An Overview and Suggestions of the Post-listing Control System for Pharmaceutical Pricing in K

DOI 10.17480/psk.2017.61.1.55

우리나라의 건강보험 약가 사후관리제도 고찰 및 발전 방안

강예림 · 고소희 · 이종혁^# 호서대학교 생명보건과학대학 제약공학전공

(Received January 18, 2017; Revised February 15, 2017; Accepted February 17, 2017)

An Overview and Suggestions of the Post-listing Control System for Pharmaceutical Pricing in Korea

Ye Rim Kang, So Hee Ko and Jong Hyuk Lee^#

Department of Pharmaceutical Engineering, College of Life and Health Sciences, Hoseo University, 20, Hoseo-ro 79, Baebang-eup, Asan 31499, Korea

Abstract — This study examines post-listing control systems for pharmaceutical pricing and suggests a reasonable improvement policy in Korea. There are four post-listing control systems for pharmaceutical pricing in Korean national health insurance. When each scheme was introduced, they had their own background and goals. But it is very difficult to understand and predict the timing and extent of the price cuts due to complex system by introducing or revising some schemes without clear policy objectives. At the same time, the social costs are often caused by various confusions, including distribution sites, due to frequent price cuts. For this reason, the current post-listing control system needs to be improved.

We investigated the latest trends of the post-listing control system of the major countries that operate a similar system through literatures, website, reports of relevant institutions. From a mid- to long-term point of view, the system should be that can enhance the health of the population by comprehensively reflecting drug prescribing behavior and use status under clear target for drug expenditure management. It should also be developed as a system that can create a healthy industrial ecosystem for the development of the pharmaceutical industry.

Keywords post-listing control system, pharmaceutical pricing, price cut, national health insurance

우리나라는 국가주도의 단일보험자(NHIS: National Health Insurance Service, 국민건강보험공단)에 의한 전 국민 건강보험 을 실시하고 있고, 신약을 포함한 대부분의 의약품은 건강보험 의 약가제도 내에서 사용되고 있다. 따라서, 건강보험에서의 약 가등재 및 사후관리제도는 국민들의 의약품에 대한 접근성 뿐 아 니라 건강보험의 재정건전성 및 관련 산업의 생태계에 큰 영향 을 미친다. 우리나라의 약가 사후관리제도는 건강보험의 역사적

인 변화와 함께 도입· 발전되어 왔으며, 대내외 보건의료 환경변 화에 의하여 수 차례 변화되어 현재의 제도에 이르게 되었다. 현 행 우리나라의 약가 사후관리제도는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상제도, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하의 4가지 제도 로 이루어져 있으며, 제도마다 차이가 있으나 2006년 12월 시행 된 「약제비 적정화 방안」을 근간으로 하고 있다.^1,2)그러나, 이 후 건강보험 및 관련 산업을 둘러싼 여러 가지 보건의료 환경의 변화로 인하여 제도 도입 당시의 취지 및 목적 등이 현 상황과 는 배치되는 사례가 발생하기도 하였으며, 충분한 사전연구 없 이 일부 새로운 제도를 도입하거나 기존 제도를 변경하여 제도 간의 연계성 결여, 중복 또는 충돌이 발생하여 제도에 대한 불신 과 불만이 나타나는 경우가 발생하게 되었다. 또한, 다양한 약가 사후관리제도들이 복잡하게 얽혀 있어 제도에 대한 이해도 뿐 아

#

Corresponding Author Jong Hyuk Lee

Department of Pharmaceutical Engineering, College of Life and Health Sciences, Hoseo University, 20, Hoseo-ro 79, Baebang-eup, Asan 31499, Korea

Tel.: 041-540-9814 Fax.: 041-540-9538 E-mail: [email protected]

Short Report

니라 예측성 및 수용성이 저하되는 문제점도 지적되었다.³⁾ 이에 따라 제약사와 정부 간의 소송이 발생하는 등 불필요한 사회적 비용이 발생하기도 하였으며, 급박하게 변화하는 대내외 보건의 료 및 산업 환경을 적시에 반영하지 못하고 있다는 한계점도 지 적되고 있다.⁴⁾

따라서, 본 연구에서는 우리나라의 약가 사후관리제도 각 각 에 대한 도입배경 및 취지, 운영현황 등을 면밀히 조사하여 그 문제점을 제시하고, 우리나라와 유사한 제도를 운영하고 있는 외 국의 약가 사후관리 제도를 조사· 분석하여 합리적 제도개선에 대한 정책 대안을 제시하고자 한다.

연구방법

연구대상 및 연구자료의 수집

본 연구는 우리나라의 건강보험에서의 약가 사후관리제도 전 반을 대상으로 하며, 구체적으로는 현재 시행되고 있는 실거래 가 조사에 의한 약가 인하 제도, 사용량-약가 연동 협상 제도, 급 여범위 확대 시 약가인하 제도, 제네릭의약품 등재 시 오리지널 의약품의 약가인하 제도의 4가지 제도를 포함한다. 각 각의 제 도에 대하여 「국민건강보험법」 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 등 관계 법령 및 정부 당국의 제도 운영 현 황을 관계 기관의 홈페이지, 보도자료 등을 통하여 면밀히 조사 하여 분석하였다. 또한, 약가사후관리제도의 정책결정 및 관리를 총괄하는 보건복지부와 제도를 실질적으로 운영하는 국민건강보 험심사평가원, 국민건강보험공단의 연구보고서, 고시, 운영지침, 보도자료 등을 조사하였다.

