3. 연구방법
3.2. 후향적 의무기록조사
3.2.1. 대상환자
비만수술을 받은 시험군은 2008-2011년 2월에 인하대병원, 순천향병원, 용인세브란스병 원, 분당서울대병원, 차의과대학병원, 중앙대학병원, 서울성모병원에서 BMI30이상으로 비만 수술을 받은 환자이며, 대조군은 인하대병원과 이대목동병원에서 동일기간에 BMI 30 이 상으로 수술을 받지 않고, 운동,영양,약물요법을 받은 환자를 대상으로 한다.
본 연구의 목표 중 초과체중감량율(% EWL)을 1차 유효성평가변수로서 환자수를 산출할 경우, 비만수술과 비수술요법을 비교한 기존의 연구를 참고할 때 비만수술의 최대초과체중 감량율 20, 비수술요법의 최대 초과체중감량율 5.5로 볼 수 있었다(Picot 등, 2009).
따라서 수술요법과 비수술요법의 두 군간 초과체중감량율의 차이를 14.5, 표준편차를 10, 5% 유의수준, 90% 검정력을 가지고 환자수를 산출하면 필요한 환자수는 각 군당 30명 미만으로, 적은 환자수를 이용하여서도 효과차이 확인이 가능하다. 그러나 본 연구에서는 3 차 기관에서 동기간동안 수술한 환자의 70%이상의 자료를 모으고자 하며, 약 300명정도 의 비만수술을 받은 환자를 확보함으로서 “rule of three"에 따라서 100명 중의 1명 정도 의 빈도로 발생하는 이상반응을 수집할 수 있을 것으로 생각된다(Strom, 2005).
3.2.2. 연구방법
3.2.2.1. 후향적 의무기록 조사항목
후향적으로 의무기록을 수집하여 연구를 수행하였다. 의무기록을 수집할 수 있는 종이 증례기록지(Case Report Form)을 개발하였고, 병원간 CRF 기록의 일관성을 위하여 CRF 작성을 위한 지침도 개발하였다(부록 8-1). 의무기록 수집을 위해서, 한국보건의료연 구원 IRB 및 각병원의 IRB승인을 획득하였다. CRF를 이용하여 아래의 항목 내용에 대하 여 의무기록을 이용하여 기록하였다.
Ÿ 인구사회학적 정보(성별, 연령, 교육수준, 직업등)
Ÿ 수술 방법: 복강경조절형위밴드수술, 루와이위우회술, 위소매절제술 Ÿ 수술전 후 행동치료요법 (운동요법, 식사치료, 약물요법)
Ÿ 대조군의 행동치료요법(운동요법, 식사치료, 약물요법) Ÿ 키 (수술 전, BMI 산출을 위함)
Ÿ 추적기간 중의 체중, 허리둘레 Ÿ 과거 수술력
Ÿ 동반질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 알러지, 천식, 수면무호흡증 등) Ÿ 혈압약, 당뇨병약, 고지혈증약 등의 사용유무
Ÿ 비만관련 동반질환과 관련된 임상검사치 (FBG, HbA1C, TG, TC, HDL-C, LDL-C 등) 및 혈압측정치
Ÿ 부작용 Ÿ 사망
Ÿ 수술관련 부작용(수술 후 30일 이내)
Ÿ Deep-vein thrombosis or venous thromboembolism Ÿ Tracheal reintubation
Ÿ Endoscopy
Ÿ Operation(Tracheostomy, Placement or percutaneous drain, Abdominal operation)
Ÿ Failure to be discharged by day 30 Ÿ 기타 수술방법 특이적 부작용
Ÿ 루와이위우회술관련 부작용 :anastomosis 합병증(예: staple-line disruption 또 는 ulcer), 영양결핍 등
Ÿ 위수술의 부작용 (bowel obstruction, incision hernia 등)
Ÿ 조절형위밴드수술관련 부작용: 밴드합병증(예: slippage 또는 leakage), port/tubing 합병증, gastric 합병증(예: pouch dilatation or erosion) 등
Ÿ 수술후 30일 이후 합병증 (Gastroesophargeal reflux disease(GERD), Nausea/Vomitting, 밴드이탈, 밴드이물질반응, 밴드제거, 빈혈, 협착, 담석증, 변형부궤양등)
3.2.2.2. 임상적 효능 평가
비만수술의 임상적 효과(effectiveness)는 4가지 방법으로 산출되었다.
□ 첫 번째 방법은 기저치로부터의 체중감소율로서 [(기저치 체중 - 치료후 체중)/기저치 체중]*100로서 계산된다.
