☐ 조사 내용 개발
❍ 목적
- 두 차례의 인식도 조사와 AHP 조사를 통한 지표 변수별 가중치 도출 결과를 바탕으로 이해관계자들을 모시고 본 연구에서 검토한 두 조사 도구에 대한 의견을 수렴하고자 2019년 10월 1일 수행함.
❍ 진행 방법
- 항암제 가치평가 도구의 필요성, 한국형 평가도구 개발의 필요성과 수용 가능성, 기존 도구의 활용 및 적용 방안 등에 대해 이해관계자의 입장이 전달되고 상호 이견이 있는 부분은 논의를 거쳐 정리될 수 있도록 진행하였음
- 논의 전 기존 인식도 조사결과 및 AHP 조사결과를 간단히 문서로 제시하였고, ASCO와 ESMO 두 도구를 직접 제공하여 살펴볼 수 있도록 하였으며, 두 도구의 개정과정과 차이 점 등에 대해 충분히 설명하였음
- 학식과 경험이 풍부한 관련 분야 임상의 4분과 제약업계 2인, 환자단체 2인을 모시고 연 구의 배경, 내용, 결과 및 방향성에 대한 논의를 충분히 진행하였음
☐ 조사결과
❍ 임상적 가치 평가도구의 필요성
- 이해관계자 모두 가치평가 도구의 필요성에 대해서 의사결정 근거의 마련이라는 측면에 서 깊이 공감하고 있었음. 특히 임상의들과 환자단체에서는 더욱 다양한 판단 기준의 근 거가 현재 매우 부족하므로 반드시 가치를 평가하는 도구들이 활용될 필요가 있다고 응 답하였음
“이게 필요하다 안 필요하다까지는 잘 모르겠는데 지금 이게 전 세계적인 현상인 것 같습니다. 약에 대해서 그만큼의 비용과 효과 이것을 어떻게 받아들이고 평가로 표현할지. 다양하게 많은 것이 있어야 그만큼 저희한테 신뢰가 올 것 같고 사실적 인 합의가 이루어질 것 같거든요. 환자 입장에서 좋은 약이 나왔다고 하면 당연히 바로 쓰고 싶고 허가가 되지 않아도 쓰고 싶은게 현실이잖아요. 그러면 그걸 다 떠 나서 그건 각자의 입장이지만 이게 사회적인 합의에 이런 평가도구든 체크리스트 나 다양하게 나와서 검증이 되면 좋은 것 같습니다.”
- 제약업계에서는 연구의 측면에서의 필요성에는 당연히 공감하고 건강보험급여기준의 하 나로 고려해보는 것도 공감할 수 있으나 재평가를 통한 가격 결정에 영향을 주는 것은 적절하지 않다는 의견을 제시하였음. 아직 도구의 불완전성이 존재하기 때문에 가격에 영향을 주는 것은 적절하지 않다고 주장하였음
“정부 입장에서도 불확실성이 너무 높으니까 이걸 앞으로 어떻게 해야 될까. 좋 은 약들은 계속 나오고 경쟁제품들은 계속 튀어나오는데 충분히 고민이 될 것 같구요. 그래서 그런 부분을 자꾸 보려고 하는 정부의 의도만큼은 충분히 이해가 되고, 교수님이 말씀해주신 대로 삶의 질 이런 부분이 반영이 된다면 통계적인 것보다 현실을 좀 더 볼 수 있다면 그거 역시 굉장히 긍정적인 것 같아요.”
“건강보험 급여 결정에 가치를 반영해서 해야 된다라고 하면 과연 그것을 반대 해서 하는 사람이 있을까. 질문에 대한 내용은 이미 충분히 가치 반영해서 결정 해야 된다고 너무나 정해진 어떤 질문이에요. 가치를 무시하고 급여를 해야 한다 고 생각한다는 사람은 없을 거니까. 급여를 할 것이냐 말 것이냐 당연히 가치의 기준을 scale화 해서 어느 정도는 모든 게 만족되어야 하지 않겠냐라고 한다면 여기 있는 사람은 반대할 만한 사람은 없을 것 같아요. 그런데 이것을 가지고 가 격을 평가한다라고 만약에 한다면 굉장히 다른 얘기일 것 같습니다.”
때문에 상당히 많은 애증과 관심을 가지게 되어서 이런 어떤 의약품 가치를 다시 한번 정립한다는 것은 매우 의미 있다고 생각을 합니다.”
