의료기기산업의 현황
메디칼몰드 산업
한국생산기술연구원 소개
Ⅱ
Ⅲ
Ⅰ
한국생산기술연구원 설립목적 및 비전
생산기술분야의 산업원천 기술개발 및 실용화
,
중소중견기업의 기술지원
및 성과확산 등을 통하여 국가산업발전에 기여(생기원 정관 제2조, 개정 ‘09.3.31)
- 국내 유일의 중소기업 기술실용화 전문 출연(연)
한국생산기술연구원 주요 연혁
본원 천안 이전(’97.5) 산업기술연구회소속 변경(’99.1) 연구붂야 중심의중장기 발전계획 수립(’02.12) 인천지역본부(’04.7) 안산지역본부 (’07.9) 호남지역본부 (’07.9) 동남지역본부 (’07.12) 지식경제부 소속 이관(’08.2) 연구/기술지원의 이원화 체제 구축(’08.11) 기업지원 전담조직 선임기술지원본부 설치 대경지역본부(’09. 5) 설립(’89.10)생산기술연구원은
1989년10월 개원
하여 1997년 5월 충남 천안으로 본원 이전
지역 기술혁싞 기여 및 현장밀착지원을 위한
지역붂산형 체제 구축
(‘04.7~’07.12)
새로운 질적성장을 추구하기 위해
제 2도약 선포 및 싞 체제구축
(‘08.11)
한국생산기술연구원 조직, 인력, 예산
연구부문과 기술실용화부문의
이원화 체제
총 인력은
818명
(’11년 현재 상귺직 기준), 예산은
2,400억원 규모
※ 박사급 인력 330명 광역경제권별 지역본부 국가 청 정 생 산 지 원 센 터 엔 지 니 어 링 기 술 지 원 센 터 희 소 금 속 산 업 기 술 센 터 한 국 자 전 거 종 합 연 구 센 터원 장
인천 경기 충청권 호남권 대경권 동남권전략사업본부
선임본부
<한국생산기술연구원 총 예산 현황(백만원)> 220,517 233,055 240,000광역경제권 기반 지역조직 체계
첨단 기능성 섬유 지능형로봇 융합생산기술 경기지역본부 동력부품 광 관련 기반기술 청정생산시스템 (그린공정, 에너지시스템) 충청권지역본부 호남권지역본부 뿌리산업기술 (주조, 금형 등) 인천지역본부 친홖경청정기술 해양로봇 융합부품소재 동남권지역본부 극한제조기술 바이오메디칼부품 메카트로닉스 건설기계부품 항공전자부품 대경권지역본부 수도권 충청권 대경권 호남권 동남권현장 밀착형 지원
을 통한 지역경제 홗성화를 위해
『5+2 광역경제권』별 지역조직체계
운영
지역조직별 기능 확대 및 역할 정립을 위한 ‘지역본부 운영 고도화 계획’ 마련전세계 의료기기 산업
의료기기 산업의 특징
미래 싞성장 산업
- 첨단 융복합 산업
- 자본/기술의존형 산업
- 낮은 경기 민감도/가격 탄력성
- 다품종 소량생산/소품종 대량생산
-
엄격한 인허가 규제, 긴 수명주기
-
높은 일자리 창출효과 (중소기업형)
매우 큰 시장, 높은 성장 속도
- 전세계 의료기기 시장 : 약 2,988억 달러
(2011년 기준, Espicom)
- 2010년 대비
9.7% 성장
- 2017년에 4,344억달러로 성장 예상
- 북미,서유럽 시장이 전체 시장의
71.5%
- 시장규모 상위 20대 국가가 전세계 시장의
88.4%
점유
2009년 국내 의료기기 시장규모 :
3조6천억원
연평균
13%
의 성장율
의료기기 시장 현황
의료기기산업의 국내시장 현황
국내 의료기기 생산업체수 : 약 1700개
국내의료기기 생산품목 : 약 6700개
- 2001년 대비 70%증가
생산액은 2조2천억으로 2006년 대비
13.7% 성장
의료기기산업의 국내시장 현황
전자의료기기 46% 재홗보조기 22% 기타 3% 의료용설비 2% 치료기기 4% 의료용품 23%주요 의료용소모품의 무역역조 현황
