가. 러시아의 코로나19 방역의료용품 수입통관 간소화 시행
□ 추진 사항
ㅇ 러시아 보건부는 코로나바이러스 감염 검사와 치료에 필요한 의료용품 및 기기의 등록시간을 최소화하기로 결정함.
- 2020년 4월 3일자 정부령 430호에 근거, 비상 상황의 예방 및 관리를 위해 의료용품 등록 간소화 절차를 승인한 바 있음.
- 대상 품목은 아래와 같음.
⋅ 침습적 기계 환기 장치
⋅ SARS 코로나바이러스 식별 테스트(진단키트) ⋅ 개인용 보호구(마스크, 실험실 가운, 장갑) ⋅ 체온계
⋅ 산소 공급 및 인공호흡기
ㅇ 한편, 의료마스크, 방독⋅방진 마스크, 보호복 등 방역 용품은 시장 수요 급증에 따라 수출을 제한함.
- 수출 제한에서 예외적인 경우는, 펜데믹 피해국의 인도주의적 지원 경우임.
- 러시아는 2014년부터 동 제품을 포함한 필요충족 용품의 현지화 및 수입대체화를 위해 정부 지원 프로그램을 대대적으로 운영중이었으나 코로나19와 같은 긴급 상황에 대응할만한 현지 제조 인프라가 부족한 상황임.
□ 코로나19 방역의료용품 수입통관절차 간소화
ㅇ 의료용품 등록 간소화 절차는 필요 서류 목록, 등록 증명서 취득 시간 및 비용, 등록 증명서 유효기간 측면에서 통상적인 절차를 별도로 운영한다는 의미임.
- 추가적인 등록 증명서 취득을 위해 러시아 소비자관리감독보호청(Rospotrebnadzor)에 서류 준비 및 제출 서비스를 제공하는 전문가 기관은 거래자가 아닌 생산자로부터 제품을 구매하는 러시아 회사 (신청인)들과 협업을 권장하고 있음.
- 이는 일부 거래자(Traders)들이 의료용품 등록 간소화 절차를 악 이용 할 수
있다는 소지가 다분하기 때문이며 불량 제품과 관련한 클레임 발생시, 책임 소지를
명확하기 위함임.
[러시아의 코로나19 방역의료용품 수입통관 간소화와 일반 절차 비교]
번호 분류 일반 절차 간소화된 절차
1 법적 근거
2012년 12월 27일 러시아 연방 정부령 제1416호 ‘의료용품 국가 등록수칙 승인에 관하여’
2020년 4월 3일 러시아 연방 정부령 제430호 ‘의료용품 시리즈 (묶음) 제품의 국가 등록을 포함, 제품에 관한 주요 상세내용’
(‘On features of the address of medical product, including state registration of series (batch) of medical products’)
2 접수 문서 등록 증명서
3 등록 증명서 허용 제품 수량
등록 증명서 발급과 관련해 제품 수량은 무제한
등록 증명서는 한 개의 시리즈 또는 묶음 제품에 대해서만 발급
4 유효기간 유효기간 무제한
유효기간은 2022년 1월 1일까지
등록 증명서 유효기간 연장을 위해서는, 신청인은 의료 용품 등록에 관한 통상 절차에 따른 필요 서류의 전체 목록을 구비, 러시아 실험실의 의료 용품 기술 검사, 독성 검토 및 임상실험을 보장 해야함.
신청인은 등록 증명서 수령일로부터 영업일 150일 내에 이를 이행해야 함.
유효기간 연장은 추가적인 비용이 발생할 것임. 이는 의료 용품의 품질, 효능 및 안정성에 대한 전문 검사 수행 (85,000루블/1,155달러)에 대한 국세와 기술 검사, 독성 검토 및 임상실험비용(약500,000루블/6,810달러)도 포함됨.
5
등록 증명서 취득을 위한 신청인 필수 제출
서류 목록
① 신청서
② 생산자 공인대리인의 권한 확인 문서 사본
③ 의료용품 시리즈 또는 묶음이 법적으로 신청자의 소유임을 확인 하는 문서 원본
④ 의료 용품에 대한 생산자의 기술 서류
⑤ 의료 용품에 대한 생산자의 작동 서류 (문서 내 러시아 연방 보건 감독청의 요구사항 충족 필수)
⑥ 사용시 필요한 부속품을 포함한 의료용품들의 전체 외관 사진 (사진 크기 최소 18x24cm 이상)
⑦ 의료 용품의 기술 검사, 독성 검사, 임상 실험 결과 확인 서류
⑧ 의료 용품의 품질, 효능 및 안정성에 관해기술한 기타 서류
⑨ 위에 언급한 문서들의 목록 ** 문서 언어가 외국어로 병기 되었을 경우, 신청자가 인정 하는 한 러시아어로 번역본 대체
① 신청서
② 생산자 공인대리인의 권한 확인 문서 사본 (기존 사본 사용 가능)
③ 의료용품 시리즈 또는 묶음이 법적으로 신청자의 소유임을 확인하는 문서 원본
④ 의료 용품에 대한 생산자의 기술 서류 (기존 사본 사용 가능)
⑤ 의료 용품에 대한 생산자의 작동 서류 (문서 내 러시아 연방 보건 감독청의 요구사항 충족 필수)
⑥ 사용시 필요한 부속품을 포함한 의료용품들의 전체 외관 사진 (사진 크기 최소 18x24cm 이상)
⑦ 의료 용품의 기술 검사, 독성 검토, 임상 실험 결과 확인 서류(기존 사본 사용 가능)
* 2021년1월1일까지 유효한 등록 인증서 보유시, 추가 제출 필요 없음.
