서 론
2018년 7월, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 제지앙 화와이(Zhejiang Huahai)사(社)에서 생산 한 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodi- methylamine, 이하 NDMA)이 불순물로 검출되어, 이를 원 료의약품으로 사용한 발사르탄(valsartan) 제품을 회수하겠 다고 발표하였다.1) 이에 따라, 한국을 포함한 전 세계 28개 국가에서 의약품 안전성을 위해 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해서 판매중지와 회수를 실시하게 되었다.
그런데 유독 한국에서는 제품을 회수하는 과정에서 다수 의 제네릭 의약품 품목 수가 부각되어 정부당국의 질 관리역 량에 대한 논란이 불거지면서, 제네릭 의약품에 대한 불신이 심화되었다. 실제로 고혈압을 주로 진료하는 의사 260명을 대상으로 한 설문에서 고혈압을 많이 보는 진료과(내분비내 과, 순환기내과, 신경과, 신장내과) 의사들의 85%가 오리지 널 의약품으로 대체처방하겠다고 답변하였으며, 국회 보건 복지위원회 업무보고에서는 많은 제네릭 의약품 품목 수가 정부당국의 관리를 어렵게 하였다는 비판이 제기되었다.2) 그 런데 한국에서의 제네릭 의약품에 대한 불신은 NDMA 사태
Comparison of the Discussion Process on the Policy of Promoting Generic Usage and Assuring Therapeutic Equivalence in the US and Korea
Joonsoo Byun
1*, Dong-Wook Yang
2*, Kyung-Bok Son
3*, and Tae-jin Lee
11
Graduate School of Public Health, Seoul National University, Seoul, Korea
2
Institute of Health and Environment, Seoul National University, Seoul, Korea
3
College of Pharmacy, Ewha Womans University, Seoul, Korea
미국과 한국의 제네릭 의약품 활성화와 의약품 동등성 확보 정책에 대한 논의과정 비교
서울대학교 보건대학원1, 서울대학교 보건환경연구소2, 이화여자대학교 약학대학3
변준수1*·양동욱2*·손경복3*·이태진1
Received December 24, 2020 Revised December 25, 2020 Accepted December 28, 2020 Address for Correspondence:
Tae-Jin Lee
Graduate School of Public Health, Seoul National University, 1 Gwanak-ro, Gwanak-gu, Seoul 08826, Korea Tel: +82-2-880-2726 Fax: +82-2-745-9104 E-mail: [email protected]
Objectives:
This study aimed to analyze the process of policy discussion related to generics, in or- der to investigate the cause of the low reliability of generics in Korea.Methods:
This study com- pared the process of two policy discussions related to generics in Korea with those in the United State. One was the introduction of generic usage promotion policy such as generic substitution, and the other was the therapeutic equivalence assurance policy such as management of bioequivalence tests. Literature review was performed based on each basic research corresponding to the US and Korean cases, and we additionally reviewed documents that describe the details of the discussion at the time.Results:
Discussions in the US took place openly, mainly at parliamentary hearings, and developed in a progressive direction regarding how to assure drug equivalence. On the other hand, discussions in Korea began with a limited number of people at government-affiliated committee.Even though the policy was greatly revised by opposition from the National Assembly and interest groups, it became unreliable for them.
Conclusion:
The main difference in the process of policy discussions between the US and Korea was transparency, which contributed to civil society’s trust and compliance with government policies, and policy development. Accordingly, it seems necessary to make the discussion process transparent, when introducing policies related to the promotion of generic usage in the future.Key Words
Drugs, generic · Drug substitution · Bioequivalence · Therapeutic equivalency.J Health Tech Assess 2020;8(2):100-105 ISSN 2288-5811
Copyright © 2020 The Korean Association for Health Technology AssessmentOriginal Article
JoHTA
이전부터 공공연하게 나타난 현상이었다. 특히, 2000년 의약 분업 직후에는 오리지널 의약품의 처방률이 36.2%에서 54.5%
로 증가하였다. 이것은 병의원들이 마진이 줄면서 제네릭 의 약품을 처방할 이유가 줄어서기도 했지만, 처방전이 공개됨 에 따라 본인들의 신뢰성을 높이고자 오리지널 의약품 처방 을 늘린 점이 작용한 결과이기도 했다.3)
이에, 본 연구는 한국에서 제네릭 의약품에 대한 신뢰성이 낮은 원인을 살펴보기 위해 이와 관련된 두 가지 정책에 대한 논의과정을 살펴보고자 한다. 이를 통해, 본 연구는 각 논의 과정의 결과와 특징을 고찰하고, 향후 제네릭 의약품 관련 정책 논의 진행과정에 대한 방향을 제시하고자 한다. 그리고 더 나아가서는 제네릭 의약품에 대한 신뢰 향상과 사용 활성 화에 기여하고자 한다.
