서 론
인체조직이란 사람의 뼈, 연골, 근막, 건, 인대, 피부, 양막, 심장판막, 혈관등을 말하며 각막, 골 수, 제대혈과 정자나 난자 등도 포함되는 광범위한 개념이다. 조직은 심장, 간장, 폐, 신장 등의 고형 장기(organ)와는 몇가지 다른 특징을 지니고 있다.
즉 독립적인 생명력을 가지고 있지 않은, 장기나 기 관을 구성하는 요소이고, 조직이식 후에 장기와 달 리 면역학적 거부반응의 발생빈도가 상대적으로 낮 으며, 한 사람의 기증자로부터 불특정 다수의 수혜 자에게 이식이 가능하다는 것이다.
조직은행(Tissue Bank)은 이식이 가능한 인체 조직을 기증받아 채취, 저장, 처리, 보관, 분배하는 업무를 수행하는 시설 및 기관을 말하는데, 은행이 라는 표현을 사용하는 이유는 기증자로부터 조직을 채취하여 저장, 처리, 보관하고 있다가 수혜자에게 분배하는 과정이 조직의 은행과 같은 특징을 갖기 때문이다.
우리나라는 1970년대 후반부터 많은 대학병원, 수련병원에서 수술도중에 얻어진 골을 보관하였다가 사용하는 골 은행(bone bank)이 설립되어 활동하 기 시작하였다. 이러한 골은행은 1990년대 까지 법 적인 뒷받침이 없이 수술에서의 필요에 따라 의사들 이 자발적으로 냉동고를 설치하여 조직은행 형태로
운영하여 왔으나, 인체조직에 대한 법적인 뒷받침이 없어 수가를 인정받지 못하게 되어 시설이나 인력투 자가 되지 않아, 발전 없이 초기형태의 골 은행으로 명맥만 유지하는 실정이었다. 한편, 1980년대 후반 부터 동종조직의 수요는 증가하였으나, 국내 골 은 행에서는 의료기관의 조직 수요를 충당하지 못하게 되었고, 국내생산 인체조직은 수가인정이 안되었으 나 수입조직은 의료보험 적용을 받게 되어, 의료기 관에서는 열악한 환경의 국내 조직은행에서 생산하 여 공급하는 인체조직보다 선진 외국의 조직은행에 서 생산된 조직을 더 신뢰하고 선호하게 되어, 인체 조직의 수입이 성행하게 되었다.
그러나, 최근에는 수입 인체조직도 정확한 조직의 기원, 유통 경로 등에서 안전 관리를 보증하기 어려 워 안전성에 대한 의문이 제기되기 시작하였다.
인체조직 사용실태
인체조직 이식은 모든 외과 영역에서 광범위하게 사용되고 있다. 특히 정형외과 분야에서 많이 시술 되고 있는데, 골종양의 광범위 절제술 후 조직결손 의 재건술을 비롯하여 인대 재건 술, 인공관절치환 술, 척추 유합술 등에 광범위하게 사용되고 있으며, 성형외과에서는 화상환자 치료에 이용되는 피부 및 진피이식술, 흉부외과에서는 동종 심장판막 치환술
인체조직 안전 관리에 관한 제언
가톨릭대학교 의과대학 성빈센트병원 조직은행
강 용 구
� Address for Correspondence : Yong-Koo Kang, M.D.
Department of Orthopaedic Surgery, St. Vincent’s Hospital, The Catholic University 93-6 Chi-dong, Paldal-gu, Suwon-city, Gyunggi-do 422-723, Korea
Tel : 82-31-249-7114, Fax : 82-31-254-8228, E-mail : [email protected]
및 심낭이용 성형 술, 치과에서는 탈회 골 이식술, 비뇨기과에서 요실금 치료를 위한 근막이식술, 이비 인후과에서 이소 골 이식술, 안과에서 양막 이식술 등 거의 모든 외과 분야의 재건술에 광범위하게 이 용되고 있다.
