○ 환자안전과 의료의 질을 향상시키기 위해 보건의료 전문가와 조직에 대한 규제를 강화시키고자 하는 것은 세계적인 추세이며,
37)
우리나라에서도 환자 안전과 의료의 질 향상을 위한 주요 정책으로 활용되고 있음.- 규제의 핵심 목표이자 역할은 ‘중요 문제를 발견하고 이를 해결’하는 것 이며, 환자안전 개선을 위해서는 의료진, 정책결정자, 환자와 가족 등 여러 사람들이 관련되므로 환자안전 규제 역시 여러 관계자들을 포함해야 하며, 이들에 대한 다양한 전략이 요구됨.
○ 환자안전 개선을 위한 규제 방법은 규제 강도에 따라 자발적 활동, 시장 기전, 자기 규제, 간접 규제, 직접 규제로 구분함.
38)
- 그동안 자발적 활동이 주를 이루었고 환자안전 향상에 기여하는 것으로 평가되었으나 그 효과가 한계에 직면한 것으로 판단되며, 정부, 지불자, 소비자 등에 의한 규제가 증가하는 경향이 있음.
39)40)
- 그러나 일반적으로 자기 규제나 간접 규제가 더 적절하고, 기존의 역량과 구조를 활용하는 것이 더 나으므로 의료전문가의 참여를 유도하며, 그들의 저항을 감소시키기 위해서 자발적 활동에서 시작하여 점차 규제의 강도를 높이는 것이 바람직함.
41)
37) Healy J. Improveing patient safety through responsive regulation., The Health Foundation 2013.
38) Braithwaite J, Healy J, Dwan K. The Governance of health safety and quality. Commonwealth of Australia. 2005.
39) Healy J, Braithwaite J. Designing safer health care through responsive regulation. MJA 2006;184(10):S56-S59.
40) Healy J. Improveing patient safety through responsive regulation, The Health Foundation. 2013.
41) Healy J, Braithwaite J. Designing safer health care through responsive regulation. MJA 2006;184(10):S56-S59.
[그림 2] 규제 피라미드와 환자안전과 의료의 질 매커니즘
자료원 : Braithwaite J, Healy J, Dwan K. The Governance of health safety and quality. Commonwealth of Australia. 2005.
○ 국내의 환자안전 관련 기관들의 역할 구분을 위해 Mello 등(2005)
42)
의 분석 틀을 이용함.- Mello 등(2005)은 규제 측면에서 미국 내 기관들의 환자안전 보장을 위한 역할들을 다음과 같이 4단계로 구분하였음.
∙ (1) 구체적인 환자안전 문제 확인(JCAHO, Leapfrog), (2) 환자안전 개선을 위한 개입수단에 관한 연구와 혁신(JCAHO, AHRQ, NQF, IOM), (3) 권 고안, 인가 및 허가, 법적 제한 등 의료제공자에 대한 규제(JCAHO, State licensing boards), (4) 보상과 처벌을 통한 규제 제도의 이행 강화 (State licensing boards)
42) Mello MM, Kelly CN, Brennan TA. Fostering rational regulation of patient safety. J Health Politics, Policy and Law 2005;30(3):375-426.
<미국 내 환자안전 관련 기관의 주요 역할>
• JCAHO (the Joint Commission on Accreditation Healthcare Organization) - 미국 보건의료기관과 프로그램을 승인, 인증하는 독립적이고 비영리 목적의 기관
으로, 기관의 주요 목표는 정보제공, 의료기관의 인증, 보건의료의 우수성을 촉진 하는 것임.
-인증기관을 지원하기 위해 NPSGs(National Patient Safety Goals)를 정하여 평가 하며, 적신호사건 보고체계를 통해 사건 분석, 결과 보고 등을 수행함.
• AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality)
- 미국의 보건의료 정책과 연구 기관으로, 핵심 분야는 환자안전과 질(Safety and Quality), 효과성(Effectiveness), 효율성(Efficiency)임.
- 사람들에게 더 많은 정보를 가지고 의사 결정하도록 돕고, 보건의료서비스 개 선에 관한 연구들을 지원함.
