1. 보험약가 지불제도의 정책 목표
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가치에 기반한(value-based) 급여 및 합리적 약가 책정
○의약품의치료효과,대체가능성등을포함하여환자에게제공되는편익을평가함으로써건강보험재정을 투입하여지불할가치가있는의약품의선별및약가결정■
건강보험 재정의 안정적 관리
○제한된건강보험재정으로국민의의료수요를충족시키기위해서는재정안정화가필수적이며,‘약가’는 ‘사용량’과함께약품비의규모에영향을미침■
의약품의 합리적 사용
○가격과지불제도는의약품의선택과사용에영향을미치며,합리적약가지불제도를통해의약품사용의질 (quality)과효율(efficiency)의향상을기대할수있음보험약가 지불제도의 문제점과 개선방향
선별목록제는 가치에 기반한(value-based) 급여 및 약가결정의 원칙에 부합 하며, 등재 후에도 현장에서 축적된 자료에 근거하여 임상적 유용성 및 비 용효과성을 분석하여 계속 급여 여부 및 약가에 대한 재평가를 할 필요가 있음 시장에서 약가경쟁을 통하여 거래가격이 인하되고 실거래가 파악 역량을 강화하여 시장가격이 보험약가에 제대로 반영될 수 있도록 해야 함 의료공급자가 전문적 판단을 통해 불필요한 의약품 처방을 줄이고 약품비 를 절감하도록 하는 동기를 제도적으로 부여하는 것이 필요함 약가통제 중심의 약품비 관리를 넘어설 필요가 있으며, 연간 총약품비 지출 의 목표를 설정하고 이에 대한 책임을 보험자와 제약회사, 의료공급자가 공유 하는 시스템이 필요함 박실비아 의약품정책연구센터장○국민의질병치료와건강수준향상을위해필요한의약품에대해지불가능한접근성(affordableaccessibil-ity)을보장할수있는수준의약가책정
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의약품산업의 효율성과 지속성
○양질의의약품을효율적으로공급하고합리적경쟁을통한성장을지속할수있는제도2. 건강보험 약품비 지출 현황과 문제점
가. 약품비 지출 현황
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우리나라의 1인당 약품비 규모는 OECD 평균보다 낮은 편이나 약품비 증가속도는 OECD 최고 수준임
○2011년 우리나라 1인당 약품비는 $445 (OECD 평균 $483), GDP 대비 약품비 비중은 1.5%로 나타남 (OECD평균1.5%)(그림1) ○2000~2009년일인당약품비의연평균증가율은9.8%,2009~2011년은5.2%로OECD국가중두번째로 높았으며,OECD평균(각각3.5%,-0.9%)에비해월등히높은증가율을보임(그림2) 2 제 222 호 1000 USD PPP 800 600 400 200 0 0 1 2 3 4 Total(no breakdown) Over-the-counterPharmaceutical expenditure per capita Pharmaceutical expenditure as a share of GDP Prescribed Public Private
United States Canada Greece Japan Ireland Germany Belglum France Australia Hungary Switzerland Slovak Rep. Austria Spain Italy OECD31 Netherlands Portugal Korea Sweden Finland Slovenia Iceland Czech Rep. Norway Luxembourg Poland New Zealand Estonia Denmark Mexico Chile 2.1 1.9 2.6 1.9 1.6 1.6 1.6 1.8 1.4 2.6 1.0 2.2 1.3 1.6 1.5 1.5 1.1 1.8 1.5 1.1 1.2 1.7 1.4 1.5 0.6 0.6 1.5 1.0 1.3 0.7 1.7 0.9 % GDP 985 701 673 648 648 632 627 615 587 541 531 525 520 500 487 483 479 469 445 443 436 433 419 373 357 325 319 284 272 266 259 178 1 1 1 1 1 1 [그림 1] 2011년 OECD 국가별 일인당 약품비 및 GDP 대비 약품비 비중
Annual average growth rate(%) 15 10 5 0 -5 -10 -15 2000-09 2009-11 Gree ce
Estonia PortugalDenmark Iceland Ireland ItalyNorwa y
Spain
Switzerland Finland BelglumOECD29 Swe
den German y Franc e Unite d States Austria
NetherlandsCanadaNew Zealand Poland Slo venia
Czech Rep.Slovak Rep. Japan Hungar y Austr alia Korea Chile 9.9 7.8 -7.2-5.9 -5.7 -4.7 -4.4 -0.9 -4.1 -2.5 -2.5 -2.3 -2.0 -2.0 -0.2 2.3 1.2 3.1 3.5 2.4 3.1 1.7 4.3 2.0 3.3 4.3 2.5 3.4 1.7 3.7 7.9 2.3 4.2 2.6 4.64.0 3.0 4.9 9.8 5.2 2.9 12.1 0.2 0.8 0.9 -0.9 -0.9 -0.7 -0.6 -0.5 -0.5 -0.4 -0.3 -0.1 1.6 1.5 1.3 2.5 9.1 -10.1 [그림 2] OECD 국가별 2000~2011년 일인당 약품비의 연간 증가율
