글로벌 보건산업 동향 (Vol.226, 2016.9.12)

CON TEN TS

글로벌 보건산업 동향 2016.09.12 Volume 226

포커스

디지털 헬스케어 기술을 이용한 영국의 천식환자 관리 ··· 1

4대 보건산업

[제 약] 화이자, AZ 저분자 항생제 사업 부문 인수 ··· 5

[제 약] 베링거· 사니오나, 조현병 치료제 개발 제휴 ··· 6

[제 약] 후생성, ‘옵디보' 약가 특별 인하 추진 ··· 6

[의료기기] 말초동맥질환 자가확장 스텐트 ‘티그리스' 출시 임박 ··· 7

[의료기기] 녹내장 치료제 방출 특수 콘택트렌즈 개발 ··· 7

[의료서비스] UCLA, 특수 초음파 장치로 식물인간 의식 회복 성공 ··· 8

[의료서비스] 로슈 지카 바이러스 진단법, 긴급 상황시 사용 가능 ··· 8

[의료서비스] 중국 정자은행, 정자 부족 상황 심각 … 암시장 형성 ··· 9

[화장품] P&G, 중국 오뉴즈 대상 치아 미백제 소송 승소 ··· 9

[화장품] 가오, 포말제 타입 염모제 특허 이전 ··· 10

바이오․디지털 헬스케어

[바이오] 산도즈, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지' 승인 취득 ··· 11

[바이오] 항체 치료물질 ‘아두카누맙', 알츠하이머 치료 가능성 ··· 12

[바이오] 대장암 줄기세포 표적 사멸 화학물질 제작 ··· 12

[디지털] 스위스, 의약품· 식품 배달에 로봇 투입 ··· 13

[디지털] 퀘스트, 인지장애 평가 디지털 도구 ‘칵니센스' 개발 ··· 13

[디지털] 치바대병원, 인터넷으로 불면증 치료 추진 ··· 14

[디지털] 헤어케어 브랜드 디지털 사이트 발표 … 로레알파리 1위 ··· 14

신규보고서

[제 약] 터키 의약품 시장 현황과 전망 ··· 16

[부록] 국내동향

※ 본 내용은 영국의 천식환자 지원 단체 애즈마 UK(Asthma UK)가 발표한 ‘2016 커넥티드 애즈마 : 기술이 천식관리를 어떻게 변모시키는가(Connected asthma: how technology will transform care, 2016)’ 보고서 등을 바탕으로 디지털 헬스케어 기술을 활용한 영국의 천식환자 관리를 소개하고 있 는 것으로, 한국보건산업진흥원의 공식 견해가 아님

포커스

디지털 헬스케어 기술을 이용한 영국의 천식환자 관리

전 세계 천식환자 수가 3억 명에 이르는 가운데 오는 '25년까지는 4억 명으로 증가할 것으로 예상됨에 따라 천식환자에 대한 지속적 관리의 중요성이 부각. 이와 관련, 영국에서는 천식환자를 대상으로 한 스마트 흡입기와 모바일 앱 등 디지털 헬스케어 기술을 이용, 천식환자 관리의 효율성을 높이고 있어 주목

p 개관

(천식과 디지털 헬스케어 기술) 영국에서는 천식환자 관리의 효율을 높이기 위해 디지털 헬스케어 기술을 적용하는 움직임이 확산

- 천식환자 지원 단체인 애즈마 UK(Asthma UK)가 발간한 보고서¹⁾에 따르면, 흡입기 도입 이후 천식 극복을 위한 혁신 성과는 다소 주춤한 측면이 있으나 최근에는 모바일 기술과 연계된 ‘스마트 흡입기’로 천식환자 관리에 새로운 변화가 모색

- 또 얼마 전부터 선보이고 있는 m-헬스케어 솔루션들이 천식환자와 의료 서비스 제공기관에게 편익을 제공, 천식으로 인한 사망률을 낮추는 데 큰 역할을 할 것으로 기대

1) Asthma UK, "Connected asthma: how technology will transform care", 2016. 8

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

포커스

- 전 세계 천식환자는 현재 약 3억 명에 달하며 오는 '25년까지 4억 명으로 증가할 것으로 예상²⁾

- 이는 곧 천식환자에 대한 효율적 관리가 천식으로 인한 사망과 각종 후유증 및 의료비용 증가를 억제할 수 있다는 점에서 글로벌 헬스케어의 중요한 도전 과제로 부각

p 스마트 흡입기 시스템

(역할과 특징) 디지털 헬스케어 기술이 적용된 스마트 흡입기 본체는 데이터 수집과 모니터링 기능을 담당하고, 모바일 앱은 발작 예방과 치료 이력 관리 기능을 지원

- 스마트폰의 블루투스 통신 기능을 활용하는 스마트 흡입기에는 의료 모니터링용 센서가 부착, 데이터를 취합한 뒤 전송하는 방식으로 천식환자의 흡입기 사용 현황을 추적

- 이러한 의료 모니터링용 센서는 프로펠러 헬스(Propeller Health), 애드헤리움(Adherium), 케어TRx(CareTRx), 코히로 헬스(Cohero Health), 캡메딕(CapMedic) 등 업체들이 이미 개발

※ 그러 나 현 장 테 스 트를 통 해 실 제 사 용 환 경 에서 의 문제 점 을 파 악 하고 기 능 을 개 선 해 사 용 자 편의 를 제 고하 고 , 대 량 생 산을 통 해 사 용자 의 비 용 부담 을 경 감시 켜 야 하는 과 제 에 직면

- 스마트폰에 설치되어 흡입기와 연동된 앱을 통해서는 환자에게 천식관리를 위한 각종 알림 사항들과 천식유발 인자 등 정보와 함께 흡입기 사용 시점 등을 사전에 통고

- 현재 활용 가능한 천식 관련 모바일 앱으로는 애즈마 코치(Asthma Coach), 애즈마 헬스(Asthma Health), 플룸 에어 리포트(Plume Air Report) 등이 대표적

※ 하 지 만 아 직 영 국에 서 유 통 및 활용 되 는 천 식관 련 모 바 일 앱 은 전 자의 무 기록 (EMR) 시 스템 과 연 계 되어 있 지 않 아 환자 의 모 든 기록 과 치 료성 과 등 을 유기 적 으로 반 영 하기 는 어 려운 상 황

2) 영국의 경우 현재 약 540만 명의 천식환자가 있으며, 기존 치료법이 별다른 효과가 없는 환자 수

(환자 편익) 환자 입장에서는 스마트 흡입기를 통해 천식을 꾸준히 관리하고 발작을 예방하며 응급상황 발생 시 효율적 대응이 가능

- 치료 결과를 지속적으로 모니터링하고 환자에게 자신의 천식 상태를 정확하게 이해하도록 지원함으로써 발작을 예방

- 또 환자가 발작으로 인해 의사소통이 불가능한 응급상황 발생 시에도 자동으로 신속하게 의료 담당자에게 연락

- 이와 함께 발작 예측 알고리즘을 통해 환자에게 주변 환경에 대한 정보와 위험 상황에 대한 경고를 보냄으로써, 발작 위험을 낮출 수 있는 사전 조치를 취할 수 있도록 지원

