최대유통일자 등 바코드 표시에 따른
기술 및 경제성 평가
곽노성·원종욱·박실비아·김어지나
제 출 문
보건복지부장관 귀하
이 보고서를 『최대유통일자 등 바코드 표시에 따른 기술 및 경제성 평가』
과제의 최종보고서로 제출합니다.
2011년 03월
■전 담 기 관 :
건강보험심사평가원 ■주관연구기관 :
한국보건사회연구원 연구책임자 : 곽 노 성 연 구 자 : 원 종 욱 연 구 자 : 박실비아 연 구 자 : 김어지나목 차
Contents
요약
··· 1
제1장 서론 ··· 17
제1절 연구 필요성 및 목적 ··· 17 제2절 연구 내용 및 방법 ··· 18제2장 국내 바코드 표시제 현황 ··· 25
제1절 현행 규정 ··· 25 제2절 GS1-128 코드 의무 표시대상 ··· 33제3장 외국의 바코드 표시제 현황 ··· 41
제1절 국제 동향 ··· 41 제2절 유럽 ··· 42 제3절 미국 ··· 53 제4절 아시아 ··· 65 제5절 소결 ··· 66제4장 GS1-128 코드 기술성 분석 ··· 73
제1절 공정 변경 ··· 73 제2절 GS1-128 코드 인쇄 시스템 ··· 80 제3절 포장면적․재질 및 생산속도 ··· 92 제4절 소결 ··· 94제5장 GS1-128 코드 효과 분석 ··· 99
제1절 GS1-128 코드 도입 전․후 비교 ··· 99 제2절 제약 도매상 기록 의무화 부담 경감 ··· 101 제3절 위조의약품 방지 ··· 103 제4절 회수 및 반품 효율화 ··· 108 제5절 의약품 유통 투명화 ··· 111 제6절 재고 관리 ··· 113 제7절 소결 ··· 117제6장 GS1-128 코드 경제성 분석 ··· 125
제1절 경제성분석의 배경 및 방법 ··· 125 제2절 비용의 추정 ··· 127제7장 결론 및 정책제언 ··· 153
제1절 결론 ··· 153 제2절 정책적 제언 ··· 155참고문헌
··· 157
부록
··· 161
Contents
표 목차
<표 1- 1> 제약사 대상 인터넷 설문 조사 개요 ···19 <표 2- 1> 의약품 표준코드의 구성 체계 ···26 <표 2- 2> 의약품바코드의 종류 및 구성 체계 ···26 <표 2- 3> 표시대상 등 관련 규정 ···29 <표 2- 4> 의약품바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치 ···30 <표 2- 5> GS1-128 코드의 표시대상(제품수, 대상업체수) ···33 <표 2- 6> GS1-128 코드의 표시대상(포장형태) ···34 <표 2- 7> GS1-128 코드의 표시대상 제품 생산․수입업소(국내․수입) ···36 <표 3- 1> 바코드 유형별 EFPIA 검토 결과 ···44 <표 3- 2> 주요 국가별 의약품 코드체계 법제화 현황 ···48 <표 3- 3> 프랑스의 의약품 바코드 체계 ···50 <표 4- 1> GS1-128 코드 인쇄기기 비용 견적 사례 ···86 <표 4- 2> 바코드 인쇄 장치 구성품 ···87 <표 4- 3> 라벨 인쇄용 열전사 프린터 사례 ···88 <표 4- 4> 카톤 인쇄용 잉크젯 프린터 사례 ···90 <표 4- 5> 바코드 리더기 및 비전 시스템 사례 ···91 <표 5- 1> 의약품 유통 관련 업체 현황 ···100 <표 5- 2> 의약품 도매상의 바코드 사용 빈도 ···102 <표 5- 3> 위조의약품 사례 ···104 <표 5- 4> 주요 위조의약품 유통 사례 ···105 <표 5- 5> 업소별 확인 및 조치사항 ···112 <표 5- 6> 불용재고약 손실액 관련 주요 추정치 ···114 <표 5- 7> 약국의 불용약 재고 처리방법 ···114 <표 5- 8> 약국에서의 불용약 발생원인 ···114 <표 5- 9> EHCR 구축에 따른 기대효과 ···117 <표 5-10> GS1-128 코드 도입에 따른 기대효과 (효과별) ···118 <표 5-11> GS1-128 코드 도입에 따른 기대효과 (수익자별) ···119<표 6- 1> 총 생산라인의 추정 ···128 <표 6- 2> 인터넷 설문응답 업체의 생산라인현황 ···129 <표 6- 3> 인쇄기비용의 가중평균금액의 추정 ···129 <표 6- 4> 소모품비의 추정 ···131 <표 6- 5> 인건비 추정 ···132 <표 6- 6> 제약사 부담총액 ···133 <표 6- 7> 오토라벨러 사용 시 도매상의 총비용 ···136 <표 6- 8> 오토라벨러 사용하지 않는 경우 도매상의 총비용 ···137 <표 6- 9> 의약품 구입경험 빈도 ···139 <표 6-10> 연령분포 ···139 <표 6-11> 구입시 염려사항과 추가정보의 필요성에 대한 교차빈도 ···140 <표 6-12> GS1-128 코드에 대한 지불의사금액 구간 ···141 <표 6-13> 소득수준과 추가부담의사와의 관계 ···142 <표 6-14> 바코드 정보추가에 대한지불의사금액 ···143 <표 6-15> 바코드 정보추가에 따른 연간 소비자의 추정편익금액 ···144 <표 6-16> 제약사가 부착하는 경우의 총편익 및 순편익 (비용과 지불의사금액 모두 매년 5%인상하는 것으로 가정하는 경우) ···145 <표 6-17> 제약사가 부착하는 경우의 총편익 및 순편익 (비용만 매년 5%인상 하는 것으로 가정하는 경우) ···146 <표 6-18> 도매상이 부착하는 경우의 총비용 ···147 <표 6-19> 도매상이 부착하는 경우의 총편익 및 순편익 (비용과 지불의사금액 모두 매년 5%인상하는 것으로 가정하는 경우) ···147 <표 6-20> 도매상이 부착하는 경우의 순편익 및 비용편익비- (1) (비용과 지불의사 금액 모두 매년 5%인상하는 것으로 가정하는 경우) ···148 <표 6-21> 도매상이 부착하는 경우의 순편익 및 비용편익비- (2) (지불의사금액은 가상승에 따라 매년 5%인상하지 않는 것으로 가정하는 경우) ···149 <표 6-22> 경제성평가 총괄표 ···150 <표 7- 1> 주요 국가의 2차원 바코드 도입 현황 ···153
Contents
그림 목차
<그림 2-1> GTIN-13 및 GTIN-14 번호체계 ···27 <그림 2-2> 최대유통일자와 로트번호가 부여된 GS1-128 코드 사례 ···28 <그림 2-3> 의약품 표준코드 부여 절차 ···31 <그림 2-4> 제품정보보고서 양식 ···31 <그림 2-5> 제품정보보고서 기재 주요 정보 ···32 <그림 2-6> 유통물류진흥원의 바코드 검증서비스 ···32 <그림 2-7> 주요 의약품 포장형태 ···33 <그림 2-8> GS1-128 코드의 표시대상(포장형태) ···35 <그림 2-9> GS1-128 코드의 표시대상 품목 규모별(국내․수입) ···37 <그림 3-1> 세계 위조의약품 시장 규모 ···41 <그림 4-1> 의약품 생산 공정도 사례 ···75 <그림 4-2> 의약품 생산 공정도 사례 ···76 <그림 4-3> 의약품 포장 흐름도 ···77 <그림 4-4> GS1-128 코드 인쇄를 위한 공정 변경 안 ···79 <그림 4-5> GS1-128 코드 인쇄 시스템 흐름도 ···81 <그림 4-6> GS1-128 코드 인쇄 시스템 모식도 ···82 <그림 4-7> 인쇄방식 및 기본 원리 ···84 <그림 5-1> 의약품 유통 흐름도 ···99 <그림 5-2> 의약품 입출고 흐름도 ···101 <그림 5-3> 약국에서 도매상에 주문한 1회 배송 대상 의약품 사례 ···103 <그림 5-3> 중국산 위조의약품 대응 관련 의사회 공문 사례 ···107 <그림 5-4> 의약품 공급내역 제출 항목 ···110 <그림 5-5> EHCR 구축 흐름도 ···116 <그림 5-6> 제약사와 도매상의 기대효과에 대한 인식도(복수응답) ···1211 요 약
요 약
1. 연구배경 및 목적
