시판허가부터 급여 허가 단계

우리나라 정부는 국민의료비 중 약제비 비중이 큰 폭 증가하면서 2006년 5월 건강보험 약제비 적정화방안을 발표하였다. 적정화 방안에서 두드러지게 나타 나는 특징은 경제성 평가 (economic evaluation)에 있어 비용대비효과가 우수 한 약품을 선별하여 보험의약품으로 등재하고 비용대비 효과가 떨어지는 약제 는 등재목록에서 제외하는 것이다. 즉, ‘비용대비효과’즉 경제성이 매우 중 요한 척도로 사용됨을 의미하고 있다. 또한 신약의 약가협상 시에는 해당 의 약품에 대한 보험급여가 건강보험재정에 미치는 영향이 고려되어 소위 재정영 향분석결과를 약가결정에 반영하겠다고 했다. 이는 보험급여 약품의 범위와 가격에 대한 규제를 가함으로써, 의약품 사용에 따른 비용과 결과를 적절히 평가하여 자원의 사용의 효율성을 가져오기 위함이라고 한다.^10).

일반적인 우리나라의 의약품 보험등재 절차에서 신약의 약가 결정은 심사평가 원에서 경제성 평가 등 급여 적정성 평가 (국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙)후 2단계로 공단과의 협상을 통해 상한가격을 결정하게 된다. 공단 협상기준은 심사평가원 평가자료, 보험재정영향, 외국 가격과 우리나라 연구, 개발 비용 등을 고려하여 결정한다. 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별 등재하는 원칙으로 인해 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거 생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 는 경제성 평가가 곤란하여 보험등재가 지연되는 경우가 많았다. 이에 우리나 라는 의약품의 보험등재 및 약가 결정 절차에서 희귀질환치료제에 대한 환자 의 접근성 제고를 위해 2015년 경제성 평가 특례제도를 신설하였다.

보건복지부에서 발표한 보도 자료에 따르면, 희귀질환치료 등 환자 접근성 제고를 위한 신약평가 규정 개정안을 실시하며, 이는 근거 생성이 어려운 치

료제에 대한 경제성 평가 특례제도 도입 및 보험등재 확대를 추진한다는 내용 이다. 대체약제가 없거나, 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거 생성이 곤 란하여 경제성 평가가 곤란한 희귀질환 치료제의 경우 ‘A7국가 최저약가’수 준 (다만 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가 협상을 거쳐 등 재되는 특례를 신설하였다. 이렇게 신설된 경제성 평가 특례제도는 선별등재 제도의 취지를 훼손하지 않으면서 근거 생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항 암제 중에서 임상적 필요도 (대체약제 여부 등)와 외국의 등재수준 (등재국가 수) 등을 고려하여 제한적으로 적용한다. 또한 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 인정함과 더불어 등재절차 간소화도 함께 추진하고 있다. 즉, 등재절차 과정에서 경제성 평가 없이 대체약제 가중 평균 가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 ‘그 가격의 90%약 가’를 수용하는 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재 절차를 거치게 된다.

그림 2에서와 같이, 일반 신약의 약가 결정은 심사평가원 평가 120일, 건강보 험공단 협상 60일 등 평균 240여일이 소요되는데, 희귀질환의약품의 신속등재 절차로 인해 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축하는 등 환자의 접근성을 높이는 역할을 한다.

그림2. 신약 약가 결정 절차 흐름도

○ (평가기간) 심평원 평가 120일, 공단 협상 60일 등 평균 240여일 소요

출처: 보건복지부 의약품의 보험등재 및 약가 결정 절차 보도자료

하지만, 경제성 평가 자료 제출을 생략 가능한 약제의 대상이 매우 제한적 이며, 지난 1년간 경제성평가 특례제도의 관문을 통과한 약제는 아스트라제네 카의 갑상선 수질암치료제 카프렐사와 다케다의 림프종 치료제 애드세트리스, 2가지에 불과하다고 보고하였다. 고가의 희귀약제를 우리나라의 건강보험에서 확대하기는 매우 어려울 수 있다. 기존의 포괄적 의료보장체계에서 전체 의약 품에 대한 보장의 틀과 원칙을 요구하고 심의하는 것이 정당한 것인가에 대한 내용은 계속 논의되어야져야 할 것이다.

4대 중증질환 건강보험은 국민에게 의료비 부담이 가장 큰 4대 중증질환 즉, 암, 심장질환, 뇌혈관질환, 희귀난치성질환 등의 치료에 필요한 첨단 검사 및 수술, 고가 항암제 등에 대한 건강보험 적용범위를 확대해 실질적인 의료비 부담을 줄여주는 것을 말한다. 우리나라 사망원인 1위(암), 2위(뇌혈관질환), 3위(심장질환)로 의학적 중대성이 크고 국민들의 의료보장에 대한 요구가 높 은 질환을 선별하여 보장성을 강화하는 제도이다. 2015년 2월 보건복지부가 보고한 건강보험중기 보장성 강화 계획 (2014~2018)에서 4대 중증질환 보장

과 본인부담상한제 개선 등 2014년 상반기부터 의료비 부담완화를 위해 진행 해온 국정과제를 통해 계획을 더욱 구체화 하였다. 4대 중증질환에 포함된 희 귀난치성 질환의 보장률은 ‘10년 76%에서 12년 77.8%로 개선되었으며 전체 보장률은 08년 62.6%에서 12년 62.5%로 정체된 것을 볼 수 있다. 보장률이 향 상되지 못하고 있는 주요 요인은 보장성 강화 정책의 속도보다 비 급여 진료 영역이 더 빠르게 확대되기 때문이라고 보고하였다. 극희귀난치질환에 대해서 도 ‘ 희귀난치질환 의료비 지원 사업’ 을 통해 지원하는 방안도 추진합니 다.

4대 중증질환의 필요한 의료서비스의 건강보험 적용을 위해 필수급여 (의학적 으로 필요한 필수 의료는 모두 급여화)와 선별급여 (비용대비 치료효과가 낮 아 필수적 의료는 아니지만 사회적 수요가 있는 의료는 단계적으로 급여화) 그리고 비급여 (미용, 성형등 치료와 무관한 의료는 비급여 존속)를 적용하고 있다. 자세한 설명은 그림 1과 같다. 재정적 이유로 대상자, 사용량 등이 제 한된 고가의 보험 약제의 급여기준을 의학적으로 필요한 만큼 충분히 보장하 기 위하여 , 위험분담제 적용 등 다양한 방법을 활용하고 있다.

그림 3. 우리나라 4대 중증질환의 필요한 의료서비스의 건강보험 적용 수준의 현재와 향후 계획¹⁴⁾