“일단은 이런 도구조차 없이 그냥 지금은 말빨로 정하고 있는 상황이다. 암질환심 의위원으로 6년째 하고 있는데 반드시 필요하다고 봅니다. 그게 심평원에서 그 문 제가 있다고 계속 생각하게 된 계기인 것 같아요. 어떻게 사용할지와 그런 부분은 차후 문제이고 아까 말씀하신 대로 validation이 반드시 필요하겠지만, 이런 것이 없이 하는 것이 더 위험한 것이고, 그런게 없는 상태에서 결정해서 무조건 경제성 평가에 맡기니까 오히려 경제성이 없다고 해서 필요한 약이 더 못 들어오는게 분 명히 있거든요.”
❍ 임상적 가치 평가도구 활용에서 우려되는 점
- 가치평가 도구의 활용을 두고 임상 전문가들은 도구의 불완전성에 대해 일부 과학적인 논거를 우려하기도 하였는데, 실제 활용하는 국가들의 사례를 보면서 두 도구의 차이에 대해 매우 신중히 접근할 것을 강조하기도 하였음
- 또한, 다발성 골수종 관련 약제의 평가도구로는 적절하지 않음을 지적하면서, 제한적인 적용과 두 도구의 차이에서 기인한 평가 가능 약제가 다른 범주를 가지는 것도 문제가 될 수 있다고 지적하였음
- 지속적으로 국내에서 도구를 적용해 평가한 약제들의 결과를 국내 상황과 비교하여 평가 하면서 한국 정서와의 적합성에 대해서 고민해야 한다고 강조하였음. 또한, 임상 전문가 라고 해도 내용을 충분히 인지하지 못하면 제대로 된 평가가 나올 수 없음을 지적하며 상당한 교육과 논의가 필요함을 지적하였음
- 항암제만 평가가 가능하고, 더욱이 평가가 안 되는 약제들도 다수 존재하는 만큼 다른 질환 약제나 평가가 안 되는 항암제와의 형평성은 어떻게 극복할 것인지에 대한 의견도 있었음
“이 clinical benefit에서도 OS는 0.8/ 0.7 그런 수치 그리고 clinical benefit 숫자 가 좀 더 많죠. 이 숫자를 정한 게 근거가 있는 건가요? 아니면 근거를 제시하고 있나요? 지금 ASCO나 ESMO에서 clinical benefit scale을 해서 (다른 국가에서) 실제로 적용이 돼요?”
“ESMO나 ASCO의 연구를 하게 된 어떤 목적이랄까 그것을 꼭 들여다봐야 될 것 같아요. 그래서 아직 그 ESMO, ASCO 안에서도 이 scale이 나온 것에 대한 서로의 의견이 아주 완벽히 consensus 되지 않은 만큼..어떤…약에 대한 가치를 평가한다는 것이 여기 나와 있는 매우 과학적인 여러 scale을 동원해서 하지만.
그럼에도 불구하고 그것이 모든 것을 반영하지는 않은 것이거든요.”
“이것이 굉장히 academic한 관점이나 학술적인 용도로 서로 또 좋은 약을 개발 하기 위해서 우리가 또 어떤 그.. 파라미터들이 임상에서 주요하게 보고 있나 이 런 어떤 학술적이고 연구적인 접근에 있어서는 당연히 환영하는 바이지만, 결과 에 따른 implication에 대한 그런 부분이 명료하지 않기 때문에 이 나온 연구결과 가 사용되는 어떤 활용도에 대해서 걱정스러운 시각이 분명히 있습니다.”
“통상적으로 사후 평가라는 것은 pricing을 얘기한다는 그렇게 연결이 되어서
❍ 한국형 임상적 가치 평가도구 개발
- 한국형을 새로 만드는 것보다 기존 도구를 잘 활용하는 것이 적절하다는 의견이 있었고, 두 도구의 차이점을 고려할 때 두 도구를 함께 활용하는 것이 타당하다는 의견을 제시하 였음
- 의사들이 처방할 때 고려하는 요인들에 대한 인식조사 결과를 반영하고 ASCO VF나 ESMO-MCBS에서 아직 반영하지 못하고 있는 환자 입장에서 판단하는 가치도 포함된다 면 한국만의 독특한 가치평가 도구가 될 것이라고 제안하였음
“가치 기준을 당연히 도입해야 되는 건 맞는데 ESMO든 ASCO든 평가 tool은 좋 은데 이 평가 tool이 우리나라에 맞춤형은 아니잖아요. 개발하려니 개발할 수 있 는 한계가 있으실 텐데. 애초에 혈액암에 맞지 않은 툴은 맞아요. 지금 이것을 봐도 grade가 혈액암은 다 떨어집니다. 이게 과연 통용할 수 있는 consensus를 만들어 내실 수 있을까 굉장히 걱정이 되는....(부분이 있다)”
“이후로 ESMO와 ASCO를 같은 연구결과를 놓고 적용했을 때 얼마나 점수가 얼 마나 다른가를 보는 연구들이 발표가 많이 됐더라고요. 그런 것을 반드시 거쳐야 우리가 적용하기 전에 봐야 할 것 같고 예를 들어 그런 거를 그동안 우리나라에 서 허가되었던 약물에 대해서 적용을 해보면 이러이러한 약은 ASCO에서 value 가 높고, ESMO는 낮았다던가 그게 우리나라의 정서와 어느 정도 맞는지를 반드 시 평가를 해볼 필요가 있을 것 같아요.”
