□ 러시아 진단키트 시장 개요
* 코로나19 진단키트는, PCR(Polymerase Chain Reaction: 중합요소 연쇄반응)과 항체 검사(Anti-body)로 두가지 방식으로 나뉨. PCR 방식은, RNA(Ribonucleic acid: 리본핵산) 3가지 위치를 추적하여 바이러스 종류를 구분해 내는 것으로 무증상 초기 상태에서도 감염여부를 확진할 수 있다는 게 장점
ㅇ 러시아는 한국과 미국의 PCR 진단키트 상용화 시점에 직후부터 현지 제조 및 정부 승인을 서둘렀으며 3월부터 현지 제조 진단키트를 상용화하였음.
- 중국은 코로나19의 급격한 확산 시기였던 1월 초부터 PCR 진단키트 상용화에 대해 발표하기 시작하였으며 1월 23일부터 각 병원으로 PCR 진단키트를 대량 투입하기 시작함.
- 미국과 한국은 2월초부터 PCR 방식 코로나19 진단키트를 상용화하였음.
- 러시아는 PCR 방식 코로나19 진단키트를 1월부터 개발하기 시작하였고 2월 14일에 공식적으로 상품 등록함.
ㅇ 러시아가 시장에 항체 검사 방식의 진단키트를 소개하기 시작한 시기는 미국과 유사하게 4월 초였음.
* 항체 검사(Anti-body tests)는 바이러스 감염으로 몸에 항체가 형성된 여부로 확진하는 방식임. A, M, G
항체(IgA, IgM, IgG)로 구분되는데, IgA 는 감염 후 3일~4일 사이에 형성되기 때문에 초기 진단 항체이며,
일반적으로 감염 후 5일~7일 사이에 나타나는 IgM과 7일~10일 사이에 나타나는 IgG 형성 여부까지 검사가
가능함. 항체 검사 방식은 코로나19 발발 직후 개발된 신개념 신속 진단키트(RDT)를 의미하며, 저렴한 가격,
사용 용이, 단기 진단, 대량 진단이라는 장점이 있으나 PCR보다는 정확도가 낮은 것으로 알려짐.
- 중국이 최초로 항체 검사 방식 진단키트를 상용화하겠다고 발표한 시점은 2월 14일임.
- 한국은 2월28일부터 RDT(신속진단키트)가 상용화 되었고, 미국은 중국과 한국 보다 훨씬 늦은 4월1일부터 병원에서 사용하기 시작함.
ㅇ 2019년 기준 러시아 진단 시스템(Test System, Reagents) 시장규모는 400억 루블(약 6억 3,500만 달러)임.
- 러시아 진단 시스템 시장의 70%는 외국계 기업 제품이 차지하고 있고 현지산 시장규모는 120억 루블(약 2억 달러)임.
- 현지산 진단 키트는 대부분 면역화학반응(54% 비중, 약 1억 달러)이며, PCR 진단은 17%(3,174만 달러), 생화학반응은 13%(2,380만 달러), 영양(당분)과 혈액 반응 스트립은 16%(3,170만 달러) 차지함.
- 진단 시스템(키트)의 90% 소비자는 병원 클리닉이고 10%만이 민간 유통에 해당됨.
- 러시아에서 코로나19가 본격화된 이후(4월 기준), PCR진단키트 생산 관련 기업은 기존 4개사에서 17개사로 증가하였고, 4월 동안 러시아에서 코로나19 진단 시스템으로 신규로 등록 건수는 17건임.
자료 : 진단 시스템 제조사 협회
ㅇ 3월부터 러시아 정부 기관이 조달한 코로나19 테스트 시스템 규모는 20.8억 루블 (약 3,000만 달러)임.
- 정부 조달 기관은 대부분 국영 병원, 실험연구실, 지방 병원, 국영 클리닉 등이며,
구체적으로 모스크바 보건국, 연방 생의약청, 각 지방 보건부가 최대 소비자임.