1. Includes medical non-durables.
Source: OECD Health Statistics 2013, http://dx.doi.org/10.1787/health-data-en. StatLink http://dx.doi.org/10.1787/888932918966
1. CPI used as deflator.
Source: OECD Health Statistics 2013, http://dx.doi.org/10.1787/health-data-en. StatLink http://dx.doi.org/10.1787/888932918985
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건강보험 약품비 증가율은 2002~2011년 연평균 12.2%로서 총진료비 증가율(연평균 10.3%)을 상회하
며, 2005년 이후 건강보험 총진료비 중 약품비 비중이 매년 29% 이상을 차지하고 있음
1)나. 의약품 사용 현황과 문제점
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의약품 처방 건당 품목수가 많음
○의사의처방건당의약품품목수가2002년이후꾸준히감소하였으나2012년3.88개로외국에비해높은 편임2)(2005년미국1.97개,일본3.00개,독일1.98개,프랑스4.02개,호주2.16개)3) ○처방한건당6개품목이상을처방한비율이전체처방의12.37%를차지함4)■
동일 성분, 동일 제제 의약품 중 저가 제네릭 사용 비중이 낮음
○2011년원외처방된의약품중오리지널의약품이사용량기준40.6%,금액기준54.8%를차지하였고,고가 제네릭은각각23.9%,27.5%를,저가제네릭은각각17.3%,13.9%를차지함5) ○2012년4월특허만료오리지널-제네릭의동일약가정책이후고가약처방이더욱증가하였음 -의료기관의고가약처방비중은2011년상반기21.99%에서2012년상반기25.03%로상승함2)■
사용행태에 관한 지속적 관리에도 불구하고 일부 의약품에서 오남용 우려가 잔존함
○소화기계질환이아닌환자에게소화기관용약을처방한비율이전체처방의45.06%를차지하여습관적처방 이이루어지고있음을보여줌4) ○항생제처방률은약제급여적정성평가에서의모니터링에의해지난10여년동안꾸준히감소해왔지만인구 대비사용량은국제적으로매우높은수준임 3 제 222 호 1) 보건복지부(2012). 2011 보건복지백서. p.435. 2) 건강보험심사평가원(2013). 2012년 상반기 약제급여적정성평가 추구관리 결과. 3) 국민건강보험공단(2013). 국민건강보험공단쇄신위원회 활동보고서-보건의료체계 공급체계 개선방안. p.95. 4) 건강보험심사평가원(2013). 2012년 하반기 약제급여적정성평가 추구관리 결과. 5) 박실비아, 장영식, 채수미, 박은자, 이의경, 이인향(2012). 2011년도 의약품 소비량 및 판매액 통계 심층분석. 보건복지부/한국보건사회연구원. 4.51 4.36 4.13 4.11 4.21 4.13 4.12 4.05 3.96 3.98 3.88 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 (개) [그림 3] 연도별 1사분기의 외래 부문 처방 건당 약품목수 자료: 건강보험심사평가원. 연도별 약제급여적정성평가 추구관리 결과.4 제 222 호 -2010년우리나라항생제사용량은27.9DDD/1,000명/일로OECD회원국중세번째로높았음(OECD 평균19.8DDD/1,000명/일)6) ○의원의외래주사제처방률은2002년42.44%에서7)지속적으로하락하여2012년21.0%로낮아졌으나,요양 기관종별로볼때가장높은수준임(전체외래주사제처방률18.94%)4)
3. 보험약가 지불제도 현황과 문제점
가. 급여 및 등재약가 결정
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선별목록제(Positive list system)와 약가협상에 의한 약가결정
