필수의료

서론

필수의료라는 말의 학문적 정의는 찾기 쉽지 않다. 임상의 학 분야에서 이러한 말이 존재하는지 불분명하다. “Essential health service”, “essential health technology(ies)”라는 어 구를 사용하여 Medline 검색을 해볼 때 적절한 정의를 제

시하는 문헌을 찾기 힘들다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)를 중심으로 하여 필수의료기술 (essential health technology)나 필수 의약품(essential medicine)의 개념이 활발히 소개되고 있는 것이 주된 것으 로 보인다. 우리나라에서도 필수의료라는 말은 특히 보장성을 논하면 서 드물지 않게 사용되나 이에 대해 무엇이 필수의료인지를 정의하는 것 역시 찾기 힘들다. 단지 개념상 필수의료 성격 의 의료기술은 급여하고 선택적 의료기술은 비급여나 낮은 급여율로 보장하자는 주장들이 제시되곤 한다. 또 다른 용법으로 사용되는 것은 필수의료가 응급, 외상, 감염, 분만 등 필수불가결한 의료서비스로 그 의미가 사용되 기도 한다. 전 국민이 의료보장체계 안에 들어있지만 민간주

필수의료

이 상 무 | 건강보험심사평가원

Essential health care

Sang Moo Lee, MD

Health Insurance Review & Assessment Service, Wonju, Korea

Received: February 14, 2019 Accepted: March 22, 2019 Corresponding author: Sang Moo Lee

E-mail: [email protected] © Korean Medical Association

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The term “essential health care” is used as both an absolute concept and a relative concept. In countries with a high level of economic development, the implications of the relative concept of essential health care are generally more important, as the essential medical services included within the absolute concept are usually covered. The definition of essential health technologies as those that should be prioritized in public healthcare from a socioeconomic point of view is crucial for the process of in a timely manner. These determinations should be based on scientifically rigorous, comprehensive, and critical evaluations, including systematic reviews of the literature, and decision-making should proceed through a process of based on medical and socio-economic values. These decision-making processes should be transparent and consistent. In South Korea, the legal standard for decision-making by the health insurance program regarding whether mandates taking into account medical validity, medical, effectiveness, cost-effectiveness, patient cost burden, and social benefits. However, there are a number of committees that make coverage decisions, and there are no guidelines for standardized decision-making methods and procedures; therefore, it is urgently necessary to develop an explicit, detailed and specific decision-making guideline.

Key Words: Patient acceptance of health care; Needs assessment; Evidence-based practice;

