글로벌 보건산업 동향 (Vol.184, 2015.11.13)

2015. 11. 13 Vol.184 www.khidi.or.kr | www.khiss.go.kr

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(Weekly Healthcare Industry Trends) (Weekly Healthcare Industry Trends)

포커스 | 정책동향 | 산업동향 | 신규보고서

포커스

일본의 후기고령자 의료비 억제 방안 평가 및 분석··· 1

정책동향

[미 국] 미국, 규제 움직임 속 중국인 ‘원정출산’ 경제적 이득 막대 ··· 5

[ EU ] EU집행위, 화이자·GSK 불법 보조금 조사 착수 ··· 6

[프랑스] 프랑스 정부, 동성애자 헌혈 금지 조치 해제 ··· 6

[일 본] 일본 정부, ‘노인 개호 로봇’ 집중 육성 ··· 7

[일 본] 후생성, 제네릭 가격인하 검토… 전문가회의, 신약의 50% 제시 ··· 7

[일 본] 후생성, 우선심사 혁신약 6개 품목 확정 ··· 8

[일 본] 일본암치료학회, 암환자 정자·난자 동결보존 지침 제정 ··· 8

[중남미] 멕시코 대법원, 마리화나 금지 위헌 판결 ··· 9

[글로벌] WHO, 헤르페스 예방 적극적 대책 마련 촉구··· 9

산업동향

[영 국] 샤이어, 다이액스 인수 … 희귀질환 사업 강화 ··· 10

[글로벌] 머크·GSK, 고형암 치료제 공동 임상시험 착수 ··· 11

[ EU ] 사노피·바이오엔텍, mRNA 기술 이용 항암제 개발 제휴 ··· 11

[일 본] 국립순환기병연구센터, 초미세 인공혈관 개발 ··· 12

[미 국] 시카고대, "메틸날트렉손이 말기암 환자 생존 연장" ··· 12

[영 국] 케임브리지대, "액상생체검사로 암 진행·치료효과 추적 가능" ··· 13

[영 국] 맨체스터대, 뇌내 통증 대응 시스템 존재 확인 ··· 13

[ EU ] 카롤린스카대, "탄산·가당 음료 지속 음용 시 심부전 위험↑" ··· 14

[프랑스] 코티, 브라질 진출 확대 … 이페르마르카스 뷰티 사업 인수··· 14

신규보고서

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 포커스

포 커 스

일본의 후기고령자 의료비 억제 방안 평가 및 분석

일본은 고령화로 인해 급증하는 의료비가 정부 재정을 압박.

이에 따라 일본 정부는 의료비 절감, 특히 75세 이상 후기고령자의 의료비를 낮추기 위해 부심. 본 자료는 일본 정부가 추진 중인 후기고령자 의료비 억제 방안을 평가 및 분석, 향후 의료비 억제 방안이 나아가야 할 방향을 모색

p 개관

(현황) 일본의 의료비는 △입원 의료비 △입원외 의료비 △약국조제 의료비

△치과진료 의료비 △기타 의료비 등 크게 5가지로 분류할 수 있으며 지난 '13년 사상 처음으로 40조엔을 돌파

- 특히 '13년 후기고령자(75세 이상)의 의료비는 14.1조엔으로 0∼74세 의료비 (26조엔)의 50%를 훨씬 상회할 정도로 막대한 규모

- '13년 후기고령자 의료비는 입원 의료비가 46.5%(6.6조엔), 입원외 의료비가 28.7%(4.0조엔)로 나타난 반면 약국조제 의료비(17.1%, 2.4조엔) 등은 상대적 으로 낮은 비중을 차지

- 이러한 통계는 곧 후기고령자의 입원 및 입원외 의료비 억제가 전체 의료비를 절감하는 정책적 우선과제임을 시사

(억제 방안) 일본 정부가 추진하는 후기고령자 입원 의료비와 입원외 의료비 증가 억제 방안은 아래 그림과 같으며, 특히 평균 재원일수 단축 및 생활습관병 예방을 통한 의료비 절감 효과를 기대

- 정부는 이 같은 의료비 억제를 위해 오는 '20년까지 △특정 건강검진 및 보건지도

실시율 제고(각각 70%, 45%) △대사증후군 환자 및 예비 환자 감소('08년

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 포커스

대비 25%↓) △평균 재원일수 28.6일로 단축 등 목표를 수립

- 이 가운데 첫 번째, 두 번째 항목은 '14년 일본재흥전략에서 주요성과지표 (Key Performance Indicators : KPI)로도 설정

그림1 일본 정부의 입원 및 입원외 의료비 증가 억제 방안

(지자체의 동참) 지방자치단체는 ’08∼’12년을 제1기, ’13∼’17년을 제2기로 의료비 적정화 계획을 수립하면서 정부 방안에 동참

- 현재 일본 정부는 구체적인 수치 목표 설정을 지자체에 맡기고 있는데, 지자체별로 후기고령자 인구 및 증가율이 다르고 이에 따라 수치 목표가 상이하기 때문에 후기고령자 의료비에는 격차가 존재