인체조직이식술은 의학의 발달로 매우 중요한 치 료의 방법으로 인식되고 있다. 현재 우리나라에서 조직이식을 필요로 하는 환자의 수를 정학하게 알기 는 어렵다. 다만 외국의 예를 참고로 추정할 때 연 간 10만~20만개 정도의 인체조직이 필요할 것으로 추정된다. 그러나 현재 우리나라의 조직은행이 활성 화되지 않아 대부분의 조직을 외국 조직은행에서 생 산한 것을 수입하여 사용하는 실태이다. 아직 정확 한 통계가 없는 실정이지만 일부 수입된 동종조직을 사용한 후 의료보험 청구를 한 조직의 금액이 매년 증가하여 1천 억원에 달하는 것으로 알려지고 있다.
다행히 2004년 1월 20일 법률 제 7097호로
“인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률”이 제정, 공 포되고 2005년 1월1일부터 시행되면서 인체조직에 대한 수급 및 안전에 대한 기틀은 마련되었다.
2005년 10월 현재 우리나라에는 70개의 조직은 행이 식품의약품안전청으로부터 허가를 받아 활동 중이다. 이중 50개는 의료기관내 조직은행, 조직수 입업자 18개소, 가공처리업자 2개소이다. 식품의약 품안전청 보고에 의하면 2005년 1월 1일부터 8월 31일 까지 국내사용 인체조직의 수는 29,879개인 데, 국내생산 조직은 8,685개(29%)인데 수입조직 이 21,194개(71%)로 대부분 수입조직에 의존하 고 있다. 더욱이 국내생산 조직 중에서 6302개는 인체조직을 원자재로 수입하여 국내에서 가공 처리 하여 공급한 것으로, 이것을 감안하면 국내 기증자 로부터 기원한 조직은 8%에 머문다.
동종조직에 대한 많은 수요에도 불구하고 아직 국 내의 조직은행이 활성화 되지 않아 공급은 미미한 형편이고 또 일부 공급되고 있는 조직에 대해서도 안전성과 윤리성에서 확신이 없는 상태로 지속적인 조직은해의 정도관리가 필요한 상태이다. 이는 인체 조직 이식이 갖고 있는 특징 중의 하나인 한사람의 기증자에서 사용할 수 있는 조직의 종류가 매우 다 양하고 그 양이 많으므로 그 영향을 받는 환자의 수
도 매우 많다는 것이다. 이것은 국내 생산조직에 국 한된 것이 아니고 선진 외국에서 생산되어 수입된 조직에도 적용되는 것이다. 최근 우리나라 식품의약 품 안전청에서는 2002년 8월 14일자로 미국 FDA 에서 미국 Cryolife 사의 인체조직 중 미국에서 감 염조직 사용에 따른 사망사례 등을 보고, 미국에서 국내로 수입된 “동종 건-연골(cartilage, ten- don)”에 대해서 진균 및 박테리아 감염방지를 위한 처리과정이 충분하지 못하였다는 판단으로, 유통 중 인 수입 인체조직 제품에 대한 회수조치를 명령한 바 있고 이에 대한 경각심을 각 의료기관에 요청하 였던 사실에서도 알 수 있다.
문제점 및 개선방안
1. 인체조직의 대부분을 수입에 의존하고 있다.