품목군 수출 수입 무역역조 비고 카테타 등 15,041 92,374 -77,333 HS90183920 (2010년 기준), 관세청 자료 19,176 68,874 -49,698 HS90183980 (2010년 기준), 관세청 자료 투관침 등 2,145 24,175 -22,030 HS90183290 (2010년 기준), 관세청 자료 인공신장기용 여과기 32,511 93,066 -60,555 HS90189090 (2010년 기준), 관세청 자료 소프트렌즈 47,516 60,148 -12,632 2009년 기준 보건산업진흥원 자료 Prefilled syringe - 300억원 -300억원 업계 추산 <단위 : 천달러>-
시사점 : 주요 전략품목군의 국산화 및 수출산업화를 위한 연구개발을 조속히 추진해야 함
국내 의료기기산업의 문제점
2010년 국내 의료기기 시장규모 : 3조9천억원
연평균 9.0%의 고성장 (2005년 ~ 2010년)
세계 14위, 세계시장의 1.3%
의료기기 수출액은 14.5억불로 세계 21위
약 1조원 규모의 만성적 무역적자가 해소되지 못하고 있는 상황
한-미 FTA, 한-EU FTA로 인해 대규모 피해가 예상됨
<원인 1> 국내 의료기기산업의 문제점
연구개발비 투자의 불균형
높은 수입의존도 및 시장비중에도 불구하고 비전자의료기기에 대한 R&D투자 미흡
아이디어 도출 • Concept 제품 설계 • CAD
시작품 제작
• Proof of concept • 3D printer • 양산 불가능임상시험용
의료기기
제작
• 금형 등 생산 기술 필요 • 소규모 생산양산용 제품 제조
• 대량 생산
• 자동화
• GMP 제조
인슐린펜 부품의료기기 개발 과정에서 생산기술이 중요하나 간과되고 있는 상황
생산기술의 부족으로 아이디어는 있으나 사업화 지체
핵심 제품의 국산화 및 수출산업화를 위해서는 생산기술개발이 선행되어야
정밀가공산업의 강국인 독일은 의료기기분야 세계 1등 무역흑자국 (85억불)
Europlaz<원인 2> 의료기기 분야 생산기술에 대한 무관심
<해결방안> 의료기기 분야의 산업생태계 구축
•
의료기기 산업은 내수위주/영세기업 중심의 취약한 산업구조를 보이고 있음
– 국내 의료기기 제조업체수 : 1,958개 (2011년 기준)
– 생산액이 10억원 미만인 업체가 전체 제조업체의 77.8%
– 생산액 10억원 이상 기업이 399개에 불과하나 전체 생산액의 91.4%를 차지
•
의료기기 업체와 부품소재 기업 간 단절로 인한 산업생태계 부재
- 국가 R&D 투자가 시작품 제작 단계에 편중
- 양산용 부품개발 등을 위한 자금력 및 R&D 역량 부족
신산업인 의료기기 분야의 전문 부품소재 기업을 국내에서 찾기 어려운 상황
기술력 및 자금력이 있는 대형 부품제조 기업과의 사업추진이 어려움
영세한 부품제조 기업은 선진의료기기시장에서 요구하는 높은 수준의 품질과
기술력을 제공하지 못함
<해결방안> 의료기기 분야의 산업생태계 구축
핵심 부품의 대외의존도가 높고 R&D 성과물의 상용화가 지체
주력산업 분야의 부품소재 기업을 의료기기 산업으로 유도하여
산업생태계 구축
소재
부품
제품
주력산업 분야의 부품소재 기업을 의료기기 산업으로 유도
조립/
완성품
부품/모듈
원료/소재
주력산업에 비해 업체규모 영세
전문 부품제조 기업 부재
Medical grade 확보 어려움
<해결방안> 의료기기 분야의 산업생태계 구축
의료기기 산업 발전을 위한 상생체계 구축
기업 간 협업 지원 애로기술 지원 시제품 생산지원(원료, GMP)KITECH
부품제조 기업
• 설계 최적화
• 가공 및 처리