도의 의료서비스 체계에 의존하다 보니 수익성이 낮거나 다 른 사회적 요인으로 필수적 성격의 의료서비스 공급에 지역 별 편차가 생김으로 공공의료서비스 확대가 절실하다는 관 점으로 논의되기도 한다. 보편적인 정의가 수월치 않음으로 제한된 상황에 적용하 는 정의로서 ‘국민생명과 직결된 분야, 응급·외상·심뇌· 중환자·신생아·고위험 등 긴급·시급한 의료영역으로, 지 연되었을 경우 국민 생명과 건강에 대한 영향이 크고, 시장 실패로 인해 질적 수준의 문제 발생, 균형적인 공급이 어려 워 국가가 직접 개입해야하는 필요성이 큰 의료 영역’이라고 제시하기도 한다[1]. 이러한 정의는 보편적 보장제도를 논하 는 것보다 협소한 영역일 수 있다. 공적 의료보장제도에서 어느 의료서비스, 혹은 의료기술 을 급여범위 내에 넣어야 하는가라는 질문에 대한 논란은 상 존해 왔고 의료보장의 국가적 책무를 논하는데 있어 보편적 의료보장과 연관되어 사용되기도 하며 이러한 경우 급여보 장의 우선순위의 개념과 유사하게 사용되기도 한다[2]. Lee 등[2]은 필수의료에 대한 정의를 ‘개인에게 부담 또는 책임을 지우지 않고 국가나 사회가 제공하도록 되어 있는 의료 서비 스’이며 우리나라로 말하면 ‘국민건강보험에서 급여하는 의 료서비스’로 정의하였다. WHO가 말하는 필수의료기술을 필수의료로 간주 할 때 그 정의는 ‘건강문제들을 비용효과적으로 해결하는데 필요 로 하는 근거기반 기술들’로 정의한다[3]. WHO 정의는 어 떤 기술을 필수의료라 할지에 대한 판단기준을 근거와 효율 성에 기초하여 정의하고 있지만 역시 무엇이 필수의료라는 구체적 정의를 주지 못하고 있다. WHO가 추구하는 보편적 의료보장은 지나치게 과도한 재정적 곤란함에 빠지지 않고 모든 국민에게 필요로 하는 의료서비스를 받을 수 있게 하 는 개념이다. 이 개념에 따른 보편적 의료보장은 그 해당 보 건의료체계의 전체 국민(집단)에 대하여 Figure 1과 같이 두 가지 상관성 있는 구성요소를 포함하는데, ‘양질의 필수의료 서비스 전체’와 ‘재정적 고난이 발생하지 않도록 보호함’이란 두 요소이다. 여기서 말하는 ‘필수’라는 개념은 ‘필요로 하는 모든 국민들에게 즉각 제공해야 한다고 해당 국가가 결정하 는 서비스’를 기술하는 데 사용되었다[4]. 이러한 필수의 개념은 해당 국가의 상황, 상태, 배경에 따라 달라질 수 있는데 국제적인 비교관찰을 위해서는 모 든 국가들에서 보장되길 기대하는 핵심적인 부분에 초점 을 맞추게 된다. 약제에 대한 필수의료의 개념을 적용한 것 이 필수 의약품의 개념인데 해당 국가 ‘국민의 우선하는 보 건의료의 필요를 만족케 하는 의약품’으로 정의하며 질병 의 유병률, 공중보건적 적절성, 임상적 효능과 안전성에 대 한 근거, 상대적 가격 그리고 비용효과성을 고려하여 선정 하도록 한다[5]. WHO의 필수의약품은 그 목록을 구체적 으로 특정화하여 나열할 수 있을 만큼 구체화되어 제시되 고 있다[6]. 미국의 경우 건강보험에 가입되지 못한 인구가 2000년 후반 기준으로 15-16%를 차지하여 이를 해결하기 위하 여 기존의 사보험과 메디케어 및 메디케이드의 공적보장 제도에 가입되지 못한 이들을 위한 제도를 설계하면서 미 의회는 Patient Protection and Affordable Care Act에 따라 Department of Health and Human Services에 게 새로운 보험에서 보장해야할 ‘필수의료급여’를 개발하 도록 요구하였으며 Department of Health and Human Services는 이 업무를 돕도록 미국 의학원에 ‘필수의료급 여’에 대해 정의하도록 요청하였다[7]. 필수의료라는 용어 를 이러한 사회적인 맥락에서의 건강보험에서의 급여보장 에 포함되어야할 의료서비스로 언급한 것으로 해석할 수 있겠다.

Entire popula_tion Healt hcare

servic e

Protection

from financial hardship

Figure 1. Universal health coverage and essential health care services.

Adapt-ed from Boerma T et al. Monitoring progress towards universal health coverage at country and global levels: framework, measures and targets. Geneva: World Health Organization; 2014 [4].