⧠2007년 보건복지부는 전문․지정의약품에 대한 GS1-1281)(구 UCC/EAN-128) 코 드 사용 의무화를 추진하고자 하였음. ⧠ 규제개혁심의위원회는 당장 GS1-128 코드의 의무화가 어렵다는 제약업계의 의견 을 받아들여 지정의약품은 2012년, 전문의약품은 2013년부터 도입토록 시행시기의 연기를 권고하였음. ○ 또한, 연구용역 또는 시범사업을 거쳐 GS1-128 코드의 기술적․경제적 타당 성 및 외국의 실시사례 등을 검토하고, 2011년 6월까지 이를 규제개혁위원회 에 보고하여 동제도의 시행여부를 최종적으로 결정할 것을 권고하였음. ⧠ 본 연구는 규개위에서 권고한 바와 같이 지정․전문 의약품의 2차원 바코드 사용 의 무화에 대한 기술 및 경제성 평가 및 외국 실시사례 등을 검토하는 것을 목적으로 함. 1) 본 보고서에서 언급되는 GTIN-13 코드, GS1-128 코드는 국제적으로 공인된 코드체계를 말하며 13, 128은 각각 사용하는 숫자의 길이를 말함. 반면, 1차원 바코드, 2차원 바코드는 심벌의 형태를 말하며, 1 차원 바코드는 우리가 그간 일반적으로 보아온 선형 바코드를 말하는 반면, 2차원 바코드는 스마트폰 등 에서 사용하는 사각형 형태의 바코드를 말함.2 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가
2. 국내 현황
⧠ 의약품 바코드 표시제는 약사법에 근거를 두고 「의약품바코드 표시 및 관리요령 (복지부 고시 2009-150호), 이하 의약품바코드 고시」에 따라 운영되고 있음. ○ 바코드로 표현되는 표준 코드체계는 GTIN-13, GTIN-14, GS1-128 코드의 3 종류가 있으며, 본 연구의 주제인 GS1-128 코드는 최대유통일자와 로트번호 등의 부가정보가 포함될 수 있는 구조로 2차원 바코드인 GS1 DataMatrix로 표현됨. ⧠ 전문의약품과 지정의약품(약사법 시행규칙 별표 5 제2호 나목)의 경우에는 GS1-128 코드를 사용할 예정이며, 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제는 표시대 상에서 제외됨. ○ 2009년 기준 표시대상 품목수 및 제조․수입업체는 총 16,081개 품목, 312 개 업체임. － 이중 국내에서 생산한 제품은 14,110 품목, 해당 업체는 205개소이며, 1,971 품목은 외국에서 생산되어 국내 제조사 또는 수입업체를 통해 수입 되었음. － 2012년부터 표시가 의무화되는 지정의약품 중 마약․향정신성의약품은 354 품목이며 생물학적 제제는 158품목임. ○ 외부의 용기나 포장에 GS1-128 코드를 표시한 경우에는 직접 용기나 포장에 GTIN-13 코드를 표시할 수 있음. ○ 지정의약품은 2012년 1월 1일부터, 전문의약품은 2013년 1월 1일부터 실시 하되, 2011년 6월까지 기술 및 경제성 평가 결과를 규개위에 보고하도록 하 고 있음.3. 외국 현황
⧠WHO에서는 선진국의 위조의약품 시장규모를 1% 정도로 추정하고 있으며, 국제 위조의약품 테스크포스(International Medical Products Anti-Counterfeiting3 요 약 Taskforce, IMPACT)를 구성하고 위조의약품에 대한 국제 공조가 활발하게 진행 되고 있음. ⧠ 유럽의 경우, 프랑스, 벨기에, 이탈리아 등에서는 위조의약품의 유통을 막기 위해 제품 일련번호가 포함된 2차원 바코드 사용을 의무화하였으며, 유럽 제약협회도 RFID보다는 GS1-128 코드 사용을 적극 장려하고 있음. <주요 국가의 2차원 바코드 도입 현황> 국가명 2차원 바코드 의무화 여부 포함 정보 미국 시행 지연 국가의약품코드+일련번호 벨기에 의무화(2006년) 제품번호+일련번호 이탈리아 의무화(2005년) 제품라이센스번호+일련번호 프랑스1) 의무화(2010년) 국가의약품코드+배치번호+만료일자 터키1) 의무화(2010년) 제품번호+일련번호 독일, 스페인, 영국 도입되지 않음 -주: 프랑스, 터키는 GS-1 128 코드 사용 중, 다른 국가는 확인되지 않음. 자료: 한국보건사회연구원 내부자료 ⧠ 미국의 경우, 1987년 연방정부 차원에서 위조의약품 유통과 판매를 막기 위해 처 방의약품에 대한 계보(pedigree)를 의무적으로 작성하도록 하는 처방의약품판매법 (Prescription Drug Marketing Act, PDMA)을 제정하였음.
○ FDA 중심으로 RFID를 염두에 두고 전자계보(e-pedigree)를 추진하였으나, 제약사 및 유통업계의 소극적 참여와 RFID에 대한 기술적 문제 등으로 추진 이 지연되고 있음. ○ 캘리포니아주, 플로리다주에서는 연방정부와는 별도로 주정부차원에서 계보 (pedigree) 기록 의무화를 추진하고 있음.
4. GS1-128 코드 기술성 분석
⧠GS1-128 코드를 외부포장(카톤)에는 의무적으로 표시해야하지만 직접용기에는 외 부포장을 하지 않는 경우에만 의무화된다는 점에서 직접용기의 제형 차이가 큰 영4 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 향을 미치지는 않을 것으로 보임. ○ 제형이나 크기가 다른 제품이라 하더라도 한 생산라인에서 생산된다면 같은 바코드 인쇄 장비를 활용하기 때문에 비용 측면에서도 영향을 미치지는 않음. ⧠ 인쇄 장비의 경우, 주로 카톤에 GS1-128 코드를 인쇄하고 인쇄 속도가 빠르다는 등의 이유로 주로 잉크젯 프린터를 사용할 것으로 보이는 반면, 직접용기에 표시를 해야 하는 경우에는 라벨 인쇄용 열전사 프린터를 사용할 것으로 보임. ○ 카톤 포장을 하는 경우, 공정을 어떻게 변경할 것인지는 해당 제약사 상황에 따라 달라질 것으로 보이나, 주로 생산 공정에서 바코드인쇄와 라벨링까지 한 꺼번에 진행 되도록 하는 방안(그림 4-4의 1안)을 선호할 것으로 보임. － 이 방안은 바코드 인쇄가 생산과 동시에 이루어지므로 제품일련번호 표시 및 관리가 용이하다는 장점이 있음. <GS1-128 코드 인쇄를 위한 공정 변경안> ⧠GS1-128 코드를 인쇄하는데 있어서 기술적인 문제는 거의 없는 것으로 보임. ○ EU, 호주 등에서 이미 GS1-128 코드를 인쇄하고 있는 등 국제적으로 기술 은 안정화되어 있다는 것이 바코드 설비업체 등의 일반적인 평가임.
5 요 약 ○ 다만, 일부 제품의 경우, 생산속도가 다소 느려지거나 포장재질에 맞는 고가의 잉크를 사용해야하는 등의 이유로 추가 비용부담의 소지는 있음. ⧠ 기본적인 인쇄 장비를 갖추려면 4백만 원 정도에서 2천만 원 정도가 소요될 것으로 예상되며, 인쇄 검증시스템을 강화하면 1～2억 원 정도까지 가격이 높아지기도 함. ○ 라벨 인쇄용 열전사 프린터는 4백만 원, 잉크젯 프린터는 1,200만 원 정도이 며, 2차원 바코드 리더기의 시작 가격은 50만 원～ 1백만 원 정도함. ○ 생산된 제품의 바코드를 전수검사하고 문제가 있는 제품을 자동 분류하는 시 스템을 도입 하는 데는 1～2천만 원 정도의 비용이 추가될 수 있으며, 이러한 시스템이 제대로 작동하는지 인증을 받으려면 수천만 원이 소요됨.
5. GS1-128 코드 효과 분석
⧠GS1-128 코드가 도입되면 현재 의약품 제조․유통 과정에서 다음과 같은 변화가 예상됨. ○ 기존의 의약품표준코드(업체식별코드와 품목코드) 이외에 최대유통일자, 로트 번호와 함께 제품일련번호가 GS1-128 코드에 포함됨. － 이중 최대유통일자와 로트번호는 현재 제품에 인쇄되고 있는 정보인 반면, 제품일련번호는 기존에는 관리되지 않던 정보임. － 참고로, 본 연구에서는 위조의약품 관리를 위해 제품일련번호를 바코드에 담도록 하는 선진국의 사례를 감안하여 GS1-128 코드에 제품일련번호를 포함한다고 가정하였음. ○ 대다수 제약사와 도매상에서 GS1-128 코드에 담긴 정보를 전산망으로 관리 할 것으로 예상됨. － 현행법에서 GS1-128 코드에 포함된 정보를 전산망으로 관리하도록 의무화 하고 있지는 않으나, 취급하는 의약품의 유형이나 물량이 일정 수준을 넘 어서면 수기로는 관리가 어려움. ○ 병원과 약국에서 재고관리를 위해 판매시점 정보관리 시스템(Point of Sales system, POS)의 사용 빈도가 대폭 늘어날 것으로 기대됨.6 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 － 병원이나 약국의 경우, 효과적인 재고관리를 위해 선입선출이 중요한데, 이 를 위해서는 최대유통일자의 전산화가 매우 중요함. － GS1-128 코드는 기존 바코드와 달리 최대유통일자 정보를 포함하고 있기 때문에 재고관리에 관심이 많은 대형 병원이나 약국 등을 중심으로 사용빈 도가 늘어날 것으로 보임. ○ 제약사와 도매상, 병원과 약국에서 GS1-128 코드를 활용해서 재고관리를 하 게 되면, 관련 정보를 전산망으로 연동시켜 일부 제약사를 중심으로 공급망 관리(Supply Chain Management, SCM)를 시작할 것으로 예상됨.
