희귀질환 치료제 해외 진출

헌터라제와 그린진-에프 중국시장 노크

희귀질환 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 와 A형 혈우병 치료제 ‘그린진-에프’가 중 국 시장 진출을 앞두고 있다. 중국에서 허가된 헌터증후군 치료제는 아직 없는 상 태로 최근 경쟁사 샤이어가 허가 신청을 하였다. 중국 보건당국인 CFDA가 신약 관련 규제를 완화한 점과 희귀질환 목록을 정립한 점은 빠른 허가와 출시가 기대 된다. 헌터증후군과 혈우병 모두 희귀질환 목록에 포함되어 우선심사를 통해 ‘20 년 상반기 출시로 예상한다.

헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 희귀질환으로 국내에 는 70명 정도의 환자가 있다. 반면 중국의 환자 수는 1,100명 가량으로 국내보다 15배 가량 많다. 녹십자 헌터라제는 국내 점유율 70%로 ‘18년 전체 매출 330억 원 가운데 국내에서만 180억원을 기록하였다. 헌터증후군 치료제가 샤이어와 녹 십자 2가지만 시장에 출시된 점과 두 약물 간 큰 차이가 없는 점을 감안하면 출시 후 중국 향 매출은 최대 900억원에 이를 전망이다.

샤이어의 헌터증후군 치료제 ‘엘라파라제’은 회귀질환 치료제 특성상 큰 성장세는 없지만 꾸준한 매출을 기록하고 있다. ‘18년 7억8천만달러의 매출에서 앞으로도 비슷한 규모의 매출이 전망된다. 헌터라제의 해외 진출은 안정적인 매출원이 되어 줄 것이다.

그림132 샤이어 ‘엘라파라제’ 매출 전망

자료: GlobalData, 메리츠종금증권 리서치센터 0

100 200 300 400 500 600 700 800 900

06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 '19E '20E '21E '22E '23E '24E '25E (백만달러)

A형 혈우병 치료제인 ‘그린진-에프’는 중국 임상3상이 ‘19년 1분기 완료되어 2분 기에 허가 신청 예정이다. 중국 법인의 Key Doctor 네트워크를 통하여 임상 진행 이 빠르게 진행되었다. 영향력 있는 네트워크는 시장 침투에 큰 이점으로 작용할 긍정적 요소다. 그린진-에프의 중국 시장은 미국 시장을 포기하면서 집중 공략한 시장이다. 중국 내 혈우병A 환자는 대략 5만명으로 추산되는데 실제 진단과 치료 를 받는 환자의 비율은 10명 당 2명 수준에 불과하다. 경제성장과 중국 보건당국 의 희귀질환 우대 정책에 따라 시장은 더욱 커질 전망이다.

동사는 이미 중국에 진출하여 20년 동안 혈액제제 사업을 진행하였고 혈장 유래 A형 혈우병 치료제의 시장점유율은 35% 이상으로 1위를 차지하고 있다. 기존 치 료제와의 가격 경쟁력을 바탕으로 중국 시장의 성공가능성은 높다고 판단한다.

그림133 A형 혈우병 치료제 시장

자료: GlobalData, 메리츠종금증권 리서치센터

그림134 중국 헌터증후군 진단 환자수 전망 그림135 중국 A형 혈우병 진단 환자수 전망

자료: GlobalData, 메리츠종금증권 리서치센터 자료: GlobalData, 메리츠종금증권 리서치센터 0

2 4 6 8 10 12 14

'14 '15 '16 '17 '18 '19E '20E '21E '22E '23E '24E '25E

(십억달러)

1,150 1,155 1,160 1,165 1,170 1,175 1,180 1,185

'16 '17 '18 '19E '20E '21E '22E '23E '24E '25E '26E (명)

11,700 11,750 11,800 11,850 11,900 11,950 12,000 12,050 12,100 12,150 12,200 12,250

'16 '17 '18 '19E '20E '21E '22E '23E '24E '25E '26E (명)

뇌실 투여 헌터라제

기존 치료제가 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 한계를 극복하기 위해 동사는 헌터라제를 뇌실에 직접 투여하는 방식의 치료제를 개발 중이다. 일본 임상1/2상 을 마친 상태로 일본 ‘클리나젠’에 기술수출 되었고 파트너사를 통해 ‘19년 4분기 조건부 허가로 신청될 예정이다. 동사는 판매 매출액의 로열티를 지급받게 된다.

일본은 약 150명의 헌터 증후군 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 국내 70명의 환자로 180억원의 시장을 형성한 것을 감안하면 일본도 대략 350억원으로 추정 된다. 뇌실 투여 치료제는 세계 최초로 개발 중이며 이를 기반한 추가 해외 수출 이 기대된다.

그림136 처방/희귀의약품 매출액 규모 그림137 연도별 희귀의약품 지정 수

자료: Evaluate Pharma, 메리츠종금증권 리서치센터 자료: Evaluate Pharma, 메리츠종금증권 리서치센터

그림138 연도별 국내 희귀의약품 수입/생산액

자료: 식품의약품안전처, 메리츠종금증권 리서치센터 0

200 400 600 800 1,000 1,200 1,400

'13 '14 '15 '16 '17 '18E '19E '20E '21E '22E

(십억달러) 처방의약품

희귀의약품

희귀의약품 CAGR 10%

처방의약품 CAGR 4%

192 201 189

260 289

348 320 459

130 107

148 124

201 191 210 150

26 26 27 28 28 49

34 18

0 100 200 300 400 500

'10 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17

(개) 미국

유럽 한국

21.7 31.4 49.1 47.6 59.6

137 139

173

216 218

0 50 100 150 200 250 300

'13 '14 '15 '16 '17

(십억원) 수입액

생산액