⑧ 의료 용품의 품질, 효능 및 안정성에 관해 기술한 기타 서류(기존 사본 사용 가능)
⑨ 위에 언급한 문서들의 목록
** 문서 언어가 외국어로 병기되었을 경우, 신청자가 인정하는 한 러시아어로 번역본 대체
나. 러시아의 일반적인 의료기기 인증제도
□ 정부 규제
ㅇ 2014년-2018년 동안 러시아 의료기기 관련 제도 변화는 수입제한, 현지화, 기존 제도 정비 등임.
- 신규 임상실험 규정 : 2015년 6월 1일부터 GOST ISO 14155:2014 (The Good Clinical Practice of Clinical trial) 발효. 이는 ISO 14155:1011에 연관된 규정으로, 의료기기 안정성과 성능을 임상실험을 통해 검증하는 것임.
번호 분류 일반 절차 간소화된 절차
6
전문기관의 서류검토 및 사례 검토 준비 기간
영업일 10일/ 영업일 15일 / 영업일 30일
영업일 10일/ 영업일 15일 / 영업일 30일
7
기술 검사, 독성 연구, 임상실험
소요시간
6~8개월 이후 2021년 1월 1일까지 유효한 등록 인증서 보유시, 추가 수행 필요 없음
8
러시아 보건 감독청 등록 증명서 발급 결정 혹은 발급 거부
시기
영업일 약 30~50일
영업일 약 5일
러시아 보건 감독청이 일정한 사유로 등록 증명서 발급을 거부할 경우(생산자 혹은 신청인의 서류상 실수 등), 영업일 5일 이내에 오류를 정정 해야함. 그러나 수정된 오류는 각각 러시아어로 번역하고 인증을 받아야하므로, 제시된 영업일 5일은 매우 짧을 수 있음. 만일 영업일 5일 이내 수행이 힘들 경우, 새 등록 증명서 신청을 권유할 수 있음.
그러나 이 경우, 신청인은 반드시 의료용품 등록 수수료 (7,000루블/95달러)를 재차 지불해야함.
9
의료 용품의 품질, 효능 및 안정성 전문 검사 수행에 대한 세금
*진단 키트 등급은 ‘2b’
85,000 루블 / 1,155 달러 2021년 1월 1일까지 유효한 등록 인증서 보유시, 추가 수행 필요 없음
10 등록
수수료(세금) 7,000 루블 / 95 달러 7,000 루블 / 95 달러
11
전문가 기관 서비스 비용 (전문 기관
‘Universal Pravo’에 근거)
영업일 10일: 120,000 루블 / 1,630 달러
영업일 15일: 90,000 루블/
1,230 달러
영업일 30일: 50,000 루블 / 680 달러
영업일 10일: 120,000루블/ 1,630 달러 영업일 15일: 90,000 루블 / 1,230 달러
영업일 30일: 50,000 루블 / 680 달러
12
기술 검사, 독성 검사 및 임상실험
비용
약 500,000 루블 / 6,810 달러 2021년 1월 1일까지 유효한 등록 인증서 보유시, 추가 수행 필요 없음
- 미등록 의료기기 유통 규제 : 2015년 1월부터 연방법(No.532)에 의거 의료사고에 대한 처벌과 범칙금을 규정하는 것. 2011년에 서명된 유럽 MEDICRIME(의료 범죄) 협약을 기준으로 범법 시 12년 감금형 및 최대 32,680달러 벌금형 적용됨.
- 의료기기 신규 분류체계 도입 : 2014년 12월, 러시아 연방 보건사회개발부는 의료기기 분류 체계를 GMDN(국제 의료기기 명명법)에 준하여 개정. 22,000개 품목이 6개 자리 코드로 나누어졌으며 19개 하부 군으로 분류(Roszdravnadzor 사이트 확인 가능)함.
- 체내 삽입용 의료기기 가격 제도 : 2015년 3월 9일, 연방법(No.323)에 의거 80번 조항이 포함됨. 동 조항은 207개 체내 삽입용 의료기기 가격을 책정하고 모니터링 한다는 내용으로 2016년 11월, Roszdravnadzor는 160개 신규 품목을 포함한 총체적인 관리감독을 맡게됨. 2017년 7월, 23개 신규 품목도 포함됨.
- 체내 삽입용 의료기기 보상 및 보조제도 : 2014년 9월, 정부법(No.968)에 의거, 체내 삽입 의료 행위 보상 및 보조제도 도입되었으며, 2년에 한번씩 체내 삽입용 의료기기 브랜드명 재등록 또는 신규 등록 실시함.