방 법
본 연구는 기존의 문헌을 검색하고 검토하여, 미국과 한국 의 제네릭 의약품 관련 정책 논의 과정을 비교하고자 한다.
이때, 문헌 검색 및 검토는 미국과 한국의 사례에 해당하는 각각의 기본적인 연구를 토대로 하여 수행하며, 이를 통해 자세한 내용을 기술하거나 당시의 논의내용을 문서화한 문 헌들을 추가적으로 찾아 검토하고자 한다. 살펴볼 제네릭 의 약품 관련 정책은 크게 두 가지로, 대체조제 등의 제네릭 의 약품 활성화 방안 도입과 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 관리 등의 의약품 동등성(therapeutic equivalence) 확 보가 이에 해당한다. 그리고 이러한 비교를 통해서 각 논의 과정의 특징을 도출할 것이다.
결 과
미국의 제네릭 의약품 활성화와 의약품 동등성 확보 정책 논의과정
미국의 제네릭 의약품 활성화 정책 도입 논의과정은 1950~
1960년대 초반과 1960년대 후반으로 나누어 살펴볼 수 있다.
1950년대 미국에서는 물가가 상승하고 독점 철폐 정서가 증 대하여, 제네릭 의약품 활성화 정책이 제기되기 시작했다.
이에 따라, 1959년 상원 소위(subcommittee)의 Kefauver 의 원은 약가 인하를 위해서 제네릭 의약품 처방 의무화를 포함 한 법안을 발의하면서 공청회를 개최했다.4,5) 이에 대해, 제약 협회(Pharmaceutical Manufacturers Association, 이하 PMA) 와 제약위원회(National Pharmaceutical Council, 이하 NPC) 는 제네릭 의약품의 화학적 동등성(chemical equivalence)이 의약품 동등성(therapeutic equivalence)을 보장하지 못하기
에, 제네릭 의약품 처방이 안전성을 보장할 수 없다고 주장 하며 맞섰다. 이로써, 그들은 오리지널 의약품 제조사만이 의약품의 안전성을 의약품 동등성을 통해 보장할 수 있다는 점을 강조하였다.4)
결국, 이러한 논의를 통해 통과된 1962년 Kefauver-Harris 수정안은 제네릭 의약품 활성화보다도 의약품의 안전성과 유효성을 강화하는 방향으로 귀결되었다. 해당 수정안에 의 해서 모든 의약품은 식품의약국(Food and Drug Adminis- tration, 이하 FDA)에서 임상시험을 거쳐 기존의 안전성 이 외에 유효성까지 입증하여 신약허가신청(new drug applica- tion, 이하 NDA)을 승인받고, 1938~1962년까지 출시된 기존 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하도록 되었다.6) 그리고 수정안의 제정은 이후에 FDA가 Drug Ef- ficacy Study(이하 DES)를 구성하여 제네릭 의약품의 동등 성을 검토하는 결과로 이어졌다. 요컨대, 상원 소위의 약가 인하를 위한 제네릭 의약품 처방 의무화 시도는 공론화 과정 에서 제약협회(PMA)와 제약위원회(NPC)의 반대 주장에 의 해 의약품 동등성에 주목하는 결과를 가져왔다.
1960년대 후반 미국에서는 약가 인하가 지속적으로 이슈 가 되면서 제네릭 의약품 활성화 정책 논의 또한 지속되었다.
1967년 상원 소위의 Nelson 의원은 제네릭 의약품 처방 의 무화 및 대체조제 금지 철폐안을 발의하였다.7) 이에 대해, 제 약협회(PMA)와 제약위원회(NPC)는 미국의사협회(Ameri- can Medical Association, 이하 AMA)와 함께 이전과 같이 발의안에 반대하였다. 이들은 제네릭 의약품이 오리지널 의 약품 대비 동등성을 보장하지 못한다고 주장하였고, 특히 Parke-Davis사(社)는 그 주장을 뒷받침하기 위해 상원 공청 회에서 chloramphenicol 성분의 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 혈장농도에서 차이를 보이는 실험결과를 제시하 기도 하였다.8)
결과적으로, 제네릭 의약품 처방 의무화 및 대체조제 금지 철폐안은 보류되었다. 그러나 이러한 논쟁은 1967년 보건교 육복지부(Department of Health, Education and Welfare, 이하 HEW)가 처방의약품 태스크포스(Task Force on Pre- scription Drug)를 구성하여 오리지널 의약품과 제네릭 의약 품의 의약품 동등성에 대해 조사하는 계기가 되었다. 이전과 유사하게, 상원 소위가 주도한 약가 인하를 위한 제네릭 의 약품 처방 의무화 시도는 공론화 과정에서, 제약협회(PMA), 제약위원회(NPC), 미국의사협회(AMA)에 의해 의약품 동등 성이 화학적 동등성만으로는 불충분하다는 주장에 부딪혔다.
