Codex 위원회의 미생물 위험관리 원칙 및 지침
장 종 근 식품산업지원연구본부
Ⅰ. 서 론
기술의 발달로 농작물의 재배나 가축의 사양과 정 또는 가공식품으로의 제조과정에서 신종물질이 이용되고, 환경오염으로 원료농축산물의 재배 및 사양과정, 수확후 처리과정, 가공과정 등에서 예기 치 못한 위해식품이 생산됨으로 인하여 식품에 기 인하는 질병(식인성 질병)이 크게 증가하였다. 예 를 들면, 80년대 말 영국에서 발생하여 전 세계를 공포로 몰아넣은 광우병 파동을 비롯하여 O-157:H7 에 의한 집단식중독사건 등 크고 작은 많은 사건 이 발생하였고, 발생 건수는 더욱 증가하고 있다.
식인성 질병의 증가는 식품안전관리의 중요성 을 크게 부각시켰으며, WTO체제의 출범으로 농 업․식품산업 부문의 국제교역이 증대함에 따라 식인성 질병은 단순히 발생국가에만 국한되지 않 고, 전 세계적인 문제로 대두되었다.
식인성 질병과 관련된 식품안전문제를 국제기 구차원에서 다룰 필요성이 증대하였고, 식품표준 화와 관련된 국제기구인 Codex 위원회에서 전 세 계적인 차원에서 식품안전성을 제고시키기 위하여 식품안전과 관련된 여러 가지 원칙과 지침을 제정 하여 회원국이 준수하도록 하고 있다.
식품의 안전성을 제고하기 위하여 국제적으로 확립된 원칙은 식품의 안전성문제를 위험분석(risk analysis)의 관점에서 접근하는 것이다. 위험분석은 위 험평가(risk assessment), 위험관리(risk management), 위험정보교환(risk communication)의 세 요소로 구성되며, Codex위원회에서 그 원칙을 제시하고 있다1).
위험평가는 위해를 분명하게 특정하고, 그 위해 가 인간의 건강에 어느 정도의 확률로 영향을 주 게 될 것인지를 과학적으로 평가하는 것이다. 위 험관리는 위험평가와는 독립적인 형태로 위험평가 결과를 근거로 규제방식 등을 결정하는 것이다.
위험관리는 반드시 위험평가결과만으로 결정하는 것은 아니며, 소비자 등 다양한 이해관계자와 협 의를 통해 위험평가의 결과라든지 수출에 미치는 영향이라든지 다양한 요소들을 고려하여 최종적으 로 정책결정자가 어떠한 선택을 할 것인지를 결정 해 가는 과정이다. 위험정보교환은 이러한 과학적 위험평가과정 혹은 정책옵션을 결정하는 위험관리
1) 황수철 외, “한국 푸드시스템의 과제-식품 안전문제를 중심으로”, 농업경제학회 하계 학술발표논문, 2003.
집
식품 안전성과 Risk Assessment(Ⅱ)
과정에서 소비자와 산업계 등 다양한 관계자와 협 의, 정보제공, 상담 등을 통해 정책을 결정하는 것 을 말한다.
위험분석에서는 두 가지 원칙이 강조된다. 하나 는 위험평가와 위험관리의 기능적 분리이고, 다른 하나는 투명성(transparency)의 확보이다.
위험평가는 과학적(science-based) 활동이므로 데이터의 수집과 분석과정에서 객관성과 보편성이 중시된다. 위험관리는 정책적(policy-based) 활동 이므로 중요한 것은 시책의 용이성과 효율성․효 과성이다. 즉, 양자의 원리원칙은 서로 다르다. 따 라서 원칙적으로 위험평가는 위험평가자에게, 위 험관리는 위험관리자에게 맡기고, 서로의 책임영 역을 분명히 하는 것이 필요하다. 이러한 원칙은 Codex 위원회의 지침으로 되어 있으며, 국제적으 로도 널리 통용되고 있다.
위험분석의 또 하나의 중요원칙은 투명성의 확 보이다. 투명성의 확보란, 위험평가와 위험관리가 수행될 때 사용되는 데이터와 의사결정과정을 열 람할 수 있도록 기록으로 남길 뿐 아니라, 의사결 정과정을 실시간으로 공표하고 제3자의 의견을 청 취하여 위험분석의 각 과정으로 환류하는 틀을 만 드는 것이다.
이번에 소개하려는 내용은 이상의 위험분석의 3 가지 원칙 중 위험관리와 관련되며, 특히 미생물 에 의한 위험을 감소시키기 위한 Codex 위원회의 위험관리 지침이다. 이 지침은 2003년 FAO/WHO 합동 식품표준 프로그램의 하나인 식품위생위원회 제35차 회의에 제출된 “미생물 위험관리수행의 원 칙 및 지침(안) (Proposed Draft Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management)”이다.