표 1 환자 입장에서의 기대 효과, 기술적 솔루션 및 장애 요인

기대 효과 내용 기술적 솔루션

유형 장애 요인

천식관리 효과 제고

o 아동과 성인 환자를 막론하고 천 식관리가 미흡한 비율이 30～70%에 달하는 상황에서 의사 처방을 준수하 고 흡입기를 정확하게 사용할 수 있 도록 지원해 천식관리 효과를 제고

m-헬스케어

o 환자의 부적절한 생활습관으 로 인해 m-헬스케어와 연계할 수 있는 데이터가 제한될 가능성

발작 위험 최소화

o 환자 위치정보를 기반으로 천식유 발 가능성이 있는 환경 요인을 탐지 해 환자에게 경고 신호를 전달, 발작 위험을 최소화

m-헬스케어, 웨어러블

o 개인별 천식 유발 인자가 매 우 다양할 수 있기 때문에 이를 모두 반영한 솔루션을 개발하기 가 쉽지 않은 것이 현실

증세 모니터링을 통한 사전 대응

o 천식악화를 예고하는 사전 징후가 수 일 혹은 수 주 전부터 나타날 수 있다는 점을 감안, 사전에 이 같은 증 세를 포착해 대응할 수 있도록 지원

m-헬스케어

o 환자 행동을 강제할 수 있는 현실적 수단이 없으므로 환자 자 신의 의지와 습관에 맡겨야 하는 부분이 적지 않으며 이에 따라 다양한 발작 원인을 규명하는 데 어려움이 존재

응급상황 발생 시 지원

o 환자가 의사소통이 불가능한 경우 라도 적시에 응급 신호를 전달, 천식 발작에 따른 사망이나 후유증을 예방

m-헬스케어

o 현재 제공되는 툴과 솔루션으 로는 환자의 의사소통이 불가능 한 경우 적시에 응급 신호를 전 달하는 데 한계

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

포커스

(의료서비스 제공기관 편익) 의료서비스 제공기관 입장에서는 환자에 대한 지속적인 관리와 위험 상황에 대한 단계별 대응, 전자처방 기록을 활용한 지역별·인구통계학적 현황 분석이 가능

- 정보통신기술을 채용한 스마트 기기를 통해 환자와 유기적인 관계를 지속하면서 천식을 관리, 환자의 참여도 제고와 이에 따른 천식관리 효과 강화를 기대 - 개인별 맞춤화된 천식관리 계획을 디지털 형태로 환자에게 전송함으로써

환자가 지시 사항을 정확하게 이해 · 준수할 수 있도록 지원

- 알고리즘 분석을 통해 환자가 흡입기로 스테로이드 등 약물을 과도하게 복용하는 지 여부를 점검하면서 심각한 부작용 발생 가능성을 통제

p 발전 방향

(환자와 의료기관의 소통 강화) 디지털 헬스케어 천식환자 관리가 발전해 나가려면 스마트 흡입기 및 관련 시스템을 통한 △정기 점검 △환자교육

△실천수칙 이행 측면에서의 환자와 의료기관 소통 강화가 요구

- 이를 위해서는 환자의 자가 관리 역량을 높이고 증상 모니터링 및 대응 프로세스를 보다 쉽게 수행할 수 있는 설계가 필요

- 이와 관련, 생명과학과 정보통신기술 분야의 협업을 통해 이를 뒷받침할 수 있는 연구개발 전략을 실천하는 것이 바람직

- 한편 이 같은 과정을 거쳐 궁극적으로 스마트 흡입기 및 관련 시스템과 국민건강보험(NHS)의 데이터 연동 및 호환성 문제가 해결되면 보다 효율성이 높은 천식환자 맞춤형 서비스 개발이 가능해질 것으로 기대

<참고 자료>

◆ Asthma UK, Connected asthma: how technology will transform care, 2016. 8

◆ Mobile Health News, Asthma UK: Digital health has great potential for asthma treatment, but research and scale are needed, 2016.8.22

◆ Business Wire, Dignity Health Improves Asthma Outcomes with Use of Digital Health Technology, 2016.4.20

4대 보건산업

FDA, 피부 대체물 '노바덤' 희귀의약품 지정

미국 식품의약국(FDA)이 리제나이신이 피부 대체물로 개발 중인 '노바덤(NovaDerm)'을 피부 이식수술이 불가피한 화상환자들을 치료하는데 사용되는 용도의 희귀의약품으로 지정

- 노바덤은 환자의 피부 표피층이나 진피층에서 일부 부위를 떼어낸 후 단기(28일 이내) 동안 수백 배로 배양한 자가유래 배양 피부 대체물

- 희귀의약품으로 지정받은 뒤 제품 개발에 성공할 경우 미국 시장에서 7년의 독점발매 기간이 보장되는 데다, R&D 비용 세금감면, 허가신청서 제출 시 납부하는 유저피(user fee) 면제 등 다양한 인센티브가 제공

※ 이에 따라 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 소수에 불과한 희귀질환 환자들을 대상으로 임상시험을 진행, 일정 수준 이상의 효능과 안전성을 입증해야 하는 등 엄격한 절차가 요구

- FDA는 환자 수가 연 20만 명을 밑도는 질환을 대상으로 개발되고 있는 약물들 중 일부를 선별, 희귀의약품 지위를 부여 [MedGenera, 2016.09.01]

화이자, AZ 저분자 항생제 사업 부문 인수

미국 화이자가 영국 아스트라제네카(AZ)의 저분자 항생제 사업 부문을 인수

AZ 저분자 항생제들을 대거 확보

※ 대표적 저분자 항생제로는 ‘메렘’과 ‘진포로’ 및 ‘자비세프타’가 있으며, 현재 임상시험 중인 물질은 ‘ATM-AVI’와 ‘CXL’ 등

- 화이자는 인수 대가로 AZ에 5억5천만불의 계약금을 우선 지급하고, 인수가 완료되면 오는 '19년 1월 1억7천500만불을 건네기로 합의

- 또 저분자 항생제 발매, 제조 및 허가취득 등에서 일정 성과가 도출되면 최대 2억5천만불을 단계별로 추가 지급하고, 매출실적에 연계해 최대 6억불을 전달하는 등 최대 15억7천500만불을 AZ에 지급하기로 약속

- 한편 AZ는 이번 매각으로 △심혈관계 치료제 △항당뇨제 △만성 신장병 치료제 등 3개 핵심 분야에서 혁신적 약물들을 개발하는 데 더욱 주력하게 될 것으로 예상 [Chemical & Engineering News, 2016.08.29]

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

4대 보건산업

베링거 · 사니오나, 조현병 치료제 개발 제휴

독일 베링거인겔하임과 덴마크 사니오나(Saniona)가 조현병 치료제를 공동 개발하는 제휴를 체결

- 양사는 사니오나의 이온채널 약물전달 기술을 활용, 조현병 환자들의 뇌내 신경세포(뉴런) 활동을 활성화시키는 약물을 개발할 계획

- 계약에 따라 베링거는 사니오나에 500만 유로의 선급금을 포함해 최대 9천만 유로를 계약금으로 지급하고, 제품이 발매될 경우 최대 3천500만 유로의 성과금과 함께 순매출액에 연동된 로열티를 순차적으로 전달할 계획 - 또 미공개 금액의 비용을 지급하는 조건으로 글로벌 시장에서 새로운 조현병