다음으로 미국에서의 의약품 동등성 확보 정책 논의과정 은 1960대 후반과 1970년대로 나눌 수 있다. 앞서 살펴본 제 네릭 의약품 활성화 정책 논의과정에서 오리지널 의약품과
제네릭 의약품의 의약품 동등성에 대한 문제가 제기되면서, 보건교육복지부(HEW)와 FDA는 각각 이에 대한 조사를 진 행하였다. 1967년 보건교육복지부(HEW)는 태스크포스를 주로 공무원으로 구성하여 메디케어 등재목록 확대를 위해 검토를 진행하였고, 1971년 이들은 화학적으로 동등한 의약 품 간의 임상적 동등성(clinical equivalence) 차이가 과장되 었다고 결론을 내렸다.9) 반면, 1966년 FDA는 DES를 주로 의학자로 구성하여 1962 Kefauver-Harris 수정안에 따라 1938~1962년 동안 출시된 제네릭 의약품의 해당 오리지널 의약품과의 의약품 동등성을 검토하였다. 그 결과, 1969년 이들은 제네릭 의약품에 대해서 생물학적 동등성(bioequiv- alence)을 시험하고 자료를 제출하는 것이 필요하다고 의견 을 제시했다.10)
태스크포스와 DES의 상반된 결과에 따라 1969년 보건교 육복지부(HEW)는 Dunlop 위원회를 의사, 약사, 변호사, 연 구자 등으로 구성하여 의약품 동등성에 대해 재평가하고자 하였고, 그 총론은 FDA가 제네릭 의약품의 생물학적 동등 성 기준을 발전시키는 방향으로 모아졌다.11) 그러나 위원 개 개인의 의견은 달랐는데, 제네릭 의약품 회사나 약사 측 위 원은 이전의 태스크포스의 결론을 지지한 반면, 오리지널 의 약품 회사나 의사 측 위원은 태스크포스가 의약품 동등성 문 제를 평가절하했다고 판단하였다.4)
결과적으로 1969년 FDA는 제네릭 의약품에 대해 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Control, CMC)와 생물학적 동등성 자료를 제출하여 약식 신약허가신청(ab- breviated NDA, 이하 ANDA)을 승인받도록 요구하였다.6) 이에 따라, 제네릭 의약품은 안전성과 유효성을 입증하는 임 상시험은 면제되었지만, 의약품 동등성을 확보하기 위해서 화학적 동등성과 생물학적 동등성 모두를 인증받는 절차가 필요하게 되었다.
이 과정에서 갈등의 주제는 기존의 약가 인하와 의약품 동등성의 경중 여부에서 화학적 동등성과 생물학적 동등성 의 경중 여부로 옮겨갔다. 구도 측면에서는 보건교육복지부 (HEW), 제네릭 의약품 회사, 약사단체는 의약품 동등성을 보장함에 있어 화학적 동등성만으로 충분하다고 본 데 반해, FDA, 오리지널 의약품 회사, 의사단체는 생물학적 동등성이 추가적으로 더 필요하다고 주장하여 서로 대립한 것으로 보 인다.
