Immunoassay분과 신빙도조사 결과보고 (2002)
김현숙(집필대표)ㆍ임환섭ㆍ권오헌ㆍ김덕언ㆍ김영기ㆍ김영란ㆍ김진규ㆍ신섭ㆍ정영순ㆍ조한수
대한임상검사정도관리협회 Immunoassay분과위원회
Annual Report on External Quality Assessment in Immunoassay in Korea (2002)
Hyon-Suk Kim, Hwan Sub Lim, Oh Hun Kwon, Deog An Kim, Young Kee Kim, Young Ran Kim, Jin Q Kim, Seob Shin, Young Soon Jung, and Han Soo Cho
Immunoassay Subcommittee,
The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Loboratory, Seoul, Korea
Two trials of external quality assessment were performed in 2002. Thirteen test items of immunoassay with eight control materials were surveyed. The response rate of external quality assessment for Immunoassay Subcommitee were 94.3% and 94.5% in each trial.
Eight control materials were consisted of 6 home-made pooled sera and 2 commercial control sera.
The results are summarized as follows.
1. Laboratories participating in external quality control program of immunoassay were 233 to 241 laboratories and the response rate were 94.3% and 94.5% in 2002.
2. Chemiluminiscence immunoassay autoanalyzer was widely introduced comparing to previous years and now it is the most popular analyzer in the field of immunoassay testing.
3. Still some test items show wide variations of the test results of the same control material.
But, generally the quality of the participating laboratories seems to be thought being improved.
Key Words：Quality assurance, External quality assessment, Immunoassay.
교신저자：김현숙
우) 120-752 서울특별시 서대문구 신촌동 134번지 연세의료원 임상병리과
전화：(02) 361-5863, FAX：(02) 313-0956 E-mail：[email protected]
서 론
2002년도 Immunoassay 분과위원회의 외부 정도관리 사업은 총 13종목을 대상으로 2회에 걸쳐 각 3개, 5개씩의 관리물질을 보내어 실시하였다. 지난해까지 본 분과 정도관 리 사업 참여기관과 올해 신규 가입 기관 및 새로 참여의사 를 밝혀 온 기존 회원기관들을 대상으로 하였다. 신빙도 조 사 사업에 사용한 관리 물질은 각 종목별 결과치를 고려하 여 혈청을 수집하여 자가제조한 물질과 일부 상품화된 제품
을 구입하여 사용하였다.
재료 및 방법 1. 관리 물질
외부 정도관리 신빙도 조사를 위한 관리 물질은 2회의 검체 발송시에 각 3종과 5종씩, 즉, 총 8종을 사용하였는 데, 1회와 2회째 모두 갑상선호르몬 검사용 검체는 상품화 된 제품을 구입하여 사용하였고 그 외의 관리 물질은 자가 제조하였다. 제조 방법은 환자 및 건강검진쎈터에서 의뢰된 혈청들을 대상으로 그 결과치를 검토하여 각 종목에 따라 level별로 나누어 pooling 하여 두었다가 제조 원료로 사용 하였다. 관리 물질 제조시에 검사항목별로 종양표지자 검사 용은 02-1, 02-4, 02-5 검체를, 갑상선 호르몬 검사는 02-2, 02-6, 02-7 검체를, 혈청면역단백 검사용은 02-3,
02-8의 검체를 사용하도록 지정하였고, 각 검체별로 검사 종목을 검체 발송시에 지정하였다. 즉, 2002년도에는 전년 도와 마찬가지로 총 2회의 외부 정도관리 신빙도 조사 사업 을 실시하였는데 2회째에 검체 수를 3종에서 5종으로 늘려 종양표지자 종목과 갑상선호르몬 종목을 농도별로 정도관리 하도록 시도하였으며, 검체 발송은 7월 30일에 1회를, 12 월 5일에 2회째를 발송하였다. 자가제조 관리물질을 위한 혈청 수집이 늦어져 2회째 발송이 지연되었다.
2. 검사종목
종양표지자 종목으로 AFP, CEA, HCG (β-HCG) 및 PSA와, 갑상선 기능검사 종목으로 T3, T4, TSH 및 free T4, 그리고 혈청면역단백 IgG, IgA, IgM, C3 및 C4 등 총 13가지 종목(β-HCG까지 14종목)에 대하여 외부 신빙 도 조사를 실시하였다.
3. 결과의 분석 및 보고방법
검사결과의 분석 및 보고방법은 예년과 마찬가지로 평균, 표준편차, 변이계수 등으로 보고하였으며, 검사기관에서 사 용하고 있는 방법과 장비가 다양하므로 검사 방법과 기기별 로 분류하여 결과를 분석하여 결과지를 첨부하였다.
