한국보건의료기술평가학회 > 학회지 > 보건의료기술평가와 의사결정: 과학적 해석의 기술

J Health Tech Assess 2013;1:86-92 ISSN 2288-5811

서 론

우리나라는 2006년 약제비적정화방안(drug expenditure rationalization plan)의 하나로서, 의약품의 임상적 유용성과 함께 경제적 가치를 평가하여 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별등재하는 제도(positive list system)를 도입하 였다. 의약품 선별등재제도하에서 모든 의약품은 보건의료 기술평가(health technology assessment)를 거쳐서 등재되

기 시작하였고, 의약품의 신규 등재를 위해서는 비용-효과 성을 입증하는 것이 필수조건이 되었다.^1,2) 한편, 선별등재제 도의 도입과 함께 기등재 의약품 목록정비(re-evaluation of listed drugs)가 시작되었다. 이는 선별등재제도 도입 이전에 는 보건의료기술평가 없이 등재되었으므로 지나치게 많은 수의 의약품들이 등재되는 결과를 가져왔다는 전제하에, 선 별등재제도 이전 등재된 의약품들의 비용-효과성을 판단하 여 비용-효과적이지 않은 의약품들을 보험급여목록에서 제

Health Technology Assessment and Decision Making:

Art of Scientific Interpretation

Hyo-Jin Kim

, Hye-Jin Park

, and Su-Kyoung Ko

1

Outcomes Research/Evidence Based Medicine Team, Market Access Department, Pfizer Pharmaceuticals Korea Ltd., Seoul, Korea

2

Social and Health Pharmacy, School of Pharmacy, Sungkyunkwan University, Seoul, Korea

보건의료기술평가와 의사결정: 과학적 해석의 기술

한국화이자제약 마켓엑세스부¹, 성균관대학교 약학대학²

김효진¹·박혜진^1,2·고수경¹

Address for Correspondence:

Su-Kyoung Ko

Outcomes Research/Evidence Based Medicine Team, Market Access Department, Pfizer Pharmaceuticals Korea Ltd.,

Pfizer Tower, 1-11 Hoehyeon-dong 3-ga, Jung-gu,

Seoul 110-771, Korea Tel: +82-2-317-2936 Fax: +82-2-317-2124

E-mail: [email protected]

Objectives:

Methods:

Comparators were set by hyperlipidemia drugs [Atorvastatin (A) 10/20/40/80 mg, Rosuvastatin (R) 10/20 mg, and Simvastatin (S) 20/40/80 mg]. LDL-C reduction rate (%) was used as effectiveness.

The drug cost of each treatment was calculated using the data from published website of the Health Insurance Review and Assessment Service. The analysis period was from 2007 to 2012 to reflect price policy impact. The average cost-effectiveness ratio (ACER), the cost per 1% LDL-C reduction, was used as cost-effectiveness parameter.

Results:

Conclusion:

Key Words

Review Article

JoHTA

외시키고자 한 것이었다.

보건의료기술평가 방식에 있어서는 신규 의약품과 기등 재 의약품이 각각 다른 방식을 적용 받게 되었다. 신약의 경 우 존재하는 가장 최선의 치료법과 비교하는 방식으로 비 용-효과성이 판단되었다. 즉, 기존 치료법 대비 비용의 증분 과 효과의 증분을 비교한 점증적 비용-효과비(incremental cost-effectiveness ration, 이하 ICER)가 보험자가 정한 역 치(IC-ER threshold) 이하일 경우 비용-효과적이라고 판단 되었다.³⁾ 한편, 기등재 의약품의 경우 비용-효과성의 판단은 신규 의약품과는 다른 형태를 띨 수 밖에 없었는데, 이는 신 규 의약품은 기존 치료제 중 효과 측면에서 가장 비교할 만 한 특정 의약품과 비교하면 충분하였던 반면, 기등재 의약품 에 대한 평가의 경우 기존 치료제들끼리의 평가이므로 비교 대상의 선정 자체가 논란이 있을 수 밖에 없었던 탓이다. 결 과적으로 기등재 의약품에 대한 비용-효과 평가는 평균적 비용-효과비(average cost-effectiveness ratio, 이하 ACER) 를 이용하여 평가할 수 밖에 없었으며, 그마저도 효과 차이 를 입증하는 방법에 대한 불확실성으로 인해 대부분의 치료 제들 간에 효과 차이가 없는 것으로 결론지어지면서, 가장 낮은 품목의 가중평균가 수준으로 모든 약제의 가격이 조정 되는 결과를 가져왔다.