- 코로나19 테스트 시스템 제품으로는 시약, 테스트 장비가 대부분임.
- 최근 러시아 소비자관리감독보호청(Rospotrebnadzor)은 자체적인 개발 연구소를 설립함.
ㅇ 코로나19 진단 키트의 현지 생산을 주도하고 있는 기업은 러시아-일본 합작회사인 EMG임.
- EMG는 코로나19 발생 이후 2억 7,000만 루블(약385만 달러) 규모의 진단키트를 판매하였음.
- EMG는 러시아 정부 지정 유통기관(모스크바 보건청)을 통한 납품과 일반 유통 (Archimedes, KDL, Mother and Child 등)을 병행하고 있음.
- EMG는 모스크바 보건청과 3월 한달동안 56개의 이동식 실험시스템(개당 75만 루블)과 10만개 PCR 검진 세트(개당 1,500루블) 공급 계약을 체결한 바 있음.
자료 : 러시아 정부 조달 사이트(www.roszakupki.ru)
자료 : 러시아 정부 조달 사이트(www.roszakupki.ru)
□ 러시아 제품별 동향
ㅇ (PCR) 코로나 진단 키트는 일반 병원균(체) 진단 키트보다 가격대가 높음.
- 코로나19 검진 세트 가격 중 시약(Reagents)이 가장 큰 부분을 차지하고 있는데, 러시아에서 판매되고 있는 PCR 시약 가격은 150루블(약 2.1달러)~800루블(약 11.4달러) 사이임.
* 잘 알려진 병원체(HIV, 간염) 진단 키트는 개당 400루블(약 5.7달러)이며 일반 성병 진단키트는 100~120루블(약 1.4~1.7달러) 사이임.
- 코로나 PCR은 RT PCR(역전사 중합효소 연쇄반응)으로 민감도가 높아 현재로서는 가장 높은 정확도 측정 방법이라고 알려져 있음.
ㅇ (시약) 러시아에서 판매되고 있는 증폭기 시약 및 관련 부품(테스트 튜브, 병, 팁스 등) 세트는 대당 16,500루블(약 235달러)로 100회 사용분임.
- 증폭(amplification) 시약 세트 수요의 60%가 정부 기관들이며 40%는 민간 유통임.
ㅇ (항체검사) 코로나19 본격화된 시점(3월)부터 4월말까지 러시아에 조달된 항체 검사 진단키트 시장규모는 20억 루블(약 2억 8,600만 달러)이었음.
- 러시아 시장에서 항체 검사 진단 키트가 유통된 시점은 사실상 4월이며 코로나19 치료 기관(Red Zone)에서 사용하기 시작하였음.
- 러시아뿐만 아니라 일반적으로 항체 검사 진단 키트 사용은, 감염자 확인뿐만 아니라 백신 및 치료제 개발을 위한 데이터 수집함.
* 5월15일 모스크바 시 당국은 단체 무료 항체 검사 기간을 발표한 바 있으며, 5만명의 모스크바 시민 검사 결과에 따르면12.5%의 시민이 IgG 항체가 형성되었다고 함. 항체 형성자는 자연적 으로 항체가 형성되었거나 감염에 의한 항체 형성을 포함함.
** 단체 항체 검사는 집단 면역 형성 여부를 파악하는 척도로, 검사 인구의 60%이상 항체가 형성 되어야 함.
- Roszdravnadzor에 따르면, 5월 중순 기준 7개의 현지 생산 항체검사 진단 키트가 등록되었고 5개 회사가 추가로 등록 중이라고 함.
* 5월 중순부터 단체 항체 검사를 실시 중인 InVitro, Hemotest, Helix, KDL, LabQuest는 현지산 Vector-Best와 NPO 진단 시스템을 사용하겠다고 발표함.
□ 러시아 진단키트 수입 동향
ㅇ 코로나 진단 키트는 HS 코드 382200에 포함되며, 복합 진단 및 실험실 시약으로
제품 설명됨.