2006년 3월 현재 우리나라에는 72여개의 조직 은행이 식품의약품안전청으로부터 허가를 받아 활동 중인데, 이중 20개가 조직 수입업자이다, 식품의약 품안전청 보고에 의하면 2005년 1월1일부터 12월 31일 까지 국내사용 인체조직의 수는 약 5만 여개 인데, 국내생산 조직이 19%인데 수입조직이 81%
로 국내 이식조직의 대부분을 수입에 의존하고 있 다. 더욱이 국내생산 조직의 70%를 원자재로 조직 을 수입하여 국내에서 가공 처리하여 공급한 것으 로, 이것을 감안하면 국내 기증자로부터 기원한 조 직은 단지 8%이고 92%를 수입에 의존하는 실정이 다. 이와 같은 상황의 책임은 대부분 국내 조직은행 이 활성화되지 못한 것에 기인한다고 판단된다. 이 것은 2004년 미국에서 1년 동안 생산 공급한 인체 조직의 수가 100만개에 달한다는 것으로 국내의 수 요량을 추정하면 약 10~20만개의 조직이 필요할 것인데, 2005년 국내 조직 사용량은 5만개 정도인 것으로 알 수 있다. 우리나라에서는 조직공급이 원 활하지 않아, 자가조직 이식 혹은 인체조직 대신에 대체 인공물질을 사용하는 실정이다. 국내 조직은행 이 활성화되지 않은 상태로 수입을 제한하면 진료에 어려움이 예상되는바 조속한 기간 내에 국내 조직은 행 활성화 방안이 필요한 상태이다.
2. 조직은행의 대부분이 병원내 조직은행인데 인 력, 시설 및 장비 등이 영세하다.
우리나라는 1970년대 초반부터 몇몇 대학병원 내 에 골은행을 설립하여 활동을 시작하였다. 선진국에 서 일찍이 인체조직 이식에 대한 체계적인 연구와 투자로 조직은행을 발전시킨 것과 달리, 우리l나라에 서는 인체조직 이식에 대한 인식부족, 뇌사의 불인 정, 의료수가의 불인정, 골 은행에 대한 투자 부족 등으로 대부분 초기의 골은행 형태를 유지하는 실정 이었다. 병원내 조직은행의 운영방법은 대부분 냉동 고(deep freezer) 1~2대를 보유하면서 수술 중에 부산물로 나온 대퇴 골두나 뼈조각, 외상 환자의 절 단 지(amputed limb)에서 오염이 안된 부분을 채 취하여, 기증을 받아 보관하였다가 사용하는 실정이 다. 이들은 기증자(donor)에 대한 사전검사 (screening)와 세균배양 검사는 시행하지만, 동종 조직에 대한 소독(sterilization)과정은 없이 사용 하는 실정이고, 이 같은 열악한 실정이기에 많은 병 원에서는 국내생산 조직에 대한 질(quality)적인 보 장이 없어 선진 외국에서 수입한 조직을 선호하는 실정이다. 그러나 이같이 열악한 조직은행이지만 대 단위 지역거점 조직은행(regional tissue bank)이 활성화 될 때까지의 유일한 방법인 바, 병원 내 조직 은행에서 정도관리를 제대로 시행하여 생산한 조직 에 대한 정당한 가격을 인정하여 안전한 인체조직이 이식되도록 유도하여야 한다. 그러나 병원내 조직은 행은 대규모의 지역거점 조직은행(regional tissue bank)에 비하여 비효율적이다. 다만 대규모의 지역 거점 조직은행(regional tissue bank)은 많은 자 금과 인력, 그리고 시간이 필요하므로 비영리단체 혹은 법인에서는 설립하기가 매우 어려운 실정이다.
결국 국가에서 지역거점조직은행 설립에 대한 행정 및 재정지원이 절대적으로 필요한 상태이다.
3. 인체조직 기증에 대한 홍보 부족으로 조직기 증이 활성화 되지 못하고 있다.