AFP의 경우, 검사결과 보고 단위로 농도 및 국제 단위 의 두 가지가 있는데 이들 결과를 환산하지 않고 이를 검사 기관에서 보고한 대로 ng/mL와 IU/mL의 두가지로 분류 하여 그 결과를 분석하였다. 또한 검사방법으로서 RPHA법 등 정성이나 반정량 검사를 사용한 기관들은 양성과 음성으 로 결과 보고를 하였기 때문에 별도의 통계를 사용하지 않 았고, 이들은 통계처리 대상에서 제외하였다.
갑상선 호르몬 검사에서는 각 기관마다 보고하는 단위가 달라서 이를 통일시켜 통계처리하였다. 그런데 각 병원마다 또 장비마다 보고 단위가 다른 경우가 많아 결과보고서를 수정해서 다시보내야 할 정도로 문제가 있었다. 일일이 해 당 기관에 전화를 하였어도 확인하기 어려운 경우도 있었다.
결 과 1. 참여기관
외부 정도관리 사업을 위한 검체 발송은 2002년 7월 현 재 정도관리 협회에 등록된 기관 중 지난 4년간 본 분과 사 업에 참여하였거나 이번에 새로 참여의사를 밝힌 기관과 신 규 가입한 기관을 선별하여 대상으로 하였으며 1차에는 247 기관, 2차에는 256기관을 대상으로 하여 검체를 발송 하였다.
2002년도에 외부 정도관리 사업 결과, 회신 기관수는 1 차 233(94.3%), 2차 241(94.5%)이었다(Table 1). 전 체적인 참여기관 수는 작년 2차의 246기관에 비하여 오히 려 다소 줄었다. 그러나 참여한 기관들을 각각의 검사항목 별로 구분한 결과, 종양표지자 종목에는 225기관, 221기 관, 갑상선 호르몬 종목에는 207기관, 205기관, 그리고 혈청면 역단백 종목에는 79기관, 78기관이 각각 회신하였다(Table 2).
2. 검사종목별 회신율
Immunoassay 정도관리 검사종목별 회신율은 Table 3 에 표시하였다. 전년도에 비하여 큰 차이는 없는 것으로 조 사되었다.
3. Immunoassay 검사 방법 및 장비의 사용 현황 2002년도 Immunoassay 정도관리 사업에 참여한 기관 들의 각 검사종목을 검사방법 및 기기별로 구분하여 Table 4-18에 정리하였다.
역시 괄목할만한 내용은 사용방법이 Enzyme immuno- assay 장비에서 Chemiluminiscence immunoassay 장 비들로 많이 변화되어 이제는 이 방법이 회원 기관들에서 가장 많이 사용되고 있는 주요 장비로 조사되었다.
4. 정도관리 물질
이번 정도관리에 사용한 상품화된 정도관리 물질(Ly- phocheck Immunoassay Control Level I, BioRad, USA)은 02-2 검체와 02-6 검체로서 갑상선호르몬 검사에 사용하도록 지정하였고, 나머지 사용된 관리 물질은 환자와 건강인의 pooled sera를 가지고 자가제조하였다. 각 검사 종목별로 의뢰된 환자의 검사 결과를 살펴보고 혈청을 pooling 하여 각 level을 제조하고자 하였고, 갑상선 호르 몬은 높은 농도를 구하기 어려워 상품화된 물질을 사용해야 만 하였다. 특히 일부 level 검체들은 정상인의 혈청을 희 석하여 제조하였다.
고 찰
최근에 검사방법이 특히 Immunoassay와 관련된 분야 에서는 화학발광법과 같은 새로운 방법이 소개되면서, 이에 따른 여러 가지 유사한 검사 방법들인 ECI (Electro Chemiluminescence)와 같은 방법들이 도입되고, 궁극적 으로 immunoassay 검사 중 많은 종류의 검사가 기존의 RIA 방법에서부터 EIA로, 다시 CLIA로 빠르게 대치되어 지고 있다. 이는 immunoassay 검사에 도입되는 효소면역 법 및 화학발광법이 방사성 동위원소 검사법과 유사한 예민 도와 특이도를 가지면서 유효기간이 더 길다는 등 장점이 많기 때문이라고 생각된다.
Immunoassay 분과의 각 기관별, 종목별 다양성 때문 에 이제야 각 기관의 다양성을 파악하는 수준이었기 때문에 각 기관별 워크샵 등을 심도있게 진행하기는 어려웠다. 처 음 외부 정도관리를 시작하던 1995년과 같은 문제점들이 일부 해결되지 않은 관계로 아직도 결과분석에 시간이 상당 히 많이 소요되었다. 결과 송부 전에 각 검사실의 책임자들 이 재검토를 해서 세심한 배려를 해주면 좋을것으로 사료된 다. 다음 해 정도관리 사업에서는 워크샵과 설문지를 통해 좀더 구체적인 방향을 제시하고자 한다.
Table 1. 2002년도 Immunoassay 외부 정도관리 사업
발송기관수 회신기관수 검체발송일 결과발송일
1차 247 233
(94.3%)
2002.
