약제심사제도 선진화 방안 연구

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제5장 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출 • 119

제5장 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출

1. DUR 제도 비교를 통한 시사점

가. 범주와 수행현황

3장의 <표 4>에서 언급한 바와 같이, DUR은 다양한 주체가 다양한 범주에 서 수행하고 있는 활동을 포괄하고 있다. 이러한 활동을 국내에서도 수행하고 있는지에 대해서 진단한 결과, [그림 21]과 같다. 정부에서 의사, 약사를 대상 으로 수행하는 cDUR은 일부 진행중이나, 후향적 DUR 사업은 구체적 방안 마 련이 필요하다. 더욱이 의사나 약사가 환자를 대상으로 하는 의약품을 안전하 게 사용하는 활동이 미흡한 것을 알 수 있었다. [그림 21] DUR 범주별 수행현황 또한, 외국과 국내 cDUR 대상 및 항목, 후향적 DUR 대상 등을 비교해보았다.

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비교 항목 cDUR 국내 의약품 처방․조제 지원 서비스 주체 약제비관리기구(PBM) - 보험자(HMO나 주정부)와 계약을 맺어 운영 건강보험심사평가원 - 복지부가 필요하다고 인정한 업무 대상기관 약국 약국 병의원 영역 외래 ○ △ (동일기관, 타 기관 처방전 점검은 시범사업 중) 입원 × △ (입원내 투약 점검) 프로그램 설치약국 약국 의원 (의료기관), 약국의 전송정보 ∙약국 ID ∙보험 number ∙환자이름(성, 이름) ∙복합제 여부 ∙조제일자 ∙병의원 ID / 약국 ID ∙환자이름 ∙환자주민번호 ∙조제일자

나. cDUR

1) 대상 국내 시스템은 프로그램 설치 대상기관이 병의원과 약국 모두라는 점에서 차이를 보이고 있다. cDUR(concurrent DUR)은 “수혜자가 전달받거나, 처방이 조제되기 전에 약물치료를 실시간으로 검토하는 것”으로 정의되나, 약국의 조 제된 처방데이터를 수집한 청구관리체계를 의무화해서 운영하는 것으로 미국 연방법에 규정되었다. 약국의 전산 청구시스템이 우선적으로 발달한 미국과 달리 국내는 병의원, 약국의 전산 청구시스템이 동시에 발전하면서 처방 및 조제 단계에서 전산점검하는 방식으로 진행하였다. 국내 의약품 처방․조제 지원시스템은 병의원의 CDSS와 약국의 cDUR의 일부 특성을 혼합한 독특한 시스템이며, 입원 내 투약까지도 점검기준을 이용해 자체 점검할 수 있는 장 점이 있다. <표 50> cDUR과 국내 “의약품 처방․조제 지원서비스” 제도 적용대상 비교

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제5장 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출 • 121 비교 항목 cDUR 국내 의약품 처방․조제 지원 서비스 ∙처방전 번호 ∙신환/refill 여부 ∙처방일수 ∙처방자(의사) 식별번호 ∙처방일자 ∙약 성분 비용 ∙약사 소요 시간 ∙처방전 번호 ∙약품명 ∙투약량, 횟수, 일수 ∙처방전 교부일자 PBM/심사평가 원의 결과 피드백(경고) ∙위중도 1∼3 구분하여, 실시간으로 급여거부(Hard Edit) 혹은 경고(Soft Edit) - DD, MC, DC, TD, PG, ER, AT, HD, PA, LR, DA ∙위중도 구분 없고 pop-up으로 약품 명, 점검결과 경고만 뜸. ∙점검결과 아래 전달사항 제공 - 병용금기 및 중복처방된 병원명, 날 짜, 1일투여량, 일수 (의료기관), 약국의 조치 ∙약사는 처방자와 상의 ∙환자와 상의 ∙기타 관련자와 상의 ∙조치를 취하지 않음으로 기재 ∙전화 및 모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우편 이용하여 확인 후 조제 (약사법 제26조제2항) 조치 후 결과 ∙1A(잘못된 경고, 약은 조제), ∙1B(처방전 그대로 조제), ∙1C(처방전과 다른 용량으로 조제), ∙1D(처방전과 다른 용법으로 조제), ∙1E(처방전과 다른 약으로 조제), ∙1F(처방전과 다른 양으로 조제), ∙1G(의사의 동의 하에 조제) ∙2A(조제 안됨) ∙2B(조제는 안되었고 용법 확인됨) ∙사유기재 - A, B, C, E, F, G, H, I, J, K. text 경고의 개수 3개까지만 정보제공 2) 기준 및 표준(점검항목) 국내 점검 항목은 국내 시스템에서는 현재 병용․연령금기 의약품, 안전성 문제의약품, 임부금기, 성분중복이나, 미국 PBM에서는 약물-알레르기, 질환금 기, 사용량(최대․최소용량), 치료군 중복, 기간 등까지 검토하고 있다. 현재 점 검기준 개발은 식품의약품안전청에서 정보를 개발해 고시하고 있으나, 의약품 효능군이 방대하여 검토 속도가 늦고, 이에 따라 전산시스템에 탑재할 정보의 점검 범위를 확대하는 것이 지연되고 있다. 향후 약물상호작용을 포함해 치료

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군 중복, 사용량, 약물-질환 금기 등으로 영역을 확대할 예정이다. 따라서, DUR 점검 항목 및 정보제공 범위의 신속하고 정교하게 보완․확대할 방안에 대한 논의가 필요하겠다. <표 51> cDUR과 국내 “의약품 처방․조제 지원서비스” 제도 점검기준 비교 비교 항목 cDUR 국내 의약품 처방․조제 지원 서비스 기준개발 방법 전문가 검증을 거친 의학논문과 3 개의 compendia를 포함해 평가기준 을 삼도록 하고 있음. - 7개 항목 식품의약품안전청에서 의약품 적정사용 정보 개발 점검항목 - 약물상호작용 - 약물상호작용(동일, 타 의료기관/약국 은 시범사업 중) - 약물-질환 금기 × - 부적절한 용량 × - 약물-알레르기 × - 부적절한 치료기간 × - 임상적 남용/오용 (연령금기, 임부 금기) - 연령금기, 임부 금기 - 치료적 중복 - 성분중복만 수행 - 식품의약품안전청 검토 중 DUR 내부 컴퓨터의 검토사항 환자의 청구력 과거/현재 복용하는 약 급여기준 약품목록집 규칙 약국 정보 처방자 정보 사전승인 여부 현재 복용하는 약 금기의약품 점검기준 처방자 정보 PBM/심사평 가원의 결과 피드백(경고) ∙위중도 1∼3 구분하여, 실시간으 로 급여거부(Hard Edit) 혹은 경고 (Soft Edit) - DD, MC, DC, TD, PG, ER, AT, HD, PA, LR, DA ∙위중도 구분 없고, pop-up으로 약품명, 점검결과 경고만 뜸. ∙점검결과 아래 전달사항 제공 - 병용금기 및 중복처방된 병원명, 날짜, 1일투여량, 일수 경고의 개수 3개까지만 정보제공