-환자안전 활동으로 환자안전문화 평가도구 개발 및 지원, 온라인 상의 의료오류 사례 보고회, 환자안전에 관한 뉴스, 논문 등 제공(PSNet), 환자안전도구 개발 및 지원 등 제공 등을 수행함.
• NQF (National Quality Forum)
- 의료의 질 측정방법의 향상을 추구하는 단체로, 성과 측정을 위한 표준, 기준, 합의 등을 이끌어내는 역할을 수행함.
- 환자안전 측정 방법, 지표 등을 제공함.
• IOM (Institute of Medicine)
- 국민과 의사결정자들에게 공정한 의견을 제시하기 위한 독립적, 비영리 연구
- (4) 보상과 처벌을 통한 규제 제도의 이행 강화는 식품의약품안전처의 허가 취소 등의 수단이 해당됨.
○ 심평원의 경우, 심사와 평가를 통한 규제와 이행 강화를 위한 수단을 가지고 있으나 환자안전의 측면에서 충분히 강조되거나 기능하고 있지 못함.
- 더구나 규제와 이행 강화 수단은 환자안전 문제가 의료제공과정 중 어디 에서, 어떻게, 왜 발생하는지, 어떤 개입 수단이 환자안전 문제를 감소시킬 수 있는지 등에 관한 광범위한 연구에 기초하여 수행되어야 하나,
43)
심평 원은 환자안전과 관련, 문제 확인이나 연구․혁신 기능을 수행하지 못함.기관명 문제 확인 연구와 혁신 규제 환경 이행 강화
건강보험심사평가원 √ √
근거창출임상연구국가사업단 √
식품의약품안전처 √ √
의료기관평가인증원 √
질병관리본부 √
한국보건의료연구원 √
한국의료분쟁조정중재원 √
한국의약품안전관리원 √ √
<표 12> 환자안전 보장을 위한 관련 기관들의 역할
○ 의료기관평가인증원과 심평원은 의료의 질 향상을 목표로 하고 있고, 평가 항목도 구조, 과정, 결과로 유사하기 때문에 두 기관의 역할 중복에 대한 우려가 제기됨.
- 그러나 의료기관평가인증원의 인증은 시설, 인력, 장비와 같은 구조 측면에 대한 전문가적 판단에 기반한 평가인 반면, 심평원의 적정성 평가는 진료 과정과 결과의 계량적 평가이므로 두 기관의 적절한 조화를 통해 환자 안전과 의료의 질 향상을 기대할 수 있음.
44)
43) Mello MM, Kelly CN, Brennan TA. Fostering rational regulation of patient safety. J Health Politics, Policy and Law 2005;30(3):375-426.
44) 건강보험심사평가원․서울대학교산학협력단. 요양급여 적정성 평가의 정책적 활용 극대화를 위한
영역 장 범주
3. 소결
○ 환자안전은 환자에게 위해를 발생시키는 의료오류이며, 이는 개인, 조직, 환경 등 다양한 요인에 의해 발생됨.
○ 환자안전은 복잡한 보건의료체계, 광범위한 선행요인 등과 관련되므로 환자 안전 개선을 위해서는 다양한 환자안전 활동 영역과 개선 전략을 고려해야 함.
○ 환자안전은 발생한 위해사건에 대한 문책보다는 위해를 예방하고 의료오 류를 감소시킬 수 있는 방법, 환자안전 향상을 위한 활동 등 시스템적인 노력에 중점을 두고 있음.
○ 현재 우리나라는 국가 차원에서 환자안전과 의료의 질 향상을 위한 체계적인 계획이나 실행방안을 가지고 있지 못하고, 산발적인 환자안전 활동이 이루 어지고 있으며, 주로 규제 수단을 적용하고 있으나 환자안전의 속성상 자율 적이고 자발적인 활동이 우선되어야 함.
○ 보건의료체계 내에서 자율적이고 지속적인 환자안전 활동을 할 수 있도록 심평원의 환자안전 향상을 위한 역할들이 모색되어야 하며, 예방 중심, 자 율적인 의료기관의 활동 지원, 다양한 요인을 고려한 시스템적인 사고를 지향해야 할 것임.