7. 30.
2003.1.11 (1.20)
2차 255 241
(94.5%)
2002.
12. 5.
2003.1.11 (1.21)
Table 2. 2002년도 Immunoassay분과 종목별 사업 참여기관 수
검사 종목 참여기관
1차 (참여율 %) 2차 (참여율 %) 종양 표지자 225 (96.6%) 221 (91.7%) 갑상선 호르몬 207 (88.8%) 205 (85.1%) 혈청면역단백 79 (33.9%) 78 (32.4%) 총 참여 기관 수 233 (100.0) 241 (100.0)
대상 회원 기관 수 247 255
Table 3. 2002년도 Immunoassay 각 검사종목 및 항목별 참여기관 수
검 사 종 목 참여 기관 수
1차 2차
종양표지자
AFP 225 221
CEA 216 213
HCG 25 29
β-HCG 82 75
PSA 186 184
갑상선 호르몬
T3 192 189
T4 170 165
Free T4 168 165
TSH 207 205
혈청면역단백
IgG 76 73
IgM 74 73
IgA 76 74
C3 79 78
C4 79 78
총 참여 기관 수 233 241
총 대상 기관 수 247 255
결론 및 요약
2002년에는 2회의 외부 정도관리 신빙도 조사 사업을 실시하였으며, 분과에서 자가제조한 6개의 검체와 상품화된 control sera 2종을 구입하여 2회에 걸쳐 사용하였다. 예 년과 비슷한 247 기관에 발송하여 233기관으로부터 결과 회신을 받아서 94.3%, 255기관에 보내서 241기관에서 받 아서 94.5%의 회신율을 보였다. 2002년도 본 Immuno- assay분과 외부 정도관리 사업 결과를 요약하면 다음과 같다.
1. 대부분의 immunoassay 검사종목이 주로 효소면역 법에서 화학발광법으로 전환되었다.
2. 혈청면역단백 검사는 수기법의 사용이 급격히 감소하 였고, 참여 기관들 대부분이 nephelometer나 turbidi- meter 등의 자동 기기를 사용하고 있었다.
감사의 말씀
본 Immunoassay 분과 외부 정도관리 사업에 많은 도 움을 주신 연세의료원 세브란스병원 진단검사의학과 특수화 학계 및 면역혈청계 직원 여러분과 의국원들께 깊은 감사를 드립니다. 올해도 어려운 여건 하에서 6종의 관리물질 제조 에 헌신적으로 협조하여 주셔서 감사합니다.
참 고 문 헌
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Table 4. AFP 외부정도관리 결과 (단위 ng/mL)
02-1 02-4 02-5
참여
기관수 평균값 SD CV(%) 참여
기관수 평균값 SD CV(%) 참여
기관수 평균값 SD CV(%)
Chemiluminescence 78 270.6 40.46 14.95 76 156.7 23.52 15 73 3.18 0.89 27.8 Enzyme
Immunoassay 96 307.1 55.95 18.22 89 173.8 22.63 13.02 81 3.21 0.41 12.68 Fluorescent
Immunoassay 2 272.8 30.19 11.07 2 204.2 56.41 27.63 1 3.25 0 0 Turbidimetry 5 186.6 101.8 54.54 5 104.4 54.64 52.31 4 7.55 6.32 83.72
기타 1 238.2 - - 6 136.1 20.26 14.89 6 2.67 0.79 29.37
Access (Sanofi) 6 267.2 35.54 13.3 6 164.9 30.05 18.23 6 3.21 0.72 22.27 ACS 180, ACS 180
SE 16 301.3 28.99 9.62 15 170.8 16.15 9.45 15 3.81 0.61 15.9 ADVIA Centaur 17 298.9 15.59 5.21 16 177.8 11.4 6.41 16 3.93 0.71 18.08 Architect series 5 316.4 26.18 8.27 5 180.4 5.74 3.18 5 3.84 0.27 6.96
AxSYM 60 316.7 38.45 12.14 59 179.8 14.08 7.83 51 3.32 0.26 7.86 BRIO, ARIO 3 264.2 43.91 16.62 2 191.1 43.67 22.85 2 3.38 1.01 29.87 COBAS CORE II 7 343.7 78.1 22.72 4 209.1 58.9 28.17 4 3.19 1.05 32.81 COBAS EIA 3 297.4 83.17 27.96 4 151.9 16.42 10.81 4 2.55 0.31 11.98 Elecsys 1010, 2010 37 239 24.52 10.26 38 137.5 16.48 11.98 34 2.62 0.4 15.35
Hitachi Chemistry
Analyzer 2 130.3 29.7 22.79 3 78.7 18.86 23.96 2 4.15 0.64 15.33 Immulite, Immulite
2000 6 269.2 24.29 9.02 6 147.8 5.19 3.51 6 2.15 0.11 5.27 IMx 10 336.2 28.13 8.37 9 188.6 20.92 11.1 9 3.48 0.16 4.59 Olympus Chemistry
Analyzer 1 364 - - 1 199 0 0 1 17 0 0
Toshiba Chemistry
Analyzer 3 148.7 19.73 13.26 1 87.1 0 0 1 4.9 0 0