한편, 우리나라와 유사한 약가사후관리 제도를 운영하고 있는 외국의 사례를 조사하기 위하여 일본, 대만, 독일, 프랑스, 벨기 에, 호주의 6개국을 선정하였으며, 각 국의 제도에 대한 자료를 관련 법령 및 문헌을 통하여 수집하였다. 각 국가들의 제도는 일 본의 경우 후생노동성 웹페이지(http://www.mhlw.go.jp) 및 일본 제약공업협회 웹페이지(http://www.jpma.or.jp), 대만의 경우 위생 복리부 웹페이지(http://www.mohw.gov.tw) 및 중앙건강보험서 웹 페이지(http://www.nhi.gov.tw), 독일의 경우 연방공동위원회 (Gemeinsamer BundesAusschuss, G-BA)의 웹페이지(http://www.

english.g-ba.de), 프랑스의 경우 보건부(The Haute Autorité de santé, HAS)의 웹페이지(http://www.has-sante.fr), 벨기에의 경우 RIZIV/INAMI(National Institute for Health and Disability Insurance)의 웹페이지(http://www.inami.fgov.be), 호주의 경우 보건 부(The department of Health)의 웹페이지(http://www.health.

gov.au) 및 PBAC(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC)의 웹페이지(http://www.pbs.gov.au) 에서 관련 정보들을 수집하였다.

외국의 제도들 중 우리나라에서 시행하고 있는 제도와 동일하

거나 유사한 제도들에 대한 비교분석을 통하여 국내 적용 가능 한 약가사후관리제도에 대한 시사점을 도출하여 합리적 대안을 제시하고자 하였다.

연구결과

외국의 약가사후관리제도 운영 현황

우리나라와 유사한 제도를 운영하고 있는 외국 6개국(대만, 일 본, 독일, 프랑스, 벨기에, 호주)의 약가 사후관리제도를 연구한 결과 대부분의 국가들이 사후관리의 명확한 목표를 설정하고, 그 목표를 달성하기 위한 수단으로서 여러 정책을 도입하여 실행하 고 있는 것을 확인할 수 있었다. 이들 국가의 제도는 보건의료환 경에 따라서 크게 실거래가를 중심으로 사후관리가 이루어지는 국가와 총액예산(또는 약품비증가율 제한)을 중심으로 사후관리 가 이루어지는 국가로 나눌 수 있다.

프랑스, 독일, 벨기에 등의 유럽국가는 대부분 총액예산을 설 정하거나 연간 약품비증가율의 상한선을 정하고, 그 한도를 초 과하지 않도록 약품비를 관리하고 있다.^5-7)사후 관리제도를 운 영함에 있어 가격을 인하하는 것이 궁극적 목표가 아니고, 예산 총액의 관리를 목적으로 운영하고 있는 것이다. 따라서, 가격인 하 대신 환급제도등 다양한 방식의 재정환수기전을 도입하고 있 다. 이러한 이유로 의약품의 등재 뿐 아니라 사후관리에 있어서 도 약가를 비교적 강하게 규제하지 않는다. 즉, 약가의 직접적 규 제보다는 다른 위험분담제도를 통하여 재정지출의 관리가 효율 적으로 이루어질 수 있도록 제도를 운영하고 있다.

한편, 일본, 대만 등의 국가는 실거래가를 조사하여 의약품의 상환금액을 실거래가에 최대한 근접시키도록 하는 것을 약가 사 후관리의 중요한 목표로 삼고 있다.^8-10) 이들 국가는 요양기관이 의약품을 저가에 구매할 경우 차액에 대한 약가마진을 확보할 수 있기 때문에 저가구매가 이루어질 수 있어 시장경쟁의 원리에 따 라서 의약품의 상환금액을 관리하겠다는 정책적 의도가 반영되 어 있다. 실거래가를 중심으로 약가 사후관리를 하는 경우 실거 래가를 정확히 파악하는 것이 매우 중요하기 때문에 이를 위한 시스템이 정교하게 갖추어져 있는 것을 확인할 수 있으며, 이를 중심으로 다른 약가 사후관리제도를 부가적으로 운영하여 약품 비를 관리하고 있다.

또한, 약가 사후관리제도의 운영은 급여등재의 원칙과 조화를 이루어 시행되는 것이 바람직하기에 각 국가의 제도를 이러한 관 점에서 살펴보는 것이 필요하다. 대부분의 국가들이 급여등재의 원리를 사후관리에도 적용하여 제도의 일관성을 유지하려 하는 경향을 볼 수 있는데, 프랑스의 경우 혁신적 신약개발을 촉진하기 위하여 ASMR등급(Amélioration du Service Médical Rendu, 임상 적 편익 개선수준)에 따라서 사후관리를 2~3년간 면제(ASMR I, II) 또는 환급을 2년간 25∼50% 감면(ASMR III, IV)하는 등