동 지침은 식품에 대한 병원성 미생물 위해의 발생으로부터 나타날 수 있는 위험관리에 대한 틀 을 제공한다. 위험평가의 필요성과 관련하여 내려 야 하는 결정을 포함한 위험관리과정 그 자체와 위험관리 세부 옵션 수행 두 가지 모두에 대한 정 보를 제공한다.
동 지침은 서론과 지침의 범위, 용어의 정의, 일 반원칙, 이해관계자의 개입, 미생물 위험관리 수행 지침, 위험관리 결정시 지침, 모니터링과 재검토 등 모두 8개의 장으로 이루어져 있는데, 이하에서 는 이 지침(안)의 일반원칙 이하 5개의 장을 간략 하게 소개하고자 한다.
Ⅱ. 일반원칙
미생물 위험관리시 다음의 원칙을 적용한다.
원칙Ⅰ) 위험관리결정시 인간 건강의 보호를 가장 중요하게 고려하여야 한다.
원칙Ⅱ) 위험관리는 진행과정 중에 다양한 측면에 서 이해관계자들간에 서로간의 분명한 정 보교환을 적절하게 포함하여야 한다.
원칙Ⅲ) 진행과정과 결정내용은 투명하고 완전하 게 기록되어야 한다.
원칙Ⅳ) 위험관리자는 위험평가 정책을 수립할 책 임이 있다. 위험평가의 목적은 위험평가 를 시작하기 전에 분명하게 정의되어 있 어야 한다.
원칙Ⅴ) 위험평가과정을 과학적으로 통합하더라도 그 과정들 사이의 투명하고 적절한 상호 작용을 보장하기 위하여 위험관리와 위험 평가의 기능적인 구분이 유지되어야 한다.
원칙Ⅵ) 위험관리자는 위험관리결정시 위험추정의 불확실성을 고려해야 한다.
원칙Ⅶ) 위험에 대한 과학적인 지식이 충분하지 못할 경우, 위험관리자는 잠정적인 수단 을 통하여 예방적으로 접근하는 것이 적 절하다.
원칙Ⅷ) 위험관리결정은 짜여진 절차를 따라야 하 고, 이용가능한 위험관리의 옵션과 각 옵 션이 인간의 건강에 대한 위험을 완화시 키는 추정효과를 확인해야 한다.
원칙Ⅸ) 위험관리결정은 수입식품을 포함하여 1차 생산부터 소비에 이르는 푸드체인상의 전 과정을 고려해야 하며, 적절한 식품안전
기반(예로써 규제, 식품 역추적시스템)아 래에서 실행되어야 한다.
원칙Ⅹ) 위험관리자는 실행될 어떠한 통제수단도 확인된 위험에 대하여 가능하고, 효과적 이며, 적절함을 보증해야 한다.
원칙Ⅺ) 위험관리결정은 언제라도 재검토할 수 있도록 공개되어야 한다. 위험관리결정은 위험평가의 결론 혹은 위험평가와 관련된 불확실성의 정도를 실질적으로 변경시킬 수 있는 신규정보를 이용할 수 있게 되었 을 때나 위험관리에 대한 새로운 옵션을 이용할 수 있게 되었을 때 재검토할 수 있도록 공개되어야 한다.
원칙Ⅻ) 위험관리 수단의 유효성을 위험관리 목표 와 관련하여 주기적으로 평가하여야 하며, 수단을 바꾸는 것이 적절한 것으로 평가 되면 그렇게 해야 한다.
원칙ⅩⅢ) 위험관리 목표는 공중보건위험과 관련한 계속적인 개선을 촉진하기 위하여 주기적 으로 평가되어야 한다.
Ⅲ. 이해관계자의 개입
국가적인 차원에서 이해관계자는 정부조직, 소 비자와 그들의 조직, 식품산업의 대표자와 및 그 들의 조직, 1차 가공업자와 그들의 조직, 무역업자 조직 그리고 전문가, 교육가들의 대표자와 연구조 직 등을 포함한다.
Codex 내에서 이해관계자의 위험관리 수행과정 개입은 회원국을 통해서 그리고 국제적인 정부간 조직과 국제적인 비정부 조직(INGO)에 참여를 통 하여 이루어진다. 이해관계자의 개입은 절차의 투 명성과 유효성을 확보하기 위해 반드시 필요하며, 위험에 대한 정보 및 의견의 상호교환에 대한 기 회를 제공한다.
이해관계자는 ①위험 프로파일의 발전, ②위험 평가의 목적과 목표의 식별, ③위험평가정책의 수 립, ④위험관리 옵션의 식별, ⑤ALOP2)(적정보호
수준)의 식별과 FSO3)(식품안전목표)들의 수립, ⑥ 선호되는 위험평가와 관련된 옵션의 선택, ⑦위험 관리와 주요 공중보건 목표의 재검토 등 위험관리 의 다양한 측면에서 적절하게 개입할 수 있어야 한다. 또한 위험관리에 대한 결정과 그 결정에 도 달하기까지의 절차가 완전하고 체계적으로 기록되 어야 하고, 투명성의 확보를 위해 모든 이해관계 자들이 요구하면 이용 가능해야 한다.