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제5장 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출 • 123 3) 사후 조치 미국의 cDUR과 국내 의약품 처방․조제 지원서비스의 큰 차이는 cDUR이 약국 청구시스템과 결합되어 있다는 점이다. 미국의 cDUR은 약물상호작용 1등 급, early refill, 부적절 용량에 대해서는 실시간 점검에서 급여를 인정하지 않지 만, 나머지 점검항목에 대해서는 사후에 심사조정을 별도로 수행하지 않는다. 미국 PBM은 cDUR, 후향적 DUR 외에도 약품구매를 통해 약가를 관리하고 제 한된 약품목록집(formulary)을 제공하며, 고가의 의약품에 대해서는 사용하기 전 에 사전승인을 받도록 하고 있으므로, 사후의 심사조정이 필요치 않다15)_. 그러나 국내에서는 의약품 처방․조제 지원서비스와 요양급여비용 청구는 별도 의 Database(DB)로 구축되고 점검이 이뤄진다. 사전에 안전성 정보를 제공하지만, 사후에 심사비용에 대해 심사조정을 하는 방식으로 심사평가원이 개입하고 있다. <표 52> 실시간 점검과정 및 사후에 심사조정되는 항목 구 분 cDUR 국내 의약품 처방․조제 지원서비스 실시간 점검대상 중 급여되지 않는 대상 ∙약물상호작용(Drug-Drug Interaction) - 위중도 1∼3 구분하여, 실시간으로 급 여거부(Hard Edit) ∙early refill - 조기 리필하려고 하는 경우 사인이 뜨 고 자동적으로 급여제한함. ∙부적절한 용량(저용량/고용량 경고) - 일반 용량에서 벗어날 경우 경고, 1일 최대용량보다 초과하는 경우 급여제한 ∙위중도 구분 없고 pop-up으로 약품명, 점검결과 경고가 뜨고, 사유를 기재하게 함. 사후 심사 조정여부 없음. 사유가 기재되지 않은 처방내역은 심사조정됨. 후향적 DUR과의 연계 후향적 DUR과 교육 프로그램 후향적 DUR 결과는 formulary에 활용 국내 시스템에서 경고에 대해 입력하는 화면은 부록에 제시하였고, [그림 22], [그림 23]는 미국 PBM에서 cDUR 경고를 제공하는 화면이다.

15) 미국 PBM은 formulary 운영, cDUR, 후향적 DUR, 질병관리 프로그램, 환자교육, 약국 네트워크, 약품 구매, 우편주문 배송의 업무를 수행하고 있고, 상세한 내용은 부록에 제시하였다.

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[그림 22] Medco사의 cDUR 화면

출처 : Craig RT. Centralized DUR and Prescription Management, 2008 대한약학회 추계학술대회: 한국약료경영학회 창립기념 심포지움, 2008.10.24

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다. 후향적 DUR

후향적 DUR은 사후에 처방을 검토하는 것으로 미국 연방법에서는 “의사, 약사, 메디케이드 수혜자, 특정 약물이나 약물군에 관련된 사기, 남용, 오용, 부적절하거나 의학적으로 불필요한 의료서비스에 대한 유형을 확인하는 것”으로 정의된다. PBM에서는 처방경향 분석으로 규명하고 있고, 유럽을 중심으로는 의사의 처방을 분석하고 피드백하는 일련의 활동을 DUR로 간주할 수 있다. 그러나 국내 의약품 처방․조제 지원서비스는 병의원, 약국에서 의약품 처 방 조제시 병용금기, 연령금기 등 의약품 안전성 관련 정보를 실시간으로 점 검하는 시스템이나 현재로서는 후향적 DUR 사업에 대한 명확한 역할규명이 이뤄지지 않았다. 장기적으로 후향적 DUR을 수행할 방안 마련이 필요하다. <표 53> 후향적 DUR과 국내 제도 비교 구분 후향적 DUR PBM의 처방경향 분석 유럽의 처방분석 국내 의약품 처방․조제 지원서비스 점검 항목 ∙표준 및 기준 - 약물상호작용 - 약물-질환 금기 - 부적절한 용량 - 약물-알레르기 - 부적절한 치료기간 - 임상적 남용/오용 (연령금기, 임부 금기) - 치료적 중복 ∙특정 의사의 처 방경향 분석 - 처방경향 분석 - 부당청구 - 약물남용 파악 ∙약제비 증가에 기 여하는 특정 약물 사용경향 분석 ∙GP(일반의)의 품 목수, 사용량, 비 용 정보제공 - 약물 상호 작용 - 연령금기, 임부 금기

라. 근거 법령 비교

미국에서는 연방법에서 cDUR, 후향적 DUR의 정의, 기준 및 표준(점검항목) 을 개발하는 방법, DUR board(P&T committee), 청구시스템에 대해 모두 연방법 으로 규정하고 있다.

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<표 54> DUR 근거 법령 비교

구 분 cDUR 국내 의약품 처방․조제 지원서비스

2. 의약품 처방․조제 지원서비스와 심사/평가 비교

가. 선진적 약제심사제도로서 cDUR 발전모형 검토

1) 약제에 대한 심사현황 의약품 처방․조제 지원서비스는 병용․연령금기 의약품, 안전성 문제의약 품(급여중지, 품질 부적합, 생동성 조작), 임부금기, 저함량 배수처방 대상 의약 품에 대한 사용정보를 제공하고 있다. 현재 설계방식으로는 의약품 처방․조 제 지원서비스에서 제공하는 안전성 정보에 대해 사유를 기재하지 않은 처방 내역에 대해서는 사후에 심사조정하고 있고, 의약품 처방․조제 지원서비스와 별도로 청구건에 대해서 중복, 허가사항 범위외 투여 여부 등을 심사하는 전 문심사가 이뤄지고 있다. 의약품 처방․조제 지원서비스의 점검 항목이 확대될 경우, 현재 전산심사 로 수행하고 있는 부분을 포괄하는 것에 대해 타당성을 검토하고자, 2008년도 의약품 청구건 중 심사조정된 내역을 추출해 심사조정 사유와 규모를 파악하