등재 시의 신약 우대원칙이 사후관리에도 적용된다.^{5, 11)}일본의 혁신신약에 대한 실거래가 조사에 의한 약가인하 유예조치, 임 상적 유용성 추가입증 및 소아, 희귀 적응증 확대 시 가격인상 등의 제도는 등재 시의 획기성 및 유용성 가산의 원리와 부합한 다고 할 수 있다.⁸⁾또한, 벨기에와 프랑스는 신약 등재 후 일정 시점에 등재 당시에 이루어진 가치평가의 변화를 반영하기 위한 재평가를 실시하여 약의 가치에 기반 한 등재의 원리를 사후관 리에도 적용하고 있다.^5,7,11)

이렇게 국가마다 다양한 약가 사후관리 제도를 운영하고 있는 것은 각 국의 보건의료 환경 및 건강보험 체계의 상이함으로 인 하여 나타나는 특징이라고 할 수 있겠으나, 모두 그 지향하는 바 가 뚜렷하여 정책의 일관성 및 효율성, 지속성을 확보하면서 시 행되고 있는 것을 볼 수 있다.

우리나라와 외국의 약가사후관리제도 비교

현재 우리나라에서 시행되고 있는 4가지 약가 사후관리제도에 대한 운영현황 및 문제점을 파악하고, 이와 동일하거나 유사한 외국의 약가 사후관리 제도를 비교해 보면 향후 제도개선에 대 한 시사점을 찾을 수 있을 것이다(Table I).³⁾

사용량-약가 연동 협상제도

우리나라의 사용량-약가 연동 협상제도는 신약 및 제네릭의약 품 등 모든 급여등재의약품을 대상으로 하며, 신약은 등재 시 합 의된 예상사용량을 일정 비율 초과한 경우, 제네릭의약품의 경 우 사용량이 전년 대비 일정 비율 증가한 경우 협상을 통하여 약 가를 조정한다.¹²⁾유형 가), 나), 다)의 3개 유형으로 구분되는데,

그 유형에 따라 협상대상의 기준, 청구액 분석대상기간, 협상시기, 약가 인하폭, 약가인하 시점이 다르다.¹³⁾ 이로 인하여 다른 약가 사후관리제도에 의한 중복인하의 논란이 있으며, 이로 인하여 소 송이 제기되는 등의 문제가 발생하고 있다.⁴⁾그 밖에 예상청구 액의 설정에 관한 문제, 유형에 따라 적용시점이 다른 문제, 비 가역적 가격인하로 인한 문제, 협상 기준가격에 대한 문제 등 다 양한 문제가 발생할 수 있는 구조로 운영되고 있다.

사용량-약가 연동 협상제도에 의하여 2009년부터 2015년까지 7년간 당 해년도 기준으로 총 700억원 가량의 재정절감 효과가 나타났다(Table II).¹⁴⁾따라서, 평균적으로 매 년 100억원의 재정 절감 효과가 나타난 것으로 볼 수 있는데, 이 금액은 연간 약품비 총액의 0.07%에 불과하여 재정절감 효과에 의문이 제기된다. 물 론, 한번 가격이 인하되면 인하의 효과가 매년 누적되어 나타나 기 때문에 이를 감안할 경우 7년간 약 2,180억원의 재정절감 효 과가 있었다는 것을 고려할 필요는 있다.

주요 외국의 제도와 비교해 보면, 대만과 일본의 경우 재정영 향이 큰 일부 품목에 한하여 일정 기간 동안 사용량-약가 연동 제도를 적용한다(Table III, IV).^8,9)또한, 약품비총액제를 실시하 고 있는 프랑스, 벨기에 등의 유럽국가들은 가격인하 대신 환급 을 활용하여 재정을 관리하고 있다.^5,7)우리나라와 같이 모든 등 재의약품에 대하여 등재시점부터 급여목록에서 삭제될 때 까지 사용량-약가 연동 제도를 적용하여 약가를 직접적으로 인하하는 국가는 찾아 볼 수 없었다.

실거래가 조사에 의한 약가인하 제도

실거래가 조사를 실시하고 있는 국가인 대만, 일본, 호주의 제

Table I − Comparison of post-listing management systems in major countries and South Korea

구분 한국 대만 일본 독일 프랑스 벨기에 호주

실거래가 조사에 의한 약가인하 제도 ○ ○ ○ ○

사용량-약가 연동제도 ○ ○ ○ ○ ○ ○

급여범위 확대 시 사전인하 제도 ○ ○

특허 만료 시 오리지널의약품 가격인하 제도 ○ ○ ○ ○ ○

참조가격제 ○ ○ ○ ○

약가 재산정 (재평가) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

약품비 총액 예산제 ○ ○ ○ ○

Table II − Outcome of the price-volume agreements in South Korea (2009~2015)

구분 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

유형 가

품목수

2 9 23 20 18 19 27

유형 나 1 2 1 5 2 2

유형 다 153 30 25 47 45

재정절감액(백만원) 당해 285 2,959 18,824 8,595 9,780 10,270 20,395

누적 285 3,529 25,597 56,260 96,703 147,416 218,524

평균인하율(%) 2.7 5.5 7.1 5.1 5.9 5.7 4.8

도를 우리나라의 제도와 비교하였다(Table V). 우리나라의 실거 래가 조사에 의한 약가인하는 의약품 공급내역 등의 유통정보를 근거로 하여 실거래가격의 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮 은 경우 해당 의약품의 상한금액을 가중평균가격으로 인하하는 제도다.¹²⁾실거래가 조사의 목적은 시장에서 거래되는 의약품 가 격을 정확하게 파악할 수 있는 기전을 마련하여 의약품 유통 및 보험 상환과정이 투명하고 합리적으로 이루어질 수 있게 하기 위 함이다. 이를 통하여 시장경쟁 원리에 의한 저가거래를 활성화