Ⅳ. 미생물 위험관리 수행 지침
미생물 위험관리 결정 및 실행의 일반적인 절 차는 다음과 같다. 이들 절차가 모두 필요한 것은 아니며 또한 경우에 따라서는 순서가 바뀔 수도 있다.
① 특정 상품의 특정 병원성미생물 관리필요성 의 결정
② 병원체와 공중보건 관계를 이해하고 개입전 략효과의 평가를 위한 위험평가 수행 ③ 병원체/상품 조합에 대한 ALOP(적정보호수
준) 수립
④ 병원체/상품 조합에 대한 FSO(식품안전목표) 수립
⑤ 병원체/상품 조합에 대한 성과기준 수립 ⑥ 병원체 관리에 적절한 유효 식품안전관리수
단 결정 및 안내서 제공
⑦ 부가적인 위험관리 프로그램의 필요성과 특 성 결정
⑧ 위험관리 결정
⑨ 위험관리결정의 적절한 작동의 주기적 검증
위험정보교환은 위험관리의 신뢰부여에 중요하 므로 가능하면 빨리 계획․시작되어야 한다. 이때, 어떤 이해관계자가 정보교환에 개입해야 하는지, 정보교환의 기회가 어떻게, 언제 제공되어야 하는
2) ALOP : Appropriate Level of Protection (적정보호수준)
3) FSO : Food Safety Objective(식품안전목표)
지에 대한 확인이 중요하다. 또한 위험분석에 개 입한 이해당사자 사이의 효과적인 정보교환이 필 수적이며, 교환된 정보는 상황과 목적한 당사자에 게 적절한 것이어야 한다.
1. 예비적 위험관리 활동
1.1. 위험관리자의 확인
미생물 위험관리 활동의 처음부터 위험관리자 가 확인되어야 하며, 적절할 때 그들의 역할이 위 험평가자의 역할과는 분명히 구분되어야 한다.
절차의 과학적인 통합과 이해관계자의 신뢰를 유지하고, 위험평가자와 위험관리자 사이의 이해 의 충돌을 감소시키기 위해서 위험평가자와 위험 관리자 사이에 기능적인 분화가 중요하다. 또한 미생물 위험관리 활동의 수행에서 효과적인 위험 관리 결정에 도달하기 위해 위험평가자와 위험관 리자 사이의 빈번하고 투명한 상호작용이 필요하다.
1.2. 미생물적인 식품안전문제의 확인
식품안전문제는 식품과 관련된 병원성 미생물 같은 위해인자가 관리될 필요성이 있는 공중보건 에 대한 위험을 야기하는 상황으로서 이는 이미 잘 알려져 있거나 혹은 전혀 새롭거나 잠재적인 것일 수 있다.
이같은 식품안전문제는 푸드체인이나 환경내에 서 위해의 출현․유포․집중과 질병감시 및 모니 터링 정보, 역학조사, 임상연구, 실험실적인 연구, 공정의 혁신을 포함한 생산관행, 표준에의 적합성 결여, 전문가 의견, 공적투입 등과 같은 정보에 기 초하여 정부기관 같은 단일 이해관계자가 혹은 서 로 다른 이해관계자들이 합동으로 확인할 수 있다.
1.3. 미생물 위험관리정책
위험관리자는 미생물 위험관리 정책을 수립할 의무가 있으며, 이는 위험관리과정의 투명성과 불 편성(不偏性)을 보장하는데, 위험관리정책의 수행
은 연속된 위험관리활동속에서 이루어질 수 있다.
미생물 위험관리 정책에서는 ①관리할 미생물 위험의 우선순위, ②위험관리자와 위험평가자 사 이의 상호작용, ③통제수단과 위험에 대한 정보교 환 프로그램을 포함한 미생물 위험을 관리할 옵션 의 선택, ④옵션의 가치평가와 선택(예를 들면, 경 제적 가능성, 기술적 가능성)시 어느 요소를 사용 할 것인가의 결정, ⑤미생물 위험관리 활동을 수 행할 자원의 할당, ⑥동료집단의 재검토 과정, ⑦ 위험정보교환 등에 대한 지침을 수립할 수 있는 데, 이들 모든 요소들은 위험관리정책의 변화를 이끌 수 있다
1.4. 미생물 위험 프로파일
효과적인 미생물 관리를 위해서는 미생물 위험 프로파일을 상세하게 작성해야 한다. 미생물 위험 프로파일은 공중보건의 범위, 적절한 과학적 정보 및 이용 가능한 통제수단의 정도와 관련하여 식품 안전성 문제에 대한 최초의 평가를 제공한다.