필수의료에 대한 정의 설정

이상의 필수의료의 사용 사례를 고찰해 볼 때 필수의료에 대한 국제적으로 통용되는 표준적인 정의는 부재한 것을 볼 수 있다. 필수의료의 개념은 ‘응급·외상·감염·분만 등으 로 필수불가결한 의료서비스’와 같이 Figure 2의 A선에 해 당하는 ‘어느 나라이든 최소한 인권적 차원에서 환자들에게 재정적 곤란을 일으키지 않고 제공되어야할 의료서비스’와 같은 절대적 개념의 필수의료의 정의로부터 해당국가의 공 적의료보장제도에서 급여할 항목이라는 정의와 같은 경제 사회적 여건에 따른 달라질 수 있는 상대적인 B선과 같은 개 념으로 사용되기도 한다. 상대적 개념의 필수의료는 해당 국가의 경제 사회 발전에 따른 국민들이 필요로 하는 의료서비스 요구에 해당할 것이 고 급여 C의 경우 이러한 필요를 다 채우지 못한 경우로서 보장률이 상대적으로 낮을 것이고 급여 D의 경우는 현실적 이지는 않겠지만 필요를 웃도는 보장을 해주는 경우가 될 것 이다. 향후 우리가 논하려는 것이 A의 절대적 필수의료에 대한 것인지 B의 상대적 필수의료에 대한 것인 지부터 정해야 이 후 어떤 의료서비스가 필수의료에 속한 것인지 판단하는 기 준을 세울 수 있다. 예를 들어 절대적 필수의료 개념으로 논한다면 필수의료범위는 치료하지 않았을 경우 환자의 생 명과 삶의 질에 절대적인 영향을 미치는 의료서비스에 국한될 가능성이 많다. 그 런데 이런 성격의 의료서비스는 중상위 경제개발을 이룬 국가에서는 이미 공적 보험에 대부분 포함되어 있을 수 있다. 적어도 보장범위 내에 들어와 있을 수 있다. 다만 해당 의료서비스를 제공할 의료인, 시설 등이 지역마다 편차가 있 어 이러한 성격의 의료가 특정 지역에 이루어지지 못하는 문제를 제외하곤 말 이다. 예를 들어 분만이나 전문외상치료 와 같이 보험권에서 급여로 보장하지만 실제 이용자 입장에서 긴급한 필요에 반 응하여 효과적으로 사용하기 힘들 상황 에 처할 수도 있다. 이러한 점은 또 다른 측면의 논의가 필요 하므로 여기서 다루지는 않겠다. 우리나라의 경우 몇몇 의료서비스를 제외하고는 A와 B선 이 교차한 지점이후의 E에 해당하는 영역에 속해 있으므로 절대적 필수의료의 개념보다는 상대적 필수의료의 개념이 더 현실적이라고 생각한다. 앞서 기술한 바와 같이 보건의료 행정 분야에 절대적 필수의료의 개념이 필요한 영역이 존재 하지만 적어도 비용적 측면 외에는 직접적으로 급여의 보장 성을 논할 때 큰 문제가 되지 않을 것으로 보인다. 따라서 보 편적 의료보장의 측면에서 필수의료의 문제를 다룰 때 상대 적 필수의료의 개념적 접근이 필요하다. 이와 같은 점들을 고려하여 이 논고에서는 필수의료를 정 의한다면 ‘의학적으로 필요하며 현 사회경제적 관점에서 공 적 의료보장에 우선시 되어야할 의료기술(서비스)’로 정의하 도록 하겠다.

외국의 필수의료에 대한 판단

상대적 필수의료의 개념을 수용하여 의학적으로 필요하며 사회 경제적 관점에서 공적 의료보장에 우선시 되어야할 의 료기술로 정의한다면 이는 시의성 있게 판단해야할 절차가 Relatively essential healthcare