치료제들을 발매할 수 있는 독점권을 사니오나로부터 확보

※ 조현병 등 정신질환은 유럽 내 환자 수만 최소 1억6천400만명에 달하는 것으로 추정

- 현재 베링거가 추진 중인 신경정신병학적 질환 신약개발 전략은 조현병·

알츠하이머 · 우울증 등 정신장애 증상들의 기저 신경생물학적 측면을 체계적으로 연구해 신약개발에 활용하는 데 초점 [FierceBiotech, 2016.09.01]

후생성, '옵디보' 약가 특별 인하 추진

일본 후생노동성이 차기 약가개정까지 기다리지 않고 흑색종 치료제 '옵디보(Opdivo)'의 약가를 특별히 재평가하도록 후생성 장관 자문기관 중앙사회보험의료협의회(중의협) 전문부회에 검토를 지시

- '14년 9월 출시된 옵디보는 환자 수가 극히 적은 연간 470명으로 예상돼 100mg당 74엔의 약가가 중의협에서 인정됐지만, 지난해 12월부터는 폐암에 대해서도 보험이 확대 적용되면서 대상 환자가 수만명으로 증가 - 그 결과 고액의 약제비가 국가 보험재정에 미치는 악영향이 우려됨에 따라

후생성은 오는 '18년으로 예정된 약가개정까지 기다리지 않고 긴급하게 약가를 인하할 수 있는 방안 검토를 지시

※ 특별한 사유가 발생하지 않는 이상 약가개정은 2년에 1회 실시

- 한편 후생성은 '18년 재평가 대상 의약품을 '15년 10월~'16년 3월 효능 추가가 이루어진 제품 가운데 올해 시장규모가 당초 예측치의 10배가 넘고 총 매출액이 1천억엔을 상회하는 의약품으로 규정 [CareNet, 2016.08.31]

말초동맥질환 자가확장 스텐트 '티그리스' 출시 임박

미국 고어앤어소시에이츠(Gore & Associates)사의 말초동맥질환 자가확장 스텐트 '티그리스(Tigris)'가 FDA 승인을 취득, 조만간 출시될 전망

- 티그리스는 ‘니티놀 스텐트(Nitinol stent)’와, 고어가

특허를 가진 다기능성 폴리머 ‘ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌)’로 제작된 연결체로 구성

- 티그리스는 다리의 동맥에 삽입했을 때 자연스러운 무릎 움직임에 기존 스텐트보다 더욱 잘 맞아 다리의 압박과 굽힘 및 비틀림 등을 파열 없이 견딜 수 있으며 특히 천부 대퇴 동맥 및 슬와 동맥에 삽입하기에 적합 - 임상시험 결과 티그리스를 삽입한 집단에서는 스텐트 골절이 전혀 일어나지

않은 반면, 다른 스텐트를 삽입한 대조군에서는 27% 정도가 스텐트 골절을 겪은 것으로 파악

- 유럽에서 티그리스는 이미 지난 '11년 승인을 취득 [CARMEDA, 2016.09.01]

녹내장 치료제 방출 특수 콘택트렌즈 개발

미국 하버드대 연구팀이 녹내장 표준치료제 '라타노프로스트 (latanoprost)'를 최장 100일까지 서서히 방출할 수 있는 특수 콘택트렌즈를 개발

- 이 특수 콘택트렌즈는 기존 제품과 마찬가지로 실리콘

하이드로겔로 제작되었으나, 렌즈 가장자리에 약물을 저장할 수 있는 의료용 고분자층(polymer layer)이 추가

- 또 콘택트렌즈의 중앙 부분이 투명해 점안액이 방출되더라도 착용자의 시력에는 아무런 영향을 미치지 않는 특성을 보유

- 이 콘택트렌즈는 녹내장 원숭이들을 대상으로 한 실험에서 라타노프로스트 점안액을 직접 넣을 때와 효과가 같거나 더 좋은 것으로 판명

- 라타노프로스트 점안액은 녹내장으로 이미 발생한 망막 손상을 돌이킬 수는 없으나 안압 감소를 통해 망막 손상이 악화되는 것을 방지

- 그러나 환자 스스로 정확히 눈에 넣기가 쉽지 않아 라타노프로스트 점안액이 제대로 사용되지 못하고 있는 상황 [Science World Report, 2016.09.01]

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

4대 보건산업

UCLA, 특수 초음파 장치로 식물인간 의식 회복 성공

미국 캘리포니아대(UCLA) 연구팀이 브레인소닉스(Brainsonix)사가 제작한 특수 초음파 장치를 이용, 뇌손상으로 혼수상태에 빠진 식물인간의 의식을 일부 회복시키는 데 성공

- 연구팀은 이 초음파 장치로 환자(25세) 뇌의 시상^*을 3일간 하루 10분에 걸쳐 일정한 간격(1회 30초씩 10회)으로 자극

*수면-각성 주기에서 각성을 유발하고 유지하는 기능을 수행

- 그 결과 3일째에는 의사 질문에 동의하면 머리를 끄덕이고 동의하지 않으면 가로젓는 등 환자가 의식 일부를 회복하면서 반응이 호전

- 연구팀은 이 초음파 장치가 커피잔만 한 작은 크기로 음향 에너지가 미치는 범위가 좁고 강도도 일반적으로 사용되는 표준형 도플러 초음파 스캐너보다 약해 특정 뇌 부위에만 사용할 수 있다고 소개

- 초음파에 의한 뇌 자극으로 식물인간이 깨어나기는 이번이 처음

[Medical Tourism Magazine, 2016.09.02]

로슈 지카 바이러스 진단법, 긴급 상황시 사용 가능

스위스 로슈가 개발한 지카 바이러스 진단법

라이트믹스 지카 rRT-PCR 테스트(LightMix Zika rRT-PCR Test)

긴급 상황시 사용될 수 있도록 미국 FDA로부터 승인을 취득

- 이 검사는 바이러스를 신속 감지할 수 있는 분자 진단법으로, ‘라이트사이클러 480(LightCycler 480)’ 혹은 ‘코바스 z480 애널라이저(cobas z480 analyzer)’ 장비를 사용해 혈청이나 혈장 샘플을 분석하는 방식으로 진행 - FDA는 이 검사법을 미국 질병통제예방센터(CDC)가 적시하고 있는 지카

증상인 발열, 발진, 관절통, 적안 등을 경험한 환자 검사에 사용하도록 승인 - 앞서 FDA는 올 초 로슈의 ‘코바스 6800/8800 시스템(Cobas 6800/8800

System)’에 기반한 지카 검사를 푸에르토리코를 포함한 미국 혈액센터에서 혈액 검사에 사용할 수 있도록 허가

- 현재 FDA는 플로리다주에서 지카 감염 사례가 증가하는 상황에서 여행자들에 의한 지카 전파 가능성을 배제할 수 없다며 헌혈 혈액에 대한 바이러스 검사를 권고한 상태 [GenomeWeb, 2016.09.01]

중국 정자은행, 정자 부족 상황 심각 … 암시장 형성

중국 정부의 두자녀 정책 시행 이후 중국 전역의 정자은행들이 정자 부족으로 심각한 어려움에 직면한 가운데 정자 암시장까지도 형성

- 올해부터 시행에 들어간 정부의 두자녀 정책으로 인해 체외수정을 통한 출산 시도가 20% 증가한 반면 정자 기부는 감소하고 있으며 정자의 품질도 하락