- PVC 의료기기 공공조달 제도 : 2017년 8월 25일, 조항 No.967이 발효되면서, PVC로 만들어진 의료기기는 2017년~2024년 동안 공공조달로만 유통되며,
‘2013년~2020년 정부 의료산업 개발 프로그램’ 규정에 맞는 원자재 및 공정 과정이 증명된 기업만 공공조달에 참여 가능함.
- 의료기기 수입 제한 제도 개정 : 2018년 7월, 러시아 산업통상부는 공공조달 목록에 등재된 수입 의료기기와 제한 품목을 추가하였고, 이 과정에서 6개 신규 의료기기가 제한품목으로 등록됨.
ㅇ 공공조달 참여 제한
- 서방과의 대치는 러시아가 국내 시장에서 수입품을 규제해 국산품을 보호하는 조치로 이어짐.
- 2015년 2월, 유라시아 경제연합(EAEU) 가입국 중 2개 이하의 기업이 지원하는 상황을 제외하고 외국기업이 공공조달에 참여할 수 없다는 요지의 규제가 발효됨.
[2015년~2018년 공공조달 참여 제한 의료기기]
2015년부터 적용 2018년 추가 품목
• 수술용 바늘
• 특정 주사기
• 마이크로 수술용 가위 및 집게
• 혈액투석(Haemodialysis)
• 안압계(tonometers)
• 공기 살균기(air sterilisers)
ㅇ 의료제품에 대한 부가가치세 부과
- 2015년 9월 30일, 의료 제품에 대한 영업 및 수입 시 부가가치세 과세 대상 에서 제외되는 품목을 일부 수정(2002년 최초 법령 발효)함.
[수입 의료기기 부가세 과세 대상]
기계장치, 피어싱 기구, 날카로운 날을 가진 절단기, 압축기, 측정안경을 제외한 방사선 기구 및 검진기, 의료 키트, 트라우마 치료를 위한 기구, 장기 보조기구 및 교체기구, 신체장애자를 위한 의료용 측정기, 의료용 방사선 기기, 생체현미경, 치료용 연구를 위한 기구, 의료용 탐색기, 위생기구, 환자이동장치, 의료사무실을 위한 제품, 마취기구, 의료용 저울, 의료용 검진 및 측정기, 보청기, 휠체어 및 신체장애자를 위한 차량, 지팡이 및 지지대 등
- 의료기기 수입 관세는 품목에 따라 0%에서 7%까지 다양
* 부가가치세는 2019년부터 20% 증액, 다만 2015년 9월 30일에 발효된 정부법령(Decree No.1042)에 의해 특정 의료기기에 대해서는 부가세 면제됨.
[의료기기 수입 관세]
2015년부터 적용 2018년 추가 품목
• 심전도기
• 홀터 심전도 모니터
• 64단면 CT스캐너
• 감마선 촬영실
• 특정 엑스레이기기
• 치과용 공기형 마이크로 모터
• 치과용 카바이드 기구
• 임플란트
• 보청기
• 안과용 마이크로수술 기구
• 방부 및 살균용품
• 산부인과용 의료기구
• 혈액형 판정 시약
• 개인 혈액 글루코스 측정기
• 일부 수혈기구
• 건기 서모스탯(dry air thermostats)
• 이비인후과 검이경(otorhinoscopes)
HS 코드 수입관세(%)
9018 11 0000 3
9018 12 0000 0
9018 13 0000 0
9018 14 0000 0
9018 19 1000 2
9018 19 9000 0
9018 20 0000 0
□ 등록절차
ㅇ 2013년 1월부터 신규 등록절차(Decree No.1416)를 도입함.
ㅇ 등록절차 및 필요서류
- ① 제조사는 의료기기 샘플을 러시아 검증(Test) 연구소로 보냄.
* Test 사항 : 독성, 기술, 전기전자⋅전자파⋅호환성 기능(EMC : Electrical and Electromagnetic Compatibility Test)
- ② 제조사 또는 공식 대표사는 각종 실험결과와 상품설명서를 포함한 제품 기술서 (Technical dossier)를 Roszdravnadzor(감독국)에 송부 → Roszdravnadzor가 지정한 전문가는 임상실험 필요성 여부 검토 → 임상실험 필요성 재기 시 보건 사회발전부의 윤리위원회 승인을 통해 임상실험 실시함.
HS 코드 수입관세(%)
9018 31 1001 5
9018 31 1009 7
9018 31 9001 5
9018 31 9009 7
9018 32 1000 5
9018 32 9000 5
9018 39 0000 0
9018 41 0000 5
9018 49 1000 5
9018 49 9000 5
9018 50 1000 0
9018 50 9000 5
9018 90 1000 0
9018 90 2000 3
9018 90 3000 0
9018 90 4000 0
9018 90 5001 5
9018 90 5009 0
9018 90 6000 0
9018 90 7500 0
9018 90 8401 3
9018 90 8409 0