⧠ 이러한 시나리오를 전제로 할 때, 다음과 같은 GS1-128 코드 도입 효과가 예상됨. ○ 첫째, 2013년부터 도매상에서 기록이 의무화되는 최대유통일자와 로트번호에 관한 정보가 바코드에 포함되면 도매상은 법적 의무를 준수하는데 갖는 부담 을 크게 줄일 수 있음. ○ 둘째, 제품일련번호가 바코드 입력 정보에 포함되면, 짧은 시간 내에 전국적으 로 위조의약품 여부를 확인할 수 있게 되어 위조의약품으로 인한 국민 건강상 의 피해를 예방하고 위조의약품 유통으로 인한 보건당국에 대한 신뢰 저하를 예방할 수 있을 것으로 예상됨. － 또한 정부나 제약사뿐만 아니라 병원과 약국에서도 위조의약품 여부를 직 접 확인할 수 있게 되어 관련 업계의 책임감을 고취시킬 수 있을 것으로 기대됨. ○ 셋째, 특정 로트번호나 최대유통일자에 대한 회수가 필요한 경우 회수 대상 의약품이 유통․보관되고 있는 도매상이나 병원, 약국을 쉽게 파악할 수 있어 회수율을 높일 수 있을 것으로 기대됨. － 또한 실제 사용량을 상당 수준 파악할 수 있게 되어 현재와 같이 제약사의 국내 출고량을 기준으로 하는 회수율 통계를 현실화 할 수 있음. － 병원이나 약국에서 POS 시스템을 사용하게 되면 식품의 경우처럼 회수대 상이나 유통기간 임박․경과 의약품을 자동으로 확인할 수 있게 됨. － 필요한 경우, 해당 환자를 역추적 하여 문제의약품의 복용으로 인한 피해 를 최소화할 수 있음.
7 요 약 － 제약사 입장에서는 생산제품의 이력을 추적할 수 있어 제품 품질관리가 용 이할 것으로 예상됨. ○ 넷째, 의약품 유통 정보가 전산화되면 현행 의약품 유통보고 자료의 신뢰성 검증이 용이해질 뿐만 아니라, 중장기적으로는 유통보고 제도 자체를 대체할 수 있을 것으로 예상됨. － 또한, 병원이나 약국에 공급된 의약품의 최대유통일자나 제품일련번호를 확보하게 되면 수량은 물론 공식적인 경로로 유통된 제품인지를 파악할 수 있어 지정의약품 관리가 강화될 것으로 기대됨. － 제약사의 경우, 각기 다른 단가로 병원과 약국에 유통되는 의약품에 대한 유통을 추적할 수 있게 됨. ○ 다섯째, 병원과 약국에서 최대유통일자 정보가 전산 관리됨으로써 불용의약품 발생을 상당 수준 억제할 수 있을 것으로 보임.
－ 또한 의약품 분야의 SCM인 Efficient Healthcare Consumer Response (EHCR)을 구축할 수 있는 기반이 마련되면서 제약사의 생산관리 등에서 상당한 비용을 절감할 수 있을 것으로 보임. <GS1-128 코드 도입에 따른 기대효과(효과별)> 구분 내용 제약 도매상 기록 부담 경감 - 기록 전산화 용이 위조의약품 방지 - 단기간 위조의약품 파악 가능 - 위조의약품에 따른 국민 건강상 피해 예방 - 병원, 약국의 책임의식 고취 - 보건당국 신뢰도 저하 예방 회수 및 반품조치 용이 - 회수대상 파악 용이, 회수율 제고 가능 - 사용량 파악에 따른 회수율 현실화 - 회수대상, 유통기한 경과 의약품 판매 자동 차단 및 해당 환자 역추적 가능 - 제약사 품질관리 용이 의약품 유통 투명화 - 의약품 유통보고 자료 검증 용이, 중장기적으로 보고제 대 체 가능 - 지정의약품 관리 강화 용이 - 재약사의 특정 의약품에 대한 유통․판매 경로 확인 가능 재고관리 - 불용의약품 발생 억제 효과- SCM 구축 추진 가능
8 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 <GS1-128 코드 도입에 따른 기대효과(수익자별)> 구분 내용 환자 - 위조의약품 유통 예방, 회수 효율화로 안전 확보- 의약품 유통 투명화로 건강보험료 절감 가능 제약사 - 이력추적 가능, 품질관리 용이- EHCR 구축 통한 기업 경쟁력 제고 가능 도매상 - 최대유통일자 등 기록의무화 부담 경감- EHCR 구축 통한 기업 경쟁력 제고 가능 병원과 약국 - 재고 관리 전산화, 불용의약품 발생 축소- EHCR 구축, 구매 전산화에 따른 경영부담 감소 ⧠ 본 연구에서 실시한 제약사와 도매상 대상 조사 결과, 현장에서도 GS1-128 코드 도입에 따른 효과가 상당히 있을 것으로 예상하고 있음. <제약사와 도매상의 기대효과에 대한 인식도(복수응답)> 11.5 20.9 48.6 55.4 16.2 32.4 44.3 39.2 51.9 59.5 19.0 67.1 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0 제약 도매상 기록 의무화 비용 절감 위조의약품 방지 리콜 및 반품 조치 효율화(이력추적, 회사 품질관리) 의약품 유통 투명화 환자 안전 효율적 재고 관리 제약사 도매상
9 요 약
6. GS1-128 코드 경제성 분석
가. 제약사가 GS1-128 코드를 인쇄하는 경우, 제약사 비용 부담
⧠2009년도 심평원 의약품 생산실적 보고 및 제약사 대상 설문조사 자료를 활용해 비용을 산출한 결과, 총 94.8억 원으로 추정 ○ 대상 생산라인수 : 432개 ○ 인쇄기 비용 : 31억 원 － 자동과 수동혼용라인의 경우는 잉크젯프린터(12백만 원)비용 적용, 수동라 인의 경우는 열전사 프린터(4백만 원)비용 적용 ○ 바코드 리더기 비용 : 2.1억 원 － 1개 생산라인 당 1대(50만 원) ○ 소모품비 비용 : 16억 원 － 잉크젯 1포장제품 인쇄시 0.3원, 열전사 리본 및 라벨 3.3원 ○ 인건비 : 45.2억 원 － 1개 생산라인 당 1명 233일 근무, 1일 8.2만 원(고용노동부 제조업 월평균 급여 평균) ○ 장비유지보수비 : 0.49억원 <제약사 부담총액> 구분 항목 비용(억 원) 장비비용 인쇄기도입 31 바코드리더기 2.1 소계 33.1 경상운영비용 소모품비 16.0 인건비 45.2 장비유지보수비(1.5%) 0.49 소계 61.69 총비용 - 94.7910 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가
나. 제약사가 GS1-128 코드를 인쇄하지 않는 경우, 도매상 비용 부담
⧠ 도매상에서 오토라벨러를 활용하는 경우, 466.1억 원 소요 ○ 도매상 1개소당 1대의 오토라벨러(1천만 원) 구입 ○ 도매상 1개소당 2대의 바코드 리더기(50만 원) 구입 ○ 잉크젯 1포장제품 인쇄시 0.3원, 열전사 리본 및 라벨 3.3원 ○ 1시간당 600개 라벨 부착, 1시간당 1.1만 원(고용노동부 도소매유통업 급여 평균) <오토라벨러 사용시 도매상의 총비용> 구분 항목 비용(억 원) 장비비용 오토라벨러 242.4 인쇄기도입 96.96 바코드리더기 24.24 소계 363.6 경상운영비용 소모품비 34.03 인건비 63.03 장비유지보수비(1.5%) 5.45 소계 102.51 총비용 - 466.11 ⧠ 도매상에서 모두 수동포장하는 경우, 346.1억 원 소요 ○ 오토라벨러를 사용하지 않는 경우에는 오토라벨러 비용이 제외되고 대신에 인 건비가 3배(제약사 사례 준용)로 증가11 요 약 <오토라벨러 사용하지 않는 경우 도매상의 총비용> 구분 항목 비용(억 원) 장비비용 인쇄기도입 96.96 바코드리더기 24.24 소계 121.2 경상운영비용 소모품비 34.03 인건비 189.09 장비유지보수비(1.5%) 1.81 소계 224.93 총비용 346.13
다. 병의원, 약국, 지역보건의료기관의 바코드 리더기 구입
○ 총 346.5억 원 추정 : 1개소 당 바코드 리더기(50만 원) 1대 운용라. 소비자 지불의사 추정
⧠ 전문의약품이 GS1-128 코드를 채택하는데 따른 1차적 편익(유통단계)과 2차적 편 익(소비자차원) 중 설문조사(500명)를 통해 자료 확보가 가능한 2차적 편익만 추정 함. ○ 1차적 편익(유통단계)의 경우, 도매상, 약국, 병원 등에서 재고관리가 편리해 지고 유통기한 경과로 인한 반품 및 폐기비용을 절감할 수 있는 가능성은 있 으나, 약품유통과정에서 발생하는 반품 및 폐기 등의 통계를 확보할 수 없어 편익 추정에 포함하지 않음. ○ 2차적 편익(소비자)의 경우, 정부가 의약품 유통 상황을 정확히 파악할 수 있 어 문제의약품 발생 시 소비자에게 정확한 정보를 제공한다는 편익과 제품일 련번호 정보가 추가되면 소비자가 바코드를 확인하는 것만으로 직접 가짜약 또는 판매 금지된 약을 분별할 수 있는 편익이 있음.12 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 ○ 소비자들이 얻게 되는 편익의 규모는 추정할 수밖에 없으므로 설문조사를 통 해 이러한 편익에 대한 지불의사(Willingness-to-Pay)금액을 통해 추정함. ⧠ 소비자는 정확한 유통 상황을 파악할 수 있는 기능의 경우에는 477.4억 원 그리고 가짜약을 판명할 수 있는 기능이 추가되는 경우에는 545.6억 원의 지불의사를 가 진 것으로 계산되었다.