※ 헌혈과는 달리 정자 기부를 기피하는 사회적 인식도 정자 부족 사태를 유발

- 정자 부족 사태가 빚어지면서 일부 정자은행들은 보상금을 파격적으로 인상, 이전에는 정자 기부자에게 200 위안(미화 약 30불) 정도 지급했지만 현재 쓰촨성의 한 정자은행은 5천 위안, 상하이 정자은행은 6천 위안을 지급 - 그러나 정자 공급이 수요를 따라가지 못하는 공급 부족 사태가 심화되면서

암시장까지 형성, 1천∼8천 위안에 정자가 거래되고 있는 상황

- 이에 대해 전문가들은 암시장에서 정자거래는 질병이나 결손 태아를 유발할 우려가 있다며 정부의 대책 마련을 촉구 [Global Times, 2016.09.01]

P&G, 중국 오뉴즈 대상 치아 미백제 소송 승소

미국 오하이오주 남부지방법원이 중국 오뉴즈 퍼스널케어(Onuge Personal Care)가 P&G의 치아 미백제 '크레스트 화이트스트립스(Crest Whitestrips)'의 지식재산권을 침해했다며 P&G에 대한 피해보상을 명령

- P&G는 올 초 자사의 동의없이 크레스트 화이트스트립스를 제조 ‧ 유통시킨 오뉴즈와 미국 화장품 수입업체 MS 인터내셔널 엔터프라이즈를 상대로 오하이오주 남부지방법원에 소송을 제기

- 이에 대해 MS 인터내셔널 측은 지재권 침해 사실을 인정한다며 시중에 발매된 제품 회수 조치에 착수해 P&G는 MS 인터내셔널을 대상으로 제기한 소송을 취하했으나 오뉴즈는 별다른 반응이 없어 소송이 계속

- 그러나 이번에 P&G 승소 판결이 나옴에 따라 오뉴즈는 시중에 발매되고 있는 제품들을 회수하고 P&G에 대한 피해보상 절차에 돌입할 것으로 예상

[CosmeticsDesign-Asia, 2016.08.31]

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

4대 보건산업

가오, 포말제 타입 염모제 특허 이전

일본 화장품 업체 가오(Kao, 花王)가 포말제 타입 염모제 관련 일부 특허를 미국 P&G에 이전하는 라이선스 제휴를 체결

- 양사는 이에 앞서 지난 3년여 동안 가오의 특허권(미국 특허번호 8,153,108 및 관련 해외특허)을 P&G의 포말제 타입 염모제 ‘나이스 앤 이지(Nice’n Easy)’에 사용하는 방안을 놓고 협상을 진행

※ 나이스 앤 이지는 현재 미국과 유럽시장에서 발매가 진행

- 합의에 따라 P&G 측은 가오의 유럽 특허에 대한 반대 입장을 철회하고 해당 제품의 매출에 따른 로열티를 가오 측에 지급하기로 했으나 더 이상의 구체적인 내용은 공개를 거부

- 한편 가오는 지난 '12년 독일 헨켈그룹을 대상으로 포말제 타입 염모제

‘퍼펙트 무스(Perfect Mousse)’와 관련된 특허 소송을 독일 뒤셀도르프 지방법원에 제기, 합의를 도출하는 데 성공 [GCI Magazine, 2016.08.30]

NIH, '키메라 배아' 연구 지원 재개

미국 국립보건원(NIH)이 치매와 암 등 난치병 치료법 개발을 위해 '키메라 (Chimera) 배아' 연구 지원을 재개할 계획

- NIH는 지난해 9월 인간의 줄기세포를 인간이 아닌 척추동물의 낭배 형성 전 단계 배아에 주입하는 키메라 배아 연구를 지원하지 않겠다고 발표

- 이는 키메라 배아 연구가 인간과 가축의 유전형질을 혼합해 인간 이식용 장기 등을 만든다는 점에서 과학적· 윤리적 논란을 야기하고 있기 때문

※ 반대론자들은 키메라 연구에 대해 결과가 확실하지 않은 가운데 가축 배아에 주입된 유도만능줄기(iPS) 세포가 췌장 등 연구자가 의도한 장기가 아니라 두뇌로 발달해 인간과 같은 의식을 가진 생명체가 탄생할 가능성도 완전 배제할 수 없다고 주장

- 그러나 NIH는 이번에 입장을 선회, 키메라 배아 연구가 생명윤리와 충돌하지 않도록 연구 범위를 제한하고 연구 과정에 대한 모니터링을 시행한다는 전제 하에 키메라 배아 연구 지원 중단을 해제한다는 방침

[National Institute of Health, 2016.09.01]

산도즈, 엔브렐 바이오시밀러 '에렐지' 승인 취득

스위스 산도즈가 미국 암젠의 오리지널 약 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러 '에렐지(Erelzi)'를 개발, 미국 FDA 승인을 취득

- 노바티스의 자회사인 산도즈는 지난해 암젠의 백혈구 생성 촉진제 뉴포젠(Neupogen)에 대한 바이오시밀러인 작시오(Zarxio) 판매 승인을 FDA로부터 받은 이후 이번에 두 번째 바이오시밀러 승인을 취득

- 염증 유발 항종양괴사인자(TNF-α)를 억제하는 에렐지는 류머티스성 관절염 및 판형건선 등 자가면역성 염증 질환 치료에 사용

※ 1998년 승인된 엔브렐은 지난해 미국 시장에서만 50억불을 상회하는 매출을 기록

- 에렐지는 현재 유럽의약품청(EMA)에서도 승인 여부가 검토되고 있는 중 - 한편 산도즈는 엔브렐 이외 휴미라(Humira), 뉴라스타(Neulasta),

레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan) 등에 대한 바이오시밀러를 오는 '20년까지 출시한다는 방침 [Rheumatoid Arthritis News, 2016.09.02]

바이오･디지털 헬스케어

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

바이오･디지털 헬스케어

항체 치료물질 '아두카누맙', 알츠하이머 치료 가능성

미국 바이오젠을 중심으로 한 글로벌 공동 연구팀이 바이오젠의 항체 치료물질 '아두카누맙(aducanumab)'이 초기 알츠하이머 환자에 효과적일 수 있다는 연구 결과를 사이언스지에 발표

- 아두카누맙은 림프구 속에 형성되는 항체의 유전자를 제조합해서 만든 물질로, 공동 연구팀은 60~80대 초기 알츠하이머 환자 165명을 대상으로 아두카누맙을 매달 1회 1년간 주사하고 그 효과 및 안전성을 분석

- 그 결과 대부분의 환자에서 뇌 속 베타 아밀로이드가 감소하면서 알츠하이머 진행이 억제된 가운데 건강한 사람과 비슷한 수준으로 감소한 환자도 있었으며, 이러한 효과는 투여량이 많을수록 높은 것으로 파악

※ 그러나 두통 등 환자가 약물을 과다 복용할 경우 나타나는 일부 부작용도 유발

- 연구팀은 아두카누맙이 알츠하이머 치료제로 개발될 가능성이 있다며 보다 정확한 효능과 안전성을 검증하기 위해 초기 알츠하이머 환자 2천700명을 대상으로 심층 연구를 진행할 계획 [Fortune, 2016.09.03]