- 이는 곧 지자체별 후기고령자 의료비 증가를 억제하는 정책의 성과가 다르게 나타남을 의미

- '13년 지자체별 후기고령자 인구 1인당 의료비 증감액을 비교('08년 대비) 하면 입원의료비와 입원외 의료비는 감소한 현(縣)은 여러 곳 있지만 약국조제 의료비와 치과진료 의료비는 모든 현에서 증가

p 평가 및 분석

(재원일수 단축) ’13년에는 모든 지자체에서 평균 재원일수(’08년 대비)가

단축됐는데, 이는 정부가 재원일수를 단축시키는 병원에 대해 진료보수

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개정을 통해 인센티브를 부여한 것이 배경

- 정부는 요양병상의 입원기본료와 관련, 조기퇴원과 재택복귀를 장려하는

‘재택복귀기능 강화 가산(100엔/1일)’ 방안을 신설

- 또한 요양병상 이외 병상에서는 입원일수가 길어지는 데 비례해 1일 입원기본료에 가산되는 소정의 점수를 깎는 불이익을 적용

- 즉 병원 경영상 환자를 장기 입원시키기보다 단기간 집중 치료하고 환자의 회복 속도에 따라 가능한 조기 퇴원시키는 것이 경영에 유리한 제도를 채택 - 이와 함께 거의 모든 의료기관에 질환별로 입원진료 표준화 및 업무개선을

위한 ‘입원진료계획’을 도입한 것도 평균 재원일수 단축에 기여

※ 입원환자에게 입원진료계획을 알려주면 환자가 이를 보고 입원 중 하루 스케줄, 검사유무, 수술 전후 상황, 퇴원까지의 대략적 일자 등을 파악할 수 있는 장점도 보유

(병상 수 조정) 지자체는 지역 의료비전에 따라 오는 ’25년부터 입원진료 수요에 맞춰 병상 수를 조정할 계획으로, 보다 적은 병상 수로 입원치료를 하려면 입원환자 재원일수의 지속적 단축이 선결 조건

- '13년 기준 전체 병상 중 일반 병상은 57.1%, 정신 병상 21.6%, 요양 병상(장기요양용 병상) 20.9%, 결핵 병상 0.4%, 전염병 병상은 0.1% 정도 - 병상 가동률은 일반 결핵 전염병 병상이 90%를 밑도는 경향이 있으며, 특히

결핵 병상과 전염병 병상은 지자체에 따라 가동률에 큰 격차가 존재

- 일반 병상의 경우 빈 병상을 요양 병상으로 전환한 뒤 급성기 기능병상으로 활용하면 평균 재원일수가 크게 단축될 수 있을 것으로 기대

(지역 포괄케어 시스템) 후기고령자는 퇴원 후 인근 병원이나 진료소 등 에서의 지속적인 치료 및 자기관리가 동반되지 않으면 상태 악화로 재입원율이 높아진다는 점에서 ‘지역 포괄케어 시스템’ 구축이 요구

- 특히 후기고령자는 원내 케어뿐 아니라 의료와 재활의 연계, 퇴원 후 다니게 될 의료기관과의 의료 및 간병연계 등이 필요

- 지역포괄케어 시스템은 지역 의료기관과 간병시설 사이 후기고령자의 이러한

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 포커스

참고 자료

w 大和総研, 医療費抑制は本当に実現するのか？, 2015.10

w ニッセイ基礎硏究所, 特定健診・保健指導の実施状況～実施率向上のためには何が有効か, 2015.10

w 厚生省, 平成25年度国民医療費の概況∼40兆610億円、人口１人当たり31万4,700円, 2015.10

니즈를 충족시키는 구조로 현재 일본 전역에서 구축되고 있으며, 의료·간병 연계 방안은 지자체 상황에 따라 다양한 형태로 진행

(생활습관병 및 대사증후군 예방) 입원 및 입원외 의료비에서는 생활습 관병 및 대사증후군과 관련된 의료비가 상위를 차지

- 조기에 생활습관병 대사증후군에서 벗어나면 나이가 젊을수록 시간이 지나면서 의료비를 비해당자 수준까지 낮출 수 있어 의료비 증가 억제효과가 기대 - 이에 따라 일본 정부는 '08년 이후 생활습관병과 대사증후군 조기발견 및

치료를 목적으로 40∼74세를 대상으로 특정건강검진·특정보건지도 실시를 의무화, 효과를 보고 있는 것으로 평가

(입원외 의료의 질적 향상) 한편 후기고령자의 입원외 의료와 관련, 수진하는 의료기관 수가 증가한 만큼 수진일수 역시 증가하는 경향이 있기 때문에 이를 억제할 수 있는 입원외 의료의 질적 향상이 필요

- 후기고령자 환자는 악성종양, 백내장, 골절 치료를 위해 3군데 이상 의료기관에서 진료를 받는 비율이 20% 내외로 다른 연령대에 비해 높은 수준

- 동일 질병으로 3군데 이상의 병원을 찾는 상황은 비효율적 수진행동으로, 이는 진료소가 제공하는 초기의료와 병원이 제공하는 전문의료 간 연계가 적절치 않았기 때문으로 분석

- 따라서 수진일수 증가로 인한 입원외 의료비의 과도한 증대를 막기 위해서는 의료제공체제에 있어 병원-진료소 간 협력 외에 '17년부터 연수가 시작되는