Vitros Eci 5 233.2 10.05 4.31 7 133.3 6.82 5.12 7 2.68 0.11 3.94
기타 1 63.7 - - 2 122.6 0.64 0.52 2 2.58 0.96 37.27
Table 5. AFP 외부정도관리 결과 (단위 IU/mL)
02-1 02-4 02-5
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여
기관수 평균값 SD CV
(%) Chemiluminescence 29 211.1 17.38 8.23 31 124.5 10.44 8.39 27 2.25 0.44 19.5 Enzyme Immunoassay 12 237.4 50.85 21.42 9 132.4 26.57 20.07 7 2.34 0.47 20.05
Fluorescent Immunoassay 1 181.2 - - - - - - - - - -
Nephelometry - - - - 1 127.4 0 0 1 2.4 0 0
기타 1 229.8 - - 2 121.2 2.8 2.31 2 1.94 0.23 12
AxSYM 1 299.6 - - - - - - - - - -
COBAS CORE II 3 294 40.39 13.74 3 156.7 37.34 23.83 3 2.6 0.66 25.22 Elecsys 1010, 2010 26 205.3 18.13 8.83 27 120.7 9.31 7.71 23 2.2 0.26 11.7 Immulite, Immulite 2000 9 216.5 22.09 10.2 8 128.3 6.68 5.21 7 2.11 0.65 30.81
Vitros Eci 3 228.7 10.26 4.49 4 135.5 4.12 3.04 3 2.82 0.14 4.79
기타 1 229.8 - - 1 123.2 0 0 1 1.78 0 0
Table 6. CEA 외부정도관리 결과 (단위 ng/mL)
02-1 02-4 02-5
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여
기관수 평균값 SD CV
(%)
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) Chemiluminescence 106 98.41 17.12 17.39 105 77.27 13.69 17.72 99 1.68 0.37 21.88 Enzyme Immunoassay 103 107 21.33 19.94 96 89.16 10.37 11.63 84 2.12 0.27 12.76
Fluorescent
Immunoassay 5 123.4 15.5 12.56 4 89.33 11.35 12.7 3 1.5 0.2 13.32
Nephelometry - - - - 1 72.2 0 0 1 1.92 0 0
기타 2 77.2 25.87 33.51 7 68.91 11.97 17.37 7 1.54 0.65 42.33 Access (Sanofi) 7 114.6 11.66 10.18 7 90.34 13.62 15.08 7 1.76 0.22 12.71 ACS 180, ACS 180 SE 16 94.93 23.71 24.98 14 67.41 7.73 11.47 14 1.62 0.24 14.79 ADVIA Centaur 16 90.06 5.89 6.54 16 66.09 3.17 4.79 16 1.5 0.28 18.67 Architect series 6 99.8 4.42 4.43 6 86.61 8.04 9.28 6 2.25 0.2 8.99
AxSYM 62 109.3 16.12 14.75 60 92.82 7.1 7.65 52 2.2 0.2 9.27 BRIO, ARIO 2 84.72 9.79 11.55 2 63.72 8.65 13.57 2 2.36 0.2 8.39 COBAS CORE II 9 124.9 26.26 21.02 6 86.82 11.21 12.91 5 2.2 0.34 15.41
COBAS EIA 2 106.1 42.19 39.77 3 78.92 11.42 14.46 3 2.44 0.92 37.45 Elecsys 1010, 2010 57 89.15 10.92 12.24 61 72.25 6.45 8.93 54 1.85 0.28 15.21 Immulite, Immulite 2000 20 124.2 7.13 5.74 15 95.81 5.38 5.61 14 1.61 0.26 15.99 IMx 9 105.6 12.22 11.57 8 93.56 5.5 5.88 8 2.09 0.27 12.91
VIDAS 2 136.2 14.28 10.49 2 96.22 5.25 5.46 1 1.27 0 0
Vitros Eci 6 118 5.33 4.52 11 97.47 5.9 6.05 10 1.35 0.29 21.39
기타 2 41.7 24.33 58.34 2 53.21 3.66 6.88 2 0.63 0.26 41.2
Table 7. PSA 외부정도관리 결과 (단위 ng/mL)
02-2 02-6 02-7
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여
기관수 평균값 SD CV
(%) Chemiluminescence 92 15.24 2.2 14.45 93 15.69 2.59 16.53 89 0.45 0.08 18.54 Enzyme Immunoassay 83 14.15 4.69 33.12 80 13.6 2.09 15.33 71 0.42 0.06 15.44
Fluorescent
Immunoassay 10 15.7 2.29 14.58 5 16.68 1.97 11.79 4 0.59 0.13 21.64