대장암 줄기세포 표적 사멸 화학물질 제작

대장암의 토대가 되는 줄기세포만을 사멸시키는 새로운 화학물질이 제작

실험을 통해 이 화학물질이 암 줄기세포가 생성되는 데 필요한 정보 전달을 방해하는 기능을 수행한다는 사실이 입증되었다고 소개

- 연구팀은 암 줄기세포의 정보 전달 경로를 차단하는 ‘NCB-0846’이라는 새로운 화합물을 제작, 유전 조작을 통해 인간의 대장암을 이식한 쥐에 이 물질을 주사한 결과 표적이 된 암 줄기세포가 거의 소멸

- 대장암 줄기세포는 기존 항암제가 효과를 보이지 않을 뿐더러 대장암 재발이나 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 가운데 일본에서는 대장암으로 사망하는 환자 수는 연간 5만명에 이르는 것으로 추산

- 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)지에 발표된 이번 연구는 항암제가 효과를 발휘하지 못하는 대장암의 새로운 치료제가 될 가능성을 시사하고 있다는 점에서 주목 [⽇本經濟新聞, 2016.08.26]

스위스, 의약품 · 식품 배달에 로봇 투입

스위스 우정국(Die Post)이 베른, 쾨니츠, 비버리스트 등 대도시에서 의약품과 식품 배달에 스타십 테크놀로지스 (Starship Technologies)사가 개발한 로봇을 시범적으로 투입한다고 발표

- 이 로봇은 인간과 비슷한 속도로 이동하고 장애물과 공사 구간 등 위험한 구역은 자동적으로 우회하면서 목적지에 도달하도록 프로그램화

- 또 10kg까지 의약품과 식품을 탑재할 수 있고, 6km까지 이동할 수 있으며, GPS로 최적의 경로를 모색하고 학습을 통해 매번 배달 후 지형지물에 관한 정보를 스스로 업데이트하는 기능도 내장

- 그러나 우정국은 시범 기간에는 배달 로봇에 인간이 동행한다며, 시범 운용 결과를 분석해 이르면 3년 내 상업적으로 로봇을 우편 및 소포 배달에 본격 투입한다는 방침 [Smart Parcel, 2016.08.30]

퀘스트, 인지장애 평가 디지털 도구 '칵니센스' 개발

미국 퀘스트 다이아그노스틱스(Quest Diagnostics)가 인지장애 평가 디지털 도구인 '칵니센스(CogniSense)' 를 개발

- 칵니센스는 기억지향평가검사(Memory Orientation

Assessment Test)를 디지털화한 도구로, 기억 회상‧ 정보 이해 ‧ 시계 그리기 등 일련의 검사를 통해 인지기능을 평가

- 퀘스트 측은 전자건강기록(Electronic Health Record : EHR)과 통합되어 있지 않고 추적 가능한 데이터가 충분하지 않은 등 기존 문서 기반 인지평가의 한계 및 어려움을 해결하기 위해 칵니센스를 개발했다고 설명 - 칵니센스는 아이패드 앱으로 사용이 가능하며 검사 점수는 퀘스트의 EHR에

저장돼 시간의 경과에 따른 인지기능 추적 작업도 가능

[Laboratory Industry Report, 2016.09.01]

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

바이오･디지털 헬스케어

치바대병원, 인터넷으로 불면증 치료 추진

일본 치바대병원이 인터넷을 이용해 가정 내에서 불면증을 치료할 수 있는 프로그램을 개발

- 이 프로그램은 약물에 의존하지 않고 자신의 사고방식과 행동을 재평가하는 인터넷 인지행동요법을 통해 병원에 가지 않고도 치료가 가능하도록 지원 - 치바대병원은 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험 참가자를 모집 중으로,

참가자는 하루 20분 5주간 인터넷으로 프로그램에 접속해 지시를 수행

※ 1주째는 수면일지를 적고, 2주째는 수면에 적합한 행동을 학습하며, 3주째는 수면에 대해 편향된 사고를 바꾸고, 4주째는 효율적 수면이 가능한 시간을 설정해 수면을 취하며, 5주째는 호흡법 등으로 긴장을 푸는데, 이러한 일련의 과정에서 치료사의 조언을 이메일로 수령

- 지금까지 불면증 치료에는 주로 수면제가 이용되고 있지만 현기증 등 부작용이 발생할 수 있고 심할 경우 우울증으로 이어질 가능성도 존재 - 일본수면학회에 따르면 일본인 성인 30% 이상이 불면증을 경험하고 있는

것으로 추산 [Intellectual Info, 2016.08.27]

헤어케어 브랜드 디지털 사이트 발표 … 로레알파리 1위

미국의 디지털 시장정보업체 L2가 프랑스 로레알파리를 1위로 선정한 '디지털 IQ 지수 : 헤어케어 및 컬러' 결과를 공개

- 로레알파리는 모바일 조사활동, 사용설명 콘텐츠, 사용자 제작 콘텐츠(UGC), 채팅, 샘플 제공 등 부문에서 높은 평가를 받으면서 1위로 평가

- 동영상 부문에 과감한 투자를 단행한 ‘팬틴’이 2위, 스냅챗과 디지털 광고에서 높은 가시성이 소비자 눈길을 끄는 ‘가르니에’가 3위

표 1 디지털 헤어케어 사이트 톱 10

순위 사이트 클래스 순위 사이트 클래스 순위 사이트 클래스 1 로레알파리 지니어스

(Genius) 4 레드켄 기프티드

(Gifted) 7 아베다 기프티드 8 B&B 기프티드

2 팬틴 지니어스 5 도브 기프티드

8 존프리다 기프티드 3 가르니에 지니어스 6 H&S 기프티드 10 캐롤스도터 기프티드

[L2.Inc, 2016.08.24]

급성장세의 글로벌 당뇨 · 비만 치료제 시장

시장조사업체 미국 GBI 리서치가 '2020년까지의 글로벌 당뇨 및 비만 치료제 시장(Global Diabetes and Obesity Drugs Market to 2022)' 보고서를 '16년 8월 발표

비만 치료제 시장이 향후 연평균 12.7% 증가, 오는 '22년에는 1천632억불로 2배 이상 확대될 것으로 전망

이러한 전망은 제 2형 당뇨병 및 비만 발생률이 급증하는 추세 속에서 탁월한 효능의 블록버스터급 치료제들의 출시가 예상된다는 데서 비롯

- 최근에 승인됐거나 개발 과정 중인 존슨앤존슨(J&J)의 인보카나(Invokana), 노보노디스크의 트레시바(Tresiba)와 NN-9535가 핵심적 당뇨· 비만 치료제로 부상할 것으로 예측

- 특히 제 1형과 2형 당뇨병, 비만에 대한 치료제로 모두 승인될 것으로 예상되는 인보카나는 '22년 연매출 32억3천만불이 가능한 전망

- 인보카나와 트레시바 및 NN-9535와 함께, 머크의 자누비아(Januvia), 노보노디스크의 노보로그(Novolog)도 글로벌 당뇨· 비만 치료제 시장에서 위상을 높여나갈 수 있을 것으로 예상

- 또 현재 시판 중이거나 임상시험 중인 아스트라제네카의 포시가(Fosyga), 온글라이자(Onglyza), 사노피의 릭시란(LixiLan) 등이 '22년 매출액 톱 10에 진입할 가능성도 거론