‘종합진료전문의’ 보급 등을 통한 의료의 질적 향상이 시급

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 정책동향

정 책 동 향

NIH, 이식 가능 인공신장 프로젝트 추진

미국 국립보건원(NIH)이 향후 4년간 600만불을 투자, 인체 혈압에 의해 작동 돼 외부 동력이 전혀 필요치 않은 이식 가능한 인공신장을 개발하는 프로젝 트를 추진한다고 발표

- 이를 위해 NIH는 산하 국립생의학영상생체공학연구원(NIBIB)을 통해 캘리포니아대 (샌프란시스코 캠퍼스) 슈보 로이(Shuvo Roy) 교수(생체공학) 및 밴더빌트대 윌 리엄 피셀(William Fissell) 교수(신장학)와 연구협약을 체결

※ 이들 교수는 미국 대학들이 공동 진행 중인 ‘신장 프로젝트(The Kidney Project)’의 기술이사로, 이 프로젝트팀은 미세 전자산업에서 쓰이는 반도체 제조기술로 만든 실리콘 필터가 탑재된 인공신장의 기본형을 개발해 핵심 구성요소에 대한 기능을 검증하고 있는 중

- 현재 미국에서는 43만명 이상이 신장투석을 받고 있는 가운데 신장이식이 필요한 환자도 10만명을 상회, 인공신장 개발이 시급한 상황

미국, 규제 움직임 속 중국인 '원정출산' 경제적 이득 막대

미국이 정치권의 규제 움직임에도 불구, 중국인 산모들의 대규모 원정출산 으로 인해 막대한 경제적 이득을 누리는 것으로 분석

- 미국 상무부 통계에 의하면 매년 미국을 여행하는 중국인은 220만명 정도이며 이들이 지출하는 여행경비는 줄잡아 240억불 내외로 추산

- 이들 중에는 원정출산이 목적인 임산부가 상당수 있는데, 이들 임산부는 숙박비 교통비 비자 취득비 등 4만∼8만불에 달하는 패키지 상품을 주로 이용 - 또 이들 임산부가 패키지 상품에 지불한 경비 이외 순수하게 출산을 위해

미국에서 쓰고 가는 비용도 연 10억불에 달하는 것으로 파악

※ 미국 일부 병원들도 자연분만은 7천500불, 제왕절개는 1만750불 등 미국인보다 훨씬 비싼 중국인 전용 상품까지 개발하면서 중국인 원정출산 임산부 유치에 혈안

- 그러나 미국 정치권에서는 야당인 공화당을 중심으로 원정출산으로 태어난

아기들이 나중에 미국인들의 일자리를 빼앗아간다며 원정출산에 규제를 가하려는

움직임이 확산

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 정책동향

EU집행위, 화이자·GSK 불법 보조금 조사 착수

EU집행위원회가 미국 화이자와 영국 GSK에 대한 불법 보조금 조사에 착수 - 네덜란드 언론들은 EU집행위가 네덜란드에 법인이 있는 이들 기업과 네덜란드

정부 사이 비밀 세무계약 의혹을 포착, 사실 여부를 확인중이라고 보도

※ EU집행위는 최근 다국적기업에 대한 불법 보조금 지급과 자금세탁 단속을 부쩍 강화

- 비밀 세무계약 의혹은 네덜란드 정부가 EU 규정과 다르게 이들 기업에 법인세를 감면, 결과적으로 이들에게 불법 보조금을 지급했다는 내용

- EU집행위는 국가가 기업에 제공하는 각종 보조금을 경쟁침해 행위로 규정하면서 강력한 제재를 가하고 있는 가운데, 과거 10년 동안 기업에 지급된 불법 보조금을 회수하도록 각국 정부에 지시할 수 있는 권한을 보유 - 이번 조사에 앞서 EU집행위는 네덜란드 정부가 미국 스타벅스에, 룩셈부르크

정부가 이탈리아 피아트에 제공한 법인세 감면은 불법적인 국가 보조금에 해당한다며 양국 정부는 이들 기업으로부터 세금을 환수할 것을 지시

프랑스 정부, 동성애자 헌혈 금지 조치 해제

프랑스 정부가 AIDS 공포로 금지해 온 동성애자 헌혈을 허용하기로 결정 - 마리솔 투렌(Marisol Touraine) 보건장관은 헌혈은 관대한 행동이자 시민책임으로

성적 취향은 조건이 될 수 없다며 일단 내년 봄부터 과거 12개월 동안 동성과 성관계가 없는 남성 동성애자들의 헌혈을 허용하겠다고 발표

- 프랑스 정부는 AIDS 확산을 막기 위해 지난 1983년 동성애자의 헌혈을 금지했으며, 이후 국내외 인권단체들이 금지 조치 해제를 끊임없이 요구

※ 2009년에는 헌혈을 거부당한 프랑스의 한 남성 동성애자가 프랑스 정부를 유럽사법재판소 (ECJ)에 제소, ECJ는 재판 6년 만인 올 4월 엄격한 조건이 충족될 경우 동성애자의 헌혈은 정당하다는 ‘조건부 허용'을 판결하면서 프랑스 정부를 압박