시키고, 보험재정 및 국민의료비의 절감 뿐 아니라 리베이트에 의존한 제약기업의 환경을 R&D 중심의 투자기업으로 전환하고 자 하는 목적이 있다. 그러나, 저가 공급 시 그에 따라 상한금액 을 인하하는 것은 오히려 제약사들의 저가공급을 저해하는 요인 이 될 수 있으며, 의료기관의 우월적 지위에 의한 저가구매에 의 하여 약가인하가 일어날 수 있기 때문에 원내조제 의약품에서 약 가인하 효과가 상대적으로 크게 나타나는 문제점이 발생할 수 있 다. 최근 약가인하 주기의 변경(1년에서 2년), 혁신형 제약기업

Table III − Regulation of the price-volume agreement in Taiwan

구분 신약 적응증 확대 의약품 기타

선정기준 연간 판매금액이 2억NT$

초과가 예상되는 품목 연간 1억NT$의 추가 판매가

예상되는 품목 연간 판매액이 예상보다

50% 이상 증가

기준금액 제약사의 재정예측치 제약사의 재정예측치 실제 판매액

모니터링기간 원칙적으로 4년 (상황에 따라서 단축 또는 연장)

적용방식

· 가격재검토: 외국가격 검토 (A10 중앙값)

· 리베이트: 연간 최대사용량 설정 후 초과 시 초과액 일부 보험자에게 지급

· 가격인하: 연간 최대사용량 설정 후 초과시 약가인하

· 비용분담: 동일성분의 다른 품목들 또는 동일약효군 품목들이 환급 또는 가격인하 계약을 맺어 재정적 부담을 공유

Table IV − Regulation of the price-volume agreement in Japan

구분 원가계산 방식에 의하여 등재된 신약 원가계산 방식 이외의 방식으로 등재된 신약

(효능효과 추가 등으로 사용이 현저히 변화된 의약품)

선정기준

· 연간 판매액이 예상 연간판매액의 2배 이상 & 150억엔 초과

· 연간 판매금액이 예상 연간판매액의 10배 이상 & 100 억엔 초과

약가인하 · 산식에 의하여 최대 25% 인하 · 산식에 의하여 최대 15% 인하 선정기준

(특례) · 연간 판매액이 예상연간판매액의 1.5배 이상 & 1,000~1,500억엔

· 연간 판매액이 예상연간판매액의 1.3배 이상 & 1,500억엔 초과 약가인하 (특례) · 연간 판매액 1,000~1,500억엔 : 산식에 의하여 최대 25% 인하

· 연간 판매액 1,500억엔 초과 : 산식에 의하여 최대 50% 인하

예상 연간판매액 · 1차년도~5차년도 까지를 설정(peak sales 설정) (5~10차년도는 peak sales 기준으로 증가율 산정) 적용기간 · 등재 (또는 적응증 확대) 후 10년간

기 적용품목 · 시장확대 재산정에 의하여 가격이 인하된 적이 있는 품목은 인하될 당시의 판매금액을 기준으로 적용기간 동안 동일 방식으 로 적용

Table V − Comparison of transaction price policy in some countries and South Korea

구분 한국 대만 일본 호주

가격인하 주기 1년 2년 2년 1년

대상의약품 급여품목 전체 급여품목 전체 급여품목 전체 F2 등재의약품(단독 등재품 제외)

조사방법 의약품 공급내역,

요양급여비용 명세서 A, B, C조사 본조사, 변동조사, 추가조사 제약사 제출

R-zone 없음 특허신약(15%) 2% 10%

최대인하율 10% 40%

( 최고가의 70%이내) - -

기타 · 인하 주기 2년으로 변경 예정

· 장기등재 오리지널(1.5~2.0% 추가인하)

· 소아, 희귀적응증 추가, 임상적 유용성 추가입 증(5~30%인상)

· 신약창출가산(실거래가 인하 유예)

· 10% 까지는 인하하지 않고, 10%

초과 시 실거래가로 인하함

의 약가인하율 감면 확대, 원내 공급의약품(주사제)의 인하율 감 면 등의 개선안이 발표되어 향후 실거래가 조사에 의한 약가인 하 제도의 많은 문제점들이 해소될 것으로 기대되지만, 제도의 도입취지 등에 비추어 추가적으로 개선할 사항이 있는지 검토가 필요하다.¹⁵⁾

실거래가 조사에 의한 약가인하를 실시하고 있는 대만, 일본, 호주 3국가 모두 상환금액과 실거래가의 합리적 차이, 즉 합리 적 이윤폭(Reasonable zone, 이하 R-zone)을 각각 15%, 2%, 10%까지 인정하여 그 범위 내에서 저가공급 시 가격을 인하하 지 않는다.8-10, 16,17) R-zone 이내에서의 실거래가와 상환금액의 괴리율을 인정하여 저가거래를 유도하고 있는 것이다. 물론, R- zone이 요양기관의 약가마진을 반영하는 측면이 있다 할지라도 저가 거래로 인한 재정절감의 효과가 나타날 수 있기 때문에 R- zone을 운영하는 것이 보다 효율적이고 합리적인 재정절감 방안 이 될 수 있는지를 실증적으로 파악해 보는 것이 중요할 것이다.