○신약의임상적유용성,비용효과성,대체가능성등가치를평가하여보험급여와약가를결정하므로가치 기반급여/약가원칙이적용됨 ○대체가능한다른치료법이없고생존을위협하는심각한질환에사용되는의약품등진료상필수약제로 인정되는경우에는경제성평가없이도등재가가능하게함으로써환자의필수치료제에대한접근성을 확보하고있음 ○보장성강화방안의일환으로추진,시행되는선별급여제도와위험분담제도는기존의급여기준을충족하지 않는의약품을급여권에포함함으로써중증질환자의치료제접근성을높일수있으나,보험재정부담을증가 시키며가치에근거한급여원칙에서벗어남 - 선별급여및위험분담제도를적용하여고가의중증질환치료제를건강보험급여권내로흡수함으로써 급여기준설정등적정사용을위한관리가가능해지는긍정적효과가있음 - 가치기반급여가이루어지도록하기위해서는선별급여및위험분담에의해급여되는의약품의임상적 유용성과비용효과성에대한근거를생산,평가하여추후급여율과약가,환급액등을조정해야함 - 선별급여와위험분담제도의적용은일시적으로이루어져야하며,임상적유용성과비용효과성등에관한 근거에기반하여최종적으로는선별목록제의원칙에따라급여및약가가결정되어야함
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특허 만료된 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격을 동일화 (2012. 1~)
○동일성분,동일제제의의약품을동일가치로인정하고가격을동일화한다는것은가치에근거한약가결정의 취지에의한것임 ○그러나오리지널의약품은특허만료에도불구하고브랜드로열티(brandloyalty)를가지므로제네릭의약품과 동일가격으로공급될경우시장에서우위에있을가능성이큼 - 실제로 2012년 1월 이후 의료기관의 고가약 처방 비중이 2011년에 비해 증가하였음 (21.99% → 25.03%)2)6) OECD(2012). OECD Health Data.
나. 약가 사후관리
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요양기관의 보고에 의존한 실거래가 파악 및 약가 결정
○1999년11월부터실시한실거래가상환제는요양기관의실거래가보고에의존하여보험약가를상환하므로 의약품거래시약가경쟁을유발하지못했고오히려고가의상한가를유지하는역기능을하였음 -요양기관의 저가구매 동기가 전혀 없고 정책당국은 의약품의 실거래가를 제대로 파악하지 못하여 2000~2010년동안실거래가조사로약가를인하하여절감한재정이4천억원에불과함(표1) -시장에서건전한약가경쟁이이루어지고인하된약가의혜택이국민에게미칠수있는기전이마련되지 못함 -고정된상한가하에서음성적리베이트를통해경쟁하는왜곡된거래행태가야기되었음 ○약가인하와실거래가파악을위하여2010년10월부터시장형실거래가제도를도입하였으나2011년9월 부터약가인하를유예하고2012년2월부터2년동안제도시행을중단하였으며,그동안시장형실거래가 제도에대해제기된비판은다음과같음 -요양기관의저가구매에인센티브를제공하여의약품의실거래가격의인하를촉진하는것을목표로하지만, 약품비의80%이상을차지하는외래부문에는거의영향을미치지못하여‘약가인하’라는정책효과를기대 하는데한계가있음 -저가구매에의한인센티브는대형의료기관에집중되고전체시장구조를반영한약가인하효과는매우 미미하여보험재정분배의불균형이강화됨 -저가구매시인하된약가를환자본인부담금에반영함으로써저가구매의혜택을환자에게제공하도록 하고있지만,저가구매가실제로발생하는대형의료기관의환자에국한된혜택이므로형평성측면에서 바람직하지못하며대형의료기관선호현상을강화할수있음 5 제 222 호 연도 인하 품목수 평균 인하율 보험재정 절감추정액 2000 295 3.01 23 2001 5,819 7.40 1,277 2002 1,953 5.66 575 2003 1,794 3.19 468 2004 782 2.16 38 2005 1,561 1.56 90 2006 1,519 0.85 57 2007 1,114 0.67 58 2008 346 0.47 13 2009 1,535 0.80 111 2010 1,757 0.94 154 <표 1> 연도별 약가인하 현황 (단위: 개, %, 억원) 자료: 보건복지부(2013). 2012 보건복지백서. p.6666 제 222 호 ○약가사후관리의기본원칙과제도운영의부합성에관한논의가필요함 - 의약품의실거래가를파악하여실거래가로상환하는원칙으로보험약가/수가를적용함에도불구하고실 거래가파악을위한정책당국의노력이미흡하고,실제거래가격을신고할경제적동기가없는요양기관의 자발적신고에지나치게의존해왔음