Nephelometry - - - - 1 16.5 0 0 1 0.42 0 0
기타 1 27 - - 5 16.62 4.39 26.43 5 0.46 0.11 23.88
Access (Sanofi) 3 21.69 0.78 3.6 6 19.47 2.51 12.9 6 0.54 0.09 16.92 ACS 180, ACS 180 SE 16 16.13 2.06 12.77 12 15.72 2.65 16.84 11 0.53 0.08 15.09 ADVIA Centaur 14 15.27 1.34 8.75 13 15.53 0.81 5.23 13 0.44 0.03 6.6 Architect series 3 13.87 0.98 7.04 3 15.73 1.22 7.76 3 0.43 0.03 6.94
AxSYM 57 12.93 1.25 9.65 57 12.81 1.31 10.21 50 0.41 0.05 12.27 BRIO, ARIO 2 41.55 1.63 3.93 2 48.87 3.92 8.02 2 0.61 0.41 67.23 COBAS CORE II 5 15.63 1.08 6.93 3 17.3 0.82 4.72 3 0.49 0.01 2.04
COBAS EIA 2 15.9 0.1 0.62 3 16.87 0.69 4.08 3 0.43 0.03 7.16 Elecsys 1010, 2010 56 14.52 1.72 11.84 57 14.82 1.91 12.92 54 0.43 0.05 12.7 Immulite, Immulite 2000 15 16.08 2.63 16.36 13 18.04 1.75 9.68 13 0.44 0.05 11.24
IMx 5 13.16 0.72 5.49 3 13.38 0.7 5.25 3 0.44 0.05 11.36
VIDAS 5 16.44 1.5 9.15 6 17.43 1.07 6.15 4 0.67 0.05 7.31
Vitros Eci 2 11.25 1.06 9.43 5 11.84 1.01 8.56 4 0.67 0.04 6.46
기타 1 27 - - 1 24.32 0 0 1 0.65 0 0
Table 8. T3 외부정도관리 결과 (단위 ng/mL)
02-2 02-6 02-7
참여
기관수 평균값 SD CV (%)
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여
기관수 평균값 SD CV
(%) Chemiluminescence 105 3.85 0.44 11.49 106 3.86 0.54 13.85 96 1.41 0.19 13.72 Enzyme Immunoassay 82 3.25 0.58 17.82 74 3.31 0.42 12.74 67 1.23 0.2 16.67
Fluorescent
Immunoassay 3 3.21 1.09 33.86 4 3.67 0.91 24.83 3 1.35 0.21 15.78
기타 2 2.23 0.38 17.09 5 4.08 1.28 31.34 5 1.47 0.44 29.79
Access (Sanofi) 8 3.92 0.5 12.77 7 3.55 0.27 7.73 6 1.23 0.12 9.38 ACS 180, ACS 180 SE 20 3.72 0.3 8.11 18 3.64 0.3 8.15 17 1.37 0.15 10.72
ADVIA Centaur 13 3.55 0.16 4.6 14 3.53 0.16 4.55 14 1.29 0.08 6.44 Architect series 2 2.84 0.1 3.49 3 2.92 0.14 4.95 3 1.21 0.17 13.8 AxSYM 48 3.14 0.26 8.25 45 3.14 0.3 9.55 39 1.14 0.15 13.51 COBAS CORE II 11 3.08 0.46 14.98 8 3.4 0.4 11.86 7 1.37 0.14 10.24 COBAS EIA 2 3.26 0.45 13.88 2 3.67 0.98 26.82 2 1.37 0.15 10.88 Elecsys 1010, 2010 50 4.16 0.35 8.46 53 4.28 0.48 11.17 47 1.61 0.2 12.22 Immulite, Immulite 2000 16 3.38 0.87 25.83 16 3.57 0.48 13.49 14 1.27 0.21 16.25
IMx 9 3.13 0.23 7.4 7 3.14 1.2 38.16 7 1.22 0.14 11.63
VIDAS 1 3.42 - - 1 3.11 0 0 1 1.11 0 0
Vitros Eci 9 3.94 0.73 18.44 12 4.15 1.01 24.24 11 1.51 0.34 22.8
기타 3 2.66 0.8 29.9 3 3.16 0.72 22.76 3 1.09 0.16 14.53
Table 9. T4 외부정도관리 결과 (단위 ug/dL)
02-2 02-6 02-7
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여기관수 평균값 SD CV
(%) 참여