프로파일의 준비는 위험관리자의 임무로서, 프 로파일을 준비하는 개인이나 그룹은 처음부터 어 떤 정보가 필요하고, 어떻게 그 정보를 얻으며, 어 디에서 그리고 누구에게서 얻을 것인가를 결정할 필요가 있다.
1.5. 목표의 정의
미생물 위험관리 활동의 목표는 위험평가가 나 머지 의사결정과정을 유도하기 전에 확인하여야 하며, 무엇보다 먼저 인류의 건강을 지키기 위한 위험의 방지나 감소를 지향해야 한다.
각국의 목표는 특정 상품의 특정 위해를 통제 하기 위하여 선호되는 위험관리수단을 발전시키는 것이다. 법령, 정책 혹은 규정적인 고려를 통해 목 표를 지향하는데 이들 목표들은 경제적 요인과 미 생물 위험에 대한 소비자의 인식에 의해 영향 받 을 수 있다.
위험관리 결정은 가능한 정도만큼 식품교역의
공정한 관행을 보장해야 하며, 위험평가 단계와 차후의 위험관리 과정의 결과에 따라 관리자는 목 표를 수정하거나 재 정의할 수 있다.
1.6. 미생물 위험평가 1.6.1. 미생물 위험평가정책
미생물 위험평가정책의 수립은 위험관리의 임 무로서 위험관리자 및 위험평가자, 기타 이해관계 자간의 완전한 협력을 통하여 수행되어야 하며, 위험평가 시작 전에 위험평가정책이 분명하게 결 정되어 있어야 한다.
전형적으로 미생물 위험평가정책은 위험평가제 품의 명확성 및 일관성, 합리성의 문제뿐만 아니 라 위험평가과정의 투명성과 불편성의 문제를 다 루어야 하며, 언제 정량적인 위험평가가 필요한지 를 결정하여야 한다.
위험평가정책은 위험특성에 포함되는 필수적인 요소들을 결정해야 하며, 불확실성의 취급 및 가 치판단 혹은 정책선택에 대한 문서화된 지침서를 제공해야 하며, 적절한 자원의 배분, 동료집단에 의한 재검토 등의 조항을 만들어야 한다.
1.6.2. 미생물 위험평가의 위임
미생물 위험평가에 앞서 평가자, 위험관리자, 이 해관계자 사이의 효과적인 정보교환이 이루어져 평가의 목적과 범위가 분명해야 한다. 예를 들면 평가의 범위는 특정 품목-병원체의 쌍으로 제한될 수 있으며, 평가의 목적은 높은 신뢰 수준에서 적 정보호수준 달성을 위한 즉석식품의 병원체 수준 을 결정하는 것일 수 있다. 그리고 평가자와 관리 자간의 상호작용은 위험관리 전과정에 걸쳐 계속 되어야 한다.
1.6.3. 미생물 위험평가 과정과 결과의 고려 미생물 위험평가를 가장 잘 사용하기 위해서, 평가자는 위험평가의 장점과 한계를 완전하게 숙
지하고 있어야 한다. 미생물 위험평가와 관련된 다음의 사항들에 대한 정보교환은 그것들이 위험 평가자에 의해 적절하게 수행되었다는 것을 보장 하기 위해 중요하다.
① 위험평가와 관련된 가정 및 그것들이 결과에 미치는 정량적인 영향은 이해관계자들이 쉽 게 이해할 수 있도록 완전히 알려져야 한다.
② 모든 위험특성은 가변성과 불확실성의 원천 이 명백하게 언급되어야 한다.
③ 위험특성은 단일한 위험추정치로 표현되기보 다는 다른 데이터, 가정, 모형, 질병의 표명 등에 기초한 일련의 위험추정범위로 나타내 질 수 있는데, 기록자는 완전하게 정보교환 된 혹은 설명된 위험특성을 첨부해야 한다.
④ 가능하면, 위험평가는 동료집단에 의한 재검 토가 있어야 한다. 결론에서 나타날 수 있는 어떠한 차이라도 위험평가자와 이해관계자 들의 의견을 반영하여 위험관리자가 해결해 야 한다.
⑤ 위험특성은 현상과 위험의 감소나 대체와 관 련된 옵션을 포함한 위험을 관리하는 다양한 옵션 두 가지 모두 언급할 수 있다.
1.7. 지역적 고려
인류 건강을 지키고 식인성 질병의 최소화를 위해서 식품연쇄상의 다양한 병원체의 유행이 지 역마다 차이가 난다는 것을 인식하고 위험평가과 정에서 고려해야 한다. 이와 같은 측면에서 적용 하는 원리는 다음을 포함해야 한다.
① 위험관리는 가능하다면 식품연쇄로부터 얻어 진 미생물의 유행 자료, 그리고 적절하다면 질병발생에 관한 자료에 기초하여야 한다.
② 위험관리는 식품연쇄에서 식인성 질병의 유 행과 같은 지역적 차이의 존재를 고려해야 한다.