- 한편 세계보건기구(WHO)가 지난 4월 발표한 자료에 의하면 지난 1980년 1억800만 명이었던 전 세계 당뇨병 환자가 현재는 4억2천만 명을 상회하는 것으로 추산되며, 특히 아프리카· 중동· 아시아 등 개도국에서 이러한 증가세가 뚜렷

※ 또 '12년 기준 당뇨병으로 사망한 사람은 150만명이며 고혈당으로 사망한 사람은 220만명

신규보고서

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

신규보고서

터키 의약품 시장 현황과 전망

시장조사업체 영국 글로벌데이터가 '컨트리 포커스: 터키의 헬스케어, 규제 및 의료비 급여 전망(CountryFocus:

Healthcare, Regulatory and Reimbursement Landscape - Turkey)' 보고서를 '16년 8월 발표

- 보고서는 '15년 49억1천만불 규모를 형성한 터키

의약품 시장이 연평균 2% 정도 성장, '20년에는 54억3천만불에 이를 수 있을 것으로 예상

터키에서는 ‘보건 개혁 프로그램(Health Transformation Program : HTP)’

영향으로 지난 '09년부터 '14년 사이 의약품 매출이 22.1% 증가

- 이러한 증가세는 HTP로 인해 터키 의약품 시장에 다국적 제약업체들의 진출이 급증하면서 터키 국민들의 의료 접근성이 향상된 결과

※ 또 터키의 국가채무가 적다는 것과 1인당 국내총생산(GDP)이 최근 10년 동안 3배 이상 증가한 것은 다국적 제약업체들의 투자를 유치하는 데 긍정적 요인으로 작용

- 이런 가운데 최근 5년 동안 터키의 의약품 수출액이 80%나 증가, 현재 터키에서 생산된 의약품들은 미국을 중심으로 한 미주지역과 EU 및 구소련권인 독립국가연합(CIS)과 중동 등 전 세계 144개국에서 판매

터키 의약품 시장은 다국적 제약업체들에게 커다란 기회의 땅이나 투명성 부족과 급여혜택 적용 미흡은 시장의 성장을 저해할 수 있는 요인

- 글로벌 시장에서는 다수의 브랜드네임 제품들이 향후 수년 내 특허만료에 직면, 이들 제품을 생산하는 다국적 제약업체들은 대책 마련에 부산

- 이러한 현실 아래 다국적 제약업체 입장에서 터키는 제네릭 업체와의 파트너십 구축을 통한 중동 및 북아프리카 진출에 교두보 역할을 수행할 수 있는 국가

- 그러나 터키 정부의 의약품 규제 정책에 투명성이 부족하고, 민간의 의료비 지출액이 높은 반면 급여혜택은 상대적으로 적은 것은 터키 의약품 시장 성장을 저해할 수 있는 요인

- 한편 보고서는 터키 의료기기 시장의 경우 '15년 15억9천만불 규모에서 연평균 4.2% 성장, '20년에는 20억5천만불에 도달할 수 있을 것으로 예측

정책 주요 내용

보건복지부

▪저출산 극복과 맞춤형 복지 위한 2017년도 민생안정 예산(안) 마련(9.2)

* 저출산 대책의 4대 분야별 재정투자 강화, 생애주기별·수혜대상자별 맞춤형 복지 내실화, 복지·의료 사각지대 해소 통한 사회안전망 확충

** 57조7,000억원…금년 대비 3.3% 증가

▪체계적인 C형간염 예방·관리 시스템 구축 추진(9.6)

* C형간염 전수감시 전환 및 역학조사 역량 강화 등으로 환자 조기 발견·치료 및 감염확산 차단…‘C형간염 예방 및 관리 대책’ 발표

▪거동 불편한 장애인 의료접근성 강화(9.1)

* 다양한 장애특성에 적합한 원격의료 서비스 모델 개발 위한 시범사업 착수

▪노인요양시설 내 의료서비스 개선(9.5)

* 9월 6일부터 노인요양시설 촉탁의사 제도 개선·시행

▪일회용 주사기·의료기기 재사용 등 26곳 적발(9.6)

* 2곳 형사 고발…위법행위 의사 12명에 1개월 자격정지 계획

미래 창조과학부

▪2017년 바이오 신산업에 5,215억원 투입…올해 대비 10% 증가(9.2)

* 276억원 규모 바이오창조경제 10대 활성화 프로젝트 가동, 신약후보물 질 개발 예산 270억원 증액 등…‘2017년 미래성장동력 창출 분야 예산안’ 마련

식품의약품 안전처

▪의약품 재심사 제출자료 합리적으로 간소화(9.6)

* 재심사 대상 의약품 중 ‘위해성 관리 계획’에 따라 이행‧평가 결과 제출 시 해당 보고서 중복 제출하지 않아도 허용…‘신약 등의 재심사 기준’ 일부개정 고시

▪신약 안전성·유효성 심사검토서 전문 공개 방침(9.6)

* 국민 알권리 보장, 의약품 허가심사 투명성·예측가능성 향상

▪국가출하승인의약품 효율 관리 운영체계 마련(9.6)

* 제출자료 간소화, 생물학적제제 제조에 사용되는 동물(제조용동물) 사육시설 의 통합 허용 등…‘국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정’ 등 3개 고시 개정안 행정예고

▪구강붕해필름제형(ODF) 일반의약품 생동시험 면제 방침(9.5)

* 일반약 ODF 생동의무화는 ‘과다 규제’라는 제약업계 민원 수용…‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)’ 연내 행정예고 계획

▪의료제품 분야의 표준화 활동 위한 규정 마련(8.31)

* ‘의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정’ 제정고시 행정예고

▪연내 ‘제약사 핫라인 상담센터’ 개설 추진(9.2)

* 의약품 허가심사 등 체계적인 제약산업 지원 위해 국장급 조직인 ‘원스탑 컴 플레인센터(가칭)’ 신설 방침

국내동향

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

국내동향

정책 주요 내용

▪2017년 항암제 등 3247품목 의약품 재평가 시행(9.1)

▪의약품 GMP 실사 보완사례 등 정보공개(9.6)

* 정보 공유로 제약사 부담 축소, GMP 운영 효율 향상 기대

▪약물부작용 정보공개 웹 신설(9.7)

* 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 기능 개선, 약물역학조사관 통합관리시 스템 구축도 추진

▪‘의료기기 GMP 종합 해설서’ 개정·발간(9.5)

* 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 관련 내용 등 설명

▪‘치아미백제’ 표준제조기준 신설(8.31)

* 염모제의 유효성분 상한 농도 하향 조정으로 안전성 확보…‘의약외품 표준제 조기준’ 개정고시

▪‘세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인’ 발간(8.31)

▪‘아시아·태평양 지역 의료제품 규제조화 교육활동 백서’ 발간·배포(9.1)

▪추석 위한 ‘올바른 의료제품 구매요령, 사용방법 등 안전정보’ 제공(9.7)

▪‘식·의약 안전 위기대응 사례와 미래대응 전략 국제 심포지엄’ 개최

(9.1일, 서울 그랜드힐튼호텔)

▪‘서태평양 국가규제실험실 네트워크 국제워크숍’ 개최(9.1∼2일, 서울 프레지던트호텔)

▪‘3D 프린터 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기에 대한 관리방안 설명회’

개최(9.6일, 서울지방청)

질병관리 본부

▪690만 어르신 대상 10월 인플루엔자 무료접종 시행(9.4)