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였다. 현행 심사는 기재착오 뿐만 아니라 병용․연령금기 의약품, 안전성 문제 의약품, 요양급여기준 범위 초과 등에 대해서 사후적으로 심사조정하고 있다. 약제에 대한 심사조정 현황을 살펴본 결과, 약제에 대한 심사조정은 전체 외 래 처방의 1.7%에서 이뤄지고 있었다. 약제에 대한 심사조정 사유는 요양급여 기준 범위 초과진료, 처방내역 미확인 조제(C)가 전체 조정건의 58.9%, 금액 산정착오(A)가 21.2%였다. 조정사유가 요양급여기준 범위 초과진료, 처방내역 미확인 조제(C)인 외래 의약품의 다빈도 효능군은 중추신경계용, 항생물질제제였다. <표 55> 의약품 처방․조제 지원서비스 점검항목과 심사대상 구 분 의약품 처방․조제 지원 서비스 심사 현재 점검항목 - 병용금기 - 연령금기, 임부 금기 - 성분중복 - 예외사유가 없는 병용, 연령, 임부 1등급금기 장기적 확대 항목 - 치료군 중복 - 부적절한 용량 - 부적절한 치료기간 - 약물-질환 금기 - 약물-알레르기 2) 약제심사제도 선진화 방안 타당성 검토 현재로서는 의약품 처방․조제 지원서비스에서 점검하는 안전성 정보가 약 제에 대한 심사를 완벽하게 대체한다고 볼 수는 없으나, 치료군 중복, 용량에 대한 점검이 실시간으로 이뤄진다면, 사전에 적정사용 정보를 제공함으로써, 2008년도 기준 의료기관 외래 청구건의 19.1%에 대해 이뤄지는 사전심사의 폭 이 확대될 수 있다는 장점이 있다. 또한, 심사평가원이 사전적으로 개입함으로 써, 사후 약제비 환수 논란이 사라질 수도 있다. 나아가, 적극적으로 현재 심 사조정하고 있는 심사기준을 시스템에 탑재해서 사전적으로 정보를 제공하는 방향도 고려한다면, 의료계의 수용성을 높일 수 있을 것이다. 사전적으로 정보를 제공하는 방식은 일부 병원에서 vancomycin, quinolone에 대해 제한 항생제로

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지정해 감염내과의 점검을 받게 하는 사례나 미국 PBM에서 pulmonary artery hypertension(bosentan, iloprost), IVIG, TNFα(etanercept, infliximah, mabtera) 등의 약제에 대해서 사전승인을 받도록 하는 방안에 대해 원론적으로 검토할 수 있다. 본 연구에서는 실시간 점검과 청구방식을 결합한 안에 대해 간략하게 검토 하였다. ○ 1안: 의약품 처방․조제 지원서비스 실시간 점검 항목 및 대상 확대 ○ 2안: 의약품의 안전성에 대한 실시간 점검과 청구시스템 결합 방식. 즉, 실시간으로 안전성 정보에 대한 DUR 점검과 동시에 급여적용 여부까지 검토해, 사후의 청구 생략하는 사전 약제심사제도(cDUR)로 변경 (2안 내 에서도 안전성 정보만을 점검하는 방안과 안전성 정보에 추가적으로 현 재까지의 심사기준을 시스템에 탑재하는 방안 둘 다 고려할 수 있음) 두 대안 모두 환자가 약을 복용하기 전에 점검한다는 의미가 있어, 환자안 전을 도모한다는 점에서 타당성에 대해서는 반드시 검토할 필요가 있겠다. 가) 1안. 실시간 점검 기준 확대 현재 DUR이 점검이 이뤄진 결과는 단기간만 잔존해 안전성 점검의 목적으 로만 사용되고 있으나, 2안과 같이 비용청구 시스템과 결합해 사전적 승인의 절차를 밟는다면, 사후의 환수 논란을 줄일 수 있다. 그러나 2안의 경우 현재의 체계와 법령 등을 변경해야 하고, 향후 온라인 심사(online claim adjudication) 시스템으로 갈 수 있다는 우려를 표하고 있어, 수행시 의료계의 처방권 침해 등 반발을 유발할 수 있다. 나) 2안. 의약품 처방 ․ 조제 지원서비스와 청구시스템의 결합방안 미국 PBM의 cDUR은 청구된 비용에 대한 심사가 목적이 아니라 처방․조제 시점에서 의약품이 적절히 사용되도록 하는 것이 주 목적이다. 국내에서는 선 청구 사후심사가 이미 자리잡고 있는 상황에서 DUR이 도입되게 되었다. 그러 나 심사조정에 따른 이의제기, 불만, 이에 따른 약제비 사후 환수 논란 등 불 화가 지속되어 왔다.

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구분 1안 2안 내용 의약품 처방․조제 지원서비스 실시간 점검 항목 및 대상 확대 의약품의 안전성에 대한 실시간 점검과 청구시스템 결합 방식 항목 - 병용금기 연령금기, 임부 금기 등의 현 재 DUR 고시항목 및 성분중복 - 치료군 중복, 부적절한 용량, 부적절한 치료기간, 약물-질환 금기, 약물-알레르 기로 확대할 수 있음. - 병용금기, 연령금기, 임부금기 등의 현 재 DUR 고시항목 및 성분중복 - 전산점검 기준 일부(급여중지, 저함량 배수처방, 심사기준 적용 착오) 및 정밀 심사 기준(심사기준과의 적합성 여부)을 일부 탑재할 수 있음. 장점 - 동시 청구에 비해 처방권 침해에 대한 논의가 더 적을 수 있음 - 심사가 미약한 외래처방 부분까지 검토 함으로써 약제비 관리 - 효율성 증가 (사후 청구를 따로 하지 않음) - 사후 약제비 환수 논란을 없애 의료계 의 수용성을 높일 수 있음. 단점 ① 추후에 약제비는 따로 청구해야 하므 로 비효율적임 ② 사후에 약제비 삭감 등에 대한 반발이 지속될 것임. ① 비용이 많이 듦. - 동시 청구에 따른 전산, 인적 인프라 필요 : 항상 안정한 전산자원 및 콜센 터 항시가동 필요 ② 의료계의 반발 - 명확하지 않은 기준의 정의 현재 사후에 심사조정하고 있는 사유내역을 시스템에 탑재해서 사전적으로 요양급여기준 정보까지 점검이 된다면, 사후에 심사조정되는 문제로 인한 갈 등 및 불편을 줄일 수 있는 방안도 검토가 필요하다고 본다. 특히, 실시간 점검에서 예외사유를 기재하는 처방․조제 내역에 대해서 사 후적 시점의 점검이나 관리를 하는 것이 효과를 극대화할 수 있는데, 현재 후 향적 DUR에 대한 구체적 내용이 없다. 만약 의약품 처방․조제 지원서비스의 점검대상이 치료군 중복, 용량 등으로 확대되어, 현재 심사조정 대상을 포괄할 수 있다면 사후의 심사조정을 생략할 수 있고 평가로 대체가능하는 것도 고려 할 수 있다. <표 56> 의약품 처방․조제 지원서비스 확대방안과 발전된 약제심사제도 장단점 비교