기등재 의약품 목록정비를 위한 초기 비용-효과성 평가가 많은 시간과 노력을 들여 이루어졌음에도 불구하고 결과적 으로 급여목록에 있는 의약품들의 약가를 인하하여 ‘비용- 효과적인 가격수준’에서 등재하는 것으로 결론지어지면서, 정부는 기등재 의약품 목록정비 사업을 신속하게 종료한다 는 명분하에, 복잡한 경제성평가 방식을 기등재 의약품에 적 용하는 대신, 모든 특허만료의약품에 대해 20%의 일괄 약가 인하를 적용하는 것으로 기등재 의약품 목록정비 사업을 마 무리하였다.⁴⁾ 요컨대 기등재 의약품 목록정비는 기등재 의약 품들의 임상적, 경제적 가치를 과학적으로 평가하여 보험급 여목록을 정비하겠다는 보건의료기술평가제도로 시작되었 으나, 등재되어 있는 거의 모든 의약품의 가격을 낮추는 형태 로 종료됨으로써 약가인하 정책으로 그 성격을 달리 하게 되 었다. 더구나, 기등재 의약품 목록정비 때 도입된 특허만료의 약품 일괄약가인하의 폭이 2012년 다시 큰 폭으로 재조정되 면서, 비교약제의 약가가 낮아지는 결과를 가져와 신규 의약 품에 대한 보건의료기술평가마저 어렵게 하고 있다는 지적 이 있다.^5,6)

보건의료기술평가는 단지 무작위임상시험(randomized controlled trial)에서 입증된 효과만으로 의약품의 가치를 평 가하는 것이 아니라 모든 요소들(예를 들어, benefits, risks, costs 등)을 고려하여 총체적으로 평가하는 것이다.⁷⁾ 따라서,

보건의료기술평가를 통해 임상적, 경제적 가치가 입증된 의 약품을 선별등재하겠다는 우리나라의 제도는, 선별등재된 비용-효과적 의약품의 사용을 장려하겠다는 취지 또한 포함 하고 있다고 보아야 한다. 이를 통해 건강보험재정의 효율성 을 달성하겠다는 것이 제도의 본래 취지일 것이다. 그러나, 보건의료기술평가가 한정적인 보건의료재원의 효율적 배분 을 위한 의사결정에 기여한다는 것은 부인할 수 없음에도 불구하고, 각종 다양한 약가인하정책과 보건의료기술평가 에 의한 약가결정 방식을 혼용하는 우리나라의 방식은 종종 합리적인 의사결정을 어렵게 하는 것처럼 보인다.

본 연구는 의약품의 가치평가와 관계없이 다양한 정책적 약가인하가 존재하는 우리나라 환경에서 보건의료기술평가 가 어떻게 재해석될 수 있는지 파악하고자 시행되었다. 보건 의료기술평가는 말 그대로 의약품을 포함한 보건의료기술의 가치를 평가하는 도구여야 하고, 가치평가는 자료에 근거해 야 하며 예측 가능해야 한다. 의약품의 가치가 정책적으로 변 화한다면 보건의료기술평가 역시 과학으로 존재하기는 어 려울 것이며, 또한 보건의료기술평가의 결과로 합리적 의료 이용을 유도하기는 더욱 어려울 것이다. 본 연구는 실증적인 사례를 통해 정책적 약가인하에 의해 보건의료기술평가에 의한 의약품의 가치가 어떻게 달라지는지 제시함으로써, 왜 정책적 약가인하가 보건의료기술평가와 분리되어야 하는지 보여주고자 한다.

방 법

연구 대상 질환 및 의약품

본 연구의 대상 질환은 고지혈증으로 선정하였다. 고지혈 증은 우리나라에서 유병률이 높고 또한 발생률이 꾸준히 증 가하는 대표적인 질환이며⁸⁾ 특히, 고지혈증 치료제는 보험재 정에 영향이 크다는 이유로 다양한 약가인하의 대상이 되어 왔기 때문에 의약품의 가치와 관계 없이 가격 변화가 반복되 어 본 연구의 목적에 부합한다고 판단되었다. 고지혈증 치료 제는 2007년 당시 기등재 의약품 목록정비 사업의 첫 대상이 었고, 2008년 기등재 의약품 목록 신속정비 대상으로 추가적 으로 약가가 인하되었으며, 2012년에는 특허만료의약품에 대 한 일괄약가인하의 대상이 되어 큰 폭으로 약가가 인하되었다.