③ 위해의 순위는 국제적, 지역적 또는 국가적 차원에서 이루어 질 수 있다.
2. 위험관리 옵션의 평가
2.1. 적정보호수준(ALOP)의 결정
WTO협정에 가입한 국가들은 식품교역시 이 협 정의 조항에 따라야 하며, 식품안전에 대하여 적용 가능한 협정은 SPS(Agreement on the Application Level of Sanitary and Phytosanitary Measures) 협정이다. SPS협정의 핵심 조항은 ‘적정보호수준 (ALOP)’이다.
‘적정보호수준(ALOP)’은 식인성 미생물 위해에 대한 특정국가의 공중보건목표를 반영한 것이다.
ALOP는 국내산과 수입품에 대하여 동일하게 적 용하며, ALOP는 수출국에 그 사실이 분명하게 전 달되어야 한다.
ALOP는 명시적일 수도 있고, 암묵적일 수도 있으나 ALOP의 효과적인 수행을 위해 보다 명시 적인 표현이 요구된다.
특정 상품의 특정 위해에 대한 ALOP의 결정은 국가의 책무로서 다음의 정보는 ALOP를 수립하 는 국가들에 대한 지침으로 이용될 목적으로 작성 되었다.
ALOP의 결정은 항상 정량적인 위험평가에 기 초하는 것은 아니지만 일반 인구와 특정 취약 인 구에 대한 크기, 빈도, 심각성, 건강영향에 대한 회복가능성과 부수하는 불확실성 등을 포함한 식 인성 병원체의 인간 건강에 대한 위험에 기초하여 야 한다. 또한 ①방지 및 통제 옵션의 기술적인 가능성, ②미생물 위험관리를 초래할 수 있는 화 학적, 물리적, 생물학적 위험을 포함한 위험, ③제 품의 영양적인 편익의 크기와 식이적인 대체가능 성, ④방지하고 통제하는데 소요되는 비용 대비 위험감소의 효과, ⑤공중의 위험감소에 대한 선호 와 공중의 가치, ⑥위험과 편익의 분포 등을 ALOP 결정시 고려해야 한다. 그리고 ALOP는 국 가의 공중보건 목표와 관련하여 주기적으로 재검 토되어야 한다.
2.2. 이용가능 옵션의 확인
위험관리 옵션은 국가별로 다르게 선택할 수 있다. Codex는 다른 위험관리 옵션 프로그램들(에 를 들면, 1차 생산과정에서 통제, 상품별 위생규범 집, HACCP의 사용, 선행조건/GHP 프로그램의 사 용, 성과 기준/표준과 미생물 기준/표준)을 개발하 고 권고할 수 있으며, 국가들도 또한 위험관리 옵 션을 자체적으로 개발할 수 있다.
미생물 위험관리 옵션 평가의 주요 목표는 미 생물 위험을 최소화하고 통제하는데 필요한 개입 의 최적화에 있다. 그것은 산업과 다른 식품/사료 사업의 기술적으로 가능한 한도 내에서 비용 효과 적인 방법으로 관련 상품에서의 미생물 위해에 대 한 공중보건의 적절한 보호수준을 달성할 수 있는 옵션들의 선택을 목적으로 하고 있다.
이용 가능한 옵션들을 축적하는 일차적인 책무 는 다른 이해관계자(예를 들면, 학회, 소비자, 식품 과학자, 산업과 기타 식품/사료사업관계자, 규제당 국 등)의 자문을 받는 위험관리자에게 있다. 그러 나 이 과정에서 위험평가자는 다른 위험관리 옵션 들 사이의 객관적인 평가와 비교 가능한 정보를 제공함으로써 중요한 역할을 한다.
이용 가능한 옵션은 국가나 지역적으로 또는 국제무역협정 조항의 차원에서 국제적으로 확인될 수 있다.
위해 또는 상품을 구체적인 목표로 한 옵션들 에 대한 자세한 사항들은 보다 구체적인 Codex 문서(예를 들면, 위생규범에 대한 상품코드집, 규 범코드집, “식품에서 Listeria monocytogenes의 통제를 위한 가이드라인”과 같은 위험관리지침 문 서 등)에 나타나야 한다.
일반적으로 미생물 위험을 감소시키기 위한 많 은 다른 옵션들이 있다. 국가별 수행을 위해 Codex가 권장하거나 국가별로 확인하는 옵션들은 다음과 같다.
