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제3절 미국 1. 추진 배경
미국은 보건 의료적 환경 및 산업적 특성에 의하여 위조의약품의 시장 유입 가능 성을 차단할 필요성을 비교적 일찍부터 인지해왔다. 미국은 신약 특허를 보유하고 있는 세계적 제약기업을 다수 보유하고 있으며, 신약의 가격이 세계에서 가장 높은 국가이다. 또 건강보험에 가입하지 못한 국민이 4천5백만 명 이상으로 매우 큰 규모 이고, 건강보험에 가입되었다 하더라도 높은 약가 때문에 처방약 사용을 포기하는 경우도 많다. 따라서 저렴한 약에 대한 소비자의 요구도가 매우 높은데, 이는 위조 의약품의 유통을 가능하게 하는 요건이 될 수 있다.
위조의약품은 주로 특허 보호에 의해 독점적으로 판매되는 고가의 신약이 대상이 될 가능성이 높다. 가짜약이 유통될 경우 해당 신약을 판매하는 제약회사에 경제적 손실을 가져올 수 있으며, 더 큰 문제는 위조의약품은 안전성, 유효성이 입증되지 않은 약이므로 환자에게 건강상의 위협이 될 수 있다는 것이다.
위조의약품의 유통으로 인한 이러한 문제의 가능성을 차단하기 위하여 미국은 연 방 및 주 정부 차원에서 의약품 유통 과정에 위조의약품의 유입을 방지하고 가짜약이 환자에게 전달되기 전에 찾아낼 수 있는 제도 도입과 기술개발에 관심을 가져왔다.
2. 연방 법률 및 FDA의 정책 추진 현황
가. Prescription Drug Marketing Act의 제정과 의약품 계보의 추진
위조의약품의 유통과 판매를 막기 위해 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 마련한 최초의 법적 근거는 1987년 제정된 처방의약품판매법 (Prescription Drug Marketing Act, PDMA)이다. 이 법의 첫 번째 목적은 저품질 의 효과 없는 위조의약품이 미국의 의약품 공급체인에 들어와서 팔리는 것을 막기 위한 것이다.
처방의약품판매법(PDMA)의 제정으로 연방식품의약품화장품법(Federal Food,
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Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)의 section 301, 303, 503, 801을 개정하게 되 었다. 이 법의 section 503(e)(1)(A)에서는 처방의약품에 대한 계보(pedigree)를 의 (21 CFR Part 203). 21 CFR(Code of Federal Regulations) Part 203에서는 section 203.3(u) 및 203.50에서 의약품 계보(pedigree) 의무와 관련하여 언급하고 있다.
먼저 section 203.3(u)에서는 제조업자의 승인을 받은 유통업자(authorized distributor of record)와 제조업자의 “지속적인 관계(ongoing relationship)"에 대한 구체적 정의를 내리고 있다. “지속적인 관계(ongoing relationship)"란 유통업자가
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름과 주소; (7) 과거 모든 거래의 날짜이다. 의약품의 기원(origin)에 관한 이러한 내용은 의약품의 유통 과정에 관여한 모든 도매유통업자가 3년간 보유하여야 한다 (section 203.50(b)).
이러한 내용의 21 CFR 203 발표 이후 산업계 당사자들은 section 203.3(u)와 203.50 규정에 대해 시행을 위한 준비의 부족 등을 이유로 우려를 표시하였다. 특히 2차 도매상의 반발이 심하였는데 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 의약품 제조업자 들이 유통업자와의 협약을 문서화하는 것을 꺼리기 때문에 “승인받은 유통업자 (authorized distributor of record)”로 인정받기가 어렵다는 것이다. 실제로 PDMA 에서는 어느 유통업자를 “승인받은 유통업자(authorized distributor of record)”로 지정할 것인가의 결정권을 의약품 제조업자에게 주고 있다. 2차 도매상이 반대한 두 번째 이유는, 그들이 취급하는 상당수의 의약품들이 “승인받은 유통업자(authorized distributor of record)”들로부터 구매하는 것이므로 모든 이전 단계의 판매를 기록 하는 계보(pedigree) 작성이 불가능하다는 것이다. 마지막으로 2차 도매상들은 수익 률이 낮은 상태로 계보(pedigree) 작성을 하려면 재정적으로 상당히 부담이 될 수 있다는 것이다. 특히 대형 도매상의 비중이 높은 “승인받은 유통업자(authorized distributor of record)”들에게는 계보(pedigree) 작성을 면제해준다면 그렇지 않은 도매업자는 더욱 불리해질 것이라는 주장이다. 또한 “승인받은 유통업자(authorized distributor of record)”에게 계보(pedigree) 작성을 면제해주는 것은 불완전한 계보 (pedigree) 작성 및 위조의약품의 유입 가능성을 남기고 있었다. “승인받은 유통업 자(authorized distributor of record)”에게 계보(pedigree) 작성을 면제해 줄 경우 의약품의 유통 거래 내역을 모두 파악하는 과정에서 갭이 발생할 가능성이 매우 크 며, 위조의약품 거래자는 이를 악용하여 위조의약품을 “승인받은 유통업자 (authorized distributor of record)”에게 판매할 가능성도 존재한다.
FDA는 이와 같은 반대에 직면하자 section 203.3(u)와 203.50의 이행 시점을 여러 차례 연기하여 2006년 12월 1일을 시행일로 결정하였다. 그 이유의 하나는 미 국 의약품 공급체인의 당사자들이 2007년까지 전자화된 추적(track and trace) 기술 을 자발적으로 시행하겠다고 하였기 때문이다. 만일 이러한 기술이 광범위하게 도입 된다면, 의약품의 제조에서 최종 조제에 이르기까지 미국 내의 의약품 공급체인을
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정부는 2007년 식품의약품청 개정법(Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA)을 제정하여 의약품 계보(pedigree) 작성을 촉진하기 위한 인프라 지 원에 착수하였다. 이 법은 2007년 9월 27일 법률로 공포되었다. 이 법의 Section 913에서는, 보건부가(Secretary of Health and Human Services) 위조의약품 및 불 량 의약품에 대처하기 위해 의약품 공급체인의 보안을 위한 표준을 개발하고 효과적 인 기술을 찾아내어 인증하도록(validate) 요구하였다.또 Section 913에 의하여 연방식품의약품화장품법(FFDCA)의 section 505D(b) 가 만들어졌는데, 여기서는 처방의약품의 확인, 인증 및 추적을 위한 표준의 개발을 명시하고 있다. Section 505D(b)(1)에서는 보건부 장관은 관련된 다른 부처(section