ㅇ HS코드 상의 러시아 진단 및 시약 수입규모는 2억~3억 달러 수준이며, 2020년 1분기 기준 전년동기대비 16.27% 증가함.
- 러시아의 주요 수입국은 미국, 독일, 영국, 일본, 중국이며 한국 수입은 2020년 1분기 동안 오히려 감소함.
- 2020년 1분기 기준 미국의 러시아 수입 비중은 32.12%이며, 독일은 18.4%, 영국은 16.91%임.
- 코로나19 발생후 관련 제품의 수입이 급격히 증가한 국가는 중국(130%), 싱가폴 (142.2%), 대만(100.2%)이며, 스웨덴(75.6%), 미국(68.5%), 일본(59.3)도 증가폭이 높은 편임.
[러시아 수입 통계]
HS코드 및 제품설명: 382200, 복합 진단 및 실험실 시약(의약품 조제용 물질 제외, 품목 3002, 3006) 기간 : 2017년~2020년 3월
№ 수입국
백만 USD 점유율 % 증감률 %
2017 2018 2019 2020
(1분기) 2018 2019 2020 2019/
2018
2020/
2019 총계 212.8 250.12 296.32 72.30 100 100 100 18.47 16.27 1 미국 55.27 70.21 91.27 23.22 28.1 30.80 32.12 30.00 68.57 2 독일 44.21 51.32 59.67 13.30 20.5 20.14 18.40 16.27 - 16.41 3 영국 39.44 42.74 43.02 12.22 17.1 14.52 16.91 0.67 - 18.90 4 일본 11.73 1.404 22.63 5.98 7.36 7.64 8.28 23.01 59.33 5 중국 5.38 8.18 10.15 3.93 3.27 3.43 5.44 24.04 130.2
6 프랑스 7.46 8.92 9.11 1.98 3.57 3.07 2.75 2.04 17.22
7 벨라루스 7.07 8.01 11.19 1.89 3.20 3.78 2.62 39.78 - 21.5
8 대만 3.61 3.90 4.82 1.55 1.56 1.63 2.14 23.55 100.3
9 스웨덴 6.11 3.68 5.04 1.20 1.47 1.70 1.67 36.95 75.67 10 싱가폴 0.57 1.74 5.35 0.62 0.70 1.81 0.86 206.5 142.3
… … … …
13 한국 2.64 2.971 2.71 0.54 1.19 0.92 0.76 -8.49 -20.5 자료 : 러시아 연방 관세청 (Global Trade Atlas) (https://www.gtis.com/gta/)
□ 러시아 진단키트 시장 경쟁 동향
ㅇ 러시아 검진 키트 시장에서 PCR 진단 키트 생산 등록된 기업은 17개(4월 기준) 이며, 코로나19 항체 진단키트 생산된 기업은 7개사임.
- 항체 진단키트 추가 5개사는 InVitro, Genetico, DRD Biotech(스콜코보 의료
단지) 등의 개발연구실에서 임상 실험 중임.
- 의료과학 개발기업인 Lytech은 4월 중순부터 항체 검진 키트를 생산 중이며 실험 및 등록은 Vector 연구센터(노보시비르스크 소재 국영 보건개발기관)에서 승인함.
- 국영 연구센터인 Vector는 PCR 제품을 직접 생산 중이며, Hema(민간)와 테스트 실험을 협업 중임.
* Vector는 러시아 최초 코로나 PCR 진단 키트를 현지 생산한 곳(1월24일 생산 시작)임.
- 대표적인 신속 진단키트 생산기업은 Generium사로 4월에 라이선스 취득함.
- 현재까지 러시아 최대 진단키트 공급사는 EMG(Evotek-Mirai Genomix)사로 코로나19 발생 전까지는 알려진 기업이 아니었으나 정부 보증 펀드(10억 루블)를 받아 생산했으며 이미 50만개 이상 진단키트가 유통됨.
