Change Control ( 변경관리 )

Change Control ( 변경관리 )

2018. 05

완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스

목차

1. 변경관리 정의

2. 변경관리 규정 3. 변경관리 대상 4. 변경관리 과정 5. 변경의 등급

6. 변경관리 후속조치 7. 변경관리 흐름도

정의

• 변경관리 (Change Control) 란 무엇인가 ? – 의약품 제조행위와 절차 , 문서 , 장비 및

원 , 부자재등

품질에 영향을 미치는 사항의 변경

성의 증명 및 문서화를 위한 규정

규정

가 . 기계설비 , 원자재 , 제조공정 , 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향 을 검토 하여야 하고 , 충분 한 데이터에 의하여

품질관리기준에 맞는 제품을 제조한다는 것을 확인하고 문서화하여야 하되 , 필요 한 경우에는 밸리데이션과

안정성 시험 및 원자재의 제조업자 평가 등을 실시한다 . 나 . 변경된 내용을 실시할 경우에는 관련 문서의 개정 ,

작업원에 대한 교육ㆍ훈련 등의 필요 한 조치를 수립하여 시행하여야 한다 .

대상

• 제품의 구성 요소 , 공정 설비 , 공정 , 환경 ( 건물 ), 제조 방법 및 시험 방법의 변경사항 이 나 제품의 품질 및 지원 시스템의 운영에 영향 을 미치는 변경 사항

과정

• 모든 변경 사항은 공식적으로 요청되고 , 문서화되고 , 생산 , 품질관리 , 품질보증 , 연구 개발 , Engineering 및 허 가 등 관련 담당자에 의해 수락되어야 한다 .

해당 변경 사항이 제품에 미칠 수 있는 영향 (위험성 평가 ) 이 평가되어야 하며 , 재밸리데이션에 대한 필요성과 범위도 논의되어야 한다 .

변경관리 시스템은 모든 통지된 또는 요청된 변경 사항이 충분히 규명되고 , 문서화되고 정식으로 허 가 되었음을 보장해야 한다 .

• 변경된 공정에 의해 생산 된 제품은 필요 시 제조관리자를 포함한 책임있는 담당자에 의해 변경사항에 대한 완전한 인지 나 검토 없이 출하되어서는 안 된다 .

변경의 등급

• Major Change

– 제품의 안전성과 유효성에 관련되어 제품의 동 일성 , 효력 , 품질 , 순도 , 약효에

상당한

• Minor Change

– 제품의 안전성과 유효성에 관련되어 제품의 동 일성 , 효력 , 품질 , 순도 , 약효에

최소의

재밸리데이션이 요구 될 수 있는 변경

• 가 ) 원료 의 변경 ( 밀도 , 점성 , 입자 크 기 분포도 등의 물리학적 특성은 제조공정 및 제품에 영향 을 미칠 수 있다 .)

• 나 ) 출발 물 질 제조업자의 변경

• 다 ) 포장재의 변경 ( 예 . 유리를 플라스틱으로 변경 시 )

• 라 ) 제조 공정의 변경 ( 예 . 혼 합 시간 , 건 조 온도 )

• 마 ) 설비의 변경 ( 예 시 : 자동 검출 시스템의 추가 ). 설비 교체가 필요 한 설비의 변경 시 , ‘같은 원리로’ 작동되는 설비로 대체할 경우에는 재 검증을 필요 로 하지 않는다 .

재밸리데이션이 요구 될 수 있는 변경

• 바 ) 생 산 구 역 및 생 산 지원 시스템의 변경 ( 예 시 : 구역 의 재배 치 , 새로운정수 처리 시스템 )

• 사 ) 다 른 건물 로 제조 공정 이전 시

• 아 ) 예기치 않은 변경 사항 ( 예 시 : 공정 경 향 자료 의 자체 시험 또는 정기분 석 시 관찰 된 변경 사항 )

후속조치

• 변경된 내용의 관리는 관련 문서의 개정과 해 당 작업원에 대한 교육을 실시하여야 한다 .

• 또한 변경을 통해 영 향 받 는 모든 문서가 개 정되었는지 확인하는 절차 를 취해야 한다 .

Change Control Process Flow

변경평가 변경요청서작성

해당부서의견검토 변경필요

변경에 따른 문서 확인

변경수행

위원회 검토

변경수행확인 영향평가 관리책임자승인 관리책임자승인