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나. 의약품 처방․조제 지원서비스 실시간 점검, 후향적 DUR, 평가 비교

외국에서 수행하는 후향적 DUR의 역할은 미국의 처방경향 분석, 유럽식의 처방분석 및 평가로 정리할 수 있다. 특히, 후향적 DUR은 cDUR의 연장으로서, cDUR 기준과 현재 사용되는 양상을 비교해 피드백함으로써, 처방행태를 변화 시키기 위한 목적으로 사용되고 있다. 1) 후향적 DUR 수행내용 현재, 전국 확대를 우선으로 앞두고 있어, 의약품의 안전성 정보 등에 대한 교육 프로그램이 다양하게 개발되지 못했다. 심사평가원에서 안전성 정보를 홈페이지에 공개하고, 식품의약품안전청에서도 의료인을 대상으로 책자를 배 포하고 있으나, 실제 금기사유 등을 알 수 있도록 사용자에게 편리한 방식의 정보제공이 필요하다. 따라서, 후향적 DUR은 처방경향 분석, 처방분석 및 평 가 등의 외국 사례를 벤치마킹하여, 안전하고 비용효과적으로 의약품을 사용 하도록 처방경향 정보를 제공하는 “약제사용평가” 혹은 “약제사용 모니터링” 혹은 “처방경향 분석”으로 자리매김해야 하겠다. 국내 상황에서는 1) 처방경향 분석에 더불어 2) 실시간 점검에서 예외사유 코드를 기재한 처방 및 조제내역 을 분석하고, 경고를 반영해 처방을 수정하는지 점검하며, 3) 홈페이지와 뉴스 레터 등을 통해서 안전성 정보를 제공하고 교육하는 역할을 수행해야 하겠다. 가) 처방경향 분석 처방경향을 분석하고, 약제비 증가에 기여하는 요인을 분석함으로써, 그 결 과를 의료기관에 피드백하는 활동이 필요하다. 처방경향 분석은 평가실에서 수행하고 있는 약제급여 적정성 평가와 중복될 수 있으므로 두 사업을 결합하 는 방안 고려할 수 있다. 나) 의약품 처방․조제 지원서비스 모니터링 팝업창의 경고를 반영해 처방을 수정하는지 여부에 대한 지속적 평가가 필요 하다. 특히, 병용․연령금기 발생시 예외사유를 표시하는 코드를 전송한 후 조 제가 이뤄진 처방에 대해 후향적으로 분석, 점검이 필요하다. 둘째, 팝업으로 경

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구 분 성분명 1 성분명 2 성분명 fluoxetine HCl moclobemide 분류번호 117 117 투여경로 경구 경구 허가사항 ○ 상호작용 : MAO저해제 : 이 약 과 MAO저해제를 병용투여한 경 우 및 이 약의 투여를 중지하고 MAO저해제를 투여한 경우에 망 상 및 혼수상태로 진행되는 극도 의 격앙상태를 포함한 정신상태 의 변화와 활력증상의 급속한 변 화로 인한 내인성 반응들이 보고 된 바 있다. 몇몇의 사례에서 세 로토닌 증후군이 나타난 바 있으 므로 이 두 종류의 약물은 병용 투여하지 않는다. 5. 상호작용 6) 이 약과 세로토닌작용성 약물(특히 플루옥세틴 등의 세로토닌재흡수저해 제)의 병용투여시(특히 최대 권장량투 여) 세로토닌과활성의 증상(간대성 근 경련, 반사이상항진, 과온증, 착란 등) 이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는 것이 바람직하며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 환자를 입원시킨 후 면밀히 모니터한다. 고가 발생하는 경우, 경고를 반영해 처방을 수정하는지 여부를 점검하는 등 의 약품 처방․조제 지원서비스의 실시간 점검 효과를 지속적으로 모니터링해야한다. 다) 정보제공 후향적 DUR은 무엇보다 의사, 약사, 환자에게 처방행태, 의약품 사용행태를 변화시키기 위해, 편지, 뉴스레터, 대면교육을 적극적으로 실시하는 활동을 모 두 포괄한다. 따라서 첫째, 홈페이지와 뉴스레터 등을 통해 상호작용 약물별 금기사유에 대한 정보를 제공하는 방안 개발이 필요하다. 진료에 꼭 필요하다 면, 어떤 약으로 대체할지, 즉, A+B에서 B가 문제면 어떤 것으로 바꿀 것인지 등에 대한 교육 자료 개발이 필요하다. 둘째, 의사, 약사에게 점검기준 정보를 알리고 시나리오별로 안내하는 것도 필요하다. 셋째, 잠재적 위해가 높지 않은 정보는 실시간 점검 기준으로 경고를 띄우는 것보다는 후향적으로 정보를 제 공하는 방안을 고려해볼 수 있겠다. 다음은 fluoxetin과 moclobemide의 상호작용에 대해 기전, 외국의 기준, 제안 사항에 대해 안내하는 사례라 할 수 있다. <표 57> 정보제공 - 약물상호작용 예