* 정부 보증 펀드는 RDIF(러시아 직접투자펀드)가 집행했으며 일본 기업 K.K.Mirai Genomics도 투자함.
[러시아 주요 코로나 진단키트 개발 및 생산기업(기관)]
업체명 (로고, 웹사이트)
설립 장소 및 연도
임직원
매출액 코멘트
LLC EMG
https://evotech-mg.com/en/
2017,
카잔 N/A
• LLC EMG는 코로나 바이러스 신속 유전자 진단 고유 기술 SmartAmp 보유한 혁신적 러시아, 일본 기업
• 설립기관 Eidos사의 Lenar Valeev 대표는 2018년 RDIF과 일본 합작기업(인플루엔자 진단 시스템) 설립을 논의한바 있음.
• **RDIF는 중국 우한 소재 연구소 BGI와 기술협력 중이었기 때문에 EMG사의 진단키트 개발을 위한 중국산 샘플을 제공하기도 함.
• LLC EMG 는 «MIRAI GENOMICS»와 «Genetic technologies»의 협업으로 설립
DNA-Technology LLC
http://site.dna-technology.ru /eng/
1993, 모스크바
92 2407만
달러
• DNA-Technology LLC는 PCR 연구소용 기본 장비와 장치 포함, PCR(폴리메라아제 체인 반응) 분석을 위한 첨단 장비 및 시약 개발, 생산, 공급
• 실시간 PCR 분석(DT 디바이스)을 위한 온도순환기
• 온도조절장치
• 종점분석 PCR 검출 기구(FLASH technology, Gene devices)
• DTpack 마이크로플레이트 씰러 VECTOR 의료과학 연구소
http://www.vector.nsc.ru/
1974, 노보시비르스크
903 6051만
달러
• Vector는 바이러스학 및 생명공학 센터
• 러시아 최초 코로나 바이러스 판별 PCR 테스트 생산
• Vector Best를 통해 제품 생산 및 유통 (https://vector-best.ru/en/).
Amplisenns Biotechnologies
1963,
모스크바 1030
• ‘고객 권리 보호 및 휴먼웰빙 감시에 대한 연방 서비스’의 ‘중앙 역학 연구소’에서 시약 키트 생산
• 시약키트 범위
• 생물학적 물질 운반 및 보관
자료 : 각 회사 홈페이지, Spark-Interfax
ㅇ 4월 중순부터 본격적으로 시행되고 있는 항체 검사는 한국산, 중국산, 영국산이 주로 사용되고 있음.
- 러시아 유럽계 민간 클리닉 GMS와 현지 클리닉 Rassvet(Dawn)은 한국산 (수젠텍)과 중국산(Innovita)을 주로 사용하는 것으로 알려져 있음.
- Chaika 클리닉은 영국산(Prestige Diagnostic)을 사용 중이라고 알려짐.
[러시아 진출 주요 외국계 벤더]
업체명 (로고)
설립 장소 및 연도
웹사이트 매출액 주요제품 하이라이트
Agilent Technologies,
Inc. 미국,
1991 https://www.agil
ent.com/
807만 달러 (러시아)
실험실용 기기, 소프트웨어, 서비스 및
소모품
• 기술 플랫폼 기반 제품 생산 자동화
• 생물작용제
• FISH 프로브
• 가스 및 액체 크로마토그래피
• 마이크로어레이
• 분광학
• 타겟 선별
• 진공기술
• 러시아에 공식 대리점이 있으며, 유통 네트워크 이용
업체명 (로고, 웹사이트)
설립 장소 및 연도
임직원
매출액 코멘트
https://www.amplisens.ru/
(product web-site) http://www.crie.ru/index.ht ml (manufacturer web-site)
• PCR 인체 감염병 진단
• SNP 분석(유전자 다양성 식별)
• 암 진단
“Lytech” Co. Ltd.
http://lytech.ru/en/
1992, 모스크바
29, 59만 달러
• 진단 및 과학 실험실용 장비 및 소모품
• PCR 및 ELISA 진단을 위한 테스트 시스템(시약) 생산
• 인간 유전자 다형성(SNP) 측정용 시약 개발 및 생성
• 수의학 진단용 PCR 시약 키트 개발 및 생산 Medipaltech
http://medipaltech.ru/
2018,
모스크바 N/A
• MedipalTech는 감염병 분자진단 분야 러시아 혁신기업
• MedipalTech은 2020년 4월 SARS-CoV-2-PCR 시약 키트 등록.