2000년 장기등 이식에 관한 법이 제정되고 2002년 발효되면서 국립의료원 내에 국립장기관리
센터(KONOS)가 설립되어 우리나라의 장기이식에 관한 홍보와 활성화는 어느 정도 이루어졌다고 할 수 있다. 그러나 인체조직의 안전 관리 관련 허가, 정도관리 등의 업무는 식품의약품 안전청에서 관장 하고 있으나, 인체조직 이식의 활성화에 필수적인 조직은행 등에 관한 홍보 업무는 국립장기관리센터 (KONOS)에서 관장하고 있는 바, 장기 기증에 비 하여 조직기증에 대한 홍보가 부족한 실정이다. 조 직기증에 대한 홍보 부족은 인체조직 기증이 활성화 되지 못하는 결과를 가져온다. 그동안 장기기증에 대한 홍보를 지속적으로 하였던 바, 향후에는 조직 기증에 대한 홍보를 중점적으로 시행하여야 한다.
또한 장기 기증 시에 장기이식 코디네이터는 조직기 증 의사를 의무적으로 상담하여 장기와 함께 조직기 증도 활성화시키도록 노력해야한다.
4. 국내 생산 인체조직에 대한 수가(가격) 책정이 안 되어, 조직은행이 활성화되지 않고 있다.
1990년대 초부터 건강보험에서는 인체조직이 여 러 종류의 재건 수술에 도움을 주는 것으로 인정하 고 임상에서 많이 쓰이는 4가지 품목의 수입 조직에 대하여 보험급여 품목으로 고시하고 급여를 하였다.
그러나 국내 생산 조직에 대해서는 2004년 까지는 인체조직 관련법이 없어 수가를 인정할 수없다고 하 였고, 2005년에는 수가 책정 작업 준비, 2006년 에는 수가 책정 작업 중인 상태이다. 조속한 시일 내에 조직이식 시에 안전을 담보할 수 있는 적절한 인체조직 수가(가격)를 책정하여, 이를 토대로 조직 은행에 시설, 장비, 인력을 재투자하여, 조직은행이 안전한 조직을 생산하며 활성화되도록 하여야한다.
5. 국내 생산 인체조직의 수가(가격)에서 의료보험 적용이 안 되어 환자의 진료비 부담이 크다.
인체조직의 안전성을 담보 할 수 있는 적절한 가 격이 채정되면 외국의 예를 보면 높은 가격이 예상 된다. 저렴한 가격을 추구하면 안전성을 담보 할 수 없고, 안전성을 추구하면 높은 정도 관리가 요구되 고 이는 인체조직 가격상승의 요인이 된다. 무상으
로 기증받은 조직을 조직은행에서 안전관리를 한 후 높은 가격으로 조직이 분배될 때, 의료보험급여 대 상에서 제외되어 환자의 진료비 부담이 높아지면 조 직이식에 대한 저항이 예상된다. 그러므로 인체조직 은 필히 보험급여대상 품목이 되어야 한다.
6. 조직은행 관련 인력이 부족하다(교육이 필요 하다).
안전하고 유효한 조직이 조직은행에서 생산되어 인체에 이식되기 위해서는 조직은행 관련 종사자에 대한 교육이 필수적이다. 현재 우리나라에는 조직은 행 관련 종사자에 대하여 한국조직은행연합회, 대한 골연부 조직이식학회에서 자체적으로 시행하는 조직 은행전문가 과정과 보수교육이 있으나, 아직 공인된 교육 program은 없는 실정이다. 조직은행의 은행 장, 의료관리자, 조직취급담당자, 품질관리담당자, 행정담당자 등에 대한 적절한 교육 program의 확 립이 필요하다. 또한, 생체기증자만을 취급하는 병 원내 조직은행을 제외한 모든 조직은행에는 조직기 증 코디네이터가 필수적이다. 이들이 활동 할 때 조 직기증이 활발히 이루어질 것이다.
7. 인체조직 이식 관련 연구에 대한 지원이 부족 하다.