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제5장 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출 • 133 구 분 성분명 1 성분명 2 8개국 의약품집 미국 약물은 병용투여하지 않는다. 이 약에 의한 활성대사물의 긴 반감기 때문에 이 약 투여중지후로부터 MAO저해제에 의한 치료개시 사이에는 최소한 5주가 경과되어야 한다 일본 미등재 독일 <병용금기> MAO저해제와의 병용투여금기 <상호작용> MAO저해제: 콤비네이션을 권장하지 않는다. MAO-B저해제: 신중하게 병용투여한다. 세로토닌 신드롬의 위험이 따른다. 캐나다 병용금기 스위스 병용기피 영국 언급없음 이태리 병용금기 프랑스

serotonin syndrome 유발 위험 non selective MAOI 병용금기. fluoxetine 투여 중 지 후 MAOI 투여 시작 사이에 적어도 5주 간격 두어야 함. 만일 fluoxetine 투 여가 장기적으로 투여되었다면 좀더 긴 시간이 필요할 수도 있다.; selective MAOI 병용은 추천하지 않음 (not recommended). moclobemide 투여 중지 후 fluoxetine 투여 시작 전 하루 필요 제안사항 병용금기 일정기간 투약 중단 후 다른 약물 투여하도록 함 2) 후향적 DUR 수행방식 이미 국내에서는 심사제도가 구체적이고 세밀하게 설계되어 있어, 과다하고 부적절한 처방내역을 사후에 심사조정하고 있다. 심사도 의사에게 처방행태를 변화시키도록 유도한다는 점에서 광의의 범주에서 후향적 DUR로 간주할 수도 있으나, 이미 심사평가원에서 수행하고 있는 기존 사업의 방식을 활용하고 연 계하는 방식이 보다 효율적일 것으로 판단된다. 평가실에서는 항생제 처방률, 주사제 처방률, 약품목수 등의 약제급여 적정성 평가를 수행하고, 평가 결과를 의료기관에 통보하며 홈페이지에 결과를 공개하고 있다. 또한, 2010년 10월부 터 약제비관리개발단에서는 절감된 약제비의 일정 비중을 인센티브로 제공하 는 사업을 시행할 예정으로, 유기적이고 통합적인 모색이 필요하겠다. 처방경 향 분석 혹은 약제사용평가는 평가실에서 수행하고 있는 약제급여 적정성 평

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가와 중복될 수 있으므로 두 사업을 결합하는 방안을 고려할 수 있다. ○ 1안. 실시간 점검 후에 사후에 처방경향을 분석하고 부적절한 처방을 확인 하는 기능으로서 후향적 DUR 사업이 정착되고, 처방경향을 분석하는 약 제급여 적정성 평가가 후향적 DUR에 결합되는 방향 ○ 2안. 평가실에서는 요양급여 적정성 평가와 약제에 대한 약제급여 적정성 평가를 수행하고 있음. 약제급여 적정성 평가의 한 항목으로 후향적 DUR이 추가되는 방향

3. 의약품 처방 ․ 조제 지원서비스가 미칠 영향

가. 처방 및 조제단계에서 사전점검에 따른 부적절한 처방 감소

2010년 12월 전국으로 확대될 예정인 의약품 처방․조제 지원서비스는 현재 다음과 같은 내, 외부 환경에 놓여있다. 처방 및 조제단계에서 모두 실시간으 로 점검함으로써, 부적절한 처방을 감소시킬 수 있다. Strength Weakness 내부 환경 처방 및 조제단계에서 모두 실시간 점 검이 용이함 법적 강제성 마련 필요 실시간 점검을 통해 부적절한 처방을 최소화할 수 있음 무중단 전산 시스템 구축을 위해 전산 환경 투자 전국민을 포괄하는 건강보험 점검항목 및 기준개발 속도가 느림 개인정보보안에 대한 우려 Opportunity Threat 외부 환경 스마트폰 시대 의사, 약사의 불만이 야기될 수 있음. 정보의 홍수 환자의 불편이 발생할 수 있음. 국민의 알권리 증대 병의원, 약국내 전산환경 투자 필요 만성질환자 증가에 따라 안전하고 적 절한 의약품 사용요구 증대 전산 프로그램 업체 및 병원 전산개발 의지부족 환자안전에 대한 관심 증대 [그림 24] SWOT 분석

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제5장 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출 • 135 전향적, 후향적 DUR 프로그램은 현재와 미래의 처방과 조제에 중요한 요인 의 하나로 영향을 주지만 DUR 프로그램 외에도 영향을 미치는 요인은 대체로 3가지로 분류될 수 있다(부록그림 8). ○ 환자와 가족의 영향(인구학적 정보, 문화적인 가치, 약물순응정도) ○ 의사의 특성에 따른 영향(약리학적 지식, 약품가격인지) ○ 체계상 요인(청구제도, 각종 처방집들, 의료체계 등) DUR 프로그램은 환자, 의사, 체계적 요인들이 주는 부정적 영향을 감소시키 기 위해서 이론화되었고 DUR로 인해서 대상이 아닌 환자들에게까지 영향을 미칠 수 있음을 지적하고 있다. 전향적, 후향적 DUR방식을 함께 수행하는 것은 더욱 향상된 질의 처방을 보장할 수 있다고 제시하고 있다(Strom, 2005). 신현택 등(2009)은 전향적 DUR 프로그램을 통해 부적절한 처방조제를 사전 에 예방함으로써 Medco사는 2007년 7% 이상의 약제비를 절감할 수 있었다고 보고한 바 있는데, 22~32%로 부적정 처방이 높게 나타났던 기존 연구결과는 처방전간 점검이 이뤄질 경우 큰 폭으로 감소할 것으로 예상된다. 국내체계에서는 조제 단계 뿐만 아니라 처방단계에서 사전점검이 가능하다. 약국의 전산 청구시스템이 우선적으로 발달한 미국과 달리 국내는 병의원, 약 국의 전산 청구시스템이 동시에 발전하면서 처방 및 조제 단계에서 전산점검 하는 방식으로 진행하였고 이러한 시스템이 보다 효율적일 것으로 판단된다.

나. 의약품 처방․조제 지원서비스가 환자, 의사, 약사에 미칠 영향

1) 환자에 미치는 영향 의약품 처방․조제 지원서비스가 전국으로 확대될 경우 환자가 받는 가장 큰 혜택은 안전성이 증가한다는 것이다. 처방전간 상호작용, 중복으로 인해 부 적절한 의약품 복용을 사전에 차단할 수 있다. 또한, 안전성 정보를 복용하기 전에 제공하여 환자 만족도가 증가할 것으로 예상된다. 그러나 팝업창이 발생 해서 처방을 변경해야 하는 경우 환자의 대기시간이 길어질 경우 불편을 겪을 수 있고 불만을 야기할 수 있다.