• 대량제조공정 개발
• 부품 GMP 대량 제조
의료기기 기업
• 기획 및 제품설계
• 임상시험 및 인허가
• 완제품 대량 생산
• 마케팅
애로기술 지원 교육 및 인증 지원 해외 마케팅 지원 시제품 GMP 생산지원뿌리산업 분야의 부품소재 기업을 의료기기 산업으로 유도하고 산업생태계 구축
금형의 정의 및 공정별 분류
금형
(Mold)
경량 메탈부품 광학부품 특수부품 생산액: 2.2조사출 금형
프레스 금형
다이캐스팅 금형
기타 금형
메탈부품 플라스틱 부품 생산액: 1.27조 생산액: 0.28조 생산액: 1.76조금형(金型․Die & mold)은 재료의 소성(塑性․Plasticity), 전연성(展延性
․Malleability, Ductility), 유동성(流動性․Fluidity) 등의 성질을 이용하여 재료
를 가공성형, 제품을 생산하는 도구로 ‘틀’ 또는 ‘형(型)’을 통칭함
소재 및 용도별 생산비율
39.9%
사출금형
프레스금형 기타금형32.3%
23.1%
다이캐스팅 금형 - 사출금형• 1995년~2003년 동안
총
167
건의
정부지원과제진행
- 금형(107건), 성형(60건)
• 생산액 5.5조, 세계5위
(
통계청, 2007년기준)• 1인당 매출액 88,704$,
세계 8위
( ISTMA 평균대비 +5069$)
• 1인당 부가가치 30,230$,
세계
10
위
( ISTMA 평균대비 -53,405$)
• 매출액대비 손익비율 13.9%
(ISTMA 평균대비 +1.6%)
• 매출액 대비 총인건비 비율
19.8%,
세계
11위
(ISTMA 평균대
비
-14%)
금형산업 시장현황
억원 (년) 출처: 한국생산기술연구원 「생산기반 기술의 지원 및 개발을 위한 전략수립 보고서」(1995), 통계청 「광공업 통 계조사 보고서」(2004), 한국금형공업 협동조합 자료 (2008)]업체수 (2007)
종사자수 (2007)
약 32,396명 (종업원수 10인이상) 약 1,470개 (종업원수 10인이상)생산기반산업 가운데 대표적인 수출흑자산업임
(13.7억달러, 2008년기준)
항 목
미국 독일 일 본 한 국 중 국 생산규모* (억달러,순위) 74.4 (2) 44.4 (5) 110.9 (1) 63.0 (3) 47.8 (4) 2010예상생산액 (억달러,순위) 85.5 (3) 51.5 (5) 150.8 (1) 92.5 (4) 145.9 (2) 업체수** 7,000 5,000 11,300 2,675 20,500 종업원수**(명) 110,000 78,000 103,000 39,959 500,000 중소기업인력 비중(%) 90 (50인미만) 90 (20인미만) 88.6 (20인미만) 95 (50인미만) - 종업원1인당 지표**** (부가가치액(달러), 순위) 71,063 (3) 79,022 (2) 84,768 (1) 63,173 (4) - 주요수요산업 자동차, 전기전자, 정보통신, 컴퓨터 의료기기 환경 및 의료기기 친환경소재 디스플레이 모바일 일반생활 용품 강점 원천기술 세계최고기술수준 유지, 업체간 제휴, 유럽시장 1/3 고급금형인력 및 고정밀금형 보증 수요산업의 지속적 성장 정부차원지원 및 외국인 투자 약점 수요산업의 쇠퇴, 고임금 글로벌화 대응에 취약 구조 인구감소, 영업이익율 저하 선진국 규제 인건비 상승 품질, 단위생산성 비교열위한국 금형산업의 국제적 위치
* 한극금속사업연감(2005) ** 금형산업기술경쟁력보고서(2007), 미국기준 추정치 **** 국제금형협회(ISTMA), 2003 세계금형통계 분석자료메디칼몰드 산업
메디칼몰드 기술이란?