1970년대에 접어들어서는 1973년 상원의 Kennedy 의원이 동등성 공청회를 개최하여 제네릭 의약품에 대한 관심을 다 시 환기시켰다.4) 당시 보건교육복지부(HEW)는 제네릭 의 약품의 약식신약허가신청(ANDA)을 통해서 입증된 생물학 적 동등성을 기반으로, 메디케어/메디케이드 내 오리지널 의
약품을 대체하여 저가의 제네릭 의약품을 등재하는 Maxi- mum Allowable Cost(MAC) 프로그램을 시도하고 있었으 며,12) 시민단체와 미국약사협회(APA)가 이를 지지하였다. 하 지만 제약협회(PMA)는 FDA가 제네릭 의약품의 생물학적 동등성을 평가하고 관리할 역량이 되지 않는다고 주장하며 반대하였다.4)
Kennedy 의원은 제약협회(PMA)의 FDA에 대한 비판과 그에 따른 양자 간의 논쟁을 조율하기 위해 기술평가국(Of- fice of Technology Assessment, 이하 OTA)으로 문제를 이 관했다. 상반된 의견을 조율하기 위해, 1974년 기술평가국 (OTA)은 Berliner 위원회를 주로 의학자 및 약학자로 구성 하여 제네릭 의약품의 동등성 기준을 확보하고자 하였다. 이 들은 기존 기준이 의약품의 일정한 생체이용률(bioavailabil- ity)을 보장하지 못하므로 생물학적 동등성을 보장하지 못한 다고 결론을 내리고, FDA에 신뢰할 수 있는 동등성 기준을 수립하도록 건의하였다.13)
이에, 1979년 FDA는 오렌지 북(Orange Book)을 발간하 여 의약품 동등성을 갖춘 의약품 목록과 그 기준을 공개하 였고,14) 이를 통해 의약품 동등성 기준은 투명성을 획득하게 되었다.
이 과정에서 갈등의 주제는 화학적 동등성과 생물학적 동 등성의 경중 여부 문제에서 FDA의 생물학적 동등성 관리 역량 문제로 옮겨갔다. 그 구도에서 보건교육복지부(HEW), FDA 등은 제네릭 의약품이 이미 ANDA를 통해서 생물학적 동등성을 인증받았다고 본 데 반해, 제약협회(PMA)는 FDA 가 생물학적 동등성을 관리할 수 없다고 주장하였다. 한편, 의학자와 약학자 등 학계는 신뢰할 수 있는 생물학적 동등성 기준을 도입할 것을 주장하였다.
한국의 제네릭 의약품 대체조제 도입과 생동성 시험 관리 논의과정
한국에서는 의약분업에 의해 2000~2001년에 제네릭 의약 품 대체조제와 함께 생동성 시험 관리 논의가 같이 이루어 졌다. 식품의약품안전청(이하 식약청)의 중앙약사심의위원 회(이하 중앙약심)은 주로 약학계로 구성되어 화학적 동등 성이 약효 동등성(약효 동등성은 2001년 의약품 동등성으로 명칭이 변경됨)을 보장한다고 판단하였다. 이에 따라, 이들은 생동성 시험 수행가능 기관이 부족한 가운데, 의약품 품목 허가에서 생동성 시험이 필수적이지 않다고 보았다.15)
이에 따라 이들은 생동성 시험 대상품목을 미국 오렌지 북 (Orange Book)의 약효 동등성 코드를 참조하여 소수로 제한 하기로 결정하였다. 이때, 오렌지 북(Orange Book)에서 A class code는 약효 동등성을 인정받은 품목이며, B class code
는 그렇지 못한 품목이다. 그리고 최종적으로 식약청 고시 2000-26호 약효 동등성 시험관리 지침 및 대체조제 의약품 지정(2000.6.27)에 따라, B class code에 속하는 41개 성분의 품목이 생동성 시험 대상품목으로 결정되었다.15)
이에 대해, 의학계와 그 의견을 수용한 국회보건복지위원 회는 화학적 동등성이 약효 동등성을 보장하지 못하고, 생동 성 시험 대상품목 기준도 자의적으로 결정되었다고 이의를 제기하였다.15,16) 실제로 오렌지 북(Orange Book)의 코드는 성분별이 아닌 품목별로 부여된 것이므로 B class code의 성 분뿐 아니라 A class code의 그것도 약효 동등성을 보장하기 위해서는 생동성 시험이 필요하였다.
결과적으로, 약사법 개정안(2001.8.14)이 통과되면서 2000년 식약청 고시가 폐기되고 생물학적 동등성 인정 품목에만 대 체조제가 허용되었으며, 이에 맞추어 생물학적 동등성 인정 품목이 급속하게 증가하였다.15) 갈등의 구도 측면에서, 약학 자, 중앙약심, 식약청은 약효 동등성을 보장함에 있어 화학 적 동등성만으로 충분하다고 본 반면, 의학계와 의사단체 및 국회위원회는 생물학적 동등성이 추가적으로 필요하다고 주 장하여 서로 대립하였다고 볼 수 있다.
