TSCA의 제정목적 중의 하나는 화학물질의 제조자나 가공자에게 당 해 물질이 인체 및 환경에 미치는 영향에 대한 적절한 자료를 작성하 여야 할 책임을 지우는 데 있다.95) 제4조에 따르면, (ⅰ) 화학물질이 불합리한 리스크를 초래하거나, (ⅱ) 화학물질이 인체나 환경에 노출 될 수 있을 정도로 실질적인 양으로 생산되는 경우, EPA는 제조자 또 는 가공자에게 안전성 및 환경성에 관한 자료를 작성할 것을 요구하 는 규칙(Testing Requirement Rule)을 제정할 수 있다.96)
95) TSCA §2(b)(1).
96) TSCA §4(a)(1).
(1) 평가대상 화학물질의 선정
관계부처평가위원회(Interagency Testing Committee: ITC)는 TSCA에 따라 설치되는 EPA의 독립적인 자문위원회로서, EPA가 평가를 요구 하는 규칙을 제정함에 있어서 우선적으로 고려하여야 할 사항을 권고 하는 기능을 한다.97) 이에 있어서 ITC는 (i) 제조되는 물질의 양, (ii) 당해 물질이 환경에 유입되는 양, (iii) 작업장 내에서 노출되는 사람 의 수와 그 노출기간, (iv) 인체에 대한 노출 정도, (v) 건강 또는 환경 에 불합리한 리스크를 초래하는 것으로 알려진 화학물질과의 관련성, (vi) 해당 물질이 인체 건강 또는 환경에 미치는 영향에 관한 자료가 존재하는지, (vii) 해당 물질에 대한 평가를 통하여 해당 물질이 인체 건강 또는 환경에 대하여 미치는 영향을 합리적으로 판단할 수 있는 자료를 어느 정도까지 생산할 수 있는지, (viii) 해당 물질에 대한 평 가를 실시하기 위한 시설 및 인력의 이용가능성 등을 고려하여야 한 다.98) 이에 따른 ITC의 권고는 화학물질목록, 즉 우선순위목록(Priority List)의 형식을 취하게 된다.
(2) 평가의 요건
1) 불합리한 리스크
EPA는 (ⅰ) 화학물질 또는 혼합물질의 제조, 유통, 가공, 사용 또는 처리 등의 활동이 인체 건강 또는 환경에 대한 불합리한 리스크를 초 래할 수 있고, (ⅱ) 화학물질 또는 혼합물질의 제조, 유통, 가공, 사용 또는 처리 등의 활동이 인체 건강 또는 환경에 미치는 영향을 합리적 으로 예측하거나 판단할 수 있는 자료와 경험이 충분하지 못하며,
97) TSCA §4(e).
98) TSCA §4(e)(1)(A).
(ⅲ) 이러한 자료를 생산하기 위하여 해당 화학물질 또는 혼합물질에 대한 평가가 필요하다고 판단하는 경우, 당해 물질에 대한 평가를 요 구하는 규칙을 제정할 수 있다.99)
먼저, EPA는 우선적으로 해당 화학물질이 불합리한 리스크를 초래 할 수 있는지 여부를 판단할 것이 요구된다. EPA는 화학물질의 불합 리한 리스크 초래 여부를 판단하기 위하여, 화학물질의 물리․화학적 특성, 악영향을 초래하는 것으로 입증된 다른 화학물질과의 구조적 관련성, 불확정적인 평가 자료, 관련 사례 등의 여러 요소를 고려한 다. EPA는 노출 수준이 극히 낮다고 하더라도 리스크는 중대할 수 있 음을 강조해 왔다.100) 그렇지만, ‘노출’은 리스크 분석의 필수적인 요 소에 해당하기 때문에, EPA가 불합리한 리스크의 초래를 근거로 당해 물질에 대한 평가를 요구하는 규칙을 제정하기 위해서는 어느 정도의
‘노출(exposure)’이 있을 수 있음을 입증할 필요가 있다. 이와 관련하여 CMA v. EPA 사건에서, 법원은 EPA가 “이론적인 개연성 이상의 (more-than-theoretical probability)” 노출이 있을 수 있음을 입증하는 것 만으로 충분하다고 판시한 바 있다.101)
다음으로, EPA는 현재의 자료와 경험이 당해 물질의 영향을 합리 적으로 예측하거나 판단하기에 충분하지 못함을 증명할 것이 요구된 다.102) 기존의 연구에 하자가 존재하여 이를 신뢰할 수 없다거나 기 존의 연구로는 리스크를 판단하기에 적합하지 않다고 EPA가 인정하 는 경우, 자료의 불충분성이 인정될 수 있을 것이다.