본 연구의 대상약제는 국내에서 급여목록에 등재되어 있 는 대표적인 고지혈증 치료제인 스타틴 제제 중에서 시장점 유율이 높은 약제들로 선정하였고 시판 중인 모든 용량을 분 석에 포함하였다. 최종적으로 아토르바스타틴(atorvastatin) 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 로수바스타틴(rosuvastatin) 10 mg, 20 mg, 심바스타틴(simvastatin) 20 mg, 40 mg, 80 mg이

비용-효과비 산출에 이용되었다.

효과자료

본 연구에서 약물의 효과는 투약 후 저밀도 지단백 콜레스 테롤(low density lipoprotein, 이하 LDL-C) 수치가 기저치로 부터 감소되는 비율(%)로 정의하였다. LDL-C 감소율 외에 도 고지혈증 치료제별로 각각 다른 효과지표를 가질 수 있으 나, LDL-C 감소율은 모든 고지혈증 치료제에 일반적으로 적용되는 효과지표이므로 적절한 것으로 판단하였다.

또한, 본 연구가 특정 약제의 비용-효과를 분석하고자 하 는 것이 아니므로, 정교한 효과 분석을 직접 시행하는 대신에, 효과 수치는 최근의 메타분석 결과⁹⁾를 적용하였다. Nicholls 등은 이 연구에서 총 37개의 임상연구로부터 32258명의 환 자를 대상으로 고지혈증 치료제들의 LDL-C 감소율(%)을 동시에 비교할 수 있는 대규모 메타분석을 실시하였는데, 이 연구는 본 연구의 대상약제 모두를 포함하고 있어 효과값을 적용하기에 가장 적절한 것으로 판단되었다.

본 연구는 2007년부터 2012년까지의 시계열 분석을 하고 있으며, 메타분석의 효과값은 2007년 이후의 임상자료를 포 함할 수도 있으나, 분석기간 동안 약물의 효과는 메타분석의 결과값과 동일한 수준에서 유지된다고 가정하였다.

　 비용자료

여러 개의 치료대안을 비교하기 위한 경제성 평가에서 통 상적으로 비용을 추정하기 위해서는 직접비용(의사진찰료, 약제비, 조제료, 검사비 등), 간접비용(교통비, 생산성손실비 용 등), 그리고 치료에 따르는 부작용 발생으로 인한 부작용 치료비 등이 고려될 수 있다.¹⁰⁾ 그러나, 본 연구는 비용-효과 의 경향을 보는 것을 주요 목적으로 하고 있고, 실제에서도 고지혈증 치료는 스타틴 간에 차이가 없는 것이 일반적이므 로 약제비 이외의 비용은 같다고 가정하고 분석하였다.

비교약제들의 비용은 건강보험심사평가원 홈페이지에 공 개되어 있는 2007년부터 2012년까지의 연도별 의약품 주성 분별 가중평균가격(weighted average price) 및 오리지널 약 제의 약가를 이용하여 산출하였다.¹¹⁾ 오리지널 의약품의 같 은 년도에 여러 개의 약가가 존재하는 경우(한 해 동안 여러 차례의 약가인하를 겪은 경우)에는 가장 낮은 가격을 적용 하였다. 약제비 산출을 위해 각 의약품은 1일 1회 1정의 제형 으로 투약된다고 가정하였다. 즉, 40 mg의 투여를 원하는 경 우 80 mg을 분할해 복용할 수는 없다고 가정하여 각 용량별 로 1년(365일)간의 약제비를 산출하였다.

비용-효과 분석

본 연구에서 약물 간 경제성은 평균 비용-효과비 ACER 를 이용하여 평가하였다. ACER는 투약 후 기저치로부터 LDL-C 수치의 감소율(%)당 소요되는 비용으로 정의하였 다. 즉, ACER 값이 작을수록 더욱 비용-효과적인 고지혈증 치료제임을 의미한다.

본 연구에서는 2007년부터 2012년까지 고지혈증 치료제들 의 ACER를 연도별로 산출하였다. 이 때, 의약품의 효과는 연도별로 변화가 없는 것으로 가정하여 동일한 효과치를 적 용하였고, 약제비의 경우 연도별 변화를 반영하였다.