- 최근에는 AIDS 감염 여부를 정확히 검사하는 의학기술이 발달함에 따라 동성애자의 헌혈금지를 폐지하는 국가들이 증가하는 추세

- 그러나 호주, 스웨덴, 일본 등 여전히 많은 국가들이 동성애자 헌혈 금지

규정을 유지

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 정책동향

일본 정부, '노인 개호 로봇' 집중 육성

일본 정부가 ‘노인 개호 로봇’을 집중적으로 육성하기로 결정

- 일본 정부는 각 지역의 기업과 요양시설 등이 현장의 의견을 반영한 노인 개호 로봇을 집중적으로 개발해 보급한다는 구상으로, 일단 노인 개호 로봇 개발 거점을 전국 10곳에 구축할 계획

- 정부가 개호 로봇을 집중 육성하는 이유는 노인요양시설의 구인난이 심각해지면서 관련 인력을 기계로 대체할 필요성이 높아지고 있기 때문

※ 후생성에 따르면 현재 171만명인 전국 요양시설 직원 수요는 오는 '25년 253만명으로 급증, 38만명 정도의 인력이 부족해 질 것으로 전망

- 일본 정부는 일단 △보행 보조 로봇 △배설물 처리 로봇 △노인지킴이 로봇

△목욕 도우미 로봇을 우선 개발한다는 방침

※ 노인지킴이 로봇의 경우 치매 환자 등의 상태를 관찰, 이상이 발견되면 보호자와 의료기관 등에 연락하는 기능을 수행 [Minnanokaigo, 2015.11.02]

후생성, 제네릭 가격인하 검토 … 전문가회의, 신약의 50% 제시

일본 후생노동성이 현재 신약의 60% 정도로 규정되어 있는 제네릭 가격의 수준을 한층 더 낮추는 방안을 검토

- 이는 의료비 팽창을 억제하는 동시에 환자의 부담을 줄이기 위한 목적으로, 중앙사회보험의료협의회 전문가회의의 권고에 따른 조치

- 전문가회의는 의사협회와 건강보험조합 등 건강보험과 관련있는 단체 대표들로 구성되어 있으며, 이들은 제네릭 가격을 신약의 50% 수준으로 제시

- 일본 정부는 지난 6월 제네릭 보급률을 '13년 46.9%에서 오는 '20년까지 80%로 끌어올리겠다는 계획을 밝힌 가운데 이를 통해 의료비를 연간 1조3천억엔 정도 절감할 수 있을 것으로 기대

- 한편 야노경제연구소에 따르면 일본 제약업체들은 신약과 제네릭 모두 아웃소싱을 확대하는 추세로, 특히 제네릭의 경우 설비증강에도 불구하고 늘어나는 수요를 충당하기 어려워 아웃소싱에 적극 나서고 있는 상황

[NHK, 2015.11.01]

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 정책동향

후생성, 우선심사 혁신약 6개 품목 확정

일본 후생노동성이 제약업체로부터 신청받은 51개 의약품 중 특히 효능이 탁월하다고 판단되는 혁신적 제품 6개

를 우선심사품목으로 확정해 발표

치료제 ‘NS-065/NCNP-01’ △시오노기의 독감 치료제 ‘S-033188’ △IDA의 혈관성부종의 발작관리 치료제 ‘BCX7353’ △노벨파마의 혈관 섬유종 치료제 ‘시롤리무스(sirolimus)’

△아스텔라스의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘ASP2215'

- 이들 의약품은 모두 개발 중으로, 후생성은 해당 업체로부터 승인신청을 받는 대로 즉시 심사에 착수, 보통 1년 정도 걸리는 심사기간을 절반으로 단축함으로써 조기 실용화에 도움을 줄 계획

- 또 심사에 앞서 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 업체 측에 안전성 시험과 승인신청 절차에 대해 조언할 방침

- 후생성은 임상단계에서 명확한 유효성이 입증되어 조기 실용화가 기대되는 의약품을 대상으로 ‘우선심사지정제도’를 지난 4월부터 시범적으로 운용하고 있는데 실제 품목이 지정되기는 이번이 처음

일본암치료학회, 암환자 정자·난자 동결보존 지침 제정

일본암치료학회가 항암제 치료 등으로 불임이 될 가능성이 있는 환자가 사전에 정자나 난자를 동결보존할 수 있도록 허용하는 문제와 관련해 명확한 지침을 마련하기로 결정

- 일본에서는 해마다 암으로 진단받는 40세 미만 남녀가 2만명을 상회하는 가운데 항암제나 방사선 등 치료법에 따라 70%가 넘는 확률로 불임이 발생 - 이 때문에 암 전문의 1만8천여명으로 구성된 일본암치료학회는 치료 전에

불임에 관한 정보를 환자나 가족에 적절하게 전달하고, 사전에 정자나 난자를 동결보존할 수 있도록 지원하는 명확한 지침을 제정한다는 방침 - 암치료학회는 유방암 대장암 위암 췌장암 등 치료법마다 불임 위험이 어느

정도인지, 어느 시기에 정자와 난자를 보존하면 항암치료에 지장이 없는지

등을 구체적으로 검토해 2년 후를 목표로 지침을 마련한 뒤 전국 의료기관에

보급할 계획

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 정책동향

멕시코 대법원, 마리화나 금지 위헌 판결

멕시코 대법원이 마리화나를 금지하는 현행 보건법이 위헌이라고 판결 - 대법원은 진보적 성향의 한 시민단체가 지난 '13년 정부를 대상으로 제기한

마리화나 금지법 위헌 소송에서 대법관 5명 중 4명이 마리화나 흡연이 자유로운 개성을 개발하는 권리에 해당한다는 원고 측 주장을 일리가 있다며 수용