services Coverage D

Coverage C

Absolutely essential healthcare services

Low income countries Middle income countries High income countries

Extent of coverage for health technologies

A B E

필요함으로, 누가 어떤 절차와 어떤 판단 기준으로 정의할 것인지 선정 과정이 가장 중요한 요소가 될 것이다. 판단의 기초가 될 근거자료들은 과학적으로 포괄적이고 비평적 평 가를 거친 것이라야 하고, 이 과정을 수행하는 것을 의료기 술 평가라 칭하며 이렇게 생성된 정보를 근간으로 해당 이해 당사자들이 참여하는 절차와 고려해야 할 가치들을 감안하 여 의사결정하는 과정을 사정(appraisal) 이라 부른다. 평가 의 경우 국제적으로 정형화된 표준이 있으나 사정의 경우 이 러한 국제적인 표준은 없다. 하지만 가치를 고려한 판단의 과정이 이루어지므로 그 사정의 과정이 사회적으로 받아들 여져야 하고 절차에 있어 투명해야하고 의사결정에 있어 일 관성이 있어야 한다. 영국의 National Institute for Health and Care Excellence (NICE)의 경우 이러한 사정의 과정 이 비교적 엄밀하고 투명하며 일관성을 유지하고 있어 참고 할 점이 많다[8]. 임상진료지침의 제작과정에서 최종 권고에 대한 의사결정에 있어서도 이러한 사정과정이 필요하며 국 제적으로 근거기반 임상진료지침제작의 표준화를 주도해온 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 그룹에서 그 동안의 경험을 바탕 으로 이 과정과 유사할 수 있는 건강보험에서의 급여기준 의 사결정과정을 위한 틀을 제시한 바 있다[9]. 미국 의학원의 필수의료 규정의 방법에 대한 조언에서도 몇 가지 기준들을 제시한 바 있다[7]. 영국 NICE의 경우 법적으로는 제공될 의료서비스의 편익 과 비용사이의 보편적 균형, 국민이 필요로 하는 정도 및 바 람직하게 혁신을 촉진시키는 세 방면을 고려하도록 요구받 았다[10]. NICE는 이러한 요구를 충족하고 투명하고 일관성 있고 엄밀한 평가와 사정을 위해 방법론 지침, 과정 지침 및 사회적 가치 판단 지침을 사용하고 있다[11,12]. NICE가 일 하는 방식을 요약해 말하면 의사결정의 기본 자료로 제공할 근거에 대한 평가에 있어 체계적 문헌고찰을 기초로 하여 과 학적인 엄밀함을 따르고, 절차적 투명성을 중시 여겨 산업체 나 기관의 상업적 또는 학문적 이해관계를 존중하면서 모든 지침 제작의 개발과정을 공개하며, 여러 NICE의 각종 활동 들에 전체적인 일관성을 중시한다고 할 수 있다. 특히 근거 기반의 원칙을 세워 놓았는데 근거가 없거나 부족한 경우에 는 권고하지 않고, 의료적 중재법에 대한 상대적인 비용 및 이득에 대한 고려, 즉 비용효과성을 고려하고 전체 사회 내 에 가장 공정한 방식으로 의료자원을 분배할 필요성과 같은 요인들을 고려하여 권고한다. 중재법에 대한 비용효과성은 대체 가능한 중재법에 대비한 quality-adjusted life year (QALY)당 비용으로 표현하여 2만 파운드 이하인 경우 비 용효과적이라고 판단하며 받아들이지 못할 이유가 없으면 수용하고 2-3만 파운드 사이인 경우 수용 여부를 판단하고 3만 파운드가 넘는 경우 수용해야할 강한 이유가 있는지에 대해 제시하도록 하고 있다. 최근 1만 파운드 이하는 신속 채택과정을 운영하고 있다. 비용효과성이 의사결정에 가장 큰 잣대이나 비용효과성 변수로 포착되지 않는 여러 사회 적 가치를 판단하여 수용여부를 판단하는데 유형화 할 수 있 는 가치, 일예로 매우 드문 질환에 사용되는 중재법의 경우 는 재정영향역치가 2천만 파운드 이내라면 QALY당 10만 파운드까지도 수용할 수 있으며 기대여명이 얼마 남지 않은 사람의 경우는 5만 파운드까지도 그 역치를 적용하고 있다. 즉 기본적으로는 비용효과성을 중시하되 다른 사회적 가치 를 받아들일 수 있는 비용효과성 역치를 달리함으로써 의사 결정에 녹여들게 한 것이다. NICE는 의사결정에 방법과 절 차를 중시할 뿐 아니라 의사결정위원회 또한 중요시 하는데 이는 위원회의 최종 권고 하나 하나가 NICE의 제품이라고 보기 때문에, National Health Service, 의료의 논점들에 대 한 환자와 공적 관점을 이해할 수 있는 일반인, 학계, 제약 및 의료기기 산업체 분야에 있는 사람들로서 가장 균형 잡힌 의사결정을 할 수 있는 위원들을 공개경쟁모집을 통해 선정 한다. 위원들은 해당 이해당사자 조직으로부터 추천되어 오 지 않는 것이 우리나라의 일반적인 현실과는 큰 차이점이 있 다. 이는 정치적 타협보다는 문제 자체의 정해진 논점과 가 치를 반영한 최상의 균형 잡히고 중립적인 의사결정을 위한 것으로 보인다. 또한 논의 주제의 의학적 전문성과 해당 환 자들이 느끼는 질병의 문제들을 이해하기 위해 해당 질환의 임상의사와 환자들이 추천되어 위원회에 진술 및 질의답변 의 기회를 갖도록 하고 있다. 미국의학원에서 제시하는 필수의료 선정의 요건을 살펴보 면 필수의료급여 항목을 선정하는 방법과 절차는 투명해야