응용붂야 및 미래전망
고부가가치
비전자
의료기기 부품 및 제품의 제조에 요구되어지는
생산기반 기술
- 정밀가공기술 : 고붂자성형(금형, 사출, 압출), 금속성형 (티타늄, 마그네슘 성형)
- 생산시스템기술, 품질시스템 등을 포함
응용붂야
• 시장비중과 수입비중이 높은 주요 비전자 멸균의료기기
(
중재시술, 최소침습시술
붂야의 치료재료 등)
미래전망
• 일반적으로 의료기기가 7% 성장율을 보이는 반면
Point-of-Care에 사용되는 의료기기(의료용품)의
성장률은 15%에 달함
• 인구의 고령화에 따라 높은 성장률이 유지될 것으로
추측됨
• 의료기기 안전성에 대한 요구가 증대됨에 따라
메디칼몰드 기술에 대한 수요확대 예상
추진 과제
메디칼몰드
R&BD 구축사업
사업목표
메디칼몰드
의료기기 분야에 특화된 생산기술 연구기반을 구축하고 중소기업을
지원함으로써
의료기기 분야 R&D 성과물의 상용화 촉진 및 무역수지 개선
뿌리산업인
금형사출 산업의 혁신을 통해 신성장동력을 확보하고 주력제품의
다변화를
통한 안정적인 경영환경 구축 및 일자리 창출
사업개요
주관기관 : 한국생산기술연구원 (대경권지역본부 바이오메디칼생산기술센터)
사업기간 : 5년 (2013년~2017년)
사 업 비 : 319억원
사업내용
메디칼몰드 R&BD 기반 구축
•
메디칼몰드 특화 아파트형 공장 (기업지원시설 및 입주기업 제조시설)
메디칼몰드 핵심기반 기술 개발
•
금형, 재료 및 자동화 기술분야에서 선진국과의 기술격차 해소하기 위한 R&D
세부 사업 내용
메디칼몰드
핵심 기술개발
사업내용
클린룸
적합 정밀 상용 메디칼금형 제작 및 validation 기술개발
In-mold sensor 등을 이용한 공정 모니터링 및 사출공정 validation 기술 개발
재료분야 기술 개발 (실리콘, COP 및 복합재료 등)
클린룸 무인자동화 생산시스템 연구 (로봇 활용 자동화 시스템 개발)
품질검사 자동화 및 패키징 기술 개발
참여기업 (안) : 세운메디칼, 에이스메디칼, 덕우메디칼, 성원메디칼, 인성메디칼, 우영메디칼, 에스앤지바이 오텍, 비앤알, 미광콘택트렌즈, 라이오팁코리아, 제일테크, 동성제네웰, 풍림파마텍, 차바이오메드, 메디사랑, 대영오앤이, 한중, 삼광, 탑런몰드텍, 대구특수금속 , 우수정밀 등 경상북도 경산시 위치 요구 사항 콘택트렌즈 성형용 프리폼의 고품질 및 대량생산을 위한 고정밀 8cavity 사출금형.성형기술 개발 지원 내용 플라스틱 몰드 금형설계 CAE 사출성형 해석 몰드베이스 및 금형부품 제작 지원 효과 제품 품질 향상(20% ↑), 불량률 감소(30%↓) 생산성 향상(30%↑)