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사용량-약가 연동제를 통해 보험재정 영향의 완화
○의약품의보험등재당시예상했던사용량및보험재정영향을일정수준이상초과한의약품의가격을협상 을통해인하함으로써건강보험재정위험을제약회사와일부분담하는효과가있음 - 사용량증가를기준으로운영하여재정규모가작은소형제품이대상으로선정되는경우가많았고결과적 으로약가협상대상은많은반면재정절감효과는낮아비효율이존재하였음 *청구액10억원미만약품이전체의56.6%를차지한반면재정절감액은18.6%에불과하였음8) - 제도운영의효율을높이기위해서는약품비발생규모를기준으로대상으로선정하는것이합리적이며, 이러한취지에따라가격협상대상을사용량이아닌청구액으로변경하고청구액이전년대비10%및50억 원이상증가한경우대상으로포함하는것으로제도개선을추진중임 - 약가인하의범위를최대10%까지로한정함으로써제약기업의약가인하충격을완화할수있으나재정절감 효과에는한계가있음■
일괄 약가 인하
○일괄약가인하는약품비재정안정화를위한많은국가에서흔히사용하는정책수단임 ○약가인하는단기적으로재정절감효과가분명하나장기적인효과는불분명한데,이는약가인하이후의약품 사용량의증가및신제품의도입등으로약품비가다시증가할가능성이있기때문임4. 보험약가 지불제도의 개선방향
가. 의약품의 가치를 반영한 약가 관리
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신약의 급여 및 약가 재평가 실시
○최초등재이후실제로사용하여축적된자료에근거하여임상적유용성과비용효과성을재평가하여계속 급여여부및약가에대한재검토를할필요가있음 - 최초등재시에는임상시험에서나타난유효성을중심으로평가하여근거가제한적이며,급여이후일상 진료환경에서사용하여관찰되는효과성과비용효과성을분석하여급여/약가의적정성에관해재평가 하는것이필요함 ○특히선별급여및위험분담계약에의해급여된신약은불충분한근거하에급여및약가결정이이루어졌으므 로,가치에기반한급여/약가결정의원칙에부합하기위해서는일정기간경과후임상적유용성및비용효과 성에대한엄밀한평가를통해선별목록제의원칙에따라급여및약가를다시결정해야함 8) 보건복지부 보도자료(2013. 9. 16). 표적항암제 등 고가보험약이 확대된다.7 제 222 호
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2014. 2월 시장형 실거래가제도 시행 시 예상되는 문제점의 최소화를 위한 제도 보완
○저가구매의외래부문활성화및인센티브지급의대형의료기관편중해소를위해인센티브조정 -대규모요양기관의인센티브지급률인하및소규모요양기관의인센티브지급률인상 ○실거래가에의한약가인하반영기전개선 -현재설정한상한가인하액중20%면제및최대인하폭의10%이하규정등약가인하폭완화에관한 규정을재검토하여저가구매결과가상한가조정에제대로반영될수있도록개선 ○리베이트쌍벌제의엄정한시행으로음성적인판촉행위를차단하고약가경쟁의양성화촉진■
실거래가 신고에 의한 약가조정 효과가 나타나지 않을 경우, 실거래가 파악 역량을 강화하여 시장 가격이
보험약가에 즉각 반영되도록 함
○요양기관이저가로구매하여차액을누릴수있도록함으로써시장에서의가격경쟁을양성화함 ○실거래가파악을요양기관의실거래가보고에의존하지않고정책당국이조사역량을실질적으로강화하여 실거래가를직접조사함 -현장조사및표적조사등다양한수단을활용하여실거래가를철저히조사하고그결과에따라보험약가 변동이신속히이루어지도록함나. 의약품 사용의 적정성 제고를 촉진하는 지불제도