마. 경제성 평가 결과
⧠ 소비자편익의 순현재가치와 비용편익비의 계산을 통해 GS1-128 코드 도입의 경제 성평가의 타당성을 검토함. ○ 순현재가치를 계산하기 위해서는 사업의 기간을 설정해야 하는데 장비의 감가 상각을 10년으로 가정하여 장비의 잔존가치가 소진되는 10년을 사업기간으로 정함. － 또 다른 변수인 현재가치화 하기 위한 할인율은 연구의 편의상 5%로 정 함. ⧠GS1-128 코드 제도의 도입에 따른 비용은 제조단계인 제약사가 시행하는 경우와 도매상이 시행하는 경우로 구분하여 계산함. ○ 편익 또한 상세한 유통정보의 제공에 대한 기능이 추가되는 경우와 가짜약을 판명할 수 있는 기능까지 추가되는 경우로 구분해서 분석함. ○ 그 결과 순편익은 적게는 1,153억 원에서 많게는 4,459억 원으로 계산되었음. 이에 따른 비용편익비는 최소 1.42에서 최대 5.47로 계산됨. <경제성평가 결과> 시행주체 순편익(억 원) 비용편익비 최소 최대 최소 최대 제약사 1,986 4,459 2.99 5.47 도매상 1,153 3,721 1.42 3.1413 요 약
7. 결론 및 정책적 제언
⧠ 국내외적 상황이나 경제성 평가 결과 등을 감안할 때, 제품일련번호가 포함된 GS1-128 코드 표시를 제약사에 대해 의무화는 정책은 필요할 것으로 판단됨. ○ 국내적으로 의약품 유통 투명화에 대한 공감대가 강하게 형성되어 있으며, 위 조의약품 유통 방지를 위해 EU 상당수 국가가 제품일련번호가 포함된 2차원 바코드 도입을 의무화하고 있음. ○ 경제성 평가 결과 순편익이 최소 1,153억 원에서 최대 4,459억 원, 비용편익 비도 최소 1.42부터 최대 5.47까지 나옴. ○ 도매상이 최대유통일자 기록관리 의무를 준수하기 위해서는 개별품목에 대한 바코드 인쇄가 불가피하며, 이 경우 제약사에서 GS1-128 코드를 표시하는 경 우보다 약 3배 이상 정도의 비용이 발생함. ○ 기술적 어려움의 경우, EU 제약협회에서 자발적으로 GS1-128 코드 표시를 적극 유도하고 있고 이미 상당수 제약사들이 GS1-128 코드 표시를 하고 있 는 상황 등을 감안할 때, 제도 시행에 큰 장애가 되지는 않을 것으로 보임. ⧠GS1-128 코드 제도가 안착하고 당초 예상된 기대효과가 잘 발현되기 위해 정책당 국에서는 다음과 같은 사항을 고려할 필요가 있음. ○ 첫째, 정부 차원에서 가급적 빠른 시간 안에 제도 시행 여부를 결정하고 이 사실을 적극적으로 홍보할 필요가 있음. － 기술적으로 큰 어려움은 없으나 각 회사마다 사정이 다 다르다보니 작은 부분까지 상황에 맞춰 조정하는데는 적지 않은 시간이 필요함. － 홍보 대상에는 GS1-128 코드가 의무화되는 제약사는 물론 이를 사용하는 도매상이나 병원․약국도 포함되어야 함. ○ 둘째, 제약사에서 GS1-128 코드 도입을 쉽게 할 수 있도록 제약사나 인쇄기 기업체의 정보나 경험을 공유할 수 있는 방안을 마련할 필요가 있음. － 제약사일수록 기술적인 어려움보다는 잘 모르기 때문에 갖는 막연한 부담 이 더 클 것으로 보임. ○ 셋째, 표준코드에 최대유통일자와 로트번호를 포함하도록 한 현행 GS1-12814 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 코드 내용에 제품일련번호를 포함시킬 필요가 있음. － 선진국에서 2차원 바코드를 의무화하는 가장 큰 이유는 위조의약품 유통을 막기 위함이며, 우리나라도 이미 일부 약국 등을 통해 위조의약품이 유 통․판매된 사례가 있는 등 안심할 수 있는 상황은 아님. ○ 넷째, 위조의약품이나 회수 대상 의약품 확인을 용이하게 하기 위해서는 의약 품 회수 전산망을 일반인에게 공개할 필요가 있음. － 정부기관이나 제약사만이 아니라 도매상, 병원이나 약국은 물론 소비자까 지 바코드 리더기는 물론 스마트폰 등을 통해 해당 정보를 확인할 수 있다 면 위조의약품을 발견하고 회수 대상 의약품을 신속하게 회수하는데 큰 효 과가 있을 것으로 예상됨.
K I H A S A
01
서론
17 제 1 장 서 론
제1장 서론
제1절 연구 필요성 및 목적
2007년 기존 바코드 표시제의 실효성을 제고하고자 보건복지부는 의약품 표준코 드, 바코드 적용 대상 품목의 확대, 전문․지정의약품에 대한 GS1-128(구 UCC/EAN-128) 코드 사용 의무화 등을 주요내용으로 하는 「의약품 바코드 표시 및 관리요령(복지부 고시)」의 개정을 추진하였다. 복지부에서는 ‘09.7.1 시행을 전제로 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제를 제 외한 전문․지정의약품의 경우 이력추적이 가능하도록 로트번호, 최대유통일자 표시 가 가능한 GS1-128 코드 사용을 의무화하고자 하였다. GS1-128 코드를 사용할 수 있도록 응용식별자를 규정하고, 면적이 작은 곳에도 바코드 표시가 가능하도록 2차 원 바코드 중 하나인 GS1-데이터 매트릭스 심벌을 사용할 수 있도록 하였다. 심벌 의 인쇄크기, 색상, 위치 등에 대한 규정도 추가하였다. 이러한 내용을 법제화하기 위해 복지부는 행정규제기본법에 따라, 규제개혁심의위 원회에 규제심의를 요청하였다. 위원회는 다른 내용은 유예기간 연장 등을 조건으로 통과시켰다. 하지만, GS1-128 코드의 의무화는 당장 시행이 어렵다는 제약업계의 의견을 일부 받아들여 지정의약품은 2012년, 전문의약품은 2013년부터 도입토록 권 고하였다. 또한, 연구용역 또는 시범사업을 거쳐 GS1-128 코드의 기술적․경제적 타당성 및 외국의 실시사례 등을 검토하고, 2011년 6월까지 이를 규개위에 보고하 여 동제도의 시행여부를 최종적으로 결정할 것을 권고하였다. 현재 이러한 내용이 복지부의 관련 고시에 명시되어 있다.18 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 본 연구는 규개위에서 권고한 바와 같이 지정․전문 의약품의 GS1-128 코드 사 용 의무화에 대한 기술․경제성 평가 및 외국 실시사례 등을 검토하는 것을 목적으 로 한다. 참고로, 본 보고서에서 언급되는 GTIN-13 코드, GS1-128 코드는 국제적으로 공인된 코드체계를 말하며 13, 128은 각각 사용하는 숫자의 길이를 말한다. 반면, 1 차원 바코드, 2차원 바코드는 심벌의 형태를 말하며, 1차원 바코드는 우리가 그간 일반적으로 보아온 선형 바코드를 말하는 반면, 2차원 바코드는 스마트폰 등에서 사 용하는 사각형 형태의 바코드를 말한다.