“모르는 상태로 보면 제대로 된 게 나올 수가 없을 것 같아요. 정말 하루 풀로 워크샵을 하던 이거에 대한 이해도를 가지고 이것을 적용해야지 피상적으로 잘 모르는 상태에서 점수를 적용하면 오히려 독이 될 수도 있겠다. 이것을 적용하는 분들은 굉장히 깊은 이해를 가지고 가야지 그냥 들은 것으로 어중간하게 적용했 다가는 악용될 수도 있는 소지가 분명히 있기 때문에 깊게 공부를 하고 적용해 야 할 것이다.”
“건강보험에 재정에 진짜 굉장히 중요한 포지션을 생각하는 만성질환에 가치평 가는 한 어떤 잣대로 할 것인지 형평성에 대한 문제는 또 한 번 짚고 넘어가야 할 문제가 아닌가….”
❍ 항암제 가치평가 도구 변수들에 대한 의견
- AHP 조사결과에 대한 논의에서 효과에 대한 부분이 독성대비 더 중요하다는 결과에 대 해 ASCO 대비 한국이 더 높지 않냐는 의견을 제시함
- 환자단체에서는 건강보험 제도 영향으로 비용보다는 효능에 더 비중을 많이 둔다고 응답 하였음
❍ 항암제 가치평가 도구의 활용 및 적용 방향
- 다수의 참가자가 재평가 및 사후 평가의 기준으로 활용될 것을 예상하였음. 일부는 가격 에 영향을 미치는 것에 우려하거나, 적용 약제가 도구와의 적합성이 떨어지는 것들에 대
“제 개인적으로는 한국형 가치를 새로 만드는 것은 큰 의미가 없다고 본다. 저희 가 해도 쥐어짜도 이 정도 나올 것 같아요. ESMO, ASCO 중 어떤 게 좋을지 잘 모르겠는데 경우에 따라서 어떤 케이스는 ASCO가 좋을 수도 있고 ESMO가 더 좋 을 수도 있고, 어떤 것은 동일할 수 있고, 저희가 한국형을 번역한 것만 해도 영 어로 보는 것보다 훨씬 편한 그런 게 있어서....”
“ESMO에서는 HR 플러스 절댓값을 꼭 보고 ASCO는 없거든요. 그래서 저도 처음 에는 ASCO가 간단해서 더 좋지 않을까 했는데 ESMO 가이드라인은 훨씬 복잡하 지만 거기서 담아내는 것을 ASCO가 못 담아내는 것들이 분명히 있거든요. 그래서 두개를 반드시 같이 봐야 하고...”
“환자 처방 시 고려요소에 독특하게 비임상적요인에 환자의 요구 또는 선호도가 있잖아요? 실제 ESMO나 ASCO tool에는 그런 건 전혀 없어요. 환자의 입장이 아 니고 실제 데이터의 가치에 대한 것만 평가를 하고 있거든요. 실제 환자단체가 계 시지만, 이런 걸 가지고 우리는 어떻게 반영하고 어떻게 할 거냐 하는 그야말로 우리나라만의 독특한 요소가 될 거거든요.”
“미국보다는 우리나라에서 효과에 대한 부분을 더 많이 보는 것이 중요하다. 환 자 입장에서도 독성이 있으면 어때 효과만 있으면 되는데 하는 상이한 인식이 있 다.”
“환자들 입장에서도 cost보다는 효능적인걸 더 중요시하는 이유가 어차피 이게 가치평가를 해서 급여가 되면 5%밖에 내지 않기 때문에 비용에 대해서 굉장히 많 은 비중을 두지는 않아요.”