* 지정의료기관 전국 1만7,000곳, 무료접종 백신 올해는 사업 시행 전 80∼90%

의료기관 배송…초기 혼잡 방지 위해 75세 이상 어르신 먼저 10월 4일 시작, 65세 이상은 10월 10일부터

▪네 번째 콜레라 환자 확인에 따른 주의 당부(9.5)

▪세 번째 콜레라 환자 유전자지문 동일 확인(9.1)

* 전체 유전체 분석 실시 및 동일 오염원 가능성 등에 대한 역학조사 강화

▪가을철 나들이 시 쯔쯔가무시증 주의 당부(9.4)

* 쯔쯔가무시증 옮기는 털진드기 유충 활동시기(9∼11월) 도래

▪성지순례 기간 중 사우디 여행 시 메르스 예방 주의 당부(9.1)

* 성지순례 기간(9.9∼14일) 중 메르스 주의

▪건국대충주병원 혈액투석환자 중 C형간염 발생에 따른 역학조사 시행

(9.1)

▪리우올림픽 참가자 귀국 후 지카검사 및 모니터링 실시(9.1)

정책 주요 내용

▪국민 대표할 질병예방 국민소통단 모집(기한 : ∼9.20일)

* 신종 감염병, 예방접종 등 질병관리에 대한 다각적 국민의견 수렴

▪“감염병 예방으로 즐거운 추석명절 보내세요”(9.7)

* 추석 명절 중 국내 및 해외유입 감염병 발생 우려

▪‘희귀질환 심포지엄’ 개최(9.2일, 서울대병원 의학연구혁신센터)

한국 보건산업

진흥원

▪캄차카 주립병원 건립 프로젝트 협력 MOU 체결(9.5)

* 510병상 병원 2020년 완공해 극동 캄차카주에 특화된 한국형 병원 모델 제시

…건설과 IT, 제약·의료기기 등 연관 산업 동반 진출 기대

** 극동 캄차카 주정부 및 6개 의과대학 연합 동부클러스터와 체결

▪‘Medical Korea Hospital Fair 2016’ 개최(10.20∼22일, 코엑스)

* 아시아 최대 글로벌 헬스케어 비즈니스 장 마련…한국의료 브랜드 인지도 강화, 보건의료분야 선도국으로서의 위상 제고

기타

▪박근혜 대통령 러시아 순방 계기로 한국 보건의료산업 패키지 극동 지역 진출(9.5)

* △극동지역 병원 건설, 한국 의료기관 진출 기반 마련 △국산 신약 2억 달러 규모 수출계약 체결 △극동지역 환자의 국내 유치 △의료인 연수 및 의료기 술 교류 △한의약의 해외진출 계기 마련 등 성과

▪오제세(더불어민주당) 의원, ‘의원급도 중소특별세액 감면대상 추가 법안’ 발의(9.5)

* 연간 요양급여비용이 해당 과세연도 총수입의 100분의 70 이상인 의원급 의 료기관을 중소기업특별세액 감면대상에 추가…‘조세특례제한법개정안’

▪김관영(국민의당) 의원, ‘특정 신체부위 왜곡한 의료광고 금지법안’

발의(9.6)

* 직접적인 시술행위 노출 광고, 객관적으로 인정되지 않는 내용 포함 광고도 금지…‘의료법개정안’

▪남인순(더불어민주당) 의원, ‘의원급 의료기관 비급여 항목 표본조사 법안’ 발의(9.2)

* 비급여 진료비용 등의 조사대상 병원급에서 의원급 의료기관까지 확대, 관련 자료 제출 거부 및 허위 제출 시 과태료 부과…‘의료법개정안’

▪양승조(더불어민주당) 의원, ‘치과의료융합연구원 설립 법안’ 발의(9.2)

* 치의학 기술의 연구개발 위한 전문 연구인력 양성 목표

** 2015년 글로벌 치과 의료기기 시장 188억 달러(연평균 6%↑)

▪손혜원(더불어민주당) 의원, ‘치과전문의 진료환자 제한근거 삭제 법안’

발의(9.4)

* 헌법재판소가 치과의원은 표시한 전문과목에 해당하는 환자만을 진료해야 한 다는 ‘의료법’ 조항에 대해 위헌 결정…‘의료법개정안’ 대표발의

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

국내동향

산업 주요 내용

제약

· 바이오

한미약품

▪COPD 치료제 ‘HCP1202’, 식약처 임상3상 승인 획득(9.4)

* ‘세레타이드’(플루티카손/살메테롤·GSK)와 ‘스피리바’(티오트로피움·베링 거인겔하임) 복합제

** ‘세레타이드’ 제네릭 ‘플루테롤’ 출시하고, 지난해 8월 ‘스피리바’ 조성물 특허 회피에 성공해 임상 완료 후 제품 출시 가능

보령제약

▪고지혈증 복합제 ‘투베로’, 식약처 승인 획득(8.31)

* ARB(안지오텐신 수용체 차단제)계열인 항고혈압제 ‘피마사르탄’과 고지 혈증치료제 ‘로수바스타틴’ 결합한 고정용량복합제

** 3제 복합제(‘피마사르탄’+‘암로디핀’+‘로수바스타틴’) 개발도 진행

씨티씨 바이오

▪의약품 개발‧제조기술 2종, 일본‧아프리카 특허 등록(9.7)

* ‘실데나필(비아그라) 필름형 제제 약물 조성 방식’으로 일본 특허, 경구 용 조루증치료 기술로 아프리카 19개국 연합기구인 아프리카지식재산 권기구(OAPI) 특허 획득

부광약품

▪LID 치료제 ‘JM-010’, 임상시험서 유효성·안전성 입증(9.7)

* 부광약품이 인수한 네덜란드 콘테라파마는 내년 상반기 후기 제2상 임 상시험 계획

** LID(Levodopa Induced Dyskinesia) : 파킨슨병 환자에게 레보도 파 투여 시 발생하는 운동장애

한국전통 의학연구소

▪남성불임 치료제 ‘KH-465’, 임상 2‧3상 개시(9.6)

* 보건복지부 신약개발과제로 수행 중인 프로젝트

** 남성 성기능 개선 및 불임 치료용 약학적 조성물 특허 등록

일양약품

▪위궤양 치료제 ‘놀텍’, 러시아 R팜과 2억 달러 규모의 라이선스 아웃 계약 체결(9.4)

* 글로벌 시장 진출 목표로 북미에서 역류성식도염 임상 2상 완료…

미국‧EU‧중국‧일본 등 30개국에 특허물질 등록

** 올해 놀텍 매출목표 250억원

대구경북 첨복재단‧

바이오숲

▪‘난치성 염증질환 치료제 개발’ 협약 체결(9.1)

* 치료제 개발 위한 저분자 합성 후보물질 도출 및 신속한 비임상‧임 상시험으로 염증 질환 치료제 시장 선도하는 교두보 구축 기대

LG화학

▪LG생명과학 합병 검토 공시(9.6)

* LG화학이 LG생명과학을 흡수 합병해 막대한 자금력 바탕으로 바이 오‧제약 사업 확대 예상…1개월 내 재공시 방침

기타

▪KOTRA, “중국 의료시장 공략 첨병은 혈청·호르몬제·주사기”(9.7)