제2절 연구 내용 및 방법
본 연구에서는 우리나라와 주요 국가의 의약품 바코드 표시제 현황을 살펴보았다. 연구주제인 GS1-128 코드의 기술성과 도입에 따른 효과도 살펴보았다. 이러한 검토 결과와 제약사에 대한 실태조사를 바탕으로 경제성 분석을 실시하였다. 본 연구에서 는 다양한 시각과 정보를 효과적으로 반영하기 위해 18차례 간담회를 실시하였고 비용분석 및 인식도 조사를 위해 제약사와 도매상, 소비자를 대상으로 설문조사를 실시하였다. 제약사의 경우, 200개사를 대상으로 2011년 1월 12일 부터 2월 1일까지 15일 동안 인터넷 설문조사를 실시하였다. 제약사는 심평원에 의약품 정보보고를 하는 제 약사 중 2009년 기준으로 GS1-128코드 표시대상 업체를 선정하였다. 인터넷 설문 조사에 응답한 업체는 모두 144개 업체로 72.0%의 높은 응답률을 보였다.19 제 1 장 서 론 (단위: 건수, %) 조사 대상 응답 건수 응답율 주요 조사 항목 200 144 72.0 - 공장현황 - 표시대상 품목 - 생산라인별 운용현황(포장형태, 생산품목수, 카톤 사용 여부, 연중 가동일수, 자동포장여부, 2차원 바코드 인쇄기 보유여부, RFID 도입여부 - GS1-128 코드 도입 준비 상황 등 <표 1-1> 제약사 대상 인터넷 설문 조사 개요 도매상의 경우, 2,046개사를 대상으로 2011년 1월 12일 부터 2월 1일까지 15일 동안 인터넷 설문조사를 실시하였다. 도매상은 현재 심평원에서 이메일 주소를 확보 하고 있는 업체를 선정하였다. 응답율은 3.9%로 다소 낮게 나와 응답결과가 대표성 을 띠는데 한계를 보였다. 다만, GS1-128 코드 도입에 따른 문제점이나 바코드 도 입에 대한 인식도 등에 대한 조사결과는 정책 수립․운영과정에서 고려할 필요가 있 다고 판단되어 참고적으로 보고서에 반영하였다. 소비자의 경우, 전국의 성인 500명을 대상으로 전화설문을 실시하였다. 설문은 크 게 전문의약품의 구입경험, 구입당시 약품에 대해 우려한 점, GS1-128 코드의 필요 성 여부, 지불의사금액, 연령, 직업, 소득수준 등 15개 항목(별첨 설문지 참조)으로 구성되어 있다. 각 장별 주요 연구 내용과 방법을 살펴보면 다음과 같다. 제2장에서는 현행 법규나 통계자료 등을 바탕으로 우리나라 의약품에 대한 바코 드 제도의 전반적인 검토와 함께, 현재 정부 고시에 규정된 GS1-128 코드 의무화 대상 및 방법에 대해 살펴보았다. 제3장에서는 위조의약품에 대한 WHO의 국제공동대응과 함께, 미국과 유럽 등의 의약품 바코드 제도 운영현황에 대해 살펴보았다. 미국의 경우, 위조의약품 방지 차원에서 제품 이력의 기록 관리를 의무화하는 법 률을 1987년 제정하였다. 하지만, 구체적인 시행방안 등에 대해 아직 논의를 진행 중에 있다. 본 보고서에서는 이 법률의 주요 내용과 함께 이후 진행되어온 주요 논 의내용을 정리하였다. 여기에는 제품의 일련번호에 해당하는 표준식별번호(SNI)와 2
20 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 차원 바코드와 RFID와 같은 표기방법에 대한 논의 결과가 제시되어 있다. 또한, 캘 리포니아 주 등 각 주별 대응 현황도 제시되어 있다. 유럽의 경우, 각 회원국별 운영 기준이나 방식이 상이한 상황에서 사업자단체인 유럽제약협회(EFPIA)가 의약품 바코드 표시제 기준을 정하는데 중요한 역할을 하고 있다. 본 보고서에서는 RFID보다는 2차원 바코드를 선호하는 유럽제약협회(EFPIA) 의 기본정책과 함께 프랑스, 벨기에, 이탈리아, 터키를 중심으로 현재 운영되고 있는 표시제 운영현황을 살펴보았다. 제4장에서는 GS1-128 코드의 기술성에 대한 분석을 실시하였다. 우선 현행 GTIN-13에서 GS1-128 코드로 의약품 바코드 방식을 변경하는 경우, 변경될 것으 로 예상되는 의약품 생산 공정을 살펴보았다. 그 다음, GS1-128 코드 인쇄 방식과 함께 현재 시중에 유통되고 있는 주요 인쇄 장비에 대해 살펴보았다. GS1-128 코 드 도입에 따른 포장재의 면적과 재질의 특이성 및 생산속도의 변화에 대해서도 살 펴보았다. 제5장에서는 GS1-128 코드 도입에 따라 예상되는 효과를 분석하였다. 지난 규개 위에 제출되었던 규제영향분석서, 그간 간담회에서 논의된 사항, 유럽제약협회 (EFPIA) 등의 기대효과 분석 결과 등을 종합하여 기대효과를 제약 도매상 기록 의 무화 부담 경감, 위조의약품 방지, 회수 및 반품 조치 효율화(이력추적, 회사 품질관 리), 의약품 유통 투명화, 재고 관리의 6가지로 정리하였다. 통계자료가 부족한 상황 에서 기대효과를 최대한 객관적으로 예측하고자 그간 우리나라에서 발생한 위조의약 품 사례, 그간 제기된 회수 조치에 대한 사회적 우려, 유통기한 경과의약품의 대량 발생 등에 대한 기존의 분석 자료를 함께 제시하였다. 제6장에서는 GS1-128 코드 도입에 따른 비용과 편익에 대한 계량화 결과를 바탕 으로 경제성 분석을 실시하였다. 제약사 비용 분석의 경우, 기술성 분석 결과(제4장) 와 현재 GS1-128 코드 도입을 준비했거나 준비하는 회사의 사례 등을 감안하여 비 용분석 시나리오를 작성하였다. 그 다음 인터넷 설문조사를 바탕으로 1개 생산라인 당 예상되는 비용을 산출하고 2009년도 생산보고자료를 기초로 전체 제약사에서 발 생하는 비용을 추계하였다. 도매상의 경우, 협회 등과의 간담회 결과를 바탕으로 직 접 라벨을 인쇄하는 시나리오를 작성하였다. 소비자의 경우에는 유통상황 파악 기능
21 제 1 장 서 론 에 대한 지불의사금액, 가짜약 및 판매금지된 약을 분별하는 기능 제공시 지불의사 금액을 조사하였다. 제7장에서는 앞서 검토된 결과를 바탕으로 분석 결과를 종합하였다. 또한, 향후 GS1-128 코드 제도의 시행 과정에서 발생할 수 있는 어려움이나 기대효과를 최대 화할 수 있는 방안 등에 대한 정책적 제언도 함께 제시하였다.
K I H A S A
02
국내 바코드 표시제 현황
25 제 2 장 국 내 바 코 드 표 시 제 현 황
제2장 국내 바코드 표시제 현황
제1절 현행 규정
1. 운영 취지
의약품 바코드 표시제는 약사법 제56조제10호 및 시행규칙 제75조제1항 제9호2) 에 근거를 두고 마련된 「의약품바코드 표시 및 관리요령(복지부 고시 2009-150호), 이하 의약품바코드 고시」에 따라 운영되고 있다. 이 고시는 의약품 유통정보화의 기 반을 조성하고, 유통비용을 절감하며, 이력관리를 효율화하기 위해 국내에서 제조되거 나 수입된 의약품의 바코드 표시를 관리한다는 점을 목적으로 명확히 밝히고 있다.2. 바코드 종류
의약품 표준코드(KD코드; Korea Drug Code)는 “개개의 의약품을 식별하기 위 하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 제조업자등의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자”로 정의되며 구성 체계는 <표 2-1>와 같다. 국가식 별코드는 우리나라를 나타내는 880으로 고정되며, 업체식별코드와 품목코드 및 포장 단위에 관한 정보가 기록된다. 검증번호는 짝수 번째 숫자의 합과 홀수 번째 숫자의 합을 활용해서 바코드의 배열이 올바른가를 판단하기 위해 사용된다. 2) 약사법 시행규칙 제75조제1항제9호에서는 보건복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 의약품의 용기나 포장에 기재하도록 하고 있음.
26 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 <표 2-1> 의약품 표준코드의 구성 체계 자리수(13) 3 4 5 1 내 용 국가식별코드 업체식별코드 품목코드 검증번호 함량 포함한 품목코드 포장단위 부여 예 880 6400-6999 0000-9999 1-9 0-9 자료: 의약품바코드 표시 및 관리요령 별표 1 의약품 바코드에 사용되는 표준 코드체계는 <표 2-2>에 제시된 바와 같이 추가 정보를 넣는지 여부 등의 사용 목적에 따라 GTIN-13(구 EAN-13), GTIN-14(구 ITF-14) 및 GS1-128(구 UCC/EAN-128)의 3가지 형태로 구분된다. 참고로, 현행 규정상 스마트폰에서 활용되고 있는 QR Code는 바코드 심벌로 허용되지 않는다. <표 2-2> 의약품바코드의 종류 및 구성 체계 구 분 GTIN-13 GTIN-14 GS1-128 심 벌 명 EAN/UPC 데이터 매트릭스 ITF-14 데이터 매트릭스 GS1-128 데이터 매트릭스 번호체계 GTIN-13 GTIN-14 GS1-128 자 리 수 숫자 13자리 숫자 14자리 GS1-128 : 숫자, 문자 포함 48자리수 이하 데이터 매트릭스 : 숫자, 문자 포함 2,335자리수 이하 *데이터 매트릭스는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해야 함 자료: 의약품바코드 표시 및 관리요령 별표 2
GTIN-13 및 GTIN-14 코드의 번호체계는 <그림 2-1> 과 같다. GTIN-13 코드 는 표준 코드와 동일하며, GTIN-14 코드에는 물류식별 번호가 하나 추가된다. 현재 GTIN-13 코드는 의약품의 소포장 박스에 표시되고 있는 반면, GTIN-14 코드는 운 송용 박스에 사용되고 있다. 바코드 심벌은 <그림 2-1>에 제시된 바와 같이 1차원 과 함께 2차원으로 표시할 수 있다. 그 밑에는 해당 정보를 읽을 수 있는 문자, 소 위 가독문자로 표시해야 한다. 다만, 면적이 좁은 경우에는 2차원 바코드에 한하여 가독문자의 표기를 생략할 수 있다.
