☐ 목적
❍ 연구 진행 상황을 공유하고, 가치평가 도구에 대해 항암제와 관련된 각계각층의 이해당사 자와 전문가들을 통한 의견 수렴을 위하여 진행함
☐ 공청회 개요 (별첨 14)
❍ 일시 : 2019년 10월 23일(수) 14:00-16:00
❍ 장소 : 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2층 대강당
❍ 참석 패널
- 곽명섭(보건복지부 보험약제과장)
- 박영미(건강보험심사평가원 약제관리실장) - 황경제(건강보험공단 급여전략실장)
- 김준수(한국글로벌의약산업협회/한국애브비 상무) - 백민환(한국다발성골수종환우회 대표)
- 김열홍(고려의대 종양혈액내과 교수) - 이대호(울산의대 종양내과 교수)
대한 얘기가 나올 수밖에 없는 그런 상황이 맞습니다. 최소한 그래도 저는 긍정적인 것은 그래도 심평원에서 어떤 행태로든 객관적인 틀을 도입하려 한다는 면에서는 뭐 긍정적인....”
“(생략)..실제로 많은 사람이 고통받고 혜택받는 것은 경제성 때문에 더 늦게 해줘 요. 이런 것들도 (가치평가 도구의 활용을 통해) 형평성에서는 좀 도움이 되는 방법 이 될 수도 있구요”
“(생략).... 실제 심평원 입장에서는 이런 tool을 통해서라도 객관적인 점수를 주고 거기서 일정 기준이 되면 합의가 돼야 하겠지만, 빨리 들어오고 중간포인트에 있는 것은 조금 보류하고 그다음에 아닌 것은 아예 근거가 나올 때까지 허가하지 않고 하 는 그런 객관적인 데이터를 요청하는 것이 아니었나?”
☐ 진행순서
❍ 인사말 및 축사
❍ 연구 경과보고
❍ 발제 1. 가치평가 도구 개발의 필요성
❍ 발제 2. 가치평가 도구의 한국 내 적용
❍ 패널 토의
❍ 질의응답
☐ 전문가 의견
❍ 항암제에 대한 가치평가 도구 분석에 있어서, 요즘 다발성 골수종에 병용요법이 많이 쓰 이고 있는데, 과연 병용요법 항암제인 다발성 골수종의 가치평가를 어떻게 적용해야 할 것인지 의문이 들고, 환자의 상태를 충분히 배려할 수 있도록 평가도구가 특화되어야 할 것 같다는 의견이 있었음
❍ 가치에 기반한 평가는 이전에 MCDA(multi-criteria decision analysis)/다기준의사결정이라 는 평가도구를 도입하고자 하는 움직임이 있었지만, 우리나라의 경제성평가와 약가협상 이라는 체계적 제도가 있는 상황에서 도입은 시기상조라는 결론이 났었음. 따라서, 이 점 수를 가지고 약가나 급여에 적용하기엔 이르기 때문에 아직은 적절하지 않은 것으로 생각 된다는 의견이 존재하였음
❍ 이와 반대되게 현재 가치 평가를 하고자 하는 이유는 불확실한 약에 대해 어떻게 효율적 으로 빠르게 환자에게 적용할 수 있게 하느냐가 가치평가 도구가 필요한 이유 중 하나라 고 생각하며, 급여를 결정하는 데 있어서 도움이 되는 평가도구가 필요하다고 생각되므로 이 도구를 빨리 도입해야 한다고 생각한다는 주장이 있었음
❍ HTA system에서 급여 시 보험의 공정성을 평가하는 것과 현재 제시된 ASCO, ESMO의 가 치평가 기준은 같은 ‘가치평가’라는 말을 쓰고 있지만 서로 다른 척도지만 지금 서로 다른 척도를 하나로 적용하는 것처럼 비춰지는 것 같음. 따라서, 적용에 대한 부분이 명확 하지 않은 상황에서 도구를 개발하여 의사들이 생각하는 가치 기준 척도라고 제시한다면 도구를 어디에 적용할지가 문제라고 생각된다는 의견이 있었음