□ 두 번째 방법은 초과체중감량률(%EWL, percent excess weight loss)로서, [(기저 치 초과체중 - 치료후 체중)/기저치 초과체중}*100으로서 계산된다. 기저치 초과체중 을 계산하기 위하여 개인별 이상적인 체중은 Metropolitan Height and Weight tables에서 인용하여 계산하였다.(Metrop Life Found, 1983). 일반적으로 비만수 술의 성공은 %EWL>75.0%인 경우에 매우 우수함(very excellent),
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-50.0~75.0%인 경우에 우수함(excellent), 25.0~50.0%인 경우에 양호함(fair) 으로 본다(Korenkov, 2005).
□ 세 번째 방법은 초과체질량감량율(%EBMIL, %Excess Body Mass Index Loss) 을 산출하였다. %EBMIL는 [(기저치 초과BMI - 치료후 BMI)/기저치 초과 BMI]*100으로서 계산하였다. 기저치 초과BMI는 BMI 25를 정상 BMI로 하여 계산하 였다.
□ 네 번째 방법으로 절대적인 체중의 감소를 산출하였다.
3.2.2.3. 동반질환의 변화
동반질환의 변화는 임상검사치의 변화와 약물복용여부에 의해 아래와 같이 판단되었다.
□ 당뇨 : 약물복용여부 또는 126mg/dl 이상의 공복혈당(FBG) 또는 6.5%이상의 HbAIC
□ 고혈압 : 약물복용여부 또는 140mmHg이상의 수축기혈압 또는 90mmHg이상의 확장기혈압
□ 이상지질혈증 : 약물복용여부 또는 240mg/dl이상의 총콜레스테롤 (TC, Total-Cholesterol) 또는 200mg/dl 이상의 중성지방(TG, Triglyceride) 또는
160mg/dl이상의 저밀도콜레스테롤(LDL-C, Low Density Cholesterol)
3.2.2.4. 통계적분석방법
□ 수술치료군과 비수술치료군의 인구학적 정보를 요약하였고, 두 군간 차이가 있는지를 연 속형변수의 경우 t-검정, 범주형 변수의 경우 카이제곱 검정 등의 통계학적 방법을 적용 하여 분석하였다. 3개의 수술치료간의 인구학적 정보도 요약하였고 세군간의 차이가 있 는지를 연속형변수의 경우 분산분석(ANOVA), 범주형변수의 경우 카이제곱 검정등의 통계학적 방법을 적용하여 분석하였다
□ 수술 또는 비수술치료의 시점별 추적율은 각 시점에 방문 가능한 환자수와 실제로 추적 된 환자수를 계산하여 산출하였다.
□ 수술 또는 비수술치료 후의 시점별 체중변화를 보기위하여 관찰기간을 3개월미만, 3개 월이상 6개월 미만, 6개월 이상 9개월 미만, 9개월 이상 12개월 미만, 12개월 이상 15개월 미만, 15개월 이상 18개월 미만으로 나누어 추적된 환자체중의 평균을 제시하였 다. 시점별 체중의 비교는 BMI를 35미만, 35이상으로 나누어서 비교하였고, 수술치료 간의 차이를 보기위하여 3개의 수술치료별로 나누어 제시하였다. 시점 별 수술치료와 비수술치료의 체중의 통계학적 비교를 위해서 t검정을 실시하였고. 시점 별 3개의 수술
치료간의 체중의 비교를 위해서 분산분석을 실시하였다.
□ 수술치료와 비수술치료의 시점에 따른 체중변화에 차이가 있는지를 파악하기 위해, 수술 요법군과 비수술요법군의 환자의 연령 (±5세), BMI는 (±3kg/m2), 성별로 매칭한 후, 시점 별 체중감소율의 변화를 관찰하였다.
□ 수술치료와 비수술치료의 시점에 따른 체중변화에 차이가 있는지를 파악하기 위해 일반 화 선형방정식(Generalized estimating equation, GEE) 모형을 사용하였다. 체중감 소율에 대해서 관찰시점을 연속형변수로 치료일로부터의 개월 수로 포함하였고 성별과 연령을 모형에 포함하였다.
□ 수술 및 비수술 치료 전후로 나누어 동반질환 (고혈압, 당뇨, 이상지질혈증)을 정리하였 고, 이상검사치의 변화에 대한 평균치를 구하고 전후 비교를 위해서 t-검정을 사용하였 다. 치료 전과 후에 검사를 모두 시행한 환자수가 많지 않아서, paired t-검정을 사용 하지는 않았다.
□ 수술후 부작용은 30일 이내, 30일 이후로 나누어서 정리하였고, 재입원율을 요약 정리 하였다.
□ 후향적의무기록 조사자료는 2명의 사람에 의해서 Access 입력폼에 입력된 후, 입력 오류를 확인하여 수정하였다.