조직을 재생시키는 방법으로 가장 이상적인 방법 은 의심 할 여지없이 자가 조직이식이다. 그러나 자 가조직 이식술은 자기조직을 떼어내야 하는 또 다른 수술이 필요하고, 공여부의 결손이 남는 문제가 있 어 차선의 방법으로 동종조직 이식술을 선택하게 된 다. 그러나 대부분의 동종 조직은 세포가 사멸하여 죽은 조직이어 수혜자의 조직으로 생착하는데 시간 이 소요되는 문제가 있다. 그러므로 임상에서 가장 많이 이용되는 동종골 이식의 경우 불유합, 골절, 골흡수 등의 합병증이 발생하여 조직 수혜자에게 어 려움을 초래하는 경우가 있다. 이와 같은 합병증을 줄이기 위한 연구 개발이 절실히 요구된다.
최근 자가 골수유래 줄기세포를 동종조직과 결합 시켜 동종조직의 기능을 향상시키고 합병증을 줄이
는 방법에 대한 연구가 진행되고 있는데, 줄기세포 와 인체조직의 최적의 융합(merge) 방법이 국내에 서 개발되면, 외국의 동종조직보다 기능적으로 우수 한 조직을 개발하여 막대한 수입 대체 효과를 얻을 수 있고, 국내 조직은행의 활성화에 크게 이바지 할 것으로 사료된다.
8. 인체조직 안전 및 관리에 관한 법률의 개정이 필요하다.
2005년 1월부터 인체조직 안전 및 관리에 관한 법률이 시행되고 있는 바, 1년간 법률을 시행하며 노출된 여러 가지 문제점을 파악하여, 법률의 개정 작업을 통한 개선을 한다.
9. 조직은행 관련 법정단체의 설립이 필요하다.
우리나라의 조직은행 관련 단체는 2000년 6월 발족한 한국조직은행연합회가 있는데, 조직은행과 관련회원을 중심으로 조직 분과별 세부운영지침 및 조직은행 인증기준, 표준규정(standards) 등을 만 들어 관련분야의 전문가들이 자발적으로 이를 준수 하도록 하고 있다. 2002년 9월에는 국내에서는 최 초로 조직은행에 대한 국제학술대회인 제9차 아시 아태평양조직은행연합회 국제 학술대회를 개최하였 다. 한편, 한국조직은행연합회는 과학기술부 산하의 사단법인으로 2002년 등록하여 활동 중인데, 이는 인체조직안전및관리에 관한 법률이 시행되기 전에 이루어진 것으로, 조직은행 관련 법률이 제정된 현 재에는 이 단체가 과학기술부에서 보건복지부 혹은 식품의약품안전청 산하의 단체로 이관하는 것이 바 람직 할 것이다. 조직이식 관련 학술 단체로는 대한 골연부조직이식학회가 2000년 6월 창립되어 활동 중이다. 이들 두 단체는 2003년부터 식품의약품안 전청의 인체조직이식재 안전관리를 위한 자문위원회 에 참여하여 조직은행 세부 운영지침 제정, 조직은 행의 정도관리 업무에 참여하고 있다.
외국의 조직은행 관리 현황
미국
조직은행이 가장 발달되어 있는 미국의 경우 1952년 Naval Medical Research Institute, Bethesda, Maryland를 중심으로 시작하였고, 1976년 미국 조직은행연합회(AATB)를 결성하였 으며, 현재 300여개의 조직은행이 활동 중이며, 1999년 한 해 동안 2만 예의 시신기증에 의한 조직 채취가 있었고, 매년 120만 개 이상의 조직이 생산 되어 환자에게 조직이식이 이루어지고 있다. 미국의 경우 조직은행관리는 3단계로 이루어지고 있다.
① FDA(식품의약국)는 공여자 선별 검사하는 방 법을 제정하여 전염병 전파를 예방하는데 주안을 둔 다. FDA는 1993년 이래로 118개의 조직은행에 대하여 188건의 감독(audit)을 주도하여 지도감독 하였다. 그동안 제정한 두개의 규정으로는 안전관리 가 제대로 이루어지지 못한다고 판단하여, 조직은행 의 감독을 강화하는 3번째 규정을 제정 중에 있다.