뒤이어서, 한국의 생동성 시험 관리에 대한 논의과정은 2005~2006년에 다시 제기되었다. 이것은 2005년 생동성 시 험자료 조작 사건이 발생하였기 때문이었으며,17) 이에 식약 청은 최종적으로 35개 기관 647개 품목 중 18개 기관 115개 품목에서 조작사실을 확인하고 해당품목에 대해 허가취소 등의 조치를 실시하였다.18)
이와 관련하여 각계의 의견을 살펴보면 다음과 같다.15) 의 학계는 생동성 시험의 문제점을 지적하고 개선방안으로 임 상시험의 기준을 적용할 것을 제시하였고,19) 대한의사협회 에서는 식약청의 제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 관 리가 미흡하다고 주장하였다.20) 한편, 대한약사회는 이미 제 네릭 의약품이 의사에 의해 임의로 처방되고 있음을 지적하 면서 의협의 행태를 반박하였다.21) 한국제약협회와 약학자 는 해당 사건을 시험기관의 자료불일치 사건으로 규정하고, Good Manufacturing Practice(GMP)와 이화학적 동등성으 로 약효 동등성이 보장되므로 생동성 시험이 불필요하다는
주장을 고수하였다.22)
결과적으로, 생동성 시험은 지정된 기관에서만 수행되고 임상의사가 시험책임자가 되도록 규정이 강화되었고, 약학 자는 생동성 시험에 관여하지 않게 되었다. 그러나 엄격해진 규정과 상관없이 제네릭 의약품에 대한 의사단체의 불신은 심화되었다.15) 갈등의 구도 측면에서 살펴보면, 대체로 대한 약사회, 한국제약협회, 약학자는 약효 동등성을 보장함에 있 어 화학적 동등성이 충분하다고 주장한 데 반해, 의학계와 대한의사협회는 식약청이 생물학적 동등성을 제대로 관리 하지 못한다고 주장하였다.
고 찰
본 연구에서의 미국과 한국의 제네릭 의약품 관련 정책 논 의과정을 비교하면 다음 표 1과 같다. 미국에서는 1950~1960 년대에 제네릭 의약품 활성화 정책에 대해 논의가 제기되었 고, 1960~1970년대에는 의약품 동등성 확보에 대해서 논의 가 이루어졌다.
미국에서의 논의과정의 특징은 상원 공청회에서 공개적으 로 제네릭 의약품을 통한 약가 인하를 위해서 의견을 수렴하 면서 논의가 시작되었다는 점이다. 그리고 공청회에서는 오 리지널 의약품 회사의 반론으로 제네릭 의약품의 의약품 동 등성 및 그 관리역량의 문제가 제기되었고, 그 주장은 수용 되어 위원회의 조사로 이어졌다. 이후에 논의는 조사결과를 검토하여 의약품 동등성의 기준을 투명하게 수립하는 발전 적인 방향으로 나아갔다.
이에 비해, 한국에서는 2000~2001년에 대체조제와 함께 이를 위한 생동성 시험 관리 논의가 제기되고, 2005~2006년 에 생동성 시험 관리에 대해 논의가 다시 제기되었다.
한국에서의 논의과정의 특징은, 특정한 사건을 통해서 주 제가 즉각적으로 제기되고, 주로 정부 산하위원회에서부터 제한된 인원으로 논의가 시작되었다는 점이다. 정부는 초기 에 약학계가 제시한 화학적 동등성을 기반으로 약효 동등성 에 대한 기준을 수립하고자 하였으나, 정부 내의 초기 논의 가 공개됨에 따라 생물학적 동등성 개념을 제시하는 의사집
Table 1. 미국과 한국의 제네릭 의약품 관련 정책 논의과정 비교
미 국 한 국
초기 논의장소 상원 공청회 정부 산하위원회
논의 주제 제네릭 의약품의 의약품 동등성 → 의약품 동등성 관리역량 제네릭 의약품의 약효 동등성 → 생동성 시험 관리역량
중간 결과 조사위원회의 구성 -
최종 결과 의약품 동등성 기준 수립 생동성 시험 규제 강화
의 의 정책 투명성 확보 생동성 시험 불신 심화
주요 갈등 구도 의회 대 오리지널 의약품 회사 정부 대 의사집단
단과 국회의 이의제기에 부딪히면서 정책초안이 수정되었 다. 이후에도 논의는 약효 동등성을 판단하는 정부의 생동성 시험 관리역량 문제에 대한 것으로 이어졌으며, 의사집단의 비판에 부딪혀 규제가 강화되는 방향으로 정책이 수정되었 다. 하지만 초기 논의에서 배제된 것에 대한 의사집단의 반 발은 이후의 정부가 관리하는 생동성 시험에 대한 지속적인 불신으로 이어졌다.