27 제 2 장 국 내 바 코 드 표 시 제 현 황 <그림 2-1> GTIN-13 및 GTIN-14 번호체계 구분 번호체계 표시 사례 GTIN -13 자리수 3 4 5 1 내 용 국가식별 코드 업체식별코드 품목코드 검증번호 부여 예 880 6411 12345 9 GTIN -14 자리수 1 3 4 5 1 내 용 물류식별 국가 식별 업체식별 품목코드 검증 번호 부여 예 1 (1-8 기재가능) 880 6411 12345 6 GS1-128 코드의 체계는 GTIN-13 코드나 GTIN-14 코드의 번호체계에 최대유 통일자와 로트번호 및 이와 관련된 응용식별자(Application Identifier)3)를 추가한 번호체계를 기본으로 한다. 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자 및 관 련 정보는「KS규격(규격번호 : KS X 6705)」에 따라 추가로 기재할 수 있다. 최 대유통일자와 로트번호가 부여된 GS1-128 코드 사례가 <그림 2-2>에 제시되어 있 다. 표준코드에 괄호형태로 각 코드의 응용식별자가 먼저 오고 이후 관련 코드가 온 다. 이 경우, 포함된 정보는 의약품표준코드 880641112345, 최대유통일자 20101231, 로트번호 Q12345이다. 3) AI(Application Identifier, 응용식별자) : 바코드에 입력되는 정보의 의미와 형식을 정의한 국제표준규격
28 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 <그림 2-2> 최대유통일자와 로트번호가 부여된 GS1-128 코드 사례 번호체계 표시 내용 자리 수 2 14 2 6 2 20 내 용 AI 상품식별 코드 GS1 상품코드 AI 최대유통 일자 YYMM DD AI 로트 번호 제품이 생산된 라인 부여 예 (01) 0880641 1123459 (17) 101231 (10) Q12345
3. 표시 대상
의약품 제조업자나 수입업자는 국내에서 유통되는 모든 의약품에 의약품 바코드 를 표시해야 한다. 다만, 의료용 고압가스, 의약품등의 제조 업소에만 사용할 목적으 로 제조된 원료의약품, 한약재, 임상시험용의약품, 빈 캡슐은 바코드 표시대상에서 제외된다. 전문의약품과 지정의약품(약사법 시행규칙 별표 5 제2호 나목)의 경우에는 최대유 통일자와 로트번호가 포함된 GS1-128 코드를 사용할 예정이다. 외부의 용기나 포장 에 GS1-128 코드를 표시한 경우에는 직접 용기나 포장에 GTIN-13 코드를 표시할 수 있다. 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제는 표시대상에서 제외된다. 이 규정 은 2011년 6월까지 기술 및 경제성 평가를 실시한 후, 지정의약품은 2012년 1월 1 일부터, 전문의약품은 2013년 1월 1일부터 실시할 예정이다.29 제 2 장 국 내 바 코 드 표 시 제 현 황 관련 조문 주요 내용 제3조 (표시대상) - 의약품바코드 표시대상품목은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에 유통되 는 모든 의약품(의료용 고압가스, 의약품등의 제조 업소에만 사용할 목적으 로 제조된 원료의약품, 한약재, 임상시험용의약품을 제외)을 대상으로 함. - 다만, 빈 캡슐에 대하여는 의약품바코드 표시를 생략할 수 있음. 제4조 (표시의무자) - 의약품바코드 표시는 국내에서 의약품을 유통하고자 하는 의약품제조업자(의약품소 분업자 포함) 또는 의약품수입자(이하 "제조업자등"이라고 한다)가 함. 제5조 (바코드의 종류 및 구성체계등) - 의약품바코드는 국제표준바코드인 GS1 체계(구 EAN/UCC 체계)[이하 GS1 체계라 한다] 중 GTIN-13(구 EAN/UCC-13)[이하 GTIN-13이라 한다], GTIN-14(구 EAN/UCC-14)[이하 GTIN-14라 한다] 및 GS1-128(구 EAN/UCC-128)[이하 GS1-128이라 한다] 중 하나를 사용하여야 함. - 제1항에도 불구하고 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제를 제외한 「약사 법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 같은 법 시행규칙 별표 5 제2호 나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128 코 드를 사용하여야 함. - 다만, 전문의약품 또는 지정의약품의 외부의 용기나 포장에 표시하는 바코 드에 GS1-128 코드를 사용한 때에 한하여 직접의 용기나 포장에 표시하는 바코드에는 GTIN-13 코드를 사용할 수 있음. 자료: 의약품바코드 표시 및 관리요령 <표 2-3> 표시대상 등 관련 규정 제품에 표시하는 의약품 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치는 <표 2-4>와 같다.
30 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 <표 2-4> 의약품바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치 심벌 명 EAN/UPC ITF-14 GS1-128 데이터 매트릭스 인쇄 크기 - 가로 3.73㎝× 세로 2.59㎝ - 바코드 판독이 가능한 범위내에서 0.8배～2.0배로 인쇄 - 가로 14.28㎝× 세로 3.20㎝ - 0.25배～1.0배 - 가로: 16.5㎝ 이하 - 세로: 1.3㎝～3.2㎝ - 0.25배～1.0배 - 밀도 (X-Dimension) 0.25㎜ 이상 권고 인쇄 색상 - 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고 - 금속색(금,은), 기타색 등은 사용금지 - 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕)만을 권고 - 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕)만을 권고 - 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕)만을 권고 인쇄 위치 - 판독이 용이한 위치 - 부상한계 13㎜ - 곡면 30°이내 - 박스 최소 2면(인접면) 이상 - 박스하단 32±3㎜ 이상 - 박스 좌우측 가장자리 19㎜ 이상 - 판독이 용이한 위치 - 부상한계 13㎜ - 곡면 30°이내 - 박스 : 좌동 - 팔렛트 하단 40～80㎝, 가장자리 50㎝이상 - 판독이 용이한 위치 자료: 의약품바코드 표시 및 관리요령 제약사의 의약품 바코드 업무는 <그림 2-3>에 제시된 순서대로 시행된다. 우선 제조업자 및 수입업자는 대한상공회의소 유통물류진흥원에서 의약품 취급 업체 코드 (6400～6998 사이의 4자리)를 부여받아야 한다. 식약청으로부터 신규 허가받은 제 품을 생산하거나 기존 제품 중 새로운 포장단위 제품을 생산하는 경우에는 품목별․ 포장단위별로 <그림 2-4>에 제시된 제품정보 보고서를 의약품정보센터 홈페이지에 서 등록한다. 제품정보 보고서에 포함되는 내용은 <그림 2-5>와 같다. 의약품정보센 터는 등록된 제품정보보고서에 따라 표준코드를 부여하고 이를 DB로 관리하게 된 다. 제조업자 및 수입업자는 부여받은 표준코드를 활용해 바코드를 작성하고 이를 활용하면 된다. 유통물류진흥원에서는 <그림 2-6>과 같이 바코드가 올바르게 인식 되었는지 검증 서비스를 하고 있으며, 의약품정보센터와 전산망이 연계되어 있어 제 조업자나 수입업자는 별도의 정보입력 없이 검증을 요청할 수 있다.
31 제 2 장 국 내 바 코 드 표 시 제 현 황 <그림 2-3> 의약품 표준코드 부여 절차 <그림 2-4> 제품정보보고서 양식 제품정보보고서 업 체 명 주 소 업체식별코드 정 보 작 성 자 성 명 부 서 (직책) 전화 번호 팩스번호 구 분 식약청 품목기준 코드 한글 제품 명 영문 제품 명 제 제 구 분 투 여 경 로 약품 규격 제 형 구 분 포장 형태 포장 내 단품 수량 포 장 내 제 품 총 수 량 약 품 구 분 특수 관 리 약품구분 보 관 형 태 보 관 방 법 안 전 용 기 여 부 원산 지 구분 시 판 허 가 여 부 숫 자 단 위 1 2 3 4 5 6 의약품바코드 표시 및 관리요령 제7조제1항 및 제3항에 따라 제품정보보고서를 제출합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 건강보험심사평가원장 귀하
32 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 <그림 2-5> 제품정보보고서 기재 주요 정보 항목 세부 내용 식약청 품목기준코드 식품의약품안전청 제조(수입)품목허가증 하단부 또는 의약품민원창구 (ezdrug.kfda.go.kr) 의약품등정보에 기재된 연도를 포함한 9자리 숫자 제제구분 01:경피흡수제, 02:겔제, 03:과립제, 04:관류제, 05:레모네이드제, 06:로션제, 07:리니멘트제, 08:방향수제, 09:산제, 10:시럽제, 11:안연고제, 12:액제, 13:에 어로솔제, 14:엑스제, 15:엘릭서제, 16:연고제, 17:유동엑스제, 18:유제및현탁제, 19:이시제, 20:전제및침제, 21:점비제, 22:점안제, 23:점이제, 24:정제, 25:좌제, 26:주사제, 27:주정제, 28:첩부제, 29:카타플라스마제, 30:캡슐제, 31:크림제, 32:트로키제, 33:틴크제, 34:페이스트제, 35:환제, 36:흡입제, 37:기타 제형구분 01:정, 02:캡슐, 03:앰플, 04:바이알, 05:개, 06:매, 07:포, 08:통, 09:환, 10:회, 11:관, 12:세트, 43:기타 포장형태 01:앰플, 02:병, 03:포, 04:튜브, 05:PTP, 06:Foil, 07:Vial, 08:캔, 09:프리필드 시린지 10:백, 11:팩, 12:키트, 13:펜, 14:펜필, 15:통, 16:Stick, 17:기타 약품구분 01:완제일반의약품, 02:완제전문의약품, 03:완제일반의약품(소분), 04:완제전문 의약품(소분), 05:체외진단용의약품(일반), 06: 체외진단용의약품(전문), 07:원료 의약품(제조), 08:원료의약품(소분), 09:기타 특수관리 약품구분 01:마약, 02:향정신성의약품, 03:한외마약포함, 04:오남용우려의약품, 05:생물학 적제제, 06:생물학적제제등(생물학적제제 제외) 07:방사성의약품, 08:해당사항 없음 <그림 2-6> 유통물류진흥원의 바코드 검증서비스