결 과

효 과

투약 후 LDL-C 수치가 기저치로부터 감소되는 율(%)은 표 1과 같다. 11개의 약제 중 가장 효과값이 큰 것은 아토르 바스타틴 80 mg이었으며, 기저치로부터의 LDL-C 감소율이 50.2%였다. 다음으로 로수바스타틴 20 mg, 아토르바스타틴 40 mg이 각각 49.5%, 46.2%의 효과를 보였다. 심바스타틴 20 mg의 효과는 33%로 아토르바스타틴 10 mg(35.5%)이나 로 수바스타틴 10 mg(44.1%)에 비해서 다소 낮았다. 각각의 의 약품 내에서 용량이 증가할수록 LDL-C 감소율도 커지며, 각각의 의약품 간 효과값에 차이가 있지만 전반적으로 용량 이 두 배로 증가되면 LDL-C 감소율이 5~7% 정도 증가하는 것으로 나타났다.

비 용

표 2는 오리지널 의약품을 기준으로 한 2007년부터 2012년 까지의 약가를 보여주고 있다. 모든 비교약제의 가격은 2007 년 이후 지속적으로 인하되었으며, 각 제품의 2007년 가격을 100으로 할 때 최대 54% 수준으로까지 가격이 인하된 것으 로 나타났다.

Table 1. Effectiveness of hyperlipidemia treatments Treatment LDL-C reduction change

(mean % change from baseline)

Atorvastatin 10 mg 35.5

Atorvastatin 20 mg 41.4

Atorvastatin 40 mg 46.2

Atorvastatin 80 mg 50.2

Rosuvastatin 10 mg 44.1

Rosuvastatin 20 mg 49.5

Simvastatin 20 mg 33.0

Simvastatin 40 mg 38.9

Simvastatin 80 mg 45.0

LDL-C: low density lipoprotein-cholesterol

아토르바스타틴 10 mg의 경우 가장 가격변화가 컸던 품목 으로 2007년 당시 정당 1239원이었던 약가가 2012년에는 663원으로 46%가 인하되었다. 효과수치가 가장 낮았던 심바 스타틴 20 mg의 경우 2007년의 약가는 1219원으로 아토르 바스타틴 10 mg에 비해 약간 낮았지만 2012년에는 670원으 로 오히려 아토르바스타틴에 비해 약간 높은 것으로 나타났 다. 로수바스타틴의 경우 아직 특허가 만료되지 않았기 때문 에 2012년 약가인하의 영향을 받지 않아, 10 mg의 경우에 2007년 대비 2012년 약가는 87% 수준으로, 상대적으로 높은 수준의 가격을 유지하고 있다. 심바스타틴의 경우에는 2006 년에 이미 특허만료가 되었던 품목으로 특허만료의약품에 대한 일괄약가인하가 있기 전에는 상대적으로 높은 가격을 유지하고 있었으나 2012년 일괄약가인하가 적용되면서 10 mg 기준 2007년 대비 45%의 약가가 인하되었다.

2007년 기준 가장 약가가 낮았던 약제는 로수바스타틴 10 mg(1146원)이었고, 2012년 기준 가장 약가가 낮은 약제는 아 토르바스타틴 10 mg(663원)인 것으로 나타났다.

평균 비용-효과비(Average cost-effectiveness ratio, ACER)

약제별로 구한 평균 비용-효과비(ACER)가 표 3에 나타나

있다. 비교대상 의약품 전부 2007년에서 2012년으로 시간이 지날수록 ACER값이 낮아졌으며, 이는 약가인하의 경향과 일치한다. 비교약제들의 ACER는 최고 41.16(아토르바스타 틴 2008년)에서 최저 17.20(아토르바스타틴 20 mg 2012년) 으로 나타났고, 성분별 가중평균가를 이용하여 산출한 경우 의 최저 ICER도 17.17(아토르바스타틴 20 mg 2012년)로 오 리지널 약제가격을 사용한 경우와 큰 차이가 나지 않았는데, 이는 2012년 이후 특허만료의약품에 대해 동일가를 적용하 게 된 것과 무관하지 않다.