하고 현재와 미래의 가입자들의 참여, 공정하고 일관성이 있 으며 가치에 대해 민감해야 하며 새로운 정보들을 반영하고 적립된 자산의 현명한 사용을 위한 자원관리 분배에 주의를 기울이며 가치를 높일 수 있도록 혁신을 장려하고 진료에 대 한 평가는 임상적 근거와 보험 통계에 근거하여 이루어져야 한다고 말하고 있다[7]. 필수의료급여서비스로서 선정될 의 료기술들에 대해서는 안전성, 효과성, 의미 있는 개선, 의 학적 서비스여야 하고 비용효과적이어야 한다고 명시하고 있다. 특히 현재 존재하는 효과적인 의료서비스 보다 더 임 상 결과를 의미 있게 개선해야함을 강조하고 있는데 이는 단 순한 통계적 차이만이 아닌 그 차이가 임상적인 의미가 있는 정도여야 함을 강조한다[7]. GRADE는 20여 년간 근거기반임상진료지침을 표준화하 여 양질의 진료지침이 보급되도록 노력하는 관련 전문 학자 들의 전 세계적 조직인데, 임상진료지침에서 기반이 되는 의학적 근거에 대한 해석과 평가를 토대로 해당 의료기술에 대한 사용 또는 비사용 권고를 체계화 시켜왔다. 세계적인 유수 학회들이 이러한 GRADE의 지침에 따라 임상진료지 침을 제작하고 있고 우리나라에서도 이를 사용하는 학회들 이 점차 늘어나고 있다. GRADE의 이러한 오랜 경험은 어 떤 건강보험 혹은 국가의료서비스에서 새로운 의료기술에 대한 급여여부 결정과정이 임상진료지침의 권고결정과 유 사성이 있으므로 이에 대한 표준화된 방법도 최근 제시하였 다[9]. 이러한 의사결정은 근거와 비용 및 사회적이고 윤리 적 가치들에 대한 체계적인 비중을 두어 이루어지게 되는데 효과적인 신의료기술의 급여여부 결정 시에 질병의 부담, 해당 신의료의 이득와 해, 가치와 선호, 비용효과성을 포함 한 자원 사용, 형평성, 이해당사들의 수용성, 실현가능성의 일곱 가지 중요 의사결정 구조를 근간으로 하여 정치 시스 템과 의료시스템에 요인들을 고려하여 최종 결정하는 의사 결정구조를 제안한 바 있다. 결국 큰 틀에서 근거를 기반으 로 하여 비용효과성을 고려하고 그 외 사회적 윤리적 요인 들을 고려한 가치를 판단하여 결정한다는 점에서 NICE의 의료기술사정이나 미국의학원이 제시하는 필수의료급여 선 정 과정이나 GRADE가 제시하는 의사결정 구조는 서로 유 사점들을 갖고 있다.