한국과 미국의 논의과정을 비교해 보면, 미국은 의회가 논 의를 시작하여 입장 차가 나타났을 때 조사위원회를 구성하 여 타당한 기준을 수립하려고 하였다. 반면, 한국은 의약분 업 정책의 하나로서 정부 산하위원회에서 논의가 처음 시작 되어, 이후에는 정책실행에 대한 지속적인 비판으로 이어졌 음을 살필 수 있다. 이를 통해, 양국의 논의과정의 가장 큰 차이는 초기 논의의 투명성으로 볼 수 있다.
물론, 당시 한국은 의약분업으로 인해 정부와 의사집단 간 의 갈등이 이미 증폭되어 있었고, 미국에서 이미 의약품 동등 성에 대한 개념이 의학적으로 정리된 상황이었다. 그렇기에 전문가로서의 자신들의 의견을 수렴하지 않은 정부에 대해 의사집단의 반발이 미국보다 더 거세었을 수도 있다. 하지 만, Lee의 연구23)는 투명성이 정부 정책에 대한 시민사회의 순응도와 신뢰를 높일 수 있다고 제시한다. 이에, 초기부터 논의가 투명하게 진행되어 의사집단의 의견을 미리 수렴할 수 있었더라면 정부는 이들과 의약품 동등성을 정의하는 것 부터 합의를 이룰 수 있었고, 이것이 이후의 일련의 논의에 서 시민사회의 신뢰를 확보하고 순응도를 높이는 데 기여하 였을 것으로 보인다.
결 론
본 연구는 한국에서의 제네릭 의약품의 신뢰성이 낮은 원 인을 탐색하고자, 제네릭 의약품 관련 정책 논의 과정을 미 국과 비교하여 살펴보았다. 이때 살펴본 제네릭 의약품 관련 정책은 크게 두 가지로, 대체조제 등의 제네릭 의약품 활성화 정책과 생동성 시험 관리 등의 의약품 동등성 확보 정책이 이에 해당한다. 그 결과, 미국에서의 논의는 주로 의회 공청 회에서 공개적으로 진행되었으며, 의약품 동등성을 어떻게 확보할 것인지와 관련하여 발전적인 방향으로 전개되었다.
반면, 한국에서의 논의는 정부 산하위원회에서 한정된 인원 에서부터 시작되었으며, 국회와 의사집단의 반대에 의해 정 책이 크게 수정되었는데도 그에 대한 이들의 불신을 떨치지 못하는 양상으로 전개되었다.
이러한 미국과 한국에서의 정책 논의과정에서 가장 큰 차 이점은 투명성으로 볼 수 있다. 사실, 각 집단은 논의 이전부
터 자신의 이해관계에 따라 의약품 동등성에 대해 다른 개념 을 고수하고 있어 그 갈등이 내재되어 있었다. 하지만 초기 논의의 투명성은 논의 대상의 개념과 이를 구체적으로 입증 할 수단에 대한 합의를 이끌어, 이후의 일련의 논의에서 시 민사회의 정부 정책에 대한 신뢰와 순응, 그리고 정책의 발 전에 기여할 수 있다. 이에, 한국에서도 향후 제네릭 의약품 사용 활성화와 관련된 정책 도입 시에, 미국과 유사하게 논 의과정을 공청회 등을 통해 투명하게 진행하여, 논의 대상의 개념부터 정부와 학계, 업계 및 시민사회의 합의를 이루어 나가는 것이 필요해 보인다.
본 연구는 결과 분석에서 특정한 이론적 모형을 적용하지 않아, 각 논의과정에서의 주체들의 역동성을 살피기보다 그 결과와 특징을 서술하는 데 그치는 한계를 지니고 있다. 그 럼에도 본 연구는 한국에서의 제네릭 의약품 불신의 원인에 대해서, 미국과 한국에서의 정책 논의과정 비교를 통해 접근 하여 새로이 살펴보았다는 점에서 의의가 있다. 그리고 더 나아가 양국의 결과의 차이가 논의과정의 투명성에 따른 것 임을 밝힘으로써, 향후 정부의 제네릭 의약품 관련 정책 논 의에 대한 방향을 제시했다는 데서 함의를 갖는다.
Acknowledgments