각각의 의약품별로 살펴보면, 아토르바스타틴의 경우 20 mg이, 로수바스타틴의 경우 10 mg이, 심바스타틴의 경우에 는 40 mg이 가장 비용-효과적인 것으로 나타났으며, 이러한 경향은 2007년부터 2012년까지 일관되게 나타난다. 이는 성 분별 가중평균가를 적용하여 계산하였을 때에도 동일하다.

한편, 분석에 사용된 모든 약제들을 대상으로 연도별로 가 장 비용-효과적인 대안을 보면, 2007년에는 로수바스타틴 10 mg, 2008년과 2009년에는 아토르바스타틴 20 mg, 2010년과 2011년에는 심바스타틴 40 mg, 그리고 2012년에는 아토르바 스타틴 20 mg이 가장 비용-효과적인 대안인 것으로 나타난 다. 성분별 가중평균가를 사용하는 경우에는 2007년만 심바 스타틴 20 mg이 가장 비용-효과적인 대안이었고, 2008년 이

Table 2. Drug price-cut policy and its influence on list price of hyperlipidemia treatments (original drugs), 2007-2012

Year 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Drug list price

A10 1239 (100) 991 (80) 954 (77) 917 (74) 917 (74) 663 (54)

A20 1241 (100) 992 (80) 955 (77) 918 (74) 918 (74) 712 (57)

A40 1879 (100) 1503 (80) 1447 (77) 1391 (74) 1391 (74) 1391 (74)

A80 n/a 2066 (100) 1591 (77) 1591 (77) 1591 (77) 1591 (77)

R10 1146 (100) 1146 (100) 1069 (93) 995 (87) 995 (87) 995 (87)

R20 1508 (100) 1508 (100) 1402 (93) 1309 (87) 1200 (80) 1138 (75)

S20 1219 (100) 1219 (100) 1029 (84) 838 (69) 838 (69) 670 (55)

S40 1246 (100) 1246 (100) 1049 (84) 857 (69) 857 (69) 712 (57)

S80 n/a n/a 1570 (100) 1279 (81) 1279 (81) 1279 (81)

Off patent

Atorvastatin √

Rosuvastatin 2014

Simvastatin 2006

Drug price-cut policy

Rearrangement plan (re-evaluation of listed drugs)

Atorvastatin √ √ √

Rosuvastatin √ √ √

Simvastatin √ √ √

Government mandate price-cut for generic and off-patent products

Atorvastatin √

Rosuvastatin

Simvastatin √

Unit: KRW (index of relative price). A: atorvastatin, R: rosuvastatin, S: simvastatin, KRW: Korean Won

후에는 가장 비용-효과적인 대안이 아토르바스타틴 20 mg 인 것으로 나타났다.

그림 1은 각 의약품별로 대체가 일어난다면 주로 일어날 것으로 생각되는 용량(로수바스타틴 10 mg, 아토르바스타틴 20 mg, 심바스타틴 40 mg)으로 ACER의 수준이 연도별로 어떻게 변화하고 있는지 보인 것이다. 2007년 로수바스타틴 10 mg이 가장 비용-효과적인 대안이었지만, 2010년에는 심 바스타틴 40 mg이, 2012년에는 아토르바스타틴 20 mg이 가 장 비용-효과적인 대안이었다. 성분별 가중평균가를 적용하 는 경우 비용-효과성의 해석은 더욱 어려워 보인다. 즉, 분 석기간 동안 약물의 효과는 동일하게 유지되었다(임상적 가

치는 변하지 않았다)는 가정에도 불구하고 의약품의 경제적 가치를 대리할 수 있는 지표인 비용-효과성의 수준이 예측 가능하지 않은 수준으로 변하는 것을 알 수 있다.

고찰 및 결론

우리나라는 건강보험재정의 효율적인 운영을 위해 경제 성 평가에 기반한 의약품 선별등재제도를 도입하였다. 경제 성 평가는 보건의료기술평가에서 주요하게 사용되는 도구 로서 임상적 가치가 있는 의약품의 경제적 가치를 판단할 수 있는 과학적 접근법으로 간주된다. 그러나, 보건의료기술평