• 등록 이후 40만 건의 검사를 시행하였으며, 그 중 10만 건은 실제 환자를 대상
• 5월 말까지 100만개의 테스트 키트 출시 예정 GENERIUM
http://www.generium.ru/en/
2009, 블라디미르
569 1억 8177만
달러
• 의약품 생산 업체
• 4월초 러시아 의료 감독 기관에 등록
• 진단 키트로 40분 이내에 코로나바이러스 진단 가능
자료 : 각 회사 홈페이지, Spark-Interfax 업체명
(로고)
설립 장소 및 연도
웹사이트 매출액 주요제품 하이라이트
Thermo Fisher Scientific
미국, 2006; Thermo Electron과 Fisher Scientific의 합병
www.thermofish er.com www.thermoscie
ntific-lab.ru
250억 달러 (전세계)
1870만 달러 (러시아)
분석기기 및 기타 장비, 시약, 소모품, 제약 및
진단 제품 포함 과학 소프트웨어(연구, 발견,
분석 및 제조용)
• 1989년부터 운영(Thermo Electron)
• 러시아내 생산시설 보유
• 러시아 공식 대리점 보유
LLC Rosh Diagnostics Rus
1896, Switzerland www.nimblegen.
com www.lifescience.
roche.com
1870만 달러 (러시아)
의약품 및 진단키트
• 러시아 공식 대리점 보유
• 독자적인 폴리메라아제 체인 반응 (PCR) 기술 기반 진단 솔루션 개발 및 판매(장비, 시약 및 자동 분석 알고리즘 포함)
Takara BIO
1967, Japan https://www.tak
arabio.com/
2억 8,680만
달러 (전세계)
분자생물학용 시약 PCR, RT-PCR용 핵산중간분해효소 제한 및
효소, 시약키트 복제, 라벨링, DNA 변환
및 기타 어플리케이션,
• 러시아 내 유통업체를 통해 3가지 브랜드로 판매
• Takara (생명공학 제품 및 서비스),
• Cellartis(인간배아줄기세포 hESC, 인간 유도 만능줄기세포hiPSC) 포함 줄기세포 개발 및 공급
• Clontech (다양한 실험용 키트 및 시약)
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG.
1987, 독일 https://www.eur oimmun.com/sta
rtseite.html
N/A 의료실험실 진단을 위한 시약 생산업체
• 러시아내 «Analitica»를 통해 유통
• 환자의 혈청 내 항체 판별 가능한 테스트 시스템을 중점으로 자가 면역 및 전염병(코로나 바이러스 해당), 알레르기 진단
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1991, 중국 https://www.min
dray.com/en/ind ex.html
13억 달러
환자 모니터, 심전도, 초음파 시스템, 마취 전달 시스템, 혈액 분석기, 화학
분석기, 수의학 장비
• 인체 및 수의학에 사용가능한 의료장비, 부속품 개발 및 생산
• 환자 감시용 및 긴급 구조용 모니터링 기기, 시험관 진단 제품, 이미지 진단기기 등이 주요 제품 Sugentech 2011,
한국 https://sugentec h.com/products/
products-list.php
N/A COVID-19 IgM-IgG 신속 진단 키트
• GMS Clinic 등 사설 실험실에서 사용
Innovita 2006, 중국 http://www.inno vita.com.cn/inde
x.html
N/A 항체검사 • Genetico 등 사설 실험실에서 사용