- 이들 대법관은 마리화나가 정신 및 신체 건강에 유해하다는 사실은 분명하지만, 전면적인 마리화나 금지는 개인의 권리를 박탈하는 과도한 조치라고 위헌 판결을 내리게 된 배경을 설명

- 연간 수만 건의 마약 관련 범죄가 발생하는 멕시코에서 이러한 법적 판단이 내려진 것은 주목할 만한 사건으로, 멕시코 정부는 대법원 판결에 강력 반발 - 멕시코에서는 마리화나와 코카인 등 마약 생산과 밀매를 둘러싼 범죄조직의 활동이 치안을 발목잡는 고질적인 사회 문제로, 칼데론(Calderón) 전 정부의 경우 마약과의 전쟁을 벌이는 과정에서 10만여명이 사망하거나 실종

WHO, 헤르페스 예방 적극적 대책 마련 촉구

세계보건기구(WHO)가 전 세계 37억명 이상이 입 주변이 헐거나 물집이 생기는 제1형 헤르페스(Herpes Simplex Virus type 1 : HSV-1)에 감염된 것으로 추정된다며 헤르페스를 예방하는 대책 마련이 시급하다고 강조 - WHO는 앞선 지난 1월 전 세계 15∼49세 인구 중 4억1천700만명 정도가

HSV-2에 감염된 것으로 추산된다고 발표

※ 헤르페스는 구강 접촉을 통해 감염되는 1형(HSV-1)과 피부 접촉을 통해 감염되는 2형(HSV-2) 2가지로 구분되는 데, 아직까지 헤르페스를 치료하는 방법은 없는 상황

- WHO는 특히 젊은이들의 건강 보호를 위해 헤르페스 바이러스에 대한 교육과 정확한 정보를 제공하는 활동이 중요하다고 역설한 뒤 각국 정부 및 글로벌 차원에서의 적극적인 대책 마련을 촉구

- WHO는 현재 헤르페스 백신과 살균제 개발을 진행 중인 가운데, 내년

WHO 총회에서 헤르페스를 비롯해 성관계로 전염되는 질병을 퇴치하는

글로벌 보건전략을 최종 확정할 계획

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 산업동향

산 업 동 향

J&J, 노비라 항바이러스 신약후보물질 매입

미국 존슨앤존슨(J&J)이 미국 노비라(Novira)가 차세대 B형 간염 치료제로 개발 중인 항바이러스 신약후보 물질 ‘NVR 3-778’을 미공개 금액으로 매입 - NVR 3-778은 지금까지 임상시험에서 B형 간염 환자들이 경구복용하면 B형

간염 바이러스의 핵 또는 외피 단백질의 작용이 억제되는 효과가 확인 - J&J 측은 만성 B형 간염이 전체 간세포 암종의 60% 가량에 원인을

제공하고 있다며 이번 매입을 통해 전 세계 환자 수가 3억5천만명 정도로 추정되는 만성 B형 간염을 치유하는 장기요법제를 개발하겠다고 발표 - B형 간염 바이러스의 핵이 바이러스 복제와 내성발현에 필요한 다양한

활동에 관여하는 것으로 밝혀지면서 B형 간염 바이러스의 핵이 유망한 치료약물 타깃의 하나로 새롭게 부각되고 있는 것이 최근의 추세

[Drug Store News, 2015.11.06]

샤이어, 다이액스 인수 … 희귀질환 사업 강화

영국 샤이어가 미국 다이액스를 59억불에 인수, 희귀질환 사업을 강화 - 다이액스는 혈장 칼리크레인(pKal) 저해제 계열의 유전성 혈관부종 치료제 개발

전문 생명공학업체로, 급성 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 ‘칼비토(kalbitor)’가 대표적인 제품

- 다이액스는 현재 혈장 칼리크레인 저해제의 일종으로 휴먼 모노클로날 항체 약물 계열의 유전성 혈관부종 신약후보물질 ‘DX-2930’을 개발하고 있는데 이 물질은 이미 임상 1상 후기단계 시험에서 탁월한 효과가 입증

※ 이에 따라 DX-2930은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘획기적 치료제’ 및 ‘희귀질환 치료제’로 지정된 데 이어 EU에서 ‘희귀질환 치료제’에 이름을 올린 상태

- 샤이어는 이번 인수로 희귀질환 치료제 사업을 더욱 강화하게 된 가운데, DX-2930이 1형 및 2형 유전성 혈관부종 예방제로 허가를 취득할 경우 글로벌 시장에서 연간 최대 20억불의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대

[PMLiVE, 2015.11.04]

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 산업동향

머크·GSK, 고형암 치료제 공동 임상시험 착수

미국 머크와 영국 GSK가 ‘GSK3174998’ 단독요법제 및 GSK3174998와

‘키트루다(keytruda)’의 복합요법제 임상 1상시험에 공동 착수

- 적응증은 기존 표준요법제로 치료를 진행한 이후에도 증상의 진행이 지속된 각종 국소진행성, 재발성 또는 전이성 고형암

- GSK3174998은 GSK가 미국 MD 앤더슨암센터와 공동으로 개발한 인간화 면역글로불린 1 항-OX40 모노클로날 항체 약물의 일종

※ OX40는 CD4+ 및 CD8+ T세포 표면에서 발현되는 종양괴사인자 수용체의 일종으로, OX40이 활성화되면 면역 작동인자가 촉진되면서 암세포 내 면역억제 조절 T세포의 작용이 약화