Table 3. Yearly ACER level between hyperlipidemia treatments, 2007-2012

Treatment Year

2007 2008 2009 2010 2011 2012

Using list price of original drugs

A10 34.90 27.92 26.87 25.83 25.83 18.68

A20 29.98 23.96* 23.07* 22.17 22.17 17.20*

A40 40.67 32.53 31.32 30.11 30.11 30.11

A80 n/a 41.16 31.69 31.69 31.69 31.69

R10 25.99* 25.99 24.24 22.56 22.56 22.56

R20 30.46 30.46 28.32 26.44 24.24 22.99

S20 36.94 36.94 31.18 25.39 25.39 20.30

S40 32.03 32.03 26.97 22.03* 22.03* 18.30

S80 n/a n/a 34.89 28.42 28.42 28.42

Using yearly WAP

A10 34.90 26.56 23.86 23.24 22.79 18.31

A20 29.98 22.56* 20.82* 20.72* 20.65* 17.17*

A40 40.67 32.51 29.91 29.46 28.90 28.70

A80 n/a 41.16 31.65 31.51 31.35 31.31

R10 25.99 25.90 22.56 22.56 22.56 22.56

R20 30.46 30.20 26.44 26.44 24.24 22.99

S20 25.33* 26.70 23.91 23.97 23.91 19.82

S40 25.71 25.22 23.73 23.78 23.86 17.94

S80 n/a n/a 28.42 28.42 28.42 28.42

Unit: ACER (KRW/%). *The most cost-effective treatment by year. A: atorvastatin, R: rosuvastatin, S: simvastatin, ACER: average cost-effectiveness ratio, WAP: weighted average price, KRW: Korean Won

ACER (KRW/%) ACER (KRW/%)

35 30 25 20 15

31 29 27 25 23 21 19 17 15

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Using list price of original drugs Using yearly WAP

R10 A20 S40 R10 A20 S40

Fig. 1. Yearly ACER level between hyperlipidemia treatments (in case of rosuvastatin 10 mg, atorvastatin 20 mg, and simvastatin 40

mg), 2007-2012. A: atorvastatin, R: rosuvastatin, S: simvastatin, ACER: average cost-effectiveness ratio, KRW: Korean Won.

가에 의해 의약품 등재여부를 판단하는 많은 나라들처럼, 우 리나라 역시 보건의료기술평가가 임상적, 경제적으로 가치 있는 의약품의 사용을 장려할 수 있는 도구라기보다는, 의약 품의 가격을 약제의 임상적 가치를 충분히 반영하지 못하는 수준으로 낮게 만들어 신규 의약품의 등재를 어렵게 할 뿐 이라는 비판으로부터 자유롭지 못했다. 특히, 보건의료기술 평가를 통해 비용-효과적인 수준에서 등재된 약제일지라도 등재 이후 지속적 약가인하가 이루어지는 상황에서, 보건의 료기술평가는 단지 낮은 약가를 산출해내는 기술(art)일 뿐 과학이 아니라는 지적이 되기도 한다.^7,8)

보건의료기술평가는 정책적 판단과 무관하게 의약품의 임상적, 경제적, 사회적 가치를 총체적으로 평가할 수 있는 과학적 접근법¹²⁾이어야 하고, 보건의료기술을 의사결정에 이 용하는 많은 소비자(환자, 의사 등)들에게 가치 있는 의약품 을 선택할 수 있는 신호로 작용할 수 있어야 한다. 보건의료 기술평가의 결과가 정책적으로 수시로 조정되는 것이라면 보건의료기술평가를 통한 의사결정이 무의미해지고 또한 보건의료기술평가 방법론을 개선하려는 모든 시도 역시 불 필요하게 된다. 비용-효과적인 의약품의 사용을 장려하는 보 건의료체계 안에서 비용-효과성이 수시로 변화된다면 의사 결정이 적절히 일어나기를 기대할 수는 없을 것이다.

본 연구는 보건의료기술평가가 약가정책과 구분되지 못 하고 이루어질 때 보건의료기술평가의 결과가 어떻게 왜곡 될 수 있는지 살펴보고자, 의약품의 임상적 가치는 변화하지 않았으나 약가인하 정책의 영향을 지속적으로 받았던 고지 혈증 치료제들을 대상으로 경제성 평가를 시행하였다. 분석 결과, 예상되었던 대로, 평균적 비용-효과비로 산출된 경제 적 가치는 약가인하 정책에 의해 자동적으로 개선되었으며, 연도별 가장 비용-효과적인 대안은 어떤 의약품이 약가인 하의 영향을 가장 크게 받았는가에 따라 매년 달라지는 결과 를 보여주었다. 비용-효과성의 순위 또한 매년 일정하지 않 게 변동되었다. 이러한 경향은 오리지널 의약품의 가격뿐만 아니라 각 성분의 가중평균가격을 적용하여 분석하였을 경 우에도 비슷하게 나타났다.