① 미생물 성과기준과 여타 기준 즉 과정 기준 등을 포함하는 표준, 지침, 규범집 등의 확립
② 오염 또는 독성이 입증된 전력을 가진 식품 의 회피
③ 1차 생산에서 특정 병원체의 수준의 감소를 포함한 식품연쇄 전단계에서 오염 및병원체 유입의 방지
④ 외인성 요소(예 : 냉장, 냉동) 또는 내인성 요소(예 : 산도 및 수분활성도 조정, 보존체 첨가, 미생물간 경쟁의 이용 등)의 결합작용 에 의한 병원체 증식의 방지
⑤ 병원체 파괴(예 : 조리, 방사선 조사 등) ⑥ 부가적인 안전보증에 대한 소비자정보나 안
전한 취급 관행을 지시하거나, 발생하기 쉽 지만 적절한 통제가 불가능한 미생물 위해 에 대하여 경고하는 정보를 상품에 라벨링 ⑦ 위험을 감소기키기 위해 취할 수 있는 단계
들에 대한 일반대중이나 감염된 하위 그룹의 교육 및 고지
다음의 옵션들은 국가단위에서만 적용 가능하다.
① 식품연쇄상에서 good husbandry practices, HACCP, GHP와 같은 구체적인 관리도구를 이용하는 운영자에게 인센티브 제공
② 위험감소에 기여할 태도변화에 대해 규제적 인 요건 수립 및/또는 인센티브제도 고안
2.2.1 FSO의 역할
ALOP는 공중보건위험을 나타낸 것인 반면, FSO는 이 위험에 관한 위해수준을 나타낸 것으로 써, ALOP에 대한 직접적인 통제수단과 관련한 어 려움을 인식하고 식품안전목표(FSOs)의 개념이 도입되었다.
FSO는 건강위험과 소비시점에서 위해의 집중 도간의 관계를 나타내는 미생물위험평가(MRA) 위험특성 곡선에 기초하여 모든 중요한 병원체에 대하여 수립하여야 한다.
각 국가에서는 먼저, 정부측면에서 적절한 보호 수준과 관련해서 식품산업계 및 여타 식품비지니
스, 소비자 등이 기대하는 식품 안전성 수준에 대 한 정보교환이나 산업계간의 정보교환을 촉진하고 특정 제품의 안전성을 제고하기 위해서, 식품산업 계측면에서는 생산제품이 특정 위해에 대한 기존 의 위험수준을 충족한다는 것을 보여주기 위해서 FSO가 사용될 수 있다.
2.2.2. 성과기준
살로넬라, 캠필로박테와 같은 특정 식인성 병원 체에 대하여, 원료식품과 조리과정에서의 교차오 염이 중요하지만 FSO는 소비시점에서의 제품에만 적용되기 때문에, 이 개념은 원료와 관련된 식품 안전문제에는 적용이 불가능하다.
그런 제품에 대한 위험관리는 생산 초기단계에 서 병원체오염의 감소에 중점을 두어야 한다. 특 히, 동물 사양과 도축과정에서의 감소는 매우 효 과적인 접근이다.
성과기준은 미생물 위험평가에 기초하여 설정 하지만 현재 식품안전에 대한 위험관리에서 MRA 의 이용은 대부분 불가능하다. 이 경우 성과기준 은 인간 질병과 관련된 식품연쇄의 특정단계에서 위해 통제수준과 연결된 이용가능한 과학적 정보 에 따라 설정될 수 있다.
2.2.3. 미생물기준
성과기준처럼 미생물 기준도 GHP 혹은 HACCP 접근방법에서 사용할 수 있는 식품 안전성을 확보 하는 수단으로서 수행될 수 있다.
미생물 기준은 생산물이 규정을 준수하였는지 로트별로 증명하기 위하여 중요한 곳에서 또는 식 품의 이력이 즉, 수입식품인지 소매기관에서 표본 으로 선택된 식품인지 알려져 있지 않은 곳에서 위험관리체계에 이용될 수 있다. 미생물기준 또한 과정통제를 위한 지침으로 이용할 수 있으며, HACCP프로그램의 유효화와 그것의 입증을 위해 이용할 수 있다.
HACCP가 이용되지 않을 때, 미생물 기준의 사
용은 식품안전성 통제시스템의 진행중인 성과를 증명하기 위한 수단으로 사용하는 것을 고려할 수 있다.
2.2.4 기타 요소
미생물 위험관리 옵션으로 기타 요소(경제적 비 용, 편익, 기술적 가능성, 공공의 위험감소에 대한 선호, 공공적인 가치 등)를 고려하는 것이 위험관 리시 어떤 수단을 취할 것인가를 결정할 때 적절 할 수 있다.
2.3. 선호되는 미생물위험관리옵션의 선택 잠재적인 옵션들은 위험관리자와 이해관계자에 의해 평가받아야 한다. 이 같은 평가과정에서, 미 생물 위해의 과학적 지식과 1차생산 및 가공기술, 식품조제중의 취급, 저장, 수송의 이해에 기초한 인간 건강의 보호를 우선적으로 고려하여야 한다.
식품 안전성은 식품연쇄상에서 계속된 통제수 단을 적용한 결과이다. 위험관리 활동이 효과적이 기 위해서는 수송방법, 배분, 저장뿐만 아니라 1차 생산과 가공에 대한 관련된 방법 및 접근을 고려 하여야 한다.