또한, 일본은 특정요건을 갖추고 있는 특허신약의 경우 ‘신약창 출 가산’이라는 제도를 통하여 시장 실거래가와 상환금액의 괴 리율이 전체 의약품의 평균 시장실거래가의 괴리율보다 낮을 경 우 가격인하를 유예하여 혁신신약에 대한 우대조치를 하고 있는

점도 특징적이다.⁸⁾호주의 경우도 단독등재품의 경우 실거래가 조사 대상에서 제외하고, 복수등재 의약품에 대해서만 실거래가 조사에 의한 가격인하를 실시하여 특허신약에 대해서는 실거래 가 조사에 의한 약가인하를 실시하지 않는다.^16,17)

급여범위 확대 시 약가인하 제도

우리나라의 급여범위 확대 시 약가인하 제도는 급여범위 확대 로 인한 청구금액 증가가 3억원 이상으로 예측되는 의약품을 대 상으로 예상 추가청구액과 청구액 증가율에 해당하는 인하율을 적용하여 상한금액을 사전 인하하는데, 인하율은 최저 1%에서 최고 5%까지 적용한다.¹²⁾급여범위의 확대는 약의 가치로 보았 을 때 그 가치가 상승할 뿐 아니라 환자의 의약품에 대한 접근 성을 향상시키기 때문에 장려할 사항이다. 또한, 새로운 적응증 의 추가를 위해서는 경우에 따라 대규모의 R&D 투자가 필요하 기도 하다. 따라서, 적응증 추가로 인한 급여범위 확대를 보험재 정이 추가로 소요된다는 관점으로만 바라보는 것은 문제가 있을 수 있다. 현행 이 제도의 가장 큰 문제점으로 제기되고 있는 것 은 가격인하의 예측성이 떨어질 뿐 아니라 그 절차에 관한 투명 성의 문제라고 할 수 있다. 또한, 예상증가청구액을 예측하여 가

Table VI − Comparison the expected and actual increasing volume in some products associated with new indication in South Korea

제품명

급여기준 확대사항 예상추가

청구액 (백만원) 예상 청구액

증가율 청구액

(’14, 억원) 청구액

(’15, 억원) 청구액증가율 A SGA(small for gestational age) 저신장 소아 3,950 38% 91 101 10.9%

B 2,030 38% 56 64 14.3%

C 병용 투여시 저렴한 약제 약값을 전액본인부담 하고 있 는 현행기준을 병용투여시 모두 보험급여토록 함

2,800 44% 59 91 54.2%

D 540 44% 13 17 30.7%

E 간 · 신부전환자, 심장 · 뇌질환환자, 암환자, 희귀난치성

질환자에게 마취유도 및 마취유지의 진통시 548 9% 29 43 48.2%

F 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 구토의 치료에 투여 시는 요양급여를 인정

2,363 71.4% 34 83 144%

G 951 156.9% 10 35 250%

H 급여기준삭제(허가사항 범위내에서 인정) 984 37.9% 16 26 62.5%

I 말초동맥성질환 증상 (간헐성 파행) 개선 목적으로 투여 시 단독투여 및 경구용 항혈전제와 병용 사용

1,076 5.5% 150 141 -6%

J 317 3.68% 125 142 13.6%

*

Some price cutted products for which the indications expanded in 2014.

**

Amount including used as the previous and expanded indications.

Table VII − Comparison of the price cut system associated with new indication in some countries and South Korea

구분 한국 대만 일본 호주

대상품목 연간 3억원 이상의 추가 판

매가 예상되는 품목 연간 1억NT$이상의 추가 판매가 예상되는 품목

예상 연간판매액의 2배 이상 증가하고, 연간판매액 150

억엔 이상인 품목

급여확대로 재정영향이 매 우 클 것으로 예측되는 품목

인하시기 사전인하 사후인하 사후인하 사전인하

인하율 산식에 의함

(최대 5%) 협상(계약)에 의함 산식에 의함

(최대 15%까지) 협상에 의함

모니터링기간 - 4년 10 년 -

격을 인하하는 방식으로 운영되고 있는데, 증가청구액을 정확하 게 예측한다는 것은 거의 불가능하다. 따라서, 그 오차에 따른 손 실이 제약사 또는 건강보험 재정에 필연적으로 발생하게 되어 있 다. 실제로 상한금액 조정기준에 따라서 상한금액이 인하된 일 부 급여범위 확대 의약품을 분석한 결과 예상치와 실 청구액의 차이가 상당한 것으로 나타났다(Table VI).³⁾또한, 급여범위를 확 대하기 위한 절차가 투명하지 않아 예측성이 떨어진다는 문제점 을 내포하고 있다.