❍ 건강보험심사평가원에서는 보조도구로서 가치평가 도구에 대한 의견은 이전부터 나오고 있었던 상황임. 가치 필요성, 적용 가능성, 신약 사용범위 확대 등 여러 가지 측면에 필요 할 것이며, 적용 부분에 있어서 추후 논의해 봐야 한다는 의견이 있었음
❍ 보험재정을 관리하는 공단 입장에서 가치 도구 개발의 필요성은 공감하고, 가장 중요한 것은 가치평가 도구의 활용인데 한국형 도구가 개발된다면, 이것을 급여 등재 또는 사후 관리에 어떻게 활용할 수 있는지 고민해야 함. 또한, 항암제뿐만 아니라 경증 치료제, 필 수의약품까지도 어떻게 우선순위를 결정할 것인지에 대한 부분도 고민이 필요할 것이라 는 의견이 있었음
❍ 구체적인 적용에 대한 논의가 필요한 것 같음. 현재 제 외국 주요 국가에서도 이 부분에 대하여 논의되고 있지만 아직까지는 완성되지 않은 상황임. 이런 비슷한 시점에 우리나라 도 논의를 시작하는 것을 다행스럽게 생각함. 향후 도구 활용에 대해서는 세부적인 논의 가 필요하다고 하다는 의견이 있음
❍ 종합적으로 적용에 대한 부분은 필요하다고 생각하지만 사후 평가에 쓰이는 것은 가격 재조정이나 약가퇴출 등에 활용될 수 있기 때문에 우려스러움. 따라서, 우리 시스템 안에 서 정책을 수용할 수 있는지 보고 판단해야 하는데 너무 급진적으로 도구를 도입하는 것 같다는 제약사의 의견이 있었음
❍ 완성도를 높인 뒤 적용해야 할지에 대한 내용에 대하여 약값 증가와 보장성을 유지하며 환자에게 적용할 수 있을지에 대한 걱정과 가치는 입장에 따라 차이가 날 수 있기 때문에 공통화된 도구가 필요할 것이라고 생각함. 따라서, 이런 도구는 완성도가 높아질 때까지 기다리는 것보다 미성숙하더라도 빠른 도입이 필요하다고 주장하였음
❍ 건강보험심사평가원은 이 연구는 질환과 약제별 특성을 모두 고려한 완벽한 도구 개발은 이번 연구에서는 현실적으로 매우 힘들며 불가능하다고 생각함. 다만, 의사결정 하는 보 조적인 도구로서의 가치는 충분하다고 생각되며 도구가 가지는 가치는 있을 것이라고 보 기 때문에 우선 도구를 도입하고 적용 범위를 넓히면서 지속적으로 보완하는 절차는 필요 하다고 본다고 주장하였음
❍ 제시하고 있는 ASCO나 ESMO 가이드라인은 여러 가지 임상적 유용성 파라미터를 갖고 평가하고 있지만 약가 결정, 사후관리에 대한 부분은 경제성이 들어가야 되는 부분이지만 ESMO와 ASCO 평가도구에는 잘 반영되고 있지 않은 측면이 있음. 따라서, 경제성 부분은 어떻게 포함할지, 어느 정도 가중치를 두어야 할지에 대해 논의해 보는 것을 고려해야 할 것이라는 의견이 있었음
❍ 가치평가를 하는 이유는 급여에 대한 기준을 삼기 위해서 필요한 것이지 이미 돈을 지불 한 다음에 평가하는 것은 의미가 없음. 따라서, 가치평가 도구는 급여하기 전에 어떻게 평가할 것이냐에 사용하고, 사후 평가는 현재 제시된 도구가 아닌 다른 것으로 평가하는 것이 더 적절하다는 의견이 있었음