보건의료기술평가의 결과가 정책적 약가인하의 영향으로 부터 자유롭지 않을 때 부각될 수 있는 가장 심각한 문제는 신규 의약품의 등재가 어려워진다는 점이다. 현재의 제도하 에서 보건의료기술평가의 결과를 가장 크게 결정짓는 요인 은 비교약제의 ‘효과’와 ‘가격’이다. 임상적 가치는 주로 비교 약제와의 효과 차이에 의해, 경제적 가치는 비용 차이를 상쇄 할 수 있는 효과 차이에 의해 평가된다. 본 연구에서 제시한 고지혈증 치료제에 대한 효과 자료에서 보았다시피, 의약품 의 효과는 용량을 2배로 증가시키고 같은 계열 내에서 효과가

우수한 의약품이 개발된다고 하여도 쉽게 수십 %씩 증가하 지는 않는다. 그러나, 비교대상이 되는 의약품의 가격은 다양 한 약가 사후 관리 정책에 의해 특허기간 중에도 수십 %씩 인하되기도 하며, 특허만료와 동시에 절반 수준으로 떨어진 다. 따라서, 현재의 보건의료기술평가 적용 방법에 특별한 개 선이 없는 한, 신약 급여 및 가격 결정 과정은 더욱 어려워질 것이다. 현재 신약의 등재 시점에서의 비교 약제들은 이미 약 가인하가 이루어진 상태 또는 특허만료된 약제가 포함되고 있기 때문이다. 이런 약제들이 경제성 평가의 비교약제로 선 정되어 신약의 비용-효과성을 판단하게 되는 상황이 고려되 지 않은 채 약가인하 정책이 시행되고, 이렇게 인하된 약가 와 비교하여 보건의료기술평가과정을 거치면 결국 신약의 가치가 올바르게 평가될 수 없으며 신약의 접근성을 떨어뜨 리는 요인이 될 수도 있다.

보건의료기술평가의 기본적인 원칙에 따라 의약품의 임 상적 가치뿐만 아니라 경제적 가치도 함께 고려해야 한다고 많은 연구들에서 논의되고 있다.^13-15) 그러나, 경제적 가치 평 가에 치중한 보건의료기술평가가 지속가능할 수 있는지에 대한 논의는 상대적으로 찾기 어려운 것 같다. 한정된 자원의 효율적인 이용만이 보건의료체계의 목표가 아니다. 한정된 자원을 적절히 이용하여 국민의 건강을 향상시키는 것이 보 건의료체계의 궁극적인 목표가 되어야 한다. 여전히 의약품 이 개발되지 않은 치료영역이 존재하고 효과나 부작용을 개 선한 신약이 필요하며 환자들은 점점 더 복약이 편리한 의 약품을 원한다. 바람직한 보건의료체계는 이러한 의약품들 의 급여를 가능하게 해야 한다. 요컨대, 보건의료기술평가는 개발된 기술에 대한 경제성 평가 도구로서 뿐만 아니라 사 회적으로 더 필요한 기술이 개발될 수 있도록 장려하는 신호 로서도 작동할 수 있어야 한다. 보건의료기술평가는 평가할 보건의료기술이 있어야만 존재할 수 있는 제도이기 때문이다.

한편, 본 연구는 약가의 정책적 변화에 의한 보건의료기술 평가 결과의 변화를 보는 것을 목적으로 하였으므로, 약가가 변하는 모든 시점을 반영하여 분석하는 대신 연도별로 여러 개의 약가가 있는 경우 가장 낮은 약가를 취하여 분석에 이 용하였다. 또한, 의약품의 비용-효과성을 비교함에 있어 의 사방문 횟수, 검사의 종류, 빈도, 부작용 발생 등이 비슷하다 는 가정과 고지혈증의 만성질환 환자들의 복약순응도나 약 물용량조절 등을 고려하지 않고 약제비에 한정하여 평균 비 용-효과비(ACER)를 비교하였다는 데에 제한점을 가질 수 있다. 따라서, 본 연구결과를 약제별 비용-효과성의 판단 근 거로 일반화하여 사용하는 것은 주의하여야 한다.

Acknowledgments

본 연구의 결과는 10th Health Technology Assessment interna-

tional Seoul 2013에서 포스터 발표하였습니다.

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