- 키트루다는 머크가 체내 면역계 활동을 증강시켜 암세포 발견과 항암활성을 돕는 항암제로 개발한 인간화 모노클로날 항체 약물의 일종

※ 키트루다는 암세포에서 발견되는 단백질인 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 PD-1의 리간드, 프로그램화 세포괴사 리간드 1(PD-L1) 및 PD-L2 사이 상호작용을 차단 [European Pharmaceutical Review, 2015.11.03]

사노피·바이오엔텍, mRNA 기술 이용 항암제 개발 제휴

프랑스 사노피와 독일 바이오엔텍이, 바이오엔텍이 특허를 보유한 합성 전령 RNA(mRNA) 플랫폼 기술을 이용해 면역 항암제를 최대 5개까지 공동 개발하는 제휴를 체결

- 대신 사노피는 6천만불의 계약성사금과 함께 글로벌 시장에서 관계 당국의 허가 취득과 마케팅에 따른 성공적인 제품 발매가 이루어질 경우 매출 규모에 따른 로열티로 3억불 이상을 바이오엔텍에 지급한다는 합의

- 바이오엔텍은 R&D 활동을 진행하는 데 필요한 mRNA 물질을 자사의 GMP 제조시설에서 생산해 사노피에 제공할 계획

※ 바이오엔텍은 사노피와 공동 개발할 5개 mRNA 적용 치료제 가운데 2개에 대해 EU 및 미국 시장에서 공동 개발 및 마케팅을 진행할 수 있는 선택권을 확보

- 양사는 이번 제휴로 면역 항암제 분야에서 탁월한 효과를 발휘하는 새로운

치료제가 선보이게 될 것으로 자신

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 산업동향

국립순환기병연구센터, 초미세 인공혈관 개발

일본 국립순환기병연구센터 연구팀이 세계에서 가장 가는 지름 0.6mm의 인공혈관을 개발

- 연구팀은 스테인레스봉을 실리콘으로 덮은 극세사를 쥐의 피하에 이식하고 2개월 후 채취하는 방법으로 실리콘 주변에 콜라겐 튜브를 만들어내는 데 성공

※ 기존 인공혈관은 대부분 지름이 5mm 이상

- 연구팀은 튜브를 쥐에 이식하고 6개월 후에 관찰한 결과 혈류가 유지되는 것으로 확인됐다며, 1 2년 내 인간을 대상으로 임상시험을 시작한다는 방침 - 연구팀은 다양한 스테인레스봉으로 어떤 모양의 콜라겐 튜브라도 만들 수

있으며, 체내에서 만들기 때문에 면역체계에 거부반응이 없다고 설명

- 이 새로운 인공혈관은 기존 인공혈관보다 혈액응고 방지 효과가 탁월, 뇌혈관 및 심혈관 우회술 같은 의료 시술에 사용될 수 있을 것으로 기대

[Wall Street Journal, 2015.11.05]

시카고대, "메틸날트렉손이 말기암 환자 생존 연장"

미국 시카고대 연구팀이 변비 치료제 ‘메틸날트렉손(methylnaltrexone)’에 말기 암 환자의 생존을 연장시키는 효과가 있다고 미국마취학회(American Society of Anesthesiologists) 학술회의에서 발표

- 연구팀은 모르핀을 사용하는 완화치료로 심한 변비가 생긴 말기암 환자들을 대상으로 117명(실험군)에는 메틸날트렉손, 112명(대조군)에는 위약을 투여 - 그 결과 실험군에서는 57%에서 변비가 완화되고 43%에서는 효과가 없었으나

변비가 완화된 환자는 평균 118일 생존해 변비가 완화되지 않은 환자의 58일에 비해 생존기간이 2배나 긴 것으로 분석

※ 반면 위약군에는 변비 완화는 물론 생존기간 연장 효과도 없는 것으로 확인

- 연구팀은 또 암 이외 질병으로 인한 말기 환자 135명을 대상으로 같은 임상시험을 진행했으나 메틸날트렉손이 투여된 환자 중 절반 이상에서 변비가 완화됐지만 이들에게서는 생존기간 연장 효과가 나타나지 않은 것으로 파악 - 연구팀은 이러한 결과가 메틸날트렉손이 종양의 활성화를 저해하는 데 직접적인

영향을 줄 수 있음을 시사한다고 평가

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 산업동향

케임브리지대, "액상생체검사로 암 진행·치료효과 추적 가능"

영국 케임브리지대 연구팀이 ‘액상생체검사(liquid biopsy)’로 손쉽게 암의 진행과 치료 효과를 추적할 수 있다고 네이처 커뮤니케이션(Nature Communication)지에 발표

- 이 검사는 종양 환자의 생체조직검사 대신 혈액 속을 떠도는 환자의 순환종양세포 DNA(circulating tumor DNA)를 잡아내는 방식