기관수평균값 SD CV (%) Chemiluminescence 95 14.38 2.08 14.44 94 14.56 1.75 11.99 84 9.16 0.98 10.68 Enzyme Immunoassay 46 15.33 1.77 11.54 39 15.18 1.8 11.86 35 8.94 1.05 11.7 Fluorescent Immunoassay 27 15.41 1.21 7.83 28 15.53 0.85 5.5 28 8.63 0.68 7.85 기타 2 12.88 1.43 11.09 4 13.7 1.48 10.77 4 8.78 1.12 12.74 Access (Sanofi) 7 16.83 1.68 9.96 8 13.93 3.28 23.53 7 7.95 2.35 29.6 ACS 180, ACS 180 SE 18 14.11 1.55 10.99 16 14.13 0.54 3.85 15 8.87 0.81 9.11 ADVIA Centaur 12 14.35 0.88 6.12 13 14.15 1.04 7.32 13 9.14 0.74 8.08 Architect series 3 22.12 2.12 9.58 3 20.81 1.87 8.99 3 9.37 0.75 8.02 AxSYM 41 15.54 0.87 5.62 39 15.73 0.88 5.58 35 8.71 0.6 6.93 COBAS CORE II 8 14.39 2.79 19.4 6 15.27 1.38 9.01 6 9.05 1.39 15.34
COBAS EIA 2 14.45 1.75 12.14 1 14.14 0 0 1 8.9 0 0
Elecsys 1010, 2010 41 13.3 1.17 8.8 43 14.18 1.98 13.96 38 9.58 1.31 13.72 Immulite, Immulite 2000 16 14.98 1.76 11.75 15 14.67 1.43 9.74 13 8.99 0.8 8.91
IMx 10 16.16 1.17 7.27 8 16 2.06 12.89 8 9.38 1.49 15.94
VIDAS 1 14.82 - - 1 14.6 0 0 1 6.89 0 0
Vitros Eci 8 14.88 1.27 8.52 10 15.07 1.17 7.75 9 8.54 0.6 7 기타 3 13.82 1.92 13.86 2 13.99 1.99 14.2 2 8.56 1.05 12.23
Table 10. TSH 외부정도관리 결과 (단위 μIU/mL)
02-2 02-6 02-7
참여
기관수 평균값 SD CV
(%)
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여 기관수
평균
값 SD CV
(%) Chemiluminescence 111 24.45 2.94 12.01 114 24.76 3.17 12.8 104 2.8 0.3 10.88 Enzyme Immunoassay 89 26.51 3.18 11.99 81 26.45 3.46 13.1 74 2.73 0.28 10.31 Fluorescent Immunoassay 5 27.06 2.34 8.65 4 28.07 3.9 13.89 3 2.79 0.27 9.64
Nephelometry - - - - 1 21.5 0 0 1 2.7 0 0
기타 2 26.03 5.66 21.73 5 23.06 1.43 6.21 5 2.93 0.33 11.11 Access (Sanofi) 8 22.9 1.68 7.36 8 23.73 1.79 7.56 7 2.52 0.23 9.07 ACS 180, ACS 180 SE 21 24.49 3.82 15.62 19 26.33 3.62 13.76 18 3.3 0.4 12.22
ADVIA Centaur 14 25.35 1.71 6.75 16 26.08 1.77 6.8 16 3.06 0.16 5.28 Architect series 3 23.75 1.59 6.68 3 25.05 1.47 5.88 3 2.47 0.13 5.07 AxSYM 50 27.77 2.63 9.48 47 27.41 2.91 10.6 41 2.65 0.23 8.72 COBAS CORE II 12 24.29 2.34 9.62 9 25.94 3.34 12.88 8 3.06 0.23 7.42 COBAS EIA 2 24.76 2.68 10.82 2 24.35 0.04 0.17 2 2.84 0.38 13.44 Elecsys 1010, 2010 54 22.79 1.48 6.51 59 22.03 1.52 6.92 53 2.73 0.15 5.63 Immulite, Immulite 2000 19 26.65 1.88 7.05 16 27.19 1.58 5.81 14 2.54 0.14 5.58 IMx 11 28.57 2.38 8.32 9 29.56 3.32 11.25 9 2.71 0.14 5.1
VIDAS 1 25.48 - - 1 26.7 0 0 1 3.01 0 0
Vitros Eci 9 28.36 3.94 13.88 13 28.02 2.52 8.98 12 2.59 0.23 8.92 기타 3 25.26 4.22 16.7 3 23.35 1.99 8.54 3 2.94 0.53 18.16
Table 11. Free T4 외부정도관리 결과 (단위 ng/dL)
02-2 02-6 02-7
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) 참여
기관수 평균값 SD CV (%)
참여
기관수 평균값 SD CV
(%) Chemiluminescence 97 5.39 3.51 65.1 96 5.29 2.2 41.65 89 1.1 0.18 16.8 Enzyme Immunoassay 63 3.88 1.67 43.05 60 3.69 1.75 47.55 53 1.02 0.12 11.92
Fluorescent
Immunoassay 6 4.03 2.13 52.97 3 4.01 1.84 45.73 2 1.22 0.07 5.8
Nephelometry - - - - 1 6.19 0 0 1 1.2 0 0