* △의약품 : 의료용 혈청, 소매용 호르몬제, 소매용 기타 의약품 등 6개

△의료기기 : 심전계, 주사기, 봉합용 바늘, 치과용 드릴 엔진 등 19품목 유리

** 한국 의약품 중국 수입시장 비중 0.9%, 의료용 장비 2.4%

▪생동성시험 실시기관, 경쟁 격화로 경영난 우려(9.7)

* 생물학적동등성시험 실시기관 35곳(2016년 8월 말)이 적정 시험비용의 50% 미만으로 시험 수주하는 출혈 경쟁 확산

산업 주요 내용

의료 기기

· 정보화

한국 산업기술대

▪생체 재료 적용 가능한 3D 바이오 프린팅 시스템 구축(9.2)

* 3D프린팅 기술 기반의 체내 이식형 생분해성 의료제재 생산 성공…

신시장 창출, 환자맞춤형 의료시대 도래 촉진

** 3D프린팅 기술로 얼굴뼈 손상환자 수술시간 1/4로 단축, 장기 등 다양한 인체조직 재생하는 세포프린팅으로 확장 추진

길병원

▪암 진단 돕는 IBM ‘왓슨’ 국내 첫 도입(9.2)

* 의사의 암환자 진단‧치료 보조하는 역할 부여…환자 각종 임상 정보 입력하면 왓슨이 의사에게 환자 상태, 치료법 조언

** 왓슨의 암 진단 정확도 전문의를 상회하는 96% 수준

일동제약

▪자체 개발한 히알루론산 필러, 식약처 승인 획득(9.5)

* 자체 개발한 히알루론산 원료 제조기술로 다양한 분자량의 히알루 론산 대량 생산 체제 구축 완료…제품명 선정, 외관 디자인 작업 등 마무리 절차 거쳐 이르면 10월 출시 예정

유앤아이

▪골절 고정용 녹는 핀 ‘레조메트 K-Wire’ 출시(9.1)

* 골절 뼈 접합 시 고정용으로 쓰이는 핀…세계 최초로 뼈의 주요 구 성 성분인 마그네슘과 칼슘 이용해 개발된 생체분해성 금속

보령 바이오파마

▪엠지메드 DNA칩 이용 유전자 검사 신의료기술 인정(9.5)

* 엠지메드와 산전 유산물 염색체 이상 검사인 A-스캐닝와 산후 유 전체검사인 G-스캐닝 등 마이크로어레이(DNA칩) 이용한 산전·산 후 유전자 염색체 이상 진단검사

** 유전체 정보 파악, 다양한 종류의 염색체이상 질환 검사

진매트릭스

▪산업부와 호흡기 병원체 진단 시스템 개발 협약 체결(9.5)

* ‘모듈 타입 호흡기 감염 병원체 정밀 분자 진단 기술 개발’ 사업 수 행기관 선정

** 20여 종의 호흡기 감염 병원체 검진 가능한 실시간 다중 유전자 진단키트와 소프트웨어 개발 계획

엑세스 바이오

▪29억원 규모 말라리아 진단키트, 탄자니아에 공급 계약(9.1)

* 미국 비영리기구인 PFSCM(Partnership for Supply Chain Management) 통해 2017년 1월 9일까지 공급

인하대병원

▪지능형 의료안내로봇 시험 가동(9.7)

* 병원 이용 안내에 대한 설명, 진료예약‧조회, 진단서 등 증명서 발 급, 간호기록 등 의무기록 사본 발급과 조회 기능 구비…인하대와 공동 개발 중

울산대병원

▪환자용 스마트폰 앱 ‘MY UUH’ 운영(9.1)

* 진료 일정‧결과, 복약 정보, 진료비 등 확인 및 서류 신청 등 각종 서비스도 편리하게 이용

의료기기 산업협회

‧ 서울아산병원

▪상호 협력·기술개발 MOU 체결(9.5)

* 의료기술과 의료기기의 공동연구 및 개발, 임상시험, 인력교류, 시설

‧장비 공동 활용 등에 합의

글로벌 보건산업동향 (2016.09.12)

국내동향

산업 주요 내용

화장품

아모레 퍼시픽

▪2020년 말레이시아에 생산기지 구축(9.5)

* 아시아 주요 국가와 인접한 교통 요충지인 조호르주(州)에 해외 생 산기지 구축해 동남아 수요 증대에 적극 대응…1,100억원 출자

** 해외 생산기지 설립은 프랑스 사르트르, 중국 상하이 이어 세 번째

소망화장품

▪‘코스모코스(COSMOCOS)’로 사명 변경(9.1)

* 면세점, 드럭스토어, 온라인 등의 유통 채널 확대로 소비자와 접점 확대, 해외 사업 영역 확대로 글로벌 리딩 뷰티 컴퍼니 도약 모색

의료 서비스

한국생명 공학연구원

‧ 충남대

▪“단백질 만드는 효소가 바이러스 감염 예방”(9.6)

* 고등생물의 ‘단백질 합성효소’인 EPRS 단백질이 항바이러스 면역 반응에 관여한다는 사실 최초 규명…3∼5년 내 추가 연구로 메르 스·에볼라·독감 등 항바이러스 치료제 개발 기대

건국대

‧ 美 하버드대

▪피부암 악성 흑색종 타 장기 전이 메커니즘 규명(9.5)

* 에너지대사 조절인자인 PGC1α(PPARγ coactivator-1α)에 의해 흑 색종 세포들의 전이능력 조절…항암제 개발 위한 핵심표적 물질로 활용 가능성

툴젠

▪크리스퍼 유전자가위 원천기술 2건, 특허 등록(9.6)

* 크리스퍼 유전자가위를 유전자교정 분야에서 활용하기 위해 필수적 인 원천기술과 크리스퍼 유전자가위의 정확도 높이는 기술

연세대 세브란스

병원 등

▪“수전증(본태성 진전증), 초음파로 치료 가능”(9.2)

* 고집적초음파수술 시행 3개월 후 괄목할 만한 증상의 개선 확인

** 한국·미국·캐나다·일본의 11개 임상연구기관과 공동 연구

연세의료원

▪미래 의료선도 ‘스타트업 세브란스 100’ 선언(9.7)

* △100년 앞을 내다보는 인프라 구축 △정밀의료와 AI 시대 준비하 는 의료 R&D 구축 등 추진

한국 경제연구원

▪“투자개방형 의료법인 도입 시 이익률 7.67배 상승”(9.7)

* 민간자본이 병원의 비효율적인 경영구조 개선해 수익성 상승, 미래 의료기술 개발 통한 전문병원으로 성장 가능 기대

** 국내 병원의 총자산(기본재산+부채) 의료이익률 2005년 8.7%→

2014년 2.3%로 급락

금융소비자원

▪“비급여 과잉진료 심각…실효성 있는 대책 필요”(9.6)

* 실손보험의 △비급여 지급 한도 설정, 자기부담금 상향 조정 △보험 금 수령 실적에 따른 보험료 차등제 도입 △과잉진료 신고센터 설 치로 문제 병원의 제재·공개 등의 대책 필요 주장

기타

▪2015년 총급여비 5조8,935억원…전년 대비 6.1% 증가(9.1)

* 의료급여 수급권자 154만4,267명(전년 대비 7.2% ↑)

** 병원 총급여비 3조9,074억원(38.0%), 종합병원 1조6,676억원 (28.3%), 의원 1조142억원(17.2%), 약국 9,633억원(16.3%)