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이의경 등(2010)은 의사와의 의견 조율이 원활할 때는 팝업창 처리시 추가 소요되는 시간은 의사 1분 12초, 약사는 4분 46초이나 의견 조율이 원활하지 못할 때 의사 3분 40초, 약사 14분 27초로 상당히 시간이 많이 소요되는 것으 로 나타났다. 환자를 대상으로 설문조사한 결과, 264명 중 59.6%가 10분 미만 으로 기다릴 수 있다고 답했다. 이런 결과를 바탕으로 환자의 대기시간이 10 분 이상 소요될 경우 진통을 예상할 수 있다. 2) 의사에 미치는 영향 동일 처방전내 금기 발생 뿐만 아니라, 다른 요양기관의 처방전간의 병용, 연령, 중복 등이 발생하는 경우까지 모두 팝업으로 경고가 뜨기 때문에, 의사 자신의 처방을 사전에 검토함으로써 안전성을 높일 수 있다. 반면, 처방권을 간섭받는다는 규제로 받아들일 수 있다. 또한, 병의원 전산환경에 대한 투자가 필요하고 사용자가 전산 프로그램에 대해 익숙해지는 필요조건을 충족시켜야 하므로, 전국 확대시 진통을 예상할 수 있다. 3) 약사에 미치는 영향 조제 전에 처방을 사전에 검토함으로써 안전성을 높일 수 있어 전문성이 증 대하고 만족도도 증가할 것으로 보인다. 그러나, 실시간 점검 결과 팝업창이 발생할 경우 처리를 위해 의사와 연락해야 하는 의무조항으로 어려움이 발생 할 수 있다. 또한, 의사와 마찬가지로 약국 전산환경에 대한 투자가 필요하고 사용자가 전산 프로그램에 대해 익숙해지는 필요조건을 충족시켜야 한다. 4) 정부에 미치는 영향 처방전간 병용금기, 처방전간 중복 약물 등의 안전성 정보를 처방․조제 단 계에서 점검함으로써 안전성을 높일 수 있고 건강보험 재정 절감을 달성할 수 있을 것으로 기대된다.

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제6장 DRU발전방안 • 137

제6장 DUR 발전방안

1. 의약품 처방 ․ 조제 지원서비스 발전방안

16) 시범사업 연구결과에서 제언한 것과 같이 의사와 약사가 의약품의 처방․조 제단계에서 금기사항 및 중복처방 등을 사전에 이중점검 할 수 있도록 하는 한국형 “의약품 처방조제지원시스템(DUR) 구축”은 고양시 및 제주도 시범사업 에서 나타난 문제점을 종합 검토 보완하여 금년 12월부터 전국 요양기관으로 확대․실시할 예정이다. 따라서 DUR 전국확대와 관련하여 이해 당사자와의 공감대 형성 및 이해증 진을 통한 협력 강화로 원활한 전국 확대 추진 여건 조성을 위하여 의약단체 (중앙․16개 시도지역) 및 시․도청 관계자 등과 단계별ㆍ지역별로 4월부터 7 월까지 간담회를 실시하였다. 간담회에서 제기된 공통 의견은 국민건강 보호를 위하여 DUR은 반드시 실 시하여야한다는 점에 이견은 없었다. 다만, 실시간 전송 점검 의무화 등 법적 근거 마련, DUR 시행에 따른 문제점 보완을 하면서 점진적인 확대, 환경 미흡 으로 참여하지 못하는 기관에 대한 대책 마련과 DUR 시스템의 점검 처리속도 지연, 개인정보 유출 등 보안에 대한 우려와 장애 발생에 대한 대처, 사용이 편리한 프로그램 개발 등 안정적인 시스템 구축 요구가 있었다. 또한 대 국민 홍보의 적극 전개, 요양기관의 프로그램 설치․업무증가 등에 따른 DUR 점검 수가 보상과 약국판매 의약품 및 비급여 약제 포함 등의 내용이었다. 이에 대해 정부는 간담회 의견을 반영하여 DUR 전국확대 일정을 단계적으 로 시행하기로 하고 실시간 점검 정보 송․수신을 위한 ‘심사청구소프트웨어 검사인정기준’ 고시개정 행정예고를 하였다. 주요 내용으로 2010년 12월부터 시행하되 병원급 이상 전산환경이 어려운 기관을 고려하여 2011년 3월 31일까 지 경과조치와, 자체개발 요양기관은 2011년 12월 31일 까지 유예기간 등이 포 16) 박정연. DUR 시행경과와 전국 확대방안. HIRA 정책동향 제4권5호 2010.09∼10.에 투고한 원고를 바탕 으로 하였음.

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함되어 있다. 병용연령금기 의약품 실시간 확인의무에 대하여는 의료법, 약사 법을 의원입법 발의 준비 중이며, 서면청구 및 전산 미흡기관 등 참여하지 못 하는 기관에 대해서는 시행규칙의 예외적용 조항을 명시할 예정이다. 개인정보 누출 방지를 위해서는 처방전을 발행한 담당의사가 전자서명을 하 여야만 병용금기 등 의약품 정보를 송신할 수 있으며, 심평원과 요양기관 간 네트워크 구간에는 국가정보원에서 보안적합성 검증을 받은 SEED 암호 알고 리즘 방식을 적용하여 암호화된 자료로 송신하고 있다. 따라서 네트워크 구간 에서 송신되는 자료를 해커가 불법적으로 스니핑17)_{하여도 자료 해독이 불가능} 하다. 또한 집적된 데이터에 대하여는 비인가자 접근차단 및 침입방지 시스템 과, 인가자의 사후 관리를 위해 접근 이력 관리 시스템을 구축하는 등 보안관 리가 엄격하게 이루어지도록 설계하고 있다. 또한 사용자 중심의 편리한 프로그램 개발 등을 위하여 표준화된 적용기준을 마련하여 요양기관에 점검모듈을 제공할 예정이며, 요양기관 프로그램 및 청구소 프트웨어 업체 개발자들이 적시에 프로그램을 개발하고 배포할 수 있도록 프로 그램 정보를 공유하는 등 긴밀한 관계를 유지하고자 한다. DUR 점검 처리 속도, 장애 발생에 대한 대처로 DUR 전용 네크워크(통신서버) 망을 대폭 증설하고 장 애복구 시스템. 기준점검 DB, 자료관리 DB의 이중화 등 365일 무중단 서비스를 위한 정보 시스템 구축을 준비하고 있다. 더불어 고객 서비스 지원체계 구축을 위하여 민원응대, 원격지원ㆍ현장 기술지원 등을 위한 인력을 대폭 확충하여 시 스템 확산 및 안정화에 차질이 발생하지 않도록 철저하게 준비를 하고 있다. 한편으로는 의약품안전사용에 대한 국민 인식제고를 위한 홍보는 8월 16일 부터 KBS 등 3개 공영방송에 DUR 캠페인을 시작하여 12월까지 지속할 것이 다. 그 외 방송 및 라디오, 영화관, 일간지 및 경제지 기자 대상 브리핑, 기타 홍보물 제작 배포 등 다양한 방법으로 진행 할 계획이다. 의약품 처방․조제 지원서비스가 계획대로 정착되면 의사와 약사가 처방 또 는 조제 시 안전성문제의약품 정보를 실시간으로 점검 할 수 있게 되어 궁극 적으로 의료의 질 및 국민건강 향상에 크게 기여할 것이며, 불필요한 의약품 17) 네트워크 그룹을 통과하는 자료를 도청하여 비정상적인 방법으로 엿보는 행위

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제6장 DRU발전방안 • 139 사용도 줄어들 것으로 기대한다. 이때 의약계가 요구하는 DUR 점검 수가 등 은 의약사의 업무량 측정 및 재정 절감 등을 고려하여 상대가치 점수에 반영 하는 방안 검토도 가능할 것으로 본다. 비급여 약제는 12월 DUR 시스템 전국확대 구축 시 적용할 수 있도록 현재 성분코드 부여 작업 연구 용역 중이며, 약국판매 의약품 대상범위 등은 시범 사업 평가 연구 결과를 반영하여 향후 정책 결정을 할 예정이다.