- 연구팀은 종양 환자의 종양세포에서 떨어져 나와 혈액 속을 돌아다니는 작은 DNA 파편들과 직접 종양에서 떼어낸 종양조직의 DNA와 비교분석

- 그 결과 암진행이나 암치료에 반응하면서 나타나는 유전자 변화의 패턴과 타이밍이 서로 일치하는 것으로 파악

- 연구팀은 이러한 결과에 대해 체내에서 진행되는 종양의 변화를 액상생체검사로도 정확히 실시간으로 추적 가능함을 입증한다고 설명

※ 이는 곧 암이 치료에 반응하는지, 항암제 내성이 생겼는지, DNA 변이가 발생했는지, 치료 후 암이 재발했는지 등을 간단히 알 수 있다는 의미 [Tech Times, 2015.11.05]

맨체스터대, 뇌내 통증 대응 시스템 존재 확인

영국 맨체스터대 연구팀이 뇌에는 통증에 대응하는 시스템이 존재함을 확인했다고 고통(Pain)지에 발표

- 연구팀은 관절염 환자 17명과 관절염이 없는 일반인 9명을 대상으로 레이저 자극장치로 피부에 통증을 유발한 뒤, 양전자방출단층촬영(PET)을 통해 뇌의 아편 유사 수용체(opiate receptor)가 분산되는 모양을 관찰

- 그 결과 통증이 심해지면 뇌가 통증에 대응하기 위해 엔도르핀 같은 아편 유사 수용체를 증가시키며 그 수가 많을수록 통증에 견디는 힘이 강해지는 것으로 분석

- 연구팀은 이러한 결과가 개인에 따라 통증 감각과 통증을 견디는 능력에 차이가 나는 이유를 말해준다고 설명

- 또 아편 유사 수용체를 활성화시키는 방법을 찾아낸다면 중독 등 부작용이

심한 마약성 진통제 대신 소분자를 이용한 비약물성 방법으로도 만성 통증을

진정시킬 수 있을 것으로 전망

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 산업동향

카롤린스카대, "탄산·가당 음료 지속 음용 시 심부전 위험↑"

스웨덴 카롤린스카대 연구팀이 탄산음료나 가당음료를 지속적으로 음용하면 심부전 위험이 높아진다고 심장(Heart)지에 발표

- 연구팀은 45～79세 남성 4만2천명 이상을 대상으로 96가지 식품 및 음료의 1년 동안 평균 섭취량을 조사하고 12년간 추적조사를 진행

※ 조사기간 중 3천600여명이 심부전 진단을 받았고 이 중 500여명이 사망

- 그 결과 탄산음료나 가당음료를 하루 최소 2번 이상 마시는 집단은 전혀 마시지 않는 집단에 비해 심부전 발생률이 평균 23% 높은 것으로 분석 - 이 조사는 과일·채소·생선·가공육 등 섭취에 따른 전체적인 칼로리를 고려한

것으로, 연구팀은 이번 조사가 남성만을 대상으로 한 것이나 여성도 크게 다르지 않을 것으로 추정

- 연구팀은 탄산음료와 가당음료를 지속적으로 음용하면 고혈압·고혈당·체중증가·당뇨병 등이 유발되며 이는 모두 심부전 위험요인이라고 설명

코티, 브라질 진출 확대 … 이페르마르카스 뷰티 사업 인수

프랑스 코티가 브라질 이페르마르카스(Hypermarcas)의 퍼스널케어 및 뷰티 사업 부문을 38억 헤알(미화 약 10억불)에 인수한다고 발표

- 이페르마르카스는 브라질 제약시장에서 14% 정도의 점유율을 차지하고 있는 대기업으로, 퍼스널케어 및 뷰티 사업 부문에서는 지난해 9억7천750만 헤알 (2억5천350만불)의 매출 실적을 기록

- 코티는 이번 인수로 △여성용 데오도란트 ‘모낭주(Monange)’ △네일폴리시

‘히스케(Risque)’ △남성용 그루밍 ‘보자누(Bozzano)’ △스킨케어 ‘빠샤웅(Paixao)’

△염모제 ‘비오꼴로르(Biocolor)’ 등 유명 브랜드를 확보

- 여기에 브라질 중부 고이야스주에 위치한 퍼스널케어 및 뷰티 사업 부문의 첨단 제조 유통시설들과 경영 조직까지 갖게 되어 코티는 글로벌 거대 뷰티시장으로 부상한 브라질에서 더욱 확고한 위치를 구축

- 양사간 합의에 따른 세부적인 인수 절차들은 내년 3월말까지 마무리될

것으로 예상

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 신규보고서

보

신 규 고 서

2021년 아태 4개국 다발성 골수종 시장, 28억불 전망

시장조사기관 영국 GBI 리서치는 ‘오는 2021년까지 아시아 태평양 다발성 골수종 치료제 시장 전망(Myel oma Therapeutics in Asia-Pacific Markets to 2021)’

보고서를 '15년 10월 발표

- 보고서는 중국 일본 인도 호주의 아시아태평양 지역

주요 4개국의 다발성 골수종 치료제 시장이 연평균 7.4% 성장, 지난해 17 억불 규모에서 오는 '21년에는 28억불로 확대될 것으로 전망

- 이러한 전망은 임상적 효능을 크게 개선한 신약들의 발매되고 있는 반면 제네릭 제형과의 경쟁은 치열하지 않다는 현실에 근거

중국 등 주요 아태 4개국 다발성 골수종 치료제 시장에서는 레블리미드(revlimid), 벨케이드(velcade), 탈로미드(thalomid) 등 선도제품들이 성장을 유도해 나갈 것으로 관측

- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 경우 포말리스트(pomalyst)와 파리닥(farydak) 등이 시장의 성장에 힘을 보탤 것이라고 예측

※ 포말리스트는 일본과 호주에서 지난 '13년, 파리닥은 올 초 일본에서 승인을 취득

- 이 같은 기존 치료제들과, 복합제를 포함한 신약들의 발매는 아태 4개국 다발성 골수종 치료제 시장의 성장을 견인

- 아태 시장에는 가까운 장래에 카이프롤리스(kyprolis)가 허가를 취득할 것으로 예상되는 가운데, 다라투뮤맙(daratumumab)의 경우 레블리미드 및 덱사메타손 (dexamethasone)과 병용하는 요법이, 엠플리시티(empliciti)는 레블리미드와 병용하는 요법이 임상시험 중인 것도 시장 성장을 예고

- 이외 미래가 기대되는 다발성 골수종 치료제들로 졸린자(zolinza), 필라네십

(filanesib), 플리티뎁신(plitidepsin) 등이 거론되나 이 약물들은 아직까지 아 태

4개국 관계 당국으로부터 임상시험 허가를 받지 못한 상황

글로벌 보건산업동향 (2015.11.13) 신규보고서

피어스바이오텍 선정 15대 유망 의료기기 업체

생명과학 전문 정보 제공업체 미국 피어스바이오텍(FierceBiotech)은 ‘피어 스바이오텍 선정 2015년 15대 유망 의료기기 업체(2015 Fierce 15 Medical D evice Companies)’ 특집기사를 '15년 10월 보도

- 이들 업체는 누라비(Neuravi, 아일랜드)와 젤티스(Xeltis, 스위스)를 제외하곤 모두 미국 기업

_{표 1} 15대 유망 의료기기 업체(무순)

업체 주요 진행 사항

버터플라이 네트워크 ￮ 미세 가공 초음파 탐촉자(CMUT)와 칩을 통해 실시간으로 3D 영상을 재생시키는 초음 파 기기 개발

칼혼비전

￮ '05년 노벨상 수상자 로버트 그럽스 박사가 개발한 빛 조절 안구내 렌즈에 대해 3상 임상을 시행 중으로, 광민감 물질을 이용해 백내장 수술 뒤 이식하면 이후 안경이나 2 차 교정술이 불필요할 것으로 기대

얼리센스 ￮ 환자의 심장박동과 호흡 등을 모니터링해 질병 악화의 징후를 조기에 포착하고 낙상 이나 궤양을 막을 수 있는 시스템 개발

프랙틸 래보라토리스 ￮ 간편한 무통 내시경 시술을 통해 2형 당뇨의 혈당을 개선시키는 십이지장 점막 표피 제거하는 레비타 DMR 시스템 개발

글루코 ￮ 혈당기와 인슐린펌프 등 당뇨기기로부터 데이터를 클라우드로 취합 분석해 의사와 환 자에 제공함으로써 더욱 면밀한 당뇨관리를 가능케 하는 기술 개발

헬릭스 ￮ 게놈 데이터 기반 앱 스토어 출시를 목표로 DNA 시퀀싱 시설 및 IT 인프라 구축 아이헬스랩 ￮ 각종 질환 별 앱과 연동되는 각종 무선연결 소비자 건강기기 개발

목시메드 ￮ 통증악화에도 관절성형술을 받기엔 이른 경증 및 중등도 환자를 타깃으로 한 카인스 프링 무릎 임플란트 시스템 개발

누라비 ￮ 케이지 안에 마이크로 스텐트가 들어있어 기기 자체 내 혈전을 가둠과 동시에 혈류를 개통시키는 엠보트랩 기술 개발

오소센서 ￮ 무릎교체 수술 동안 관절 사이에 일시적으로 이식하면 모니터를 통해 균형을 체크해 연조직이 정확히 정렬되도록 돕는 베라센스 수술용 센서 개발

아웃셋 메디컬 ￮ 새로운 정수기술을 통해 투석센터의 인프라 등 비용을 절감하고 환자가 스스로 작동 할 수 있도록 지원하는 타블로 투석 시스템 개발

프로펠러 헬스 ￮ 스마트폰으로 호흡 관련 데이터를 전송하는 흡입기 부착 센서 개발

세마 쎄로퓨틱스 ￮ 환자가 인슐린 없이 5～7년은 지낼 수 있도록 베타세포를 캡슐로 싸 면역계의 공격으 로부터 보호하면서 체내에서 효율적으로 작용하도록 하는 이식 베타세포 기기 개발 쇼크웨이브 메디컬스 ￮ 쇄석술로 석회화 부위를 미리 깨 주는 쇄석술 풍선 카테터 개발

젤틱스 ￮ 내생조직 복구기술로 생흡수 폴리머 위에 환자의 세포를 입혀 자연치유를 가능케 하 고 재수술을 피할 수 있게 하는, 심장병 환자를 대상으로 한 생흡수 심장판막 개발