기타 2 2.65 0.83 31.49 5 5.66 1.72 30.33 5 1.15 0.17 15
Access (Sanofi) 6 5.9 0.55 9.36 6 10.83 9.22 85.16 6 0.88 0.17 19.16 ACS 180, ACS 180 SE 22 4.12 0.28 6.81 20 3.97 0.18 4.42 19 0.98 0.1 10.14 ADVIA Centaur 12 4.08 0.36 8.89 14 4.07 0.28 6.95 14 0.96 0.06 6.07 Architect series 2 7.75 2.47 31.93 2 7.53 3.29 43.64 2 1.13 0.18 15.71
AxSYM 41 2.69 0.16 5.98 39 2.61 0.22 8.27 33 0.96 0.08 8.11 COBAS CORE II 8 6.12 0.68 11.06 6 5.33 2.41 45.15 5 1.14 0.09 7.72 COBAS EIA 2 5.36 0.51 9.58 2 6.58 1.1 16.76 2 1.22 0.16 13.39 Elecsys 1010, 2010 48 6.36 1.7 26.69 48 6.47 0.62 9.58 44 1.23 0.08 6.23 Immulite, Immulite 2000 18 3.2 0.26 8.07 15 3.02 0.17 5.52 13 0.96 0.08 8.54
IMx 1 2.69 - - - - - - - - - -
VIDAS 1 2.57 - - 1 3.34 0 0 1 1.17 0 0
Vitros Eci 5 12.51 12.35 98.69 9 12.25 15.77 128.8 8 1.42 0.06 4.56
기타 2 2.65 0.83 31.49 3 3.66 0.46 12.67 3 0.99 0.02 2.11
Table 12. IgG 외부정도관리 결과 (단위 mg/dL)
02-3 02-8
참여기관수 평균값 SD CV(%) 참여기관수 평균값 SD CV(%)
Enzyme Immunoassay - - - - 1 1510 0 0
Nephelometry 51 1387 226.8 16.35 46 1406 87.49 6.22
Turbidimetry 19 1434 165.2 11.52 20 1329 66.02 4.97
기타 6 1488 181.0 12.16 6 1414 305.2 21.58
502X 1 1619 - - 1 1427 0 0
Array 360 Nephelometer 9 1233 412.3 33.45 8 1309 50.55 3.86
Array Nephelometer 2 1385 7.07 0.51 2 1382 26.16 1.89
Behring Nephelometer 27 1416 187.4 13.23 25 1446 110.8 7.66
COBAS INTEGRA 10 1368 38.44 2.81 12 1326 54.32 4.1
Hitachi Chemistry Analyzer 3 1381 82.75 5.99 3 1374 69.79 5.08
Immage 10 1427 44.48 3.12 10 1441 61.29 4.25
LPIA 2 1413 103.9 7.36 2 1341 27.44 2.05
LX-M - - - - 1 1419 0 0
Olympus Chemistry Analyzer 2 1427 128.3 9 1 1271 0 0
Radial Immuno Diffusion(Man 5 1462 189.3 12.95 5 1412 341.1 24.17
Toshiba Chemistry Analyzer 1 1998 - - 1 2153 0 0
기타 4 1530 119.4 7.81 2 1287 132.2 10.28
Table 13. IgA 외부정도관리 결과 (단위 mg/dL)
02-3 02-8
참여기관수 평균값 SD CV(%) 참여기관수 평균값 SD CV(%)
Enzyme Immunoassay - - - - 1 293 0 0
Nephelometry 51 254.9 27.35 10.73 47 270.5 20.56 7.6
Turbidimetry 19 247.3 15.43 6.24 20 257.3 11.97 4.65
기타 6 243.5 29.55 12.13 6 284.5 59.75 21
502X 1 229 - - 1 228 0 0
Array 360 Nephelometer 8 263.6 10.95 4.16 8 275.4 13.54 4.92
Array Nephelometer 2 260 1.41 0.54 2 288.5 10.61 3.68
Behring Nephelometer 28 249 32.99 13.25 26 265.1 23.44 8.84
COBAS INTEGRA 10 250.8 8.4 3.35 12 256 10.42 4.07
Hitachi Chemistry Analyzer 3 239.3 3.79 1.58 3 249.3 8.39 3.36
Immage 10 269.8 14.33 5.31 10 283 7.13 2.52
LPIA 2 234.0 9.11 3.89 2 241.9 8.55 3.53
LX-M - - - - 1 264 0 0
Olympus Chemistry Analyzer 2 229.6 34.51 15.03 1 279 0 0
Radial Immuno Diffusion(Man 5 246.4 32.07 13.01 5 295.8 59.2 20.01
Toshiba Chemistry Analyzer 1 260 - - 1 281 0 0
기타 4 246.5 22.66 9.19 2 261.5 10.61 4.06
Table 14. IgM 외부정도관리 결과 (단위 mg/dL)