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의료공급자가 전문적 판단을 통해 불필요한 의약품 처방을 줄이고 약품비를 절감하도록 하는 재정적
동기를 제도적으로 마련
○의료공급자집단단위(예.의원,병원)에서약품비의절감과수가를연동하여건강보험약품비에대한전문가 집단적책임성을고양 ○의료기관단위에서도약품비절감및처방적정화를촉진하도록동기부여하는제도시행 - 2010년10월부터외래처방인센티브제도가시행중이며이는건강보험의약품비절감목표를의료공급자와 공유함으로써의료공급자가자발적으로전문적판단에의해약품비를절감하도록하는전향적제도임 - 현재는전년도대비약품비절감에대해인센티브를제공하고있어,약품비가지속적으로낮은의료공급자 보다는약품비가높았던의료공급자가인센티브를받을가능성이더높으며정책효과의지속성에한계가 있음 - 인센티브지급을위한성과평가기준을개선하여지속적으로낮은약품비를유지하고처방의적정성을확보 하도록동기부여할필요가있음■
대체 가능한 의약품 중 저가의약품의 사용을 촉진
○동일한약효가기대될때저가의약품의사용이촉진될수있도록의료공급자및소비자측의인센티브방안을 마련○저가제네릭대체조제의활성화를통해최종적으로저가제네릭의사용이촉진되고제약회사가자발적으로 약가를인하할수있도록함 - 제네릭의품질에대해서는정책당국이엄밀히관리하여시장에서의신뢰를얻도록하고,품질이보증된상태 에서공급가격이낮은의약품이선택되도록함
다. 총약품비 지출규모의 예측 가능성 제고 및 통제력 강화
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지금까지의 약품비 관리 정책은 약가 통제에 집중되었으며, 이러한 약가 관리 중심의 정책은 약품비 통
제에 한계가 있음
○약품비의구성요소인‘약가’와‘사용량’중에서는상대적으로약가관리가용이하며그효과가직접비용에 반영되어나타나므로단기적으로약품비를억제하는효과가있음 ○그러나약가통제의정책효과는지속성을갖기어렵고제약기업의저항이큼 ○약품비증가에가장큰영향을미치는요소는사용량의증가이므로,향후약품비관리를위해서는사용량을 통제할수있는정책수단이필요함 - 2008~2009년건강보험약품비증가율이11.23%이었으며,사용량증가율은12.0%,기존약품의가격 증가율은-0.96%로나타남9) - 환자진료시중복처방또는불필요한처방의억제,고가의약품보다는저가의약품의처방이이루어지도록 지불제도를개선■
연간 총약품비 지출 목표를 설정하고 이에 대한 책임을 보험자와 제약회사, 의료공급자가 공유하는 시스
템을 마련
○보험재정의지속가능성및고령화등에따른의료수요의증가등을종합적으로고려하여연간총약품비지출 규모의목표를보건의료체계의당사자들간의합의하에결정하고초과분에대하여보험자,제약회사및의 료공급자가함께일부분담또는차년도지출규모에반영하는제도를검토,마련함 - 약품비지출규모의목표는(1)전년도약품비총액을기준으로차년도약품비증가율의목표를설정하는 방식과(2)전체진료비중에서약품비가차지하는비중에대한목표를설정하는방식이있음 ○총약품비관리의목적은무조건지출증가를막는것이아니라건강보험재정을안정적으로관리하기위한 것이므로지출목표의설정이필요함 ○총약품비지출목표의수준은기술발전과합리적자원배분에관한계량적근거에의해서만결정될수는 없으며,국가와사회가감당할수있고수용할수있는재정규모와지출수준을고려하여합의를통해결정 하는것이바람직함 8 제 222 호 집필자Ⅰ박실비아 (의약품정책연구센터장) 문의Ⅰ02-380-8134 발행인 Ⅰ 최병호 발행처 Ⅰ 한국보건사회연구원(122-705)서울특별시 은평구 진흥로 235 Ⅰ TEL 02)380-8000 Ⅰ FAX 02)352-9129 Ⅰ http://www.kihasa.re.kr
한국보건사회연구원 홈페이지의 발간자료에서 온라인으로도 이용하실 수 있습니다. http://www.kihasa.re.kr/html/jsp/publication/periodical/focus/list.jsp 9) 장선미 외(2010). 건강보험 약제비 변동요인 분석. 건강보험심사평가원, p.47.