끝으로, EPA는 이러한 자료를 생산하기 위하여 당해 물질에 대한 평가가 필요하다고 판단하여야 한다. 만약, 현재 실시 중인 연구에
99) TSCA §4(a)(1)(A).
100) Thomas F. P. Sullivan, Environmental Law Handbook, Government Institutes (2005), p. 624.
101) Chemical Mfrs. Ass'n v EPA, 859 F. 2d 977, 989 (D.C. Cir. 1988).
102) TSCA §4(a)(1)(A)(ⅱ).
따라 EPA가 해당 물질이 불합리한 리스크를 초래하는지 여부를 판단 할 수 있게 될 것이라면, EPA는 추가적인 평가를 요구하지 않을 것 이다. 또한, 필요한 자료를 생산할 수 있는 평가방법이 존재하지 않 는 경우에도 그러할 것이다.103)
2) 실질적인 양의 노출
EPA는 전술한 바와 같이 불합리한 리스크가 인정되는 경우 외에도 노출을 근거로 화학물질에 대한 평가를 요구할 수 있다. 즉, EPA는 (ⅰ) 화학물질 또는 혼합물질이 실질적인 양(substantial quantities)으로 생산되고 있거나 생산될 것이고, (ⅱ) 당해 물질이 실질적인 양으로 환경에 유출되거나 유출될 것으로 합리적으로 예측할 수 있거나, 또 는 인체가 당해 물질에 중대하거나 실질적으로 노출되고 있거나 노출 될 수 있으며, (ⅲ) 당해 물질의 제조, 유통, 가공, 사용 또는 처리 등 의 활동이 인체 건강 또는 환경에 미치는 영향을 합리적으로 예측하 거나 판단할 수 있는 자료와 경험이 충분하지 못하며, (ⅳ) 이러한 자 료를 생산하기 위하여 당해 물질에 대한 평가가 필요하다고 판단하는 경우, 당해 물질에 대한 평가를 요구하는 규칙을 제정할 수 있다.104) 즉, 이는 명문으로 실질적인 생산(substantial production) 및 실질적이거 나 중대한 노출(substantial or significant exposure)을 요구하고 있다. 따 라서 여기에서 요구되는 ‘노출(exposure)’의 수준은 “불합리한 리스크 (unreasonable risk)”를 이유로 평가를 요구하는 경우에 있어서의 ‘노출’
보다 높은 수준의 입증을 요하는 것이라 할 수 있다.105)
과거 EPA는 실질적인 노출 또는 유출을 엄격하게 수치화하는 것은 가능하지도 않고 바람직하지도 않으며, 생산 및 노출에 대한 판단은 각각의 화학물질에 대하여 개별적으로 이루어져야 한다는 입장을 견
103) Sullivan, supra note 100, p. 625.
104) TSCA §4(a)(1)(B).
105) 45 Fed. Reg. 48,528 (1980).
지하였기 때문에, “실질적인(substantial)”이라는 개념을 정량화하지 않 았다.106) 그러다가 1993년 5월, EPA는 “실질적인” 생산․유출․노출을 정량화하는 최종정책성명(final policy statement)을 공표하였다.107) 이는
“실질적인” 생산, 방출 및 인체 노출을 판단하기 위한 기준으로 정량 한계기준을 제시하고 있다.108)
<표> “실질적인” 생산․유출․노출 판단에 관한 정량한계기준
이밖에도, 전술한 바와 같이, EPA는 현재의 자료와 경험이 당해 물 질의 영향을 합리적으로 예측하거나 판단하기에 충분하지 못함을 증 명할 것이 요구되며,109) 이러한 자료를 생산하기 위하여 당해 물질에 대한 평가가 필요하다고 판단할 것이 요구된다.110)
106) 50 Fed. Reg. 20,664 (1985). 이 때문에 “실질적인 양”에 해당하는지 여부를 다투 는 사건도 적지 않았는데, 법원은 “실질적인 양”이 반드시 높은 수준의 리스크를 초래하는 화학물질에 대해서만 적용되는 것은 아니며, 지속적인 유출뿐만 아니라 간헐적인 유출 역시 “실질적인 양”으로 인정될 수 있다고 판시한 바 있다.
Chemical Mfrs. Ass'n v EPA, 859 F. 2d 344 (5th Cir. 1990).
107) 58 Fed. Reg. 28,735 (1993).
108) Sullivan, supra note 100, pp. 625-626.
109) TSCA §4(a)(1)(B)(ⅱ).
110) TSCA §4(a)(1)(B)(ⅲ).