급여범위 확대 시 가격을 조정하는 국가는 대만, 일본, 호주가 있으나 호주만 사전인하를 실시하고 나머지 국가는 사후 일정 조 건에 부합될 경우 가격을 인하한다(Table VII).^8,9,18)대만은 제약 사의 재정추계를 근거로 급여범위 확대로 인한 추가 지출이 연 간 1억NT$ 이상인 품목에 대하여 사용량-약가 연동 협상의 형 태로 가격인하, 리베이트, 환급 등의 다양한 계약을 체결하여 재 정에 대한 위험을 분담한다.⁹⁾제약사의 과소 재정추계로 인한 제 도 회피를 방지하기 위한 규정을 운영하고 있지만, 공급자의 의 견을 중요하게 반영하고 있는 것은 특징적이다. 일본의 경우 신 약으로 등재된 약제 중 적응증 등의 추가로 인하여 예상 연간판 매액이 2배 이상 증가하고, 연간판매액이 150억엔 이상인 품목 에 대하여 산식에 의하여 최대 15%까지 인하한다.⁸⁾호주는 급 여범위의 확대로 인하여 재정영향이 매우 클 것으로 예측되는 의 약품에 대하여 협상을 통하여 약가를 사전 인하한다.^17,18) 한편,

일본은 약가개정 시 소아용 효능효과의 추가 또는 희귀질환 효 능효과가 추가된 의약품의 경우 그 약의 가치상승을 가격에 반 영하여 환자의 의약품 접근성향상 및 제약사의 적응증추가 연구 개발을 장려한다는 점은 시사하는 바가 크다.⁸⁾

제네릭의약품 등재시 특허만료 의약품의 가격인하 제도 우리나라는 오리지널의약품의 특허가 만료되어 제네릭의약품 이 등재될 경우 오리지널의약품의 가치가 하락하기 때문에 그 가 치를 재평가하여 오리지널의약품과 제네릭의약품 모두 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 상한금액을 조정하여 등재시킨다.¹²⁾이 제도는 제약산업계 종사자를 대상으로 한 설문조사에서 가장 잘 운영되고 있는 제도로 평가받고 있는데, 그 이유는 절차가 투명 할 뿐 아니라 약가인하의 시기, 가격인하의 폭 등이 명확하게 예 측되기 때문이다.³⁾또한, 제도의 취지 및 목적이 분명하고, 이로 인한 재정절감 효과가 명확하기 때문에 제도참여자들의 수용성 도 높다. 이렇게 제도자체로만 평가할 경우 매우 긍정적으로 평 가할 수 있지만, 다른 약가 사후관리제도와 공존함으로써 여러 문제점이 발생된다. 다른 약가 사후관리 기전과 단 기간에 동시 에 적용되는 경우의 중복인하 문제, 오리지널 품목이 다른 약가 사후관리 기전에 의하여 가격이 인하될 경우 53.55%의 기준가 격이 변동되어 제네릭의약품의 가격예측성이 저하되는 문제, 53.55%로 인하된 이후에도 하한 없이 가격이 계속 인하될 수 있

Table VIII − Price management of patent expired original products in countries implementing reference pricing system

구분 독일 프랑스 벨기에 호주

대상품목 · 비혁신 신약 및 제네릭의 약품

· 제네릭의약품 등재 후 그 시장 점유율이 일정 비율에 도달하 지 않은 경우

· 동일성분(ATC-5)의 제네릭

의약품이 등재된 그룹 · 특허만료 제네릭의약품

· 일부 효능군의 품목 참조가격

수준 · 그룹 하위 1/3에 해당하는

품목의 가격 · 그룹의 평균가격 · 오리지널의약품의 70%수준 · 그룹내 최저가 의약품

기타 · 참조가격보다 30%이상 저렴한 의약품 본인부담 금 면제

· 참조가격 비대상 품목 제네릭 - 오리지널 80% 등재 시

- 제네릭 40%

· 장기등재 오리지널의약품 가

격인하 (15%) · 제네릭의약품 등재 시 오리지 널의약품 가격 16%인하

Table IX − Price management of patent expired original products in countries that do not have reference pricing system

구분 한국 대만 일본

제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가

53.55%

(1년간 70%)

100%

(약가유지)

100%

(약가유지)

오리지널 제품의 가격인하 시기 제네릭의약품 등재 시 실거래가 조사 인하 시 실거래가 조사 인하 시

1

generic

53.55%

(1년간 59.5%)

· BA/BE genric (80 or 90%)

· Common generic (80%)

50%

(바이오 의약품 70%)

2

이후 generic 기 등재 의약품의 최저가 · 제네릭의약품 10개 이상일 경우

- 40%( 바이오 의약품 60%)

기타 · 바이오 의약품

- 제네릭 및 오리지널의약품 모두 70%

· 실거래가 약가개정 시 제네릭의약품을 3 개의 군으로 나누어 동일가로 등재

· 실거래가 약가 개정 시 장기 등재 오리지

널의약품 추가 인하(1.5~2%)

어 이 제도의 가장 큰 장점이라고 할 수 있는 예측성을 저하시 키는 요인이 된다.