이외에도 기술적․경제적 가능성, 위험을 제한 하는 대안적인 접근의 비용효과에 대한 전문적 지 식의 이용가능성, 환경적인 영향과 공적 가치 등 을 포함한 이해관계자들이 표출한 선호를 고려하 여 소비자 건강보호, 식품거래의 공정한 관행의 촉진과 관련된 요소 등 기타 중요한 요소들도 적 절하게 고려하여야 한다.
또한 선호된 미생물 위험관리의 선택은 하나의 옵션이 관련된 미생물 위험을 감소시키는 대신 다 른 형태의 위험(예를 들면 화학물의 위험)을 증가 시킬 잠재성이나 한 옵션이 인구의 영양상태에 미 칠 영향의 잠재성과 같은 부정적인 결과를 야기할 수 있는지 고려하여야 한다.
2.4. 최종관리결정
어떤 옵션 또는 옵션의 조합이 최적인가는 각 각의 특별한 상황에 따라 다르다.
일반적인 관점으로부터 그리고 의미 있고, 실제 적이기 위해서 ①위험의 통제가 아닌 방지 우선,
②1차 생산에서부터 소비까지 전 식품연쇄의 고 려, ③다양한 위해의 원천과 개재될 수 있는 다양 한 제품형태의 적절한 고려, ④가능한 정도로 공 중보건의 ALOP를 달성할 위험통제 옵션들 사이 의 선택 제공, ⑤최상의 이용 가능한 과학적, 기술 적, 경제적 정보에 기초, ⑥비용-수익측면에서 경 제적 가능성 고려, ⑦한 국가의 법률․규정 구조 내에서 집행가능성 고려, ⑧모니터링, 검역, 요구 조건 등의 적용과 관련된 어려움뿐만 아니라 적절 하고 이용가능한 생산방법, 검역, 표본추출 및 검 사방법의 고려, ⑨소비자의 건강보호와 관련된 모 든 이해관계자 선호의 참고와 위험관리자에게 적 절하다고 간주되는 위험수준의 고려, ⑩혁신, 평가, 연구 등에 대한 인센티브의 고려 등을 통하여 최 종관리결정이 이루어져야 한다.
인간 건강에 대한 위험은 존재하지만 과학적인 데이터가 불충분하거나 불완전한 증거가 있을 때, 회원국이 부가적인 관련 과학적 정보가 이용가능 하게 되거나 보다 완전한 위험관리가 수행될 수 있을 때까지 소비자 건강보호를 조항에 채택하는 방법에 의해 사전경고를 발휘케 하는 것이 적절할 수 있다. 그런 상황에서, 회원국은 다음의 고려사 항을 염두에 두어야 한다.
① 관리옵션 범위는 신축성과 비용효과성에 대 한 고려와 대안에 대한 잠재적인 장단점의 평가를 포함하여 모든 이해관계자와 함께 조사하여야 한다.
② 수단과 절차의 필요성에 대하여 투명한 설명 이 있어야 한다.
③ 건강위험에 대한 잠재적인 정도에 비례하여 그리고 이용가능한 과학적 데이터에 기초하 여 결정/수단을 선택한다.
④ 과학적 정보를 포함하여 모든 이용 가능한 관련 정보에 기초하여 유사한 상황에서 일 관성을 가지는 결정/수단을 선택하며, 소비 자의 건강 보호를 달성하면서도 교역 제한 을 최소화하는 결정/수단을 선택한다.
⑤ 결정/수단은 이해관계자를 개재시켜 계속적 이고 투명한 재검토과정을 겪는다.
⑥ 과학적 증거의 강화를 위해서 계속 정보를 모아야 하며, 원래의 결정은 재검토되어야 하고, 적절한 어떤 수단을 보류하거나 수정, 강화 또는 폐지하기 위한 결정을 취해야 한다.
Ⅶ. 미생물 위험관리결정에 대한 지침
미생물 위험관리를 결정하는 것은 국가의 책무 이다. 식품 통제는 규정 조건의 일치와 불일치로 나타날 수 있는 집행 활동을 보증하는데 있어, 보 통 소관 관청 역할의 구체화를 포함한다. 그럼에 도 불구하고, 식품 안전성을 보증할 1차적인 책임 은 식품/사료 비즈니스에 있다. 소관 관청은 표준 등 성과기준을 세우고, 그들이 산업에서 충족되는 지 증명한다. 그러나 산업은 주로 표준을 달성할 수단을 수행한다.
1. 표준 및 지침, 관련 텍스트의 수행
Codex 표준, 위생규범집, 규범집 및 가이드라인 은 미생물 위험관리 시스템을 세우기 위해 여타 통제수단의 정보와 함께 국가에서 이용될 수 있는 구체적인 통제수단을 제공한다. 어떤 통제수단을 이용할 것인가에 대한 선택은 통제할 미생물 위 해, 관련된 제품, 상품에서 위해에 대한 ALOP 그 리고, 구체적인 FSO와 성과기준에 따른다.