유 형 한계기준
실질적인 생산 연간 총 1백만 파운드 실질적인 유출 연간 총 1백만 파운드
실질적인 인체 노출
일반인 10만명
소비자 1만명
근로자 1천명
(3) 평가의 내용
EPA는 이상의 평가요건 중 하나를 충족하는 것으로 판단하는 경우에 는 의견수렴절차를 거쳐 당해 물질에 대한 평가를 요구하는 규칙을 제 정한다. 이 규칙은 평가되어야 하는 화학물질 또는 혼합물질, 평가결과 의 생산기준, 기존물질의 경우 평가결과의 제출기한 등을 명시하는 것 이어야 한다.111) EPA는 평가의 유형과 수량을 결정함에 있어서 광범위 한 재량을 갖는다. 즉, 평가결과의 생산기준에는 (ⅰ) 인체 건강 또는 환경에 미칠 수 있는 영향, (ⅱ) 화학물질의 성질, (ⅲ) 평가방법 등이 포함되는데, (ⅰ) 인체 건강 또는 환경에 미칠 수 있는 영향에는 발암성 (carcinogenesis), 돌연변이유발성(mutagenesis), 기형유발성(teratogenesis), 행동장애성(behavioral disorders), 그 밖에 인체 건강 또는 환경에 불합 리한 리스크를 초래할 수 있는 영향이 포함될 수 있고, (ⅱ) 화학물질의 성질에는 잔류성(persistence), 급성독성(acute toxicity), 아급성독성(subacute toxicity), 만성독성(chronic toxicity) 그밖에 리스크를 초래할 수 있는 성질이 포함될 수 있으며, (ⅲ) 평가방법에는 역학적 연구(epidemiologic studies), 직렬적․계층적 실험(serial and hierarchical tests), 시험관 실험 (in vitro tests), 동물실험 등이 포함될 수 있다.112)
(4) 평가의 면제
EPA가 제정한 규칙에 따라 화학물질에 대한 평가를 실시하고 자료 를 제출하여야 하는 자는 EPA에 대하여 평가의 면제를 신청할 수 있 으며,113) 면제의 신청을 받은 EPA는 (i) 해당 물질이 이미 규칙에 따 라 자료가 제출된 물질과 동등하거나 그러한 자료가 규칙에 따라 생
111) TSCA §4(b)(1).
112) TSCA §4(b)(2)(A).
113) TSCA §4(c)(1).
산되는 중에 있고, (ii) 신청인이 다시 자료를 제출하는 것이 그와 중 복된다고 판단하는 경우, 평가의 실시 및 자료의 제출을 면제할 수 있다.114) 이에 따라 평가가 면제된 경우, EPA는 면제를 받은 자에 대 하여 그러한 자료를 제출하였거나 생산하고 있는 자에게 공평하게 비 용을 지급할 것을 명하여야 한다.115)
(5) 평가 결과의 공표
EPA는 평가 자료를 보고받은 경우 해당 자료를 접수하였음을 연방 관보(Federal Register)상으로 공표하여야 한다. 그에 있어서는 (i) 평가 가 실시된 화학물질 또는 혼합물질, (ii) 해당 물질의 사용용법 등의 정보, (iii) 평가 결과의 특성 등이 명시되어야 한다.116)
(6) 평가 결과에 따른 조치
이상의 절차에 따라 평가 결과를 보고받은 결과 ‘중대한 리스크 (significant risk)’를 초래할 수 있는 것으로 판단되는 경우, EPA는 그 러한 리스크를 방지 또는 저감하기 위한 조치를 취할 것이 요구된 다.117) 즉, EPA는 보고받은 평가 결과에 따라 해당 물질이 암, 유전자 돌연변이, 선천성 기형 등과 같이 심각하거나 광범위한 피해에 대한 중대한 리스크를 초래할 것이라고 합리적으로 판단할 수 있는 경우에 는 그러한 리스크를 방지하거나 충분한 수준으로 저감하기 위한 적절 한 조치를 취하여야 하며, 그렇지 않은 경우에는 해당 리스크가 불합 리하지 않음을 관보상으로 공표하여야 한다.118)
114) TSCA §4(c)(2).
115) TSCA §4(c)(3), (4).
116) TSCA §4(d).
117) 정확하게는 TSCA 제5조, 제6조 또는 제7조에 따른 적절한 조치를 취하도록 하 고 있다. 이들에 관한 내용은 후술한다.
117) 정확하게는 TSCA 제5조, 제6조 또는 제7조에 따른 적절한 조치를 취하도록 하 고 있다. 이들에 관한 내용은 후술한다.