참조가격제를 도입하여 시행하고 있는 독일, 벨기에, 프랑스, 호주 등의 국가는 제네릭의약품 등재 시 특허만료 오리지널의약 품을 참조가격 군에 포함시켜 자연스럽게 가격인하가 이루어지 도록 한다(Table VIII).5-7,11,16,17)일본, 대만 등의 실거래가 조사 를 실시하는 국가는 제네릭의약품 등재시 오리지널의약품의 가 격을 인하하지 않는 대신 제네릭의약품의 등재가격을 낮춤에 따 라 시장경쟁의 원리에 따라서 오리지널의약품의 가격도 인하되 게 되며, 그 결과가 실거래가에 반영되어 가격이 조정된다(Table

IX).^8-10)한편, 일본은 제네릭의약품이 등재된 지 5년이 지난 시

점부터 제네릭의약품의 대체율이 70%미만인 경우 오리지널의약 품의 가격을 추가로 최대 2%까지 인하하는 등 제네릭의약품의 사용을 장려하는 정책을 시행하고 있다.⁸⁾

고 찰

건강보험에서 약가 사후관리제도의 정책방향은 약가의 효율적 관리를 통한 보험재정의 안정화 뿐 아니라 의약품의 적정 사용 유도, 비용효과적인 약의 사용장려 등 일관된 목표를 가지고 그 제도들이 균형과 조화를 이루어야 한다. 또한, 보건의료 환경에 부합하는 제도가 되어야 하고, 제도가 복잡하지 않아 누구라도 쉽게 이해할 수 있어야 한다. 현행 약가등재의 원리와 부합하도 록 보편타당한 원리에 의하여 합리적으로 운영되어야 하며, 여 러 제도가 공존할 경우에는 그 제도들이 서로 조화를 이루어야 한다. 이해 당사자들의 예측이 가능하도록 투명성 및 일관성을 확보하는 것이 중요하며, 사회적 합의를 통한 수용성 제고로 제 도가 지속적이고 안정적으로 운영될 수 있어야 달성하고자 하는 소기의 목적을 달성할 수 있다.

현재 우리나라에서 시행되고 있는 4가지 약가 사후관리제도는 각 제도들이 도입될 당시에는 각 각 고유의 목적과 취지를 가지 고 있었으나, 여러 제도가 동시에 적용되면서 제도 간의 충돌이 발생하거나 조화를 이루지 못하는 등 문제점이 발생하고 있다.

또한, 각 각의 제도에 따른 약가변동이 매우 빈번하게 발생하는 구조로 인하여 유통 현장에서의 혼선 및 이에 따른 사회적 비용 이 발생하게 된다. 따라서, 약가 사후관리제도를 최대한 단순화 시키면서 각 제도가 조화를 이룰 수 있고, 예측 가능한 제도로 운영될 수 있도록 각 제도의 개선방안과 더불어 제도간의 통합 조정 방안이 필요하다.

사용량-약가 연동 협상제도는 현행 3개의 협상유형을 2개 유 형으로 축소하고, 적용시점 및 분석대상기간, 약가인하 시점을 통합하여 단순화하는 것이 바람직하다. 이를 위하여 유형 가) 협 상의 예상청구액을 연차별로 설정하고, 일정기간 후 유형 다)로 통합하는 방안을 제시한다. 또한, 협상제외 대상품목을 확대하여

재정영향이 큰 품목에 대해서만 적용하여 협상의 효율성을 높일 필요가 있으며, 약가인하 대신 환급을 할 수 있도록 환급제도를 확대하는 것은 재정중립을 유지하면서도 제약업계의 수용성을 높일 수 있는 합리적 방안이 될 수 있을 것이다. 지속적으로 제 기되고 있는 중복인하의 문제점을 해결하기 위하여 협상기준가 격을 분석대상기간 종료일의 상한금액으로 변경하는 방안도 고 려해 볼 수 있다.

실거래가 조사에 의한 약가인하제도는 저가거래의 활성화를 위하여 실거래가와 상한금액간의 일정 폭의 차이를 인정하는 R- zone의 도입을 검토할 필요가 있으며, 전체 약품비의 증가율이 진료비의 증가율보다 높지 않은 경우 실거래가 조사에 의한 약 가인하 유보 또는 감면하고, 이로 인한 제약사의 이익이 R&D투 자로 이어질 수 있도록 유도하는 것은 제도의 취지에 부합된다.

급여범위 확대 시 가격인하 제도는 사전인하 대상의약품의 범 위를 축소하고, 사용량-약가 연동제도와 통합하여 가격인하의 예 측성을 높일 수 있다. 또한, 적응증 추가에 의한 급여범위 확대 시에는 의약품의 가치 상승분을 반영하여 환자의 치료기회 확대 및 제약사의 추가적응증 개발을 촉진할 수 있는 방안이 필요하 다. 이와 함께 급여범위 확대 절차의 예측성 및 투명성 확보를 위하여 그 절차 및 기한을 정확하게 예측할 수 있도록 처리기한 을 정하고, 그 과정을 보다 투명하게 할 수 있는 방안을 마련하 여 예측성 및 투명성을 재고할 필요가 있다.

제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 가격인하 53.55%의 기준이 되는 오리지널의약품의 가격을 등재 시 가격으로 고정시 켜 다른 제도와의 중복인하의 문제를 해결할 수 있으며, 53.55%

로 인하된 품목들을 대체약제로 하여 산정된 신약인 경우 53.55%

가 아닌 차등적용 방안을 모색하여 신약에 대한 가치가 적정하 게 유지될 수 있도록 하여 신약개발을 촉진시킬 필요성이 있다.

