리세라이드혈증의 경우
1) 위험요인이 없는 경우：적절한 식이요법을 함에 도 불구하고 트리글리세라이드(TG)검사에서 연 속 2회 400mg/dL이상일 때
2) 위험요인이 있는 경우：TG검사에서 연속 2회 200mg/dL 이상일 때
3) 해당 약제：Fibrate계열, Niacin계열 중 1종 인정 다. 고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증의 복합
형인 경우
1) 위험요인이 없는 경우：혈중 총 콜레스테롤 250mg/dl 이상이고, 혈중 TG 320mg/dl 이상일 때
2) 위험요인이 있는 경우：혈중 총 콜레스테롤 220mg/dl 이상이고, 혈중 TG 200mg/dl 이상일 때
3) 해당 약제： 콜레스테롤 및 TG에 작용하는 약제별 로 각각 1종씩 인정
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
고지혈증치료제
라. 동맥경화증 발생 유발 위험요인(심근경색증의 기왕 력, 허혈성 심질환, 고혈압, 당뇨병이 있는 경우)이 있는 고지혈증환자의 경우
○ 상기 가~다 기준에 의해 투약하며, 가능한 한 저 용량(1일 2정이내 또는 2 Pack이내) 투여를 원칙 으로 함.
마. 유지요법이 필요한 경우에는 저용량(1일 1-2정 또 는 1-2 Pack)을 투여토록 함.
바. Omega-3-acid ethyl esters 90 경구제는 고트리글 리세라이드혈증에 사용하는 약제로 개별 약제 고시 기준을 따름.
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
[일반원칙]
고혈압약제
동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈 압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
아 래 -가. 약제 치료 시점
1) 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압 90mmHg 이상에서 약제 투여를 시작할 수 있음.
2) 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않는 환자에서 는 우선적으로 생활습관 개선을 권고함.
나. 약제 투여원칙
1) 혈압강하제는 1종부터 투여하며, 수축기혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기혈압이 100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법 인정 가능함.
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
고혈압약제
2) 혈압강하제를 투여해도 수축기혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기혈압이 90mmHg 이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있음.
다만, 4 성분군 이상 투여할 경우 투여소견 기재 시 사례별로 인정함.
3) 2제 요법 시 다음의 병용 조합은 권장하지 아니하며, 타당한 사유 기재 시 사례별로 인정함.
- 다 음 - 가) Diuretic + α Blocker 나) β Blocker + ACE inhibitor
다) β Blocker + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist
라) ACE inhibitor + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist
4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.
※ 대상환자 : 아래의 동반질환 또는 합병증이 없는 고혈압 환자
· 심혈관계질환: 협심증, 심근경색, 좌심실비대, 심부전, 허혈성 심질환
· 뇌혈관질환
· 만성신질환(단백뇨 포함) · 당뇨병
· 말초혈관질환
※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제 가. ACE inhibitors: Alacepril, Benazepril,
Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril 등
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
고혈압약제
나. Angiotensin Ⅱ receptor antagonists:
Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan, 등
다. α-Blockers: Doxazosin, Phenoxybenzamine, Prazosin 등
라. β-blockers: Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등
마. Calcium channel blockers: Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nilvadipine, Nisoldipine, Nitrendipine 등
바. Centrally acting agents: Moxonidine 등 사. Diuretics: Amiloride, Azosemide,
Chlorthalidone, Furosemide, Hydrochlorothiazide, Indapamide, Metolazone, Spironolactone,
Torasemide, Tripamide, Xipamide 등 아. Vasodilators : Cadralazine, Minoxidil,
Hydralazine 등
(고시 제2013-127호, '13. 9. 1.)
[일반원칙]
골다공증치료제
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함.
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
골다공증치료제
아 래 -가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제
골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score≤
-1.0)
나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제 제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등
나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제 제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등