33 제 2 장 국 내 바 코 드 표 시 제 현 황
제2절 GS1-128 코드 의무 표시대상
「의약품 바코드 표시 및 관리요령」에 따라 GS1-128 코드를 표시해야하는 의약 품은 2009년 제약사에서 건강보험심사평가원에 제품정보를 보고한 자료를 기준으로 312개 업체에서 생산한 16,081개 품목이다. 이들은 모두 전문의약품으로 이중에는 지정의약품인 마약․향정의약품 354품목과 생물학적제제 158품목이 포함되어 있다. 반면, 전문 의약품 중 방사성의약품(393품목), 희귀의약품(157품목), 세포치료제(11 품목)는 표시 대상에서 제외된다. <표 2-5> GS1-128 코드의 표시대상(제품수, 대상업체수) (단위: 개, 개소) 구분 표시대상 표시제외대상 소계 전문 (지정 제외) 지정의약품* 소계 방사성 의약품 희귀 의약품 세포 치료제 마약․ 향정 생물학 적제제 전체 제품수 16,081 15,569 354 158 561 393 157 11 업체수 312 239 52 21 83 29 48 8 국산 제품수 14,110 13,660 351 99 318 301 6 11 업체수 205 144 52 9 35 22 5 8 외산 제품수 1,971 1,909 3 59 223 72 151 0 업체수 170 152 2 16 48 7 43 0 주: 지정의약품 생산업체는 전문의약품을 생산하는 경우라도 지정의약품 생산의약품 업체로 통계를 정리함. 자료: 의약품관리종합정보센터 자료 의약품의 포장형태는 <그림 2-7>에 제시된 바와 같이 병, PTP, Vial, 앰플 등의 형태를 띠고 있다. 보다 자세한 내용은 본 보고서의 첨부로 수록하였다. <그림 2-7> 주요 의약품 포장형태 구 분 병 PTP Vial 앰플 통 프리필드시 린지 모 양34 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 표시 대상을 포장형태를 기준으로 살펴보면, <표 2-6>와 <그림 2-8>에서 제시된 바와 같이 병 포장이 58.5%로 가장 많다. 그 다음으로 PTP(11.8%), Vial(9.1%), 앰플(6.6%), 통(3.0%) 순이며, 이들 제형이 전체의 89.0%를 차지한다. 수입산의 경 우, 국내산과 달리 병 포장의 비중이 작은 반면, PTP, 프리필드시린지의 비중이 상 대적으로 크다. <표 2-6> GS1-128 코드의 표시대상(포장형태) (단위: 품목, %) 구분 전체 국산 외산 계 16,081(100.0%) 14110(100.0%) 1971(100.0%) 앰플 1069(6.6%) 954(6.8%) 115(5.9%) 병 9402(58.5%) 8821(62.5%) 581(29.4%) 포 138(0.8%) 118(0.8%) 20(1.0%) 튜브 269(1.7%) 200(1.4%) 69(3.5%) PTP 1894(11.8%) 1486(10.5%) 408(20.7%) Foil 238(1.5%) 155(1.1%) 83(4.2%) Vial 1473(9.1%) 1172(8.3%) 301(15.3%) 캔 11(0.1%) 5(0.0%) 6(0.3%) 프리필드실린지 237(1.5%) 106(0.8%) 131(6.6%) 백 317(2.0%) 233(1.6%) 84(4.3%) 팩 64(0.4%) 19(0.1%) 45(2.3%) 키트 354(2.2%) 340(2.4%) 14(0.7%) 펜 17(0.1%) 0(0.0%) 17(0.9%) 펜필 1(0.0%) 0(0.0%) 1(0.1%) 통 484(3.0%) 436(3.1%) 48(2.4%) Stick 9(0.1%) 9(0.1%) 0(0.0%) 기타 104(0.6%) 56(0.4%) 48(2.5%) 자료: 의약품관리종합정보센터 자료
35 제 2 장 국 내 바 코 드 표 시 제 현 황 <그림 2-8> GS1-128 코드의 표시대상(포장형태) 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 70.00% 앰플 병 포 튜브 PTP Foil Vial 캔 프리필드 시린지 백 팩 키트 펜 펜필 통 Stick 기타 전체 국산 외산 전반적으로 상위권 제약사 중심으로 국내 생산과 수입이 이루어지고 있다고 볼 수 있다. 표시 대상 의약품을 생산하는 전체 업체(312개) 중 26.0%에 해당하는 81 개사가 전체 대상 품목의 74.3%(3/4 수준)를 생산․수입하고 있다. 국산의 경우, 표 시대상 의약품을 생산하는 업체(205개)의 41.5%(85개)가 전체 국내생산 품목의 83.2% 정도를 생산한다. 수입의 경우, 표시대상 의약품을 수입하는 업체(170개)의 28.8%(49개)가 전체 수입 품목의 80% 정도를 수입한다.
36 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 <표 2-7> GS1-128 코드의 표시대상 제품 생산․수입업소(국내․수입) 품목수 전체 국산 외산 업체수 품목수 업체수 품목수 업체수 품목수 개소 누적 비율 건수 누 적 비 율 개 소 누적 비율 건수 누 적 비 율 개소 누적 비율 건 수 누적 비율 계 312 16081 205 14110 170 1971 251~ 5 1.6 1639 10.2 4 2.0 1290 9.1 - 0.0 - 0.0 241~250 2 2.2 490 13.2 1 2.4 246 10.9 - 0.0 - 0.0 231~240 2 2.9 465 16.1 2 3.4 470 14.2 - 0.0 - 0.0 221~230 1 3.2 225 17.5 1 3.9 222 15.8 - 0.0 - 0.0 211~220 4 4.5 859 22.9 4 5.9 859 21.9 - 0.0 - 0.0 201~210 2 5.1 414 25.4 1 6.3 206 23.3 - 0.0 - 0.0 191~200 1 5.4 191 26.6 2 7.3 387 26.1 - 0.0 - 0.0 181~190 0 5.4 0 26.6 2 8.3 374 28.7 - 0.0 - 0.0 171~180 1 5.8 179 27.7 2 9.3 176 30.0 - 0.0 - 0.0 161~170 5 7.4 830 32.9 2 10.2 499 33.5 - 0.0 - 0.0 151~160 5 9.0 776 37.7 4 12.2 618 37.9 - 0.0 - 0.0 141~150 7 11.2 1011 44.0 8 16.1 1158 46.1 - 0.0 - 0.0 131~140 6 13.1 818 49.1 6 19.0 812 51.9 - 0.0 - 0.0 121~130 5 14.7 623 53.0 5 21.5 621 56.3 - 0.0 - 0.0 111~120 6 16.7 685 57.2 5 23.9 573 60.3 - 0.0 - 0.0 101~110 9 19.6 950 63.1 7 27.3 741 65.6 2 1.2 212 10.7 91~100 9 22.4 848 68.4 11 32.7 1044 73.0 1 1.8 100 15.8 81~90 11 26.0 948 74.3 7 36.1 603 77.2 2 2.9 168 24.3 71~80 8 28.5 605 78.1 11 41.5 837 83.2 0 2.9 0 24.3 61~70 9 31.4 580 81.7 6 44.4 385 85.9 0 2.9 0 24.3 51~60 10 34.6 561 85.2 9 48.8 509 89.5 2 4.1 110 29.9 41~50 9 37.5 404 87.7 5 51.2 223 91.1 4 6.5 185 39.3 31~40 12 41.3 423 90.3 8 55.1 280 93.1 6 10.0 223 50.6 21~30 25 49.4 610 94.1 18 63.9 444 96.2 10 15.9 239 62.7 11~20 40 62.2 587 97.7 26 76.6 368 98.8 22 28.8 342 80.0 1~10 118 100.0 360 100.0 48 100.0 165 100.0 121 100.0 392 100.0 주: 업체별 품목수를 정리한 것으로 국산과 외산의 합이 전체가 되는 것은 아님. 예를 들어, 한 회사에서 국내 생산 240개, 수 입 20개를 한 경우, 국산 표에서는 231~240개, 수입 표에서는 11~20개, 전체 표에서는 251개 이상에서 각 1건씩으로 표시됨. 자료: 의약품관리종합정보센터 자료
37 제 2 장 국 내 바 코 드 표 시 제 현 황 <그림 2-9> GS1-128 코드의 표시대상 품목 규모별(국내․수입)
K I H A S A
03
외국의 바코드 표시제 현황
41 제 3 장 외 국 의 바 코 드 표 시 제 현 황
제3장 외국의 바코드 표시제 현황
제1절 국제 동향
WHO에 따르면 개발도상국가에서 의약품 시장의 10~30% 정도가 위조의약품인 것으로 추정하고 있다. 규제시스템이 작동하고 있는 대부분의 선진국에서 위조의약 품은 시장규모의 1% 정도라고 한다. 2005년 이후 미국에서는 Celebrex, Viagra, Cialis, Lipitor, Risperdal, Zyprexa, Procrit 등 많은 브랜드 약에서 위조의약품이 발견되었다.세계적으로 위조의약품의 규모는 빠르게 증가하여 2005년 390억 달러에서 2010 년 750억 달러로 증가하였다(그림 3-1 참조).