각 각의 제도별 개선방안과 더불어 제도 간 통합조정을 통하 여 조화를 이룰 수 있는 방안이 필요하다. 제도간 통합의 원칙은 제도의 단순화, 예측가능성 증대, 건강보험의 지속성 담보가 사 회적 합의를 통하여 이루어질 수 있어야 한다. 제도 간 조화를 위한 통합조정 방안으로는 제도변경으로 인한 재정영향의 면밀 한 분석을 전제로 약가인하 시점의 통일, 약가인하의 하한선 설 정, 약가 사후관리에서의 혁신신약 및 국내개발신약에 대한 우 대방안 마련 등을 고려할 수 있다.

이와 같이 제도를 개선함으로 인하여 약가변화에 대한 예측성, 투명성 및 일관성을 확보할 수 있으며, 제도 참여자들의 수용성을 제고하여 제도가 보다 안정적으로 운영될 수 있는 기반을 마련 할 수 있다. 또한, 약가 사후관리는 건강보험 재정을 효율적으로 관리하기 위한 중요한 수단이 될 수 있으므로, 그 제도를 안정적 으로 운영하는 것은 건강보험의 재정운영을 효율화하기 위하여 반드시 필요한 요건이라 할 수 있다.

현행 우리나라의 약가 사후관리제도는 그 간 약품비의 절감을

통한 건강보험 재정의 안정화에 일정 부분 기여해 온 것은 사실 이나 그 내용을 살펴보면 여러 문제점들이 내포되어 있다. 건강 보험의 재정악화 문제로부터 출발한 우리나라의 약가 사후관리 제도는 지나치게 가격을 중심으로 규제하는 방향으로 제도가 운 영되어 왔으며, 보건의료 및 관련 산업의 환경변화 등을 적시에 반영하지 못하고 있다는 지적을 받고 있다. 의약품의 가격을 직 접적으로 통제하는 것은 건강보험 재정의 안정성을 확보하기 위 한 가장 강력한 수단으로 적절하게 사용할 경우 효과적인 정책 이 될 수 있다. 그러나, 등재가격의 인하가 유일한 약품비 관리 수단이 될 경우 계속적으로 가격을 인하할 수 밖에 없는 구조가 되어 제약사의 수익성 악화로 인하여 신약개발 의욕이 저하되며, 이로 인하여 R&D 투자의 선순환 구조가 형성될 수 없게 된다.

이 뿐 아니라 글로벌 혁신신약의 국내 발매 회피경향을 강화하여 환자들의 신약접근성이 저하되는 등의 부작용이 발생할 수 있어 신중할 필요가 있다. 현재의 약가 사후관리제도들이 도입될 당 시의 제약산업 및 보건의료 환경은 건강보험 재정 악화, 리베이 트에 의한 유통구조 왜곡 등으로 인한 제약산업에 대한 불신으 로 가격중심의 약가 사후관리제도가 불가피한 환경이었다고 할 수 있다. 그러나, 현재는 그러한 요인들이 상당 부분 개선된 상 황으로 제약산업의 경쟁력확보, 환자의 신약에 대한 접근성 향 상, 보건의료산업의 글로벌화의 관점으로 약가 사후관리의 패러 다임이 변화되어야 할 시점이라 할 수 있다.

결론적으로 향후 약가 사후관리제도를 포함한 약가제도의 운 영은 약품비지출로 인한 보험재정의 위험관리 뿐 아니라 국민의 의약품에 대한 접근성 강화를 통한 삶의 질 향상, 관련 산업의 발전을 통하여 파생될 수 있는 사회적 이득까지 고려하는 종합 적이고 포괄적인 관점에서의 접근이 필요하다고 할 수 있다. 또 한, 중장기적으로는 약품비 관리의 뚜렷한 목표를 설정하고, 의 약품의 처방행태 및 사용실태 등을 종합적으로 반영할 수 있는 약가 사후관리 시스템을 구축하여 국민의 건강증진을 도모할 수 있어야 할 것이며, 이와 더불어 관련 산업의 발전을 위한 건전한 산업생태계가 조성될 수 있는 제도로 발전되어야 할 것이다.

결 론

본 연구는 우리나라 약가사후 관리제도에 대한 실증적 조사 및 분석을 통하여 각 각의 제도의 문제점 및 그 개선 방안을 제 시하고 있다. 새로운 제도의 도입 또는 현행 제도의 변경은 이해 당사자들 간의 이해관계가 충돌할 가능성이 있다. 따라서, 사전 에 이해당사자 간의 사전의견 수렴 및 합의가 필수적이며, 이를 위하여 다양한 의견에 대한 사회적 논의가 활발하게 이루어지는 것은 매우 중요하다고 할 수 있다. 「약제비 적정화 방안」이 시행된지 10여년이 지난 현 시점에서 약가사후 관리제도의 문제 점을 분석하고, 그 개선 방안을 종합적으로 제시한 본 연구결과

는 향후 정책 결정시 정부, 산업계, 시민단체 등 건강보험을 둘 러싼 이해당사자들 간의 사회적 논의에 기초자료로 활용될 수 있 을 것이다.

감사의 글

본 연구는 한국다국적의약산업협회의 연구비 지원을 받아 수 행되었기에 감사드립니다. 본 연구의 의견은 저자들의 의견이며 연구비 지원기관의 견해와 다를 수 있음을 밝힙니다.

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