나보타에 이어지는 R&D 기대감
2. 나보타 미국 진출로 캐시카우 확보
나보타(주보)는 이제 시작
’19년 2월 나보타(미국 상품명: 주보)가 FDA 허가를 받았다. 허가 한달 만에 출 시 준비가 빠르게 진행되어 ‘19년 3월 미국 수출 물량은 265만달러(약 29억원), 4월 잠정치는 529만달러(약 59억원)로 확인되었다. 미국 관계사 에볼루스는 5월 15일 미국 출시와 ‘19년 하반기 캐나다 출시 계획을 밝혔다. 나보타는 이미 ‘18년 8월 캐나다 보건당국의 허가를 받은 상태로 미국과 캐나다 수출 물량이 동시에 매 출에 기여할 전망이다. ‘0’에서 시작되는 나보타의 선진국 수출은 성장의 핵심 동 력이 될 것이다.
‘19년 4월 유럽 EMA 보건당국의 CHMP 허가 승인 권고 의견으로 7월 내 허가 결정이 예상된다. 나보타의 유럽 제품명은 ‘누시바’로 미국과 마찬가지로 에볼루스 가 판매를 담당하지만 현지 공략을 위해 유럽 파트너사를 선정 중이다. 파트너사 선정과 허가 이후 정식 출시 일정이 확인 예정이나 정식 출시는 ‘20년 상반기로 전망한다. 중국의 임상3상 신청을 진행하며 생산 능력이 높은 2공장으로 변경되며 예상보다 지연이 발생하였다. 나보타의 중국 임상은 4분기 내로 개시될 예정이며 출시까지는 3년이 소요될 것으로 예상한다.
전세계 보톨리눔 톡신의 미용 시장 규모는 2.5조원에 달하며 미국이 약 40%을 차지한다. 현재까지 미국에 시판되어있는 톡신은 3가지로 앨러간의 ‘보톡스’, 입센 의 ‘디스포트’ 그리고 머즈의 ‘제오민’이 있다. 나보타가 부각 되는 이유는 가장 시 장 점유율이 높은 보톡스와 분자량이 같기 때문이다. 생리식염수와의 혼합율이 같 아 기존의 사용하던 보톡스와 동일한 절차로 편의상 대체가 쉽다. 타 제품의 침투 력이 낮았던 이유는 혼합율의 차이와 다른 분자량으로 인한 안전성 및 유효성에 대한 우려가 컸다.
그림110 보툴리눔 톡신 미용 시장 규모 전망 그림111 보툴리눔 톡신 미국 시장 점유율
자료: Medical insights, 메리츠종금증권 리서치센터 자료: GuidePoint, Evolus, 메리츠종금증권 리서치센터 0
500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 4,500
'18E '19E '20E '21E '22E
(백만달러) non-US US
Botox (Allergan)
75%
Dysport (Ipsen)
19%
Xeomin (Merz)
6%
보툴리눔 톡신 미국 시장
점유율
나보타의 미국 파트너사 에볼루스는 알페온의 자회사로 미국 성형학회 KOL이 출 자해 세워진 회사다. KOL(Key Opinion Leader)은 학회에서 영향력 있는 의사를 의미한다. 이들을 바탕으로 나보타/주보의 미국시장 진출에 대해 긍정적으로 전망 하는 이유다.
최근 앨러간의 보톡스와 비-열등성을 증명하기 위한 비교 임상3상 결과가 공개되 었다. 1차 유효성 평가인 미간주름 개선률이 나보타군에서는 87.2%, 보톡스군에 서는 82.8%로 확인되어 비-열등성이 증명되었다. 이전 실시되었던 위약 대조 임 상3상 결과와 앨러간의 보톡스 대조 비-열등 임상 결과를 통하여 시장 출시 준비 를 모두 마쳤다.
그림112 나보타 임상3상 결과 - 2단계 이상 주름 개선 비율 표49 나보타 임상3상 결과 - 2단계 이상 주름 개선 비율
EV-001 (2단계 이상 주름 개선 비율)
연구자 시험대상자
Jeaveau 위약 Jeaveau 위약
77.5 1.2 76.7 3.6
EV-001 (2단계 이상 주름 개선 비율)
연구자 시험대상자
Jeaveau 위약 Jeaveau 위약
82.5 2.7 76.3 4.0
자료: Evolus, 메리츠종금증권 리서치센터 자료: Evolus, 메리츠종금증권 리서치센터
그림113 나보타 vs 보톡스 비교 임상3상 결과 (1) 그림114 나보타 vs 보톡스 비교 임상3상 결과 (2)
자료: Evolus, 메리츠종금증권 리서치센터 자료: Evolus, 메리츠종금증권 리서치센터
67.5
1.2
70.4
1.3 0
10 20 30 40 50 60 70 80
Jeaveau (n=246)
Pacebo (n=84) Jeaveau (n=246)
Pacebo (n=78)
EV-001 EV-002
(%)
87.2 82.8
0 4.2 20 40 60 80 100
Jeaveau (n=235) Botox (n=244) Placebo (n=48) (%)
Favors Botox Favors JeuveauTM
Non-inferiority
Margin = -10%
-10% -5% 0% 5% 10%
Lower Limit of Two-sided 95% CI:
1.9%
Upper Limit of two-sided 95% CI:
10.8%
4.4%
‘17년 보툴리눔 톡신 시장 가운데 치료와 미용 비율이 각각 57%와 43%로 치료 용 시장이 더 큰 비중을 차지하였다. 현재까지 앨러간의 보톡스는 7개의 적응증에 대해서 FDA 허가를 받았다. 적응증 추가를 위한 임상이 진행되고 있어서 시장 확 장이 가능한 치료제다.
에볼루스의 자회사 알페온은 나보타의 치료 적응증을 확대할 계획이다. 치료 적응 증 추가에 대한 임상시험 비용은 알페온이 부담할 예정으로 동사에는 추가적인 지 출 없이 적응증 확대를 기대할 수 있다.
표50 앨러간 보톡스 FDA 치료 적응증 허가사항
치료 적응증 과민성방광 요실금 만성 편두통 예방 경직
국소성 근긴장이상증 다한증
안건경련 사시
자료: FDA, 메리츠종금증권 리서치센터
그림115 앨러간 보톡스 글로벌 매출액 비중 그림116 앨러간 보톡스 미국 매출액 비중
자료: 메리츠종금증권 리서치센터 자료: 메리츠종금증권 리서치센터
0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000
'15 '16 '17 '18 '19E '20E '21E '22E '23E '24E
(백만달러) 미용
치료용
0 1,000 2,000 3,000 4,000
'15 '16 '17 '18 '19E '20E '21E '22E '23E '24E
(백만달러) 미용
치료용