❍ 급여 등재 시 도구를 사용하게 된다면 같은 적응증에 여러 항암요법이 있을 때 존재하는 임상시험이 많음. 여러 임상시험의 결과값은 차이가 존재할 텐데, 어떤 값을 채택해 반영 할지에 대한 기준이 불명확하며 장기 효과를 반영하기 위해서는 치료 기간이 좀 있어야 하지만 등재 당시에는 적용이 되지 않음. 또한, 보너스 포인트에서 부여하는 가치는 제약 사의 가치가 아니라 환자의 가치인데 이것 역시 등재 당시에는 발견이 되지 않음. 따라서, 등재 도구로 쓰이게 된다면 어떻게 해석해야 할지에 대한 논의가 필요할 것이라는 의견이 있었음
☐ 현장질의 및 답변
❍ 환자를 치료하고 어떻게 치료의 목적에 달성하느냐가 가장 중요한 부분인 것 같고, 그 부 분에서 가장 책임감을 갖고 의사결정을 하는 것은 의사라고 생각하고 의사의 결정이 가장 가치 있고 객관적이며 공정하다고 생각함. 따라서, 생명을 담보로 하는 항암제에 대해서 만큼은 의사의 기준을 따라가는 것이 가장 공정하다고 생각한다는 주장이 있었음
- 이에 대하여, 의사들의 의견이 가장 옳다는 것은 모두 동의할 수 없음. 불확실한 상황에 서 객관적으로 받아들일 수 있는 근거가 있어야 급여를 하지 않더라도 설득할 수 있다고 생각하지만, 현재는 그런 자료가 존재하지 않기 때문에 레퍼런스가 될 수 있는 가치평가 가 필요함
❍ 희귀약, 고가약 중 하필 항암제만 별도로 선택하여 임상적 유용성에 대해서 계속해서 이 야기가 나오는지에 대한 이유와 사후 평가에 RWE(real world evidence) 방법론이 존재하 고 있는데 굳이 이 도구를 개발하려는 지에 대한 질문이 있었음
- 질의에 대해 현재 항암제는 환자가 제일 많은 약이고 약가가 10년 사이 100배까지 증가 하였으며 다른 어느 분야보다도 빠르게 발전하고 있기 때문에 항암제를 선택했다고 봄.
다른 질환과 달리 암 환자가 기다릴 수 없기 때문에 불확실한 상황에서도 약이 들어와야 하는 상황이며 다른 약보다 빠르게 발전하고 있는 약이기 때문에 항암제를 선택했음. 따 라서, 가치 점수가 높은 것은 불확실한 상황에서 빨리 받아들이고 반대로 가치가 낮은 것은 가능하면 늦춰서 확실한 근거가 나올 때까지 미루기 위해 필요한 도구라고 생각된 다고 응답함
- 데이터를 수년 동안 수집해야 하는 RWD(real world data)의 특성상 사후 평가에 RWD, RWE를 사용하는 것은 데이터 수집 후 어떤 결과가 나올지 알 수 없으므로 이것을 사용 하는 것은 현실적으로 맞지 않는다고 응답하였음
- 또한, 희귀 및 난치성 질환까지 포함한 가치평가 도구가 있었으면 하지만 외국에서 개발 된 가치평가 도구는 항암제에 국한되어 있음. 또한, 사후 평가에 대한 부분은 RWE도 하 나의 방법이지만 모든 사후 평가가 RWE를 통해 수행할 수 없는 약제도 있으며 RWE로 만 진행되는 것이 아니라고 생각한다고 응답함
- 정책자 입장에서 항암제는 고가 약제이지만 급여율 자체는 일반 약제에 비해 떨어지지 않는 상황이며 환자 수가 소수이며 최근 블록버스터 약제들이 항암제, 희귀 난치 치료제 중심으로 개발되는 상황이기 때문에 고가 약이 소수의 환자에게 집중되는 것에 대해 설 명하기 위한 근거를 마련해야 하는 부분 때문에 항암제를 재평가나 사후 평가에 주안점 을 둘 수밖에 없었다고 응답함
❍ 사후관리를 통한 규제를 강화하기 위해 패스트트랙도 시범 평가를 함께 진행한다면 환자 의 접근성을 높이고 균형점을 이룰 수 있지 않을까 하는 제안이 있었음