<그림 3-1> 세계 위조의약품 시장 규모
42 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 위조의약품은 불법적으로 제조되어 유통되므로 품질이 확보되지 않을 가능성이 있고 심할 경우 환자의 안전에 위협이 될 수도 있다. WHO는 위조의약품의 유통에 대해 국제적 공조가 필요하다는 판단 하에 2006년 국제위조의약품 테스크포스 (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, IMPACT)를 조 직하여 위조의약품 문제의 심각성을 알리고 관련 규제를 위한 협력을 촉구하였다.
2000년대 중반 이후 미국, 유럽을 비롯한 세계 각지에서 위조의약품의 유통을 차 단하기 위한 의약품 추적시스템 도입에 관련된 움직임이 빨라졌다. 미국은 2006년 플로리다 주에서 가장 먼저 의약품 계보(pedigree)를 의무화하였고, 연방 차원에서는 전자계보(e-pedigree)를 요구하고 있다. 유럽은 유럽제약협회(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations; EFPIA)가 2차원 바코드를 이용 한 의약품의 계보 작성을 공식적으로 지지하였고 이탈리아, 프랑스 등 국가를 선두 로 일련번호를 통한 의약품의 추적 가능한 시스템을 도입중이다. 의약품 시장이 빠 르게 성장하고 있는 중국은 2008년 위조의약품 유통을 차단하기 위한 국가 계획을 마련하였고, 중국과 마찬가지로 의약품 시장이 급성장 중인 브라질도 2008년 의약 품 추적 시스템 개발을 위한 논의가 이루어진 바 있다.
제2절 유럽
1. 개요
유럽에서 위조의약품 문제는 증가 추세에 있다. 2004~2009년 사이 EU의 합법적 인 의약품 공급체인에서 27건의 위조의약품 사건이 있었고, 불법 유통된 위조의약품 도 170건이 적발되었다. 위조의약품의 유통 및 의약품의 허위 청구를 막기 위하여 유럽 국가들에서는 의 약품의 확인, 인증을 가능하게 하는 대량 일련화(mass serialization)에 관심을 가져 왔다. 그러나 국가별로 볼 때 이를 법제화하여 시행하는 국가는 아직 많지 않으며 국가마다 그 형태도 매우 다양하다. 이러한 상황에서 의약품의 표준화된 코드화 및 대량 일련화(mass serialization)에43 제 3 장 외 국 의 바 코 드 표 시 제 현 황 관심을 가진 조직은 유럽제약협회(EFPIA)이다. 유럽을 비롯한 세계 각국에 신약을 판매하는 제약기업의 단체(EFPIA)가 위조의약품의 유통 방지와 여러 국가간에 통용 되는 표준화된 의약품 코드에 관심을 갖는 것은 당연할 것이다.
EFPIA는 의약품의 코드 및 대량 일원화(mass serialization)와 관련된 기술적 검 토를 수행하고 2차원 바코드의 사용을 권장하였으나 이를 시행할 수 있는 행정 수 단을 가지고 있지 않으므로 의약품의 대량 일원화(mass serialization)에 관한 제도 마련과 정책 이행은 국가별 정부에 달려있다고 볼 수 있다.
2. 유럽제약협회(EFPIA)의 활동
가. 기술 검토 및 권고
EFPIA는 의약품에 표준화된 코딩 시스템을 도입할 경우 합법적인 의약품 공급체 인으로 위조의약품이 유입되는 것을 막음으로써 의약품의 공급체인을 더 안전하고 효율적으로 보장해주고 의약품의 위치를 더 잘 통제할 수 있다고 보았다. 그리고 표 준화된 코딩을 통해 조제 시점에서 의약품을 최종 확인함으로써 투약오류를 줄여 환 자의 안전과 비용 절감도 가져올 것이라고 평가하였다. 이에 따라 EFPIA는 현재 유럽에서 시행되고 있는 의약품의 코딩 시스템을 꼼꼼히 평가하였다.EFPIA는 EAN-13 및 GS1-128 형태의 1차원 바코드와 2차원 바코드, RFID를 포함하여 검토하였다. 먼저 RFID는 기술적으로 볼 때 기업이 필요로 하는 것을 잘 만족시켜주면서 미래의 발전과 필요에 적응할 수 있는 유연성도 제공해줄 수 있는 대안의 하나로 평가되었다. 그러나 RFID는 제약산업, 그리고 다른 부문에서의 경험 으로 볼 때 아직 충분히 성장하지 않았고 현재까지 산업의 모든 요구를 충족시키지 는 못하는 것으로 나타났다. 또한 이 기술의 높은 비용으로 인하여 의약품 공급 분 야에서는 RFID를 쉽게 선택하지 못하고 있다. 전문가들에 따르면, 향후 최소 10년 동안 RFID는 이용되기 어려울 것으로 전망하였다. 이에 따라 EFPIA는 EAN-13, GS1-128, 2차원 바코드를 중심으로 비교 검토하 였다. EAN-13에는 약품 이름과 회사명, 국가명 등을 표시할 수 있다. GS1-128은 약품 이름, 회사명, 국가명을 포함하여 10개 정도의 정보를 표시할 수 있으나, 포장
44 최 대 유 통 일 자 등 바 코 드 표 시 에 따 른 기 술 및 경 제 성 평 가 에서 너무 큰 공간을 차지한다는 점이 문제이다. 이에 비해 2차원 바코드(예. 데이 터 매트릭스)는 많은 정보를 수록할 수 있으면서 포장에서 공간을 거의 차지하지 않 는 장점이 있다. <표 3-1> 바코드 유형별 EFPIA 검토 결과 구분 요구되는 정보 확인 방법 2차원 바코드 바코드 GS1-128 바코드 EAN-13 허위청구 고유한 제품 일련번호 DB Yes Yes No 환자 안전 (1) 위조의약품 확인 배치번호 또는 일련번호 DB에 연결 및 약국/조제 체크 Yes Yes No (2) 인증 (Authentication) 배치번호 또는 일련번호 DB에 연결 및 약국/조제 체크 Yes Yes No (3) 모든 공급 체인을 추적 최소한 배치번호 다른 DB에 연결 Yes Yes No 로트번호 Yes Yes or in DB No 최대 유통일자 Yes Yes or in DB No
자동화 Yes Yes Yes
크기 및 적용 동일 정보에 비해 작은 크기 DB 사용 시 EAN 13과 동일 크기. 바코드에 모든 정보 수록 시 크기 커짐 Yes 정부가 공급하는 레이블 Pre-print 동일 No 동일 No Yes 주: 2차원바코드는 바코드 심볼의 형태를 말하며, 바코드 EAN 128, 바코드 EAN 13은 사용하는 숫자의 자릿수를 기준으로 국게적으로 공인된 기준을 말함. 자료: EFPIA, 2006 <표 3-1>의 분석에 따르면 GS1-128과 2차원 바코드가 현재의 필요를 커버하기 에 최상의 대안으로 보이며 EAN-13은 가장 저렴한 대안이다. 그러나 EAN 13은 의약품의 유통관리와 환자 안전 보장, 허위 청구 방지 등에서의 주요한 요구사항에 대한 솔루션을 제공하지 못하며 따라서 장래성 있는 대안이 되지 못한다. GS1-128
45 제 3 장 외 국 의 바 코 드 표 시 제 현 황 과 2차원 바코드는 모두 이러한 요구사항에 잘 대응하는 대안이다. 2차원 바코드가 약간 더 비싸지만 더 작은 면적에 많은 정보를 담을 수 있고 미래의 니즈를 통합할 수 있는 유연성이 크다. EFPIA는 유럽 전역에 걸쳐 2차원 바코드 시스템을 사용할 것을 권고하는 입장이 다. 이 메커니즘에서는 유럽에서 유통되고 판매되는 의약품의 단위 포장 각각에 고 유한 일련번호를 사용하게 된다. 따라서 모든 공급체인에 걸쳐 식별(identification) 과 인증(verification)이 가능하고, 환자의 안전과 유통 투명성을 향상시킬 수 있으며 위조의약품 유입과 같은 심각한 문제에 대응할 수 있다. 2007년 5월, EFPIA는 「EU에서의 위조방지포장과 시행에 대한 포장 표준, Packaging Standard for Counterfeit Resistant Packaging and its Implementation into International Supply Chains in Europe)」라는 보고서를 통하여 범유럽 의약 품 공급체인에서 2차원 바코드를 적용하는 것을 지지한다고 공식적으로 밝혔다. EFPIA의 생각은 의약품 포장마다 일련번호를 부여하여 약사가 환자에게 의약품을 조제하는 시점에서 코드를 확인하여 위조의약품의 가능성을 인지할 수 있도록 하는 것이다.
2008년 6월 EFPIA는 다른 성명서(Identification an Coding of Pharmaceutical Products in Europe)를 발표하여 2차원 바코드 사용을 제안하면서 그것이 이후 RFID의 도입을 방해하거나 이중 비용을 발생시키지 않는다고 밝혔다. 지금까지 RFID 기술은 별로 사용되지 않고 있지만 향후 기술발전이 진전됨에 따라 도입이 촉진될 것으로 기대된다.
나. 의약품 코딩 파일럿 프로젝트
2009년 9월 EFPIA는 스웨덴의 소매약국 체인 Apoteket AB와 함께, 조제되는 각 의약품 포장에 2차원 데이터 메트릭스 코드(DMC)를 사용하여 약국기반 인증 시 스템(verification system)을 테스트하는 코딩 파일럿 프로젝트(coding pilot project) 를 시작하였다.