FSO에 기초하여 식품통제를 선택하는데 있어 서 소관관청은 그것들의 실행가능성을 확신해야 하며, 이러한 수단들의 수행방법을 추천할 수 있 어야 한다.
국가차원에서 받아들 일 수 있는 국제적인 FSO에 기초하고 있는 Codex 표준, 가이드라인 그 리고 관련된 텍스트를 채택하는 결정도 또한 취해 질 수 있다.
2. FSO와 성과기준의 수행
2.1. FSO
FSO는 위험관리를 위한 통제수단을 선택하기 위해서 그리고 선택된 통제수단이 적절하게 작동 하는 것을 증명하기 위해서 사용될 수 있다. 만일 정량적인 FSO가 수립되면, 통제수단의 유효성을 결정하는 보다 실제적인 수단이 될 수 있다.
FSO가 이용가능해야 요구된 ALOP의 달성에 적절하게 기여하는 성과기준이 유효하게 된다.
2.2. 성과기준
위험에 기초한 식품통제시스템에서 성과기준은 FSO/ALOP와 관련되어 있어야 한다. 선택된 통제 수단이 한 상품의 미생물 병원체에 대한 ALOP의 달성을 보장하기 위해 ‘병원체 수준의 “n” log 감 소’나 ‘제품에서 병원체 검출빈도가 일정 %를 초 과하면 안된다’와 같은 성과기준이 세워져야 한다.
3. 생산물 역추적시스템의 역할
생산물 역추적시스템은 공중보건에 위협이 될 때 시장에서 안전하지 못한 식품이나 식품첨가물 의 신속한 회수를 쉽게 한다. 생산물 역추적시스 템은 식품안전 통제수단의 하나이며, 식품회수제 도의 한 구성부문으로서 미생물 위험관리 프로그 램과 결합하여 시행되어야 한다.
Ⅷ. 모니터링과 재검토
위험관리 틀의 본질적인 부분은 위험관리 행동 이 어느 정도 잘 수행되고 있는지, 공중보건을 더
욱 개선하기 위해서 다음으로 어떤 단계를 취할 필요가 있는지 등에 관한 결정을 내리기 위한 계 속적인 정보수집, 수집정보의 분석 및 해석에 있 다. 모니터링과 감독을 함으로써 위험관리 전략과 식품안전 수단들이 재검토되어질 수 있다.
위험관리자는 모니터링과 재검토를 통하여 식 품안전 위험관리를 평가해야 한다. 이 과정은 주 기적인 과정이어야 하며, 보통 국가의 소관부처의 임무이다. 대부분의 경우 공중보건 결과의 모니터 링과 재검토는 규범적인 식품통제 프로그램에 유 효성을 부여하는 수단이다.
1. 모니터링
국가적인 차원에서 대부분의 경우 국민에 대한 모니터링 및 감독과 국민건강 자료의 분석은 소관 부처의 임무이다. 그러나 WHO와 같은 국제기구 도 공중보건 모니터링 프로그램을 수립하고 수행 하는 데 필요한 안내서를 제공한다.
모니터링은 특정 위해 혹은 식품의 인간보건 위험에 대한 정보를 제공한다. 이 같은 측면에서 인구에 대한 감독은 식인성질병의 발생에 대한 조 사와 우발적인 병원체의 원천에 대한 제품 역추적 조사를 포함한다.
국가적인 모니터링 및 감독활동은 미생물 위험 평가의 수행을 위한 정보를 포함하여 미래의 위험
관리 결정의 발전에 높은 효용을 갖는 정보를 수 집하도록 고안되어야 한다.
2. 재검토
위험관리전략과 식품안전 수단의 재검토는 전 체로서 위험관리전략 혹은 특정 위험관리활동이 바람직한 결과를 도출하고 소비자보호에 적절히 기여하는가를 평가하기 위해 필요하다. 넓은 의미 에서 소비자의 모니터링은 현재의 위험관리활동이 받아들일 수 있는 공중보건의 목표달성에 부합하 는가 그리고 더 강력한 수단이 필요한가 등을 알 려줄 수 있다.
위험관리 결정은 위험평가 결과나 관련된 불확 실성의 정도를 실질적으로 변경할 수 있는 새로운 데이터의 이용이 가능하게 되었을 때, 재검토할 수 있게 개방되어 있어야 한다. 그와 같은 데이터 에는 식인성 질병과 관련한 역학조사자료와 감독 및 모니터링 프로그램은 물론 유기체의 독성에 대 한 새로운 정보, 식품내에서의 유기체 수준 및 분 포, 민감한 인구의 정도, 섭취패턴의 변화 등이 포 함된다.
또한 새로운 위험관리옵션이 이용 가능하게 될 때도 위험관리 결정은 재검토되어야 한다. 위험관 리 결정의 재검토 결과는 공표하고, 이해당사자들 간에 정보로써 교환되어야 한다.