2. DUR 발전방안

가. 발전적 개념

DUR은 전산에 정보를 탑재해 실시간으로 점검하는 사업(의약품 처방․조제 지원서비스)뿐만 아니라, 의약품을 안전하고 적절하게 사용하기 위한 제반 활 동을 의미한다. 2010년 12월 전국으로 확대될 예정인 “의약품 처방․조제 지원 서비스”는 DUR의 한 유형이고, 국내 환경, 제도의 대상, 정의가 외국의 DUR 제도와 상이함에도 불구하고, 미국적 모형만이 DUR인 것처럼 오해되고 있다. DUR은 단순히 심사나 전산에 국한되는 것이 아니라, 다양한 영역에서 여러 주체가 의약품을 적정하게 사용하는 사회적 환경을 만드는 포괄적 프로그램임 을 인식하고, 이러한 사회적 환경을 조성하기 위해 정부, 의료인, 환자 모두가 공감대를 형성하기 위해 노력해야 한다. 의사, 약사가 환자에게 처방․조제된 약으로 인해 환자에게 문제가 발생한다면, 공동 책임 하에 후속조치하는 네트워 크인 셈이다. 그동안 DUR을 규제로 받아들여 왔던 환경을 개선해, 의료인과 환 자 모두가 적절한 의약품 사용을 위한 파트너쉽을 형성할 수 있도록 해야 한다. 이러한 포괄적이고 발전적 개념 하에 본 연구에서는 단기적, 중기적, 장기적 단계로 구분해 문제해결이 필요한 영역을 구성하였다. 무엇보다 선결사항은 DUR의 필요성에 대한 사회적 합의 도출이다. 단기적 방안으로서는 의약품처방․조제 지원서비스를 안정적으로 정착시키 고, 전국으로 확대하는 방안을 마련하는 것이 우선과제이고, 중기적 방안으로

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는 점검 항목을 확대하는 것이다. 장기적 방안은 약국 청구시스템과 결합하는 방안을 고려해볼 수 있다. 현재 병용․연령금기 의약품, 안전성 문제의약품(급여중지, 품질 부적합, 생 동성 조작), 임부금기, 저함량 배수처방 대상 의약품에 대한 사용정보를 제공 하고 있으나, 치료군 중복, 용량, 부적절한 기간 등으로 항목을 빠르게 확대시 킬 수 있는 노력이 필요하겠다. [그림 25] 장기적 발전방안 또한 현재 심사평가원에서 추진 중인 의약품 허가사항 DB 구축과 DUR 시스 템 연계, DDD 정보제공 등을 통하여 점검항목뿐만 아니라 추가적인 의약품 정 보를 제공할 수도 있으며, 약국청구시스템과 결합하여 의료기관에서 발행된 처 방전이 실제 어느 정도 조제되고 있는지 등에 대한 분석도 수행하여, 처방경향 분석뿐만 아니라 환자의 치료 순응도에 대한 평가 정보도 함께 제공할 수도 있 을 것으로 생각된다. 이러한 노력을 통해 기존의 DUR 시스템보다 한 단계 더 발전한 의약품 이용 관리 시스템으로 발전될 수 있을 것으로 판단된다.

나. 제한점 및 의의

본 연구는 의약품의 적정한 사용을 유도하기 위해, 의약품 처방․조제 지원 서비스뿐만 아니라 DUR이 확대되는 데 있어서 장애요인을 검토하였다. 외국 의 제도와 국내 제도를 비교하고, 심사/평가 관련성을 포괄적으로 검토한 결

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제6장 DRU발전방안 • 141 과, 실시간 점검과 후향적 DUR, 의약품 처방․조제 지원서비스의 효과를 모니 터링하는 사업이 유기적으로 연계되어야 할 것으로 제시하였다. 더욱이 정부 에서 실시하는 의약품 처방․조제 지원서비스가 안정적으로 정착되는 것뿐만 아니라, 의약품이 안전하고 적절하게 사용될 수 있도록 의사, 약사, 환자 모두 자발적으로 노력하는 것이 필요하겠다. 국민 건강증진에 이바지 - 처방의 적절성 향상 유도 - 의약품 오남용 방지를 통해 환자의 건강증진에 이바지 - 부적절한 처방에 따른 합병증 등으로 인한 의료비 발생감소를 통해, 건강보험 재정 안정화에 기여 효과분석 - 제도 수행효과 모니터링 - 피드백을 통해 자발적 처방행태 변화 유도 정부 실시간 점검 후향적 평가 - 약물관련 문제가 심각하 거나 불필요하게 사용이 높은 약물에 대해 정보 (경고) 제공 - 병용금기, 연령금기, 상호작 용에 대한 설명자료 배포 - 적정처방에 대한 교육자료 제공 - 경고 발생시 예외사유에 대한 모니터링 - 경고 발생 후 처방전 변경 모니터링 의사 약사 환자 - 처방단계 - 조제단계 - 복용단계 [그림 26] DUR을 통한 의약품의 적정 사용 유도 전략

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그러나, 본 연구는 외국과 제도를 비교하는 연구로서, 실제로 사업을 운영함 에 있어서 발생하는 실무적인 고민을 포괄하지는 못했다는 한계를 지니고 있 다. 그럼에도 불구하고, DUR이라는 포괄적 개념에 초점을 맞춰서, 발전방안을 원칙적으로 검토하였으므로, 향후 국내에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있 도록 정책을 마련함에 있어서 기초자료로 활용될 것으로 기대된다.

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NHS, Practice based commissioning: practical implementation, 2006.