이러한 규정은 모든 조직은행의 등록과 선별 검사의 강화, 그리고 최상의 처리 과정에 관련된 최상의 조 직 술기(GTP: good tissue practice) 사용을 하 게 하는 것이다.
② 미국 조직은행 연합회(The American Association of Tissue Banks, AATB)는자발 적인 인증 프로그램을 주도하고 있다. AATB는 현 재 58개의 조직은행을 인증했지만, 인증되지 않은 또 다른 90개 조직은행이 활동하는 것도 사실이다.
인증기준은 제공자의 선별검사뿐만 아니라 조직은행 직원의 자격 및 은행의 안전성, 장비 테스트, 설비, 표지(labeling), 품질 보증 프로그램 같은 경영상 의 그리고 조직적인 측면까지 고려하여 인증을 하고 있다.
③ 뉴욕과 플로리다주는 조직은행을 허가하고 감 사(inspect)하는 주이다. 선별 검사뿐만 아니라 부 작용에 관한 보고 등에 대해서는 조직은행에 위임을
하고 있다. 또한 조직 채취 과정, 추적, 응급, 장비 표준화, 지역사회단체와의 관계, 표지 표준화, 검사 실 검사, 사용되지 않은 조직의 처리업무를 하게 하 고있다. 몇 개의 주-켈리포니아, 조지아, 마릴랜드- 에서도 조직은행에 허가를 받도록 권장하고 있다.
유럽
1992년 유럽조직은행연합회(EATB : European Association of Tissue Bank)가 설립되어, 현재 250여개의 조직은행이 활동중이다. EATB에서 표준 규정을 제정하여 회원 조직은행으로 하여금 따르도록 유도하고 있다. 각 국가별로 별도의 관리법을 제정하 지는 않고 있다.
최근 유럽의회(European Council)는
1. Committee of experts on the organi- zational aspects of cooperation in organ transplantation (SP-CTO)을 1987년에 제정하 여 장기이식에 관한 많은 규정들을 열거하였고,
2. Group specialist on Quality Assurance for organs, tissues and cells (SP-S-QA)을 1999년에 제정하여 장기, 조직 및 세포의 안전성과 품질보증을 위한 지침을 규정하였다.
3. EUROPEAN UNION 2002/0128(COD), 19 June 2002 Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL을 통하여 인간조직과 세포의 기 증, 획득, 검사, 처리, 보관, 그리고 분배에 관한 품질과 안전성에 대해 표준 규정을 마련하였다.
아시아 태평양국가
아시아태평양조직은행연합회가 1987년에 발족되 어 우리나라를 비롯한 23개국이 회원국으로 참여하 여 활동하고 있으며 표준규정의 제정 작업을 진행 중이다.
결 론
의학이 발달하여 장기이식이 보편화 되면서 이식과
관련된 많은 문제들이 발생하고 있지만 인체조직의 이식과 관련하여서는 아직 논의가 활발하지 못하였 다. 장기이식과 관련하여서는 뇌사 및 장기 매매 등 에 대한 의학, 윤리, 법률적인 논의가 집중되었기 때 문으로 여겨진다. 현재 인체조직 이식 및 조직은행과 관련하여“인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률”이 시행되어 인체조직에 대한 수급 및 안전 관리에 대한 기틀이 마련되었다. 인체조직에 대한 안전관리의 목 표는 조직의 기증에서 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 그리고 조직이식이 이루어질 때까지의 일련의 과정이 투명성과 조직 기증자의 자율성을 보장하는 제도적 장치를 마련하는 것이다. 조직의 안전성을 확보하고 이식의 윤리성을 확보하여, 의료를 시행하는 의료전 문가들이 안심하고 조직이식을 시행하여 양질의 진료 가 이루어지도록 정부관계자, 사회단체 그리고 의료 전문가 등이 함께 노력해야 할 것이다.
참고문헌
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