02-3 02-8
참여기관수 평균값 SD CV(%) 참여기관수 평균값 SD CV(%)
Enzyme Immunoassay - - - - 1 113 0 0
Nephelometry 49 135.9 18.02 13.26 46 121.0 11.54 9.54
Turbidimetry 19 132.0 8.67 6.57 20 112.2 7.77 6.93
기타 6 166 44.68 26.91 6 154.5 35.12 22.73
502X 1 140 - - 1 130 0 0
Array 360 Nephelometer 7 133.9 3.76 2.81 8 119.9 14.66 12.23
Array Nephelometer 2 130.5 0.71 0.54 2 127 7.07 5.57
Behring Nephelometer 27 139.1 22.84 16.43 25 126.5 22.34 17.66
COBAS INTEGRA 10 129.2 3.23 2.5 12 110.8 4.1 3.7
Hitachi Chemistry Analyzer 3 134.9 19.16 14.2 3 122 13.89 11.39
Immage 10 135.3 7.33 5.42 10 120.7 4.06 3.36
LPIA 2 122.8 9.81 8 2 113.6 3.37 2.96
LX-M - - - - 1 110 0 0
Olympus Chemistry Analyzer 2 135 7.78 5.76 1 116 0 0
Radial Immuno Diffusion(Man 5 171.2 47.88 27.97 5 159.4 36.9 23.15
Toshiba Chemistry Analyzer 1 147 - - 1 168 0 0
기타 4 125.5 11.45 9.12 2 106.3 10.85 10.2
Table 15. C3 외부정도관리 결과 (단위 mg/dL)
02-3 02-8
참여기관수 평균값 SD CV(%) 참여기관수 평균값 SD CV(%)
Enzyme Immunoassay - - - - 1 155 0 0
Nephelometry 51 126.3 16.09 12.74 49 138.8 9.67 6.97
Turbidimetry 20 126.4 14.77 11.68 20 148.4 11.88 8.01
기타 8 95.31 36.1 37.87 8 113.2 33.27 29.38
502X 1 91.1 - - 1 96.8 0 0
Array 360 Nephelometer 8 122.9 6.58 5.35 8 134.3 5.6 4.17
Array Nephelometer 2 120.5 0.71 0.59 2 140 4.24 3.03
Behring Nephelometer 28 127.9 20.73 16.21 26 135.8 17.15 12.62
COBAS INTEGRA 10 128.4 2.48 1.93 12 149.5 9.59 6.42
Hitachi Chemistry Analyzer 3 128.9 14.87 11.54 3 155.7 19.86 12.76
Immage 10 126.1 8.08 6.4 10 140.5 6.22 4.43
LPIA 2 123.9 12.25 9.88 2 134.7 11.34 8.42
LX-M - - - - 1 149 0 0
Olympus Chemistry Analyzer 2 88.9 6.93 7.79 1 93 0 0
Radial Immuno Diffusion(Man 7 95.91 38.94 40.6 7 115.6 35.21 30.47
Toshiba Chemistry Analyzer 1 125 - - 1 127 0 0
기타 5 136.8 7.69 5.62 4 146.4 5.58 3.81
Table 16. 4 외부정도관리 결과 (단위 mg/dL)
02-3 02-8
참여기관수 평균값 SD CV(%) 참여기관수 평균값 SD CV(%)
Enzyme Immunoassay - - - - 1 39.3 0 0
Nephelometry 51 28.19 3.72 13.19 49 31.69 3.4 10.73
Turbidimetry 20 28.63 3.94 13.75 20 32.46 3.54 10.89
기타 8 33.24 3.45 10.37 8 41.74 11.68 27.99
502X 1 33.1 - - 1 43.8 0 0
Array 360 Nephelometer 8 28.35 1.86 6.55 8 32.41 1.38 4.26
Array Nephelometer 2 27.65 0.21 0.77 2 32.6 0.57 1.74
Behring Nephelometer 28 26.46 3.23 12.19 26 29.48 2.33 7.91
COBAS INTEGRA 10 25.81 0.63 2.46 12 31.89 3.29 10.32
Hitachi Chemistry Analyzer 3 28.36 2.48 8.76 3 31.67 2.31 7.29
Immage 10 32.39 3.23 9.99 10 36.1 1.97 5.47
LPIA 2 27.7 1.42 5.13 2 28.67 0.24 0.84
LX-M - - - - 1 35 0 0
Olympus Chemistry Analyzer 2 36.8 1.13 3.07 1 40 0 0
Radial Immuno Diffusion(Man 7 33.26 3.72 11.19 7 41.44 12.58 30.37
Toshiba Chemistry Analyzer 1 30 - - 1 49 0 0
기타 5 32.22 2.26 7 4 36.67 1.76 4.81