- Practice Based Commissioning in Warrington, Prescribing Incentive Scheme 2009/10 - Brighton and Hove, Prescribing Incentive Scheme 2009/10

- Coventry PCO, Prescribing Incentive Scheme 2008/2009 - Eastern and Coastal kent, Prescribing Incentive Scheme 2009/10 - Halton PCT, Prescribing Incentive Scheme 2008/10

- Leicester, Prescribing Incentive Scheme 2009/10

- NHS North of Tyne, Prescribing Incentive Scheme 2009/10 - Northamptonshire PCT, Prescribing Incentive Scheme 2008/2009 - Oxfordshire, Prescribing Incentive Scheme 2009/10

- South East Essex PCT, Prescribing Incentive Scheme 2009/10 - South Staffordshire, Prescribing Incentive Scheme 2009/10 - Warrington , Prescribing Incentive Scheme 2009/10 - Wales, Prescribing Incentive Scheme 2009/10 Omnibus Budget Reconciliation Act ‘90 (OBRA '90)

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University of Manitoba, Population Health Research Data Repository: Drug Database, Last updated December 18, 2009.

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- Chan AK. et al., Chatper 16. The HMO Research Network. In Strom BL, Pharmacoepidemiology 4th Ed. University of Pennsylvania, 2005.

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부 록 • 153

<부록 1> 참고할 그림 및 표

[부록그림 1] 약물유해사건과 약물부작용 간의 관계 출처 : Clarifying Terminology for adverse drug events, Ann Intern Med; vol 142; 77

[부록그림 2] 의약품과 관련된 위해 분류

출처 : Nebeker JR et al., Clarifying Adverse Drug Events: A Clinician's Guide to Terminology, Documentation, and Reporting. Ann Intern Med 2004; 140: 795-801.

(36)

[부록그림 3] 호주 NPS의 호흡기질환에 대한 항생제 처방 시나리오 출처 : NPS website(https://casestudy.nps.org.au/resources/OnlineActivities/cs58/cs58Online.php)

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부 록 • 155

[부록그림 4] 호주 NPS의 호흡기질환에 대한 항생제 처방 질문지 출처 : NPS website(https://casestudy.nps.org.au/resources/OnlineActivities/cs58/cs58Online.php)

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[부록그림 5] 호주 NPS의 호흡기질환에 대한 항생제 처방 질문에 대한 답변서 출처 : NPS website(http://www.nps.org.au/__data/assets/pdf_file/0009/71478/news_63.pdf)

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부 록 • 157

[부록그림 6] E-prescribing 개요 출처 : 배승진 등, 2009

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부 록 • 159 System Factors - Drugs policies - Formularies - Practice organization - Reimbursement

- Drug company promotion - Fragmentation of care - Medical/prescription records - Drug information quality

System Factors - Drugs policies - Formularies - Practice organization - Reimbursement

- Drug company promotion - Fragmentation of care - Medical/prescription records - Drug information quality

Prescription Characteristics - Knowledge

- Forgetfulness - Predispositions - Perceived time pressure

Prescription Characteristics - Knowledge

- Forgetfulness - Predispositions - Perceived time pressure

Patient/Family Influence - Demands - Refusals - Demographics - Cultural beliefs Patient/Family Influence - Demands - Refusals - Demographics - Cultural beliefs Current Prescribing/Dispensing Practices Current Prescribing/Dispensing Practices Future Prescribing/Dispensing Practices Future Prescribing/Dispensing Practices Outcomes - Health care utilization - Side effects - Clinical parameters - Severity of illness - Quality of Life - Drug costs - Morbidity/mortality Outcomes - Health care utilization - Side effects - Clinical parameters - Severity of illness - Quality of Life - Drug costs - Morbidity/mortality Prospective DUR Intervention Prospective DUR Intervention Retrospective DUR Intervention Retrospective DUR Intervention

[부록그림 9] Lipton & Bird가 제시한 DUR의 개념 골격 출처 : Lipton & Bird

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[부록그림 10] 항응고제 용량에 대한 정보지원 효과 출처 : Garg 등(2005)

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부 록 • 161

[부록그림 11] 의약품 처방 및 용량에 대한 정보지원 효과 출처 : Garg 등(2005)

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부 록 • 163

<부록 2> PBM의 업무 중 향후 국내 활용가능한 약제비 정책

□ 미국 PBM의 업무 ○ 선별등재목록 ○ cDUR ○ rDUR ○ 질병관리 프로그램 ○ 환자교육 ○ 약국 네트워크 ○ 약품구매 ○ 우편주문 배송 [부록그림 12] PBM 회사의 약국 DUR 수행체계(PBM 회사의 역할모형) 출처 : Lipton & Kreling, 1999

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□ 외국 사례 검토를 통한 시사점 ○ 이 중 사전승인, cDUR, rDUR, 질병관리 프로그램, 환자교육은 향후 도입 가능한 부분임. ○ 약품구매를 통해 약가를 관리하고 제한된 약품목록집(formulary)을 제공하 며 고가의 의약품에 대해서는 사용하기 전에 사전승인을 받도록 하고 전 산시스템을 활용해 의약품의 안전성을 실시간으로 점검하고 있음. ○ 이러한 업무는 사전적으로 진행이 되는 사항임. ○ 또한, 다각도로 사용량을 파악해 증가가능성을 시뮬레이션하는 등 사후 에 교육 등 후향적 DUR 업무를 수행함. ○ 즉, 약국의 청구시스템을 이용해 사전적으로 개입(intervention)하고 있다는 점이 큰 차이점임.

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<부록 3> 미국의 DUR 규정

□ 연방법(Code of Federal Regulations)

42. C.F.R K절. DUR 프로그램과 외래환자 약물청구의 전자 관리 시스템. 제목 42. 공중보건 PART 456 이용관리 - §456.700 Scope § 456.700 영역 이 절은 다음과 같은 사항의 요건을 명시한다.

(a) 전향적 DUR, 후향적 DUR 그리고 교육프로그램을 포함한 외래환자의 DUR 프로그램. (b) 주정부의 DUR 위원회의 설립, 구성, 기능. (c) 보험적용이 되는 외래의약품의 선택적 매매 실시간 청구 전자관리체계. - §456.702 Definition § 456.702 정의 이 절의 목적은 남용(abuse) 은 이 장의 455.2 에 정의되어있다.

의학적 유해 결과 (adverse medical result)란 환자가 경험한 약물치료의 과정에 의해 야기된 원치않는 임상적으로 유의한 효과를 의미한다.

적절한 의학적 필요 (Appropriate and medically necessary)란 § 456.703의 미리 결정된 표준(Predetermined standard)에 적합한 약물의 처방과 조제를 의미한다. 척도(Criteria)는 이 장의 §466.1 에 정의되어있다.