바람직한 국내의 필수의료 선정

전술한 바와 같이 상대적 개념의 필수의료에 대해서는 어 떤 기준들을 중시하여 어떤 체계로 누가 이러한 필수의료를 정할 것인가에 대한 사회적 합의에 의한 규정이 필요하며, 현 건강보험 체계에서는 보건복지부가 그 역할을 수행하며 건강 보험심사평가원이 실무적 일을 수행하고 있다. 건강보험 요 양급여의 기준에 관한 규칙(2019년 1월 1일 시행)에 따르면 요양급여 여부를 판단하는 과정은 “보건복지부장관은 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용효과성, 환자의 비 용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려하여 요양급여대상의 여부를 결정해야 한다”라고 규정하고 있어 앞서 살펴본 제외 국의 의사결정에 고려되는 주요 핵심 항목들을 고려하도록 되어 있다. 그러나 급여여부를 결정하는 위원회가 다수이며 서로 분절되어 있어 전체를 아우르는 의사결정 지침이 필요 한 시점이다. 의학적 타당성에 대한 세부 정의, 효과적이라는 것에 대한 정의, 비용효과성에 대한 역치, 그 외 고려해야 할 사회적 가치들은 무엇이고 어떻게 고려해야하는지에 대한 세 부규정 및 의사결정 지침이 없다. 또한 위원회의 구성도 각종 이해당사자들이 추천한 대표성을 강조하고 있지 제한된 자원 을 어떻게 효율적으로 사용하여 형평성이 깨지지 않으면서 균형 잡힌 의사결정이 일관적으로 이루어질 것인지에 대한 고려가 부족하여 급여의사결정을 둘러싼 각종 갈등과 다툼 이 아직도 정리되고 있지 못하다. Figure 3 [13]에서 보는 것 같이 개념적인 틀을 제시하면 효과의 측면은 측정한 임상결 과가 사망률, 심혈관질환 발생률과 같이 얼마나 중요한 결과 인지, 효과의 크기가 얼마나 큰지, 근거의 수준은 어느 정도 인지에 대한 평가 기준이 있어야 한다. 가치측면에서는 영국 과 같이 QALY당 비용의 정도를 고려하며 이 값에 대한 역치 를 특정 사회적 가치를 반영하여 다층적으로 할지에 대한 고 려가 있어야 한다. “경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하 여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나, 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 예비적인 요양급여인 선별 급여로 지정하여 실시할 수 있다”는 개정된 건강보험법을 근 간으로 선별급여의 선정기준 설정이 필요하다.

결론

필수의료라는 용어는 다양하게 쓰이고 있으나 국제적으로 통용되는 정의가 없고 우리나라에서도 여러 정황에서 사용 되는데 그 용법으로 볼 때 절대적 개념으로 사용하지 않을 경우 환자의 생명이나 삶에 질에 큰 영향을 주는 의료서비스 (기술)에 사용되는 경우도 있고 공적 보장제도에서 우선적으 로 급여되어야 할 기술이라는 상대적 개념으로 사용하기도 한다. 우리나라에서는 절대적 개념의 필수의료는 거의 보장 이 되는 편이므로 급여 의사결정을 어디까지 할 것인지에 대 한 논의에 있어는 이러한 절대적 개념 보다는 상대적 개념의 필수의료에 대한 의미가 더 중요한 정의가 될 것이다. 이러 한 상대적 개념의 필수의료는 그 사회 그 시점의 사회 경제 적 의학적 상황 하에 우선적으로 보장되어야할 의료기술을 정의하는 것이 중요하므로 어떤 사람(위원회)이 어떤 기준으 로 어떻게 정할 것인가가 관건적인 문제이다. 요양급여 여부 를 정하는 법적인 기준으로서 ‘의학적 타당성, 의료적 중대 성, 치료효과성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회 적 편익’을 명시하고 있다. 큰 틀에 있어서는 이러한 요소들 을 갖추고 있는 것처럼 보이나 보다 상세한 부분에 명시된 지침들이 부족하여 의사결정의 일관성과 투명성이 다소 부 족한 것이 현실인 점을 감안하여 핵심 기준들에 대한 보다 상세한 판단기준을 명시하고 위원회의 구성은 정치적 대표 성보다 주어진 가치판단의 기준을 고려하여 최적의 결론을 내릴 수 있는 중립적이고 균형잡힌 위원구성이 보장되도록 위원회의 구성 및 의사결정과정에 대한 지침을 명시하여 과 학적으로 엄밀하고 투명하고 일관성 있는 의사결정이 이루 어질 수 있도록 하여야 한다.

Acknowledgement

This article is written at the request of Korean Medical Association Policy and is not an official opinion of Health Insurance Review and Assessment Service.

찾아보기말: 의료 수용성; 의료 필요성 평가; 근거기반의료; 건강보험

ORCID

Sang Moo Lee, https://orcid.org/0000-0002-8369-433X

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Evidence of benefit/harm

Value : cost-effectiveness to existing services

Investigational Priority of coverage Coverage with high OOP

CED CED with high OOP

Very high, High, Moderate, Low, Very low Level of evidence

Importance of outcome Size of effectiveness

Coverage with medium OOP

Figure 3. Decision framework for the coverage of new health technologies in

the national health insurance. OOP, out of pocket; CED, coverage with evidence development. Adapted from Yun YJ, et al. Evid Value Healthcare 2017;3:78-83 [13].

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