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…NICE, 제27권 제4호, 2009바이오시밀러 개발경쟁 시동
생물의약품의‘복제약(제네릭)’개념인 바이오시밀러 에 대한 법적인 정의가 내려짐으로써 국내 제약시장에서 향후 불꽃튀는 경쟁이 예상된다.
식품의약품안전청은 생물의약품의 제네릭 개념을 도입 하고 허가방법을 명시하는 내용의‘생물학적제제 등의 품 목허가·심사 규정 일부개정안’을 고시했다. 이번 고시안 은 바이오시밀러에 대한 명확한 정의뿐 아니라, 임상시험 등 정식허가를 위한 구체적 방안을 제시했다는 점에서 관 심을 끈다.
기존에는 오리지널 생물의약품과 동일한 성분이더라도 케미컬의약품과 달리 별도의 임상시험을 거쳐야 인정받을 수 있었지만 앞으로는 기존의 생물의약품과 동등하다는 임 상적 효능을 제시하면 동일한 적응증을 받을 수 있게 된다.
식약청 관계자는“바이오시밀러의 개념은 유럽 외에는 세계적으로 인정하고 있지 않다”며“이번 개정안은 케미컬 제네릭과 달리 자체 임상시험 등 사후 관리를 통해 같은 조 건으로 바이오시밀러가 관리될 수 있도록 안전성을 높였 다”고 말했다.
국내 의약품 당국의 발빠른 조치는 국제적 관행을 한발 앞선 것이다.
실제로, 세계보건기구(WHO)는 2007년부터 준비해 온 바 이오시밀러에 대한 국제 가이드라인을 준비중이지만 아직까 지 확정짓지 못하고 있으며, 오는 10월에야 산하 심의기구인 ECBS(Expert Commitee on Biological Standardization) 회의에 상정해 최종 확정할 예정이다.
개정안에 따르면 우선, 생물의약품은‘사람이나 다른 생 물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약 품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품’으로 정의됐다.
또, 유럽에서 부르는‘바이오시밀러’라는 용어는‘동등 생물의약품’으로 명시됐으며‘이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이
입증된 생물의약품’으로 정의됐다.
바이오시밀러로 인정받으려면 우선 비교동등성자료를 제출해야 한다. 비교동등성자료는 아래의 조건을 인정받아 야 한다.
비교동등성자료 인정 조건
1. 비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약 에 준하는 자료를 제출하여 허가 받은 의약품 이어야 한다.
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료는 원료의약 품의‘구조 또는 구성성분 등에 관한 자료’, ‘물리화 학적·생물학적 성질에 관한 자료’, ‘시험성적에 관 한 자료’, 완제의약품의‘시험성적에 관한 자료’에 있 어서 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료 를 제출하여야 한다.
3. 안정성에 관한 자료는‘가속시험자료’, ‘가혹시험자 료’에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.
4. 반복투여독성시험 자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있도록 디자인 되어야 하며, 독성동태시험 이 포함되어야 한다. 국소내성시험은 투여경로에 따 라 평가되어야 하며, 반복투여독성시험의 부분으로 써 갈음할 수 있다.
5. 약리작용에 관한 자료 중 효력시험자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.
6. 임상시험성적에 관한 자료는 원칙적으로 약동력학 시 험자료 및 치료적 확증 임상시험성적에 관한 자료를 말하며, 면역원성의 비교 평가가 가능하여야 한다.
비교동등성 자료가 ▲동등생물의약품과 대조약 사이의 잠재적 차이점을 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용 된 경우, ▲적응증 간의 작용기전과 관여하는 수용체가 동 일한 경우, ▲안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알
NEWS & INFORMATION FOR CHEMICAL ENGINEERS, Vol. 27, No. 4, 2009…
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려진 경우를 만족하면 오리지널(대조약)생물의약품과 동일한 약리기전을 인정받게 된다.
생물의약품 및 바이오시밀러로 허가받은 뒤에는 장기보존 시험계획서에 따라 시기별 시험을 실시하고 그 결과를 매년 12월 31일까지 식품의약품안전청장에게 제출해야 하며, 결 과가 부적합한 경우에는 식약청장에게 즉시 보고해야한다.
식약청 관계자는“고가의 바이오의약품 시장 규모가 증 가하고, 인구 고령화에 따른 의료비 부담이 높아져 바이오 의약품에도 제네릭 개념 도입의 필요성이 제기되고 있다”
며“특히 바이오의약품 중 유전자재조합의약품의 특허만 료 도래로 인한 후발 제약업체의 연구개발 및 품목허가 신 청 수요 증가가 예상됨에 따라 동등 생물의약품 허가에 대 한 명확한 근거를 마련한 것”이라고 설명했다.
한편, 이번 개정안은 2012년 7월 14일까지 운영한 뒤 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토해서 추후 폐지 또는 개정할 예정이다. (헬스코리아뉴스, 2009년 7월 16일)
국가 R&D 특허정보 활용 높인다
앞으로 국가 R&D사업 평가와 질적 분석에 특허정보가 폭넓게 활용될 전망이다.
한국과학기술기획평가원(KISTEP, 원장 이준승)은 한 국특허정보원(KIPI, 원장 박재천)과 양해각서(MOU)를 체결하고 향후 2년간 국가 R&D 성과 공동활용을 위한 상 호 협력체제를 구축했다고 밝혔다.
이번 협약으로 두 기관은 국가 R&D사업 성과 조사분석 과 특허성과 통계간의 비교 분석을 통해 차이를 해소하고 국 가 R&D사업 심층평가시 체계적인 질적 분석이 가능하도록 한다는 계획이다. 이를 통해 국가 R&D 평가 및 정책수립을 위한 특허정보 활용도가 대폭 높아져 국가 R&D사업의 효 율적 추진과 성과 제고가 가능해질 것으로 기대된다.
두 기관은 앞으로 △국가 R&D 성과평가 및 특허성과의 체계적 활용을 위한 공동연구를 수행하고 △국가 R&D 조사 분석과 특허성과 통계의 통합관리시스템 구축 △첨단 기술 개발 동향 및 시장동향 등 관련 정보교류 △지식재산권 관련 정책 제도 및 관리 업무 공동연구에 상호 협력할 예정이다.
이준승 KISTEP 원장은“특허정보서비스를 활용해 국 가 R&D사업을 심층 평가하고 질적으로 분석하는 게 쉬워 짐에 따라 국가 R&D 성과 및 효율성 제고 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
(디지털타임스, 2009년 6월 17일)
